身份不明的发言人
Steven Binder（首席财务官）
Chris Prentiss（首席财务官）
Rose Alinaya（投资者关系）
Michael Castagna（首席执行官）
Waseem（北美）
Nick（北美）
身份不明的参会者
Olivia Brayer（Kander Fitzgerald）
Faisal Khashid（Larinc Partners）
Andreas Agaridis（Oppenheimer & Company Inc）
Brandon folks（HC Ringwright）
Anthony Petrone（Mizuho Americas）
Yunzhong Wedbush（北美）
早上好，欢迎参加MannKind公司2025年第二季度财务业绩电话会议。提醒一下，本次电话会议于2025年8月6日录制，将在会议结束后不久在MannKind公司网站上提供回放，并保留约90天。本次电话会议包含前瞻性陈述。此类前瞻性陈述存在风险和不确定性，可能导致实际结果与所述预期存在重大差异。有关公司风险因素的更多信息，请参阅截至2025年6月30日的季度10-Q表格，该表格已提交给SEC，以及本次演示的收益发布和幻灯片。
今天参加MannKind会议的有首席执行官Michael Castagna和首席财务官Chris Prentice。现在我想把会议交给Castagna先生。请继续。
谢谢运营商，大家早上好，感谢大家参加我们的第二季度收益电话会议。展望未来，我们专注于创造更多股东价值，最小化稀释，并在进入下一个增长阶段时增强我们的灵活性。接下来的六到八个季度将展示我们过去七年累积的工作成果。让我谈谈我们成功的五大支柱。首先，我们即将在9月迎来Teton 2的读数，我们将等待这些结果，因为它们为我们当前的业务计划提供了未来的上升空间。
第二，Afrezza有望持续增长。Peas现已提交申请。我想把这一点放在上下文中。我们目标是所有速效处方的约25%。速效市场的1%大约是3亿美元的运行率。在Afrezza方面，我们拥有强大的资产负债表，今天宣布与Blackstone的合作，我们现在可以获得额外的资本，为未来几年提供灵活性。第四，我们认为吸入式氯法齐明在未来的重大机会方面没有得到足够的认可。第五，我很自豪地宣布，我们的Nintendo dpi现在将进入第二阶段，我要感谢团队所做的所有辛勤工作。
Chris将在今天的讨论中详细介绍Blackstone交易。我们第二季度的亮点包括Tyveza DPI销售的创纪录收入。第二季度患者的转诊也创下纪录，这应该为第三季度奠定基础。我们的吸入式氯法齐明用于NTM。我们预计将提前达到我们的中期目标，即100名有价值的患者。此外，我们现在已将干粉制剂推进到临床前研究，并将等待这些结果，以便在未来进入更早期的治疗线。我们计划在2025年底前启动名为Inflow的IPF试验。
在内分泌方面，我们对提交的儿科适应症感到兴奋，这为我们未来四个季度的上市准备奠定了基础。我们的内分泌业务部门在第二季度表现强劲，收入为1830万美元，比2024年增长13%。对于Afrezza Dole机会，我们预计在第四季度提交标签更新申请以做出决定。在财务方面，我们第二季度的收入为7700万美元，比2024年增长6%，年初至今的收入为1.55亿美元，比2024年增长12%。Chris稍后将详细介绍这一点。
我们拥有2.01亿美元的现金，资产负债表强劲，现在我们从Blackstone获得了5亿美元的扩张资本，提供非稀释性资本以加速我们的增长和创新。让我从我们的孤儿肺机会MannKind 101开始。NTM市场预计到本十年末将超过10亿美元。我们的重点将放在美国和日本，这两个国家的人口最多，增长机会最大。这也是我们在试验中看到最高入组率的两个市场。这是一个全球健康问题，但在这两个国家是一个真正的问题。关于吸入式氯法齐明开发计划，我们关注的是这三个支柱。
第一，直接肺部输送可以提高耐受性，减少副作用。我们可以自信地说，在入组90名患者后，我们没有在试验早期看到显著的患者退出。我们不知道患者处于哪个ARM，但退出并不多。因此，耐受性似乎在试验早期保持良好。我们的活性成分是一种指南推荐的抗生素，具有数十年的临床记录。这种药物已经在世界各地的临床实践中使用，但由于上述限制，我们认为这是一个改变患者生活的罕见机会。
