身份不明的发言人
Dan Paterson(总裁兼首席执行官)
Matthew Ros(首席运营官)
Mike Crowther(首席商务与战略官)
Julissa Viana(企业传播与投资者关系副总裁)
Matthew Ros(首席运营官)
Mike Crowther(首席商务与战略官)
Dan Calkins(首席财务官)
身份不明的参会者
Michael Schmitz(古根海姆)
Pete Stavropoulos(Cantor Fitzgerald)
Justin Zelin(BTIG)
Anqi Yu(Jefferies)
Graig Suvannavejh(瑞穗)
Sean Lee(H.C. Wainwright)
感谢各位的耐心等待。我是Rebecca,今天的会议接线员。此刻,我谨欢迎各位参加Veristem Oncology 2025年第二季度财务业绩电话会议。所有线路已设为静音以防止背景噪音。发言人讲话结束后,将进行问答环节。如果您想在此期间提问,只需按电话键盘上的星号键加数字一。如果您想撤回问题,请再次按星号加一。谢谢。现在我将电话转交给企业传播投资者关系患者权益副总裁Drewlissa Vianna。
请继续。
谢谢接线员。欢迎大家,感谢各位今天参加我们讨论Verisim 2025年第二季度财务业绩和近期业务更新的会议。今天早些时候,我们发布了详细说明2025年第二季度财务业绩的新闻稿。该新闻稿以及我们今天在电话会议中参考的幻灯片演示可在我们的网站上获取。在我们开始之前,我想提醒您,本次电话会议中的任何陈述都不是历史性的,并且根据1995年《私人证券诉讼改革法案》的含义被视为前瞻性陈述。
由于各种重要因素,实际结果可能与这些陈述所表明的有重大差异,包括公司于2025年3月20日向SEC提交的10-K表格年度报告中风险因素部分讨论的内容,以及今天提交的10-Q表格当前报告,以及向SEC提交的其他报告。我们做出的任何前瞻性陈述仅代表Veristem截至今天的观点,我们否认任何更新义务或责任。今天与我一起参加电话会议的有Veristem总裁兼首席执行官Dan Patterson,他将提供开场白并回顾本季度的关键亮点。
首席运营官Matt Ross和首席商务官Mike Crowther将详细介绍Avnavski factsinja Copact商业发布的初步进展,首席财务官Dan Calkins将概述我们的财务业绩。现在我将电话转交给Dan。
谢谢Julissa。大家下午好,感谢各位参加今天的电话会议。我们很高兴地报告,我们在2025年上半年取得了卓越的业绩,特别是变革性的第二季度。我们的团队实现了几个重要的里程碑,为我们持续的长期增长奠定了基础。我们提前获得了领先项目的FDA批准,并成功推出了avmafti Faxinja Copack,这标志着公司的一个重要转折点。此外,我们推进了关键的临床项目,并加强了资产负债表以支持我们的增长。展望2025年下半年,我们仍然高度专注于保持这一强劲势头,将我们的新治疗方案带给更多患者,并为股东创造价值。
第二季度是我们公司的一个关键里程碑,FDA批准了abmaptifaxinja Copak用于Kras突变复发性lgsoc。这一批准代表了几个行业首次,突显了我们成就的重要性。首次,这种罕见卵巢癌患者可以获得FDA批准的专门针对这一高度未满足需求的疗法,据我们所知,这一批准标志着首个真正新颖的药物组合在肿瘤学中获得批准,这清楚地验证了我们的创新方法和执行能力。重要的是,我们提前近两个月获得了加速批准,过去两年的广泛预发布工作使我们能够迅速进入市场。
Avmap Defects in jacopack在我们指定的专业药房在批准后五天内即可获得,展示了我们的运营卓越和对患者可及性的承诺。上市仅六周,我们报告了210万美元的净产品收入,反映了早期成功和所有关键发布优先事项的稳健执行。我们的商业和医疗团队在吸引医疗保健提供者、支持患者和确保无缝可及性方面表现出色,执行了我们市场进入计划的每个组成部分。Matt和Mike将在几分钟后详细介绍这一点,我们将继续建立在迄今为止的积极势头基础上。
我们坚信,admapty Sax ninja Copack将成为这一适应症的新标准治疗,从根本上改变这种疾病的治疗范式。现在我将电话转交给Matt,更详细地讨论我们的商业发布。Matt。
