身份不明的发言人
Marina Wolfson（首席财务官兼秘书）
Jonathan Eitan Solomon（首席执行官兼董事）
身份不明的参会者
Joseph Pantginis（H.C. Wainwright）
Yale Jen（Laidlaw & Co）
早上好，欢迎参加Biomix 2025年第二季度财务业绩及业务与项目更新电话会议。目前所有参会者均处于只听模式。会议结束后将进行问答环节。提醒一下，本次电话会议正在录音。现在请将会议交给Biomics首席财务官Marina Wolfson。请继续。
谢谢，欢迎参加Biomics电话会议，回顾公司2025年第二季度财务业绩并提供业务和项目更新。今天晚些时候，我们将向美国证券交易委员会提交10-Q表格的季度报告。此外，新闻稿已于今天东部时间早上6:30发布，可在我们的网站fomics.com上查看。本次电话会议的重播也将在我们网站的投资者部分提供。在开始之前，我想回顾一下安全港声明。本次电话会议中所有非事实性历史陈述的声明均可能被视为前瞻性声明。
例如，当我们在电话会议中讨论公司现金的充足性、我们的产品线、势头和里程碑、临床试验的设计、招募目标、预期时间表以及中期和最终结果、FDA和其他监管机构的预期反馈及其结果、我们候选产品的潜在益处、我们候选产品BX004和BX211的潜在安全性或有效性以及我们候选产品的潜在市场和合作机会时，我们正在使用前瞻性声明。此外，过去和当前的临床试验结果以及同情用药并不预示也不能保证我们未来临床试验的成功，除非法律另有要求。
我们不承诺更新前瞻性声明。完整的安全港声明，包括可能导致实际结果与这些前瞻性声明不同的风险，已在今天早些时候发布的新闻稿中概述，如前所述，新闻稿可在我们的网站上找到。今天早上与我一起参加电话会议的是Biomics首席执行官Jonathan Solomon，我现在将会议交给他。
谢谢Marina，感谢大家今天参加Biomics 2025年第二季度的更新会议。2025年第二季度对BiomX来说是富有成效的一个季度，我们继续推进临床项目并为我们的噬菌体治疗平台建立科学验证。在本季度，我们在BX004和BX211项目上都取得了重要进展，为即将到来的里程碑做好了准备。自本季度结束以来，我们已经实现了重要里程碑，包括成功启动BX004的2b期临床试验以及在《自然通讯》上发表我们的数据，我们相信这为我们的噬菌体治疗平台提供了来自全球科研界的重要科学验证。
让我首先回顾一下我们临床产品线的最新进展。我们在第二季度开始时举办了一场虚拟关键意见领袖活动，讨论2025年3月报告的BX211的积极2期顶线结果。该活动得到了关键意见领袖、医生和行业专家的热烈认可，突显了围绕数据强度的热情及其满足糖尿病足骨髓炎（DFO）患者需求的潜在重要性。
回顾一下，3月份的结果表明BX211安全且耐受性良好，并在第12周和第13周分别产生了持续且统计学显著的溃疡面积百分比减少（p值分别为0.046和0.052）。我们从第7周开始观察到与安慰剂的分离，到第10周差异超过40%。结果显示，在基线定义为骨溃疡的患者中，第13周溃疡深度有统计学显著改善（p值为0.048），与安慰剂相比，溃疡面积的扩展减少（p值为0.017）。
作为该项目重要性的背景，DFO是一个极具挑战性的适应症，患者需求远未得到满足。仅在美国，每年就有约16万例糖尿病患者下肢截肢，其中85%估计由DFO或糖尿病足感染引起。20多年来，美国尚未批准任何专门用于治疗DFO的疗法。在积极的2期结果之后，我们现在与美国国防卫生局（DHA）继续进行讨论，DHA是推动BX211项目发展的关键资助者和支持者，同时我们目前正在计划BX211的注册研究，等待FDA的讨论和反馈。
第二季度还标志着BX004的2b期试验的持续进展，包括成功启动该2b期试验的患者给药，这是囊性纤维化（CF）项目的一个关键里程碑。与我们预计在2026年第一季度获得2b期顶线结果的时间表一致，我们受到患者和研究人员对2b期CF试验入组的普遍热情的鼓舞，这得益于之前1b/2a期数据的强度，其中14.3%的患者在治疗10天后完全清除了感染。