最后，方便的给药周期，一个月用药，两个月停药，将提供一个无药阶段，减少治疗负担，并可能提高依从性。我们介绍了ICON1全球三期试验。我想提醒大家，在美国，这是痰培养转化和患者报告结果的共同主要终点，对于美国以外的市场，这只是痰培养转化。我们获得了快速通道QIDP和孤儿药指定，为我们提供了12年的独占权，到目前为止，我们已经入组了90名患者。我们需要100名有价值的患者才能在2026年进行中期分析。
让我提醒你，一些基线患者在入组时不会有阳性痰培养结果，他们将不包括在中期分析中。接下来，我很高兴谈谈MannKind201。正如我们在上个季度强调的那样，我们已经完成了第一阶段研究，研究了单次递增的三个剂量和多次递增的两个剂量。根据FDA会议的反馈，我们不得不重新设计试验，进入第二阶段，我今天将与大家分享这个试验设计。这个试验将被命名为Inflow，我们期待在2025年在美国以外启动。
这项研究将在大约228名患者中进行随机安慰剂对照试验，12周的活性药物，然后是六个月的开放标签扩展，每个人都可以接触到我们的产品。我们将探索两个剂量，即每天2毫克TID或6毫克暴露，或每天4毫克BID或8毫克暴露。这项研究的主要目标是观察安全性和耐受性，特别是确保吸入粉末在这些患者群体中可以耐受。第二个目标是在12周的早期阶段围绕FEC和疗效信号作为主要终点。
当我们看这些剂量时，它们是一致的，并且可能提供与我们在5月ATS的Avalon上看到的相同或更大的暴露。无论剂量如何。我们独立实现的这个范围让我们有信心，我们处于一个非常好的位置，可以在患者中推进这一点，并希望在不久的将来看到一个信号。现在我们将结束关于Tyveza dpi的孤儿肺讨论。我们的Tyveza DPI收入继续增长，我们在第二季度获得了3100万美元的特许权使用费，这使我们在过去四个季度中达到了约12亿美元的DPI。
正如你所看到的，我们的制造收入从第一季度的2200万美元下降到第二季度。这只是由于制造时间安排，Chris会谈到这一点。但正如我谈到的101、201干粉，这些都是制造中正在进行的事情，我们必须调整团队，展望未来，我们将急切地等待Teton 2的结果以及2026年的Teton 1。现在我要谈谈我们的内分泌业务部门。Fresno上半年，新处方同比增长22%，TRXs增长17%。
我们真正看待这一表现，因为我们开始看到我们如何增加处方者和如何增加处方深度。当我们考虑如何在我们顶级处方者中增加处方时，但如何更广泛地采用我们的处方基础？我们正在做的一些事情是真正增强我们在临床会议上的覆盖范围。当你看到今年我们建立的势头时，从三月的ATTTTD开始，一直到endo、ada、atdc，以及儿童糖尿病，以及广告板和焦点小组，我们已经与超过3000名医疗保健提供者进行了接触，我们的展位挤满了想要了解更多关于Afrezza信息的客人，不仅在美国，而且在世界各地。
我们对这个产品的未来机会以及帮助儿童的潜力感到兴奋。当我们看这个产品的愿景时，我们希望增强我们的信息和现场力量扩展。在peas上市之前，我们需要产生一个光环效应，不仅对儿童，而且这对成人Afrezza社区意味着什么。今年晚些时候你将看到的新活动将被称为“即时胰岛素”。这真正建立了产品的基础，围绕患者在一天中每一刻的速度和控制。
这是当你与患者和提供者交谈时听到的挑战之一，胰岛素的叠加效应，胰岛素的缓慢效应大小，以及患者面临的挑战，无论是通过泵还是宠物使用胰岛素。我们相信推出这个新活动，不仅针对医疗保健专业人员，而且针对消费者，将在他们每天控制使用胰岛素的人面临的挑战中产生共鸣。我们还将增加我们的声音份额。正如我们谈到的扩张，我们预计整个销售团队将在今年年底前启动并运行，他们的第一个完整季度影响将在明年第一季度和第二季度开始。
我们正在部署医学科学联络员、关键客户经理、现场报销专家，以及在成人Afrezza覆盖范围内增加20到30名销售代表。这一新的目标将使我们在2026年的市场覆盖率达到约50%。此外，未来将有数据解锁我们在妊娠糖尿病等领域的潜力。吸入优先是一个完全天真的患者，新诊断的，在诊断的前10天内获得fresno，以及吸入8x，这是一项关于Afrezzin在高活动患者群体中的运动研究。这些是我们预计在2026年及以后的下一代数据的下一步。