谢谢Dan。整个团队为将这一新颖且突破性的疗法带给患有Kras突变复发性LGSOC的人们感到自豪,我们对早期发布进展感到鼓舞。这种疗法满足了LGSOC中的关键需求,因为患者对化疗和激素疗法的反应率低,导致高复发率,迫切需要更有效的治疗方案。作为首个专门针对Kras突变复发性lgsoc批准的治疗方法,我们可以在患者的生活中产生真正的影响。我们的发布策略集中在三个关键领域。首先,我们希望覆盖所有医疗保健提供者。
我们有效地针对学术和社区医生。我们的经验丰富的现场和营销团队正在高水平执行,确保医疗保健提供者了解独特的好处以及如何安全使用FMAP effects in jacopack。我们通过全面和互补的数字营销努力支持这些工作。其次,我们希望吸引和支持患者,考虑到可用的治疗选择非常有限。许多患者将继续通过其他疗法进展,并可能在六到七个月内准备好接受新的治疗方案。我们正在建立在患者权益关系的基础上,并使用各种工具教育患者及其护理人员关于这一新治疗方案,并支持他们与医生的对话。
第三,我们希望确保无缝可及性,为FMAFCfects into COPAC提供全面的患者支持。我们已经看到美国最大的保险公司包括三大PBM的覆盖,代表了美国超过80%的人口。我们正在与支付方密切合作,建立适当的覆盖政策。我为团队自五月批准以来所取得的成就感到自豪。批准来得早,团队立即行动,并在发布的所有三个领域执行良好。正如Van所说,我们在发布的前六周实现了210万美元的净产品收入。
迄今为止,报销并未成为可及性的障碍。虽然现在分享任何趋势或提供未来处方的指导还为时过早,但我们对我们所看到的情况感到鼓舞。与预期一致,我们看到了各种患者使用情况。具体来说,组合疗法已被开给尝试过三种以上先前疗法的晚期疾病女性。令人鼓舞的是,我们还看到了首次复发患者的处方。这与我们的预发布市场研究和ramp 201中入组的患者类型相匹配。我们的销售团队在吸引学术社区中心和大型私人肿瘤学实践的医生方面非常有效。
EPMAP defects into Copack的早期使用在这些客户群体之间似乎非常平衡。医生的热情非常高。事实上,一些客户正在联系我们,帮助教育他们的整个治疗团队关于这种疗法,包括一些历史上被视为难以接触或不允许销售代表接触的账户。除了我们的销售团队努力外,我们的医学科学联络员通过与意见领袖的有影响力的科学交流,为更全面地理解FMAP defects in Jacopack和lgsoc做出了贡献。我们预计最近的ramp 201 in frame出版物将推动对FMAP defects in Jacobak临床相关性的更深理解和欣赏。
这些研究显示了组合疗法的临床有意义的反应率、治疗持续时间、长期无进展生存期、良好的耐受性特征和低治疗中断率。转向医生和患者教育,我们启动了全面的医生教育和数字患者参与工作。批准后立即,我们的品牌网站针对HCPs和患者显示出高参与度,表明我们是值得信赖的信息来源。我们迅速激活了分销网络,通过引入两家专注于肿瘤学的独立专业药房尽快完成处方。与Veristem Care的患者支持计划一起,这些药房还提供全面的患者支持服务。
最近,我们与专业分销商和肿瘤学集团采购组织达成了多项协议。展望下半年,我们将保持这一势头,同时高度专注于我们的战略要务。鉴于我们的早期成就、团队的有效执行以及这种罕见卵巢癌的高度未满足需求,我们相信我们将在下半年取得强劲表现。现在我将电话转交给Mike。
谢谢Matt。很高兴今天参加电话会议,并提供有关AVMAT PFAX Injector Copak发布的更多细节。正如您所听到的,我们有一个强劲的开端,始于我们的商业团队在得知批准后立即与处方者接触。团队在短时间内非常灵活,我们为能够在lgsoc患者的生活中产生积极影响感到自豪。现在让我分享一些发布动态的早期指标。在第二季度,上市仅六周,我们的现场团队拜访了前100家母公司组织的93%和前100家办公地点的84%。
我们知道治疗LGSOC的HCPs对他们的患者在治疗旅程中的位置有很好的理解。我们从他们那里听说,他们正在积极评估和识别可能成为组合疗法合适候选人的患者。我们看到来自这些高优先级账户的患者处方,包括学术和社区的混合。我们还开始看到医生为多个患者开具的重复处方和个体患者的补充处方,因为患者在收到Atmatki, Ferxinger Copack处方后短时间内收到他们的治疗包。
