身份不明的发言人
Birgitte Rono（临时首席执行官兼首席科学官）
Thomas Frederik Schmidt（首席财务官）
身份不明的参会者
Thomas Flaten（Lake Street Capital Markets）
Charles Wallace（H.C. Wainwright）
大家好，欢迎参加Evaxion 2025年第二季度电话会议。目前所有参会者都处于只听模式。发言人演讲结束后将进行问答环节。若要在会议期间提问，请按电话上的星号键加11。您将听到自动语音提示您已举手提问。若要撤回问题，请再次按星号键加11。现在我将会议转交给临时CEO兼CSO Birgitte Rono。您可以开始了。
谢谢。首先欢迎大家参加我们2025年第二季度的业务更新和财务业绩发布会。我是首席科学官兼临时CEO Birgitte Rono，今天与我一起参会的有Thomas Schmidt首席财务官（自8月1日起正式担任CFO）以及投资者关系与传播副总裁Melis Grumpo。今天我将先做简短介绍，然后是研发更新，接着Thomas将汇报我们第二季度的财务业绩。最后我们照例开放提问环节。
在开始前请注意，今天的陈述包含基于当前预期的前瞻性声明，实际结果可能与此不同。自上个季度以来，我们取得了重大进展，与默沙东的合作正朝着2025年下半年可能执行期权方向推进。
我们的业务发展管线保持稳健，支持全年目标。但我们确实注意到充满挑战的金融市场和增加的监管不确定性正在普遍影响交易执行。关键的研发进展包括：EVX012的临床疗效数据被接受将在2025年ESMO大会上做口头报告；EVX01二期试验主要部分的治疗已完成，患者已招募进入一年延长阶段。我们还通过EVX-B4扩展了研发管线，稍后将详述。此外，我们获得了盖茨基金会的资助，可以在另一个疾病领域（脊髓灰质炎）无风险无成本地应用我们的平台。
财务方面，我们持有现金可支撑至2026年中，并将欧洲投资银行的贷款转为股权，自上个季度以来立即增加了410万美元的权益。随着EVX-B4项目的启动，我们实现了额外里程碑，并正顺利推进2025年下半年多个激动人心的里程碑。
如果我们仔细看看研发管线及近期进展，我们拥有非常广泛的AI免疫学设计的候选疫苗管线，涵盖两大关键疾病领域：癌症和传染病。今天我将带大家了解一些关键研发项目的最新进展。我将从我们的主导资产EVX01开始，这是我们目前处于二期临床开发阶段的个性化肽类癌症疫苗。然后我也会提到最近新增的管线项目EVX-B4，这是一个旨在开发A组链球菌预防疫苗的发现项目。最后我将介绍我们在CMV项目EVX-V1上的进展。
回到EVX01。如前所述，EVX01目前处于二期，作为晚期黑色素瘤的一线治疗药物开发。正如我早前提到的，我们即将在10月的欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会上展示EVX01二期试验的两年数据。ESMO大会是全球最重要和享有盛誉的肿瘤医学会议之一，我们非常期待这次机会，因为它为我们提供了与全球观众（包括潜在合作伙伴）互动的绝佳平台。为此，我们目前正在最终确定两年临床结果数据，为ESMO展示和合作伙伴讨论做准备。
正如我们之前讨论的，我们延长了EVX01二期研究，以获得三年临床结果数据。在这个延长阶段，EVX01将作为单药治疗，让我们能更好地理解疫苗的独立效果。延长阶段涉及的成本增加极少，因为临床试验仍在进行且疫苗生产已完成。此外，我们计划就该化合物的注册路径寻求FDA建议，我们认为这对任何潜在合作伙伴理解这条路径都很重要。该资产的战略保持不变，我们正在积极寻找能带领该化合物完成临床开发最后阶段直至注册的合作伙伴。