现在我将交给Chris。
谢谢Mike，大家早上好。在我们深入讨论季度业绩的细节之前，我想强调我们过去三年的收入增长，因为我们比较了按年度计算的过去四个季度。这种年度两位数增长导致过去四个季度的总收入超过3亿美元，我们预计这种增长将通过我们的商业产品以及与United Therapeutics合作获得的收入继续下去。我们第二季度的总收入增长了6%，主要由Tyvaso DPI的特许权使用费推动。Tyvaso DPI特许权使用费在第二季度贡献了3100万美元，比去年同期增长了22%。
合作和服务收入主要包括基于销售给UT的生产量的制造收入和递延收入的确认。我们在第二季度记录了2300万美元的收入，比去年同期下降了12%，这是由于两个时期一次性项目的净影响。Afrezza第二季度的净收入为1800万美元，比去年同期增长了13%。正如Mike之前讨论的那样，我们对Afrezza在过去一年中新处方和重复处方的表现感到鼓舞，并预计这一趋势将继续下去。V GO第二季度的净收入约为400万美元，比去年同期下降了8%，这是由于产品需求下降。
由于V GO没有积极推广，我们对今年迄今为止的产品结果感到满意。展望今年下半年，我们预计特许权使用费收入将继续增长，由Tibaso DPI的净销售额推动。我们预计2025年下半年的合作和服务收入将与今年上半年记录的5100万美元保持一致。CN的收入季度结果今年有所波动。这主要是由于制造时间安排，因为我们平衡了Tyveza dpi、Afrezza和我们的开发计划的生产。
最后，我们预计Afrezza将基于最近的潜在表现和我们扩大的推广努力继续其增长轨迹。在支出方面，研发费用比去年同期有所增加，因为吸入式氯法齐明的ICON1试验入组进展顺利，并且准备在今年晚些时候启动我们的MannKind 201计划的第二阶段IPF研究。此外，我们的团队正在为我们的氯法齐明计划以及其他潜在的管道资产开发DPI配方。销售、一般和管理费用比前一时期有所增加，主要是由于扩大商业基础设施的投资。
你可能还记得，我们在2024年初暂停了对Afrezza的投资，等待儿科试验数据并减少了销售团队。随着Afrezza和儿科适应症的潜在批准，我们现在正在加强我们的商业组织，部署了一个医学科学联络团队，并将在今年晚些时候扩大销售团队。今天我们还分享了MANKIND与Blackstone达成了战略融资安排，提供高达5亿美元的非稀释性资金。这笔资本以优惠条件获得，加上我们季度末的现金和投资余额2.01亿美元，加强了我们的强劲流动性状况，并可用于战略性地部署在我们的关键增长计划中，包括支持Afrezza潜在儿科上市的商业建设，推进我们的开发管道，并使我们能够快速抓住业务发展机会。
Mike和我以及管理团队的其他成员将在9月代表公司参加Wells Fargo、Cantor、HC Wainwright和Morgan Stanley的会议。我们期待在本季度在这些论坛和其他场合见到大家。说到这里，我将把电话会议交还给Mike。
谢谢Chris，感谢团队在Blackstone交易上的辛勤工作，这将真正为我们提供所需的资本，以在未来几个季度产生这些预期的催化剂。正如你所看到的，我们已经成功执行了上半年，并在下半年有几个计划中的机会。为了继续执行我们的计划，我们着眼于建立价值的阶梯。Tyvasa DPI将继续是近期的基础，而长期来看，内分泌建设与国际扩张以及儿科扩张将继续不仅使MannKind更高效，而且让我们能够帮助世界各地的更多患者。
吸入式氯法齐明是一个重要的机会，让我提醒你，每1000名患者大约带来1亿美元的收入。我们还推进了这种干粉吸入剂，因为我们相信为了渗透到更早期的治疗线，你需要一些对患者来说比难治性人群更容易的东西。我们目前正在研究的DPI进展顺利。我们已经选择了CRO，并计划在不久的将来启动Inflow试验。正如你继续看到的，OFEV是IPF领域增长的重要贡献者。我们充满希望，期待为患者提供另一种选择。
我们将在即将举行的科学会议上分享一些新数据，包括8月在凤凰城的ADCs，以及秋季的儿科会议Ispat。我要感谢每个人在本季度的辛勤工作，因为我们真的可以看到过去七年所有工作的成果在今年和明年汇聚在一起，我们期待继续执行我们的计划，并在未来的季度分享这些更新。感谢你们今天的时间，我们现在将开放提问。
