身份不明的发言人
Michael Purvis（总法律顾问兼企业战略执行副总裁）
Mitchell Steiner（董事长、首席执行官兼总裁）
Gary Barnett（首席科学官）
Michele Greco（首席财务官兼首席行政官）
身份不明的参会者
Dennis Ding（杰富瑞）
Gary Nachman（雷蒙德·詹姆斯）
William Wood（B. Riley证券）
Leland Gershell（奥本海默）
Edurado（H.C. Wainwright）
Robert Sassoon（水塔研究）
女士们先生们早上好，欢迎参加Veru公司投资者电话会议。所有参会者将处于只听模式。如需帮助，请按星号键加零联系会议专员。今早讨论结束后将有机会提问。请注意本次会议正在录音。现在请将会议转交给Veru公司总法律顾问兼企业战略执行副总裁Michael Purvis先生。请开始。
本次电话会议中的陈述可能包含前瞻性声明。
前瞻性声明可能包括但不限于公司关于业务运营、监管互动、财务、产品组合开发的计划、目标或预期的声明。此类前瞻性声明存在已知和未知风险，实际结果可能与任何前瞻性声明中的预测、建议或包含内容存在重大差异。可能导致实际结果或发展出现重大差异的风险载于我们向SEC提交的10Q和10K文件以及不时发布的新闻稿中。现在请将会议转交给Veru公司董事长、首席执行官兼总裁Mitchell Steiner博士。
谢谢Michael，早上好。参加今早电话会议的有首席科学官Gary Barnett博士、首席财务官兼首席行政官Michele Greco、总法律顾问兼企业战略执行副总裁Michael Purvis。感谢参加我们2025财年第三季度财报电话会议。Vera是一家专注于开发治疗心脏代谢和炎症性疾病新药的临床后期生物制药公司。我们的药物开发计划包含两个临床阶段候选药物Enovis ARM和sibizabulin。InovisARM是一种口服选择性雄激素受体调节剂（SARM），正在开发作为新型药物，通过保留肌肉组织使GLP1受体激动剂减重更具组织选择性，同时在超重或肥胖老年患者中导致更多脂肪减少。
Cefizabulin是一种口服微管破坏剂，正在开发作为广谱抗炎剂，以减少血管斑块炎症，减缓动脉粥样硬化性心血管疾病进展并促进其消退。今早我们将重点更新仅针对FDA定义的慢性体重管理计划。肥胖是身体脂肪过多的疾病。因此，通过减重药物或药物组合治疗肥胖的医学目标应是减少多余体脂而非瘦体重，以改善与肥胖相关的发病率和死亡率。GLP1受体激动剂已被证明能在超重或肥胖患者中产生显著减重效果。
不幸的是，这种减重不具有组织选择性，脂肪和瘦体重的无差别减少导致总减重中高达50%来自瘦体重。我们必须更好地仅消除脂肪组织。正如我们之前随着二期项目临床数据可获得性所做的展示，我现在将总结所有这些重要发现。我们已在IIb期QUALITY研究中证明，ANOVA SARM是使GLP1受体激动剂减重对脂肪减少更具组织选择性同时保留瘦体重和身体功能的下一代药物。
2025年1月，公司宣布了IIb期QUALITY临床研究的积极顶线和疗效数据结果，这是一项多中心、双盲、安慰剂对照、随机剂量探索临床试验，旨在评估3mg和6mg剂量anovosome或安慰剂作为增强脂肪减少和防止168名老年男性肌肉损失治疗的安全性和有效性。抱歉，是60岁以上接受semaglutide进行慢性体重管理的老年患者。Inovason联合semaglutide组达到了研究主要终点，与安慰剂加semaglutide组相比，16周时总瘦体重平均保留率具有统计学显著性高达100%，P值小于0.001。
novosome联合semaglutide治疗导致与安慰剂加semaglutide相比剂量依赖性更多脂肪减少，anovosarm 6mg剂量组在16周时脂肪质量相对减少比placebo-semaglutide组多42%，P值为0.017。Inovasom 3毫克组即使保留了瘦体重，脂肪减少也多12%。anovasam联合semaglutide治疗在16周时产生的平均体重减轻与单独使用semaglutide相似，placebo-semaglutide组总体重减轻的组织成分为34%瘦体重和66%脂肪，而Anova SARM 3mg联合semaglutide组为0%瘦体重和100%脂肪。通过爬楼梯测试测量身体功能。
