身份不明的发言人
Laura E. Niklason（创始人、总裁兼首席执行官）
Dale Sander（首席财务官）
BJ Scheessele（首席商务官）
身份不明的参与者
Thomas Johnson（Lifesci Advisors, LLC）
Ryan Zimmerman（BTIG）
Josh Jennings（TD Cowen）
RK Ramakanth（H.C. Wainwright）
Bruce Jackson（Benchmark Company）
女士们、先生们，早上好，欢迎参加Humacyte 2025年第二季度业绩电话会议。目前所有参与者都处于只听模式。稍后我们将进行问答环节，届时会有相关说明。提醒一下，本次会议正在录音。现在我想请Life Sci Advisors的Tom Johnson发言。请开始。
谢谢接线员。在开始电话会议之前，我想提醒大家，本次通话中的某些陈述是根据美国联邦证券法做出的前瞻性陈述。这些陈述存在风险和不确定性，可能导致实际结果与历史经验或当前预期存在重大差异。有关可能导致实际结果与本次通话中陈述不符的其他信息，请参阅我们向美国证券交易委员会提交的定期报告。本次通话中的前瞻性陈述仅代表截至本日期的观点，除非法律要求，公司不承担更新或修改前瞻性陈述的义务。
本次通话中提供的信息包含在我们今天早上发布的新闻稿和我们的10Q表格中，在提交后可以从HumanSight网站的投资者页面获取。今天与我一起参加电话会议的有HemiSight的Laura Nicholson博士，总裁兼首席执行官Dale Sander，首席财务官兼企业发展官，以及BJ Schieseli，首席商务官。Nicholson博士将提供公司本季度及最近几周的进展摘要，Dale将回顾截至2025年6月30日的公司财务业绩。在他们准备好的发言之后，BJ将加入Lara和Dale进行问答环节。
现在我将电话转交给Laura Nicholson博士。Laura，请开始。
谢谢Tom。大家早上好，感谢大家参加我们2025年第二季度财务业绩和业务更新电话会议。继去年成功获得FDA批准Simves用于治疗肢体血管创伤后，我们继续执行这一突破性产品的商业发布。我们第二季度及最近几周的进展主要体现在价值分析委员会（VAC）批准的持续扩展上。这导致现在能够购买Cinves的批准数量大幅增加。最近我们还宣布，美国国防后勤局授予synves电子目录（ECAT）上市批准。
与此同时，我们已记录了对美国军事设施的首笔销售。在4月和5月期间，由于某些批评者的无端公开攻击，我们遇到了一些阻力。然而，我们在6月和7月看到了VAC批准活动和商业销售的加速。加上我们无细胞组织工程血管（ATAV）在管线项目中的持续进展，我们相信我们在2025年及以后将实现增长和价值创造。在今天的电话会议中，我将更详细地回顾这些进展，然后将电话转交给Dale，由他回顾我们的财务业绩。
我们的首席商务官BJ Shesley随后将加入我们，帮助回答您的问题。从Simves的商业发布开始，我们对在与民用医院的互动中持续获得的关注感到高兴。迄今为止，共有13个组织完成了VAC流程并批准购买Simves。由于其中一些VAC批准包括多医院网络，现在共有82家民用医院有资格购买CINVES。这与我们上次季度财报电话会议时仅有5家民用医院有资格购买SIMVES相比，是一个巨大的增长。
此外，目前还有40个VACC站点正在对SIMVEs进行审查，我们预计在VAC批准后，有资格购买SIMVES的医院数量将继续增长。在与每家医院完成合同谈判后，才能开始销售和发货。目前，我们的销售团队正积极瞄准已获得VAC批准的高流量中心进行合同谈判。7月份的产品销售额约为30万美元，超过了我们上半年记录的总销售额。同样在7月，我们宣布Simvest获得了美国国防后勤局的电子目录（ECAT）上市批准。
