身份不明的发言人
Andrew Benson（投资者关系主管）
Dwight H. Egan（董事长兼首席执行官）
Brian L. Brown（首席财务官兼公司秘书）
身份不明的参会者
Eduardo Martinez（H.C. Wainwright & Co.）
请按星号键1提问，如需撤销问题请再次按星号1。谢谢。现在将电话会议交给投资者关系主管Andrew Benson。Andrew，请开始。
大家下午好。感谢各位参加今天的电话会议。今天来自科诊断公司的参会人员有首席执行官Dwight Egan和首席财务官Brian Brown。今天早些时候，科诊断公司发布了截至2025年6月30日的第二季度财务业绩。新闻稿副本可在公司网站上获取。我们将从管理层的预备发言开始，然后开放分析师问答环节。在开始之前，我们想告知听众，科诊断公司在此次电话会议中做出的某些非历史事实的陈述属于前瞻性声明。
这包括关于公司Codiex PCR检测平台的声明，该平台需要获得监管批准和营销授权才能用于诊断用途，目前尚未上市。除了诊断测试开发和临床评估开始时间外，实际结果可能与任何声明中表达或暗示的内容存在重大差异。可能导致实际结果与这些前瞻性声明存在重大差异的重要因素已在科诊断公司提交给SEC的文件中详细说明。科诊断公司不承担任何义务，并明确否认任何更新前瞻性声明的责任，以反映此次电话会议后发生的事件或情况或未预期事件的发生。
此外，公司可能会在今天的电话会议中讨论某些非GAAP财务指标。这些非GAAP财务指标不应被视为替代品，应与GAAP结果一起阅读。我们请参考此次电话会议前不久发布的公司盈利新闻稿，其中包含对非GAAP财务指标与其最可比GAAP结果的对账。现在，我想将电话会议交给科诊断公司首席执行官Dwight Egan。
谢谢Andrew，大家下午好。感谢参加科诊断公司2025年第二季度财报电话会议。今年第二季度，我们的Codex PCR即时检测平台继续稳步推进。感谢团队为实现将仪器和检测推向市场的目标所做的努力，我们仍按计划将在2025年启动我们产品线中所有检测的临床评估。
除了即将开始招募参与者进行临床评估的Kodiak's PCR COVID-19检测外，新平台的检测管线还包括由美国国立卫生研究院Radix Tech计划资助的流感A/B、COVID和RSV四联呼吸道面板实时PCR检测，以及由比尔及梅琳达·盖茨基金会资助的结核病（TB）检测和HPV8型多重面板检测。这些适应症被确定为近期将我们独特技术和平台推向市场并帮助推进科诊断公司愿景的最佳机会，即提高美国、印度和全球范围内高质量、可负担诊断的可及性。
我们的重点仍是将Codex PCR平台推向即时检测市场，这包括在我们准备即将提交的监管申请时，整合由我们的科学、工程和软件开发团队持续开发的进展。如我们之前的电话会议所述，增强型KODIx PCR COVID-19检测经过了广泛的验证测试，我们很高兴地报告，该更新检测的临床评估点目前正在接受培训，预计将立即开始对试验参与者进行检测。
我们的计划仍是在完成临床评估后向FDA提交510申请，以获得我们COVID-19检测的更新版本。我们期待该平台明年首次进入市场，以及这一新诊断解决方案的颠覆性潜力。该平台颠覆当前检测范式的最佳机会可能是通过结核病检测。根据世界卫生组织的数据，结核病在2023年导致约125万人死亡，使其成为全球头号传染病杀手。
Kodiak's PCR MTB检测的几项初步分析和临床前研究已经完成或正在进行中，临床样本的检测已证明了该检测的高性能特性。我们相信，由简单移动应用程序支持的高效、可负担的工作流程将有助于在印度和非洲地区加速采用即时检测，这些地区此前几乎没有或完全没有机会获得黄金标准的PCR诊断技术，而该疾病如果早期准确诊断是可以高度治疗的。
公司仍按计划将在2025年底前在印度和南非开始我们的TB检测的临床评估，这将收集数据以支持向南非健康产品监管机构（SAHPRA）和印度中央药品标准控制组织（CDSCO）提交监管申请，帮助提高印度高质量实时PCR诊断的可及性。自公司成立初期以来，提高印度高质量诊断的可及性一直是公司的重点。2023年，全球27%的结核病病例和26%的结核病死亡发生在印度，该国仍是我们TB检测的优先市场。
我们在印度的业务因合资企业Coursera Diagnostics而显著加强，该公司在印度提供了丰富的经验和监管、商业及制造基础设施。检测和仪器的主要制造将在我们位于南盐湖城的国内制造工厂完成，该工厂于一年多前落成，随后将在升级后的Costerra制造园区完成，之后在印度分销和商业化。