使用16周时爬楼梯功率下降超过10%作为截止值进行分析，这代表约7-8年自然衰老导致的爬楼梯功率损失。IIb期QUALITY临床试验是第一项证明接受semaglutide的超重肥胖老年患者存在加速身体功能丧失更高风险的人体研究，安慰剂组44.8%的患者爬楼梯功率下降至少10%。Novosarm治疗在16周时保留了瘦体重，这转化为具有临床显著爬楼梯身体功能下降的患者比例减少，Inovasarm 3毫克联合semaglutide组17.6%的患者在16周时爬楼梯功率功能下降至少10%，与placebo-semaglutide组相比，失去至少10%爬楼梯功率的患者比例相对减少59.8%，P值为0.006。
2025年5月，公司宣布Inovasarm与Zamaglutide组合在IIb期QUALITY临床试验中具有积极安全性特征。试验参与者完成IIb期QUALITY临床试验的疗效剂量探索部分后，148名参与者继续进入IIb期维持扩展研究。这是一项双盲研究，所有患者停止semaglutide治疗但继续接受安慰剂、inovaSARM 3mg或inovaSARM 6mg单药治疗12周。2025年6月，公司宣布在IIb期QUALITY临床研究的维持扩展部分获得积极顶线疗效和安全性结果，显示NovoSIRM显著减少体重反弹，防止脂肪反弹并在停用semaglutide后保持瘦体重。
作为参考，在IIb期QUALITY研究16周积极减重期结束时，各治疗组体重减轻相似，semaglutide加安慰剂组平均减重约11.88磅。在12周维持扩展期后，所有治疗组停用semaclutide，安慰剂单药治疗组恢复了IIb期QUALITY研究期间先前减掉体重的43%，平均百分比变化为2.57%（即5磅），而3毫克组为1.41%（即2.73磅），P值为0.038；6毫克inovosome组为2.87%（即5.29磅）。
这意味着3毫克inovosome单药治疗在停用semaglutide后显著减少了46%的体重反弹。顺便说一句，体重反弹的平均组织成分在3毫克和6毫克组均为100%瘦体重，而安慰剂组为28%脂肪、72%瘦体重。inovosome联合semaglutide后接inovasone单药治疗方案在研究结束时更有效地保留了瘦体重并导致和维持更多脂肪减少。因此，安慰剂联合semaglutide后接安慰剂单药治疗组经历了瘦体重减少，而inovasone联合semaglutide组后接anovasarm单药治疗组显著保留了超过100%的瘦体重，anovasarm 3mg P值小于0.001，inovosome 6mg P值等于0.004。
inovos arm联合semaglutide后接inovasar单药治疗患者脂肪减少多58%（anovasarm 3mg P值为0.085），多93%（anoVasome 6mg P值为0.008），与安慰剂加imagotide后接安慰剂单药治疗相比。在这项双盲IIB期维持扩展试验中，关于特别关注的不良事件和不良事件，inovosome单药治疗在停用semaclotitis后显示出积极安全性特征。基本上没有胃肠道副作用，根据Hay法则没有药物性肝损伤证据，与安慰剂单药治疗相比，任何剂量的inova SAR均未观察到阻塞性睡眠呼吸暂停增加，男性中未出现前列腺特异性抗原升高的不良事件。
女性中未出现男性化相关不良事件，也没有自杀意念报告。总之，IIB期QUALITY维持扩展临床试验证实，使用inovazon联合semaglutide保留瘦体重导致在积极减重期和停用semaglutide后的单药治疗期间显著防止体重和脂肪量反弹，因此在研究结束时与安慰剂组相比，在保留瘦体重的同时实现了更多脂肪量减少，获得更高质量的减重。2025年8月11日，公司在药代动力学临床研究后宣布选择一种新型改良释放口服制剂用于慢性体重管理。
一项单剂量开放标签试点研究评估了3mg Inovasong专利可申请改良释放制剂的血浆浓度与时间曲线。新制剂展示了预期的独特目标产品释放曲线，包括最大血浆浓度（称为CMax）降低、达到最大血浆浓度时间（称为Tmax）延迟、独特的二次峰浓度以及与Novus arm立即释放胶囊历史值相似的吸收程度（称为AUC）。新型改良释放口服INOVAS ARM制剂计划用于III期临床研究和商业化。
