身份不明的发言人
Joshua Prince（首席运营官）
Mark McPartland（投资者关系高级副总裁）
Shawn Singh（首席执行官）
Cynthia Lynn Anderson（副总裁兼首席财务官）
身份不明的参会者
Julian Pino（Stifel）
Andrew Tsai（Jefferies LLC）
Myles Robert Minter（William Blair & Company LLC）
Elmer Piros（Lucid Capital Markets LLC）
大家好，感谢各位的耐心等待。欢迎参加VistaGen Therapeutics 2026财年第一季度公司更新电话会议和网络直播。请注意，今天的通话正在被录音。现在我想把电话转接给主持人，VistaGen调查高级副总裁Mark McPartland。Mark，请开始。
谢谢你，Justin。大家下午好，欢迎参加VistaGen 2026财年第一季度公司更新电话会议和网络直播。今天早些时候，我们发布了截至2025年6月30日的2026财年第一季度新闻稿，概述了我们在领先临床阶段神经科学项目上的进展。我们鼓励您查看发布在我们网站投资者部分的新闻稿和10Q表格。在开始之前，我想指出，我们将在今天的电话会议上做出关于我们业务的展望性陈述。基于我们当前的预期和信息，这些展望性陈述仅代表今天的观点。
除非法律要求，我们不承担更新今天或未来做出的任何展望性陈述的义务。当然，展望性陈述涉及风险和不确定性，我们的实际结果可能与今天做出的任何展望性陈述所预期的结果有重大差异。有关我们风险和不确定性以及可能影响我们业务和财务结果的更多信息，包含在我们截至2025年6月30日的2026财年第一季度10Q表格以及我们未来不时向SEC提交的文件中，所有这些都可以在我们网站的投资者部分和SEC网站上找到。
现在，正式事项完成后，我们热烈欢迎股东、分析师和其他对我们项目和进展感兴趣的人士。今天参加我们电话会议的有我们的总裁兼首席执行官Shawn Singh、首席财务官Cindy Anderson和首席运营官Josh Prince。Sean将提供业务和临床更新，Cindy将回顾我们的财务业绩。在我们的发言后，我们将接受卖方分析师的提问。网络直播的回放将在我们网页的活动部分或我们投资者网页的活动部分提供。现在，我想把电话转接给我们的总裁兼首席执行官Shawn Singh。
谢谢你，Mark，大家下午好。我们在神经科学管线的领先后期临床项目上又取得了非常富有成效的一个季度。我们的鼻内faring项目专注于利用鼻到脑神经回路的潜力和可能性，以解决目前护理标准不足的多种高患病率疾病。我们的领先faring候选产品鼻内fastodionol正在通过后期第三阶段开发，用于社交焦虑障碍（SAD）的急性治疗。在美国有超过3000万成年人受到影响，且没有FDA批准的急性药物治疗，fastidional有潜力填补当前SED治疗领域的重大空白。
正如我们提到的，我们预计将在今年第四季度报告我们的Palisade 3第三阶段试验的顶线数据，评估该资产用于SAD急性治疗的疗效和安全性。这是我们注册导向的Palisade项目中的一个关键潜在价值拐点。Palisade 4的顶线结果，我们的SAD第三阶段试验，类似于Palisade 3，预计将在2026年上半年公布。Palisade 3和Palisade 4都涉及与我们之前报告的成功Palisade 2试验相同的公开演讲挑战、研究设计和主要疗效终点。
我们认为，如果Palisade 3或Palisade 4中的任何一个成功，加上Palisade 2的积极结果，可能会建立fastidional有效性的实质性证据，支持向FDA提交用于成人社交焦虑障碍急性治疗的潜在新药申请。对我们Palisade项目的热情和兴趣继续强化了创新和支持的显著未满足临床需求，并支持我们对fastional解决受社交焦虑障碍影响人群痛苦的令人兴奋潜力的信念。
