身份不明的发言人
Christine Cho（高级副总裁）
杜莹博士（创始人、首席执行官兼董事长）
Josh Smiley（总裁兼首席运营官）
Rafael Amato博士（全球研发负责人）
陈雅静博士（首席财务官）
身份不明的参会者
Jonathan Chang（Liverink Partners）
Anupam Rama（摩根大通）
Igo Notremovic（花旗集团）
Ziyecheng（高盛）
Lee Watset（Kantor）
Jack Lin（摩根士丹利）
女士们先生们大家好。感谢您的耐心等待，欢迎参加再鼎医药2025年第二季度财务业绩电话会议。目前所有参会者均处于只听模式。稍后我们将进行问答环节，届时会有相关说明。提醒一下，今天的电话会议正在录音。现在我很荣幸将话筒交给投资者关系高级副总裁Christine Cho女士。请开始。
谢谢接线员。大家好，欢迎各位。今天的财报电话会议由再鼎医药创始人、首席执行官兼董事长杜莹博士主持。与她一起出席的还有总裁兼首席运营官Josh Smiley、全球研发负责人Rafael Amato博士以及首席财务官陈雅静博士。我们的首席商务官Jonathan Wang也将在问答环节回答问题。提醒一下，在今天的电话会议中，我们将基于当前预期做出某些前瞻性声明。这些声明受多种风险和不确定性影响，可能导致实际结果与我们的预期存在重大差异，包括我们在SEC文件中讨论的那些因素。
我们还将提到调整后的运营亏损，这是一个非GAAP财务指标。请参阅我们于2025年8月7日提交给SEC的财报新闻稿，了解有关该非GAAP财务指标的更多信息。现在，我很荣幸将电话会议交给杜莹博士。
谢谢Christine。大家早上好/晚上好。感谢您今天的参与。随着2025年过半，再鼎医药正进入一个关键阶段，扩大我们的商业业务，推进全球管线，并执行我们在年初制定的目标。
我们成为全球领先生物制药公司的长期愿景依然坚定，基于业务各领域的一致执行和实质性进展。我们重申全年5.6亿至5.9亿美元的收入指引。我们仍有望在第四季度实现盈利，这一里程碑得益于我们在区域业务中多年来建立的高效可扩展模式。随着我们进入一个由多个近期上市产品支持的显著增长期，势头正在增强。
这包括管线产品机会，如用于多种自身免疫适应症的zipgard和具有广泛潜力的双重BAS apero抑制剂povitaxocipt。我们还预计Carx T（用于精神分裂症）和tdac（用于宫颈癌）将获得批准，这两者目前正在中国接受监管审查。我们正在准备提交其他后期资产，包括用于胃癌的Bimutuzumab和用于胰腺癌的肿瘤治疗电场。结合我们更广泛的区域管线，这些项目为我们长期增长奠定了良好基础。
在全球研发方面，我们正在推进一系列具有全球竞争力的创新项目。我们的DL 380C GL 1310继续在小细胞肺癌中展示出同类最优潜力，正如在ASCO上展示的更新数据所示。我们还在其他难以治疗的肿瘤（如神经内分泌癌）中看到了令人鼓舞的早期信号。除此之外，我们正在将下一波创新全球项目推进到临床阶段，包括用于特应性皮炎的ZL1503A双特异性IL13L31研究和用于实体瘤的ZL6201OurRC15ADC。
业务发展仍然是我们增长战略的核心支柱，随着全球对中国创新兴趣的上升，再鼎医药独特地定位于成为中国蓬勃发展的BAO生态系统与全球市场之间的桥梁。我们深厚的本地知识和全球研发专长使我们能够从中国和世界其他地区获取和开发高潜力资产，同时继续扩展我们内部发现的全球管线，并在整个组织中利用人工智能，例如优化临床试验、加速管线和提升商业分析能力。
这些持续的努力已经在提高我们的速度、精度和效率。展望未来，我们将应用更多AI工具加速未来增长。我们在运营中保持纪律性，高效扩展的同时，战略性地投资于商业执行和管线创新。本季度取得的进展增强了我们对再鼎医药正在成为一家具有全球影响力的盈利高增长公司的信心，这得益于创新、纪律性执行以及对为患者和股东创造长期价值的坚定承诺。现在我将电话交给Josh。
