身份不明的发言人
Lisa Conte（创始人、总裁兼首席执行官）
Carol Lizak（首席财务官）
身份不明的参会者
早上好。在将电话转交给管理层之前，我想提醒您，管理层可能会就持续增长、公司前景、产品市场接受度的不确定性、竞争产品和定价的影响、行业趋势和产品计划（包括处于开发阶段的产品可能无法实现科学目标或满足严格的监管要求）等问题发表前瞻性声明。前瞻性声明受风险和不确定性的影响，可能导致实际结果与这些前瞻性声明中预期的结果存在重大差异。这些声明是基于当前可获得的信息以及管理层对当前假设、预期和未来事件的预测。
虽然管理层认为其假设、预期和预测在当前可获得的信息下是合理的，但提醒您不要过分依赖前瞻性声明。由于各种原因，包括在公司2024年年度报告（2025年3月31日提交）的前瞻性声明和风险因素部分中描述的原因，以及其向美国证券交易委员会提交的其他文件中描述的原因，公司的实际结果可能与本次网络直播中讨论的结果存在重大差异，这些文件可在捷豹健康公司投资者关系网站上查阅。除非法律要求，捷豹健康公司不承担更新或修订本演示文稿中包含的任何前瞻性声明的义务，以反映新信息、未来事件或其他情况。
此外，请注意，公司通过提供非GAAP EBITDA和非GAAP经常性EBITDA来补充其基于GAAP的简明合并财务报表。捷豹健康公司认为，这些非GAAP指标的披露项目为投资者提供了额外的信息，反映了公司管理层评估和运营业务的基础。这些非GAAP财务指标不应孤立地看待或作为GAAP净销售额和GAAP净亏损的替代品，也不是符合GAAP的财务绩效指标的替代品或优于其的指标。今天的会议正在此时进行录音。
我很高兴将电话转交给捷豹健康公司的创始人、总裁兼首席执行官Lisa Conte。Lisa，现在请您发言。
非常感谢。谢谢您的开场白。大家好。抱歉。感谢您今天参加我们的网络直播。正如您所听到的，我叫Lisa Conte。我是捷豹健康公司及其全资子公司Napo Pharmaceuticals的创始人、总裁兼首席执行官。我还是我们意大利子公司Napo Therapeutics的董事长。因此，和往常一样，如果您之前参加过这些网络直播，我可能会交替使用捷豹和Napo来指代我们的公司和我们的公司活动。因此，正如宣布的那样，这是一次财报网络直播，在我发言之后，我们的首席财务官Carol Lizak将回顾2025年第二季度的财务亮点。和过去一样，我要抢在Carol之前宣布，我们很高兴地报告，我们2025年第二季度的处方和非处方产品（包括许可收入）的总收入约为300万美元，比2025年第一季度净增长约35%，比2024年第二季度净增长约10%。我们对此感到非常满意。
接下来谈谈公司的整体情况，2025年仍然是捷豹健康公司关键临床和监管催化剂汇聚的一年。我们认为这些催化剂将为公司的所有利益相关者（首先是患者，其次是股东）带来变革性的价值。简而言之，随着最近这些催化剂的实现，我们的战略是寻求（并且我们正在寻求）业务发展合作伙伴关系，以获得捷豹健康公司人类和动物健康产品的开发和商业化许可权，目标是为捷豹健康公司带来非稀释性资金。在当前投资者对新兴制药公司创新的支持出现回落（希望是暂时的回落）的情况下，这一点非常重要，远远超出了我们在捷豹健康公司所看到的情况。这些催化剂是这些交易的关键。
回顾我们最近的催化剂，我想评论一下，这些非凡的、开创性的成果是多年监管和临床规划活动及实施的结晶，在某些情况下长达八年。而恰好在此时，我们汇聚了关键的催化剂，再次为真正重要的业务发展交易机会提供了支持。
今年4月30日，我们发布了由独立研究者发起的概念验证研究的初步结果，该研究在阿布扎比的儿科患者中进行，研究了一种新型液体配方的Crofelemer（我们的首创植物基、范式转换处方药），用于治疗与我们所称的MVID（微绒毛包涵体病）相关的肠衰竭。我将称之为MVID，这是一种极其罕见的疾病。还包括与短肠综合征（SBS）相关的肠衰竭。对于这两种适应症，Crofelemer在美国和欧洲都获得了孤儿药资格认定，这为加速开发、监管批准（从而获得报销）提供了机会。
