身份不明的发言人
Brian Ritchie（董事总经理）
Anish Bhatnagar（首席执行官）
Meredith Manning（首席商务官）
Jim Mackaness（首席财务官）
身份不明的参会者
Yasmeen Rahimi（Piper Sandler Companies）
Ry R. Forseth（Guggenheim Securities）
Kristen Kluska（Cantor Fitzgerald）
Tyler Van Buren（Cowen Inc）
James Condulis（Stifel Financial Corp）
Leland Gershow（Oppenheimer & Company Inc）
Brian Scorney（Baird）
Yale Jen（Laidlaw & Co.）
大家好，欢迎参加Soleno公司2025年第二季度财报电话会议。目前所有参会者均处于只听模式。如需接线员协助，请按电话键盘上的0键。正式演讲后将进行问答环节。您可以随时按*1加入问题队列，请注意每人限提一个主问题和后续追问。提醒您本次会议正在录音。现在有请LifeSci Advisors的Brian Ritchie开始会议。
请开始，Brian。
谢谢。大家下午好，感谢参加Soleno Therapeutics 2025年第二季度财务与运营业绩讨论会。请注意我们今天将作出某些前瞻性陈述，具体风险因素请参阅公司向SEC提交的文件。今天与会的有：董事长兼首席执行官Anish Bhatnagar、首席商务官Meredith Manning和首席财务官Jim Mackaness。现在有请Anish。
感谢Brian，也感谢各位参加我们的二季度财报会议。
关注我们的朋友知道，我们已于7月10日公布了截至2025年6月30日的二季度业绩，因此今天讨论的许多关键指标大家已有所了解。我很高兴向大家汇报，二季度我们取得重大进展，主要体现在Vicat XR的商业化上市及开始治疗普拉德-威利综合征（PWS）患者。Meredith将介绍商业化进展，Jim将汇报二季度财务数据，之后进入问答环节。
今年3月，我们为PWS群体和Soleno实现了重要里程碑——推出全球首个获FDA批准治疗PWS患者（4岁及以上）暴食症的药物Vicat XR。该批准基于我们长达3.3年的综合临床开发项目，其中关键证据来自一项为期16周、多中心、随机停药的三期临床试验。3月26日获批后，Vicat XR于4月14日提前上市。
PWS群体的初期反响和需求令我们备受鼓舞，这印证了市场对治疗PWS核心症状——暴食症的迫切需求。自产品上市起，首批PWS患者已开始接受治疗。目前患者数量和处方医生数量均保持稳定增长。二季度净收入3270万美元，这既反映了药物需求，也体现了我们专业商业团队在患者、医生和支付方沟通方面的卓越努力。
正如稍后Meredith将介绍的，我们在商业和政府支付方方面均取得稳步进展。我们持续与支付方沟通，确保他们理解PWS的严重并发症、高度未满足需求以及Vicat XR的价值主张。建立广泛支付覆盖是我们的首要任务，而临床试验中显著的疗效和安全性数据正获得积极反馈。在此我要特别感谢整个PWS群体，包括临床试验参与者及其家属、研究人员、研究中心团队成员，以及两大PWS倡导组织。
同时感谢Soleno团队成员的辛勤付出。接下来我将简要汇报欧洲DCCR（注：Vicat XR的活性成分）审批进展。为服务全球PWS患者，我们在美国上市Vicat XR的同时，持续推进其他地区的注册工作，其中欧盟最为重要。根据广泛引用的流行病学数据，欧盟四国和英国约有9000名PWS患者。我们通过与PWS专家、患者组织领袖等沟通确认了这一数字。欧洲多数主要市场已实现早期诊断，且PWS护理体系较美国更为集中。
5月我们宣布向EMA提交的上市许可申请已获受理。获得欧盟批准将显著扩大我们的商业市场，这是我们在推进美国上市同时的重点工作。现在有请Meredith介绍上市进展。
谢谢Anish。大家下午好。正如Anish所言，虽然上市初期，但来自患者家庭和医疗机构的反馈令人振奋。这说明我们对护理者、PWS患者、医生、卓越中心、支付方和倡导组织的沟通策略卓有成效。我们严谨的执行力和清晰的信息传递正在建立临床信心。这些因素共同增强了我们对未来潜力的信心。
现在汇报关键绩效指标：首先是患者启动表。截至6月30日，我们收到646份启动表。与预期一致，多数起始治疗患者年龄在4-26岁之间，但平均年龄高于临床试验C601的13.5岁。第二项指标是处方医生数量——295位独立处方医生，其中超过三分之一是服务约2000名患者的核心处方医生。值得注意的是，许多早期开具处方的医生超出我们预期。
上市势头直接反映了我们针对儿科/成人内分泌科医生、遗传学家和精神科医生的精准推广成效。我们的现场团队优先与治疗多名PWS患者的高级别医生深度互动，这些关键意见领袖对治疗模式的推广至关重要。同时，核心医生群体之外的积极反响也令人鼓舞，这表明不仅Vicat XR认知度提升，对治疗暴食症的医疗需求也获广泛认可。
第三项指标是支付方政策。正如Anish所述，获得广泛覆盖是我们的核心目标。目前美国已有33%被保险人群（约1亿人）纳入覆盖，超越近期其他罕见病药物上市表现。值得强调的是，我们已获得商业保险、医疗补助和医疗保险的全渠道覆盖，这在上市初期堪称卓越。这些成果源于我们主动沟通让支付方快速认识到Vicat XR的价值和解决PWS暴食症的紧迫性。现有覆盖决策表明支付方已认识到PWS的严重性和Vicat XR的独特价值。现在有请Jim汇报二季度财务数据。