新型novosome口服制剂的独特制造工艺受全球已授权专利保护至2030年，新型改良释放口服NOSOME制剂本身的新专利已提交申请，如获授权预计2046年到期。现在我们期待获得GLP1受体激动剂和Novoson组合III期项目的监管明确性，因为我们已安排在本季度与FDA进行II期结束会议，因此我们将在本季度听到消息。拟议适应症是Anomus arm作为选择性血管受体调节剂，作为GLP1受体激动剂疗法、减少热量饮食和增加体育活动的辅助治疗，用于60岁以上肥胖成年患者的慢性体重管理，以实现更多脂肪量减少、保留身体功能和保留瘦体重。
在我们之前的IND前FDA会议上，FDA提供了关于Inovacyme作为在慢性体重管理期间改善身体组成的药物的监管路径的总体意见，包括关于III期临床项目设计的意见。因此我们有一些初步信息，之前从FDA获得的信息，当我们开始进行IND前会议时。FDA在IND前会议中的一些意见是enovasar与批准的肠促胰岛素药物（如GLP1）组合需要显示瘦体重的稳定具有临床意义。基于成像的瘦体重变化需要直接与患者感觉、功能和生存的改善相关联，以支持与保留瘦体重相关的适应症。
爬楼梯性能测量的改善具有临床意义，因此这是一种方法，需要与观察到的瘦体重改善而非减重本身相关联。爬楼梯测试已被FDA接受作为先前药物批准和关键试验的参考点。因此，用于治疗双链肌营养不良症和504及505肺癌研究的关键III期癌症恶病质研究已将爬楼梯作为III期项目的主要终点。最后，我们将III期临床项目重点放在可从减重药物中获益但因年龄相关肌肉损失而面临肌肉无力和跌倒更高风险的老年人群。
一般来说，有4740万60岁以上患者参加了Medicare D部分，其中41.5%可能因超重或肥胖而受益于该药物。此外，美国60岁以上肥胖患者中高达34.4%患有所谓的肌少性肥胖。肌少性肥胖意味着这些患者同时患有肥胖和低肌肉质量，并且在服用目前批准的GLP1受体激动剂时可能面临极低肌肉质量的最大风险。虽然老年患者本身代表了一个大市场，但在这个患者群体中的成功也可能将Anovasom和GLP1治疗的组合引入年轻肥胖患者以及糖尿病和虚弱人群。
我们期待很快获得FDA对这一新型未满足医疗需求的监管明确性。现在我将电话转交给首席财务官CAO Michelle Greco讨论财务要点。Michelle
谢谢Steiner博士。2025年8月8日，公司对其已发行流通普通股进行了1比10的反向股票分割。反向分割后，每10股已发行流通普通股自动转换为1股普通股。反向股票分割未改变授权股份总数或每股面值。反向股票分割于2025年7月25日获得公司股东批准。截至2025年6月30日的财务报表中列示的所有股份和每股金额已对所有列报期间进行了追溯调整。
反向股票分割未发行任何零碎股份。现在回顾截至2025年6月30日的三个月业绩。研发成本从上一季度的480万美元降至300万美元。减少主要由于公司在截至2025年6月30日的季度完成的IIb期QUALITY临床研究（InoPrisarm作为增强脂肪减少和防止肌肉损失的治疗）的收尾工作。公司于截至2024年6月30日的季度启动了IIb期QUALITY临床研究。销售、一般和管理费用为500万美元，上一季度为580万美元。
减少主要由于股份薪酬减少。我们确认出售Entad fee资产的收益为485,000美元，上一季度为110,000美元。该收益代表与Veru应付本票相关的不可退还对价。持续经营业务的最终结果为净亏损730万美元或每股稀释普通股0.50美元，而去年同期净亏损为1,030万美元或每股稀释普通股0.71美元。与2024年12月30日出售的FC2女用避孕套业务相关的已终止经营业务净亏损（税后）为9,700美元或每股稀释普通股0.00美元，而上一季度净亏损为629,000美元或每股稀释普通股0.04美元。