谢谢Samantha，大家好。让我从Vivgart开始，强劲的商业执行继续推动gmg领域的势头。在第二季度，我们看到患者使用量创下纪录，这得益于新患者开始治疗的稳定流动和治疗持续时间的增加。我们看到了向维持使用的显著转变，这反映了医生对vivgart长期益处的信心增强。这些积极趋势得益于持续的医生教育和旨在延长治疗持续时间的患者支持计划。
我们预计这一势头将在7月中国国家MGA指南更新后进一步加速，这显著提升了divguard的定位。新指南将最小症状表达（MSE）作为GMG的主要治疗目标，并强调了Vivgard快速且持久实现MSE的能力。Vivgard在临床研究中的MSc率最高，从40%到73%不等，并以其快速起效和深度持久疗效脱颖而出。Vivgard现在被推荐用于轻度至中度和高度活跃患者的早期使用，以及长期持续治疗以最大化效益，这标志着生物制剂采用的重要一步。
对于在中国治疗GMG，我们看到vivgart具有显著的长期潜力。医生们正在更早开始治疗并转向远离类固醇，但Vivgart在GMG中的渗透率仅为10%。我们处于有利位置，可以推动更广泛的采用并抓住未来的巨大机会。一旦列入nrdl，我们相信皮下制剂将通过推动更深的市场渗透和扩大患者可及性进一步加速采用。
CIDP的上市也在进行中，重点是增加补充健康保险覆盖率和提高认知度。我们计划提交预充式注射器的申请仍在按计划进行，将通过增加便利性和改善依从性进一步区分品牌。除了GMG和cidp，我们正在积极寻求在一系列具有重大未满足需求的免疫学适应症中的标签扩展机会，包括血清阴性gmg、眼肌型重症肌无力、肌炎、狼疮性肾炎和干燥综合征。
总的来说，这些努力强化了我们的观点，即Vivbark可以超过10亿美元的峰值销售额，并成为中国的基础性免疫学品牌。转向更广泛的商业组合，由于PARP类别的竞争动态变化，Zejula本季度表现较为疲软。也就是说，我们已经看到进入下半年后企稳的迹象。我们预计PARP类别的销量将继续扩大，并预计Zejula在一线卵巢癌中的销售将增强，其在中国患者数据支持和市场先发优势的支持下保持了差异化的安全性和疗效特征。
我们对Zejula在今年晚些时候恢复增长充满信心。VACDORO在治疗蟹感染方面继续看到强劲需求和医生的高度积极反馈，蟹感染是中国一个严重且服务不足的公共卫生威胁，每年约有30万例不动杆菌病例。随着我们努力实现本地化生产，供应限制可能会在2025年适度限制近期增长，但基本需求仍然强劲。
对于Ontiro，我们采取了一种专注、高效的商业化方法。虽然近期收入预计有限，但我们相信其在ROS1阳性非小细胞肺癌中的最佳临床特征，包括强大的中枢神经系统活性和在TKI初治和预处理患者中的持久性，使oggtyro成为患者的重要治疗选择。我们将继续寻求高效的方法扩大覆盖范围，以实现其长期潜力的全部价值。
转向我们的财务状况，我们继续执行盈利计划，在保持支出纪律的同时投资于增长。2025年第二季度，调整后的运营亏损改善了28%，至5490万美元，这排除了某些非现金费用。运营亏损减少了37%，至3420万美元，使我们坚定地保持在第四季度实现调整后盈利的轨道上。我们还预计未来将有强劲的近期监管里程碑。
CAR XT和TVDAC正在接受NMPA的审查，我们计划在未来几个月内提交Vivgard预充式注射器用于GMG和cidp、Femuratuzumab用于胃癌和PP fields用于胰腺癌的申请。为了支持这些潜在的近期上市，我们正在利用一个可扩展、资源高效的商业模型，尽可能重新利用团队，并在高影响领域部署销售队伍。例如，我们的Zejula团队将支持tibdac，我们的Kinloch团队将领导Bemratuzumab的工作，我们计划用约150名代表的精干团队覆盖85%的精神分裂症市场以支持CAR XP。
与此同时，我们正在推进多项运营效率措施，包括扩大对Vivgart的支持、关键产品的本地化生产以及改善整个组合的成本杠杆，所有这些都将推动强劲的顶线增长和利润率扩张。业务发展仍然是战略重点。我们专注于三个核心：通过外部创新加强全球管线，通过最佳资产扩展中国组合，以及寻求对外许可和全球合作伙伴关系以在全球舞台上释放我们管线的全部价值。
凭借持续的商业势头、创新且不断推进的管线以及盈利路径，我们有能力提供有意义的长期增长和价值。现在我将电话交给Rafael，讨论我们管线中的重大进展。
