身份不明的发言人
Paul LaViolette（首席执行官兼董事会联合主席）
身份不明的参会者
Bill Gardiner（Canaccord Genuity Group Inc.）
欢迎参加我们的第45届年度增长会议，接下来我们有Pulse Biosciences公司，我们有CEO Paul LeViolette和CFO John Skinner。本次将以演讲形式进行，如果有时间我们最后会安排问答环节。现在交给Paul。
谢谢Bill，很高兴再次来到Canaccord。正如Bill提到的，我是Paul LeViolet，Pulse Biosciences的CEO。我在医疗技术领域已有45年经验，参与过许多创新技术、市场推出，坦白说是改变治疗方式的技术。
当我了解到这家公司和其治疗平台纳秒PFA时，说实话我无法抗拒。一年前我加入董事会，今年一月成为CEO，这是一段美妙的旅程，我认为我们有着非常激动人心的未来。今天我们将做出前瞻性声明，让我先介绍一下我们的使命。
这里有几个关键点：一是关于改变生命的治疗。这是一个治疗平台，我们将进军多个不同市场，我们可以做重要工作比如治愈房颤。
想想治疗阵发性房颤患者，你可以让患者摆脱房颤并真正治愈这种疾病。同样地，像我们的甲状腺适应症，你可以治愈患者的良性甲状腺结节症状。所以这是一家改变生命的治疗平台公司，针对多种疾病，我们的使命是建立一个繁荣、可行的公司。
说到繁荣，我想到高利润率、快速增长、基于新市场机会的持续增长。我认为在我们的情况下有五个P：患者、提供者、医生、支付方，最终Pulse Bioscience将与所有这些参与者合作，坦白说为所有这些市场创造更好的结果。
简单说一下公司历史和我们做的事情。这是关于创造和传递脉冲电场。我们都听说过PFA，当然最近波士顿科学在EP领域掀起波澜的PFA动态，可以说是这种能量最明显的展示。但这项业务的秘密，广义上说，是使用脉冲电非热消融组织，不需要以射频、微波或高强度聚焦超声的形式传递热量来产生消融效果。
PFA相对较新，显然已经改进，具有影响力。如果我们只看去年EP领域的动态，我想谈谈PFA的差异化，不是所有PFA都一样。想想那个脉冲电场，最重要的变量之一是脉冲持续时间。持续时间越长，传递热能的机会越大，传递的总能量也越多。我们试图做的是减少传递的总能量，减少传递任何热足迹的接近度或风险。
Pulse Biosciences的秘密在于将脉冲持续时间控制到纳秒范围。换句话说，我们以十亿分之一秒测量脉冲持续时间。其他技术，所有其他技术以百万分之一秒测量脉冲。现在它们听起来都很快，但请记住，百万分之一秒和十亿分之一秒的脉冲持续时间有千倍差异。通过减少持续时间，我们可以提高能量幅度，这创造了显著的临床效益，我们稍后会讨论其中一些。
公司成立已有约十年，显然已经上市。我们已投资近4亿美元开发这项技术和临床应用。我们拥有大量临床前数据，我认为我们拥有非常令人印象深刻的知识产权阵列，控制着这些高能量极短持续时间脉冲的创造和传递。我们已经获得多个FDA许可，新适应症有突破性认定。我们确实认为在PFA用于临床适应症的整个浪潮中，我们拥有最佳能量，以专有方式拥有它。
我们有一个非常强大的团队，许多运营人员，丰富的市场经验，许多技术已经推向市场。在能量、能量传递和消融市场方面有丰富经验。所以资历非常深厚。我很高兴加入。如我所言，我是资深人士，从我的白发可以看出，我在波士顿科学工作了15年，作为私募股权投资者在多个董事会任职15年。我认为我在医疗器械领域担任过25个董事，推出过大约50项新技术，其中一些是市场上最大的。当重要临床机会出现时，我通常能感觉到。
