身份不明的发言人
Vincent Perrone（投资者关系高级总监）
Liz Barrett（总裁兼首席执行官）
Chris Degnan（首席财务官）
Mark P. Schoenberg（首席医疗官）
David Lin（首席商务官）
身份不明的参会者
Tara Bancroft（TD Cowen）
Michael Schmidt（Guggenheim）
Leland Gershell（Oppenheimer & Company Inc）
Raguram Selvaraju（H.C. Wainwright）
Paul Choi（高盛）
Aydin Huseynov（Ladenburg Thalmann）
大家早上好，感谢您的耐心等待。欢迎参加Urogen制药2025年第二季度财报电话会议。目前所有参会者均处于只听模式。演讲结束后将进行问答环节。如需提问，请按电话上的星号11键。您将听到自动语音提示。要撤回问题，请再次按星号11键。请注意本次会议正在录音。现在有请今天的第一位发言人——投资者关系主管Vincent Perrone。
Vincent，请开始。
谢谢接线员。各位早上好，欢迎参加Urogen制药2025年第二季度财务业绩与业务更新电话会议。今天早些时候我们发布了新闻稿，概述了截至2025年6月30日的季度公司亮点和财务业绩。新闻稿可在我们官网投资者专栏investors.urogen.com查阅。今天与我一同参会的有：总裁兼首席执行官Liz Barrett、首席医疗官Mark Schoenberg博士、首席商务官David Lin和首席财务官Chris Degnan。在今天的电话会议中，我们将做出某些前瞻性声明。
这些声明可能包括：关于Jalmido和Zisduri的持续商业化活动、正在进行和计划中的临床试验、商业和临床里程碑、市场和收入机会、我们的商业化战略和预期、以及预期数据、监管申报和决策（其中Zesturi是Urogen的主要增长动力）、我们产品及候选产品的潜在优势、未来研发工作、公司目标以及2025年财务指引等事项。这些前瞻性声明基于当前信息、假设和预期，可能发生变化。潜在风险描述详见我们的财报新闻稿和最新SEC披露文件。
请注意不要过度依赖这些前瞻性声明，Urogen不承担更新这些声明的义务。现在我将电话转交给Liz。
谢谢Vincent。6月12日我们为Urogen实现了里程碑式的成就——Zosturi获得FDA批准用于治疗成人复发性低级别中危非肌层浸润性膀胱癌。这对我们公司而言是历史性时刻，更重要的是，这对美国每年59,000名面临复发和年复一年重复手术却无其他获批治疗选择的患者意义重大。Zirsturi是首个也是唯一获FDA批准用于该疾病的药物治疗方案，有望从根本上改变治疗模式，为患者提供长期无复发、无治疗的生活质量。
我们为引领这一变革感到自豪。Disturi是Urogen的第二款商业化产品，标志着我们从专注罕见病的公司转型为多产品规模化企业。五年前我们推出治疗低级别上尿路癌的Jalmido，那段经历为今天的一切奠定了基础。通过Sisduri，我们正在进入一个更大但复杂度较低的市场。总可寻址市场规模每年超过50亿美元，我们具备充分优势把握这一机遇。截至8月1日，我们的销售团队已从原来的50个区域扩展到82个，这支经验丰富的团队拥有深厚的专业知识和行业关系，将助力我们加速推进Sisteri的上市。
我们的商业组织深刻理解泌尿科的诊疗模式——从学术中心到高流量社区诊所。他们建立的行业关系和实地洞察为我们实现稳健有序的上市奠定基础。关于Stiri的商业化上市，初期重点是建立治疗站点并建立临床信心。团队专注于推动泌尿科医生的早期采用，特别是那些曾开具Yalmido处方的医生，以及愿意在永久J编码分配前开始治疗的医生。这是基于首款产品经验构建的战略性有序上市。随着2026年更广泛报销预期的实现，我们预计覆盖范围将显著扩大。
David将在稍后详细介绍上市情况。关于Jalmito，我很高兴报告第二季度强劲表现，净产品收入达2,420万美元，较2024年同期增长11%。Jalmita在第二季度持续增长，展现出市场对这一重要疗法的持续采用和使用。Jalmita的价值主张依然明确——长期数据和真实世界应用验证的持久疗效。我们对泌尿科医生的接受度和使用效果感到满意。Urogen的长期目标是开发和商业化差异化的治疗方案组合，解决泌尿上皮癌和特殊癌症领域未满足的医疗需求。
UGN301（抗CTLA4单克隆抗体）在高危非肌层浸润性膀胱癌的单药和联合治疗研究中持续取得进展。同时，我们的下一代管线也在推进。针对复发性低级别中危非肌层浸润性膀胱癌的UGM103三期UTOPIA试验现已完成入组，我们预计2025年底获得初步完全缓解数据。我们将与FDA分享数据并就审批路径达成共识。若试验成功，预计2026年提交该产品的NDA申请。我们还在2025年6月启动了UGM104（下一代丝裂霉素制剂用于低级别UTUC）的三期试验。
