身份不明的发言人
Marvin L. Slosman（总裁、首席执行官兼董事）
Michael A. Lawless（首席财务官）
Shane Thomas Gleason（首席商务官）
Marissa Elizabeth Bych（Gil Martin集团）
身份不明的参会者
Adam Carl Maeder（Piper Sandier & Co）
Frank James Takkinen（Lake Street Capital Markets, LLC）
早上好，欢迎参加Inspire MD 2025年第二季度财报电话会议。目前所有参会者都处于只听模式。我们将在会议接近尾声时进行问答环节。提醒一下，本次通话将被录音以供回放。现在我将电话转交给Gil Martin集团的Marisa Baesh进行开场声明。
感谢您参加Inspire MD 2025年第二季度财报电话会议。今天来自Inspire MD的参会者有首席执行官Marvin Slosman和首席财务官Mike Lawless。在本次通话中，管理层将做出前瞻性声明，这些声明基于管理层当前的预期、信念和预测，而非历史事实，其中许多本质上具有不确定性。这些前瞻性声明涉及风险和不确定性，可能导致实际结果与这些前瞻性声明中表达的结果存在重大差异。有关这些风险的更多信息，请参阅Inspire MD最近提交的10K和10Q表格中的定期报告，或我们提交给美国证券交易委员会的8K表格中的任何更新，以及随本次通话发布的新闻稿，特别是其中的警示声明。本次通话包含时间敏感信息，仅截至2025年8月5日准确。除非法律要求，Inspire MD不承担公开更新或修订任何信息的义务，以反映本次通话后发生的事件或情况。现在我很高兴将电话转交给首席执行官Marvin Flausman。Marvin，请继续。
谢谢大家，早上好。我们很高兴在这个激动人心且具有变革意义的时刻欢迎您参加今天的电话会议。在我们回顾第二季度的最新进展和业绩之前，我想花点时间正式欢迎我们的新首席财务官Mike Lawless。Mike为Inspire MD带来了数十年的财务领导力和深厚的专业知识，以及对我们的使命和所服务患者的坚定承诺。我还要感谢Craig Shore在过去15年中的贡献和奉献。他对公司基础和轨迹的影响是无价的，也是我们今天能够站在这里的重要原因。
谈到我们业务的最新进展，今天的电话会议是在我们获得FDA对SeaGuard Prime颈动脉支架系统的上市前批准大约一个月后举行的。这是我们公司迄今为止最重要的里程碑。我们现在正开始在美国进行商业推广，利用我们在30多个海外市场的丰富经验，以及迄今为止治疗的60,000多名患者，迈出领导美国颈动脉介入市场的第一步。我想花点时间重申一下我们在这个巨大机遇中的独特之处。我们的使命很明确：通过支架优先的方法改变颈动脉介入市场，提供一流的患者治疗效果。
全球有超过300万人被诊断出患有颈动脉疾病，还有无数人未被诊断。在美国，每年只有155,000人接受治疗，这些患者面临中风的风险，可能导致致命和严重的残疾后果。我们投入了多年的努力和专业知识，建立了一个创新的支架平台CGARD Prime，通过将中风和其他主要不良事件的风险降低到前所未有的水平，重新定义了这些患者及其提供者的成功标准。凭借严格的证据、经过验证的临床结果和实际经验，我们是第一家投资于最广泛的颈动脉手术工具包的公司，支持颈动脉支架植入术（CAS）和经颈动脉血管重建术（TCAR），采用植入优先的策略。
我们的方法得到了医生的强烈共鸣，他们渴望通过创新来改善治疗效果和实践表现，同时解决颈动脉介入的全部范围。2023年，CMS的转变进一步催化了这一机遇，将支架植入定位为新兴的首选治疗方法。我们已经建立了一个坚实的基础来利用这一转变，拥有一支世界级的团队、稳固的基础设施和可观的资产负债表，所有这些都为我们的发展势头提供了动力。感谢投资者对我们战略和计划的信心，我们在获得批准时已经做好了充分的商业化准备。我们现在正在建立吸引力和速度，以创造和捕捉市场需求。