我们的医学科学联络员和肿瘤学护士教育者在第二季度同样忙碌,参与了数百次科学交流和30多次与医疗保健提供者的教育论坛。客户对产品概况和我们的Verasm Care支持计划的反馈非常积极。虽然还是早期,但我们现场参与的广度和范围至关重要,因为我们提高了对首个专门针对kras突变复发性LGSOC患者的治疗的认识。重要的是,在Abutamestin Defactinib于五月获得FDA批准后,我们立即被列入NCCM治疗指南作为CASPRI2推荐,这与批准的适应症一致。
我们最近向NCCN提交了RAMP201和FRAME出版物,可能将推荐扩展到包括在两项研究中入组和代表的更广泛的LGSOC人群。NCCN委员会已通知我们,他们计划在十月的年会上审查我们的提交。此外,这些最近的重要出版物出现在高影响力期刊上,这将帮助我们进一步提高医生和医疗专业人员对我们产品和治疗的疾病状态的认识和理解。正如Matt提到的,我们迅速激活了数字编程和品牌网站,以吸引和支持寻找组合疗法信息的患者。
我们还与发布前在我们的疾病教育网站上注册的2,500名患者进行了接触。正如我们之前分享的,我们的组合疗法的一般支付方混合大约一半商业一半医疗保险。虽然现在分解我们迄今为止看到的混合还为时过早,但由于我们建立的流程,支付方覆盖范围广泛,处方填写时间快。虽然这一流程将演变,处方覆盖将随着时间的推移建立,但我们相信支付方正在认识到avmat, cfaxinja Copack现在可以解决的未满足需求以及组合疗法的临床价值。
我们坚信,avmaxifax Ginger组合疗法有可能对以前没有针对其疾病的特定治疗选择的患者生活产生重大影响。我对我们在这些早期阶段针对战略要务的结果感到满意,团队在所有发布目标上执行良好。我们相信随着时间的推移将出现稳定的采用,我们批准后的早期观察支持这一观点。我期待在接下来的季度中分享更多,随着我们推进发布并获得更多经验和见解。说到这里,我将电话转交给Dan。
谢谢Mike。由于我们在今天电话会议之前发布了包含完整财务结果的新闻稿,我将专注于下一张幻灯片上的亮点。我们在发布的初始季度表现良好,我很高兴地报告前六周的净产品收入为210万美元。发布六周的成本。2025年第二季度的销售成本为40万美元,而2024年第二季度为0。销售成本不包括大量产品成本,因为FDA批准前生产的库存已在生产时全额费用化。2025年第二季度的研发费用为2480万美元,而2024年第二季度为1810万美元。增加主要是由于支持全球第三阶段ramp 301试验的临床相关费用增加,为发布准备的药物生产活动增加,以及与VS7375第128期临床试验相关的药物产品和启动活动成本增加。
在美国,销售、一般和管理费用(SGA)2025年第二季度为2070万美元,而2024年第二季度为1020万美元。增加主要是由于商业准备活动和运营,包括为批准准备的人员相关成本。尽管如此,我们继续在费用管理上保持谨慎。2025年第二季度,非GAAP调整后净亏损为4140万美元或每股稀释后0.63美元,而2024年季度非GAAP调整后净亏损为1650万美元或每股稀释后0.61美元。
请参阅我们的新闻稿以了解GAAP到非GAAP指标的调节。转向资产负债表,我们在四月通过7500万美元的私募加强了财务状况,包括普通股和预融资认股权证的发行。2025年第二季度末,现金、现金等价物和投资为1.643亿美元。我们相信,当前的现金加上Matki Effects Injured Co pack销售的未来收入和未行使的现金认股权证提供了到2026年下半年的现金跑道。这对我们所有在Veristem的人来说都是一个激动人心的时刻,因为我们开始向美国患者提供Asmasti Effects Syndrome Copack组合疗法。作为一家商业公司,我们有一个稳健的第一季度,我们有足够的资金支持我们在美国的持续商业发布,并继续推进我们当前的临床开发计划。
说到这里,让我把电话转回给Dan。