是的，另一个近期重要成就是我们获得了盖茨基金会的资助。在这项合作中，我们正在应用AI免疫学设计针对脊髓灰质炎的亚单位疫苗，项目按计划推进并与盖茨基金会及其脊髓灰质炎项目官员保持密切对话。这项初始资助可能带来与盖茨基金会或其他合作伙伴的进一步项目和计划，因为我们看到资助公告为我们的平台和管线带来了极大关注。
此外，我们在传染病疫苗管线上也取得强劲进展。如前所述，6月我们宣布通过增加EVX-B4项目扩展传染病研发管线。该项目旨在开发针对A组链球菌（也称GAS）的预防疫苗。GAS潜在疫苗的开发和测试可追溯至1923年，但至今尚无疫苗问世。我们进行的初步计算分析表明，AI免疫学可以识别对抗病原体的新疫苗靶点。我们正在进行和计划中的活动包括在鼠模型和体外试验中鉴定和测试新抗原的免疫原性、功能性和保护性。
GAS感染可导致广泛的健康问题，包括严重侵袭性感染和危及生命的免疫介导疾病。抗生素耐药性正在增加，因此亟需寻找新的治疗方案，我们希望通过EVX-B4提供这样的解决方案。
最后，我将简要介绍我们的EVX-V1项目。在这个项目中，我们正在开发一种预防CMV感染的多组分疫苗。我们处于临床前开发早期阶段，将在2025年下半年进入先导抗原选择阶段。我们认为有效的疫苗应包含A、B和T细胞抗原以及已知对病毒进入至关重要的糖蛋白。尽管多年关注，目前尚无CMV疫苗获批，但我们相信通过AI免疫学可以开发出从多角度靶向病毒的有效疫苗。
这种多靶点方法不同于传统方法，后者主要关注病毒进入涉及的有限糖蛋白。从多角度对抗病毒有望提高未来疫苗的效力，凭借我们专有的AI免疫学平台，我们有独特优势优化已知抗原并进一步识别新的B和T细胞类型。为了初步了解该项目的数据，我们设计了一种专有的糖蛋白B抗原（这是病毒进入必需的糖蛋白之一），显示出卓越的中和病毒能力。
此外，我们目前正在推进通过AI免疫学识别的顶级B细胞抗原，初步数据显示在免疫动物中诱导了强大的抗体免疫反应。针对病毒生命周期中多个基因的几种T细胞表位疫苗设计已完成，它们都能诱导强烈的细胞免疫反应。
总之，我们在肿瘤和传染病项目管线上都看到了显著进展，正顺利推进下一个里程碑，期待随着项目进展继续向大家更新。说到这里，我将把话筒交给Thomas汇报财务业绩。
好的，谢谢Birgitte。现在我将介绍财务亮点，但首先要总结我们与欧洲投资银行达成的从根本上改善我们资本结构的协议。7月11日，我们与欧洲投资银行最终达成了债务清偿协议，他们将总额700万欧元贷款中的350万欧元转换为股权，通过购买普通股实现，购买价格为每ADS 4.87美元，较7月11日收盘价溢价89%，这立即在7月增加了410万美元的权益，简化了资产负债表并显著降低了总负债。
展望未来，这还改善了我们的现金流，当然也减少了我们在2028年贷款协议到期时需要偿还的金额。总之，我们与欧洲投资银行达成了非常有利的协议。由于协议在7月达成，当然不包括在我们第二季度的财务数据中，但将在第三季度体现。
财务亮点方面：首先，截至6月底我们的现金头寸为1470万美元，运营现金消耗仍预计约为1400万美元。这意味着我们持有现金可支撑运营至2026年中。重要的是，这将使我们度过默沙东可能的期权执行期和EVX01研究的两年数据读出期。总体而言，我们2025年第二季度的总支出较去年同期有所减少，主要反映了项目时间安排。从支出角度看，我们仍预计全年将与去年水平相当。
截至6月底的总权益为620万美元，较去年底有所增强，这得益于上半年资本市场活动。随着欧洲投资银行协议的登记，7月这一数字将进一步增强。我们第二季度的损益表显示运营亏损430万美元，去年同期为460万美元。研发项目成本预计将在下半年增加，因此在接下来的两个季度，虽然我们仍预计运营支出与2024年一致，但如前所述，我们预计2025年全年的运营现金消耗约为1400万美元。
第二季度的净财务费用为470万美元（去年同期为180万美元），这两年都是由衍生负债重估驱动。值得注意的是，2024年的衍生负债来自2024年2月的公开发行，而今年则来自1月的公开发行，这是两个独立不同的衍生负债。本季度净亏损480万美元，去年同期净亏损620万美元，主要差异正是净财务费用的不同。