ECAT是一个互联网系统，为国防部和其他联邦机构提供对制造商和分销商产品的访问权限。ECAT批准使CINVEST可供治疗军人、退伍军人和其他在约35个军事治疗设施和约160家美国退伍军人事务部医院接受治疗的患者的医疗专业人员使用。有了ECAT批准，通常不需要在军事治疗设施或VA站点再获得VAC批准。相反，购买可以直接通过ECAT系统进行。自从几周前获得ECAT批准以来，我们已经记录了对美国军事设施的首笔商业销售。
该设施是一个位于美国主要军事基地的先进医疗综合体，为约20万名现役军人、退休人员及其家属提供医疗服务。在首次发货后，该设施还重新订购了simbeth。我们对改善治疗军人及其家属的医疗专业人员可用的医疗选择非常感兴趣，并且我们正在积极推动与更多军事治疗设施的讨论。8月，我们收到通知，医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）拒绝批准我们为CMBEs申请的新技术附加支付（NTAP）。
我们的申请于2024年10月提交，与本次周期提交的大多数申请一样，我们的申请也被拒绝。CMS提供的理由是，与静脉或合成移植物相比，CIMVEST没有独特的作用机制，因此不符合其新颖性标准。这一结论让我们感到非常意外。我们认为NTAP对我们商业成功的影响相当有限，因为只有约4.3%的血管创伤患者（符合我们的批准适应症）在医疗保险报销范围内。
由于私人支付保险公司是符合我们适应症的血管创伤患者最常见的报销来源，我们正在与私人支付方讨论在创伤适应症中对CINVEST的补充报销。我们认为，我们几个月前发布的预算影响模型（BIM）的结果，以及我们发表的临床试验结果，将鼓励私人支付方提供补充报销。现在我将转向ATAV项目，这是我们的下一个优先事项，即针对终末期肾衰竭患者的透析通路。我们很高兴看到我们的VO7第三阶段试验结果在6月的血管外科学会年会上进行了全体会议展示。
V07结果展示聚焦于瘘管未成熟高风险患者，是该学会在其公告中特别提及的三个展示之一。VO7临床试验共招募了242名患者，其中110名被认为具有瘘管未成熟的高风险。在这一高风险人群中，ATEV接受者在6个月时的功能性通畅率和12个月时的二次通畅率显著高于瘘管持续时间。在头一年中，ATEV组的可用性也显著更高，为8个月，而动静脉瘘仅为4个半月，p值为0.00002。
VO7试验的结果也被接受在2025年晚些时候的年度肾脏周会议上展示。患有糖尿病和肥胖症的男女占透析通路市场的一半以上。瘘管未成熟高风险患者历来在当前护理标准下服务不足，因为等待瘘管成熟可能导致导管暴露时间延长、感染风险增加以及为协助未功能瘘管成熟而进行的额外手术。由于这些风险，瘘管未成熟患者存在高度未满足的医疗需求。
我们认为，VO7亚组的疗效和安全性结果，加上这一高风险组约50%的瘘管失败率，意味着这是一个我们在市场上瞄准的优秀人群。在与FDA讨论关于透析适应症的补充BLA提交后，我们期待今年晚些时候在主要同行评审医学期刊上发表VO7第三阶段试验的结果。在提交补充BLA之前，我们计划针对高风险瘘管未成熟患者的一般亚组，我们预计将在2026年下半年提交。
我们的计划是完成目前正在进行的VO12第三阶段试验的中期分析，该试验仅在女性中进行，比较ATEV与瘘管用于血液透析通路。迄今为止，VO12第三阶段试验已招募了100名患者，目标约为150名患者。计划在首批80名患者达到一年随访时进行中期分析，这一入组门槛在2025年4月达成。根据这些中期结果，Humacyte计划在2026年下半年提交补充BLA，包括来自VO12和VO7第三阶段关键研究的数据，以扩大Simvest标签并增加血液透析AV通路作为适应症。我们对2025年取得的进展感到高兴，并期待在今年剩余时间里与大家分享我们的进展。