谢谢Josh。我将从上次财报电话会议以来全球管线的亮点开始，然后介绍即将到来的里程碑。让我们从ZL 1310或Sociolurta Drug Pallitican（简称Zozi）开始。我们用于小细胞肺癌和其他神经内分泌肿瘤的首创ell3靶向ADC在今年ASCO上展示了在先前接受过治疗的广泛期小细胞肺癌患者中的剂量发现结果。在二线治疗中，未确认的缓解率为67%，疾病控制率为97%。在1.6 mg/kg剂量下观察到反应和耐受性的最佳组合。
我们展示了79%的未确认总缓解率和100%的疾病控制率，这是迄今为止在该背景下观察到的最强疗效信号之一。在中位随访3.4个月时，中位缓解持续时间尚未达到，38名应答者中有29名仍在研究中。重要的是，我们观察到了令人信服的颅内活性，这是小细胞肺癌中一个重要未满足的需求，高达70%的患者发生脑转移。在这些患者中，ORR为68%，在未接受过颅脑照射的患者中为86%，再次报告了最高的颅内反应。SOC在目标剂量低于2mg/kg时也表现出良好的耐受性和差异化的安全性。
没有2级或更高级别的间质性肺病病例，3级及以上治疗相关不良事件仅发生在6%的患者中，没有药物相关停药。这些数据支持SOC作为二线小细胞肺癌和其他治疗线中有临床意义的治疗选择的潜力，无论是作为单药还是联合治疗。我们很高兴获得FDA在小细胞肺癌中的快速通道资格，这是对今年早些时候授予的孤儿药资格的补充，并正在寻求突破性疗法认定。我们已与FDA就加速批准路径达成一致，并正在敲定二线小细胞肺癌关键研究设计的细节。
考虑到1.6毫克/千克的有利安全性，我们仍有望在今年晚些时候启动注册研究。Sosi也非常适合在一线治疗中使用。我们正在快速招募患者进入研究的联合剂量递增部分，随后将进行剂量优化，然后在定义的随访期后进行关键计算试验。我们预计将在明年提供Celsius与teslizumab联合的临床试验更新。
除了小细胞肺癌，SOC还在其他神经内分泌癌中进行研究，全球Phase1.2研究正在进行中，根据监管讨论可能具有注册潜力。我们计划在明年上半年的一次医学会议上展示初步数据。转向CL1503，我们内部开发的用于特应性皮炎的双特异性IL13IL31抗体。6月，我们展示了临床前数据，显示对瘙痒和炎症通路的持久双重抑制。虽然IL4IL13抑制剂已显著改善特应性皮炎的结果，但由IL31介导的症状通常仅部分缓解，导致对当前可用药物的临床反应有限且不完全。
对于许多患者，GL 1503的双重机制和延长半衰期可能实现更少的给药频率和更全面的疾病控制。我们有望在今年晚些时候启动针对中重度特应性皮炎的1期研究，静脉和皮下制剂均按计划推进。重要的是，M1503表现出超越特应性皮炎的免疫调节特性，在一系列白细胞介素驱动的疾病中具有潜在应用，为未来适应症的管线奠定了基础。
更广泛地说，在我们的全球组合中，我们正在推进内部发现工作。同时，我们积极寻求外部机会，通过来自中国及其他地区的早期化合物扩展我们的管线。现在转向我们的区域项目，让我们从肿瘤学开始。marituzumab是一种首创的FTFR2B靶向疗法，用于胃癌。6月，我们宣布了全球phase 342101研究的积极顶线结果。在一线FDFR2B阳性胃食管结合部癌中。
marituzumab联合化疗与安慰剂联合化疗相比，在不可切除的局部晚期或转移性胃癌或胃食管结合部癌患者中显示出统计学显著和临床意义的总体生存改善，这些患者具有FTFR2B过表达且已知HER2阳性。FGFR2B过表达定义为通过中心免疫组化检测，2 +至3 +染色超过10%的肿瘤细胞。在接受bimarituzumab联合化疗治疗的患者中，最常见的治疗相关不良事件是视力下降、角膜炎、贫血、中性粒细胞减少、恶心、角膜上皮缺损和干眼。
虽然眼部事件与二期经验一致，并在两组中均观察到，但在marituzumab组中发生的频率和严重程度更高。这些数据（我们的合作伙伴安进计划在即将举行的医学会议上展示）支持在中国的监管提交。与此同时，我们期待我们第二个全球三期研究Fortitude 102A的顶线结果，这是一项omarituzumab联合化疗和nivolumab在一线胃癌患者中的1B3期研究。基础3数据读数预计在2025年下半年至2026年上半年。