谢谢Meredith。截至2025年6月30日，二季度经营活动现金使用1260万美元，期末现金及等价物为2.938亿美元。季末后我们通过增发普通股融资2.3亿美元，使融资后模拟现金余额超5亿美元。这一强劲资产负债表确保我们有足够资金支持Vicat XR美国上市并实现现金流为正，同时推进欧盟及其他地区的注册和商业化（无论独立运营或合作）。
利润表方面：二季度总收入3270万美元（去年同期为零）。销售成本70万美元。需说明在FDA批准前，Vicat XR生产成本计入研发费用，因此本期部分销售成本为零成本库存。随着销售推进，零成本库存耗尽后成本占比将上升。研发费用910万美元（含240万美元股权补偿），低于去年同期的1230万美元（含270万美元股权补偿）。研发支出节奏随临床阶段、生产安排等波动。
销售及行政管理费用2820万美元（含730万美元股权补偿），去年同期为1090万美元（含450万美元股权补偿），增加主要来自支持商业上市的人员和项目投入。其他净收入180万美元（去年同期为300万美元）。二季度净亏损约470万美元（每股亏损0.09美元），去年同期净亏损2190万美元（每股亏损0.57美元）。财务汇报完毕，现在交还Anish作总结。
谢谢Jim。总结来说，虽然Vicat XR上市时间尚短，但我们对其发展轨迹感到满意。二季度我们在启动表数量、用药患者、付费患者和保险覆盖等方面均取得显著进展。尽管目前尚未达稳态不便透露细节，但我们坚信Vicat XR将成为治疗PWS相关暴食症的标准疗法。现在进入问答环节，接线员。
感谢各位。现在开始问答环节。提问请按*1，系统将提示您已进入队列。放弃提问请按*2。使用扬声器请先拿起听筒。第一个问题来自Piper Sandler的Yasmeen Rahimi，请讲。
下午好，感谢更新。请问能否对比7月与之前月份的处方量趋势？以及您如何看待8-9月的走势？另外当前药物配给周期是多少？未来可能如何变化？
谢谢Yasmeen。关于7月数据，我们不在本次会议讨论季报后数据。但我可以肯定Vicat XR正成为PWS患者的标准疗法，这将是长期有效的治疗方案。Meredith请回答配给周期问题。
感谢提问。关于配给周期，随着支付政策逐步完善，当前33%的覆盖率下我们看到较快的周转时间。随着更多政策落地，周转可能暂时放缓，但我们预计约30天的周转时间将成为稳态标准。
非常感谢。
下一个问题来自Guggenheim的Ry Forseth，请讲。
大家好，我是Ry。请问患者启动流程中是否出现可改进的痛点？另外早期用药依从性趋势如何？
关于痛点，646份启动表已是强劲开端。由于这是首个暴食症药物上市，季节性和假期等因素的影响尚待观察。未来几个季度将提供更多信息。关于依从性，目前停药率显著低于临床试验数据。考虑到PWS患者可能存在的强迫倾向，我们预计高依从性将持续。
非常感谢。
下一个问题来自Cantor的Kristen Kluska，请讲。
恭喜出色季度。首先关于安全性，现有真实世界证据是否显示新信号？其次，收入远超预期，请问如何展望全年？
安全性方面，目前未发现超出临床试验的新信号。Jim请回答收入问题。
各环节协同作用推动强劲开局，虽然未来可能趋于平稳，但Q2势头良好。
谢谢。
下一个问题来自Cowen的Tyler Van Buren，请讲。
恭喜季度进展。3270万美元收入中初始患者集中采购占比多少？另外商业患者体重是否高于临床试验均值（61kg）？
分销商Panther按周采购，库存维持在7-10天正常水平。启动表单增长虽可能放缓，但整体表现强劲。
Anish补充：商业患者年龄高于临床试验均值，体重相应更高。
谢谢。
下一个问题来自Stifel的James Condulis，请讲。
当前患者是常规就诊还是主动预约？未来增长的主要限制因素是什么？
我们看到两类患者：预判上市提前预约者，以及因专家门诊饱和而转向其他医生的患者。值得注意的是，许多诊所正专门设立PWS门诊日，这将优化就诊流程。
下一个问题来自Oppenheimer的Leland Gershow，请讲。
是否更严重患者优先用药？欧洲上市对盈利的影响？
我们未主动收集严重程度数据，但推测存在医生优先安排重症患者和家属主动求诊两种情况。Jim回答欧洲运营：
Jim：5亿美元资金提供运营灵活性。欧洲市场集中度更高，销售团队规模可能小于美国，具体仍在规划中。
谢谢。
下一个问题来自Baird的Brian Scorney，请讲。
恭喜运营支出环比下降。请问120-130百万美元的年度现金支出指引是否维持？如何解释经营现金流与利润表的差异？
2025年现金支出指引可能微调至140百万美元（含欧洲前期投入）。2026年预计超150百万美元但会严格控制。收入增长将推动近期现金流转正。
明白了，谢谢。
下一个问题来自Laidlaw的Yale Jen，请讲。
多数患者处于剂量调整期还是维持期？支付方商业/政府占比？
646名患者中仅60名来自美国长期研究，多数仍在调整期。支付方结构尚未稳定，但PWS人群约三分之一商业保险、三分之一医保、三分之一医疗补助。
谢谢。
最后一个问题来自HC Wainwright的Ram Salvadu（代问），请讲。
医生对合并糖尿病患者的处方意愿？未来管线扩展计划？
糖尿病控制良好者可使用Vicat XR，但需按标签监测。目前专注Vicat XR上市，长期可能寻求相邻领域拓展。
没有更多问题。现在有请Anish总结。
感谢各位参与，下季度财报会再见。
会议到此结束，请挂断线路。