说到这里，我现在将电话转交给Dale，由他回顾我们的财务业绩和其他业务发展。
谢谢Laura。我们报告2025年第二季度的收入为30万美元，其中10万美元与Simvis的美国销售有关。剩余的20万美元来自与一家大型医疗技术公司的研究合作，以评估我们的生物工程人体组织在特定心血管和血管应用中的潜在用途。截至2025年6月30日的六个月收入为80万美元，其中20万美元与Symbes的美国销售有关，60万美元来自研究合作。2024年第二季度或截至2024年6月30日的六个月没有收入。
2025年第二季度的商品销售成本为20万美元，截至2025年6月30日的六个月为40万美元，包括与未使用生产能力相关的间接费用，这些费用在当期记录为费用。2024年第二季度或截至2024年6月30日的六个月没有商品销售成本。如前所述，在2025年第二季度，我们实施了一项计划，减少30名员工，推迟额外计划的新员工招聘，并减少其他运营费用。这些成本削减是为了延长我们的现金跑道，并使我们的组织结构更好地与我们的首要业务目标保持一致。这些削减是经过深思熟虑的，我们保留了关键的人员资源和举措，以满足我们的关键公司目标和里程碑。
这些关键目标包括Simbis的商业发布，包括销售、营销和制造，完成ATEV在透析中的VO12第三阶段关键研究，以及计划在透析适应症中向FDA提交补充BLA，并提交IND以开始小直径ATEP在CABG中的人体研究。我们估计我们已经发生并将发生的总费用代表一次性现金支出，用于遣散费和其他员工终止福利，约为70万美元，其中大部分发生在2025年第二季度。
我们估计，由于劳动力减少、运营成本削减和资本支出减少，扣除终止、遣散和福利后的净节省在2025年总计约为380万美元。2026年的净节省估计高达约3800万美元，相对于原始预算预测，2025年和2026年的总节省估计超过5000万美元。由于成本削减计划的时间安排，任何预期的节省预计将在2025年6月30日之后发生。
2025年第二季度的研发费用为2200万美元，而2024年第二季度为2380万美元，截至2025年6月30日的六个月为3740万美元，而截至2024年6月30日的六个月为4500万美元。与2024年相比，2025年第二季度研发费用的减少主要与SIMBIS商业制造相关的间接费用资本化抵消了更高的非商业生产运行有关。
与2024年相比，截至2025年6月30日的六个月研发费用的减少主要是由于材料成本减少，因为公司在Simvest商业发布后开始将库存支出资本化，以及与商业制造相关的间接费用资本化。2025年第二季度的销售、一般和管理费用为780万美元，而2024年第二季度为570万美元，截至2025年6月30日的六个月为1590万美元，而截至2024年6月30日的六个月为1110万美元。
与上一年相比，2025年费用的增加主要来自Simvest在美国的商业发布和血管创伤适应症，包括人员费用增加。2025年第二季度的其他净收入或费用为净费用790万美元，而2024年第二季度为净费用2720万美元，截至2025年6月30日的六个月其他净收入为5440万美元，而截至2024年6月30日的六个月其他净费用为3250万美元。
与上一年结果相比，2025年第二季度其他净费用的减少和截至2025年6月30日的六个月其他净收入的增加主要来自与我们在2021年8月与Healthcare Acquisition Corp合并相关的或有收益负债的非现金重新计量。2025年第二季度的净亏损为3770万美元，而2024年第二季度的净亏损为5670万美元，截至2025年6月30日的六个月净收入为150万美元，而截至2024年6月30日的六个月净亏损为8860万美元。
