身份不明的发言人
Jackie Cosman（投资者关系顾问）
Tim Varacek（商业与业务运营高级副总裁）
Eric Schlorff（首席执行官）
Kevin Chung（首席医疗官）
David Green（首席财务官）
身份不明的参与者
感谢您的耐心等待。我是Tina，今天的会议接线员。现在，我欢迎大家参加CSTAR Medical第二季度财务业绩电话会议。所有线路已静音以防止背景噪音。发言人讲话后，将进行问答环节。要提问，只需按星号键，然后按电话键盘上的数字1。要撤回问题，请再次按星号键1。现在我很高兴将电话转接给Jackie Cosman。您可以开始了。
谢谢，Tina。下午好，感谢您参加CSTAR Medical 2025年第二季度财务业绩电话会议。我是Wheelhouse Life Science Advisors的Jackie Cosman。今天与我一起参加电话会议的CSTAR Medical成员包括首席执行官Eric Schlarf、首席财务官David Green、首席医疗官Kevin Chung博士以及商业与业务运营高级副总裁Tim Barachek。我想提醒听众，管理层在本次电话会议中的评论将包括联邦证券法意义上的前瞻性陈述。这些前瞻性陈述涉及风险和不确定性，可能导致实际结果与预期结果存在重大差异。
有关这些风险和不确定性的列表和描述，请查阅CSTAR Medical向证券交易委员会提交的文件。此外，本次电话会议的评论仅包含截至2025年8月13日直播日期的准确信息。CSTAR Medical不承担根据法律要求修订或更新任何陈述以反映事件或情况的义务。现在，我将电话转接给Eric。
谢谢Jackie。谢谢Jackie，也感谢大家今天参加我们的会议。自第二季度初以来，我们在多个方面取得了重大进展。我们在7月份为Neutralyze Aki试验招募了125名患者，报告了来自美国顶级儿童医院的3名新Quellimmune客户，宣布了SAVE Surveillance注册表中首批20名在商业环境中接受Quellimmune治疗的儿科患者的积极生存结果，并筹集了额外资金以加强我们的资产负债表。关于我们的Quellammune产品推出，我们预测第一年的销售将不均衡，这在今年上半年得到了验证。
第一季度净收入比第四季度增长了四倍，第二季度净收入增长了15%。因此，与推出前六个月相比，2020年前六个月的收入增长了近370%。因此，我们对Quellammune推出的进展感到满意，并计划继续专注于新客户的采用，这应转化为季度销售的上升趋势。现在，让我谈谈SAVE Surveillance注册表。我们对注册表的早期数据特别满意，这些数据继续显示Quellammune治疗的救命益处。
确认75%的生存数据在我们看来是决定性的，并清楚地表明Quellammune治疗在现实环境中对患者有益。正如Tim将解释的那样，我们已经在与现有和潜在客户分享这些早期结果，希望扩大Quellimmune在这些患有急性肾损伤（AKI）的危重儿科患者中的使用。在我将电话转接给Tim之前，我想强调最后一点。那就是当我们听到Quellimmune帮助了另一名危重儿科患者时，我们感到非常欣慰，这些患者在许多情况下几乎没有生存希望。
通过这些案例，我们意识到我们可能能够一次又一次地为患有相同破坏性过度炎症的成年患者提供帮助，这种炎症会导致器官衰竭和生命丧失。我们听到的关于Quelimune使用的众多故事，正是为什么我们CSTAR Medical如此渴望将SCD疗法推向比我们今天服务的更广泛的市场，我们相信我们正在朝着这个方向前进。我们期待报告我们在Neutralyze Aki关键试验中的即将到来的里程碑和进展，作为概述，我将电话转接给Tim，讨论我们的商业成就和市场机会。
谢谢Eric，也感谢大家今天参加CSTAR Medical的电话会议。我很高兴地报告，我们在新Quellimmune站点采用的主要目标上取得了良好进展。自第二季度初以来，我们获得了3名新客户，并继续看到现有客户对Quellimmune治疗的强烈热情。具体来说，德克萨斯儿童医院加入Quellimmune家族，表明了对可以实现的临床结果的信念以及对该产品的信心。值得注意的是，全国各地的顶级儿科医院正在采用Quellimmune治疗。
第二季度Quellimmune净收入环比增长了15%，正如Eric所指出的，我们仍然预计销售将不均衡，直到更多儿科医院激活，并且我们可以进一步了解这些医院中患者呈现的节奏。我们已经开始与我们的潜在客户讨论最近的早期SAVE Surveillance注册表。这些数据以及我们希望在今年的一个重要儿科肾脏病学会议上展示的更广泛的注册表数据，将提供详细的真实世界数据，以进一步支持Quellimmune治疗的使用。现在转向我们的下一个潜在产品，即针对需要CRRT的成年AKI患者的SCD治疗，我们已经开始了支持潜在推出的预商业化工作。