本季度已终止经营业务的净亏损代表FC2业务出售时估计的变化。而去年同期的净亏损代表该期间FC2业务的运营。现在转向截至2025年6月30日的九个月业绩，研发成本从上一期间的950万美元增至1,270万美元。增加是由于公司IIb期QUALITY临床研究（inovisarm作为增强脂肪减少和防止肌肉损失的治疗）产生了450万美元支出，部分被公司其他药物开发计划（前几年终止）支出减少所抵消。
销售、一般和管理费用为1,540万美元，上一期间为1,840万美元。减少主要由于股份薪酬减少。我们确认出售entafi资产的收益为220万美元，上一期间为100万美元，基于与Veru应付本票相关的不可退还对价。与出售FC2女用避孕套业务相关，我们记录了与终止SWK holdings剩余特许权协议相关的860万美元债务清偿收益。
这代表420万美元控制权变更付款与12.8万美元已清偿债务净账面价值之间的差额，其中包括按公允价值计量的控制权变更条款嵌入衍生工具470万美元。持续经营业务的最终结果为净亏损1,700万美元或每股稀释普通股1.16美元，而上一期间净亏损为2,670万美元或每股稀释普通股2.04美元。与FC2业务相关的已终止经营业务净亏损（税后）为720万美元或每股稀释普通股0.49美元，包括出售FC2业务的430万美元损失，而上一期间净亏损为260万美元或每股稀释普通股0.20美元。
已终止经营业务净亏损增加460万美元是由于出售FC2女用避孕套业务的430万美元损失和衍生负债公允价值变动损失增加320万美元，部分被销售、一般和管理费用减少390万美元所抵消。FC2业务的出售价格为1,800万美元现金，根据交易购买协议进行调整。出售FC2女用避孕套业务的净收益约为1,630万美元（扣除销售成本和其他购买价格调整后，但在根据2018年融资交易剩余特许权协议应付SWK holdings的420万美元控制权变更付款前）。
出售FC2女用避孕套业务的损失约为430万美元，即估计净收益1,630万美元与FC2业务总账面价值2,060万美元之间的差额。出售FC2女用避孕套业务代表战略转变，使公司能够完全专注于药物开发。现在看看我们截至2025年6月30日的资产负债表，现金、现金等价物和受限现金余额为1,500万美元，而2020年9月30日为2,490万美元。截至2025年6月30日的受限现金为354,000美元，与出售FC2女用避孕套业务相关。
我们的净营运资本在2025年6月30日为950万美元，而2024年9月30日为2,340万美元。公司尚未盈利且经营活动现金流为负。根据公司当前运营计划，我们将需要额外资金支持我们的药物开发候选产品。截至这些财务报表发布之日，我们的现金不足以支持公司未来12个月的运营。然而，我们有足够资金支持公司进入下一个日历年，这超出了从FDA获得ANOVA SARM临床项目II期结束会议的监管明确性。截至2025年6月30日的九个月，我们用于经营活动的现金为2,460万美元，而上一期间用于经营活动的现金为1,730万美元。
我们在截至2025年6月30日的九个月中从投资活动产生了1,890万美元现金，而上一期间从投资活动产生了15,000美元。本年度产生的现金与出售FC2女用避孕套业务的1,630万美元收益、出售Intanfi资产的220万美元收益以及出售Onconnects股权证券的393,000美元收益相关。我们在截至2025年6月30日的九个月中用于融资活动的现金为420万美元，与根据剩余特许权协议（与出售FC2女用避孕套业务同时终止）支付的控制权变更付款相关。
上一期间我们从融资活动产生了3,680万美元。现在我想将电话转回Steiner博士。Steiner博士？
谢谢Michelle。至此，我现在将电话会议开放提问。接线员。
女士们先生们，此时我们将开始问答环节。要提问，您可以按电话键盘上的星号键加一。如果您使用扬声器，请在按键前拿起听筒以确保最佳音质。要撤回问题，请按星号键加二。请限制自己提出一个问题和一个后续问题。如果您有其他问题，可以再次重新进入问题队列。即按星号键加一重新加入问题队列。
我们将暂停片刻整理名单，第一个问题来自杰富瑞的Dennis Ding。请开始。
早上好，我是代替Dennis的Anthea。感谢回答我们的问题。如果可以的话，我有两个关于Anobus arm改良释放制剂的问题。能否谈谈这种新制剂是否仍允许固定剂量组合，特别是未来可能与口服GLP1s的组合？然后在合作伙伴ICU方面，有任何更新吗？鉴于更强的知识产权保护，您是否已向潜在合作伙伴展示或讨论了这种新型制剂？谢谢。