在胰腺癌方面，我们的合作伙伴Novocure宣布了Panova 3期试验的积极结果，该试验评估了肿瘤治疗电场联合化疗在新诊断的不可切除局部晚期胰腺腺癌患者中的应用。该研究达到了其主要终点总体生存，代表了在该背景下的首次三期研究成功。我们相信这种疗法可以显著扩大胰腺癌患者的治疗选择，这些患者的选择有限，我们预计今年在中国提交申请。
现在转向我们在免疫学领域的关键后期区域项目F Cartigimab，我们继续探索其治疗其他IgG介导的自身免疫适应症的潜力，包括甲状腺眼病（TED）、肌炎、血清阴性gmg、眼肌型重症肌无力、干燥综合征和狼疮性肾炎。在今年下半年，我们预计将获得血清阴性GMG的全球三期研究和狼疮性肾炎二期研究的顶线结果。
此外，我们将在今年第三季度加入Fpartigmax预充式注射器在大中华区干燥综合征的注册UNITY研究。Covid asycep是BAF和April通路的双重拮抗剂。中国已经加入了全球IgA肾病三期Rainiers试验，中期分析队列的入组现已完成。我们的合作伙伴VERTEX将在该队列达到36周治疗时进行中期分析，有可能在2026年上半年在美国提交加速批准申请。我们还计划加入原发性膜性肾病的全球关键2/3期研究，预计今年下半年启动。
转向VRDN003，一种抗IGF1R抗体，可能是甲状腺眼病中的同类最佳疗法。它具有与Belgretag相同的结合域，并通过皮下给药。Beligretag在三期研究中一致证明了在活动性和慢性甲状腺眼病中减少眼球突出、复视和临床活动评分。每四周或每八周一次的给药方案为患者提供了作为变革性选择的重大潜力。全球注册REVEAL1和REVEAL2研究正在进行中，我们的合作伙伴Viridian预计将在2026年上半年提供顶线结果。
我们正在努力在中国启动一期PK研究，并在2025年第四季度获得CDE同意后启动TED的三期注册研究。这些更新强调了我们对管线更新以及肿瘤学和免疫学领域发现和开发、创新和执行的持续关注。我期待在接下来的季度中分享进一步的进展更新，现在叶静将概述我们的财务结果。
谢谢Rafael。现在我将讨论我们2025年第二季度财务结果的亮点。与去年同期相比，第二季度总收入同比增长9%至1.1亿美元，主要由Visiguard的销售增长推动，这得益于治疗持续时间的延长和市场渗透率的提高，以及自2024年第四季度推出的Zagdora。我们对财务纪律和效率努力的关注也反映在支出方面。研发和HGA占收入的百分比同比显著下降。
第二季度研发费用同比下降18%，主要由于资源优先排序和效率努力导致的人员成本和临床试验成本减少。第二季度HG&A费用同比下降11%，主要由于战略资源分配和效率改进。由于我们在业务中建立的运营杠杆，第二季度我们的运营亏损减少了28%至5490万美元。当您调整我们的运营亏损以排除某些非现金项目（特别是折旧、摊销和基于股份的补偿）时，第二季度我们调整后的运营亏损为3420万美元，同比改善了37%。
基于我们的运营计划和预期的收入增长，我们预计将在今年第四季度实现调整后的盈利。展望未来，我们预计2025年将实现季度环比总收入增长，预计今年晚些时候将显著加速。我们仍然有信心重申我们2025年全年总收入指引为5.6亿至5.9亿美元。这一收入预测反映了Visguard系列的强劲增长、基础业务的持续增长以及新推出产品的贡献。
我们的财务状况强劲，季度末现金头寸为8.323亿美元。现在我想将电话交还给接线员，开始提问环节。
谢谢。我们现在将开始提问环节。要提问，请按电话上的星号11，并等待您的名字被叫到。要撤回您的问题，请再次按星号11。请稍候，我们正在整理问答名单。现在我们将接受来自Liverink Partners的Jonathan Chang的第一个问题。请开始，Jonathan。
嗨，大家好。感谢回答问题。第一个问题。祝贺Fortitude 101研究的积极结果。您能帮助我们理解BIMA在一线胃癌中的潜在机会吗？患者需要什么样的生物标志物状态和FGFR2B阈值才能接受BIMA治疗？您能帮助我们描述在101研究中观察到的安全性特征吗？