在我们业务的核心，我们有一个提供更高水平效果的支架平台，准备改变血管市场。凭借我们建立的资产、生成的证据和组建的团队，我们现在已经做好了充分准备，以卓越的执行力推动美国市场的增长、扩张和股东价值。谈到我们最近几周的推广进展，我们已经开始在美国多个中心战略性地执行我们的商业计划。我们的销售团队正在采取有条不紊的方法，利用索赔和市场数据来锁定目标客户。早期兴趣强烈，因为我们正在处理价值分析、委员会批准，并向提供者介绍我们差异化的支架系统。
截至目前，我们已经在多个客户和医院系统中成功完成了批准、订单和商业程序，这反映了我们所看到的热情和需求。我们不仅仅是在执行产品推广，我们正在为重新定义颈动脉介入市场奠定基础。成功的推广始于合适的团队，我们为我们组建的卓越团队感到自豪。我们的销售和临床支持专家在血管市场拥有丰富的经验，与医生和管理人员建立了牢固的关系，并拥有成功推出创新产品的证明能力。他们的专业知识和对客户动态的理解已经在推动参与度，并在全国范围内建立了我们的存在感。
我们继续收到来自经验丰富的专业人士的强烈兴趣，他们渴望加入我们的团队。这证明了CGARD Prime在该领域的需求和知名度，我们已经吸引的人才的潜力，以及支架优先颈动脉介入的巨大机遇。几周前，我们的团队在神经介入外科学会的年会上亲身体验了我们的技术所激发的热情。CGARD Prime周围的能量是显而易见的。我们的展位一直是活动的中心，吸引了许多美国知名医生的关注，他们渴望了解更多关于我们的创新如何改变颈动脉护理的信息。
我们一次又一次地听到医生们真诚地兴奋于提供这项技术，以提高护理标准并改善患者的生活。这样的时刻增强了我们对技术和使命的信心。我们已经建立了基础设施，组建了团队，并开发了运营准备，以卓越的执行力推动这次推广，我们期待在未来几个季度中向您更新我们的进展，从基础建设到更强大的商业规模。现在转向我们的临床管线，这是我们长期增长战略的关键组成部分，我们在多个方面继续取得稳步进展，努力扩大我们技术的覆盖范围，建立临床证据，并解锁新的市场机会。
首先，我将向您更新我们在TCAR的关键研究。在CGuardians 2中，我们正在评估CGAR Prime在用于TCAR手术的导管中，与目前商业上使用的神经保护系统一起使用。这项研究旨在证明CGAR Prime在TCAR手术中的安全性和有效性，并为我们的平台打开这一重要市场。我们在2024年底获得了FDA的IDE批准，以启动这项研究，我很高兴地报告，随着我们继续朝着2026年上半年批准的目标努力，入组工作正在顺利进行。与此同时，我们正在推进TCAR战略的下一阶段，即CGuardian3，评估我们完全集成的TCAR解决方案。
将CGuard Prime 80支架与我们专有的SwitchGard神经保护系统相结合。这项研究旨在展示我们专为TCAR设计的解决方案的全部潜力，为医生提供一个全面的、简化的选择，我们相信这可以在该领域树立新的标准。考虑到临床入组和FDA审查时间表的变化，我们现在预计在2027年获得批准并推出。这两项关键研究旨在加强我们在TCAR市场的竞争地位，美国市场每年已超过30,000例手术，并展示我们差异化平台的多功能性和临床价值。我们还在扩大我们技术在急性中风护理中的潜在应用方面取得了进展，特别是我们的Tandem Lesion早期可行性研究，我们与纽约布法罗Jacobs研究所的Adnan Siddiqui博士合作进行。
