身份不明的发言人
Philip Taylor（投资者关系）
Paul Arthur LaViolette（董事会联席主席兼首席执行官）
Jon Skinner（首席财务官）
身份不明的参会者
Suraj Kalia（Oppenheimer）
Joshua Thomas Jennings（TD Cowen）
Anthony Charles Petrone（Mizuho）
感谢您的耐心等待。大家好，欢迎参加Pulse Biosciences 2025年第二季度财报电话会议。请注意本次通话正在录音。现在请将通话转接给Philip Taylor。先生，请开始。
谢谢接线员。在开始之前，我想告知您，今天通话中的评论和对问题的回答仅代表管理层截至2025年8月12日的观点，并将包含前瞻性声明和意见声明，包括预测、估计、计划、预期和其他类似信息。实际结果可能因某些风险和不确定性而与表达或暗示的结果存在重大差异。这些风险和不确定性在我们今天早些时候发布的新闻稿以及我们提交给美国证券交易委员会的文件中有更全面的描述。我们的SEC文件可以在我们的网站或SEC的网站上找到。
提醒投资者不要过度依赖前瞻性声明。我们否认任何更新或修订这些前瞻性声明的义务。我们还将讨论某些非GAAP财务指标。关于这些非GAAP财务指标的披露，包括与最可比GAAP指标的调节，可以在新闻稿中找到。请注意，本次电话会议的音频回放将在我们网站的投资者关系页面的新闻和活动部分提供。网址是pulsebiosciences.com。现在，我想将通话转交给董事会联席主席兼首席执行官Paul LaViolette。
下午好，感谢大家今天参加我们的会议。我很高兴分享Pulse Biosciences在我们三个市场开发计划中取得的进展。然后，我将把通话转交给我们的首席财务官John Skinner，他将回顾2025年第二季度的财务业绩。之后，董事会联席主席Bob Duggan将加入我们进行问答环节。Pulse Biosciences开发了一种新一代能量模式，即纳秒脉冲场消融技术（NSPFA技术），通过产生以十亿分之一秒为单位的更短脉冲持续时间，提供适用于多种临床目标的治疗性消融。
NSPFA产生了一种根本不同的作用机制，可以在短时间内提供深部消融，同时向组织提供低能量水平，从而降低热损伤和传统或微秒PFA以及热能报告的其他复杂因素的风险。我们正在按计划推进年初确定的优先事项。我们已经扩大了经皮电极在良性甲状腺疾病等软组织消融中的试点使用。我们还提交了用于治疗心房颤动的NSPFA360导管IDE申请。因此，除了之前提交的心脏手术钳关键试验IDE外，我们正在推进我们的监管目标，目前有两个IDE正在审查中。
与此同时，我们继续在欧洲的可行性研究中使用我们的心脏设备治疗更多患者，这些研究继续产生出色的临床结果。这些成就进一步强化了我们所看到的NSPFA的优势，通过持续产生这些早期临床结果，我们正在提高临床医生对该技术的认识，他们可能会选择作为临床研究者或商业客户支持PULSE。现在，我将从我们的软组织消融设备——经皮电极开始，更详细地更新我们各个市场计划的进展。
我们的NSPFA经皮电极系统已获得FDA批准用于软组织消融。外科医生目前正在以试点启动模式使用该设备消融有症状的良性甲状腺结节。我们看到该设备在这一市场中的巨大潜力，因为NSPFA通过提供安全、微创、非手术且保留甲状腺的治疗方法，满足了未满足的临床需求，仅在美国每年就可能适合数十万患者。使用NSPFA能量消融这些结节已证明在治疗后仅一个月即可显著减小结节大小并明显减轻患者症状，且没有射频消融通常会伴随的残余纤维化或瘢痕形成的证据，也没有对甲状腺周围神经和其他关键结构造成热损伤的风险。