谢谢Dan。在我们开放电话进行问答之前,我将分享一些最后的评论来结束今天的演讲。对Verism来说,今年上半年表现强劲,我们实现了所有的里程碑,并在商业发布上取得了良好的开端。我们处于一个强有力的位置,继续执行我们下半年的计划。我们的一些里程碑包括继续报告AVmask effects in JCoPack的发布。我们正在推进我们潜在的最佳口服G12D on off抑制剂VS7375,我们的合作伙伴Gen Fleet在ASCO上分享了来自我们在中国研究的令人鼓舞的早期结果。
我们将继续在VS7375 101试验中入组,包括单药部分,并在第四季度开始VS7375与ceftuximab组合的剂量递增组合队列。在我们的ramp 205前线转移性胰腺癌试验中,我们展示了83%的反应率,12名患者中有10名实现了确认的部分反应。我们迅速行动,将更多患者纳入扩展队列,并将在第三季度完成入组。在我们的ramp 203Krasg 12C晚期非小细胞肺癌试验中。我们计划在第四季度分享中期安全性和有效性更新。最后,我们预计将完成我们第三阶段ramp 301试验的计划入组,评估组合在复发性低级别浆液性卵巢癌中的效果,无论KRAS突变状态如何。这些里程碑展示了我们开发计划的广度,以及我们致力于最大化我们平台在多种癌症类型中的潜力。
我们进入下半年时拥有巨大的动力,并对我们执行战略计划的能力保持信心,继续帮助我们所服务的患者。说到这里,我们将开放电话进行提问。接线员。
此时,我想提醒大家,为了提问,请按星号键,然后按电话键盘上的数字一。我们将暂停片刻以整理问答名单。您的第一个问题来自古根海姆的Michael Smitz。您的线路已开通。
嘿,伙计们,感谢回答问题。我是Paul,代表Michael。关于LGSOC发布,您能谈谈目前在ARS wall类型设置中看到的标签外使用程度吗?提供者在这一设置中的预期使用反馈是什么?您对在可能的NCCN指南更新到十月之前的处方和报销趋势有何预期,一旦决定包括完整数据集后,这将如何反映?
感谢提问。我是Matt,虽然我们不推广任何标签外使用,当然基于当前标签,我们已经在标签人群和野生型人群中看到了使用。我们刚刚谈到的患者人群的报销迄今为止没有问题,我们将继续跟踪报销模式,进入第三季度,直到nccn。
太好了。然后如果我有关于KRAS项目的后续问题。看起来美国研究入组相当顺利。您能谈谈第四季度更新的范围吗?季度?患者数量在LUNG和TDAC中是否与ASCO上中国研究的初始更新大致相同?此外,我们是否可以从Gen Fleet那里期待关于中国研究的任何额外更新?谢谢。
当然。感谢提问。我是Dan。我们预计更新的幅度将与我们在中国数据中在ASCO上看到的相当。Gen Fleet已建议他们将在今年晚些时候的两个不同医学会议上展示额外数据。因此,您应该期待来自Gen Fleet的两个更新,然后我们将在今年晚些时候给出我们第一阶段在美国的经验的初步更新,可能在安全方面,有很多人对此感兴趣,然后在明年初的疗效方面。
明白了。非常感谢。
您的下一个问题来自Jefferies的Kelly Shih。您的线路已开通。
我是An Qi,代表Kelly Shih。祝贺本季度,感谢回答我们的问题。我们的问题是,您跟踪哪些关键指标来衡量发布表现,我们应如何解释这些指标以了解下半年的发布势头,关键驱动因素可能是什么?谢谢。
由于发布早期,正如Matt之前提到的,我们发布时有两家专业药房到位。我们现在已经引入了专业分销商和gpos。因此,我们刚开始跟踪我们能够获得的广泛数据。我会让Matt更多地评论我们将从这里走向何方,但部分原因是真正开始看到我们看到的模式,并看看我们认为什么是可重复和可靠的,这将告知我们将要跟踪的内容。但Matt,我不知道你是否想。
是的,不,Dan在这点上绝对正确。我的意思是,我们在电话中提到了围绕与医疗保健社区接触的三个战略要务的重要性,确保患者可及性继续无缝,并且我们与患者群体密切合作。因此,您可以期待,我认为随着时间的推移,一旦我们看到适当的趋势,关于我们表现的报告将锚定在这三个要务上。
明白了。谢谢。
您的下一个问题来自Kantor Fitzgerald的Pete Stavropoulos。您的线路已开通。
嗨,Diane和团队。祝贺本季度,感谢回答我们的问题。第一个问题,关于处方者,您是否有感觉,如果这些是您针对的医生,卓越中心和社区设置之间的分配是什么?您能否提供一些关于这种吸引力如何与您的预期相比较的颜色?