早上好，Jonathan，我是Josh。感谢留言。我将从商业角度开始，然后请Rafael谈谈更多关于特征的内容。首先，中国有超过45万GAB胃癌患者，其中约三分之一过表达FTFR2B。因此，患者群体非常庞大。考虑到我们对这一产品的临床益处和潜在治疗持续时间的了解，我们非常兴奋和自信，在这一潜在适应症中存在超过10亿美元的销售潜力机会。
我们已经在Kinloch领域有布局，目前约有100名销售代表推广Kinloch。我们将利用这支销售队伍并在此基础上发展，以抓住这一机会。再次强调，我们对这一产品感到非常兴奋。它将为中国庞大的患者群体带来显著益处。我请Rafael做一些更多评论。
是的，谢谢Josh，也谢谢提问。正如我在准备好的发言中所说，这是一种针对过表达FCFR的患者的药物，约占患者的30%左右。临界值是2 +至3 +，至少10%的细胞。因此，就患者数量而言，中国每年新增病例接近14万至15万例，规模非常大。我们正在准备与诊断一起推出这一产品。
就毒性而言，正如我提到的，主要毒性是轻度抑制，这可能更多与化疗相关，然后是眼部毒性，这是预期的，并且在二期研究和5期试验中已经看到。超过25%的毒性主要包括影响视力的角膜毒性，如点状角膜炎或上皮缺损，以及干眼症。我们在安慰剂组也看到了这一点。但在治疗组中更为明显，在101研究中比二期研究中更为常见。这可能是因为我们在该试验中纳入了更全面和标准化的眼部监测。
这是预期的。正如我所说，受体在角膜上皮细胞中表达。可以通过眼科会诊进行监测。患者可以进行预防。它发生在治疗过程中，所以不会立即发生。至少在二期研究中它们是可逆的。因此，所有安全性的细节将在即将举行的会议上展示。安进已经提供了指导。然后，就如何权衡利弊而言，这取决于您在展示时看到的益处。但这些患者的预后特别差，并且有一种有意义的治疗效果需要考虑，这种非常侵袭性的癌症治疗选择非常有限。
明白了。如果可以的话，第二个问题。您能谈谈您对实现2025年收入指引和年底盈利目标的信心水平吗？我们应该如何看待Vivgart在实现这些目标中的贡献？谢谢。
谢谢Jonathan。我是Josh。首先，我们重申了5.6亿至5.9亿美元的顶线指引。显然，我们对这一范围充满信心。关于盈利。我们也再次确认，我们预计将在第四季度实现非GAAP基础上的盈利。因此，我认为这两方面都在全力推进。就销售而言，我们确实预计今年下半年增长将加速，当然Vivgart是主要驱动力之一。
我们对第二季度的表现感到满意。在患者开始治疗方面创下纪录，我们看到每个月患者的治疗持续时间或每个患者的剂量或周期数都在增加。我们预计这一趋势将在下半年加速，一方面随着医生和患者经验的积累，另一方面也利用7月发布的新国家GMG指南。因此，您应该会看到Vivgart销售在第二季度的季度环比加速或增长。再次强调，我们对这些趋势感到非常满意。
Cejula，我们预计下半年会有增长。第二季度确实出现了一些下滑，但我认为这主要与Limparza专利到期和新竞争对手进入带来的波动和干扰有关。但我们对Cejula作为一线卵巢癌市场领导者的地位非常有信心。而且我们已经在第三季度看到了良好的复苏，因此预计销售将增长。因此，再次强调，对下半年的增长轨迹和形态充满信心，这种增长将推动我们走向盈利。
如果您看看我们的总体运营费用，这种增长将推动我们实现盈利。而且，如果您历史地看季度环比，我们每个季度都看到了良好的改善，并有充分的信心在今年第四季度实现目标。
谢谢，感谢回答问题。
谢谢。我们的下一个问题来自摩根大通的Anupam Rama。请开始，先生。
嘿，大家好。非常感谢回答问题。您谈到了Vivgard在下半年的增长动力，也谈到了Zejula的企稳。展望下半年，但我想知道是否有任何超出预期的增长来自更广泛的商业组合，如Nuzyra或Exturo，这些可能对实现指引和年底盈利有重要贡献。谢谢。
Annapalm，我是Josh。是的，我认为首先如果您看看Zagdoro和Tyro，这两种产品都处于上市初期阶段。我们对这两种产品的潜力感到非常兴奋。我认为对于Zachdoro，应该会看到持续的良好增长。正如我们在电话会议开始时提到的，我认为需求强劲。我们仍在努力解决供应问题，确保尽可能满足这一需求。因此，我们能够将更多产品引入国内，情况就会更好，我们应该会看到持续的良好增长。