谢谢。提醒一下，要提问，你需要在电话上按星号11，请将自己从队列中移除。你可以再次按星号11。请稍等，我们正在整理问答名单。我们的第一个问题来自Kander Fitzgerald的Olivia Brayer。请继续。Olivia。
嘿，早上好，伙计们。谢谢你的问题，祝贺与Blackstone的出色交易。你能带我们看看最佳情况可能是什么样子吗？就IPF潜在桥接研究的时间表而言。我认为BRI研究花了2到3个月，我认为DPI已经在市场上，也许比我们在PAH看到的更快获得批准，然后对nintended计划有一个跟进。
抱歉，Lou，第一个问题是关于Tabaso、DPI和IPF的桥接可能是什么样子。
是的，没错。Mike，考虑到你知道的，我知道这将比PDH快得多的时间表。希望没有CRL参与。但只是这在现实中如何发展。如果Teton 2最终是积极的，然后Teton 1，你知道，这个最终什么时候可以上市，我想这是我对DPI的想法。
是的，我的意思是很难评论UT的监管策略和临床策略。我认为你可以像你列出的UT传达的数据读数一样，假设它在9月出来，TTOM1是明年。你现在有时间与FDA会面，并讨论这可能是什么样子，并可能在你的Teton 1读数之前完成尽可能多的工作？因为teatom 1主要是针对美国市场的。所以这是我们的乐观之处。让我们得到Teton 2的结果，然后希望UT会加速它。
与FDA会面讨论这可能是什么样子。我认为你在试验中看到的一些效应大小将推动一些，我会说与FDA的理想机会，但我认为现在推测临床策略还为时过早。我不想代表UT发言。
好的，明白了。然后关于你的非暂定DPI计划，你能谈谈你如何考虑这个药物在当前空间中的一些新更新背景下的情况吗？这基本上是当前口服背景疗法的替代品，然后希望随着新疗法上市，与它们结合使用。然后还有一个问题，关于你们是否能够与FDA就哪些患者入组第二阶段达成一致，关于天真患者与已经在背景疗法上的患者。
是的，我认为这是一个挑战。你听到我说我们不得不重新设计试验，当我们看原始设计时。这实际上是关于接受natetinib患者或失败nate nib的患者，然后将他们纳入这个试验，并展示更多的非劣效性设计。我认为FDA坚持在一般背景疗法设计之上进行安慰剂对照，因为他们已经向其他方提供了反馈。这不起作用。当你考虑美国的治疗范式时，你需要的IRB批准，你真的不能进行六个月的安慰剂盲法试验。
所以这就是为什么我们在过去三个月里改变了工作方向，真正关注美国以外的市场，在那里确实需要大约三个月的时间才能获得标准护理。你可以进行安慰剂对照试验，并通过安全和临床IRB，最终保护患者。所以我们把FDA要求的所有东西都放进了试验中。只是更多的是在美国以外而不是美国本身进行。我认为这将给我们提供我们需要的数据，以拥有我们需要的信心进入第三阶段，我们甚至从我们原来的想法中稍微扩大了试验规模，以确保我们得到的结果更加稳健。
下一阶段将是第三阶段。我认为如果你看IPF市场，我们预计BI的产品会获得批准。我们预计Tyvaso DBI会在那里。所以当我们展望两年的窗口期时，现在可能有四种药物用于IPF，如果Bristol Myers也加入的话，可能有五种。然后你可以看到这真的是在背景疗法之上的，并且按照FDA期望的方式设计。正如你看到的其他药物，大约70%的时间这些试验是在背景疗法之上进行的。
对。所以这是一个大领域。第二个大领域将是大多数人无法忍受目前可用的两种选择的事实。我们认为有很多患者要么选择不接受当前治疗而死亡，因为副作用太严重。我们相信有一个庞大的群体，吸入式奈替尼可以真正帮助他们，并希望为他们争取到他们需要的生命时间。所以这就是我们看两个群体的地方，那些对当前药物不耐受的。
随着市场随着联合治疗的扩大，我们认为那里有一个巨大的机会。当我们进入第三阶段时，我们认为这些其他药物上市将帮助我们执行更好的第三阶段试验。
好的，太好了。谢谢你们。非常感谢。
谢谢，Liv。
谢谢。我们的下一个问题来自Larinc Partners的Faisal Khashid。请继续，Faisal。
