身份不明的发言人
Stephen Kilmer（投资者关系）
Lance Alstodt（董事长兼首席执行官）
Francisco Silva（研发副总裁）
Rob Kristal（首席财务官）
身份不明的参与者
Jonathan Aschoff（ROTH Capital Partners, LLC）
Michael Okunewitch（Maxim Group）
大家好，欢迎参加Biorestorative Therapies 2025年第二季度业绩与业务更新电话会议。目前所有参会者均处于只听模式。正式演讲后将进行问答环节。若会议期间需要接线员协助，请按电话键盘上的星号0。请注意本次会议正在录音。现在将会议转交给主持人Stephen Kilmer，投资者关系部。您可以开始了。
谢谢Holly。大家下午好。首先需要说明，本次电话会议将包含根据《1995年私人证券诉讼改革法案》定义的前瞻性陈述。所有前瞻性陈述均基于Biorestorative Therapies当前的信念、假设和预期。此类陈述涉及已知和未知的风险、不确定性及其他因素，可能导致实际结果、表现或成就与这些陈述暗示的内容存在重大差异。任何前瞻性陈述均无法保证。有关可能影响预期的因素详情，请参阅我们提交给美国证券交易委员会的截至2024年12月31日的年度报告10-K表格第一部分第1A项。
提醒听众不要过度依赖这些前瞻性陈述，其仅代表本次电话会议当日的观点。Biorestorative Therapies无义务公开更新或修订任何前瞻性陈述，无论是由于新信息、未来事件或其他原因，除非法律要求。今天代表公司出席会议的有：董事长兼首席执行官Lance Alstodt、研发副总裁Francisco Silva，以及首席财务官Robert Kristal。现在我将电话转交给Lance。
谢谢Steve。大家下午好，欢迎各位。我代表Biorestorative的管理团队及全体员工，感谢各位对公司的关注，对于股东朋友们，我们特别感谢你们的支持。如新闻稿所示，我们在第二季度各项业务中都执行得非常出色，这实际上是第一季度的延续。随着我们进入下半年，有许多令人期待的事情。接下来，请我们的首席财务官Rob Kristal简要概述第二季度财务业绩。
谢谢Lance。大家下午好。为简化财务业绩展示，我所提及的数字均已四舍五入，因此为近似值。2025年第二季度收入为30.3万美元，去年同期为8.9万美元。这增长了240%，主要源于我们与Biocosmaceuticals签订的合同制造协议。公司2025年第二季度运营亏损为330万美元，2024年同期为250万美元。2025年第二季度净亏损为270万美元，合每股0.30美元，而2024年第二季度净亏损为400万美元，合每股0.50美元。
公司季度末财务状况强劲，持有现金、现金等价物及有价证券740万美元，且无未偿债务。现在我将电话转交给Francisco。
谢谢Rob。为帮助新了解Biorestorative的听众，我想简要概述我们的研发项目。我们的主要临床阶段候选产品RTX-100是一种新型细胞疗法，旨在靶向体内血流较少的区域。该产品由自体（患者自身）培养的间充质干细胞制成，这些细胞采集自患者骨髓。目前正在进行一项2期前瞻性、随机、双盲对照研究，评估BRTX-100治疗慢性腰椎间盘疾病（CLLDD）的安全性和有效性。
全美最多16个临床中心将招募最多99名合格受试者。试验中受试者将以2:1比例随机接受BRTX-100或安慰剂。几周前，我在香港举行的国际干细胞研究学会（ISSCR）2025年年会临床创新专题中，回顾了2期试验前36名受试者的非常积极的盲法数据。顺便提一下，自5月我在IACT会议上汇报以来，受试者数量已增长超过两倍。