我们认为，这一程序的这些引人注目的方面为将甲状腺切除术转变为微创NSPFA手术提供了机会，因为切除这一重要腺体不应该是良性生长的首选方案。我们还认为，通过向大部分观察等待的患者提供NSPFA作为治疗选择，良性甲状腺结节治疗的总体介入量将会扩大。这些患者选择不接受干预是因为失去甲状腺手术的不良后果或接受热消融方式的风险。PULSE的经皮电极系统目前在美国多个中心作为我们试点启动计划的一部分使用。
迄今为止，试点计划中已有超过140名患者接受了治疗，随着各提供者报告积极且一致的结果，手术量和治疗中心数量持续增长。这一经验有助于完善我们的商业使用模式。根据外科医生和患者的经验反馈，我们确定门诊手术中心或手术室是首选的护理场所，而不是办公室环境。所有手术现在都正在过渡到ASC或手术室，以提供最佳的患者和外科医生体验。这一环境中的报销指南也支持改善患者可及性。
我们很高兴看到保险索赔正在处理，这些索赔恰当地反映了手术提供的临床价值。我们的治疗开发经理专注于与这些初始用户合作，支持他们的NSPFA手术并将手术整合到他们的实践中。我们的资本设备系统销售专业人员正在与我们的第一批潜在客户接触，以购买系统，并正在建立一个针对高容量甲状腺切除术中心和具有超声引导手术能力的中心的潜在未来采用者渠道。在2025年下半年，我们预计将实现非收入评估手术和第一批商业客户的创收手术的混合。
与资本设备和新疗法的常态一样，系统销售周期将持续数月，采购结构可能有所不同。生成高质量的临床数据是我们销售和营销工作的核心组成部分，以推动对NSPFA用于软组织（如良性甲状腺结节）消融的认识和采用。将进行一项多中心前瞻性临床研究以生成额外的临床数据。我们已经确定并与五个中心签订了合同进行这项上市后研究，并预计在获得IRB批准后于第三季度开始入组。我们还将在9月初的美国甲状腺协会年会上分享使用NSPFA治疗良性甲状腺结节的积极临床数据，今年将由Ralph Tufano博士展示。
我们计划展示NSPFA经皮电极系统作为软组织（如良性甲状腺结节）消融治疗的强大产品市场契合度，并开发临床证据，证明NSPFA可能是许多患有良性甲状腺疾病的患者比手术更好的治疗选择。现在让我们讨论我们的手术消融计划。大多数相关学会的临床指南建议，对于心房颤动患者，应在任何首次非紧急心脏手术的同时进行手术消融。不幸的是，可能由于技术限制，这一伴随手术目前在实践中的利用不足和渗透不足。
根据我们的初步临床经验，包括术后三个月的电生理学映射以证明消融的持久性，我们相信我们的NSPFA手术消融钳将解决外科医生的担忧和临床障碍，通过提供快速、一致的全厚度消融，实现更广泛的伴随消融采用。提醒一下，FDA于2024年7月授予我们的心脏手术钳消融设备突破性设备认定，该设备被接受纳入FDA的全产品生命周期咨询计划（TAP计划），该计划加快了监管提交审查时间。如前所述，我们的IDE提交正在由FDA审查。按计划，临床试验将在多达20个中心入组约150名患者。
该试验旨在评估钳的安全性和有效性，通过无任何心房颤动、心房扑动或心房心动过速，以及无使用新的或增加的抗心律失常药物剂量来衡量。我们预计该试验将需要大约一年的时间完成入组，一旦获得IDE批准，我们将报告方案和其他时间表细节。我们收到了大量中心参与试验的兴趣，并预计在未来几个月内入组第一批患者，随后迅速扩大中心规模。我们将在下一季度提供入组更新。我们对设备的信心来自于欧洲正在进行的可行性研究和迄今为止观察到的出色临床结果。
我们有三个中心正在入组患者，已经治疗了40名患者。外科医生的反馈是积极的，报告称该设备始终如一地产生快速、连续和透壁的消融。我们对NSPFA和手术钳设备提供的临床价值主张仍然非常满意，包括非常快速的5秒消融时间、有限的消融次数和总消融时间，以及深且完全透壁的病变形成。我们期待在获得IDE批准后在美国治疗第一批患者，同时我们继续在欧洲的可行性研究中生成和发布积极的患者结果。现在转向我们的360导管系统用于房颤消融。
