身份不明的发言人
Joey Peroni（财务与投资者关系高级副总裁）
Jeremy Bender（首席执行官兼董事）
Lauren Merendino（首席商务官）
Charles N. York（首席运营与财务官）
Michael Vasconcelles（研发主管）
身份不明的参与者
Priyanka（摩根大通）
Tara Bancroft（TD Cohen）
Andrea Newcock（高盛）
Alex Stramahan（美国银行）
Poona（Needham and Company）
大家好，欢迎参加Day One生物制药公司2025年第二季度财报电话会议。目前所有参会者均处于只听模式。正式演讲后将进行问答环节。若会议期间需要接线员协助，请按电话键盘上的星号键再按零。提醒您本次会议正在录音。现在请会议主持人Joey Pironi，财务与投资者关系高级副总裁开始发言。
谢谢。大家好，下午好。欢迎参加Day One第二季度财务与运营业绩电话会议。今天早些时候我们发布了新闻稿，概述了计划讨论的主题。您可以在公司官网www.dayonebio.com的"投资者与媒体"版块查看新闻稿及本次电话会议配套幻灯片。网站上也提供带幻灯片同步的音频网络直播。在开始前，我想提醒大家，我们在本次电话会议中的部分陈述及幻灯片内容包含前瞻性声明（详见幻灯片2）。
实际事件和结果可能与这些前瞻性声明存在重大差异。我们建议您查阅我们最近向SEC提交的文件以及未来可能提交的文件中列出的各种风险、不确定性和其他因素。这些前瞻性声明基于我们当前的估计和假设，反映了管理层对未来事件、战略、竞争、产品及候选产品、运营计划和绩效的意图、信念和预期。请注意不要过度依赖这些前瞻性声明，除非法律要求。
Day One不承担更新此类声明的义务。今天与我一同参会的有：Jeremy Bender博士（首席执行官）、Lauren Marandino（首席商务官）、Charles York（首席运营与财务官）和Michael Vasconcellas（研发主管）。现在请Jeremy发言。
谢谢Joey。大家下午好，感谢参会。本季度是具有里程碑意义的一刻——OGEMDA获批整整一周年。短短12个月内，Ojenda不仅达到预期，更超出预期。最近12个月累计净收入达1.131亿美元，我们展现出明确的商业化势头、强劲的医生采用率和持续的患者需求。随着Ogenda获批，我们已将Day One转型为商业化组织，并为长期价值创造奠定基础。
我们建立了高效专注的公司，具备卓越执行力、稳健财务状况和能带来持续增长的产品组合。第二季度我们再次实现两位数营收增长，净产品收入达3360万美元，较第一季度增长10%。
第二季度总处方量首次突破1000份，彰显Ogenda持续获得市场认可。我们的持续增长和表现凸显了这款药物对PLTT社区医生、患者及护理人员的重要性。今天我们首次发布净产品收入指引：预计2025全年净收入在1.4亿至1.5亿美元之间。该指引基于强劲持久的需求、不断加深的处方医生采用率和稳定的支付方覆盖。
展望未来，我们仍高度聚焦于Ogemda商业化与拓展。我们明确有机会将Ogemda确立为二线及以上PLGG的标准治疗方案。在美国通过Firefly 2试验拓展前线PLGG适应症，在欧洲通过合作伙伴Ipsen的MAA申请拓展二线及以上PLGG适应症，这些都是近期的重要机会。我们的全球Firefly 2前线确认性试验仍按计划推进，预计2026年上半年完成入组。合作伙伴Ipsen宣布EMA已于第一季度接受ogemda申请，可能于2026年年中获得EMA批准。我们与Ipsen共同承诺服务患者，将继续支持其申请工作，帮助更多患者和医生在第二季度获得OGEMDA。
我们还欢迎Mike Basconcells加入公司担任研发主管。Mike拥有数十年肿瘤学研发经验与成功经历，将在推动Day One下一阶段增长中发挥关键作用。我们也在推进Ojunda之外更广泛的产品组合。最近我们终止了对从Sprint Biosciences获得许可的VRK1项目的投资。重要的是，我们正通过1A期试验的剂量递增阶段推进PTK7靶向ADC day 301，并持续积极评估产品组合拓展的新机会。