这项研究评估了CGARD Prime在急性中风患者中与血栓切除术联合使用的情况。这些都是高度复杂、高风险的病例，栓塞保护至关重要，我们相信我们专有的Micronet网状技术在这种环境下能够提供卓越的效果。到目前为止，入组工作大约完成了一半。医生的初步兴趣强调了在这种具有挑战性的患者群体中我们技术的未满足需求和潜在影响。这些临床倡议中的每一项都反映了我们致力于提高颈动脉和神经血管疾病护理标准的承诺，建立证据以支持我们的差异化产品组合，并为增长开辟新途径。
我们相信，我们对CAF和TCAR的双重关注使我们能够服务于最广泛的医生群体，同时引领向支架优先护理标准的转变。在我将电话转交给Mike回顾我们第二季度的表现之前，我想强调两项最近取得的重大成就，这些成就增强了我们的资产负债表。上周，我们成功与一组领先的机构投资者签订了证券购买协议，通过私募筹集了4,010万美元的总收益。此外，我们还通过行使认股权证筹集了1,790万美元，这些认股权证是由FDA批准CGARD Prime触发的。
这是2023年5月宣布的公司基于里程碑的融资中最初发行的第二批认股权证。这些交易实现了几个重要目标，支持我们在美国市场推出SeaGuard Prime的增长战略。首先，它们加深了几家最大现有股东的承诺，同时通过增加高质量投资者扩大了我们的投资者基础。其次，它们显著增强了我们的现金状况，总共增加了超过5,800万美元的资金，使我们能够投资于实现关键增长里程碑和长期盈利所需的商业规模。
现在，我们对有效扩大美国商业运营的能力更加有信心，并期待在未来几个季度和几年中为Inspire MD带来有意义的增长和价值。现在我将电话转交给Mike，让他带我们了解财务情况。Mike，谢谢Marvin。
在我开始之前，我想简单地说一下，我很高兴在公司发展的关键时刻加入Inspire MD。这是一个巨大的机会，能够为一个推动有意义进展的团队做出贡献，我期待支持我们持续的增长和成功。接下来，让我们看看2025年第二季度的业绩。2025年第二季度总收入增长了2%，达到180万美元。这一增长主要是由于我们国际市场对CGuard技术的持续采用以及外汇的积极影响，部分被俄罗斯和欧洲分销商在预期SeaGuard Prime在欧洲推出而管理SeaGuard库存水平所导致的收入下降所抵消。正如预期的那样，我们在第二季度没有确认美国的商业收入，因为我们的FDA批准是在季度最后一周获得的。然而，我们已经在本季度开始确认美国的商业销售，为第三季度及以后的连续收入增长奠定了基础。
我们第二季度的销量增加了全球实际经验的积累。迄今为止，我们已销售超过60,000个植入物。这一记录强化了我们的专业知识，验证了我们的创新平台，并突出了我们全球商业基础设施的实力，所有这些都为我们专注于美国市场的重大机遇做好了准备。2025年第二季度的毛利润下降了18,000美元，即5.7%，至313,000美元，而2024年第二季度的毛利润为331,000美元。毛利润的下降是由于生产差异的增加，部分被材料和劳动力成本的降低所抵消。
毛利率从截至2024年6月30日的三个月的19.0%下降到截至2025年6月30日的三个月的17.6%，主要是由于上述因素。2025年第二季度的总运营费用为1,330万美元，比2024年第二季度的860万美元增加了470万美元，即55%。这一增长主要是由于与人员相关的费用增加，因为我们继续扩大美国团队，特别是商业团队，以支持SeaGuard Prime在美国的商业推广。运营费用增加的第二个驱动因素是与建立美国总部相关的占用费用和相关费用。
财务收入减少了483,000美元，从2024年第二季度的351,000美元财务收入降至132,000美元的财务费用。这一下降主要是由于汇率变化导致的财务费用增加了313,000美元，以及可销售证券和货币市场基金投资的财务收入减少了169,000美元。2025年第二季度的净亏损总计1,320万美元，或每股基本和稀释亏损0.26美元，而2024年同期的净亏损为790万美元，或每股基本和稀释亏损0.22美元。截至2025年6月30日，现金等价物和可销售证券为1,940万美元，而截至2025年3月31日为2,610万美元。