我们的第二个可行性研究正在欧洲进行，针对360心脏导管系统，这是一种专门设计用于提供我们专有的NSPFA能量的心内膜消融导管。迄今为止，已有超过140名患者由多位研究者治疗，结果非常积极。我们将继续优先生成高质量的临床数据，以验证我们的技术并支持未来的监管提交和市场采用。我们的早期临床结果表明，NSPFA能量可能比当前市场标准的微秒PFA迈出一大步。例如，与我们在2025年4月HRS年会上展示的数据相比，我们的手术时间已经减少，医生现在报告的消融时间仅为5至8分钟，而我们的可行性研究的平均时间为11分钟，市场上已有的消融导管约为30分钟。
由于NSPFA的优势，手术流程更加简化，这使得Pulse能够部署根本不同的导管设计。360导管在一次短能量应用中提供完整的圆周病变，无需导管旋转。我们相信我们的系统使用更少的能量，引起更少的神经肌肉刺激，并且能够通过更灵活的导管产生更深、更一致的病变，医生发现这种导管在左心房中更容易操作。在监管方面，我们在导管IDE方面取得了实质性进展。我们正在与FDA就我们提议的研究方案进行互动审查，并有望在未来几个月内开始IDE研究。
展望未来，我们认为EP消融市场机会是一个战略合作伙伴关系将对Pulse有益的机会。我们专注于与电生理学领域的市场领导者合作的可能性，为所有利益相关者创造价值，并将在适当的时候提供合作伙伴关系进展的更新。说到这里，我将把通话转交给John，谈谈我们第二季度的财务更新。John。
谢谢Paul。现在，在提供未来现金使用和收入确认的评论之前，我将重点介绍我们的GAAP和非GAAP财务结果。我鼓励听众查阅今天的收益发布，了解非GAAP指标与最可比GAAP指标的详细调节。2025年第二季度，总GAAP成本和费用增加了850万美元，达到2030万美元，而去年同期为1170万美元。GAAP成本和费用的增加主要是由于与支持我们的NSPFA设备、临床试验和商业化的组织扩展相关的行政费用增加，以及其他补偿和非现金股票补偿，2025年第二季度为520万美元，而去年同期为210万美元。
提醒大家，非GAAP成本和费用不包括股票补偿以及折旧和摊销。2025年第二季度的总非GAAP成本和费用增加了540万美元，达到1480万美元，而去年同期为940万美元。2025年第二季度的GAAP净亏损为1920万美元，而去年同期为1140万美元。2025年第二季度的非GAAP净亏损为1370万美元，而去年同期为900万美元。截至2025年6月30日，现金及现金等价物总计1.063亿美元，而截至2024年6月30日为2620万美元。
2025年第二季度用于运营活动的现金为1280万美元，而去年同期为840万美元，2025年第一季度为1350万美元。我们本季度末的现金为1.063亿美元，比2025年第一季度减少了1290万美元。本季度的现金使用是由于严格的费用管理，并与计划的现金使用一致。展望未来，正如之前所述，我们预计随着我们进一步投资于我们的商业基础设施和心脏设备的IDE临床研究，季度现金使用将增加。这些投资与我们的2025年优先事项直接一致，并将支持我们的NSPFA技术的开发和采用，与之前的预期一致。
我们还预计将在下半年从经皮电极产生我们的初始收入。这一初始收入确认将根据与商业试点计划参与者和新客户的个别合同而有所不同。在这一早期阶段，我们正在适应各种购买和放置模式，以最好地满足潜在客户的需求，以实现收入确认目的。会计规则将决定收入确认的节奏。例如，收入可以在系统和电极交付给客户时或在评估期间确认，这可能需要根据具体协议推迟部分收入。
