身份不明的发言人
Adana Alexander（投资者关系顾问）
Philip Chan（首席执行官）
Pete Mariani（首席财务官）
身份不明的参会者
Michael Sarcone（Jeffries）
Tom Kerr（Zacks Research）
女士们、先生们，下午好，欢迎参加Saito Servants公司2025年第二季度财报电话会议。目前所有线路均已接入。演讲结束后，我们将进行问答环节。如果您在通话过程中需要帮助，请按R0联系接线员。本次通话于周三录制。现在请投资者关系顾问Adana Alexander开始会议。
谢谢Sergio，大家下午好。欢迎参加CyberSorance 2025年第二季度财务业绩及近期业务亮点电话会议。今天公司方面参与预置发言的有首席执行官Philip Chan博士和首席财务官Pete Mariani。在请Chan博士发言前，我需要提醒听众，管理层在发言中可能包含前瞻性陈述，这些陈述存在风险和不确定性。管理层可能会在回答问题时作出更多前瞻性陈述。因此，公司依据1995年《私人证券诉讼改革法案》中的安全港条款对前瞻性陈述进行免责声明。
实际结果可能与今天讨论的结果不同。我们作出的前瞻性陈述反映了截至2025年8月7日的观点和预估，未来若市场条件变化，我们没有义务更新这些预测。今天的电话会议将包含2025年第二季度运营和财务亮点的概述。演讲结束后，我们将向分析师开放提问环节。现在有请Philip Chan博士发言。
非常感谢Adanna，大家下午好，欢迎参加我们2025年第二季度财报电话会议。为新关注公司的朋友做个简要介绍：Cytosorbins是通过血液净化技术治疗重症监护和心脏手术中危及生命病症的领导者，我们的专有吸附珠技术可清除血液中的有害物质。装有这些吸附珠的耗材是高利润一次性产品，可与医院现有血液泵设备（如透析机、ECMO和心肺机）即插即用。
我们的技术广泛应用于血液净化领域。旗舰产品CytoSorb已在欧盟获批，主要用于治疗重症监护和心脏手术中的危急病症，包括脓毒症和脓毒性休克、急性呼吸窘迫综合征、肝功能衰竭、抗凝剂清除和感染性心内膜炎等。CytoSorb是我们核心国际业务的支柱，迄今已在70多个国家使用近30万套设备，去年核心产品销售额达3560万美元。我们的第二款产品DrugSorb ATR是FDA突破性医疗器械认定的在研产品，旨在减少心脏手术患者因抗凝药物导致的围术期出血严重程度。
我们最初专注于抗凝药Brilinta（又名替格瑞洛）在冠状动脉搭桥手术（CABG）患者中的应用。目前我们正在与FDA和加拿大卫生部进行申诉流程，最终监管决定预计今年作出。同时我们继续开展上市前准备活动，若获批，计划立即在精选心脏手术中心启动受控市场投放。今天我将先总结第二季度财务表现，然后更新DrugSorb ATR的监管进展。接下来，作为9月脓毒症宣传月和9月13日世界脓毒症日活动的一部分，我们将介绍Cytosorbens在脓毒症治疗中的领导作用，并预告9月10日的全球网络研讨会。最后Pete将详细说明财务情况，并讨论推动核心业务在今年底接近盈亏平衡的进展。
2025年第二季度产品销售额为960万美元，同比增长9%，按固定汇率计算增长4%。我们对德国团队的重组和战略调整取得积极进展，该地区销售额同比和环比均增长22%。其他直营区域持续表现强劲，分销商销售额创历史第二高，仅次于去年创纪录的第二季度。我们对德国重组初步成效感到满意，相信这将带来更强执行力、更好业绩表现以及更强劲的销售增长。
毛利率保持稳健，约为71%。如Pete稍后将说明的，本季度运营费用因特殊运营和战略支出略高，但我们仍致力于降低核心业务运营成本，提高运营效率，力争在2025年底实现核心业务接近盈亏平衡。现在简要更新DrugSorb ATR：急性心脏病发作患者常服用Brilinta等抗凝药以改善预后和预防血栓事件。然而Brilinta虽能救命，却给需要紧急搭桥手术的患者带来严重出血风险。