那么什么是肠衰竭？这是一种肠道无法充分吸收生命所需营养物质（蛋白质、碳水化合物、维生素等）的疾病，患者还会遭受毁灭性腹泻和脱水的折磨。这些是终身疾病，患者通常需要为了生存而接受全肠外营养（TPN），即静脉营养，每周最多7天，每天超过20小时。显然，这是一种灾难性的健康状况，极大地影响了患者和护理人员（通常是家庭成员）的生活质量，并伴随着许多并发症，每年给医疗系统带来数十万美元的巨大费用。
特别是对于MVID患者来说，TPN（全肠外营养）从出生第一天起就是必需的。患者需要被诊断并接受TPN才能生存，否则他们会死亡，而这种需求不会改变，在他们通常短暂的生命中也不会改变。短暂的生命是由于TPN带来的肝脏、肾功能衰竭、认知问题、无法达到完整的生长曲线、静脉导管并发症等造成的。目前没有获批用于MVID的药物，我们甚至不知道有任何处于临床开发阶段的方法。
对肠衰竭患者最大的影响是减少TPN的数量和/或时间。这是一种非常有毒的治疗方法。正如2025年4月26日在PV ELITE GI Congress年会上宣布和展示的那样，正在进行的阿布扎比试验的初步概念验证结果显示，Crofelemer在第一位参与的MVID患者中将所需的TPN和补充静脉输液减少了高达27%（巨大的27%），在第一位参与的SBS肠衰竭患者中减少了高达12.5%，这是在12周治疗结束时观察到的。这是一项剂量递增研究。
此外，数据显示，Crofelemer减少了粪便体积输出和/或水样便的频率，并增加了尿量（这是改善口服营养物质吸收的重要指标）。这些结果代表了惊人的、开创性的疾病进展改善效果。此外，在12周结束时，根据研究方案，这些患者停用了Crofelemer，每种情况下他们在10天内复发，需要重新使用Crofelemer，我们现在正在无限期地为这些患者提供Crofelemer。
第三位肠衰竭患者完成了这项研究者发起的试验（IIT）方案，结果相似。我们预计该试验的患者数据将在全年持续生成，研究者也在寻求进一步的发表和展示机会。
虽然短肠综合征影响全球约4万人，但MVID是一种极其罕见的疾病，全球估计患病率仅为几百人。
鉴于这种情况，并且没有获批用于这些患者的药物，即使在少数MVID患者中显示出益处的初步结果，Crofelemer可能支持该适应症的加速监管批准途径，包括欧洲药品管理局（EMA，相当于欧洲的FDA）的PRIME计划，以获得欧盟全部27个国家的加速和辅助监管批准，以及FDA的突破性疗法计划，以获得美国的加速监管批准。我们谈论的是可能在2026年底之前获得批准，仅需少数患者的数据。我相信此时我们还有另外三名MVID患者正在接受治疗。
我们还在支持一项由研究者发起的试验，该试验在美国克利夫兰诊所进行，针对成人短肠综合征和肠衰竭患者，该试验已入组第一位患者。
除了这些非凡的、真正重要和开创性的IIT（研究者发起的试验）结果外，捷豹健康公司通过我们的意大利子公司Napo Therapeutics（在欧洲设立分支机构非常重要，因为我们正在与EMA打交道，我们正在寻求PRIME资格认定）目前正在进行两项安慰剂对照的二期试验，一项在美国和欧盟针对儿科MVID患者，另一项在美国、欧盟和中东和北非（MENA）地区针对成人短肠综合征肠衰竭患者。这两项二期试验均已开始患者治疗，预计结果将在2026年上半年公布。MVID试验也在MENA地区进行。我想我刚才说反了。因此，针对MVID的是美国、欧盟和MENA地区，针对短肠综合征的是美国和欧盟。
其中一个原因是，在近亲结婚作为文化一部分的地区，先天性疾病的发病率和患病率往往较高，MVID是一种先天性疾病，短肠综合征患者中的某些人群也是如此。
好的，现在我要谈谈我们的另一个核心Crofelemer开发项目：癌症治疗相关腹泻（我将称之为CTD），这是一个标签扩展的机会，是对已获批产品Mytesi的补充新药申请。Mytesi获批用于HIV相关腹泻。我们正在寻求的是扩大适应症，为癌症治疗相关腹泻提供报销机会。同样的产品，同样的配方，同样的剂量。为了这个目标扩大标签。