强劲的财务状况仍是我们的战略优势。第二季度末我们拥有坚实的资产负债表和不断增长的产品收入，使我们能够灵活执行计划而无需依赖资本市场。我们目标明确、资金充足，致力于通过开发和商业化新药的战略为患者和股东创造实质性价值。现在请Lauren详细讨论我们的商业进展。
谢谢Jeremy。Ogemda在第二季度继续展现强劲商业表现，净产品收入达3360万美元。这较上一季度实现两位数增长，并首次单季度总处方量突破1000份。处方量环比增长15%的驱动力来自处方账户数量（广度）和单账户患者数量（深度）的稳定扩张。稍后将详述这点。
过去12个月，OGEMDA已产生超过1.13亿美元净收入，远超该品牌上市初期预期。除强劲需求外，高支付方覆盖率仍是财务表现优异的关键因素。超过95%的Ogemda患者为付费患者，不足5%接受免费药物。此外约90%患者在首次提交申请后即获批准，有助于减轻医护人员行政负担并缩短患者治疗等待时间。
观察过去12个月收入，我们看到显著且持续的增长，复合季度增长率为22%。即便有此增长，仍存在巨大机会。许多符合条件的患者尚未接受Ogenda，我们刚开始释放该品牌的潜力。为充分实现OGEMDA潜力并在二线PLGG确立新标准治疗方案，我们必须继续积累临床证据，同时鼓励医生增加使用经验。
我们的医学团队持续发布更新数据和额外分析，为Ogemda构建更扎实的案例，并为商业团队创造持续向客户提供有价值信息的机会。我们近期发布了Firefly 1患者两年随访数据，并在ASCO公布了表征生长速度恢复和皮疹管理的补充数据。这些数据提供了重要的长期观察结果，既强化了先前报告的稳健疗效，又提供了治疗完成后患者追赶性生长的新证据。
医生们持续反馈这些长期数据增强了他们对Ogemda的信心，进一步验证其在适合的复发难治患者中的广泛应用。实际处方量保持强劲增长，总处方量环比增长15%。这种增长持续受到新患者开始用药和已治疗患者高坚持率的推动。我们还看到处方模式的演变。
随着熟悉度和信心提升，医生们基于近期市场调研（6月进行的二线OGEMDA份额调查）在治疗过程中更早启用Ogemda，该药物在BRAF融合和突变患者群体中的份额均显著增长。我们的现场团队在推动这一势头中发挥关键作用，持续强调OGEMDA差异化的疗效、安全性和给药方案，以及为何我们认为其应成为复发难治性BRAF突变plgg的新标准治疗。两年期fireflyone数据通过证明疗效持久性和解答生长速度问题，进一步强化了这一定位。这些数据发布后，我们在第二季度后半段看到新患者处方量显著上升，这一趋势持续至7月。
这些数据也帮助我们持续扩大处方广度和深度，让我们更详细观察。该图表显示Ogemda处方的最新广度和深度指标。顶部线条反映启动新患者的独特账户总数，分层部分显示每个账户的新患者启动数。这些数据仅包含商业患者，不包括通过我们早期准入计划治疗的患者。我们很高兴地报告，目前超过60%的处方账户已启动多名患者使用ogemda，近20%的账户在5名或更多患者中启动治疗。
我们认为这种深度处方是医生对该产品信心和满意度提升的积极指标。展望下半年，我们的商业重点依然明确：通过增加处方广度和深度推动持续增长，扩大二线使用并优化治疗持续时间。虽然这些重点领域保持不变，但我们的方法持续演进。我们利用最新处方洞察，探索替代数据源并采用创新方法（如AI）战略性地配置资源，识别新兴机会。同时，我们的临床和医学事务团队正在生成更多数据和出版物，增强Ogemda价值主张。
我们期待FireflyOne三年随访数据，包括预计今年第四季度发布的额外疗效和安全性分析。随着证据体系不断充实，我们看到越来越多机会将Ogemda巩固为复发难治性plgg的新标准治疗。接下来请Charles详细讲解财务数据。
