身份不明的发言人
Sara Prendergast（助理总法律顾问）
Dr. Michael DiMaio（董事会主席）
Vincent Capone（首席财务官、总法律顾问兼公司秘书）
身份不明的参与者
Ryan Zimmerman（BTIG）
John Vandermosten（Zacks小型股研究）
Carl Byrnes（Northland Capital Markets）
大家下午好，欢迎参加Spectral AI公司2025年第二季度财务业绩电话会议。所有参与者将处于只听模式。如需帮助，请按星号键加零联系会议专员。今天的演讲结束后，将有机会提问。要提问，您可以按星号键加一。要撤回问题，您可以按星号键加二。请注意今天的活动正在被记录。现在，我想请Sarah Pendergast助理总法律顾问发言。
请继续。
谢谢Jamie。大家下午好，感谢大家参加Spectral AI 2025年第二季度财务业绩电话会议。今天的演讲者将是公司董事会主席Michael DeMaio博士和首席财务官Vincent Capone。在我们开始之前，我想提醒大家，在本次电话会议中，某些陈述是根据1995年美国私人证券诉讼改革法案的安全港条款作出的前瞻性陈述，包括有关公司战略、计划、目标、举措和财务前景的陈述。在本电话会议中使用的词语“估计”、“预计”、“期望”、“预测”、“计划”、“打算”、“相信”、“寻求”、“可能”、“将”、“应该”、“未来”、“提议”以及这些词语的变体或类似表达，或这些词语或表达的否定形式，旨在识别前瞻性陈述。
这些前瞻性陈述不能保证未来的业绩条件或结果，涉及许多已知和未知的风险、不确定性、假设和其他重要因素，其中许多因素超出公司的控制范围，可能导致实际结果或结果与前瞻性陈述中讨论的结果存在重大差异。因此，听众被警告不要过分依赖任何前瞻性陈述。投资者应仔细考虑上述因素以及公司在向美国证券交易委员会提交的文件中描述的其他风险和不确定性，包括注册声明和公司提交的其他文件。
这些文件识别并解决了其他重要的风险和不确定性，这些风险和不确定性可能导致实际事件和结果与前瞻性陈述中包含的内容存在重大差异。说完这些，我现在想把电话会议交给Spectral AI董事会主席DeMaio博士。
谢谢Sarah，大家下午好。感谢大家今天参加我们的第二季度财务业绩电话会议。作为我对公司员工的座右铭的一部分，我讨论了三个重点：财务、专注和完成。关于这三点，我们首先在2025年第一季度解决了财务问题，稍后我们将进一步讨论。其次，我们正在推进对烧伤适应症的关注，并在两个月前的六月向FDA提交了Genovo申请。最后，完成是我们将继续关注的重点，因为我们希望与BARDA合作伙伴合作，将DeepVue系统设备推向商业市场。
我们在今年有了一个强劲的开端，在2025年第二季度完成了FDA提交，并持续提高了运营效率。我们还在2025年第一季度加强了财务状况，并创造了现金跑道，以支持我们在可预见的未来的增长计划。我们在2025年第二季度取得了一些重大进展。首先是融资，正如之前宣布的，2025年3月，公司成功与Avenue Capital Group的Avenue Venture Opportunities Fund 2达成了债务融资协议，融资额度高达1500万美元，初始提取850万美元。
与此次债务融资相关，公司还从机构和现有投资者那里筹集了270万美元的股权融资，截至2025年6月底，公司手头现金总额超过100亿美元，可能获得额外的650万美元债务，并减少了支出率。Spectral AI在可预见的未来拥有大量资金，使我们能够继续推进产品商业化工作，包括计划在美国推出我们的deep view系统。其次，我们在2025年第二季度向FDA提交的申请是我们公司发展的一个重要里程碑。
我为我们的团队在满足这一重要时间表方面所做的辛勤工作和奉献感到非常自豪。这次提交是我们业务发展的关键驱动力，我想提供更多相关信息。我们与FDA进行了多次提交前会议，其中还包括我们的BARDA合作伙伴资助了大部分烧伤适应症。我们的团队提供了我们在提交前会议中与FDA反复讨论的材料，我们期望完全满足提交的期望和要求。我们期待在未来几个月内与FDA就我们的de novo申请进行进一步互动。
接下来是Spectral IP。我最后的更新是关于我们专注于医疗保健知识产权的子公司Spectral IP Inc.。我们很幸运有Eric Spangenberg作为我们的最大股东，他是这一领域的专家。他是知识产权领域的知名专家，也是该子公司的首席执行官。他在这家实体的主要工作是识别资产。该实体正在通过SEC注册程序进行首次公开募股。需要再次注意的是，这家专注于知识产权的子公司的活动需要有限的管理资源，并且不需要公司提供额外的资金。