对于Pulse Biosciences来说，这是一个非常激动人心的时刻，因为我们在软组织消融中推动我们变革性技术的采用，并推进心脏设备的开发。现在，董事会联席主席Bob Duggan将加入我们进行问答环节。接线员，请开放通话提问。
谢谢。如果您想提问，请按电话键盘上的星号和数字1。再次提醒，按星号和数字1。如果您想撤回问题，也可以按星号和数字1。我们的第一个问题来自Oppenheimer的Suraj Kalia。线路已开放。
嘿，Paul。John，你们能听清楚吗？
是的，Suraj。我们能听清楚。谢谢。
先生们。祝贺所有进展，Paul，关于甲状腺消融。也许我有点着急。您能分享一些患者基线特征，这些特征正在推动或导致对NSPFA的需求吗？
当然。谢谢，Suraj。首先要考虑的是这些患者是有症状的。所以，如果你考虑甲状腺疾病和良性结节生长的基本情况，实际上人群中结节的发生率可能在50%或更高。这随着年龄的增长而增加。但许多患者的结节生长非常小。因此，对于那些结节变得有问题的患者，这些结节正在生长。这种生长可能由激素水平变化、产后或免疫疾病刺激。这些患者经历的生长变得有症状。因此，它正在推动颈部区域的压力，可能影响并实际上侵犯气管、食道，并改变甲状腺功能。
而且它也会因为颈部生长而变得不美观。它可能会因为压迫症状而变得不舒服，例如向内压迫和干扰睡眠，基于患者颈部有生长的事实。因此，患者寻求治疗。今天，如果你考虑甲状腺腺体的昂贵位置，它被关键结构包围，手术难度大。它被控制声带的喉返神经等神经包围。因此，这是一个非常精细的空间，试图在其中管理生长。
尽管这种生长是良性的，这些患者最常见的结果是切除甲状腺。这不是老年人群的晚期疾病。这通常是年轻患者，60%是女性。因此，切除甲状腺、失去产生控制血压、体温和新陈代谢的重要激素的腺体，通常是一个非常不可接受的结果。随着时间的推移，出现了一种替代方案，即射频消融，这在概念上是合适的，因为它是一种侵入性较小的替代方案。但如你所知，它通过引入极端热量来消融组织。
你可以想象，在那个小器官中，在那个紧密而敏感的位置，引入不受控制的消融热能是不可取的。因此，这一大群患者别无选择，只能接受甲状腺切除术。只是为了让你有个概念，每年可能诊断出25万名患者，其中15万人将接受甲状腺切除术，另外10万人将进入观察等待名单，因为这些患者因为失去甲状腺功能的不良下游影响而选择不进行手术。因此，如果你向他们介绍一种替代方案，即一种非热消融能量，提供由医生在超声引导下在清醒镇静下进行的经皮针治疗，整个过程可能持续45分钟，不会留下疤痕。
这是一种纯粹的干预，保留了所有甲状腺功能，在30天内提供症状缓解。由于甲状腺功能得以保留，患者基本上可以回到没有症状的正常生活，并且可以保持基础激素生产。因此，在今天的市场中，这确实是一个极好的替代方案，而替代方案相当不可取。因此，我认为这是市场动态的根本驱动力。它是一种侵入性较小的经典医疗技术替代方案，避免了手术。在这种情况下，不仅避免了手术，还避免了失去重要器官。
很公平，Paul。我很快问完其他问题，然后让其他人加入队列。Paul，导管消融的预期仍然是单臂研究吗？在手术房颤消融IDE中，标签SOT会是心脏消融还是软组织消融？先生们，谢谢回答我的问题。
是的，谢谢，Suraj。在EP中将是单臂研究，是的，在钳中，因为我们不仅努力进行IDE，还提交带有3类指定的IDE以进行PMA，我们最终将获得心脏适应症，而不是软组织。因此，目标是以软组织为基础案例，在许多情况下，比如说，对于介入放射科医生，可以为他们提供在多个器官目标中部署经皮电极的机会。但对于心脏手术适应症，我们正在通过PMA直接追求心脏适应症。