大家下午好。今天早些时候我们在财报中公布了2025年第二季度详细财务数据，今天的电话会议中我将重点强调几个关键点。上市一年后，我们看到Ogemda收入保持稳定上升趋势。第二季度美国OGEMDA净产品收入为3360万美元，较第一季度增长10%。第二季度业绩使年初至今净产品收入达6410万美元，过去12个月收入达1.131亿美元。堪称完美的上市开端。
如Jeremy先前强调，我们首次提供2025全年ogenda净产品收入指引：1.4亿至1.5亿美元。该指引区间中点隐含约150%的同比增长，建立在迄今取得的强劲上市业绩基础上。这也反映了上市轨迹的持续势头，以及我们实现将Ogemda确立为复发难治场景标准治疗的目标。最终落在该区间的哪个位置将取决于两个关键变量：一是继续使用agenda患者的治疗坚持度，二是新患者启动速度。
第二季度总成本和运营费用为6890万美元，其中包括1090万美元非现金股权薪酬。这较上一季度下降约5%。此外，运营活动所用净现金环比显著下降约50%，反映我们在推进投资机会同时持续聚焦于纪律性执行。鉴于当前充满挑战的市场环境，我们认为优先考虑平衡方法——在实现收入增长的同时审慎控制成本——是负责任的资本配置策略。
最后，我们仍保持强劲财务状况，季度末拥有4.53亿美元现金且无负债。展望未来，稳健的资产负债表使我们能够推进优先事项并把握未来机会，包括完成agenda前线Firefly 2试验和推进day 301。现在请Jeremy做最后总结。
谢谢Charles。结束前，我想分享一个体现Day One全体员工动力的故事。这是一位患有plgg的四岁儿童的故事。去年底，这个孩子因BRAF突变视路胶质瘤导致视力丧失。他几乎色盲，并因视力问题行走困难。今年一月，他的医疗团队决定用Ogemda治疗肿瘤。仅治疗一个月后，包括色彩分辨力在内的视力就得到改善。现在七个月过去，这位勇敢的四岁儿童仍在接受治疗。
他的家人表示儿子现在过着更正常的童年生活——涂色、与朋友玩耍、无需辅助行走。包括我在内的所有Day One员工，都因这样的故事而在此奋斗。我们不仅致力于通过Ogemda实现最大患者影响，还致力于开发为更多癌症患儿和成人带来希望的新药。现在请接线员开始问答环节。
谢谢您。女士们先生们，我们现在开始问答环节。如需提问，请按星号键再按一。确认音提示您已进入提问队列。按星号键再按二可撤销提问。重复一遍，如需提问请按星号键再按一。第一个问题来自JP Morgan的Anupam Rama。请讲。
大家好，我是Priyanka，代表Pranapam。祝贺本季度表现。
我们有个简单问题。看到新发布的2025年指引中，下半年预计约7600万至8600万美元，上半年为6400万美元。请问你们特别关注哪些杠杆来提升增长率？谢谢。
你好Priyanka，我是Jeremy。非常感谢提问。决定2025财年收入指引区间的关键有两个变量：新患者启动形式的持续采用和治疗坚持度。上市约一年后，根据我们观察到的趋势，现在这些变量比之前更具可预测性，因此我们给出了这个区间。
非常感谢。
谢谢。
下一个问题来自TD Cohen的Tara Bancroft。请讲。
大家好。看到第二季度1000多份处方量非常振奋。能否说明其中新患者与持续治疗患者的比例？主要因为您提到第二季度后半段新患者处方量增加，想了解ASCO发布的皮疹管理和生长影响可逆性数据对此有多大贡献？谢谢。
谢谢提问Tara。达到这个里程碑当然令人兴奋，但更重要的是如你所说，我们真正关注的是增长轨迹——这确实受到你提到的两年数据影响。请Lauren从她和团队的实际观察角度做定性说明。
感谢提问。两年数据获得客户非常积极的反馈，正如我提到的，这些数据既确认了疗效，又通过额外随访增强了医生对疗效的信心。同时如你所言，生长速度数据让医生们更放心——我们有证据显示患者停止治疗后会出现追赶性生长。这两点对医生很有说服力，我们也确实看到新患者启动量上升，我们将继续推广这些数据来保持这一趋势。
太好了，非常感谢。
谢谢。
