身份不明的发言人
Thomas Equels（首席执行官、总裁兼执行副主席）
身份不明的参会者
John Erb（Aquadex SmartFlow）
Brad Houser（NA）
Rob Berman（NA）
自身免疫性疾病，主要影响育龄妇女。从十几岁晚期到40多岁、50多岁，目前在美国大约有20万人受到影响。目前的治疗选择有限。主要是免疫抑制疗法，这些疗法存在许多问题，而狼疮是一个在这段时间内看到新药获批的领域。我们正在推进GRI 0803的IND申请和明年的第一阶段计划。在结束之前，我想更多地介绍一下团队和我自己。我是Mark Hertz，GRI Bio的首席执行官。我是一名免疫学家。
我在公共和私人生物技术领域工作了25年以上，从概念到第三阶段，我一直在从事治疗药物的研发工作，并有幸在生物技术的许多不同功能领域工作和领导。Vipin Kumar博士是我们的首席科学官。他是加州大学圣地亚哥分校医学系的教授。他在过去30多年里一直从事前沿的自然杀伤T细胞研究，定义了它们在健康和疾病中的作用。Albert Agro博士是我们的首席，曾在大型制药和生物技术公司担任高管，专注于临床开发。
他曾为私人和公共生物技术公司工作，并完成了总共7个新药申请（NDA）的提交和批准。最后但同样重要的是，他在私人和公共生物技术领域都有丰富的经验。她的职业生涯始于审计和咨询领域。总之，对于患者和医生来说，我们对GRI的未来感到非常兴奋，并真正相信公司处于有利地位。我们拥有领先的技术来调节，并且我们的主要IPF项目的顶级数据预计将在本季度公布。NKT细胞在疾病中的关键作用以及强大的产品线为我们提供了快速成长为一家重要公司的机会，为免疫学、NKT细胞生物学、药物开发提供创新的治疗选择，我们非常期待实现我们的愿景。
非常感谢。我很乐意回答任何问题。
我们系统中有几个问题，所以第一个问题是，当您在本季度分享2a阶段IPF数据时，我们应该在结果中寻找什么信号，以表明GRI0621正在按您希望的方式工作？
是的，根据我们迄今为止的报告，如果我们继续显示修复机制的诱导和纤维化的解决，那将是一个巨大的进步。最后，虽然12周是一个很短的时间来观察肺功能数据，但我认为我们结合PFT或肺功能数据与广泛的生物标志物的方法，在12周内对治疗有反应，为我们提供了展示有意义的临床反应的最佳机会，这可以帮助我们指导下一阶段的开发。
目前的IPF药物销售额很大，但对患者的益处有限。如果数据继续积极，您如何看待GRI在市场中开辟空间？
是的，他们可以继续使用它。到目前为止，我们还没有看到GRI 0621与标准治疗结合的任何问题。在组合中也看到了一些协同效应。因此，从科学的角度来看，结合这些没有问题。所以我们不需要抗纤维化药物，我们相信i621有潜力单独有效。但能够结合使用绝对是一个优势。
太好了。谢谢Mark。这是我们问答环节的所有时间，现在交给Mike from Weeble。
好的，谢谢Justin。Mark，非常感谢您的时间和演示。
在准备中解决。
任何演示材料都不是研究推荐、招揽或认可。任何投资者都不应仅依赖提供的信息做出投资决策。现在，我想介绍首席执行官Tom equals Tom。您现在可以分享屏幕了。现在交给您。
非常感谢。我非常感谢有机会向Weble和AIM Immunotech展示。过去几个月，AIM Immunotech取得了一些惊人的进展，我很高兴与大家分享。下一张幻灯片。首先，我想谈谈我们的前瞻性声明。我们是一家上市公司，因此存在相关风险。如果您查看我们的K和Q文件，您可以看到这些风险列举，请花时间阅读前瞻性声明。下一张幻灯片。今天我们将讨论我们的关键实验药物Ampligen，也称为Rinta Tolamon。
Ampligen作为一种免疫调节剂有着悠久的历史。它是一种Toll样3受体激动剂，在多种疾病领域显示出巨大的潜力，包括免疫肿瘤学、免疫障碍和病毒性疾病。具体来说，我们在这些领域的工作为我们提供了如何集中下一步行动的指导，这些行动将针对寻求药物批准。下一张幻灯片。正如我提到的，Ampligen激活Toll 3受体，并沿着Toll样3通路产生免疫反应。这非常强大，它是一种首创药物。在其他疾病中，特别是慢性疲劳综合征，我们已经使用了超过10万剂。
因此，我们有一个非常完善的安全性档案。在安全性方面非常积极，因为药物一直耐受良好，除了在安慰剂对照组中看到的任何显著不良事件之外，没有显示出任何显著的不良事件。下一张幻灯片。今天，我们将讨论肿瘤学以及我们在肿瘤学方面的工作，这些工作源于Ampligen从慢性疲劳综合征到肿瘤学的重新利用。我们在2017年开始这一过程，因此您将看到我们在过去8年中取得的进展，并有机会认识到Ampligen在肿瘤学领域的潜力是广泛的。尽管我们目前专注于晚期胰腺癌，Ampligen的作用方式是改变T效应细胞和T调节细胞之间的比例。