与此同时，我们正在推进我们的KOL外展活动，并计划进一步开发Itruvone的第二阶段，这是我们用于治疗重度抑郁症的farrine候选产品，以及pH80，我们用于治疗更年期潮热的无激素faring候选产品。我们预计将在今年第四季度提交我们的美国iND申请，以促进额外的第二阶段开发。抑郁症和女性健康仍然是医学中最未被充分满足的领域之一，我们渴望进一步推进itruvone和ph80的创新非系统性神经回路聚焦潜力，以解决这些高患病率适应症中的一系列患者需求和偏好。
在结束业务更新之前，我想花点时间欢迎Alyssa Cody，她最近加入Visagen担任我们的首席企业发展官。Alyssa在生物制药领域的战略规划、商业执行和企业发展方面拥有丰富的经验。我们很高兴有她加入，并期待在我们进入Visagen增长的下一个阶段时，她将做出重要贡献，继续推进我们的神经科学管线，并为fastional用于SAD急性治疗的潜在商业化做准备。
随着多个近期催化剂即将到来，包括第四季度的第三阶段数据读出和高患病率市场中差异化候选产品管线，我们对为患者和股东提供长期价值的能力保持乐观。现在，我将把电话转接给Cindy，回顾财务情况。
谢谢你，Shawn。我将简要强调截至2025年6月30日的财季财务业绩。本季度的研发费用为1170万美元，去年同期为760万美元，反映了我们对PALS援助项目的持续投资。一般和管理费用为440万美元，去年同期为460万美元，这与我们不断增长的组织需求和战略计划一致。本季度归属于普通股东的净亏损为1510万美元，去年同期为1070万美元。截至2025年6月30日，我们有6320万美元的现金、现金等价物和有价证券。
提醒一下，请参阅我们今天下午向SEC提交的季度报告10Q表格，了解额外的细节和披露。现在，我将把电话转回Shawn，进行结束语。
谢谢Cindy。在VistaGen，我们的使命坚定不移，即通过提供利用鼻到脑神经回路恢复情感健康和改善患者生活质量的变革性疗法，重新定义神经科学的可能性。凭借一个多样化和创新的管线，现在涵盖多个护理标准不足的大市场适应症，我们正在进入公司发展中最令人兴奋、可能具有变革性的阶段之一。我们衷心感谢我们的股东、合作伙伴、调查人员，特别是参与我们试验的患者。你们持续的热情和支持推动着我们的进步，我们期待在未来几个月分享有意义的临床里程碑。
谢谢你，Sean。接线员，我们现在想为今天加入我们的卖方分析师开放提问环节。
谢谢。如果您想提问，请按电话键盘上的星号和数字1。如果您想撤回您的问题，也可以再次按星号1，我们的第一个问题来自Steval的Paul Matteis。线路已开放。
嘿，非常感谢。我是Julian，代表Paul。感谢你们今天回答我们的问题。我想首先问一下，你们是否仍然计划在研究完成入组时宣布，如果是的话，预计可能在什么时候？另外，关于退出率、保留率或转向开放标签扩展的情况，你们有什么评论吗？任何信息都会有帮助。非常感谢。
嘿，谢谢Julian。很高兴听到你的声音。是的，我们将宣布LPO。我们坚持指导，将在第四季度看到TLR。关于OLE，Josh，你来谈谈OLE吧？我们看到从随机研究转向开放标签的转化率令人鼓舞。
当然。谢谢，Sean。谢谢，Julian。我们确实看到了从公开演讲挑战转向开放标签的非常好的转化率。甚至比我们在Palisade 1和Palisade 2中看到的还要高。根据我们设计研究的方式，我们看到超过80%的受试者转向开放标签，而且我们也看到了良好的保留率。所以我们在开放标签中关于人们继续参与的假设得到了验证。这很好。而且这正在推动我们朝着ICH要求的总暴露量前进，特别是第六和第十二个月的要求。
谢谢，Josh。
接线员，下一个问题。