是的,我会开始,然后交给Mike。我可能会说可能超出了我们的预期。您知道,我们有很多入站,我知道Mike在销售团队中不喜欢听到这个,但我们实际上有来自尚未被拜访的人的处方。但我们确实。这是高优先级站点和我们真正没有预期的站点的良好混合。我们实际上有几个医生有多个处方,不在我们的高优先级名单上。因此,您知道,团队正在与更大的中心努力合作,真正编制患者名单。
您知道,我已经多次说过,当我们被问及,您知道,是否会有大量患者坐在那里?这种疾病的性质是他们需要治疗。因此。顺便说一句,我们不会建议任何不同的事情,您知道,如果您正在接受治疗并且还可以,这是一场马拉松,不是短跑。对患者最好的事情是尽可能长时间地坚持您正在接受的治疗,只要您能忍受并且癌症没有进展,在任何一个时间点发生,然后与医生进行对话。
根据我们的市场研究和我们迄今为止所看到的,这正是正在发生的事情。他们进来,他们交谈,我们被告知他们最有可能接下来接受的治疗。因此,现在给出实际细分的数字可能还为时过早,但我们看到大多数处方,我会说,来自gynoncs,这并不奇怪。大量将流向他们。我们正在从net oncs那里看到它,并且它正在按照我们预期的,定性地,定量地,我会说比我们预期的稍微提前一点。
我不知道Mike,如果你想说些什么,只是。
为了增加一点颜色和感谢。谢谢,Dan。谢谢你的问题。你可以想象,我们对初始吸收的广度感到非常鼓舞。我们当然从代表约50%潜力的前一两层客户那里看到了很多业务,但显然约50%更广泛地分布在覆盖范围内。我们看到了来自社区和学术医生的令人鼓舞的吸收。显然,我们有一个非常专注的现场策略,我们将在第三季度继续扩大其覆盖范围。但我们确实现在预计业务将继续演变,因为我们建立了那些关键的GPO协议和SD合同。
因此,我认为总的来说,我们对来自我们中心账户的业务并不感到惊讶,但我们对来自这些账户的自发使用感到非常鼓舞,我们通过我们的数字外展和环绕声活动支持这些账户。
是的,Mike刚才提到的一个重要点,因为批准提前了近两个月,有些事情我们可以加速。我们雇佣了销售团队,我们准备好了我们的专业药房。我们希望确保在发布的早期阶段这是非常高接触的。因此,这一切都是通过专业药房进行的。现在我们正在引入与gpos一致的专业分销商。我们策略的一个重要部分是通过gpos的教育计划来接触那些大型实践中的医生,而不是花费大量努力试图一对一地去见那些医生,因为坦率地说,这些实践不喜欢销售代表。
我们现在刚刚上线的gpos教育计划。因此,我们在第一季度完全没有受到这方面的影响。因此,我真的觉得我们进入下半年时,所有的帆都升起来了,风在我们的背后,我们将开始看到我们计划为发布带来的一切影响。
好的,感谢这些颜色和细节。还有一个问题。只是好奇知道您与支付方的经验如何。有任何阻力或者也许您仍处于蜜月期?关于这方面的任何想法都会很棒。
是的,我会说我的市场准入人员告诉我,一开始总是有一个蜜月期。现在,话虽如此,我们并不完全是wegovy。我不期望支付方会有大规模的阻力,因为坦率地说,我们有数据包支持报销。这对我们的专业药房来说是值得称赞的。迄今为止,他们做得非常出色。我们已经看到了对突变型、野生型、完全标签外使用的报销,再次强调,我们不会推广。但我们发现数据确实支持这些药物的使用。到目前为止,一切顺利。