提醒听众，如需提问请按星号键再按一。下一个问题来自高盛的Andrea Newcock。请讲。
大家好，感谢提问。Jeremy或Lauren，能否谈谈上市一年后关于治疗持久性或坚持度的观察？医生们对计划用药时长的意向如何？三年随访数据相比已看到的两年数据会如何实质性改变他们的看法？非常感谢。
谢谢Andrew。我先回答，再请Lauren补充最后部分。我们观察到的坚持度与先前描述完全一致——对于标签内患者，治疗坚持度（或者说潜在中位治疗时长）与Firefly 1试验的预期一致。我们尚未提供具体中位治疗时长或坚持度数值，但可以确认的是，自上市获批以来，我们尚未达到患者的中位治疗时长。
因此我们非常有信心看到相当长的治疗持续时间。现在请Lauren就两年数据与坚持度意向的关系，以及三年数据做补充。
关于意向问题，如我们先前讨论，许多医生打算尽可能让患者接受两年治疗（只要不进展）。我们持续听到这种反馈，许多医生仍锚定这个两年概念。对比两年与三年数据，三年数据将包含更多证据，显示患者停止治疗或继续治疗两年后的情况。我认为这将非常有价值，是对现有数据的重大补充。
谢谢。
下一个问题来自美国银行的Alex Stramahan。请讲。
大家好，我是Matthew，代表Alec。感谢提问。能否细化上季度与本季度重复处方与新处方的分布比例？第二个问题：停药趋势如何？ASCO关于皮肤不良事件的更新是否影响未来策略？谢谢。
Lauren，你来回答？
当然。关于TRX和NRX的分布比例，我尚未计算具体比率进行季度对比，因此无法太具体。但可以肯定的是，我们持续聚焦于推动新患者启动(NRx)，两年数据对客户确实很有说服力，我们将继续分享这些数据。从停药角度看，情况与之前基本一致。
我想...让我...（被打断）
抱歉。
不，Matthew，好问题。ASCO发布的皮疹管理数据确实重要，尤其有助于那些缺乏Ogemda使用经验的医生管理患者，避免过早停药导致患者无法获得理想疗效。考虑到ASCO刚结束不久，数据尚未明显体现效果。但当我们追踪坚持度曲线时，确实看到积极趋势——随着医生对Ogemda经验增加，以及我们在上市期间提供的所有工具被治疗医生、办公室人员和护理人员更好地了解和掌握。
这些都是自上市以来我们做出的重大投入。
补充一点：皮疹往往是治疗早期最先出现的不良事件。因此医生不仅需要管理皮疹，更应在患儿出现皮疹前采取预防措施以获得最佳结果。自上市以来，我们已加强相关宣教，确保医生主动管理这一不良事件，为患者争取最佳疗效。
提醒听众，如需提问请按星号键再按一。下一个问题来自Needham and Company的Ami Fadia。请讲。
大家好，我是Poona，代表ami。感谢提问。延续先前问题，能否详述指引中对新增患者与停药情况的假设？另外本季度毛利率如何？关于ADC day 301，目前剂量递增阶段进展如何？评估标准是什么？谢谢。
当然。请Charles回答指引相关问题，Mike回答day 301。
谢谢Jeremy。关于指引区间，基本假设与我们先前讨论的上市情况一致，也呼应了Jeremy和Lauren先前的重点。总体而言，要实现该指引，我们认为需要保持治疗坚持度、患者持续用药时间，以及我们持续看到的新患者稳定增长。其他重要因素包括最小化几个项目的波动（如先前讨论的渠道库存）。要实现该区间，我们仍需保持先前指引的2-4周渠道库存，且毛利率维持在先前所述的12-15%范围。这些是除处方量增长外的主要假设。
谢谢Charles。Mike，请谈301？
好的。谢谢Jeremy。感谢提问Buna。我们在1期剂量递增阶段进展顺利，研究团队非常投入，项目进展符合该类分子和靶点的预期。关于评估标准，我们需要持续关注。虽然我们知道针对该靶点的一些早期项目（该靶点长期受关注但历史上较具挑战性），但我们认为day 301是针对PTK7的真正创新分子。随着进入1期后期并确定扩展队列，我们期待分享更多细节。
非常感谢。
谢谢。
女士们先生们，问答环节到此结束。感谢大家参会。会议现在结束，请挂断线路。感谢参与。