好的，谢谢你的问题。是的，答案是我们是小分子。如你所知，礼来或Forquafon有小分子，他们喜欢小分子因为它们易于制造，不像蛋白质那样需要冷藏。礼来和诺和诺德都遇到了麻烦，因为他们无法满足蛋白质的需求，而小分子可以轻松地通过合同制造商来满足供应。所以有很多。因此想法是最终价格可以更具竞争力，覆盖更多患者。
所以确实有推动口服减重的趋势。口服减重药物，GLP1药物，GLP1受体激动剂靶点也存在肌肉损失的问题。所以你可以想象与anova's arm的固定组合。是的，答案是可以做到，并且可以增加额外的专利寿命，仅制剂本身就具有额外的专利寿命。但这种制剂与GLP1的固定组合可能非常有趣。所以是的，绝对可以做到。关于合作伙伴讨论，是的，正如我之前提到的，我们一直在与合作伙伴交谈。
考虑方式真的有两类合作伙伴。一类是，你知道，有趣的是市场上有很多噪音，但实际上市场上只有两个主要参与者，诺和诺德和礼来。其他所有人都在试图让他们的产品获批，处于开发管线的更下游。因此，是的，我们正在与市场上的合作伙伴交谈，第二类潜在合作伙伴是大药企试图进入这一领域，第三类是我们接触并讨论的合作伙伴，你知道，有70多家公司正在开发某种GLP1，其中大多数没有太多差异化，而且它们都会有瘦体重的问题。
所以也许口服可以区分它们，也许长效GLP1受体激动剂说每周一次或每月一次可能很有趣。但真正区分它们的是，如果它们能与我们的药物组合治疗，这样它们可以解决瘦体重损失问题并获得GLP1的益处，可能也会很有趣。所以这是我们也在交谈的另一类人。所以我们非常活跃，目前的立场是继续这些讨论，以便为未来研究获得非稀释性资金。
很好，谢谢。
谢谢。下一个问题来自雷蒙德·詹姆斯的Gary Nockman。请开始。
谢谢。早上好，Mitch。您对与FDA的II期结束会议和您之前概述的III期设计有什么期望，可能会有任何阻力，如果有的话，是否会在功能终点或患者人群或其他方面。然后您将如何传达该会议的结果？您会等待会议记录还是会更早与投资界讨论？然后我有一个后续问题。
好的。我将发表评论，然后请Barnett博士回答大部分问题，因为他是提出我认为非常出色的试验设计的先生。想法是我们在一项168名患者的非常成功的IIb期研究中。对于III期，特别是身体功能作为主要终点，不要改变太多事情，因为我们有一个非常成功的身体功能终点。如你所知，身体功能对其他化合物来说确实是个问题，特别是肌生长抑制素抑制剂显示功能。因此它们增加的瘦体重可能不如使用抗原受体增加的瘦体重功能性强，这是睾酮增加瘦体重的方式。
我们知道睾酮提高表现，Novosharm也是如此，所以不足为奇。因此我们希望利用我们的优势（无意双关），确保试验设计与我们已经做的尽可能匹配。话虽如此，Gary在研究中构建的其他一些功能我认为将帮助我们更好地理解疗效和安全性。所以Kerry。
是的，在Anobisarm中我们确实有两类疗效参数。一类是短期的，瘦体重、身体功能、脂肪量、身体组成的变化。然后是长期的。两个长期评估是你问到的增量减重。我们从其他人那里学到，当然我们看到Versanis礼来，Magramab产品在72周后显示增量减重，早期阶段不太明显。另一个是骨骼。我们认为ANOVA SARM将对骨矿物质密度产生积极影响，这需要9到12个月才能真正看到。
因此正如Mitch所说，我们希望保持短期、瘦体重、身体功能、脂肪量这些参数。这项短期研究模仿并复制我们在II期已经做的非常成功的内容。但我们也希望有这个长期评估骨骼增量减重和安全性。因此我们提出的设计实现了这一点。因此我们有双盲随机安慰剂对照的第一部分，直到瘦体重、脂肪量和身体功能的疗效部分。然后我们重新随机化受试者，这样我们实际上有两组。
一组在整个12个月以上继续使用an obusarm加GLP1。一组在整个12个月以上使用安慰剂加GLP1。然后我们有两组其他组。一组是D挑战组。所以想象一下，你有一个患者群体在研究的第一个部分使用Anova SARM加GLP1，我们看到瘦体重的维持、身体功能的维持、脂肪量的增加。然后你拿走ANOVA SARM，会发生什么？我认为患者将开始失去瘦体重等。这就是我们要用D挑战展示的。