T效应细胞通常被称为杀伤性T细胞，T调节细胞是抑制性T细胞，T效应细胞的增加和T调节细胞的减少将通常称为冷肿瘤转化为热肿瘤。热肿瘤是免疫系统可以识别的肿瘤，以及检查点阻断药物。下一张幻灯片。现在，对胰腺癌的关注很重要。
这是已经开始的重要部分，它基于我们在晚期胰腺癌早期访问计划中积累的大量数据，以及正在进行的2期研究。晚期胰腺癌是一种高度致命的恶性肿瘤。过去几年中，每个人都听说过许多人能够获得任何可能挽救自己的治疗，他们就像多米诺骨牌一样。因此，这是一个高端医疗需求的市场，是一种致命的恶性肿瘤，也是一个非常大的市场。
在美国和欧洲之间，每年有10万或更多人死于晚期胰腺癌。现在，在这方面，我们已经做了一些事情，使这成为AIM和Ampligen的合理下一步。第一件事是我们所做的临床工作。到目前为止，我们已经单独使用Ampligen或Ampligen与阿斯利康合作的药物Mphysi（也称为Durvalumab）治疗了约70名受试者。因此，我们已经积累了大量的无进展生存期和总生存期数据。
根据FDA指南，总生存期是最近才发布的。总生存期是批准癌症药物的黄金标准。因此，我们积累的这些数据显示，与标准治疗相比，Ampligen在总生存期方面产生了巨大差异，这是非常重要的。但仅有效性和安全性还不足以创造价值。当我说这是重要部分时，部分原因是市场非常大。部分原因是目前没有其他竞争对手在这条路上走得这么远。
另一个原因是，我们通过专利和孤儿药指定获得了市场独占权，保护了我们多年来在这一领域的产品权利。我们最近获得了一项美国专利，有效期至2039年，这是Ampligen与PD-L1检查点抑制剂的组合。这是阿斯利康拥有的药物类型。它的药物emphysic durvalumab是一种PD-L1抑制剂。我们目前正在临床中将Ampligen与他们的药物结合使用，并看到了很好的结果。此外，AIM还获得了美国FDA和欧盟EMA的孤儿药指定。
这些孤儿药指定非常重要，因为它们为AIM和Ampligen在商业批准后提供了多年的市场独占权。在美国是7年，在欧洲是10年。因此，这也有很大的价值。最终，如果我们进入一个大型制药公司有兴趣收购或授权的阶段，该授权或收购的价值在很大程度上取决于他们在市场中的保护程度。而且这是一个非常大的市场。仅在美国和欧洲之间每年就有10万人，全球每年有50万人死于胰腺癌。
这些是胰腺癌的死亡。因此，这是一种致命的恶性肿瘤，未满足的医疗需求和一个大市场。下一张幻灯片。这是我刚才提到的全球发病率和死亡率。下一张幻灯片。因此，我将从我们重新进入肿瘤学的第一个开始。这是一项研究，该计划始于2017年。这是我们首次进入肿瘤学领域。
荷兰政府授予我们一个早期访问计划，允许我们治疗晚期胰腺癌患者。这是基于我们强大的安全性档案和理论上的有效性。现在已经完成，数据已经出来。下一张幻灯片。我们可以回到上一张幻灯片吗？我想强调一点。我向您提到总生存期是肿瘤学药物批准的黄金标准。
您在这里看到的Ampligen的生存数据比标准治疗大约多8个月。8个月是很长的时间。下一张幻灯片。除了延长总生存期外，我们从一开始到现在的研究中一直看到，在Durapank研究中，与阿斯利康的药物结合的2期研究中，Ampligen耐受性良好。它提高了生活质量。因此，这些图表显示了无进展生存期和总生存期。您可以看到与对照组的巨大差异。
下一张幻灯片。我们还有数据显示，在某些免疫标志物存在的情况下，差异甚至更大。因此，我们能够识别一组对Ampligen治疗反应更高的胰腺癌受试者。这与他们免疫系统的状态密切相关。下一张幻灯片。CA19.9肿瘤标志物告诉我们同样的事情。当CA19.9小于1000时，您也会看到更长的无进展生存期和非常显著的总生存期差异。
下一张幻灯片。现在我想谈谈我们称之为Durapank的研究。您也可以在clinicaltrials.gov上找到这项研究。但我们每六个月进行一次年中报告和年终报告。这是与阿斯利康和欧洲顶级胰腺癌研究中心Erasmus Medical center的合作。下一张幻灯片。我们正在非常迅速地推进，招募、积累并实现我们认为的许多研究终点。
第一个终点不是正确的词，但该计划的第一部分是安全性研究。我们必须确定可以将Ampligen与durvalumab安全结合，该安全性研究已成功完成，我们被授权进入试验的2期部分。下一张幻灯片。到目前为止，在该计划中，我们已经招募了14名受试者，记得我们在早期访问计划中有57名受试者。2期受试者的总数预计为25名。下一张幻灯片。