我们得到了一支由工程师、临床医生组成的优秀团队支持。我们有三位非常有影响力的首席医疗官覆盖我们的临床机会范围，可以说是由Bob Duggan领导的传奇董事会。Bob当然是一位连续创业者，传奇投资者，坦白说是我和公司的杰出导师。所以我们作为一个团队处于非常有利的财务状况。我们昨天刚报告了业绩，我们认为资产负债表非常强劲。季度末我们有略超1亿美元现金来执行我们的计划。
该计划非常专注于运行两个IDE（我们稍后会描述），以及我们第一个商业适应症的扩展试点推出（我们也会稍后描述）。所以我们有一个非常强劲的开端，可以说是一家正在构建平台并追求多个适应症的公司。让我们谈谈Pulse作为一个不同的实体。如我刚才简要提到的，PFA是当今非常流行和动态的技术。这对我们来说是非常好的事情。但这里的重要区别我之前描述过，NSPFA与我们听到的其他公司的pfa不同。
理解这些差异非常重要，不是要记住它们，而是要真正理解这是一个差异化的平台。它产生更深的病变，如果你想实现透壁消融，这很关键。比如通过心脏结构的全厚度，我们总体上传递更少的能量。这大大提高了我们创造非热病变的能力。记住，引入PFA的全部目的是避免在消融组织过程中增加组织温度。理解PFA通过细胞膜电穿孔引入细胞死亡的机制对影响组织结果非常关键。
不深入所有细节，我只想说通过加快脉冲速度、增加传递的总能量，我们可以比其他PFA平台对细胞结构产生更大影响。重要的是，由于我们的脉冲在体内停留时间极短，它们不会被捕捉到也不会产生神经肌肉刺激。因此，患者可以在较低镇静要求和非麻痹麻醉下接受手术，这显然使得手术可以在不那么密集的护理场所进行。总体而言，我们认为我们拥有一种非常新颖的PFA形式，从根本上改变了我们在各个市场的竞争地位。
由于这种新颖的PFA能量，我们正在进军或有能力进军多个市场。我们最初瞄准了三个。首先是创建甲状腺干预市场。我们会讨论这个。甲状腺不是一个许多投资者听说过的临床目标。坦白说，没有多少公司参与甲状腺治疗领域。然而这是一种具有重要临床影响的重大疾病，我们认为对nspfa来说是一个美妙的绿地机会。第二是心脏手术，那里存在现有的消融机会，我们预计可以扩展。
目前渗透不足。如果你看这三个市场，当然EP消融市场非常大。这为我们创造了60亿美元的市场机会。基于市场扩张和从美国足迹扩展到全球足迹，这些市场价值随时间增长会超过两倍。所以Pulse在一系列市场中不缺可寻址市场价值，当然只是我们现在瞄准的前三个。因为我们是一家平台公司，同时进军多个市场会非常困难。这为我们创造了一种混合市场策略。
我们非常专注于资本高效的市场进入。因此，我们将以直接方式进入我们认为可寻址、可以高效进入的市场。在那些已经有大型竞争足迹的市场，我们很可能会合作。所以我们有混合策略，一些直接做，一些通过合作，其中一些很明显。EP是一个明显的合作机会例子。甲状腺，我们认为另一方面，是一个明显的直接机会例子。
我相信还会有其他介于两者之间的情况。我们会随时间逐个审视以决定我们的方法。但我们认为这对公司整体来说是资本高效的方法。它让我们专注于关键优先事项，在不试图花费过多资本复制临床基础设施的情况下建立价值。说到这里，让我转到第一个适应症，甲状腺。甲状腺对我们来说是一个非凡的类别，我们认为具有巨大潜力。甲状腺是一个腺体，它产生激素，这些激素在我们体内执行关键功能。
它们控制体温、心率、新陈代谢。然而随着良性结节生长，对吧？随着甲状腺内一组良性细胞的生长，我们最终不得不通过手术切除甲状腺，因为传递能量非常困难。所以你有被关键结构包围的关键功能。这使得能量传递具有挑战性。结果是一个关键器官的手术切除，我认为这是不可接受的。所以我们第一个适应症良性甲状腺结节的使命是将器官的手术切除转变为一种微创替代方案。