随着我们为临床评估做准备，我们继续与印度和非洲的当地卫生官员和潜在客户接触，以评估特定目标市场中最有效和最高效的商业化策略。我们很高兴地报告，Kodiak's PCR ABCR四联呼吸道面板几乎已准备好进行临床评估，预计将与2025年北美秋冬流感季节同时开始。该检测设计用于为疑似患有流感A/B、COVID-19或RSV的患者提供同步、差异化的实时PCR检测结果。由于这些疾病对美国及全球日常生活造成的负担，它仍是我们管线中国内需求最高的检测。
完成后，临床评估收集的数据将用于向FDA提交510申请。510k许可不仅将使该检测在美国作为传染病体外诊断商业化，还将在其他接受美国FDA许可作为有效监管批准的国家通过简单的注册程序实现商业化。这种国际化商业模式使Kodiaks在大流行期间通过我们集中实验室COVID-19 PCR检测的销售实现了显著增长，我们相信我们能够为这一新平台遵循类似的路径。
最后，Kodiak's PCR HPV8型多重面板也按计划将在年底前启动临床评估。HPV是全球最广泛和常见的性传播感染，尽管HPV疫苗广泛可用，但全球对HPV检测的需求仍然巨大。人乳头瘤病毒有许多亚型，其中几种与宫颈癌相关，每年导致数十万人死亡。我们相信Codex PCR平台可以显著提高检测的可及性和效率，这仍是减轻HPV对全球健康影响的关键限制因素。
在比尔及梅琳达·盖茨基金会的资助下，并由我们的Coprimers技术支持，该HPV检测设计用于从单个自采集阴道拭子样本中同时检测八种不同的高危HPV亚型，并区分HPV16、HPV18和HPV45。这些被认为是最致癌的HPV变异，全球约75%的宫颈癌由它们引起。HPV的早期检测可以改善对癌前细胞和病变的干预和治疗，防止它们发展为宫颈癌或其他类型的癌症，我们相信具有这些性能特征的检测有可能显著提高全球HPV PCR诊断的可及性。
与TB一样，该检测的监管路径将遵循需求最大的地区，在印度和非洲，支持向CDSCO和SAHPRA提交申请的临床评估预计将于今年开始。我们期待启动并完成即将到来的临床评估、监管提交以及该检测在Kodi XPCR Pro上的商业化。Kodi XPCR平台最具原创性和创新性的功能之一是基于云的对Kodi XPCR Pro上执行的检测的分析，这使得去标识化的流行病学数据可以提供给地方、区域、国家或国际层面的卫生部门。
实时追踪传染病传播的能力在其他检测范式中往往是分割的，甚至完全缺失，我们预计这种态势感知可以为卫生官员提供可能挽救生命和限制疫情的关键数据和见解。我们相信这一功能是获得包括比尔及梅琳达·盖茨基金会、SMART for TB和美国国立卫生研究院Radix Tech计划在内的几家领先组织支持的关键因素，这些组织与我们一样热衷于改善全球卫生基础设施。
随着我们接近启动目前Codex PCR产品管线中所有四项检测的临床评估，并巩固我们的商业化路径，我们预计在贸易展览和其他活动中的参与度将增加，以继续与本地和国际潜在客户及关键利益相关者互动。过去几年中，我们与当地贸易和商业组织建立了稳固的关系，其中一些组织通过提供旅行和参与贸易展览及会议的资助支持犹他州企业的成长。
我们已成功获得资助以帮助抵消一些近期和即将举行的活动的成本，我们将继续寻求这些和其他机会，在准备扩张的同时谨慎管理支出。最后，我想强调我们致力于实现临床评估和监管提交目标，这是成功向全球推出Kodiak's PCR Pro仪器和检测试剂盒的下一个关键步骤。这一路径仍是为股东创造价值的最快捷方式，我们为近期和长期成功建立的基础得益于我们在基础设施、技术和人员方面所做的投资。
我们相信这一框架将使我们能够更快速、更高效地为未来其他关键传染病检测面板复制这一过程，并可应用于其他感兴趣的领域，如兽医、农业和畜牧业应用。公司仍按计划实现此处讨论的关键里程碑，以及扩大我们在国内和印度的制造能力，以便在平台推出时能够满足市场需求。我们相信Kodi XPCR平台可以革新并设定新的标准，提高准确黄金标准PCR传染病检测的可负担性、可及性和分散性。我为团队的工作感到非常自豪，并期待又一个成功的季度。现在，我将电话会议交给Brian讨论我们的财务业绩。
谢谢Dwight，感谢今天参加电话会议的各位。2025年第二季度，总收入降至20万美元，而去年同期为270万美元。去年同期，来自资助的收入为250万美元，而2025年第二季度确认的所有收入均来自产品销售。2025年第二季度的总运营费用从2024年第二季度的1010万美元降至820万美元。这一下降继续反映了我们提高运营效率的努力。2025年第二季度的研发费用为470万美元，而去年同期为560万美元。
可比期间。2025年第二季度的净亏损为770万美元，或每股完全稀释股东亏损0.23美元，而去年同期净亏损为760万美元，或每股完全稀释亏损0.25美元。可比期间调整后的EBITDA为亏损720万美元，而2024年第二季度调整后的EBITDA亏损为590万美元。我们在第二季度结束时拥有1340万美元的现金、现金等价物和可交易投资证券。一如既往，我们正在管理支出以保持健康的资产负债表，同时为全年的商业化做准备，我们将继续改进我们的运营足迹，以推动效率提升和成本节约。