嘿，伙计们，谢谢回答问题我想问。也是关于201的，你能讨论一下你使用Nintendo和DPI在背景profanidone之上的信心水平吗？从安全角度和从疗效基础上与包括背景疗法的安慰剂组相比的能力。我有Waseem在这里。Waseem，你为什么不评论Profanza。早上好。
你好。很高兴听到你的消息。所以目前口服Nentalam和口服perfumetone之间的组合，如你所知，没有发生，副作用在那里。所以从我们的角度来看，我们正在，如你所知，使用吸入式nanterranib，系统暴露将非常低。所以从安全角度来看，从花卉角度来看，我的意思是，显然我们需要进行试验，但药物之间的相互作用，我们预计会非常小。至于疗效，我的意思是，我们有足够的理由相信，如果Perfringer和nantelinib联合使用，并且能够耐受，那么它们的疗效将会存在。
这是我们的假设。我会对即将批准的nerandomylase说同样的话。那里的组合也是一样的。我们认为IPF治疗的未来真的是联合治疗，目前有两种可用的服务，它不存在。
我们将允许，我们将允许这两种药物在即将到来的第二阶段试验中作为背景治疗。是的，明白了。然后你需要展示什么来把这个开发计划带到美国，这可能是在第二阶段过程中发生的，还是这只是第三阶段下游的事情？我认为绝对是第三阶段。如果我们在这里得到我们需要的结果，我们对此有信心，这是一个美国全球试验。在这一点上，我认为这是一个时间问题。
所以试验入组可能会非常快地从我们目前安排的情况来看。这将只是一个时间问题。到我们得到X数量的患者并回到FDA并向他们展示他们想看到的东西时，他们会允许吗？但我认为即使在美国，profenadone也不是，你知道的，当我们想到我们不能在tetanib之上进行，你也不是在切换他们，他们必须有一个洗脱期。在美国执行一个非常困难的试验。但我认为这不是FDA的问题，更多的是IRB安慰剂研究的问题。
你知道，调查人员甚至会入组12周的安慰剂吗？我们认为这将是一个非常难入组的试验。到你通过IRB和批准时，你将谈论相对于费用和时间的最小患者。Wasim，我不知道你还有什么要补充的。好的，所以。所以我们不会排除美国。但我认为我们的重点是尽快完成这个工作，将计划推进到第三阶段。到你在那里时，你可能已经完成了入组期。明白了。谢谢回答问题。
谢谢。我们的下一个问题来自Oppenheimer的Andreas Agaridis。请继续。Andreas。
是的，早上好，谢谢回答我们的问题。祝贺本季度的进展。也是关于201的，你能谈谈你期望或你在第二阶段寻找的治疗效果吗？考虑到它有点小，然后也许还有你已经在某种程度上提到的去美国以外的理由，但还有什么关于国外患者档案的东西，也有意义。试图对Teton 2研究有一点了解。然后Chris，对你来说，也许再想想Blackstone交易，做一种循环信贷交易与其他传统金融事物的理由。
当然。我先开始，我问问题补充。我认为在效应方面，我们主要看的是耐受性和安全性，因为这真的是阿喀琉斯之踵和tet nib。我认为当你看到该产品的关键试验时，你可以在12周内开始看到反应。所以这就是为什么我们设定了主要终点。我们认为什么是足够长的安慰剂期，你可以安全地进行，不损害某人的旅程，并在伦理上入组试验？我们认为12周是合适的。12周后，这是一个开放标签的扩展。
所以我们希望有一个好的患者群体继续六到九个月，但这将是他们的选择。所以我希望我们不仅能在12周时开始看到那个效应大小，而且随着时间的推移，在继续的患者中也能看到。然后记住，任何在安慰剂组的人都有选择在第12周使用活性药物。所以我认为这将给我们一个很好的数据集，以适当地为第三阶段试验提供动力。我认为当你看到那些效应大小时，显然它们必须在粪便中有足够的意义。
所以我认为当次要终点是疗效时，它本身不会为疗效提供动力。试验的另一个关键方面真的是BID和tid。所以市场并不真正知道，专家也不知道netetinib实际上是如何产生它所做的效果的。我们不知道这是一个信号问题，开关问题，还是结合受体的效应持续时间。所以我们实际上在这个试验设计中试验了这一点。在TID与bid方面，显然当你看到Avalon数据时，它甚至可能是qd，但我们不想得到一个奇怪的结果，并试图拉伸PKPD，当它可能不是你在QD与bid中看到的参数。