想想这个类别，美国每年有25万患者被诊断为有症状的良性甲状腺结节。现在患病率要高得多。多达50%或60%的人口甲状腺内有生长物，但它们相对较小且可忍受。所以随着它们生长，需要处理。在这25万患者中，15万最终导致手术切除。10万进入观察等待。作为一家公司，我们的挑战是将这些手术转变为微创替代方案，并使其相对有吸引力，以至于那些在观察等待名单上、因为想保留甲状腺及其功能而拒绝手术的患者，我们可以开始吸引他们，将观察等待池中的患者引入当前治疗。
我们通过NSPFA提供的是甲状腺保留手术。记住这些结节在甲状腺内生长。它们可能影响甲状腺功能。显然，甲状腺切除术切除甲状腺，迫使患者接受激素替代，通常是一种耐受性差的替代方案。所以我们试图创造一种非手术替代方案，一种微创方法，减少肿块，消除症状，并随时间保留患者的甲状腺功能。这对我们公司来说是一个非常吸引人的新临床适应症，对一个非常大的服务不足患者群体也是如此。
想想我们最终为患者和医生提供的，他们有一种微创替代方案，通过非热消融传递，保留邻近神经，包括控制声带的神经，保留邻近结构如食道和气管，并允许内分泌外科医生为患者提供非手术替代方案。因为它是非热的，不像射频，它不会在结节内产生疤痕，即使在肿块体积减少后也会在患者颈部留下结。我们看到的患者是在手术后短短30天内肿块减少和症状消除，体积减少，对这些患者来说美容效果改善，但坦白说，治疗区域相对良性，他们真的无法分辨干预发生在哪里。
这是一个非常重要和令人印象深刻的治疗传递。这是在我们的510(k)软组织消融许可下获得的。我们今天正在进行积极的试点。这个试点随时间将进入有限推出。我们现在大约在10个中心，预计会显著增加。我们正在产生临床数据，我们正在处理报销，我们正在地理目标城市建立集中的关键中心。我们正在以非常受控的方式执行这次推出，因为没有替代方案，没有竞争，我们真的想正确推出，为一个在未来几年对Pulse来说可能相当庞大的市场建立良好基础。
所以我们对此非常热情。这是我们的第一个适应症。第二个适应症是心脏消融。这是一个已经作为有限市场存在的领域。我们认为它显著渗透不足。这是一个目前用射频治疗的市场，我们认为非常适合纳秒pfa提供的临床益处。你们某种程度上熟悉这个。患者接受心脏直视手术进行搭桥或瓣膜置换。这每年发生约30万次。这些患者中有很大比例有术前房颤。根据指南，这些患者应该接受消融，因为他们已经有房颤并且已经在手术台上。
但这些患者只有约25%到30%的时间接受房颤治疗，这说明大多数患者没有接受这种治疗，因为在那些外科医生的判断中，射频消融所需的时间承诺或结果的可靠性不足以添加到手术中。所以我们试图提供一种改进的治疗，不仅替代当前的射频消融，而且将市场扩展到包括更多那些在标签上但目前未接受治疗的患者。这是一个重要的市场。
今天这个市场扩张立即可用，因为这些患者已经有适应症。然后还有随后的市场扩张，可以通过后续研究提供，如果我们能预防性治疗术后房颤高发患者的话。但那是更长的故事。关键是，这个市场可用。它应该转变为nspfa。这样做，我们可以大幅提高市场渗透率，并随时间显著扩大市场。这是一项与今天使用的技术相似的技术。双极钳的使用。
我们用pfa替代RF。我们的PFA能够在短短几秒内完成全厚度消融。单次消融导致全厚度透壁病变，当然产生电导率阻断和心律失常消除。因为这是非热的，对邻近组织非常安全。这里的目标是增加手术时间，但尽可能少。这些患者在体外循环上。我们想最小化增加消融所需的时间，同时使得在正常安排的心脏直视手术后常规消除AFIB成为可能。