我认为下半年的增长可能会受到供应限制的一定影响，但我认为从长远来看，我们对这一产品感到非常兴奋。我认为对于on Cairo，我们采取了专注的上市方法，但也预计下半年会有良好增长。我们在NRDL上有良好的定价，当然这是一种针对突变患者的药物，提供了非常显著的益处。因此，是的，我认为在您的模型中，下半年这些产品的更多增长是重要的。
Nuzyra继续是我们增长的强劲驱动力，预计下半年也将继续如此。非常感谢回答问题。谢谢，Annapal。
谢谢。现在我们将接受来自花旗集团的Igo Notremovic的下一个问题。请提问，Igo。
是的，嗨。非常感谢。我有几个关于BEMA主题的问题。显然您不能告诉我们数据，但您已经说过它具有统计学显著性和临床意义。显然在二期fight试验中，OS Delta超过13个月。因此，您能否帮助我们从预期角度看待402、101的OS数据，关于预期的delta，以及对于102，鉴于它与Nivo联合，我也好奇您是否预计delta会较小，因为您在等式两边都有Nebo。
然后在中国，更有可能采用的胃癌治疗方案是什么？是与化疗联合还是也与Nivo联合？谢谢。然后我还有另一个关于TLL3的问题。谢谢。
我请Rafael在这里回答您的问题。
谢谢。是的，我认为关于治疗效果的大小，恐怕我不能评论，因为在展示之前是禁运的。显然。但我想除了Anjin和我们关于bima与安慰剂之间差异的临床意义的定性声明外，我不能说更多。因此，请继续关注。我认为关于101和102之间生存期的差异，我仍然在猜测。在胃和G交界肿瘤中，新的生存期差异不是很明显。
如您所知，大约是几个月左右。您知道，如果保持与bima相同的生存期差异，您可能会对这两个月产生累加效应。但再次强调，很难猜测。当我们看到数据时，我们会知道。然后在中国采用方面，很难说。但101对我们来说是一项特别重要的研究。在中国，Nivo的使用相对较低，但还有其他PD1抑制剂，许多患者也没有使用PD1治疗。
因此，化疗加bima，如果被认为是非常重要的进展，将会被使用。因此，PD1抑制剂将有多少吸引力还有待观察。但您知道，一种与另一种的上市时间也会有差异，这也可能影响PD1的潜在采用。因此，恐怕我不能给您一个简明准确的答案，但这些是我的定性陈述。好的。好的。然后是DLL3，看起来您已经确定了1.6毫克/千克的剂量。
因此，与Teso联合使用时，您如何看待DLL3的联合剂量？您认为可以保持在1.6还是可能需要稍低一些以应对联合毒性，或者您认为不会有重叠毒性，可以继续使用单药治疗中看到的剂量？现在说还为时过早，但这两种药物的毒性非常不同，实际上1.6、1310的耐受性非常好。我们只有6%的3级及以上毒性。
因此，我们认为与1.6联合是非常可能的，我们正在朝这个方向努力。除此之外，我们还在尝试一种节省依托泊苷的方案，并且我们继续研究与卡铂的三联疗法。因此，所有这些数据，随着随访、反应和安全性的成熟，我们很可能会在明年上半年展示。好的，如果可以的话，我想问Josh一个问题。Josh？
显然Efgar有很多动力，但您有这四个新试验。狼疮血清阴性gmg，重症肌无力，干燥病。我只是有点好奇，当您把这些放在一起时，这会如何改变您对该药物相对于最初推出的适应症的潜在总体峰值的看法？您能否大致描述一下，以便我们了解这将如何长期推动整个特许经营权？谢谢。
峰值对于这种药物相对于最初的适应症推出？您能否大致描述一下，以便我们了解这将如何长期推动整个特许经营权？谢谢。
当然。谢谢Igol。您知道，首先我们，您知道，我们一直说，随着时间的推移，我们看到Vivgart在中国的年销售额潜力超过10亿美元，当您看看各种适应症时，我认为我们当然正在朝着这个方向前进。当然，您知道，今天的机会是推动gmg领域的渗透、使用和持续时间。但我认为如果您看看您提到的适应症，当然那些在GMG领域互补的适应症可以增加，您知道，大约25%或更多的患者机会在GMG内。
因此，这，您知道，这将是眼肌型和血清阴性狼疮。您知道我们，您知道，我们期待看到数据。这是一个非常，您知道，大的潜在适应症，但仍然，您知道，仍有更多。我认为肌炎和干燥病也是相当大的适应症。因此，我认为如果您看看总患者群体，加上甲状腺眼病，我们从中国约17万GMG患者的起点增加到远远超过50万。当您开始将这些适应症放在一起时，正如我们所说，10亿美元类型的机会，您不必假设很高的渗透率或其他。