为帮助理解初步盲法结果的意义，FDA要求功能改善（通过Oswestry功能障碍指数ODI评估）至少达到30%以上，疼痛减轻（通过视觉模拟量表VAS评估）至少30%以上，以决定是否允许临床试验继续并最终获得生物制品许可申请（BLA）批准。迄今为止，BRTX-100的表现远超这一标准。正如我在ISSCR会议上所展示的：超过74%的受试者在52周时显示功能改善超过50%；超过72%的受试者报告疼痛减轻超过50%；在所有时间点，相当比例的受试者同时实现ODI和VAS改善超过50%。
安全性方面，在目标剂量4000万细胞下，26至104周期间未报告严重不良事件或剂量限制性毒性。ISSCR会议上展示的数据意义重大，显示出强烈的安全性和有效性信号，并帮助我们提高了入组率。事实上，我很高兴地报告，我们现已完成99名受试者目标的过半入组。基于这些积极的初步数据，我们计划与FDA召开Type B会议，以加速BRTX-100候选产品的BLA许可监管路径。
这是非常令人振奋的消息，我们希望能在未来几周进一步讨论。转向我们的核心临床前代谢项目Thermostem，我们正在开发靶向肥胖和代谢紊乱的细胞疗法候选产品，利用棕色脂肪或脂肪源性干细胞生成棕色脂肪组织（BAT），以及细胞分泌的外泌体。BAT旨在模拟人体内调节代谢稳态的天然棕色脂肪库，并参与减重。虽然需要更多工作来完全理解Thermostem的作用机制及其对减重的影响，但我们尚未也未预期会出现GLP1类药物常见的负面副作用，如肌肉流失和心血管不良影响。
随着人们对Thermostem-based BAT治疗肥胖及相关代谢紊乱潜力的认识不断增长，确保这一可能改变游戏规则的机会得到充分保护对我们及当前和未来潜在许可合作伙伴都至关重要。因此，我们系统性地建立了覆盖美国和国际市场的全面专利组合。我们很高兴地报告，此前披露的与某未公开商业阶段再生医学公司就Thermostem代谢疾病项目潜在许可协议的实质性讨论仍在继续。
虽然我们无法提供阶段性进展更新，也不能保证能达成双方可接受的协议，但我们致力于尽快完成这一进程。现在我将电话交还给Lance。
谢谢Francisco。从Francisco和Rob的汇报可以看出，我们度过了一个激动人心且富有成效的第二季度。在继续推进这些进展的同时，我们谨慎管理资源，以推动两个核心临床开发项目BRTX-100和Thermostem，并扩大再生生物分泌蛋白产品的商业机会。关于后者，我们正与关键合作伙伴和影响者进行深入讨论，以加速该计划的增长，期待未来报告更多催化剂和新闻。总结来说，我们在治疗CLLDD的BRTX-100二期试验中取得重大进展，虽然数据仍处于盲态，但初始趋势持续令人鼓舞。
我们拥有出色的安全性特征，同时在相当比例的CLDD受试者中观察到超过50%的疼痛和功能改善。我们计划在更大患者群体中展示更多试验数据，并非常乐观这些数据将与前期趋势一致。此外，如Francisco强调的，随着试验入组接近四分之三完成，我们对监管路径非常乐观，期待即将与FDA召开的会议。我们继续就Thermostem代谢IP的潜在许可进行实质性讨论，同时与合作伙伴就商业Biocosmaceutical平台展开实质性讨论，以扩大合同制造业务机会。
最后，截至2025年6月30日，我们以740万美元现金、现金等价物及有价证券的强劲财务状况结束第二季度。在执行战略目标的同时，我们将继续高效管理现金储备。感谢各位。鉴于我们已做开场陈述，现在很乐意回答大家的问题。
现在进入问答环节。如需提问，请按电话键盘上的星号1。确认音提示您已进入提问队列。如需撤消提问，请按星号2。使用扬声设备的参会者可能需要先拿起听筒再按星号键。重申一遍，按星号1提问。请稍候，我们正在收集问题。今天第一个问题来自ROTH Capital Partners的Jonathan Aschoff。
非常感谢。各位能否谈谈CCDP试验开始时间和规模？