此外，公司的核心运营资产不会涉及该子公司。再次感谢大家对我们公司的关注，说完这些，我将把话筒交给我们的首席财务官Vince Capone。
Vince谢谢DiMaio博士，再次感谢大家今天下午的参与。我们今天下午早些时候发布了我们的盈利报告，其中包含我们运营结果的更多细节，我们将在今晚向SEC提交我们的10-Q表格。考虑到这一点，我将重点讨论一些亮点和关键财务项目。我们2025年第二季度的研发收入从去年第二季度的750万美元降至510万美元。这一减少反映了我们在2023年9月获得的BARDA Project BioShield合同下的预期减少的报销。
在2025年第二季度，我们还比去年同期的临床试验和其他报销费用减少了。毛利率从去年第二季度的46.6%略微下降至45.2%，原因是Project BioShield Barda合同下的报销费用比例较低。此外，2025年第二季度的一般和管理费用从2024年第二季度的580万美元显著减少至440万美元。一般和管理费用的减少主要归因于我们持续关注运营效率以及公司整体对完成向FDA提交de novo申请的专注。
公司报告2025年第二季度净亏损790万美元，而2024年第二季度净亏损290万美元，原因是公司记录了其公开交易认股权证负债公允价值增加540万美元，即使认股权证负债较大。截至2025年6月30日的六个月期间，公司报告净亏损510万美元，而去年同期的前六个月净亏损610万美元，比上一期间减少了超过100万美元。
截至2025年6月30日，我们已发行25,737,820股。转到截至2025年6月30日的资产负债表，现金及现金等价物总额为1050万美元，高于2024年12月31日的520万美元。这主要是由于公司完成了之前讨论的融资。请注意，该融资还包括第二笔款项，将在FDA批准我们的de novo申请后为公司提供额外的650万美元债务和700万美元的股权融资。随着我们支出水平的降低，我们相信这笔资金足以在可预见的未来为公司提供必要的资本。
对于2025年，我们重申收入指引约为2150万美元。我们的收入指引不包括在英国或澳大利亚销售Deep View系统烧伤适应症的任何贡献，如果有的话，预计不会对2025年产生重大影响。感谢大家今天的时间和关注。说完这些，接线员，让我们开始回答参与者的提问。
女士们先生们，现在我们将开始问答环节。要加入问题队列，您可以按星号键加一。如果您使用的是扬声器电话，我们要求您在按键之前拿起听筒，以确保最佳音质。要撤回问题，您可以按星号键加二。再次提醒，按星号键加一加入问题队列。我们将稍作停顿以整理名单，今天的第一个问题来自BTIG的Ryan Zimmerman。请继续提问。
下午好。感谢回答我们的问题，并感谢今天下午的高效发言。也许我们可以谈谈Deep View的提交，您如何看待在美国准备获得批准，您正在做什么来考虑组建商业组织，以及您对时间安排的其他想法。我们之前预计可能在2026年上半年获得批准。我只是想确认这仍然在您们的考虑范围内。感谢回答这个问题。
嘿Ryan，谢谢。我是DeMaio，感谢这个问题并重新聚焦。正如你所说，我们非常自豪能够及时向FDA提交申请。因此，我们期待与FDA进行适当的来回沟通。是的，我们预计明年上半年会获得批准。你知道，这没有保证，但我们有所有迹象表明进展顺利，并且我们已经开始制定一个非常全面的商业化计划。正如我一直强调的，有三个F。第三个F是完成。
我们花费了大量精力才走到这一步。所以现在我们正在仔细关注商业化计划。我们在这方面。这也涉及BARDA。合同确实涉及BARDA以某种方式帮助我们推出。他们将帮助我们“购买”初始设备，这些设备将在FDA批准后推出。除此之外，我们正在积极讨论除烧伤之外的第二个适应症，这将使我们在医疗社区中有更广泛的应用。BARDA合同中还有一些额外的资金帮助我们开始商业化计划。
明白了。我知道您现在不能对任何扩展用途进行营销。我只是好奇，如果您不想过多谈论这一点，因为您仍在探索，但您在烧伤之外看到了哪些应用？是伤口护理吗？还有其他评估，可能是美容？我只是想思考一些可能存在的潜在机会。