通常医生需等待3-5天让药物代谢后再手术，但许多患者无法等待。延迟手术会增加心脏性猝死等严重并发症风险，同时导致更高费用、更长ICU停留时间和医院资源低效利用。DrugSorb ATR正是为解决这一关键缺口而设计。这款突破性器械专门用于在CABG等手术中清除Brilinta等药物，帮助降低出血风险，使患者能及时接受手术。
我们认为DrugSorb ATR解决了美国和加拿大每年数万患者未被满足的医疗需求。初期市场机会超3亿美元，总市场潜力可能超过10亿美元。随着Brilinta仿制药上市和DrugSorb ATR适应症扩展，该产品有望改善患者护理并推动长期增长。在今年5月有12,000余人参加的欧洲PCR大会上，Robert Story教授展示了STAR注册研究的新对比数据：与未使用CytoSorb的对照组相比，使用CytoSorb的Brilinta患者严重出血事件减少2/3，需输注5单位以上红细胞的情况减少78%，二次探查手术减少58%。
5月欧洲心血管与血管外科学会第73届国际会议上，Matthias Tilman教授关于替格瑞洛患者术中血液吸附的演讲获最佳口头报告奖。这些成果表明临床对CytoSorb用于抗凝患者围术期出血管理的兴趣日益增长。现在更新北美监管进展：今年早些时候我们向FDA提交了De Novo申请，向加拿大卫生部提交了医疗器械许可证申请（注：实际为去年底提交）。经过与FDA的互动审查，我们解决了多数问题，但4月FDA仍发出拒绝信。我们随后启动正式申诉程序，上月与FDA举行了现场听证会。
听证会包括来自FDA高级官员、审查团队、公司管理层、外部心脏外科专家的全面陈述。作为突破性医疗器械，我们仍相信申请中的剩余问题可以解决，且产品符合该路径的风险收益标准。FDA申诉结果预计8月底公布，可能有三类结果：直接推翻原决定、有条件推翻或维持原决定。加拿大卫生部6月发出拒绝通知后，我们已提交一级复议请求，计划在FDA审查完成后推进复议流程。
尽管面临监管挑战，我们仍保持乐观，预计FDA和加拿大卫生部都将在2025年底前作出最终决定，并积极准备北美商业化投放。现在更新CytoSorb：上季度我们讨论了多个增长催化剂。今天我们重点介绍CytoSorb在脓毒症治疗中的核心应用。脓毒症是机体对严重感染的炎症反应失控导致的危及生命的病症，其特征是细胞因子风暴、细菌毒素等引发的全身炎症，可进展为脓毒性休克，导致循环衰竭、血压骤降和多器官功能障碍。
全球每年约4900万人患脓毒症，1100万人因此死亡，占全球总死亡人数的1/5。尽管有抗生素、血管升压药等支持治疗，脓毒症死亡率仍居高不下。除抗生素外，多数标准治疗仅针对症状而非根本炎症。因此亟需能直接解决脓毒症根源的疗法。作为9月脓毒症宣传月活动，我们将在9月10日举办全球网络研讨会"扭转脓毒症趋势：CytoSorb真实世界洞察"，由临床医生分享最佳实践。
今年已有多个重要研究发表：COSMOS国际注册研究显示CytoSorb可显著改善血流动力学稳定性和液体平衡；Berlodt回顾性研究表明早期强化治疗可使生存率翻倍；Charite柏林医院的荟萃分析显示CytoSorb降低住院死亡率，28-30天全因死亡率减少超50%。现在请Pete进行财务更新。
谢谢Phil，大家下午好。我将回顾第二季度财务表现并展望2025年剩余时间。第二季度收入960万美元，同比增长9%（固定汇率增长4%）。如Phil所述，德国增长22%领跑，其他直营区域持续强劲，分销销售额创历史第二高。德国团队重组是关键战略举措，我们对其进展感到满意，预计这些措施将推动下半年业绩改善。
本季度毛利率70.9%，与2024年第一季度和全年持平，低于去年同期的73.5%。同比下降主要由于库存减值，预计下半年产量将持续增加以支持核心业务增长并为DrugSorb ATR上市准备。第二季度运营费用1040万美元，同比增加约30万美元（3%），主要由于会计团队重建、控制缺陷补救（40万美元）、DrugSorb ATR申诉相关咨询费（20万美元）和德国重组费用（40万美元）。这些增加被约100万美元的研发提成费和股权补偿减少所部分抵消。