如果你看看FDA的指南和规则等。评估疗效的一个参数或方法之一是挑战患者。另一个是我要称之为救援。因此在安慰剂组中，你有患者在研究的第一个部分失去了瘦体重、脂肪量，当然还有身体功能。现在我们将从这些患者中取一部分，实际添加an obus arm。因此救援这个群体。因此这将模仿已经使用瘦体重或已经使用GLP1s的患者，有某种缺陷。
现在我们将给他们一个novus arm而不是新患者，给他们ANOVA SARM然后救援他们。我们期望看到瘦体重的增加、脂肪量的进一步减少，希望体重的进一步减少，然后身体功能的维持或恢复。这就是我们提出并向机构提议的设计。它真正包含了短期疗效、长期疗效和安全性。然后是这个挑战和救援部分，我认为这是创新的。如果你想想这个政府如何试图优化药物开发，使药物开发更精简、信息更丰富，我认为这项研究做到了所有这些。
感谢这些额外细节。如果可以的话，还有一个问题，关于我们何时可以期待诱导和维持试验的完整数据，我假设这将在今年晚些时候的会议上发布。也许您可以指出我们可能在何处期待这些数据，然后在这些演示中我们可能获得哪些额外细节。
谢谢。是的，是的。所以目前我们目标是BCU周。摘要已经提交。我们还没有收到回复，因为还在，我想是11月或类似的秋季晚些时候。因此那将提供我们尚未提供的更多数据。因此那将是科学会议的形式。当然除此之外将是出版物。但我认为下一个主要数据点将在科学会议上，将是BC 2周。
太棒了。再次感谢回答我们的问题并祝贺。
当然，非常感谢。
下一个问题来自奥本海默的Leland Gershwell。请开始。
嘿，早上好，Mitch。感谢更新并祝贺您取得的进展。我只有几个关于新制剂的问题。在我们等待这些申请的专利发布时，您能否分享一下您的观察在多大程度上是基于所涉及技术的新颖性和意外性，我想说的是您对这些专利获得批准的信心，以及这些专利对未来潜在仿制药侵权的防御能力。
所以Gary Barnett和我将双人回答这个问题。我想说，你知道，拥有新颖制剂和由现有专利和新专利形成的新颖制剂的美妙之处在于，它给了你很多几乎像物质组成类型的专利，因为药物的递送不同，因为它不同。两件事。一，一是人们必须，指仿制药，必须匹配这一点。使用的技术几乎像3D打印技术，你有药物的多层应用，使某人几乎不可能绕过设计。
所以这就是该技术的威力。我们使用了一家非常知名的公司Maxon Medical，这就是他们所做的。因此我们知道要真正完善我们的专利组合，只是提醒大家，我们确实有物质组成专利的多晶型物在2034年到期。如果你加上PTO。我们有使用方法专利在2044年到期。我们已经从国际专利局获得一些初步反馈，研究表明权利要求新颖，没有现有技术，所以感觉很好。
而且，你知道，这可以高度防御。我的意思是，Verona Pharma，你知道，还有Chinook有这类专利，它们被以数十亿美元收购。最后是制剂专利，我认为是关键，特别是因为我们计划仅在III期和商业中使用它们。所以这是关键点。也许Gary，你可以从专利保护的角度评论是什么使它不同。
是的，所以这不是我们过去使用的立即释放制剂。我们专门设计了这个控制释放制剂，优化了分子或NOBIS arm在胃肠道中的释放位置等，以及它在那里保留的时间，并具有我认为优化了药代动力学曲线以实现最佳疗效和安全性。因此正如我们之前谈到的，所以这是新颖的，它是新的，它与任何，你知道的，它与我们使用过的立即释放制剂不同。
然而，从疗效的角度来看，从AUC的角度来看，它与我们之前谈过的不同，这是这类分子疗效的关键。
所以对FDA来说，AUC。对FDA来说，AUC很重要。对仿制药来说，是整个PK曲线，因为它们必须完全匹配CMAX和AUC。它们有某些参数必须达到。通过改变这一点，实际上包括第二个峰和改变tmax，这是，你知道的，物质释放的方式和时间，然后破解这个难题变得非常困难。
明白了。好的，这非常有帮助。然后关于III期的一个问题。假设您将在IIIB期之后建立一个开放标签扩展。只是想知道您是否认为从监管角度需要任何额外的安全暴露工作，或者III期和您之前与Nopeson的工作是否已经基本完善。谢谢。
，Gary。