假设临床试验结果积极并获得FDA批准，我们估计美国市场的总机会大约是儿科人群规模的50倍，即每年约20万名面临器官衰竭和潜在生命丧失的患者，目前除了CRRT和抗生素的标准治疗外，没有FDA批准的治疗选择。按照我们目前预计的每位患者收入，这转化为美国每年超过40亿美元的总可寻址市场。即使市场渗透率较低，我们也可以为CSTAR Medical带来可观的收入，针对这个近期的潜在市场。
我们还模拟了比Quellimmune和儿科更有利的采用时间，这是基于诸如由于人群规模增加的临床需求、可能缺乏上市后注册要求以及我们利用Quellimmune儿科客户经验的能力等因素。展望成年AKI适应症之外，我们已经获得了FDA突破性设备指定，用于五个额外的适应症。我们相信，仅在美国，我们的成年适应症市场就有数十万名患者，目前没有批准的疗法来解决破坏性过度炎症导致的危重护理问题、器官衰竭和死亡。
这就是为什么我们对CSTAR Medical和SCD疗法的未来前景感到如此兴奋。在此，我将演讲转交给我们的首席医疗官Kevin Chung博士。Kevin。
谢谢Tim，也感谢大家今天参加我们的会议。我很高兴地报告，我们的Neutralized AKI关键试验取得了稳步进展。截至今天，我们已经招募了目标200名患者中的125名。自第二季度初以来增加了31名患者，尽管夏季月份整体患者数量较低，但仍反映了有意义的进展。对于那些对我们故事较新的人来说，Neutralized AKI是一项随机对照试验，评估与单独CRRT相比，我们的STD疗法长达1024小时的治疗是否可以改善需要CRRT的AKI患者的90天生存率或肾脏恢复。我们的主要终点是90天死亡率或透析依赖性的复合指标，试验设计为200名患者。
我们在5月还达到了一个关键里程碑。第100名患者被招募，触发了我们预先指定的中期分析，并在8月初，第100名患者完成了90天的随访。这项分析由我们的数据安全监测委员会（DSMB）独立进行，他们将审查汇总数据以评估治疗组和对照组之间的结果。他们的建议将指导试验的下一阶段。我们预计DSMB将在2025年第三季度提供其建议。可能的建议包括按计划继续试验至200名患者，重新估计所需患者总数，因压倒性疗效提前停止或因无效停止。
虽然我们为所有结果做好了准备，但我们目前的假设支持按计划继续招募200名患者，以保持科学和监管的完整性。只有DSMB的建议，而不是基础结果数据，将公开分享。现在，关于试验招募的速度，我们可以向所有人保证，我们的站点非常有动力，并且每天都在持续筛查患者。当我们找到符合条件的患者时，我们的站点能够成功获得同意并招募大部分患者。事实上，超过80%的符合条件的患者成功获得同意并随机分配到我们的试验中。这反映了站点研究者和极其专业的研究人员的高度评价，他们在患者最绝望的时刻巧妙地接近家庭成员。
我们必须再次强调，我们专注于招募正确类型的患者。我们的方案包括严格的标准，以排除那些可能没有任何可改变疾病的患者，即不太可能从任何干预中受益的患者。这种对正确患者的仔细选择对于展示治疗效果和避免破坏了许多先前AKI和败血症试验的陷阱至关重要。其中一个富集标准是C反应蛋白（CRP）水平为3.5毫克/分升。CRP不超过3.5的患者被排除在外。为什么？因为这是一个非常敏感的炎症标志物，那些CRP不超过3.5的患者没有显著的炎症，不太可能从我们的治疗设备中受益。
因此，我们在过去针对炎症的干预性败血症或AKI试验中排除了这些患者。许多这类患者被纳入并因此失败。尽管如此，为了优化我们的招募率，我们有选择地增加了关键站点。我们还关闭了表现不佳的站点，以优化整个研究的效率，同时最小化成本。我们还没有完成站点的增加，到第三季度末，我们计划至少再增加3到4个战略选择的站点。最后，在我们已经激活的几个站点中，我们正在努力将筛查扩展到同一站点的其他ICU。
这一举措将帮助我们增加招募速度，而我们无需承担任何额外的启动成本。根据目前的预测，我们仍然有相当的机会在年底前完成全部招募。招募完成和最终数据锁定后，我们将迅速分析结果并与全球医学界分享。如果我们达到主要终点，我们计划向FDA提交我们的上市前批准（PMA）申请。我们针对需要CRT的成年AKI的突破性设备指定将支持加速监管审查。同时，我很自豪地分享我们最近在7月新闻稿中宣布的SAVE Surveillance注册表的顶级数据。
在我们的真实世界注册表中，首批20名接受Quellimmune治疗的危重儿科患者中，我们观察到28天生存率为75%，没有与设备相关的安全事件。这些孩子病情非常严重，大多数接受治疗作为最后的手段，然而3/4的患者度过了直接的生命威胁阶段，强烈表明与历史基准相比，死亡率可能降低50%以上。作为一名ICU医生，这些超出预期的结果加强了我们的信念，即Quellimmune正在为这些极其病重的孩子提供战斗的机会。这些令人鼓舞的结果为我们在CSTAR的临床团队注入了巨大的动力，无论是儿科推广还是成人试验。