现在，随着我们刚刚发布的年中结果，安全性方面，没有报告2级或更高级别的免疫相关或系统性毒性。正如我提到的，他们的安全委员会已批准我们进入2期，我们现在正处于中期阶段。同样非常重要的是，正如您所看到的，即使在早期阶段，我们也看到了一些重要的信号，表明无进展生存期和总生存期有机会突出Ampligen与durvalumab的组合治疗。
下一张幻灯片。我想在这里提到的最重要的事情之一是生活质量。目前晚期胰腺癌的标准治疗对人们来说非常艰难，有时会摧毁他们，然后他们进入Ampligen治疗。一个接一个的受试者似乎表明，Ampligen在治疗期间提高了生活质量。这非常重要。延长总生存期并以高质量的生活进行。
下一张幻灯片。现在这张幻灯片，如果您有机会查看，它有些详细，但有许多其他竞争性疗法。这与我们在早期访问计划和Durapank初步数据中取得的进展形成对比，显示Ampligen远远高于这些比较者。下一张幻灯片。因此，结论和下一步。我们将继续推进Durapank研究，并尽可能快地推进。但我们有足够积极的数据，我们开始计划将这种药物作为治疗获得批准的策略。
将Ampligen批准为晚期胰腺癌的治疗方法。我们对这一机会感到非常兴奋。将Ampligen从慢性疲劳转向肿瘤学和这种高度致命恶性肿瘤的计划始于8年前。在每一步中，该计划都被证明是一个好计划，因为它是数据驱动的，非常积极的数据，安全性驱动的，非常积极的安全性数据。
因此，我们看到这是我们进入一个拥有市场独占权的大市场的机会，这是一个“给我看钱”的市场。这是在这些类型的肿瘤治疗中，没有其他疗法可用的大钱所在。下一张幻灯片。因此，我们有一个未满足的医疗需求，没有竞争。我们有两个开放标签的晚期胰腺癌临床计划的持续积极数据，其中一个仍在进行中。我们有大型制药公司合作者，我们在胰腺癌方面有市场独占权。
这非常重要。您知道，这就是重点。当我说这是重要部分时。这就是我们现在的阶段。这就是为什么我认为AIM Immunotech有一个巨大的机会和美好的未来。非常感谢。谢谢Tom。确实有很多令人兴奋的事情。我们还有时间回答几个问题。第一个问题是，Ampligen显示中位生存期接近20个月，而历史对照组约为12个月。您如何看待Ampligen在治疗领域中的临床意义和生存益处？总体生存期非常重要。
正如我提到的，我刚从FDA读到这个。这是他们对肿瘤学总体生存期评估的方法和行业指南，非常清楚地表明，在肿瘤学情景中，您能拥有的最佳主要终点是总体生存期。因此，我们显示Ampligen在延长总体生存期方面有显著差异，这对我们的未来非常重要。太好了，谢谢。我们还有时间再问一个问题。
大型制药公司对创新免疫肿瘤学方法的兴趣大增。您如何看待Ampligen的机制在潜在合作和胰腺癌组合策略中的定位？我们相信，虽然它是一种首创药物，也是一种独特的肿瘤学治疗，正如我提到的，我们八年前才开始进入肿瘤学领域，但显然有一些兴趣，因为我们有两个涉及合作的临床试验。
我们有一个晚期复发性卵巢癌的临床试验，已经完成，我们正在等待最终数据报告和未来一两个月内的数据发布。通过摘要和出版物提交的中期报告非常积极。这是与匹兹堡大学医学中心和默克的合作。事实上，默克的资助对推进这一工作非常重要。
在那里，我们将Ampligen与默克的药物Keytruda或Pembrolizumab结合使用。关于胰腺癌，目前正在进行的试验是Ampligen加阿斯利康的药物durvalumab，商品名emphysi。因此，阿斯利康是世界上最大的制药公司之一，我们正在与他们和Erasmus Medical center合作，这是一个世界著名的研究中心，专门研究胰腺癌。因此，这是，您知道，我想说的最好方式是，我们至少在默克和阿斯利康的雷达上。他们对我们正在开发的数据做什么，谁知道呢，但他们正在关注并与我们在这两个项目中合作。
太好了。谢谢Tom。精彩的演示。
非常感谢。这是我的荣幸。
这样，我将把它交还给Webull的Mike。
是的，谢谢Tom。非常感谢。
谢谢Mike。
谢谢您的演示。Justin，谢谢主持问答环节。请确保访问Webull应用程序上的AIM Immunotech企业连接页面，以获取更多公司更新。这将结束生物技术/医疗技术网络研讨会周的第二天。请访问Webull应用程序的“学习”部分或www.webull.com/webinar注册明天的第三天，并关注即将到来的企业连接投资网络研讨会，重点介绍不同行业。谢谢。
谢谢。