再次强调，我认为我们迄今为止看到的数据给了我们很多信心，认为在各种适应症中将有显著的益处。但对我们今天来说，是推动gmg的渗透。期待可以构建2026年患者群体的补充适应症。通过NRDL批准Hytrulo。我们认为这将带来显著的患者益处。然后用我们将在今年晚些时候努力提交的预充式注射器补充。因此，Vivgart有很多内容，也有很多值得期待的当前表现和未来内容。
明白了。好的，非常感谢。
谢谢。在我们接受下一个问题之前，提醒一下，提问请按星号11。现在我们将接受来自高盛Ziyecheng的下一个问题。请开始，Ziyi。
嗨，感谢回答问题。我有两个问题。第一个是关于Visgaard。我理解Mashmoor在第一季度提到有一些库存管理导致销售疲软，我想知道Vivcar在第二季度是否仍处于这种库存管理状态？我们应该如何看待下半年，特别是7月与上半年相比的势头如何？此外，我们观察到Argonnects的皮下制剂采用非常强劲，从您的角度来看，在中国Vifgar的皮下和静脉制剂之间的策略会是什么？
我的第二个问题是关于DIO3。现在该资产即将进入关键研究。因此，在这个阶段，我们试图更多地了解在美国市场的竞争策略。您是否仍在积极寻找临床开发的合作伙伴，或者重点将转向自行赞助关键研究和潜在的未来商业化以获取所有经济利益。谢谢。
谢谢。我将从Devgart开始，然后请Rafael讨论DLL3。我认为首先关于库存部分。我只是想提醒您，2024年是我们上市的第一年，正如您在任何新上市产品中所期望的那样，我们全年建立了库存以满足需求，并在第四季度末为Haitulo的批准准备了渠道。因此，您在2024年的数字中有一些库存积累。再次强调，正如您所期望的那样。我认为今年上半年对于Vivgart，我们试图密切管理该库存，我认为在下半年，您应该会看到为2026年准备的正常积累，以及我们预期的强劲销售，包括正如我在上次讨论或问题中提到的，我们预计Hytrulo将被添加到nrdl。
然后我认为对于您的问题。我认为从我们在世界各地看到的情况来看，Hytrulo在可获得的地方成为一种非常重要的治疗选择和治疗方法，相对于静脉注射。因此，我认为我们预计随着时间的推移，Hytrulo将成为GMG患者非常重要的制剂，并将适当追求NRDL。因此，我认为进入2026年，您应该会看到从今天几乎完全使用静脉注射到显著使用HY工具O的转变，当然在接下来的几年中还会有PFS版本。
我请Rafael评论dll3。
是的，关于关键试验，我们之前说过，我们一直在与FDA讨论，加速批准路径仍然可行。这将是一项随机试验，我们有望在今年年底前启动该试验。我们必须就剂量达成一致，但正如我们在ASCO上展示的，1.6 mg/kg看起来非常强劲，可能是效益风险的最佳组合。我们将继续生成数据，我们还将展示一些关于持久性的数据，但我们的目标是就剂量达成一致并启动该试验。
关于合作伙伴关系，我们最初的追求是继续自行启动该试验。讨论我认为可能仍然开放。但我们非常致力于自行推进这一研究，该研究将由我们启动。
明白了。谢谢。
谢谢。我们的下一个问题来自Kantor的Lee Watset。请开始，Lee。
嘿，早上好，各位。感谢回答问题。我有两个管线问题。首先是关于fema，只是想知道在中国提交申请还需要哪些步骤，是否有可能在2027年获得RDL上市，或者我们应该假设更多是2028年的事件？然后对于DL3 ADC，您如何看待下个月Henry DL3项目的数据？对您自己的项目有任何资源吗？对于今年晚些时候的数据更新，您希望分享哪些与ESCO更新相关的额外信息？谢谢。
谢谢，Lee。我认为首先关于Bema，您知道，Rafael可以在这里提供更多评论。但我们现在的重点是，您知道，提交文件并获得批准。您知道，正如您所知，NRDL的时间安排取决于您在一年中何时获得批准，这总是会变化等等。因此，我们现在只专注于尽快获得该产品的批准，然后尽快进入NRDL上市。因此，随着我们推进监管流程，我们将有更多内容。我认为Rafael，如果您能回答这两个问题。