好的，谢谢Ron。是的，我会小心我说的话，因为我不想限制自己。但如果你关注并理解，你确实理解我们是一个伤口成像设备。检查一下。当然，我们能够区分的是不愈合的组织。在烧伤的情况下，当你有不愈合的区域时，这会告诉烧伤医生移除该区域并进行皮肤移植，以便该区域有新的皮肤覆盖。如果你能用你的思维和想象力，还有其他伤口，拥有一个能够区分不愈合与愈合或不可行与可行的设备，你可以有非常广泛的理解或应用可以追求。
最后，正如你问的Ryan，如果你有身体的一部分，伤口的一部分，无论是创伤性的、选择性的、缺血性的、感染的还是其他什么，你也可以将这些推广到可能在其产品中发现有用的公司，无论是皮肤替代品、药物等。
是的。谢谢Dimow博士，感谢来电。
谢谢Ryan。感谢你的问题。
我们的下一个问题来自Zacks的John Vandermosten。请继续提问。好的。
谢谢。下午好DeMaio博士和Vince，当我们看您提到的美国、英国和澳大利亚，以及我们今年不会从它们那里看到任何东西或很少时，您正在为未来几年在英国和澳大利亚的部署采取哪些活动。
这是个好问题。谢谢John。所以倒着说，你可能知道，英国市场我们已经在那里获得了某些版本的批准。你可能也知道，也许你不知道，英国的烧伤医生和Clarit发现它非常有用，对烧伤患者的护理非常友好。所以我想强调，英国市场实际上是护理烧伤患者的一个很好的开端，如果你愿意的话。我们想利用这一点，并在美国市场和澳大利亚市场发挥同样的作用。所以我想说，我们期待的不是销售，而是它的使用和我们可以从中收集的经验教训。
在销售方面，我们正在考虑这一点，因为你知道，这是一个不同的市场，基本上是一个单一支付者市场，获得所谓的NICE批准的能力。NICE对于英国市场来说通常是有用和期望的，以获得更广泛的应用。所以我们现在再次回到我的第三个F，完成，我们正在研究在英国市场投入多少努力和目的，正如我之前重复的，能够利用该市场和从该市场收集的信息在美国使用，然后决定投入多少时间和精力在英国进行更广泛的销售是有用的。
好的。看看Snapshot M，假设您获得了DPU烧伤的批准，其监管路径是什么样的？因为我认为您已经有一个谓词设备，所以可能会更容易一些。
是的先生。John，确保你指的是Snapshot手持设备。你是指这个吗，John？
是的，Snapshot和手持设备。是的，便携式的那个。
是的，是的。所以又是一个很好的问题，John。所以答案是我们正在设计，为了简单起见，我称之为手持设备。在这个领域有两件事正在发生。第一，它正在设计与基本组件相似或相同的设计，我称之为CART基础。John，允许我称之为CART基础和手持设备。因此，这将有一条基于CART基础批准的510监管路径。这有意义吗？是的，是的。所以我想告诉你的第二部分是，到目前为止，该设备的资金是通过军事路径，DoD，DHA和现在所谓的M Tech或军事路径。
我们还将做的是为商业手持设备创建一条平行或类似的路径。总之，我们将使用CART基础设备作为手持设备的谓词。其次，我们将利用军事手持设备的资金来打造一款商业手持设备。
好的，明白了。好的，谢谢。我会回到队列中。
谢谢John。
谢谢，John。
我们的下一个问题来自Northland Capital Markets的Carl Burns。请继续提问。
谢谢提问，祝贺您的进展。我想知道您是否可以评论您与BARDA就系统推出后可能如何进行对话的任何内容。您称之为第一年、第二年，任何您可以陈述的内容都会非常有帮助。谢谢。
谢谢Carl的提问。嗯，你问了一个最能说明问题的问题，因为正如你所知，如果你看报纸，华盛顿政府空间发生了很多事情，如果我试图解释或猜测会发生什么，谷仓不会对我有好感。我只会说合同中有一些语言指向他们帮助我们向社区推出设备和技术的一些方法。但Carl，如果我开始猜测或预测BARDA将如何行动，就像Sarah在电话会议开始时说的前瞻性陈述那样，我会非常小心和疏忽。
Carl，我不想显得轻率，但这对我来说将是一个非常危险的境地。
我听到了。非常感谢，再次祝贺。
谢谢Carl。
谢谢。
女士们先生们，这样我们就结束了今天的问答环节。我想把电话会议交还给Di Maio博士进行任何结束语。
再次感谢大家的参与和对Spectral AI的持续关注。我们对我们继续取得的进展感到非常高兴，我们对未来的前景保持乐观。我们继续关注我之前提到的三个原则：财务、专注和完成。我们在前两个F上做得非常好，现在是我们专注于商业化的时候了。确实，我们会的，我们会关注。请期待我们在短期内关于这些目标进展的进一步公告。谢谢大家，祝大家晚上愉快。
女士们先生们，这确实结束了今天的电话会议和演讲。感谢您的参与。您现在可以断开线路。