与上一年期间相比，2025年第二季度净亏损的减少和截至2025年6月30日的六个月净收入的增加主要是由于上述或有收益负债的非现金重新计量。截至2025年6月30日，我们的现金、现金等价物和受限现金为8840万美元。2025年前六个月的现金使用总额为690万美元，而2024年前六个月的净现金提供为1310万美元。
2025年前六个月的净现金使用包括2025年3月完成的公开发行的净收益4670万美元。2024年前六个月的现金提供总额包括2024年3月完成的公开发行的净收益4300万美元，以及根据贷款安排提取的2000万美元收益，这在2025年没有发生和再次发生。说到这里，我将电话转交给Laura，由她进行一些结束语。
谢谢Dale。Simves的批准和发布是我们致力于提供真正变革性再生医学解决方案以改善患者结果的有力例证。凭借我们强大的商业执行力、有前景的管线和我们敬业的团队，我们有信心继续产生积极影响。感谢大家今天参加我们的电话会议，接线员，我们现在准备回答问题。
谢谢。如果您想提问，请按电话键盘上的星号1。确认音将表示您的线路已进入问题队列。如果您想从队列中删除您的问题，可以按星号2。对于使用扬声器设备的参与者，可能需要拿起听筒再按星号键。我们的第一个问题来自btig的Ryan Zimmerman。请继续您的问题。
早上好。感谢回答我们的问题。Laura和Dale，非常感谢。也许先从商业动态开始。Laura，考虑到第二季度的销量与7月发生的情况，以及您提到的增长，您认为7月有什么变化可以确定，现在成为您推出Symbes商业战略的一部分？
谢谢Ryan。很大程度上只是时间的推移。我们实际上在2月底、3月初开始了VAC流程，其中许多委员会需要数月时间。因此，部分原因是能够购买Simves的医院数量增加是因为我们确实有几家医院系统在其VAC流程中批准了该产品。但我也要说，我们已将Simves的价格从29,500美元降至24,250美元。这一价格下降仍使我们能够获得良好的产品利润。
但通过将价格降至25,000美元以下，这增加了VAC委员会审查我们的产品并同意将其上架的便利性。
是的，实际上，这是我关于定价策略的下一个问题。考虑到单位销量与收入的关系。这是您现在在所有设施中标准化的吗？我们应如何看待您未来的定价策略，这是否是我们应视为未来新价格点的参考？
我认为这是我们应考虑的新价格点。这是我们于7月1日实施的价格点。因此，这与销售增长有一定重叠。我不认为这是全部原因，因为我们显然有中心在降价前就已购买。但降价现在将成为未来一年的标准。然后就像任何其他医疗产品一样，我们将考虑每年的价格调整。
好的。谢谢回答我的问题。我会回到队列中。
谢谢。我们的下一个问题来自TD Cowan的Josh Jennings。请继续您的问题。
嗨，早上好，Laura和Dale。感谢回答问题。我想问一下，我知道您提到了年初由于某些批评者的无端攻击而遇到的一些阻力，我只是想回顾一下真实世界证据的积累以及未来几个季度/年可能建立的任何注册数据，这些数据是否会显著消除任何批评者的噪音。
嗯，我想是的。正如我们向市场提到的，我们确实有一些FDA批准的承诺，基本上是创建一个创伤患者注册表，并至少跟踪100名患者一年。我们仍在与FDA就该协议进行工作。因此，该注册表尚未正式启动，但我们仍在按时间表进行，满足我们的时间表和里程碑。但我实际上认为，真实世界证据将继续在使用该产品的不同医院中积累。多家医院已重新订购该产品，并且人们在使用它时取得了巨大成功。
因此，我认为口碑以及产品真实世界使用的出版物将有助于巩固我们的商业地位。
Josh，我是BJ。谢谢，简单补充一下。哦，Josh，我是BJ。我只是想补充Laura所说的。显然我们发布了预算影响模型，但我们继续发布我们的创伤数据，包括民用和军事，无论是美国还是在乌克兰的工作。你知道，首先是30年的数据，接下来是一年的数据，以继续展示我们产品的耐用性。我认为这很重要，并且围绕公开攻击的情况，你知道，这如何发展，它只是真的减缓了批准流程。