我们尚未对颈椎试验发表评论。我们的目标是有效追求多种适应症。众所周知，我们的颈椎试验已获批开展二期，我们可能在髋关节、膝关节和肩关节等其他缺血性区域获得类似状态。但我们真正希望聚焦的是腰椎试验并推进至BLA。因此，我们对本季度入组的大幅增长感到鼓舞，为团队和服务提供商在此过程中的协助感到自豪。
当前目标是推动进入三期，鉴于近期入组情况，希望我们能深入了解FDA的考量。
好的。关于收入方面，由化妆品驱动，相较于前几个季度，您认为这是持续上升趋势，还是波动性太大难以判断？
我认为现在下结论为时过早。"持续上升"这种表述较难回应，因为这是项成长中的业务。预计我们将看到能见度大幅提升。如您所知，我们已聘请该领域创新者和先驱Sandy Lipkins，他正进行基础工作确保这些产品的重要消费者了解我们。从后台角度，我们确保文件、资质和验证完备，以符合预期的商业化速度。
从某个基数出发，我们认为趋势是上升的，但就未来季度预期，目前无法提供太多指引。
好的。最后，可能更多是Rob的问题。今年SG&A支出趋势是否与去年类似？第一季度较高，第二至四季度类似但较低？
是的，这种预期是合理的。
很好。我的问题就这些，谢谢。
我想补充一点，Jonathan。随着我们进入2026年，如果入组保持当前速度，且在与FDA的监管路径上取得积极进展，2026年前几季度因无需入组大量患者为三期做准备，SG&A可能会有所降温。
好的。最后，30.3万美元收入对应的COGS看起来很低。未来会保持这种水平吗？我原本预期COGS会高得多。
是的。某些分泌蛋白产品的利润率...在不透露具体数字情况下，这并非巧合，正是我们想从事的业务。不仅市场规模巨大，我们无需很高渗透率即可实现可观收入，而且利润率相当高。
Jonathan，我补充一下具体COGS。我们提高了生产效率和包装成本控制，通过比较不同供应商优化了包装材料采购。
非常感谢，Rob。
谢谢Jonathan。
下一个问题来自Maxim的Michael Okunewitch。
你好Michael。
大家好。感谢今天回答问题。祝贺所有重大进展。
谢谢。
首先，我们看到FDA领导层对干细胞疗法表态支持。你们正在进行二期对照研究，此前提到希望将其作为注册试验，现在计划Type B会议。近期与FDA的互动是否表明对加速路径有进一步支持？
从我们听到的轶事来看，加速路径确实顺风顺水。但除已披露的快速通道资格外，FDA未直接告知我们获得其他认定。
好的，谢谢。关于二期试验，FDA对疼痛和功能改善的阈值是30%，这是相对于基线的。那么与安慰剂组比较是基于应答者比例还是改善幅度？请详细说明。
是的，这要求疼痛和功能相对基线至少改善30%。然后将该队列与仅接受假注射的对照组比较，观察应答率。
Michael，为避免歧义补充说明：我们的主要终点是安全性。如Francisco所述，未出现重大不良事件或剂量限制性毒性。用CRO的话说（非我们自评），这可能是他们见过的最佳安全性特征。FDA在安全性达标前甚至不会关注次要疗效终点。基于我们分析的盲法数据，该产品不仅极其安全，而且显示出强大的有效性信号。
目前数据确实令人鼓舞。追问：何时可能看到非盲数据？会有非盲中期分析吗？还是必须等待全部99名受试者完成？或者最好在Type B会议后再问？
建议Type B会议后再问，这将影响监管策略。通过盲法数据，我们可能提前进入下一阶段，这将大幅节省成本并推动三期。考虑到当前政府对细胞疗法的态度转变，这种结果很有可能。若如此，我们不愿放弃中期分析的α值。
很有道理，确实令人鼓舞。期待后续消息。
坦白说，在公司历史上，我们从未像现在这样对入组情况、结果、监管环境及即将进行的讨论感到鼓舞，同时Biocosmaceuticals也全面进展。预计下半年公司面貌和机会组合将发生重大变化。
问答环节到此结束。现在将电话转交Lance Alstodt做结束发言。
再次感谢各位对公司的关注。分析师们一如既往提出了精彩问题，也感谢投资者持续的关注与支持。期待很快再与各位交流。谢谢。
本次会议到此结束，您现在可以挂断电话。感谢参与。