BX004用于治疗与铜绿假单胞菌感染相关的囊性纤维化患者的2b期试验设计为一项随机、双盲、安慰剂对照的多中心研究，纳入约60名慢性铜绿假单胞菌感染的囊性纤维化患者。试验中的患者将以2:1的比例随机接受BX004或安慰剂，通过吸入每天两次，持续八周。该试验旨在测量多个疗效终点，包括细菌负荷的减少、肺功能的改善以及通过患者问卷测量的生活质量的提高。7月，我们在备受赞誉的《自然通讯》上发表了论文。
该论文包括来自1b/2a期试验的新发现，展示了之前未报告的抗菌疗效数据，表明BX004实现了比安慰剂组约500倍（即2.7 log减少）的显著改善。重要的是，数据还显示在试验期间未出现对BX004的细菌耐药性。文章还详细介绍了我们为优化噬菌体混合物而进行的大规模数据分析的创新方法。我们相信，这篇发表在高度 prestigious 科学期刊上的文章代表了更广泛科学界对我们噬菌体平台和方法学的重要验证。
我们继续推进BX004试验的执行，同时我们预计将在2025年下半年获得美国FDA关于潜在调查和使用真实世界证据将细菌负荷减少与临床结果联系起来的反馈，使我们更接近解决铜绿假单胞菌CF感染患者的迫切未满足需求。第二季度我们临床产品线的综合进展以及7月的最新成就，强化了我们的方法，并为我们迈向下一个里程碑提供了强劲动力。现在，我想将会议交给Marina，回顾我们2025年第二季度的财务业绩。
谢谢Jonathan。提醒一下，公司2025年第二季度的财务信息可在我们今天早些时候发布的新闻稿以及我们今天晚些时候将提交的10-Q表格中找到更详细的描述。我现在将介绍我们第二季度财务业绩的亮点。截至2025年6月30日，现金余额和限制性现金为1520万美元，而2024年12月31日为1800万美元。减少的主要原因是运营活动使用的净现金。我们估计，我们的现金、现金等价物和限制性现金足以支持我们的运营至2026年第一季度。
2025年第二季度的研发费用净额为500万美元，而2024年第二季度为690万美元。减少的主要原因是由于人员裁减导致的薪资费用减少、2024年使用权资产减值会计处理后的租金费用降低以及来自医疗技术企业联盟和以色列创新局的赠款资金增加。这部分被启动CF候选产品BX004的2b期临床试验的较高费用所抵消。2025年第二季度的一般和管理费用为240万美元，而2024年第二季度为280万美元。
减少的主要原因是法律和其他专业服务费用的减少，部分被基于股份的补偿费用增加所抵消。2025年第二季度的净亏损为600万美元，而2024年第二季度的净收入为450万美元。减少的主要原因是作为公司2024年3月融资一部分发行的认股权证公允价值的变化。截至2025年6月30日的六个月，运营活动使用的净现金为1480万美元，而2024年同期为2260万美元。现在，我将会议交还给Jonathan进行闭幕发言。
谢谢Marina。2025年第二季度对BiomX来说是富有成效的一个季度，我们推进了临床项目并为即将到来的里程碑建立了势头。自本季度结束以来，我们已经实现了重要里程碑，包括成功启动BX004的2b期试验以及在《自然通讯》上发表我们的数据，我们相信这为我们的噬菌体治疗平台提供了来自全球科研界的重要科学验证。随着多个价值创造催化剂的出现，包括2025年下半年FDA关于真实世界证据方法的反馈、与美国国防卫生局的持续合作讨论以及预计在2026年第一季度获得的BX004 2b期顶线结果，我们继续推进我们可能改变生命的治疗方法。
我们感谢股东的持续支持，并期待向您更新我们的进展。再次感谢今天早上参加电话会议的所有人，现在我们可以开始提问了。
谢谢。如果您想提问，请按星号11。如果您的问题已得到解答并想从队列中移除，请再次按星号11。我们的第一个问题来自HC Wainwright的Joe Pantginis。您的线路已开通。
早上好，Jonathan和Marina。感谢回答问题。我有几个问题，但首先想从一个宏观问题开始。关于噬菌体。对于004研究，您提到了研究的重大兴趣。您有211的2期数据。所以我只是好奇，基于您和其他人在该领域提供的积极临床数据，您是否看到了关于希望参与研究的站点和医生兴趣的相对拐点？