你知道，主要影响是现在通过医院需要更长时间，但已经能够克服这一点。你知道，我认为这也是，你知道，经济困难使得任何新产品的推出都更加困难。你与其他最近推出新产品的公司交谈，通常流程更长。但你知道，鉴于我们的完整渠道和通过这一流程的工作，以及我们在6月底和7月初取得的成功，感觉我们正在扭转局面。
谢谢。还想谈谈电子目录的纳入和对190个军事治疗设施的开放访问。能否帮助思考在这一VA医院渠道中推动更多增长的商业努力。我知道您已经有了第一笔订单，但想帮助思考今年下半年和2026年在这一渠道中的情况，以及您如何更全面地进攻。
是的，你知道，我如何看待它，既有单个医院的工作，也有医院集合或某种更大的采购。你知道，在短期内，ECAT再次开放了军事治疗设施。我会说其中很大一部分是我们的目标，然后是更多的VA，但在VA中会更选择性地针对那些明显进行创伤手术的医院。因此，你知道，少数，你知道，我们已经有了初始订单和重新订单。
我们已经能够与一些其他主要设施会面，一些参与了我们的临床工作，其他我们进行了同行讨论，你知道，那些在军事中使用过它的人，向我们介绍其他医院和外科医生。因此，我认为在今年剩余时间里，我们将渗透，你知道，那些医院，那些我们的目标医院。但同时，显然还有某种批量采购库存的采购流程，我们正在并行推进。我相信，你知道，随着我们在军事方面取得更多成功，这与我们在采购流程中的工作相结合，你知道，到年底和进入明年，更大的采购对我们来说变得更加可行。
谢谢。还有，最后关于AV通路适应症，您在4月完成了80名患者的入组，现在有100名。听起来是否可以预测到2025年底完成150名患者的试验入组，并回顾一下在2026年4月最后一名患者完成12个月随访后的中期分析时间表，以及明年可能如何发展。感谢回答所有问题。
是的，Josh，我们将争取在年底前完成150名患者的入组。这总是很难说。你知道，试验入组很难预测。因此，可能在年底前，也可能稍晚一些，很难说。但无论如何，中期分析现在固定在2026年4月，如你所提到的。因此，我想我们将在5月或6月之前从该中期分析中获得顶线结果，然后我们能够与市场分享这些结果。
就试验设计而言，最初的设计是如果我们在中期分析中成功，并且我们的血管优于瘘管与这80名患者，那么我们就完成了，你知道，试验成功，我们继续前进。在这种情况下，我们将如我们所说，预计在2026年下半年提交补充BLA。如果我们没有达到中期分析，那么我们只需继续跟踪150名患者，我们非常有信心我们将在150名患者时达到分析。
由于所有这些患者已经入组，额外的时间延迟将是，我不知道，大约六到八个月。
谢谢回顾，Laura。非常感谢。
谢谢。我们的下一个问题来自HC Wainwright的RK。请继续您的问题。
谢谢。早上好，Laura和Dale。我有几个快速问题。第一个问题是回顾第一季度的新闻稿，您提到45家医院启动了VAC流程。那么其中有多少家已经实际下单？另外，能否提供从VAC到实际下单流程的一般时间表。
Laura，我可以回答这个问题。
是的，B.J.，你来回答更好。
是的，随时补充。这是混合了，你知道，我们早期开始的医院和最近接触的医院，其中一些已经完成了流程，获得了批准，然后能够销售。但正如我们在新闻稿中所述，迄今为止已有12家医院订购了Simvest，然后其中一些已经重新订购。因此，我们的VAC成功率很高。如我之前提到的，你知道，在第二季度，一些公开攻击，你知道，确实减缓了我们与价值分析委员会的进展。