我们看到它是事先授权的,当然,特别是医疗保险。在前90天,您会收到第一次拒绝,然后您必须提出上诉。但我们看到的时间非常短,这表明我们几乎没有赠送免费药物。我们没有打折。我会说,迄今为止最有影响力的计划是我们的0美元共付额,因为我们致力于最小化患者的负担,我们确保患者不必为这个支付大量自付费用。这显然是在商业方面。
IRA在医疗保险方面的好处是,这些患者现在每年的自付费用上限为2,000美元。因此,这应该影响最小。所以早期阶段。到目前为止一切顺利。我们希望继续这样,您知道,期待一个伟大的下半年。
好的,感谢回答我的问题,再次祝贺。很高兴看到向前迈进。
谢谢,Pete。
您的下一个问题来自RBC Capital Markets的Leonoyd Timotheev。您的线路已开通。
嘿,伙计们,我是Anishan Forleo。祝贺本季度的进展,感谢回答我们的问题。我们有几个问题。首先,当您从专业药房转向您提到的专业分销商的整合时,AFFAC的发布曲线可能会如何演变?其次,虽然还为时过早,但了解基于护理线和复发的AFEC患者历史的细分情况会很棒。如果您能分享一些颜色。非常感谢。
当然。我会说总的来说,我真的觉得因为批准来得早,我们没有出版物,我们只有部分分销网络到位,前六周我们有点束手束脚,我真的觉得我们做的很多准备工作,您知道,我们过去两年多一直在与我们的MSLs进行外展。我认为当我们有完整的补充时,我们应该会再次看到加速。我不认为有大量患者坐在那里。
这将是一个稳定的上升。但我们将开始看到长期治疗的好处。随着时间的推移,您将看到一大群继续治疗的患者,然后每个月增加更多。至于混合,我不知道,Matt,如果你想说什么或。Mike?是的,不,有点早,但是的。
有点早。我们正在尽可能密切地跟踪它。我们看到有多次先前疗法的患者混合。但令人鼓舞的是,我们也看到了在第一次复发时接受组合疗法的患者,这与我们在预发布市场研究中进行的非常一致,与我们在ramp 201中观察到的非常一致。因此,201的动态和我们市场研究中的内容,正如我刚才分享的,是一致的,并且在季度的前六周内非常一致,我们看到这些趋势继续进入第三季度。
是的,有几个KOLs表示有兴趣,您知道,我们想要进入前线,我们开始了一项与AI组合的前线研究者赞助试验。我们正在研究更实质性的计划,显然关注成本。但您知道,对这种药物组合有很大的热情,我们希望继续建立在此基础上。
谢谢,再次祝贺。
您的下一个问题来自瑞穗的Craig Savanov。您的线路已开通。
太好了。非常感谢回答我的问题。祝贺迄今为止的发布。想问两个问题。首先,关于发布,您能否提醒我们,尽管已经有一个关于您认为吸收曲线可能看起来如何的问题,您能否提醒我们您的商业努力在规模上如何预期这可能或可能不会随着时间的推移演变。然后其次,关于NCC和指南可能在十月的会议上纳入,您能否为我提供一些关于通常委员会审查这些东西时考虑的因素的颜色?他们需要看到某些标准吗?我想了解的是试图了解我们应该如何考虑您将被纳入的信心水平,尽管我认为大多数人认为您会。
任何颜色都会很棒。谢谢。
是的,为什么不让我从NCCN1开始,然后,Mike,我会交给你。我的意思是,您知道,他们看数据的整体性,如果您看出版物,您知道,我认为任何看过出版物的人都觉得这些患者受益。而且,您知道,尽管我希望,您知道,我们立即在标签上获得了2A,那是某种行政电子邮件往来。尽管我希望另一部分能更早,但我认为重要的是要理解在这些委员会中,并非每个人都是LGSOC专家。