我们的集体目标始终如一。这是我们的真正方向：加速儿科临床采用，尽可能多地拯救病重的孩子，并在时机成熟时为成年人群做同样的事情。虽然Neutralize AKI是我们当前的焦点，但我们更广泛的战略仍然是扩大STD疗法在一系列过度炎症条件下的使用。我们相信这个平台有潜力重新定义超越AKI的治疗模式，无论是儿科还是成人。在此，我将演讲转交给我们的首席财务官David Green。
谢谢Kevin，也感谢大家今天参加我们的会议。我将描述我们第二季度的财务业绩，并以我们对2025年剩余时间的一些预期作为结束。首先，关于一些内务事项，请注意我们的10-Q表格将在未来24小时内提交给SEC。您可以在cstarmedical.com或sec.gov上找到它。在我转向我们第二季度的财务业绩之前，让我也说一下，自第二季度初以来，我们已经为公司实现了一些关键里程碑。我们已经为公司建立在Quellimmune前三个季度商业收入的基础上，并推动了成人Neutralyze Aki关键试验。
正如我们今天新闻稿中报道的那样，我们在优先事项上取得了良好进展，重点突出其中三项成就。首先，我们推进了成人Neutralyze Aki关键试验，截至今天增加了31名新患者，使总招募人数达到目标200名患者中的125名。其次，我们增加了Quellimmune的采用，自第二季度初以来增加了3名新客户。第三，我们通过公开发行和两次注册直接发行筹集了1240万美元的新股权资本，每次发行均按市场价格定价。在此，我将转向我们2025年第二季度的财务业绩。
我们记录了迄今为止最高的季度收入，通过Quell Immune Therapy的销售实现了季度收入环比增长15%。2025年第二季度的收入为33.8万美元，相比之下，2025年第一季度约为29.3万美元，去年同期第二季度为0美元。年初至今的收入为63.1万美元。我们将第二季度的收入增长归因于现有客户扩大Quellimmune的使用以及新医院客户购买Quellimmune治疗。转向毛利润，第二季度财务报表反映了约92%的毛利率。正如我上季度指出的那样，第二季度是一个过渡季度，我们开始确认COGS。
这与GAAP一致，并且由于销售了之前被确认为研发费用的Quellimmune单位。随着我们作为商业企业建立并销售新库存，我们将记录额外的销售成本，与库存销售相匹配。2025年第二季度的运营费用下降至约210万美元，相比之下，2024年第二季度为470万美元。下降的主要原因是人员成本和临床试验费用的减少，因为我们的新临床试验站点激活大多发生在2024年，这些活动带有前期启动费用。我们还经历了临床前研究、审计费用和专业服务支出的下降。
最后，我们2025年第二季度的净亏损下降至200万美元，相比之下，2024年第二季度的亏损为320万美元。我们以630万美元的现金和无债务结束了本季度。还需要注意的是，在6月30日之后，因此在第二季度资产负债表中未反映，我们通过两次注册直接发行和认股权证行使筹集了860万美元。展望未来，我们将把资源集中在我们的三大目标上。第一，完成成人Neutralize Aki关键试验。第二，准备在成人AKI关键试验完成后提交PMA。第三，Quelimune的新客户获取。
在总结时，随着我们推动战略目标向前发展，我们预计随着我们将救生疗法带给更多患者和临床医生，以及随着更多投资者意识到我们的SCD疗法正在开发的重大市场机会，势头将继续。在此，我将电话转回给Eric。Eric。
谢谢Dave。我们今天第二季度财务业绩电话会议的目标是向您提供我们进展的摘要，以及为什么我们认为CSTAR Medical的未来机会是重要的清晰画面。我们对我们能够为今天没有替代疗法的危重患者提供救生疗法充满热情，这种疗法可以平息由过度反应免疫系统引起的细胞因子风暴。我们有许多即将到来的里程碑，随着我们完成Neutralyze Aki关键试验的招募，我们期待报告结果。如果数据支持，我们计划在2026年提交PMA申请，如果获得批准。
我们相信我们有机会占据成年AKI市场的相当大一部分。简而言之，我们相信我们正在继续为我们的投资者和利益相关者创造强大的价值，并将努力缩小我们当前市值与公司前景之间的巨大差距。在此，我将请接线员开放电话会议进行提问。接线员。
谢谢。提醒一下，要提问，只需按星号键，然后按电话键盘上的数字1，我们将暂停片刻以整理问答名单。现在，我将电话转回给Jackie Cosman进行闭幕发言。
谢谢，Tina。也感谢大家今天参加CSTAR Medical第二季度财务业绩电话会议。如果您有任何问题，请联系我们@irstarmed.com或访问我们的网站查看最新新闻、产品线和公司信息。谢谢大家，再见。
再次感谢您今天参加我们的会议。今天的演示到此结束。您现在可以断开连接。