这就是我提到的，你知道，从我的商业经验来看，你可以认为通过价值分析委员会需要三到六个月，然后在后端进行合同谈判。你知道，我们现在认为这需要六到九个月以上。一方面是因为经济，另一方面也是因为对我们的攻击。但正如我也提到的，你知道，我们有完整的销售渠道，并非所有都需要上限时间，也并非所有都需要下限时间。
因此，如果你有完整的渠道，你总是有东西在后端通过批准，然后能够销售。但你知道，这是我们考虑到的，正如我提到的，相信我们正在扭转局面。
谢谢。第二个问题是关于CMS的负面决定。那么这对私人支付方的报销决定会有什么影响？
是的，Laura也可以回答这个问题，随时补充。正如Laura提到的，显然你知道，对我们来说是一个失望，你知道，新颖性。我想我们都可以同意我们的产品，你知道，是新的，属于独一无二的类型。但是的，我们被拒绝了。这令人失望。有一些途径我们认为可以重新申请。这是我们将会考虑的事情。但当涉及到私人支付方时，他们是支付这些血管创伤修复类型手术的主要方。
嘿，我们相信她的产品是新的。但更重要的是私人支付方如何看待能够支付产品并在其后编写程序，这实际上基于您的临床和健康经济数据。因此，不仅是我们收集的，还有发表的同行评审，包括临床方面和跟踪这些患者的时间，以及我们发布的预算影响模型，显示减少如感染和截肢等昂贵并发症，与今天使用的产品相比，私人保险公司将视其为强有力的价值主张，并与他们合作以获得对我们产品的补充支付。
谢谢。
谢谢回答我的问题，我想补充的是，你知道，我们在vax方面的成功率相当高。我们在过去几个月进入了大量医院，你知道，达到84家，这对我们来说非常令人兴奋。但你知道，当医院查看产品的财务前景时，他们实际上只是查看初始住院的收支情况，因为这是一个DRG流程。因此，医院关注的是在住院期间照顾该患者的成本。
另一方面，支付方需要承担长期并发症的费用。特别是感染和截肢，这些在初始住院期间会产生大量成本，但在出院后由于再入院、物理治疗和重复手术而继续产生成本。保险公司需要承担所有这些费用。因此，我认为我们为synvest和创伤提供补充支付的财务理由对私人支付方来说将更加强大。因此，我们已经，你知道，我们准备就绪。我们正在与私人支付方排队，并将很快开始这些对话。
谢谢。谢谢两位。
谢谢。我们的下一个问题来自Benchmark公司的Bruce Jackson。请继续您的问题。
嗨，早上好，感谢回答我的问题。我想知道我们能否获得关于冠状动脉旁路移植计划的最新进展。
是的，当然。我们有一篇关于我们在冠状动脉旁路中的灵长类动物结果的论文已被接受发表，我们预计将在不久的将来发表，届时我们将发布新闻稿。我们在向FDA提交IND申请方面也取得了良好进展。因此，我们正在，你知道，我们正在整理该申请，并预计在2025年晚些时候提交。正如我们之前向市场传达的，在我们提交IND后，你知道，我们预计FDA会花一些时间审查。
你知道，我们是首创产品，并且进入人类冠状动脉系统。因此，我们预计会有一些审查时间。但一旦他们批准，我当然预计他们会批准，那么我们将在2026年的某个时候开始我们的临床试验。因此，一切都在我们之前向市场传达的轨道上。
好的，太好了。谢谢。就这些。
谢谢，女士们、先生们。这结束了我们的问答环节。我将话筒交回给Nicolasit博士进行任何结束语。
感谢大家今天早上参加我们的会议。我们出色的商业团队在这个激动人心的时刻继续执行。我个人对这么多医院、军事治疗设施和VA现在有资格购买我们的产品感到非常兴奋。你知道，超过200家设施。如果我们与三个月前仅有5家设施有资格购买我们的产品相比，你知道，我认为这是巨大的进步。因此，你知道，我们将继续致力于合同谈判，并继续发货和销售产品。
你知道，就是制造产品，销售产品，这是我们的重点，我很高兴我们在这里取得了进展。因此，我感谢您的时间，并期待在今年晚些时候与您分享更多结果。
谢谢。今天的电话会议到此结束。您现在可以断开线路。感谢您的参与。再见。