明白了。谢谢。我们的下一个问题来自Jefferies的Andrew Tsai。线路已开放。
嗨，下午好。感谢你们回答我们的问题。感谢更新。那么，在第四季度的顶线数据中，你们计划在新闻稿和公司幻灯片中分享什么内容？显然，我相信你们会提供SET分数和AE细分，但你们是否也计划分享随时间变化的疗效动力学次要终点，如PE、PGIC和LSA等？谢谢。
谢谢，Andrew。很高兴听到你的声音。你将看到的内容与我们关于pals A two发布的内容类似，对于四、三和四也是一样，重点关注主要和次要终点。在Pal 2中，我们有PGICS作为探索性终点，在3和4中是次要终点。所以这些是我们将要提到的三个终点。
你们是否预期女性和男性的疗效相等或相当？能否提醒我们在成功的Palisade 2研究中是否看到了这一点？
Josh，你可以回答这个问题。
是的，我们预期会看到类似的结果。我们在Palisade 2中没有看到男性和女性之间的统计学显著差异。所以我们现在已经进行了多项研究，其中男性和女性的反应率相似。
最后，你们是否预期Palisade 3基线Suds分数与Palisade 1和2中的基线Suds有任何不同？能否提醒我们它们是什么？谢谢。
Josh。
是的，我们预期它们会相似。关于二，我必须查一下。我记不清那个数字了。但我们预期这些数字会相似，因为我们有相似的纳入标准。公开演讲挑战的设置完全相同。我们预期它会是一样的。我可以查一下那个数字。
区别在于，记住，Andrew，在pals 8、3和4中，第一次演讲中五分钟窗口内275秒的要求。
对。谢谢。
在pal 2中不同。至少一分钟才能继续。因为再次记住，正如我们讨论过的，入组在这个研究设计中与随机化不同。那些进入访问3第二次演讲并被纳入数据集的人，是那些被随机化的人。所以他们必须在第一次演讲中足够紧张才能有资格进行随机化。这被设定为至少两分钟75秒。在第一次演讲的五分钟中至少两分钟。
太好了，谢谢。
Sean，我想补充一点。我们预期基线Suds分数大约在80、85左右。在这个范围内。
是的，说得好。当然，我们看到的是，一个人受这种障碍影响越严重和越长期。我们在前期做了很多工作来评估这种资格。非常严格的资格标准。甚至在有人签署知情同意书之前，就有严格的临床评估。然后随着他们通过我们在PALS A三和四中增强的资格标准，我们认为这有助于确保我们最终随机化的人群足够合适。所以这与Palisade 2、3和4的目标一致。
谢谢。
我们的下一个问题来自William Blair的Myles Minter。线路已开放。
嘿，谢谢。感谢回答这个快速问题。我不会用试图审问Palisade 3来烦你们，但在Palisade 4上，你们能否评论一下入组情况？我想现在3已经完成，你们正在开始入组4。你们是否在这个试验中预留了一些空间，如果你们在3中看到一些东西，意味着你们可能想重新审视4的设计，你们仍然可以在时间内做到这一点，或者这些基本上已经锁定和加载。从FDA监管的角度来看，没有太多调整的余地。
该怎样就怎样。谢谢。
首先澄清一下，Palisade 3仍在入组，Palisade 4也在入组。所以它们都处于稳定状态，与我们给出的指导一致。再次，Palisade 3在今年第四季度，Palisade 4在2026年上半年。它们真的已经确定了。我的意思是，我们已经在修改协议的道路上走得很远了，真的，鉴于我们已经建立了额外的增强和额外的严格性和监督，我们不认为有必要这样做。实际上，我们对能够整合这些增强的方式感到非常满意。
所以我不预期在四中会有调整。基本上，这就是我们考虑是否要这样做的地方。答案会是，在这一点上，不会。
好的，酷。谢谢。
而且，Shawn，我想补充一点，我们有，你知道，这些研究是错开开始的。你知道，这有助于培训，有助于监督这些研究，因为每个站点都在加速。但我们预期这种错开开始，你知道，是在前端，它也会在后端发挥作用。