是的。
关于bima，我们有突破性认定，我们将与我们的合作伙伴安进在中国进行潜在注册。显然，我们必须进行pre BLA会议并获得CBREX和cd，这对我们来说是优先事项。再次强调，我们正在与安进讨论提交的启动。关于来自匈牙利的竞争。是的，我们知道。我认为每个人都知道的是，他们将在下个月晚些时候展示一个warlong，我只想强调，产品，特别是ABCs，可以通过许多因素进行区分，包括抗体类型、表位、亲和力、有效载荷、连接子等。
我们认为我们有最好的抗体，正如我们在几个月前的ASCO上展示的，79%的缓解率，尚未确认，但这是迄今为止看到的最高之一，并且在脑部也有很好的活性。我们在准备执行三期研究的剂量方面已经非常先进，正如我之前提到的。因此，我们在与竞争的时间上有很好的差异。关于我们将展示的内容，将有另外四个月的数据，包括更新的反应和时间事件终点，包括反应持久性和无进展生存期。
重要的是，我们还将表征这些脑转移的反应，因为它们确实是前所未有的，这是我们从调查人员那里听到的很多关于高发生率和持久性的内容。因此，您将看到run on a（评估脑转移的方式）以及脑转移在总体人群中的反应。我们可能会展示一些生物标志物数据。但我认为主要更新将是关于剂量优化的更新反应以及持久性。
好的，谢谢。现在我们将接受来自摩根士丹利Jack Lin的下一个问题。请开始，Jack。
嗨，感谢回答问题。我有两个简短的问题。第一个关于DIL3，我只是希望确认一下催化剂和数据时间线。因此，如果我可以再次确认，关于我们何时可能预期二线治疗的下一次数据更新，特别是关于扩展队列。此外，我认为之前在Esco电话中提到，我们还有一线数据即将到来。我只是想再次确认接受这一数据的时间表。
第二个问题，我想简要了解一下公司是否有关于商业保险政策更新的审查或更新，以及这对Optune等产品的商业策略是否有任何影响或变化。就这两个问题。谢谢。
Rafael，您继续？
是的。对于DLL3 1310，我们预计将在年底前提供二线治疗的更新，正如您提到的，我之前解释了更新的性质。我们在ASCO上有89名患者，这里我们将有大约110名患者，显然还有另外四个月的随访。正如我提到的，关于一线治疗，因为我们优先考虑这项二线研究，我们继续在一线队列中招募患者，包括Adeso和Adezo以及Carbo。如果我们有有意义的数据，那么可能是今年，但很可能是明年年初我们将提供这些信息。
我们正在花时间在二线招募患者并总结三期研究。因此，我希望这有助于理解数据的节奏。然后只是提到我们在神经内分泌癌、神经内分泌肿瘤方面做得很好，这些是不同的队列，我们将在有有意义的信息时提供更新。但到目前为止，入组非常顺利。因此，我们认为这将相对较快。我们想等到我们看到足够的持久性，然后才能展示有意义的更新。
Jack，我认为关于商业保险政策变化，我们对此趋势感到非常鼓舞。您知道，请记住，我知道您知道这一点，通过商业保险渠道对中国创新药物的报销或资金目前不到10%。因此，我认为随着政策变化试图推动这一数字上升，这当然有利于我们在推出新的创新产品时，不仅仅是Optune或TT Fields，而是我们今天讨论的任何产品。从它们通过NMPA批准到有资格获得NRDL上市之间总是有一个滞后期。
因此，我认为随着商业保险的扩展，这一时期为我们提供了一个很好的机会，当我们获得像Bima或Carxt或其他药物的批准时，可以利用这些渠道，并在批准和NRDL上市之间的存根期内推动良好的经验和销售。因此，我认为这很重要，当然对于Optune以及我们考虑Panova或胰腺癌的机会，我认为这将是我们能够很好地与一些政策变化同步的一个。因此，再次强调，我认为这对所有在中国推出创新药物的公司都是积极的，我们期待参与并利用这些政策变化。
明白了。非常感谢。
谢谢。我们现在已经来到问答环节的结束。非常感谢您的所有问题。现在我想将会议交回给杜莹博士，请她做结束语。
谢谢接线员。我想感谢大家今天抽出时间参加电话会议。我们感谢您的支持，并期待在2025年第三季度后再次向您更新。接线员。您现在可以断开电话。感谢您参与今天的会议。这结束了本次会议。您现在可以断开线路。
Sam Sa。