Joe，早上好。我期待不久后在纽约的会议上与您面对面见面。您说到了点子上，我认为我们过去已经看到了。您还记得我们所有的对话吗？以前的CF研究招募花了很长时间。现在，站点很兴奋，患者很兴奋，医生也很兴奋。所以看起来确实非常不同。再次，我认为这是我们之前的数据。我认为这是其他人生成的数据。所以我认为围绕疗效有兴奋，对安全性有更高的舒适度，我们知道安全性是噬菌体的强项。
实际上，站点和患者一直在给我们打电话，除了标准的同情用药请求外，还想参与研究。所以这是该领域非常激动人心的时刻。我认为有很多事情正在发生。我补充一下，比如在非常受推崇的期刊上发表文章，人们在社区和患者社区中谈论它，这也渗透到战略兴趣中。您还记得所有的对话，等待这个拐点的到来。我认为我们已经到了。您永远不会真正知道，除非您有历史视角。但这感觉确实非常不同。无论是患者、护理人员还是战略家，现在都在说，哇，实际上有数据在那里。有几个2期随机安慰剂对照研究。它们显示了疗效和我们想要看到的所有数据集。所以我认为虽然还不是批准的药物，但我们肯定在朝着正确的方向前进。希望这种势头能继续保持。
不，这听起来很棒，期待看到该领域的更多成果。关于211，显然您还需要与FDA进行进一步讨论，但也许可以提供一个愿望清单，如果您愿意的话，关于注册研究可能是什么样子，等待反馈，以及您如何计划将其与您与国防卫生局的持续讨论联系起来？
所以显然，我认为我们看到的数据集确实令人兴奋，对吧？这是一个数据集，正如一位朋友所说，您只需要分享一个图表。而且很重要。在一个非常艰难的适应症中，有40%的减少，这在统计学上是显著的。我认为前进的道路打开了。显然，糖尿病足骨髓炎是糖尿病足感染中的一个子集。我认为有可能在这两条路径上推进。这是我们正在研究的。并且正在进行与监管机构的讨论准备。
所以我认为这条道路，在某种程度上已经铺好了，对吧？有一个关于糖尿病足感染和围绕感染解决的终点的具体指南。但当然我们想要验证并与机构进行讨论。我认为我们知道下一个研究可能是什么样子，以便进行注册研究，正如您所说。我认为DHA非常理解他们可以支持。他们不想支持仅用于军事用途的适应症。他们理解成功的真正道路是支持在私人市场或标准市场中有用的项目。
所以他们支持糖尿病足。他们希望看到一个注册研究，他们希望看到一个药物被批准，然后他们可以在战斗伤口中使用它。所以有很多赞赏。我认为还有更多数据不幸地从乌克兰战争中流出，显示了很多抗生素耐药性。当您看我们研究中的数据时，我们看的是软组织，对吧。我们看了溃疡。我们看到溃疡在所有三个维度上缩小。我们看到很多其他参数加在一起，形成了一个非常有希望的画面。
显然有兴奋，我们将在年底正式知道我们在哪里。但数据看起来非常好。我认为有，您知道，我们很兴奋能有讨论活动，甚至可能必须去。我的意思是，迄今为止他们已经投入了近4000万美元的非稀释性资金在这个项目上。所以支持相当巨大。没有他们，我们永远不会走到这一步。
不。这是很好的反馈。谢谢。然后我的最后一个问题是关于004的，我想也许可以从您和电话会议上的其他人那里获得更多关于效用以及FDA应该能够从您希望提供给他们的真实世界证据中获得什么的详细信息。比如一般用途是什么，以及对该项目的好处。
对。所以这是一个很好的问题。我认为我们过去看到过基于微生物学被批准或有条件批准或加速批准的药物。再次，这不是一个简单的追求路径。我认为在CF中，历史上有些抗生素是基于FEV1被批准的。所以这些患者的临床和呼吸能力的改善以及患者报告的结果。所以这是抗生素的历史批准。我们看到过基于微生物学批准的案例，这显然可能有助于加速未来的道路。
有很多数据支持这样的观点，即携带细菌感染的患者有更差的结果、更差的预后、更差的生存率。实际上，今天早上我刚读了一篇新发表的论文。确切地说，即使是服用调节剂的患者，我们仍然看到铜绿假单胞菌的持续感染。这是一个讨厌的细菌。对吧。肺里有这个东西不是好事。所以我认为我们试图获得一致性，尽可能多地获取信息，您知道，历史上患者做了什么？看看美国和欧洲的注册表，收集所有信息，试图建立案例，看看是否有办法加快和缩短路径。
再次，一切都取决于与监管机构的讨论。这个过程还处于早期阶段，但我们正在寻求一些思维上的一致性，看看是否有意义，以及我们是否继续这条道路。
明白了。感谢所有反馈，Jonathan，很快见。
当然。一如既往的精彩问题。所以谢谢。