为了实现这一目标，去年捷豹健康公司完成了一项全球三期研究，即Crofelemer用于预防所有实体瘤癌症患者腹泻的预防性临床试验。大约有10种不同的肿瘤和24种不同的靶向药物（联合或不联合细胞毒性化疗）。这被称为OnTarget试验。这是一项篮子试验。这是对癌症界的一大拥抱，因为现在有接近（甚至超过）100种不同的靶向疗法在癌症界使用。
然而，该试验并未达到其主要终点（针对所有肿瘤类型）。通常之后就没有下文了。然而，该试验确实达到了乳腺癌患者预设亚组的统计学显著性，该亚组占本研究287名参与者的64%。这些乳腺癌结果成为2015年12月11日在著名的圣安东尼奥乳腺癌研讨会上展示的主题。该研究中成人乳腺癌患者的其他重要结果成为在MASCC（癌症支持治疗多国协会）上展示的摘要主题，该会议于今年6月在西雅图举行。
那么让我们谈谈靶向治疗中的腹泻。腹泻是一种非常常见的副作用，特别是由氯离子分泌介导的腹泻类型，这是Crofelemer能够标准化的开创性、范式转换机制的目标。这种腹泻的影响是可能导致剂量改变、治疗延迟甚至完全终止癌症治疗。现在您谈论的是对患者癌症治疗结果的影响。
因此，在这项被称为OnTarget乳腺癌患者和靶向治疗患者的应答者分析中，与安慰剂相比，Crofelemer导致更大比例的月度腹泻改善应答者（这是一项安慰剂对照试验）。总体而言，Crofelemer在提供乳腺癌患者持续应答方面显著优于安慰剂。
该计划的重要监管催化剂发生在2025年5月28日，当时捷豹健康公司参加了与FDA的C类面对面会议，讨论这些结果。会议开始时，患者倡导者（他们是我们科学顾问委员会的正式成员）讨论了腹泻对他们以及整个癌症界坚持挽救生命治疗能力的影响，以及对生活质量和舒适度的毁灭性影响。一位倡导者获得了Crofelemer和靶向药物的超说明书处方。这些是您可能听说过的类别。我们似乎都在我们的关系网络中与癌症有过接触。因此，像TKIs、CDK4/6、表皮生长因子受体抗体这样的药物，它们都有腹泻（氯离子分泌介导的腹泻）的发生率，有些药物的腹泻发生率高达80%到90%。
腹泻有四个等级。即使是二级腹泻也是每天4到6次水样便，伴随着不确定性、突发性和失禁。正如我们的一位患者倡导者在FDA会议上提到的，他看着所有FDA监管人员说：“您一天中有多少时间来处理这个问题？”每一天。靶向药物在转移情况下需要终身服用。而令人欣慰的是，转移患者现在可以存活5年、10年、15年，甚至在治愈情况下服用靶向药物9个月，有些建议甚至需要服用数年。
在这些强有力的信息开启会议后，我们公司捷豹健康随后提出了两条同时进行的途径，以使Crofelemer特别可用于具有癌症治疗相关腹泻这一重大未满足医疗需求的转移性乳腺癌患者。
因此，两条途径：第一条，进行一项关键的治疗试验（OnTarget试验是预防性试验，因此扩展到治疗性试验），以促进Crofelemer在这一重点转移性乳腺癌患者群体中获批用于CTD；第二条，立即寻求扩大准入计划的授权，用于可能不符合该研究条件的乳腺癌患者（包括辅助和新辅助治疗环境中的乳腺癌患者）。FDA在给NAPO的书面信函中正式承认了这两个关键讨论点，并承认了OnTarget试验中预防性数据的支持性。
因此，我们现在正在准备向FDA提交一项关键治疗试验的方案，这是一项规模较小的试验（患者数量较少），针对转移性乳腺癌患者使用Crofelemer，该试验将在2026年完成，以支持我们扩大已上市产品标签的目标。
扩大Mytesi的标签和批准范围，包括转移性乳腺癌患者，为我们提供了向该群体推广和销售的机会，并使他们能够基于标签扩展获得报销。我们相信，当前美国转移性乳腺癌患者群体（由于这些治疗而不断增长，这很棒）估计约为15万到16万人，这可能符合孤儿人群的标准，与公司对孤儿疾病的核心关注以及提供监管灵活性的各种加速途径相一致。因此，我们打算向FDA申请Crofelemer用于该人群CTD适应症的孤儿药资格认定。您可以期待我们在完成该申请时宣布这一消息。