这是个好观点。而且随着研究的进行，还有一些最佳实践可以借鉴到两项研究中，鉴于我们与站点和调查人员的互动性。所以这总是有帮助的。没有任何协议调整，确保根据已经制定的配方严格遵循协议总是有帮助的。所以这很棒。在这些试验过程中，我们真正感到高兴的一件事是我们团队直接监督和与站点互动的能力。正如我们之前讨论过的，我们已经解除了对CROs的很多依赖。
所以受试者资格审查和面对面的培训，真正有信心我们正在做我们认为我们可以做的任何事情，以高效执行这些协议，在这一点上，我们比任何人都有更多的经验。所以这是一个很好的趋势，我认为我们预期它会继续。
接线员。
再次感谢。如果您想提问，请按电话键盘上的星号和数字1。我们的下一个问题来自Lucid的Elmer Piros。线路已开放。
是的，下午好，Shawn。我有两个问题。在开放标签阶段，除了安全性，你们还测量什么，如果有的话。
第二个问题。两个问题。
第二个问题是，我相信，如果我错了请纠正我，但只有另一家名为Nuphoria的公司正在进行竞争性的第三阶段试验，以前叫Bionomics。你们对这个项目的看法，如果你们看过设计等，以及它在SAD中的理由。
当然，我先回答第二个问题。所以，看，正如我们讨论过的，你和我有过很好的对话。在心理健康领域，并不总是或从来都不是一刀切的。所以我们支持任何能对3000多万受这种障碍影响的人产生影响的人。显然，我们喜欢fastidional的潜力在于它是非系统性的，而且起效快，我们不需要通过身体和大脑来驱动药物以达到我们在Pals A和第二阶段中看到的治疗效果，你提到的那个项目。
再次，他们专注于与我们相同的研究设计，即公开演讲挑战，这是值得赞赏的。不同的是，在他们的研究中，没有像我们这样的演讲基线设置。而且它是一种口服alpha 7烟碱，所以有点不同，因为它是系统性递送的，而我们处理fastional激活鼻子中神经元的能力，大约25毫秒，嗅球中枢大约250毫秒。所以只是对广泛问题的不同方法，你知道，我们祝愿每个人都成功。
我认为，无论我们如何看待这种障碍与现有疗法和可能在管线中的任何东西，我们都有显著的首发优势。但我有信心，我们为我们的药物及其独特的具体moa选择了正确的研究设计，他们一定对他们的研究设计也有同样的看法。所以。但我们很高兴当然FDA一定已经认可了这一点，同时他们进入了第三阶段与我们的设计。这是令人欣慰的，因为这是毫无疑问的。在我们的脑海中，公开演讲挑战和suds不仅是最合适的研究设计，以在各站点一致地引发焦虑，而且是在急性环境中测量疗效的最佳方式，以主观单位痛苦量表作为患者报告的结果。
所以，是的，非常感谢。在开放标签中。
Josh，你来谈谈开放标签吧？
当然，是的。所以，正如你提到的，安全性是我们在那里测量的关键。这是主要目的。显然，除了传统安全性和不良事件的捕获外，我们还捕获患者退出清单。所以这是FDA的要求，以证明你没有成瘾性或滥用性。所以，你知道，我们很高兴基于我们产品的特性来做这件事。然后除了安全性，关于疗效的关键是捕获LSAs。所以Liebowitz社交焦虑量表，如果你记得，这个量表测量，你知道，随着时间的推移，患者经历的社交焦虑障碍的严重程度。
它有急性焦虑部分和回避部分。所以我们每月测量一次。你可能记得从我们之前进行的长期安全性研究中，真正鼓励我们的一件事是我们在开放标签研究中看到了LSAS的下降。所以这真的为我们强化了这一点，我们有一个产品，患者可以在他们有压力源时使用。但他们做得越多，看到的成功越多，他们就越有可能随着时间的推移看到益处。
这就是LSASS测量的。
因为他们看到更多。这是更多的信心和韧性。他们的回避减少或他们的应激反应，这就是我们想要看到的。以及他们参与以前让他们紧张的事情，他们可能已经围绕这些事情建立了整个生活。我们正在寻找与一系列新的机会相关的潜在变革性变化，我们希望在人们意识到他们可以在这些以前有压力的事件中度过而不必担心评判、羞辱或尴尬时，这些机会会发展出来。我们在开放标签中看到的另一件事是，我们也在看利用率，不仅因为它与我们在商业方面如何预测未来有关，而且显然也是滥用潜在性的信号。