谢谢。提醒一下，如果您想提问，请按星号11。我们的下一个问题来自Laidlaw and Company的Yale Jen。您的线路已开通。
早上好，感谢回答问题，并祝贺项目启动，希望明年第一季度能完成。关于004的跟进。我理解研究刚刚在7月开始，但有任何更新或初步看法关于入组状态吗？然后我有一些跟进问题。
当然。所以Yale，早上好，一如既往的愉快。通常我们不提供具体指导，但正如Joe提到的，站点上有兴奋，对吧？所以看起来非常好，有很多患者等待入组，患者和他们的护理人员都很兴奋。所以我认为我们仍然在时间表内，并认为数据将在第一季度准备好。
好的，很棒。也许对Joe的问题有一点跟进。关于您想与FDA讨论的真实世界数据，您们已经做了一些工作，也许生成了一些文件，一旦FDA愿意与您们交谈，您们已经有了一些材料准备，以及是否有任何日期或时间已经安排了这次讨论。
很好的问题。所以您知道，正如我提到的，这是一个非常感兴趣的领域。您看到文章刚刚发表，今天早上我刚读了一篇关于这个的文章。我们正在做的是三方面的，对吧？我们召集了一个KOL小组讨论这个问题，并进行了讨论，提供了建议，这是我们与监管机构讨论的一部分。我们正在真实世界证据方面做工作，意味着我们正在积极利用注册表并收集所有信息，对吧？所以长期跟踪。
第三，文献分析，显然有很多支持，我们过去讨论过这个适应症。所以我认为看到多年来恐惧的存在真的很有趣。再次，对吧。不奇怪。我们知道这是一个非常讨厌的细菌。我们还对全国各地的护理人员进行了问卷调查，再次非常清楚，对吧，所有这些患者都在用抗生素治疗是有原因的，他们试图完全摆脱感染。所以我认为所有这些数据都进入了讨论。
再次，这是一个持续的过程，我们将在这方面达成一致。我还要说，我认为非常有趣的是，我们今天正在讨论，对吧。昨天首次有一种药物在NCFB支气管扩张中被批准。在那里您再次看到所有的类比，对吧？所有的文章都在说，嘿，治愈的存在会导致更差的临床结果，降低生存率，增加死亡率，所有这些数据都在那里。所以有很多类比，我认为当我们考虑所有这些适应症时，有很多兴奋。
再次，有很多理由为什么我们不希望这些患者有这些细菌，以及它有多么有害。您知道，我们在2a期看到的是14%的患者完全摆脱了感染。这真的很令人兴奋。所以如果我们能复制这种数据，希望改进它，因为那只是10天，而这个研究是两个月，那么我们正在看一个非常令人兴奋的价值主张。对吧，敲木头，一切都复制，互动顺利进行。但我们对真实世界证据的结合、希望的临床结果和我们看到的数据感到非常兴奋。
正如我们多次尝试的那样，将CF产品甚至进一步扩展到更大的市场的可能性。
好的，很棒。也许我再挤进一个问题。关于211，您正在准备注册研究。只是好奇注册研究的一般框架可能是什么样子，以及是否有任何时间表您准备与FDA进行讨论？
是的，所以我们有兴趣在今年下半年进行讨论。所以到今年年底，我认为我们正在为此做准备。您知道，例如，当您再次看，对吧。您可以分开看一般的DFI，那里有指南和预定义的终点，即感染解决，这是我们看到的一些数据支持的。对吧。我们看到溃疡缩小，但我们看到所有其他参数都在改善。所以这很令人兴奋。我认为这给了我们一个广泛的框架，如何在糖尿病中推进。
但对于骨髓炎，您想看一个更长的时间框架，然后您想看整个感染解决，这也包括用MRI和X光看骨头。所以有一个广泛的轮廓，我们需要做什么。再次我认为有指南和思考。我们将与FDA交谈，试图巩固。但有一个非常明确的指南文件。对吧。所以这非常有帮助。我们基本上是想验证我们的理解。再次，包括Benjamin Lipsky在内的一些顾问，他在我们的KOL电话会议上，实际上是参与编写指南的人之一。
对吧。所以我们觉得我们在好手中，但您知道，您必须验证，进行互动，然后制定适当的设计。
好的，很棒。这非常有帮助。再次祝贺启动关键研究，期待与您交谈以及稍后看到大数据。
谢谢Yale。我们很感激。
谢谢，我相信。没有更多问题。我想将会议交还给Jonathan Solomon进行任何闭幕发言。
所以想感谢大家今天参加我们的会议。期待向大家通报正在进行的进展。正如问题所希望强调的那样，该领域非常激动人心的时刻，希望大家享受剩下的夏天。再次感谢。
感谢您的参与。现在可以断开所有人的连接。祝大家有美好的一天。再见。