我们计划通过股权和/或债务融资、额外资助资金和运营效率来满足公司的资本需求。更具体地说，我们正在适当时使用我们的ATM生成资本。我们正在评估各种债务和股权融资结构，并将继续寻求在短期内为我们的Codiex PCR平台获得资助支持。我们专注于推进我们的开发管线，完成临床评估和准备监管提交，并相应地管理时间和资源的分配。我们对持续的进展感到非常兴奋，并对2025年、2026年的多次商业发布以及我们检测管线中的未来发展保持乐观。
我期待在下个季度的电话会议中为您提供更多更新。现在，我将演示交还给Dwight。
谢谢Brian。最后，我们想向科诊断公司的股东和员工表示感谢，他们一贯的奉献和辛勤工作是我们实现Kodi X愿景的最宝贵资产之一。我们现在将接受分析师的提问。接线员，谢谢。
我们现在开始问答环节。如果您想提问，请按电话键盘上的星号1举手加入队列。如果您想撤销问题，请再次按星号1。您的第一个问题来自H.C. Wainwright的Yi Chen。请开始。
嗨，我是代替Yi的Eduardo。我希望您能重复一下预期的时间表。您提到所有站点正在接受培训，并将立即开始招募。我只是希望能得到一个具体检测的顺序时间表。您预计哪些检测会较早完成试验，然后是相应的510申请。只是想了解一下进展和节奏。
好的，谢谢提问。我们提到的所有四项适应症的临床试验，包括COVID-19、我们的多重流感A/B、COVID-19和RSV检测、我们的MTV或结核病检测，以及我们的HPV或人乳头瘤病毒检测。我们预计所有这些适应症将在今年剩余时间内进入临床试验。我们预计从COVID-19检测开始，该检测已经开始进行站点访问和培训，然后让客户通过试验，申请人通过试验。我们相信下一个检测将是我们的ABCR或多重流感A/B、COVID和RSV检测。之后可能是我们的结核病检测，然后是HPV。
这个顺序可能会在后三个检测中有所变化，但我们预计所有检测将在今年剩余时间内开始临床试验。
明白了。这非常有帮助。您预计申请吗？您会按照它们完成的顺序优先处理它们，还是认为您会优先处理TB或多重检测，考虑到国际和国内对这两者的迫切需求？
嗯，我们认为所有四个面板都有坚实的需求。MTB和HPV检测主要针对印度和非洲国家，包括南非。我们还认为COVID在美国等地仍有活跃的市场，我们正在寻求FDA批准COVID-19检测和多重ABCR检测的510申请。再次强调，流感A/B、COVID和RSV。我们知道COVID有很多疲劳感，但它仍然是传染病病原体中排名第二的杀手。
所以我们认为COVID仍有强劲的市场，我们预计这将是第一个上市的检测。
明白了。所以COVID优先。明白了。感谢澄清。我好奇您是否对商业发布有一些可见性。我知道这可能还有一段时间，但如果您有任何可见性，以及您计划如何部署营销策略，您计划在即时检测还是非处方市场？您目前是否在与分销商进行对话，或者您计划如何执行商业发布？
嗯，关于商业化，我们计划在获得FDA批准后立即进行。在商业方面，我们不预计临床试验提交给FDA会拖延。FDA通常有大约120天的时间来批准检测。并不总是这样，但我们相信在我们完成提交后，这是一个合理的时间框架。至于临床试验，这在很大程度上取决于有多少来检测站点的人实际患有COVID。因为我们需要一定数量的阳性和阴性申请人才能完成临床试验。
您问题的另一部分关于我们从商业化角度部署的地方，实际上如下。在美国，我们目标是医生办公室和诊所。这是一个即时检测应用。目标是熟练护理设施。养老院，他们有需要大量检测的脆弱人群。我们还预计进入家庭市场。我们正在寻求家庭使用的保险。最后，我们预计在药房市场有活动。美国有数万家药房，许多已经准备好进行检测，我们相信这也将是一个肥沃的市场。
所以这些是美国我们针对COVID和ABCR检测的目标地区。在印度，我们主要目标是初级医疗设施，那里有近3万家主要靠近显微镜的初级保健中心，这真的需要用分子技术取代所有类型的技术。我们有适合这种应用的黄金标准技术，包括其可及性、可负担性和准确性。
明白了。您是否预计只是将时间表相加。显然，COVID试验的结果有一些变数，如您所述。我好奇，所以这可能是2026年底或2027年初的商业发布？
嗯，我希望我们在2026年底前实现商业化。我认为我们会。因为我们即将开始COVID的临床试验。我相信我们将在年底前完成。然后在第二季度结束前的某个时候，我们有合理的可能性获得FDA批准。当然，这不是我们可以保证的，但如果我们要等到年底才能将产品推向市场，我会感到惊讶。我更倾向于年中。
明白了。非常感谢您的澄清和回答问题。
谢谢。
这结束了我们的问答环节。今天的电话会议到此结束。感谢您的参与。您现在可以断开连接。