所以这些是我们将寻找的见解，你可能会看到这两种给药方案之间的差异，这对第三阶段设计很重要。否则，我们认为这将给我们足够的信息来适当地设计和为全球第三阶段试验提供动力。Osimano，如果你有任何。
是的，补充一下。所以这项研究，如Mike提到的，我的意思是12周是双盲期。然而，真的，这是一个九个月的研究，当你包括开放标签扩展时。所以我们会有，我们有两个活性剂量与安慰剂。所以我们会有大多数患者的安全、耐受性和疗效数据九个月，对于那些随机分配到活性组的患者，甚至安慰剂组在他们转换后会有大约六个月的数据。至于治疗效果假设，我的意思是显然我们对此有我们的想法。
但这又是首次在患者中进行的研究。所以这将是我们在前进中的假设基础。你知道，我们去年在健康志愿者中进行了首次人体试验。所以我们有那些数据。分子并不新。
对。所以我们了解它的药代动力学。吸入器并不新。它已经在批准的产品中，如你所知。我们使用的粉末也不新。它已经是一个批准的产品。所以。所以我们对给药方式非常满意，我们如何给予它。这个模型的药代动力学和药效学已经非常了解。
然后Andreas，在融资方面，当我们展望未来18到24个月时，我们看到了几个关键催化剂。我们有两个后期开发计划。我们开始专注于其中一个计划clofazimine的商业准备。显然，如果获得批准，我们希望Afrezza的儿科上市在2026年进行。所以当我们看所有这些时，在这个时间点获得灵活资本非常有意义，把这个工具放在适当的位置。当然，这里的一个关键原则是如果有业务发展机会出现，能够快速反应。
在这些情况下，速度我认为非常重要。所以对我们来说，能够在这方面处于强势地位，再次使这个工具成为我们的正确选择，非常高兴能与Blackstone这样的合作伙伴合作。
很好，谢谢。跳回队列。谢谢。
谢谢。我们的下一个问题来自HC Ringwright的Brandon folks。请继续。Brandon。
嗨，谢谢回答我的问题，祝贺更新。也许只是稍微改变一下话题，关于Afrezza。你能谈谈今天的典型Afrezza患者吗？我们在哪里获得最大的吸引力，因为我们继续看到这种两位数的增长。如果你已经看到任何演变，也许在过去12个月里，自从inhale数据，两个数据集发布以来。这些数据集目前的无意识意识，它们是否已经渗透到处方社区，考虑到你所做的外展？显然没有推广它，但然后当我们想到处方的深度和广度时。
今天你在Afrezza上看到的最大吸引力在哪里？
是的，我想我要做的第一个评论是Nick和我们在一起，我们刚刚得到了一个数据库细分，我认为你可以间接地在收益中看到这一点，患者的细分大约是45%的1型和55%的2型。在过去一年左右的时间里，我们一直在稍微转向1型，我们可以看到4和8单位强度的增长速度比12单位快一点。所以我认为这表明我们在1型上的执行正在增长，那里的接受度稍微高一些。
我会让Nick多谈谈深度和广度以及你正在做的一些工作。
是的，谢谢，Mike。我同意这一点。我认为我们总体上看到的是意识增加。我们通过在场销售力量中添加目标改变了我们的策略，我们正在追求独特的处方者。我们在过去存在较少的会议上有了更多的活动。我们更多地参与科学和临床教育，以创造关于科学和Afrezza在其竞争环境中的好处的意识。所以总的来说，我会说专注于成人社区，寻求增加独特的处方者。增加关于科学和临床数据的意识，我认为是我们开始看到自己取得良好进展的地方，我们将在至少未来两到三个季度继续在这方面集中精力。
太好了。是。
非常感谢。抱歉，我在静音按钮上遇到了麻烦。我道歉。是的，也许。抱歉。当我们想到销售覆盖面和增长时，当我们获得儿科标签时，你知道，考虑到你现在可以获得的额外资本，你是否考虑在上市第一天就为儿科提供完整的覆盖面？你是否考虑增量投资，评估吸引力，然后可能分层额外的扩展，额外的代表来针对儿科适应症随着时间的推移。我们应该如何考虑2025年以后对fresno的投资？
是的，我认为我们正在建立PEDS计划。我认为我们最初的想法是，第一，我们在2024年初减少了我们的销售团队覆盖面，你知道，我们在2025年及2024年底到2025年初运行了一个fresno盈利能力。当我们出来并获得儿科数据时，我们对PEDS上市的信心水平在肺安全性和可信度以及存在的机会方面上升了。所以，正如你所看到的，今年，随着Nick的招聘和团队的扩展，第一件事是当我们减少覆盖面时。