您知道,他们是卵巢专家,但委员会中有少数LGSOC专家,我认为让他们在一个房间里与我们的出版物一起倡导是我们最好的机会。我们普遍听说,人们相信这广泛地使患者受益。我们认为这将影响决定。虽然没有什么是有保证的,您知道,我们不会在房间里。不像FDA会议,我们可以去为自己倡导。我们依靠LGSOC专家在这些会议上为我们倡导。
并且。为了解决曲线的形状和发布的演变。我认为,正如我们所说,我们对开始的强度感到非常鼓舞,我们继续相信我们将继续看到稳定的进展,因为这不是一个转换市场,我们不期望看到大量患者。显然,为第三季度和第四季度引入SDS和GPOS,并建立Dan谈到的那些额外计划,我认为将继续给我们增加广度和机会来推动这一点。关于我们商业组织的演变,我们坚持的前提是,我们将通过我们的现场团队非常专注于前100个账户。
我们已经从中看到了如此积极的结果。我没有看到任何初步的理由调整这一策略,但我们将保持警惕,确保覆盖频率是我们预期的。然后显然我们通过数字编程和GPO编程支持这一点。再次,Dan谈到通过那些大型社区实践管理的另外50%的患者。我们还显然有一个非常强大的医学事务团队,继续在医学会议和其他活动中接触那些客户,增加我们与那些客户的联系频率。
是的。至于iqvia关系,您知道,一家小型生物技术公司发布药物,能够利用这些世界级资源在一个数字重要、数据重要的时代,我们永远不可能在没有像iqvia这样的合作伙伴的情况下,提前两个月建立数据仓库和所有基础设施,他们利用他们拥有的基础设施,基本上为我们的业务规则定制东西,但不是从头开始构建。因此,我们对这种关系非常满意。您知道,他们像我们的团队一样工作到深夜和周末,准备做这件事。
这就是我们能够做到这一点的原因。
谢谢。再次祝贺。
您的下一个问题来自btig的Justin Zelin。您的线路已开通。
感谢回答我们的问题,祝贺迄今为止的成功发布。鉴于您使用专业药房,我们是否可以假设QT收入210万美元主要反映了真实患者需求,渠道库存最少?您能否谈谈对未来任何库存渠道的预期?如果您能分享关于总净动态或支付方在商业和医疗保险之间的混合如何形成的任何早期见解?
当然,我会回答部分问题,然后交给Dan C。所以感谢提问。我对我们没有早点得到这个问题感到惊讶,因为只有两个SPs,库存最少。我们在协议中非常坚持我们限制库存。我们希望确保我们没有任何退货的意外。因此,我们保持严格控制。我会告诉你,每个SPs已经多次补充库存,这表明库存正在出门。
这不是一堆库存放在货架上。Dan,我会让你谈谈总净。
是的,所以是的,谢谢Justin。显然发布早期,您知道我们正在启动一切。因此,我们得到了关于总净的具体信息以及未来的走向。但我认为展望未来,如果您看其他肿瘤学小分子治疗药物,我认为通常在15%到20%左右,这不是一个坏的预期。因此,我们将继续监控这一点,但我们目前不提供具体的指导或细节。
有任何后续问题或者我们将转到下一个问题。
您的下一个问题来自H. C. wangwright的Shawn Lee。您的线路已开通。
嘿,下午好。祝贺Blake Porter。我只有两个快速问题。首先,您提到大多数这些患者一旦从他们先前的治疗中进展就会转换。所以我想知道,您是否注意到这些患者与临床研究中的患者之间有任何显著差异?