我们之前讨论过并确立的主要事情之一是，到目前为止我们看到的任何事情都没有担忧，因为我们的药物没有与阿片类、尼古丁、多巴胺等滥用受体结合。所以我们显然想看看，随着人们使用它更长的时间，没有曲棍球棒式的利用率。我认为我们对Josh提到的开放标签中看到的情况感到非常满意，在500多名受试者和3万多次剂量中，最显著的不良事件是头痛，8.7%，没有其他超过5%的，除了Covid。
所以到目前为止，在fast Dionol和我们所有临床阶段开发的farrines的每一项已完成研究中建立的安全性概况，与我们对典型护理标准的了解相比，只是真正差异化和卓越的。
也许只是一个快速的跟进Sean，既然这是一个开放标签研究，你们是否看到了与Palisade中类似的利用模式？
是的，相当一致。我的意思是，再次，这是一种发作性障碍。所以不是GAD整天每天。真的取决于人们在他们的人生旅程中的位置，他们有什么样的工作，他们与人交往的频率，他们是否回到办公室，他们是否在学校？我们通常倾向于在周末人们没有暴露于他们的压力源时看到较少的利用率，而在工作日，取决于是在学校、关系还是工作中，会多一些。但相当稳定。这就是我们再次对这个候选药物想要的，能够让人们有机会根据他们的生活来调整药物的使用。
现有药物不足的很多原因是，例如，你会服用抗抑郁药，无论你是否需要它，你都会得到副作用。而在其他药物如苯二氮卓类药物的背景下，你会得到一些人们在他们日常生活中不真正想要的风险和效果。认知障碍、镇静、潜在的成瘾风险。所以有能力让患者，我们喜欢在开放标签中看到利用率，以适应他们在人生旅程中的位置，以及压力源如何影响他们在这种障碍的发作性性质中，他们通常已经围绕它建立了他们的生活。
是的。非常感谢额外的电话。
不客气。很高兴和你交谈。谢谢你。
谢谢。我们的下一个问题回到William Blair的Myles Minter。线路已开放。
嘿，伙计们，我知道我说过我不会问关于Palisade 3的问题，但在这里，只是在六月中旬，我想你们终止了宾夕法尼亚州的一个站点。能否提醒我们，这与临床试验站点的行为有关吗？你们做了什么来补救？是由于入组还是什么？只是想理解这里的规则是什么，关于保留一个试验站点与终止，正如我在ClinicalTrials.gov列表上看到的。非常感谢。
Josh，你来回答。
是的，绝对。这是一个很好的问题。我们通过所有这些研究肯定在做的一件事是，正如Sean提到的，我们的团队倾听发生的一切，密切关注受试者资格，理解站点如何执行公开演讲挑战，以及你的观点，看入组情况。与站点进行持续的对话。与不同站点有过实例，我们暂停入组。我们根据听到的内容进行再培训，或者与他们进行会议，以更好地理解如何获得入组。我们有入组率低得多的站点，所以我们与他们合作。
我们有三个招募计划，可以针对站点进行定制。我们做所有这些工作。但有时在某个时刻，一个站点就是不合适研究。可能有很多原因。我们有过站点中评分者离职的情况，但真的归结为站点是否能够执行研究并提供我们需要的入组，使其值得保留一个站点。所以这是一个持续的对话，我们在所有这些研究中都密切关注。
所以你会看到站点有时进进出出的这种变化。
谢谢。谢谢大家。接线员。今天我们提问的时间到此结束。如果您有任何其他问题，请通过电子邮件iristagen.com或我们网站的"联系我们"部分与我们联系。我们也鼓励您在我们网站上注册电子邮件更新，以保持与VistaGen最新消息的联系。感谢您今天参加我们的电话会议。我们感谢每个人的兴趣和支持。我们期待向您更新我们的持续进展。通话到此结束。祝大家有美好的一天。
会议现在结束。感谢大家的参与。您现在可以断开连接。