是的。不，目前我们还没有在研究中设计开放标签单药治疗扩展。我们认为如果你看看FDA对非危及生命、非急性给药的要求，我们认为我们将符合他们在指南和法规中记录的安全数据库。因此我们认为不需要出于安全原因进行开放标签扩展。现在，你知道，我们可能会在以后添加一些内容，现在的设计不包括。如果从商业角度、潜在合作伙伴或FDA要求我们有需要，我们可以稍后添加某种扩展。但目前我们没有设计任何类似的内容。
太好了，非常感谢。
谢谢。
下一个问题来自HC Wainwright的Yi Chen。请开始。
嗨，我是代替Yi的Eduardo。我有一个关于III期试验的快速问题。您提到在可能患有肌少症或骨质疏松症的患者中特别有益。我很好奇您是否有任何目标基准，包括特定比例的患者群体具有这些特定合并症，或者您只是希望通过从这一人群中招募，自然会有一定比例的患者具有这些特征。
我将发表评论并邀请Gary也发表评论。最初我们考虑过这一点，然后我们说，你知道，这可能真的超级。筛选患者为患有肌少症或行动障碍的患者作为你的筛选纳入排除标准。
然后我们意识到，你知道，等等，这可能不公平，因为我们确实知道60岁以上的患者会失去肌肉，随着年龄增长，他们会失去更多肌肉。所以，你知道，这不是我们第一次参加牛仔竞技表演。之前我们在前一家公司，Gary Barnett、我和其他人参与的公司，在inovostarm起源的地方，我们在虚弱方面做了工作，在癌症消耗方面做了工作。因此我们对患者群体，特别是虚弱患者群体有很好的了解。因此我们打赌我们将能够在患者群体中看到GLP1的损害。
我们所做的就是挑选60岁以上服用GLP1的患者。我们学到了很多。我们学到的第一件事是GLP1对肌肉相当有毒，句号。有很多线索表明这一点，我们将发表，因为我认为这非常非常重要。我的意思是，甚至肌生长抑制素抑制剂的竞争对手最多也只能做到约50、60%的瘦体重，而我们能够达到100%。在低热量状态下保持瘦体重很困难。而Novus arm能够做到这一点。
因此我们在患者群体中学到的是，44%的这些患者的爬楼梯功率下降超过10%。因此基本上他们在16周内失去了7到8年的爬楼梯功率。因此我认为我们有正确的患者群体，就肌肉而言，而不必通过骨骼进一步缩小患者群体。同样的事情。我们已经知道60岁以上的患者开始失去骨骼。我们还从WeGovy标签中获得了一些线索，如果你超过75岁，他们看到髋部骨折和骨盆骨折增加了四到五倍。
所以不仅仅是骨骼的损失，而且，你知道的，可能发生的下一件坏事。他们担心骨骼损失的整个原因是跌倒和骨折，骨盆骨折和髋部骨折不幸是老年患者的死亡之吻。因此我认为患者群体是理想的。但我会让Gary回答。他认为呢？
是的，所以我会对肌肉和骨骼有不同的回答。肌肉，我们在这里真正谈论的是药物诱导的瘦体重损失等，因此我们认为对于瘦体重，我们谈论的是相对于基线的变化。因此一个患者可能在基线时并不完全肌少症，记住，你知道，肌少症有各种定义，可能在基线时并不完全肌少症，他们进入glyph one，他们变得肌少症。这就是我们试图通过研究和药物预防的。因此我们认为如果我们根据年龄和性别以及可能其他一些因素正确分层人群，我们可以解释这一点，并获得足够的不同人群，我的意思是患者进入时有肌少症与没有等，能够有意义地分析它从骨骼的角度来看。
记住，约70%。FDA要求我们研究的70%，70%的患者为女性或意味着至少30%的每种性别。因此70%的患者将是女性。这就是我们在II期中的情况，我相信在III期中也是如此，70%的患者将是女性。我认为考虑到该人群中骨质减少和骨质疏松症的患病率和发病率，即使在肥胖人群中，我相信我们将有足够的数量来评估骨矿物质密度的变化和ANOVA SARM在该人群中的效果，如果这有意义的话。
是的。你知道，补充一点，如果你再次查看WeGovy标签，我发表了评论，你知道，75岁以上的男性患者髋部骨折，另一组髋部骨折和骨盆骨折增加五倍，就是女性。因此女性总体上，所以她们开始时骨矿物质密度较低。因此我认为，再次，我认为这里的问题是GLP1正在诱导瘦体重的损失和骨骼的损失。
因此我们试图阻止从基线发生的情况，而不是针对骨骼患者群体，完全风险。所以这有意义。
是的，不，这真的很有帮助。关于这些合并症、骨折和跌倒，您是否还会监测与这些跌倒相关的住院比例，看看是否有任何更多的健康稳健性归因于瘦体重的增加或可能的骨密度。
Gary?