这个平台正在进行IDE。我们已经提交了IDE。这是FDA TAP计划中的突破性认定设备。我们预计在未来几个月内获得该IDE的批准，并在2025年底之前开始关键研究以启动该技术的批准流程。最后，我们谈谈EP市场。你们已经知道它。这是我们追求的最大市场。过去几年随着PFA治疗的引入，它已经转变。PFA为这个市场增加了速度和安全性因素，使其成为nspfa最具吸引力的领域之一。
我们认为NSPFA可以在已经上市的第一代PFA基础上增加重要价值。我只给你们一个这种感觉会如何传递。想想今天pfa的传递，我们仍在传递点病变并旋转导管以有重叠点，在每个静脉中传递多达五到八组病变。平均消融时间约为30分钟。所以想想NSPFA，我们有更大的能量传递足迹。我们的病变在五秒内创建。我们只需要传递一次，也许第二次。所以每个静脉两次五秒病变，在10分钟或更短时间内为PVI创建总消融时间，有经验的术者。我们知道我们的病变更深，但尽管如此，我们不会捕捉神经系统并产生不必要的肌肉刺激。总体而言，我们认为这是一个在已经显示出强烈采用颠覆性能量的市场中真正颠覆性的能量。
想想这个平台的状态，我们也为这个项目提交了IDE，目前正在互动审查中。我们预计在未来几个月内获得该IDE的批准，并在2025年底之前在美国开始我们的关键研究。我们在这个项目上产生的数据非常令人印象深刻，我认为表明了用下一代pfa治疗AF的真正进步。
总之，这是一家非常新颖的平台公司。我们对下一代PFA能量拥有专有权。这种下一代PFA能量有多个目标适应症。我们正在这些适应症范围内产生非常令人印象深刻的临床证据，并在未来一年通过多个IDE增加。我们有非常大的目标市场机会，其中一些我们将通过合作追求，一些我们将直接追求。我们拥有强大的资产负债表，使我们能够在2025年和2026年执行该计划。所以我们对Pulse Biosciences拥有的潜力非常兴奋。
说到这里，我结束我的评论。
你成功用完了整个时钟？如果可以的话我想问个问题。你知道你的声誉程序，你做了很长时间，你基本上是从VC世界出来接手这个的。
你要说退休对吧？
不，不，你没有。你没有退休。你从未退休。但你知道，这是一个。我看看这个，你有很多事情在进行，这对一家小公司来说很多。所以我只是想专注于甲状腺。所以你有一个软组织，你要推向市场。临床数据对推动采用有多重要？我想你还提到你需要处理报销。这对一家小型医疗技术公司来说是两大障碍。给我们讲讲，你认为真正克服这些会有多难，在这些被克服之前你能获得多少吸引力？
是的，非常好的问题。我们先谈数据。这个市场像许多其他市场一样。有层次的可接近医生。有一个顶层我们现在正在追求，我们会确定这个顶层多达200个高容量内分泌外科中心。他们在这些中心进行数百例甲状腺切除术。他们已经接受了超声引导治疗的培训，因此他们具备使用射频消融的技能，但他们几乎全面不使用它。所以想想早期采用的200个账户设置，你可以做到。
资源相对较少，因为没有竞争，我们是第一个提供真正替代方案的公司。这是一个年轻患者群体，对吧？他们不是。他们试图保留甲状腺，我们给他们一个手术切除的替代方案。所以市场进入动态阻力很低。然后我转到报销问题。有现有的不可逆电穿孔代码。这些代码允许这种治疗被编码。现在甲状腺不是这些代码的现有适应症，但多个器官在这些代码上获批。我们正在为甲状腺消融使用这些代码启动预授权和/或预先确定。
这就是，我称之为报销挑战。但我们有首次人体系列发表的数据。我们下个月在美国甲状腺协会有新数据。我们相信我们有足够的数据既满足任何保险公司，他们希望证实这些程序的支付，也满足第一和第二层医生群体，他们希望采用现在理解的是一种对可能符合射频消融条件的患者非常安全的PFA治疗。他们认为射频不安全，但他们真的想避免切除甲状腺。
所以我们认为我们有一个非常大的近期可寻址市场，凭借我们已有的数据和已经在进行的报销流程。
好的，非常感谢。