转向资产负债表：我们的权益为620万美元，7月随着欧洲投资银行转换股权的登记将进一步增强。2025年1月公开发行产生的衍生负债净影响为截至6月底的440万美元，持有现金1470万美元。再次强调，这使我们拥有至2026年中的现金跑道，既覆盖了可能的默沙东期权执行，也覆盖了EVX01的两年数据。但同样重要的是，至2026年中的现金跑道预测尚未包括可能的默沙东期权执行或任何新的业务发展交易，这两者都将进一步延长我们的现金跑道。说到这里，我将话筒交回给Birgitte做结束语。
谢谢Thomas。最后作为总结，我想强调我们拥有强劲的运营势头，正朝着多个潜在价值催化剂迈进。业务发展仍是关键优先事项，目前正在进行多个平行合作伙伴讨论。如Thomas所述，我们持有现金可支撑至2026年中，这将使我们度过EVX01两年数据和可能的默沙东期权执行期。感谢大家的时间和关注，我们很乐意回答任何问题。谢谢。
女士们先生们，提醒提问请按电话上的星号键加11，然后等待您的名字被叫到。要撤回问题，请再次按星号键加11。请稍候，我们正在整理问答名单。第一个问题来自Lake Street Capital Markets的Thomas Flaten。您的线路已开通。
早上好/下午好。感谢回答问题。Birgitte，我想请您详细说明默克决定是否对任一或两个项目行使期权还需要哪些步骤？
好的，感谢这个问题。我们自2023年9月以来一直在运行其中一个合作项目B3。我们进入了这项研发合作，在这个合作下已经产生了许多非常令人兴奋的数据。目前根据计划，时间表保持不变，我们正朝着2025年下半年完成的方向前进。第二个项目更像是一种评估合作，默沙东一直在研究我们的数据并在他们那边进行一些研究。同样，我们在时间表上正轨，也将在2025年下半年完成。总之，看起来非常有希望，我们正按计划推进。
明白了。感谢回答。最后一个问题：您正在进行的业务发展对话主要是关于传染病方面的吗？还是有肿瘤学方面的兴趣？能否简单介绍一下这些讨论的情况？
是的，这涉及整个研发管线和两个治疗领域的资产，也围绕我们所说的靶点发现合作展开，即我们应用AI免疫学为特定病原体寻找新靶点。所以目前情况复杂，但肯定有跨领域的对话。有些比其他更成熟，我想这就是游戏规则。当然我知道大家对此很好奇，但如您所知，在签署合同前我们不能透露太多。但我们保持乐观，也确实看到新的对话开始。
明白了。感谢回答问题。谢谢。
谢谢。
请稍等下一个问题。下一个问题来自H.C. Wainwright的Charles Wallace。您的线路已开通。
好的，感谢回答问题。我是代替RK的Charles。关于即将在ESMO公布的数据有个问题：两年临床结果数据与之前展示的一年数据相比会如何？一年数据中的多少患者会出现在两年数据中？另外延长到第三年后，你们会额外招募多少患者？谢谢。
好的，Charles你好，感谢这些问题。我们尚未披露EVX01的两年数据，所以在这方面您需要有点耐心。当然，自上次更新临床数据（一年数据）以来，我们已经收集了所有患者的额外信息和扫描等。我们仍有11名患者活跃在试验中。许多患者情况非常好。延长阶段最常见的是现在已同意参与额外一年的患者子集。他们将接受两剂EVX01，不伴随派姆单抗治疗。这让我们能在没有检查点抑制剂背景的情况下进一步研究EVX01的作用机制。我们尚未透露患者数量等信息，因为...是的，我们将回来提供更多信息。
完美。感谢回答问题。
谢谢，女士们先生们。提醒提问请按电话上的星号键加11。目前没有更多问题排队。现在我将会议交回给Birgitte做结束语。
谢谢。最后我只想说感谢大家参加这次业务更新和财务业绩发布会。我们一如既往期待向大家通报进一步进展。谢谢。
谢谢，女士们先生们。今天的电话会议到此结束。您现在可以断开连接。