是的。显然任何类型的跌倒骨折都将被视为不良事件，但随着我们进入更长的研究，我们肯定会监测这些事情，很可能，在我看来，将是一个特别关注的不良事件。
明白了。好的，非常感谢。对于问题并祝贺。
谢谢。下一个问题来自水塔研究的Robert Sasson。请开始。
嗨，早上好。我有问题，几个问题。3毫克inobiosum组中17%报告临床爬楼梯身体功能损失的人群，是否有任何特征，你知道的，显然在，你知道的，考虑到该组通常保留，保留瘦体重，是否有任何特定特征，你认为导致该亚群的那个统计数据？
Sassoon，问题，所以问题是你在3毫克组中仍有17%的患者爬楼梯功率下降超过10%。因此是否有关于该组的某些特征使它们不同？我想说目前我不知道，除了可能是时间。换句话说，你知道，看16周，你知道，你能否去，你知道，80，你知道，我们是83%。所以你能去，你能通过再一个月减少50%吗？所以很难说，除了人们开始时的肌肉量不同，对吧？有些人更多，有些人更少。
因此我们可能得到那些开始时肌肉量较少的患者。但我确实认为随着时间的推移，随着肌肉量，我们看到一些内部一致性，当瘦体重回来时，功能回来。所以请继续关注。
在您的扩展研究中，II期，当nabosum成为单药治疗时，您有一些相当强劲的结果。似乎有相当多的患者群体。我想我读到美国约11%的成年人口患有非肥胖肌少症。这是您会考虑在某些时候使用波士顿作为单药治疗的人群吗？
是的，这是个很好的问题。因此策略如下，我们将看看如何发展。策略是从高风险患者群体开始，60岁以上肥胖但非糖尿病患者。这是第一个患者群体。第二个患者群体是年轻的肥胖患者。第三个人群将是老年和年轻糖尿病患者，因为如你所知，糖尿病GLP1s有适应症，他们可能不肥胖，他们可能为了糖尿病而服用它，他们可能会遇到麻烦。
然后其他特殊人群将是，例如骨质疏松症，因为此时，你知道，novus arm可能潜在地用于骨质疏松症和虚弱的单药治疗。但我想说的是有很多人群我们可以进入。因此如果我们能从我们现在正在做的人群开始，他们有非常明确的临床益处丰富的人群，这就是我们选择他们的原因。我们选择他们是因为我们认为他们在功能方面会提供更多信息。换句话说，如果你带32岁的线卫想减重，你在寻找功能损害，显示损害需要比75岁男性基线因年龄失去肌肉更多时间。
因此我们选择老年人群以提供信息，猜猜看？他们确实提供了信息。事实证明44%的人确实有加速的瘦体重损失和加速的身体功能损失。因此这是关键，因为迄今为止，大多数数据都是在所有患者中，包括年轻患者。我认为你将掩盖问题的全部影响，直到你在正确的时间观察正确的患者。我认为这就是我们所做的。
谢谢。还有一个问题。当您开始执行III期时，您认为您需要筹集多少资金？
嗯，目前我认为我们非常接近获得FDA反馈，我认为我们应该等待并获得他们的反馈，因为这将解决我们认为的绝对资本需求。我们说过，我们提出的基于IIb期的效应量，并假设效应量将推动和退出将推动III期开发，我们认为III期将在约400名患者，每臂200名的下一个邻域。
如果是这样，那么我们正在考虑18个月内4,000万美元。但我们目前不知道，直到我们与FDA交谈。
明白？明白了。好的。感谢回答我的问题。
好的。谢谢。女士们先生们，这结束了我们的问答环节。我想将电话会议转回Mitchell Steiner博士进行结束语。
感谢今天参加电话会议的每个人。我期待在下一次投资者电话会议中向大家更新我们的进展。当然当我们获得FDA反馈时，我们确保也会传达。非常感谢参加今天的电话会议。
电话会议的数字重播将于今天东部时间约12:00pm开始提供，美国境内拨打1-834-47-529，国际拨打1-412-317-0088。系统将提示您输入重播访问代码，即218-494-4。加入时请记录您的姓名和公司。至此，电话会议现已结束。感谢参加今天的讨论。您现在可以断开连接。