谢谢。
谢谢。我们的下一个问题来自TD Cowen的Josh Jennings。线路已开放。
谢谢。感谢您回答问题，并祝贺持续的进展。我希望，Paul，跟进一下，确保我听对了，Pulse正在与心脏消融领域的市场领导者合作，您将在今年晚些时候报告一些合作伙伴进展。我想确认我听对了，也许看看今天是否可以分享其他细节。
谢谢，Josh。今天没有其他细节可以分享，除了重申我们的战略，我们有多个临床适应症和市场要追求。我们非常谨慎地选择那些我们可以以资本效率、直接业务模式追求的市场，以及那些市场动态可能足够竞争和成本高昂的市场，对我们来说，通过合作伙伴关系追求更有意义。关于导管基础的EP，我们已经确定合作伙伴关系是最合适的。我们正在进行合作伙伴讨论，我们相信我们将为我们的商业时间表提供合作伙伴关系，可能在我们临床阶段之前。
很好。感谢为我澄清这一点。我知道我们在2025年第二季度早些时候讨论过这一点，但关于与映射系统（如Abbott的EnSite和Biosense Webster的CARTO 3）的兼容性，NSPFA平台有兼容性，但这将如何发展，以及您可以分享与Abbott和Johnson & Johnson合作的任何细节。
是的，Josh，如你所知，我们已经进行了病例并在今年早些时候的波士顿AFIB会议和最近的HRS上展示了实时病例，我们展示了与这两个市场领先系统的完全兼容性。我认为可以安全地说，每个系统都有不同级别的集成，与每个合作伙伴的合作越多，集成可以变得更紧密。因此，有一些现成的或开箱即用的软件集成能力。
然后还有那些更精细、更定制的集成，基于映射系统上单个设备的特定渲染。因此，它们都是兼容的，都是合适的。随着时间的推移，根据各方在潜在合作中的兴趣，每个系统都可以变得更紧密集成。
感谢这一点。也许最后，我们历史上讨论过NSPFA和心脏消融可能是一个很好的解决方案，如果房颤消融进入ASCs，看起来可能比预期更早。也许谈谈ASC的机会以及您的平台今天如何定位，以及在您完成IV试验后如何更好地定位。
是的，这是一个很好的问题，我们同意这一前提。因此，有几点。第一，ASCs，如果你只考虑在那里的好处，但也有局限性，你可能不太愿意或能够使用全身麻醉。因此，一种既能实现非常快速手术又能从脉冲电场中产生低神经肌肉刺激的治疗方法。这两个因素将在ASC中创造很多好处。我认为，当你考虑整体手术速度、患者吞吐量、快速有效消融的能力和高患者周转率、实验室周转率时，这将是一个关键因素。
我们在欧洲最近的病例中看到，皮肤到皮肤时间低至45分钟，消融时间始终低于10分钟，操作者只有一点点病例经验。因此，我们认为我们的系统在手术工作流程、基于消融效果和麻醉要求方面，都非常适合ASC。
感谢。
谢谢Josh。
谢谢。我们的下一个问题来自Mizuho的Anthony Petrone。线路已开放。
下午好。感谢您回答我们的问题。我们从心脏钳开始，然后跟进360心脏导管。这实际上是关于海外为这两个产品计划收集的数据。因此，您有用于首次人体临床试验的多中心研究，用于心脏钳，来自荷兰，但您将在2025年年中开始关键试验。我只是想知道荷兰的数据是否会发布，以及这将如何在钳的PMA申请中发挥作用？类似的问题也适用于心脏导管。
您有一个多中心研究，我相信在布拉格，一半的患者已经重新映射，基于文件的数据是有希望的。那么这些数据将如何在IDE关键试验中发挥作用？然后我还有几个关于损益的跟进问题。
嘿，Anthony。是的，谢谢。好问题，很高兴听到你的声音。是的，我们在两种情况下都有人体数据，钳如你所知患者n约为40，导管现在超过100。因此，人体数据量越大，我认为对FDA越有帮助。因此，这两组数据都包含在它们各自的IDE提交中。当然，当你考虑IDE批准的阈值时，你实际上是让FDA确定该设备在美国进入临床试验是安全的，因此拥有数十名耐受良好、安全、记录完整且在有些情况下长期随访的患者，这确实为FDA提供了一个非常重要的勾选框。