我们只针对所有速效处方的约25%，这主要是我们的目标，以维持我们的业务。为了增长，我们需要针对更大比例的市场。我们听到的第一件事是医生不记得Afrezza。这不是首要考虑的问题。这是真的。我们的代表不像他们每周被一家或另一家公司的胰岛素泵打击那样每周都在那里打击他们。所以这很重要，当我们今年结束时，我们有一个标签变更将在10月到来，我们希望销售团队扩展，以便更广泛地传达这个标签变更。
第二件事与PEDs有关，这是一个不同于我们传统Afrezza使用的销售目标。我们的大多数Afrezza使用来自了解我们的数据、有开放访问权限并听取科学交流的私人执业医生。很多未来是在学术中心和儿童医院，我们的代表传统上没有那么强大，我们的销售模式也没有。所以我们认为建立一个有机构销售经验的专门关键客户经理团队非常重要。这是一个不同的技能组合，这是PEDs近80%的治疗所在。
当你看我们的PEDS试验时，我们在美国的50个学术目标中心中有39个参与了试验。所以我们有大部分中心进行了试验。我们认为继续在儿童中进行教育和扩展有一个非常重要的机会。关于你的问题的另一件事，我们将开始传达这些信息。为什么我们相信儿童中的接受度会比我们在成人中看到的更快？从顾问、会议和互动的反馈来看，非常非常积极。
父母非常兴奋。人们震惊地不知道吸入式胰岛素已经在市场上这么长时间了。所以我们认为有一个全新的机会重新推出品牌并调整整个特许经营权。所以我们需要继续在成人中扩展，因为我们可以在那里增长。但更重要的是，早期和经常进入儿科社区将是重要的。我要提醒你们，我们与Amphastar共同推广Baqme。这确实允许我们进入儿科社区并推广该产品。这是我们在前进中权衡的事情。
太好了。非常感谢，祝贺所有的更新。
谢谢。
谢谢。我们的下一个问题来自Mizuho Americas的Anthony Petrone。请继续Anthony。
很好，谢谢。关于所有的更新和Blackstone协议，也许有几个关于clofazamine的问题和一个关于Aphras的跟进。当我们想到clofazimine Icon在中期达到100名患者时。如果你在中期获得期望的痰转化结果，这如何改变时间表？它真的可以加速审批吗？如果你获得那个痰转化，然后当你想到建立一个销售团队，一个面向肺病学的销售团队时，那个团队的规模是多少？如果你展望一个积极的结果，然后我还有一个关于Aphrasa的问题，
我认为关于痰，显然这是我们在统计上权衡试验的地方，你知道，如果我们在明年得到那个中期结果，我们将让试验入组继续发生，即使我们达到了180标记。
所以我认为如果它在180时表现良好，我们将在那时进行的一些辩论将是，我们是在180时锁定数据库，还是等待剩下的20、30人达到六个月终点，这将推动与FDA的时间表它有QIDP指定以及快速通道。所以有机会进行更快的审查和滚动提交，我相信与FDA，我认为FDA在这个NTMS set和clopasmine方面一直非常合作。目前没有其他有意义的开发中的产品。
我们是患者最后的希望，我真的认为FDA希望看到这个产品成功并达到那里，如果我们有数据支持的话。那是关于那个。关于肺病销售方面，我还不会推测规模或投资。这是我们投入资本的原因之一，随着我们接近，我们将做出正确的评估，机会。但这并不是一个巨大的覆盖面。对。这是一个非常专业的疾病。我认为最重要的事情是权衡，你知道，当我们继续观察我们在日本的案例时，你在日本市场做什么，你是自己建立还是合作？我认为这些将是我们在未来12个月面临的关键战略问题。
当我们看这些市场时，日本有一个重要的机会，正如我们看到的试验入组，KOL支持过去几周在亚洲。那里有一个巨大的机会，对clofazamine有很多支持。所以我们对此非常兴奋。我认为这将是MannKind轨迹拐点的一个重要机会。它来得比我们眨眼还快。我的意思是，字面上明年，接近这个时候，我们将希望看到中期结果是什么，并知道我们在哪里。不，那太好了。然后关于Aphraza，也许只是，你知道，儿科中的患者档案，从使用强度的角度来看，你认为这更像是餐时还是甚至是一些基础加推注的方面？所以只是试图理解一个儿科患者对Fraser与成人患者的强度。