第二季度运营亏损约360万美元，与去年同期持平；净利润190万美元（每股0.03美元），去年同期净亏损430万美元（每股0.08美元）。剔除外汇变动和非现金股票补偿影响，调整后净亏损370万美元（每股0.06/0.05美元），去年同期调整后净亏损280万美元（每股0.05美元）。调整后EBITDA亏损260万美元，去年同期为220万美元。截至6月30日现金及等价物和受限现金总计1170万美元，较第一季度末减少140万美元（含新泽西经济发展局技术企业税收抵免转让计划的170万美元收益）。
剔除170万美元收益，本季度净现金消耗约310万美元（含特殊项目）。债务余额仍为1500万美元，若DrugSorb ATR在12月31日前获FDA批准，我们可再提取500万美元。展望未来，我们将继续优先推动收入增长、提高毛利率和降低成本，力争2025年底实现核心业务现金流盈亏平衡，同时为DrugSorb ATR北美上市做好准备。现在请Phil总结。
非常感谢Pete。总结来说，Cytosorbens展现出清晰而引人注目的价值主张。CytoSorb是重症监护和心脏手术领域成熟的高利润国际业务，增长势头强劲且路径明确。我们正通过可扩展疗法解决重大未满足医疗需求，在德国以外表现优异，同时积极重振最大市场的增长，目标是实现短期盈亏平衡和长期财务独立。我们正战略性地投资于增长、运营纪律和全球市场扩张。最重要的是，我们全力推动DrugSorb ATR进入北美市场。
我们积极准备商业化，等待FDA和加拿大卫生部的监管决定（均预计2025年作出）。因此我们相信有能力释放核心业务和新兴业务的重大价值。感谢大家的耐心与持续支持。预置发言到此结束。接线员，请开放提问环节。谢谢。
谢谢。现在开始问答环节。提问请先按星号键再按1。您将听到提示音确认排队成功。若想退出排队请按星号键再按2。使用扬声器的嘉宾请先拿起听筒再按键。请稍候第一个问题。第一个问题来自Jeffries的Michael Sarcone。请讲。
下午好，感谢回答问题。Phil，能否详细说明两家监管机构已拒绝申请，但您仍保持信心的原因？有哪些依据能增强我们的信心？
Mike你好，感谢提问。申诉过程对我们非常有利，因为首次完整展示了DrugSorb ATR在减少CABG患者围术期出血方面的价值。借助外部心脏外科专家（包括研究主要参与者和欧洲应用先驱）的证词，我们向FDA高级官员和审查团队充分呈现了申请优势。因此我们相信已尽最大努力，期待FDA月底前回应。对于加拿大卫生部，我们希望其能在FDA决定后再作最终裁决。
明白了，很有帮助。那么关于德国业务，重组措施似乎见效。能否更新本季度至今趋势？
我们认为重组仍在进行中。第二季度德国销售额同比和环比均增长22%令人鼓舞，但仍有改进空间。相信持续调整将全面提升公司运营效率。
好的，谢谢。
谢谢Mike。
谢谢。下一个问题来自Zacks Research的Tom Kerr。请讲。
下午好，业绩很棒。
谢谢。
关于加拿大"复议请求"，这与FDA申诉性质相同吗？还是另有流程？
我们提交的是复议意向书，后续将正式申诉文件。本质上这与FDA申诉流程类似，但我们计划待FDA决定后再推进，加拿大卫生部已同意该安排。
明白了。关于美国获批后的商业投放计划，是快速铺开还是谨慎推进？
我认为是有计划的投放。首先聚焦参与临床试验的22家中心和其他表现出兴趣的机构。前3-6个月重点评估这些机构的准入速度、复购周期等指标。团队已制定有效策略来快速评估这些机构。
明白了。脓毒症数据很棒，这对商业模式意味着新业务线还是现有产品推广？
脓毒症占ICU患者的10-20%，消耗医院15%预算且常导致亏损。这始终是CytoSorb核心适应症，我们认为通过早期强化治疗可帮助控制炎症、稳定循环和清除体液。现有数据表明我们接近破解这个数十年未解的医学难题。
明白了。最后一个问题：70.9%的毛利率是否是Q3/Q4预期水平？能否提升？
毛利率长期保持该区间，但通过提升生产效率和DrugSorb获批（其毛利率更高），未来有望进一步提高。
明白了。暂时没有其他问题，谢谢。
谢谢Tom。
目前没有更多问题。现在请管理层致结束语。
感谢大家参会。如有其他问题请联系ir@cytosorbents.com。期待下次会议再交流。祝大家晚安。
女士们、先生们，本次电话会议到此结束。感谢参与，现在可以挂机。