当然，你可以在没有人体数据的情况下获得IDE，当然你需要其他层次的数据，如台架测试、临床前组织学等，这些你无法从人体数据中提取，但这些人体数据已经收集，并在那两个IDE中提交。我认为这将为FDA逐步决定，因为他们推动我们在这两个IDE上获得IDE批准。在钳的数据发布方面，10月在哥本哈根有一个会议，称为EAX会议。实际上是欧洲心胸外科学会，我们确实期望在该会议上为心脏手术钳提供额外的数据发布和病例演示。
因此，我们正在向那个方向流动数据，我们也在类似地推进我们的导管数据。我没有近期会议可以宣布数据发布，但我们正在努力发布我们的欧洲可行性数据，我认为这将看起来非常好。因此，更多关于发布时间的具体信息，但我们肯定正在推进可行性数据的透明度，对于两项研究。
不，非常有帮助。然后展望未来，钳的两个PMA设备，显然您有突破性认定，现在您加入了TAP计划。因此，高层次地看这两项研究，它们将是模块化PMA提交吗？这是第一个问题。由于您有突破性认定并加入了TAP，钳能比PFA更快进入市场多少？然后快速关于损益，随着这两项研究在下半年启动，研发支出的方向性增长，我们应该如何考虑？再次感谢。
是的，谢谢，Anthony。是的，突破性认定在很多方面都非常有帮助。TAP计划，我会说，在我们公司和FDA之间是一次极好的体验。很多透明度，很多互动性。在发送问题和答案来回时没有意图的明确性，没有浪费时间。我认为毫无疑问，如果你只看数据，TAP计划在监管时间上特别有帮助。因此，这非常有帮助。然后我将直接跳到模块化问题。提交中的模块化实际上与突破性认定无关。
这实际上是赞助商的选择，公司的选择，你如何提交。我个人，与几十个PMA批准相关，我会说模块化基本上每次都有意义，它允许FDA审查组件并在时间上分散它们。我认为这是一个更友好的工作流程过程。我特别评论，因为例如，我们的控制台基本上在钳和导管之间共享。因此，如果你考虑一个制造提交，并且两个审查都在FDA的心血管组内进行，不仅在提交的基本好处中利用模块化的优势，而且让FDA看到一个模块，例如制造模块，然后对另一个模块，你可以想象整体审查时间会更低，我们在第一个模块审查中可能收到的问题当然会在第二个提交中前瞻性地回答。
因此，我认为这有很多好处。说到这里，我可能会把通话转交给John回答损益问题。
当然。是的。谢谢你的问题，Anthony。为了强调并解决你的观点，关于研发支出，我们确实预计这将在下半年增加，正如你提到的，随着两项临床试验开始用于经典导管的IDEs。这将导致我们的支出增加，以及支持这些试验的相关人员增加。因此，我们确实预计下半年支出会增加。这与我们提供的运营现金消耗评论一致，我们在第一季度运营现金流消耗为1350万美元，第二季度为1280万美元。
我们预计下半年将增加，因为我们再次雇佣更多人员支持这两个IDEs，以及在下半年经皮电极的初始商业化活动。非常有帮助。再次感谢。
谢谢。没有更多问题了。我现在将通话转回给Paul LaViolette进行闭幕词。
谢谢，接线员。我只想感谢大家今天的关注。我赞赏关于Pulse Biosciences团队在第二季度取得的进展的评论。我们对这一进展非常满意。我们非常专注于第三季度的许多活动，包括扩展我们与PERC电极的试点活动和我们的两个IDEs。我们期待向您通报我们的进展，包括在10月的第三季度电话会议上。因此，非常感谢大家。我们非常感谢。祝大家有美好的一天。
会议现在结束。感谢大家参加。您现在可以断开连接。