谢谢。我的意思是，Nick刚刚从7月的会议回来。我会给你我的想法。然后，Nick，你可以添加任何你从会议中得到的反馈。但我认为父母在低血糖和胰岛素泵以及用注射追逐孩子方面压力很大。我真的相信父母会希望全职使用Afrezza，而不是有时我们听到在胰岛素泵之上的零星使用，顽固的高点，假期，诸如此类的事情。所以，Nick，我不知道你回来时是否想从会议和家长参与中添加任何内容。
是的，我认为我们主要从护理人员那里听到的，往往是父母或患者自己，你知道，诊断后，患者经历了一系列步骤，这是治疗的开始，往往是mdi，可能希望切换疗法或最终使用辅助设备。所以我认为Afrezza有机会在诊断路径和治疗路径的许多不同步骤中插入。我也认为，正如Michael提到的，有机会在餐时和一天中的多次控制中使用。这些是更年轻的孩子，往往更活跃，运动，随时吃饭，所以我认为儿科和青少年的机会将与我们在成人社区看到的略有不同。
我认为我们现在正在调整我们如何适应那个社区。
谢谢。谢谢，Anthony。我们只是看到孩子们活跃得多，这就是吸入式胰岛素对患者发挥更好作用的地方。
谢谢。我们的下一个问题来自Yunzhong Wedbush。请继续。Yun。
嗨，早上好。非常感谢回答问题。第一个问题关于Q01研究，我只是想确认我听到的是正确的，你说安慰剂对照可能的治疗期不是为疗效提供动力的。目标是选择TID和BID之间的一个给药方案并推进到第三阶段，还是有可能两个给药方案都可以进入第三阶段？还有在第三阶段包括活性对照组的可能性或关于包括活性对照组的任何要求，请？
我认为现在推测确切的第三阶段设计还为时过早，但我认为从我们与FDA的互动来看，你可以看到添加，你知道，我们必须假设比，我的意思是，一个挑战是Netetinib是美国的大多数处方。所以在Natanib之上添加吸入式Natetinib很难。所以你真正看的是你局限于profenadone。所以真的希望未来一年半有更多的药物获得批准，这样当你进行这个试验时，你可以在背景疗法之上添加并有一个安慰剂组。
正如FDA似乎坚持安慰剂对照。所以这不是一个活性比较器，更多的是在背景疗法之上的安慰剂比较。这是我们今天的运行假设，关于效应大小和试验的动力。应该是一个还是两个给药方案？我认为我们只是，我们在这里有一些灵活性，你知道的，在是2毫克还是4毫克每天两次或三次方面。我认为我们的重点是让一个给药方案进入第三阶段。我们不期望在这两个组之间看到显著差异。
但假设有一个，当你看到亚群和患者特征时，也许我们开始在一个或另一个中看到信号，这将推动潜在的给药方案选择。但我们不期望在这一点上在第三阶段使用两个不同的剂量，我们期望选择一个，我们将寻找群体分析和亚分析关于患者特征。BID与TID是否显示出任何不同？但我们的总体假设是这可能是一个BID暴露，这是我们的工作假设。但我们不想到达那里并发现也许TID有更好的效应大小或更好的受体结合，我们看不到。
所以这部分是你进入一个没有人涉足的领域，关于吸入式natanib和受体结合以及直接影响肺部。所以我们对此暴露感到非常满意，但现在我们必须了解该组织中发生的信号。
我明白了。然后关于与Blackstone的5亿美元贷款协议的问题，你能分享在什么条件下你将能够？我们需要提取额外的资本。这是基于商业还是临床里程碑？请。非常感谢。
不。所以最多5亿美元。我们现在提取7500万美元。我们有1.25亿美元是承诺的。我们基本上有能力自行决定提取。所以没有特定的销售里程碑或与开发相关的里程碑是条件。我认为Blackstone只是想确保这是增长资本，我们以有意义的方式推进这一点。
很好。
谢谢。谢谢。我现在想把会议交还给管理层进行闭幕词。
我只想说谢谢大家今天的聆听。我们对未来的发展方向感到非常兴奋，因为后期开发管道真的开始成熟。多年来，我们投入了大量的精力和资金才达到这一点。我们现在拥有我们需要的灵活资金，以确保我们可以发展这些资产，投资这些资产。如你所知，资助早期第三阶段和早期第二阶段对我们很重要，能够达到数据读数只会为股东和患者创造更多的价值拐点。
所以我们对这些后期资产和随着peds现在提交而来的机会感到非常兴奋。时钟正在滴答作响，我们将继续向你们更新这些机会。再次感谢你们的时间，期待在9月的投资者会议上进行后续问题和会议。
今天的电话会议到此结束。感谢您的参与。您现在可以断开连接。SA。Sam。外国sam SA SA SA。