6月30日的现金余额不包括我们之前提到的融资事件中5,800万美元的总收益。如上所述，FDA的上市前批准触发了基于里程碑的融资的第二批，根据我们在2023年5月最初宣布的转型项目融资，总额高达1.136亿美元。剩余的两个里程碑将分别触发额外的融资批次，包括在美国完成SeaGuard Prime四个季度的商业销售，我们预计这将在2026年下半年实现，以及获得FDA对SwitchGrid eCar神经保护系统以及TCAR指定的CGARD Prime支架的批准。
虽然我们在这个阶段没有为我们的商业推广提供指导，但我们期待在报告第三季度业绩时分享更多关于我们的进展和前景的信息。请记住，虽然我们对未来的机遇感到兴奋，但我们知道强大的采用轨迹不会在一夜之间实现。正如Marvin早些时候所说，我们正在执行有条不紊的推广，并将在未来几个月内为未来的强劲扩张奠定基础。这结束了我们的准备发言。我们现在将开放电话会议进行问答环节。Inspirond的首席商务官Shane Gleason将加入我们。
谢谢。现在，如果您想提问，请按电话键盘上的星号和1。您可以随时按星号和2退出队列。为了节省时间，我们要求您限制自己提出一个问题和一个后续问题。我们的第一个问题来自Piper Sandler的Adam Meter。请继续。您的线路现在已开通。
嘿，早上好。感谢您回答问题，并对进展表示祝贺。Mike，欢迎您。Craig，祝您未来一切顺利。我有两个问题，我想从第一个开始，这是一个有点狭隘的问题，但我想看看您是否能分享更多关于自6月底FDA批准CGARD Prime以来在美国账户开设方面的进展。当我们考虑接下来的几个季度甚至2026年时，您是否想为市场提供任何关于初始推广的目标或框架，无论是收入、市场份额、账户数量等。
然后我还有一个后续问题。谢谢。
嗨，Adam，我是Shane。我先回答这个问题，然后可能让Marvin回答第二部分。我们大约六周前获得了批准，我们对取得的进展感到非常兴奋。正如我们之前提到的，我们在美国的商业组织大约有20人，其中大多数人在现场。我们计划继续扩大这个团队，预计到年底再增加大约10人。在批准时拥有这个团队让我们能够迅速行动。
我认为在批准后的六周内，很少能看到有任何病例发生。实际上，我们已经与两位数的医生完成了手术，甚至已经开始在一些账户中通过库存订单确保货架空间。所以早期的反响正是我们所期望和希望的。我们有了一个健康的开始。Adam？
是的，我是Marvin。我认为Shane说得很好。我们在2023年5月的融资中获得了机会，我们能够组建一个商业团队，制定一个游戏计划和剧本，让我们在获得批准时能够迅速行动。我们将继续利用这一势头。我们当然理解在建立行政批准和所有相关准备工作中会遇到阻力，在这方面我们需要一些耐心。但总的来说，我们已经按照能够进入这些设施和接触医生的标准进行了招聘。
正如Shane所说，到目前为止，反响非常热烈。我们真的很感激市场对SeaGuard Prime的接受程度如此之高。
好的，太好了。这些信息非常有帮助。谢谢Marvin和Shane。关于后续问题，我想问一下SeaGuardians 3和SwitchGuard，你们的专有TCAR设备。如果我在准备好的发言中听对了，你们现在预计在2027年获得批准并推出，比之前预期的2026年底有所推迟。我想更好地理解是什么导致了预期时间表的变化，是与设备设计有关，还是与临床策略和试验构建有关，还是其他原因？
谢谢。
当然，Adam，谢谢。让我们回顾一下我们的整体TCAR战略。它建立在首先进入市场的基础上，通过TCAR指定的导管解锁植入优先的潜力，这是医生最需要的，仍然是第一阶段，这与我们之前的时间表一致。SwitchGard是作为下一代神经保护平台设计的，因此需要从设计到生产构建的整个开发过程。同时，我们还考虑了临床入组方面、FDA监管要求、法定时间表等所有因素。我们在所有这些方面都进展得非常顺利。