不。我认为正如Matt早些时候所说,这与我们在研究中看到的非常一致。在ramp 201研究中,我们有1到10种先前疗法的患者,我们看到了有多次先前疗法的患者混合,以及那些刚刚从第一次复发中来的患者。他们通常因为两个原因停止治疗,要么是进展,要么是他们无法忍受现有的治疗。再次,这与我们在ramp 201上的患者一致。
太好了,谢谢。我的最后一个问题是关于7375研究。所以我想知道您预计多快进入特定适应症?因为Gen Fleet已经有,您知道,相当多的安全数据支持它。
是的,不,这是个好问题。所以我们能够在400毫克开始试验的原因,这显然是在有效范围内,是因为我们在IND中包括了中国的数据,这可能减少了,我不知道,六到九个月的时间,因为我们不必从低剂量开始。因此,我们打算非常迅速地行动。我们发现有很多这些患者在那里,我们选择的站点不仅有很多患者,而且有非常有经验的研究者。
我们发现我们开放一个队列,队列就填满了,所以我们将非常迅速地行动。一旦我们达到600毫克剂量,我们将尽早开始cetuximab组合。再次,我认为这得益于在IND中有一些人类临床数据,并允许我们真正缩短很多这一点。因此,我们打算非常迅速地行动。我们相信我们有一个最佳级别的药物。我们很高兴能够尽快获得数据。Gen Fleet的经验将有额外的数据,至少在今年晚些时候的两个会议上。
因此,我们期待获得更多数据来真正支持我们关于药物的说法。
太好了,谢谢。谢谢。这就是我的全部问题。
太好了,谢谢。
您的下一个问题来自B. Riley securities的Yongjie。您的线路已开通。
感谢回答我们的问题。祝贺这一初始商业上升。当我们考虑为第三季度和第四季度建模时,免费样品是否在这一初始上升中发挥重要作用?在第二季度,您知道有多少免费样品被患者使用了吗?
明确地说,没有免费样品。作为在保险获得批准之前的一种过渡手段,我们可以提供一个月的供应。我早些时候提到过,几乎没有。真的,我们使用最多的计划是共付援助,我们很高兴这样做。
明白了。我想您已经谈到了这一点。但如果共付由商业保险和医疗保险覆盖,您预计这两个支付方群体的患者每月自付费用是多少?
我认为对大多数患者来说是零。
谢谢。
我们有一个非常宽松的计划来支持患者
这是针对商业患者。对于医疗保险患者,他们再次有所有医疗费用的年度自付上限,这对癌症患者来说就像第一个月就触发了。
是的,明白了。
您的最后一个问题来自Alliance Global Partners的James Malloy。您的线路已开通。
嘿,伙计们,今晚我是Matt代表Jim。祝贺进展,感谢回答我们的问题。首先关于发布,我想谈谈目前销售团队中有多少代表,以及您们可能为KRAS突变人群的发布增加多少计划代表。此外,MMAPC感染在日本和欧盟的监管路径时间表可能是什么样子。
我会让你回答第一部分,Mike,然后我会解决你。在日本,我们推出了一个非常专注的16人团队,正如我在之前的评论中提到的,虽然我们会密切关注这一点,但我们目前没有计划增加超过这个数字。
然后我们没有对日本和欧盟给出具体指导。但我们所说的是,我们在日本进行了一个小型桥接研究,实际上现在正在完成入组,我们打算与PMDA接触,并基于桥接研究寻求有条件批准。我们已经在日本将站点切换到参与301,并将在日本入组足够的患者,以便我们能够获得完全批准。但要明确的是,您在日本基于有条件批准获得全额报销。我们没有对欧盟给出具体指导。我们已经接触。我们最近获得了孤儿药指定,我们认为这是步骤的重要部分,也是我们在这里通过美国确保它被认可为一种独特疾病的一部分。然后我们将寻求正式的科学指导,关于我们是否可以基于ramp 201获得批准,或者我们是否需要随机确认研究来获得批准。考虑到MFN的一切以及围绕它的不明确性,我不确定急于推进这一点是否真的是我们想要做的。无论如何,我们希望为欧洲患者提供它。
但我确实相信,即使我们能够基于单臂研究获得监管批准,欧洲的大多数报销将需要随机研究。
明白了。好的。谢谢伙计们回答我们的问题,再次祝贺。
谢谢。
女士们先生们,这是今天的问题结束。今天的电话会议到此结束。感谢大家的参与。您现在可以断开连接。