现在我要谈谈我们业务的动物健康方面，这是我们业务的一小部分，但却是非常重要的一部分，也是我们商业产品Canalevia（用于治疗狗狗化疗引起的腹泻的Crofelemer）的主要目标。这是FDA兽医中心批准的处方药，被称为有条件批准，商品名为Canalevia-CA1。
我们的目标是确定一个合作伙伴（来自大型或中型动物健康公司），与之合作以实现该药物的三个平行目标：在欧盟获得Canalevia用于治疗一般腹泻（不仅仅是化疗引起的腹泻，包括狗狗化疗引起的腹泻）的批准，这是基于我们现有的研究；目标二，当然保持Canalevia在美国用于狗狗化疗引起的腹泻的持续可用性；目标三，在美国将适应症从仅用于化疗引起的腹泻扩大到用于治疗狗狗和其他伴侣动物的一般腹泻。
Crofelemer的作用机制（其作用的通道）在哺乳动物中高度保守。对于专注于兽医市场的公司来说，扩展到伴侣动物的机会是存在的。我们目前正在与多个潜在的动物健康合作伙伴进行讨论（顺便说一下，我们在人类健康方面也是如此，我想指出这一点），这是公司的主要目标，并在动物健康方面进行合作，以使Canalevia在全球范围内获得监管批准和商业化，特别是针对狗狗的一般腹泻人群。
对于狗狗来说，腹泻是主人带狗狗去看兽医的最常见原因之一，也是去兽医急诊医院就诊的第二大常见原因。目前没有FDA批准的治疗狗狗一般腹泻的药物。因此，我觉得这很了不起。在美国，经历腹泻的癌症患者可以获得Crofelemer的推广和处方（由公司推广，由医疗保健提供者开具），如果患者是一只狗狗，而不是人类（但还不是人类）。
现在，我将把讨论交给Carol。我们将回到今天的财务报告。Carol，您可以回顾一下2025年第二季度的财务亮点。
早上好，Lisa，感谢所有参加我们网络直播的人。今天我将开始回顾我们2025年第二季度的财务数据。2025年第二季度，处方和非处方产品（包括许可收入）的合并净收入约为300万美元，比2025年第一季度的净收入（约220万美元）增长约35%，比2024年第二季度的净收入（约270万美元）增长约10%。
Mytesi处方量在2025年第二季度比2025年第一季度增长约6.5%，2025年第二季度的Mytesi处方量与去年第二季度持平。
处方量与开票销售量不同，后者反映了专业药房在封闭网络中管理库存水平时的不同购买模式等因素。运营亏损从2024年6月30日止季度的720万美元增加到今年同期的800万美元，增加了80万美元。2025年和2024年第二季度的非GAAP经常性EBITDA分别为净亏损790万美元和880万美元。归属于普通股股东的净亏损从2024年6月30日止季度的950万美元增加到2025年同期的1040万美元，增加了约90万美元。
这结束了我对2025年第二季度高层财务数据的回顾。现在我将讨论交还给您，Lisa。
非常感谢，Carol。这是非常令人兴奋的财务结果，让我与捷豹和Napo Therapeutics的所有成员一起总结。我们对Crofelemer和公司的多个近期以及即将到来的预期催化剂感到充满活力和兴奋，我们认为所有这些催化剂都将增强价值，并可能为患者（包括我们的股东在内的所有利益相关者）带来变革。
正如我提到的，这些催化剂（今年是催化剂之年）代表了我们在主要计划中关键潜在转折点的汇聚，我们正在努力并期望这些催化剂将通过业务合作、许可交易带来重大的非稀释性资金。基于这些临床和监管方面的后期产品和计划，这是我们当前活动的重点。
因此，这结束了我们今天的网络直播。非常感谢您的参与。祝您享受剩余的夏日时光。我们将基于今天回顾的这些临床和监管催化剂，进一步推进我们的业务发展和其他公司目标，并继续为所有利益相关者努力。谢谢。
谢谢。今天的电话会议到此结束。您现在可以断开线路。感谢您参与本次信息会议。