但我们认为时间表应该反映一个更广泛的窗口以获得批准。你知道，在将新产品推向市场的所有这些方面都存在变数，我们只是试图扩大窗口，给我们空间来处理这些方面的不确定性，但除此之外，我们只是试图保持现实并为此做出补偿。正如你过去所看到的，我们之前已经证明我们会继续寻找最不抵抗的路径并相应交付。在我们的世界里，时间表仍然尽可能积极，希望我们能超越预期。
这很有帮助。谢谢Marvin。
谢谢。我们的下一个问题来自Lake Street Capital Markets的Frank Takian。请继续。您的线路现在已开通。
好的。感谢您回答问题。对所有进展表示祝贺。我希望您能刷新一些账户指标。我知道我们过去讨论过。您认为有多少高潜力账户？您打算用初始销售团队覆盖多少？然后随着您增加更多代表，推广将如何进展？
是的，谢谢Frank。我是Shane。这里的一个好处是颈动脉支架是一个成熟的市场。我们有索赔数据显示，我们知道美国每年大约有60,000例手术，并且还在增长。这些手术由4,000名医生完成，我们有索赔数据显示他们是谁，他们在哪里，在哪里执业，他们的手术量是多少。所以关于“鱼在哪里”的问题，我们正在有选择地在手术密度最高的地区招聘团队。我们针对的是手术量高于平均水平的医生，当然还有更繁忙的账户。
所以我们早期跟踪的指标，一个是收入。其他指标包括处于我们销售漏斗每个阶段的医生，谁表达了兴趣，谁在他们的价值分析委员会中，谁正在评估产品，以及我们在哪里获得了业务。所以我们正在跟踪所有这些早期指标，它们正朝着我们预期的方向发展。
明白了。这很有帮助。然后也许还可以刷新一下整个市场的情况。您提到的60,000例手术，我的理解是这包括经股动脉和TCAR。然后还有大约100,000例是通过开放手术完成的。这种组合的最新趋势是什么？然后您如何看待未来几年向血管内优先思维的转变？
是的，完全正确。你看到趋势是，过去70%以上是手术，现在这个差距已经缩小到不到60%是手术，40%以上是支架，正如你所说，可能是经股动脉，可能是经桡动脉，可能是TCAR。我们看到这些线继续趋同。所以我们预计在未来一年左右，我们可能会首次达到50-50的比例。然后在未来几年，颈动脉介入将看起来像美国所有其他血管介入一样，有产品、有报销和血管内优先的护理标准。
在CAHC和TCAR之间，有一个混合。大约是50-50。我们通过索赔数据可以知道谁在做手术。我们选择不假设他们会采取哪种方法。不是所有外科医生都喜欢TCAR，不是所有介入医生都喜欢CAH。所以我们不假设他们在做什么。但通过我们的长期战略，我们将能够服务于所有方法。但在短期内，目标是找到那些有使用我们CAH指定支架需求的人，并在早期阶段锁定他们。
好的，这很有帮助。感谢您回答问题。
谢谢。我们已经到了问答环节的尾声。我将把程序交还给Marvin Sploshman进行任何补充或结束发言。
好的。我要感谢今天参加电话会议的每一个人，感谢你们对我们领导并改变颈动脉介入市场的使命的持续支持。我们对2025年第二季度的强劲执行感到自豪，并对随着我们进入CGARD Prime在美国商业推广的关键最初几个季度即将到来的里程碑感到更加兴奋。凭借差异化的技术、强大的临床基础和明确的战略来扩大市场并改善效果，我们相信Inspire MD在重塑美国中风预防方面具有独特的优势。随着我们执行这次推广并建立势头，我们的重点仍然是推动对患者、医生和股东有意义的影
响。我们对前进的道路充满信心，并对未来的机遇感到振奋，以扩大提供者的治疗选择，推进患者护理，并确立CGARD Prime作为颈动脉介入的标准。感谢今天的参与。
谢谢。今天的节目到此结束。感谢您的参与。您可以随时断开连接，祝您有美好的一天。