我们的资产负债表保持稳健，截至6月30日现金及等价物与有价证券达1.616亿美元。我们相信现有资金足以支持sisteri上市，同时推进管线和其他战略重点。在推动商业成功和盈利目标的同时，我们将审慎评估扩大产品组合的长期机会。Urogen团队展现了他们的奉献精神和韧性，致力于为泌尿科患者群体创造重要影响，特别是参与研究的患者以及公开支持我们药物的群体。
没有你们的支持我们无法取得这些成就。凭借两款商业化产品、不断推进的管线以及可扩展的商业基础设施，Urogen已为可持续增长做好准备。我们正以纪律性和目标性执行战略，始终致力于为患者提供有意义的创新，为股东创造价值。现在请Mark Schomberg发言。
谢谢Liz。作为执业泌尿科医生，我多年来一直治疗复发性低级别中危非肌层浸润性膀胱癌患者。我们认为Zasduri的获批将显著改善这类患者的护理标准。这是首次能为患者及其医疗提供者提供针对基础疾病的有效药物治疗方案，为重复手术提供了便捷的门诊替代方案。我们视此为诊疗标准的重要转变。历史上，经尿道膀胱肿瘤切除术（TURBT）是低级别中危患者的唯一选择。
TURBT是侵入性外科手术，需要全身麻醉和手术室，且存在风险（尤其对老年人群）。膀胱癌患者确诊年龄通常为75岁左右，许多患者存在合并症，使得全身麻醉手术并非理想选择。我们还知道这是高复发疾病——约68%患者经历至少两次复发，23%会有五次及以上复发。这意味着多次全身麻醉手术，对身体健康和生活质量造成持续负担，更不用说对伴侣、家人和其他护理人员的压力。
此外，重复QRVT手术可能增加死亡风险。Zasturi提供了新的非手术治疗方案。Zysturia通过导尿管进行膀胱内灌注，每周一次连续六周，在医生办公室即可完成。无需手术室、无需全身麻醉、恢复时间极短。多数情况下经过培训的护士在泌尿科诊所即可操作。对患者而言这意味着更小的影响，对医疗机构则意味着可释放复杂手术的容量，提供高效的门诊治疗方案。支持Zosturi的临床数据既稳健又持续成熟。
在关键三期ENVISION试验中，79%患者在治疗完成后三个月达到完全缓解。但同样重要的是膀胱癌中这一缓解的持久性——长期疾病控制才能真正改善患者预后和生活质量。在本周早些时候分享的最新ENVISION更新中，我们宣布：对于首次灌注Zosturi后三个月达到完全缓解的患者，通过Kaplan-Meier估计的24个月持续缓解率为72.2%。观察到的持续缓解为患者和诊所带来真实价值，使复发管理更具信心，延长复发间隔。
重要的是，中位缓解持续时间尚未达到，事件率未加速且保持稳定。根据公开文献，该人群TURBT的中位缓解持续时间约6-9个月，相当比例患者在首年内复发。这些结果还得到OPTIMA 2二期研究五年随访数据的支持（该研究涵盖新诊断和复发性疾病，今年六月发表于《临床泌尿生殖癌症杂志》）。在该试验41名达到完全缓解的患者中，中位缓解持续时间约2年。
通过Kaplan-Meier估计，进入5年扩展研究的17名患者中位缓解持续时间为3.5年。这些数据构成了日益一致的科学证据，表明Zasduri不仅能有效实现完全缓解，还能提供长期的疾病控制。我们对Zosturi展现的长期持久性特征非常乐观。现在简要更新临床管线：UGN301是我们通过RT凝胶给药的抗CPLA4抗体研究药物，目前正作为单药及与UGN201（TLR7激动剂）和吉西他滨联用进行一期试验。
我们在四月AUA会议上分享了最新数据，单药和联合治疗组的安全性特征持续良好。在单药和联合组均观察到临床缓解，联合组的随访正在进行以评估缓解持久性。预计今年晚些时候分享更新数据，并将根据结果决定是否推进二期开发。如Liz所述，我们还在推进Zezduri和凝胶丝裂霉素的下一代制剂。评估UGN103（Zisduri后继产品）用于复发性低级别中危疾病的三期UTOPIA试验已完成入组。
该研究严格参照ENVISION设计，以三个月完全缓解率为主要疗效终点，随访侧重评估持久性。预计今年底获得顶层完全缓解数据，计划与FDA沟通结果以明确后续监管路径。我们对UGN104（下一代凝胶丝裂霉素制剂）采取类似策略，近期启动了单臂三期试验，患者筛选正在进行。UGN501（新收购的下一代溶瘤病毒候选药物）正处于IND申报研究阶段，预计明年启动一期试验。现在请David介绍商业进展。
谢谢Mark。如同事们所言，我们相信Zasturi将真正改变复发性低级别中危非肌层浸润性膀胱癌的治疗方式。当前重点是确保所有适用患者都能快速获得Zasturi。我们已完成销售团队扩张，代表人数从50人增至82人。凭借这一规模，我们有望覆盖治疗90%目标患者群体的8,500名医疗提供者。我们将上市分为两个阶段：
第一阶段从七月持续到今年底；第二阶段始于2026年1月1日（预计获得永久产品特定J编码）。这一里程碑将显著扩大采用范围，特别是在报销流程影响治疗决策的社区机构。初期阶段商业重点有三：与医疗提供者互动、激活治疗站点、推进市场准入。首先，实地团队专注于建立认知和临床信心，确保提供方了解Zesturi对适用患者的益处。
即使在早期阶段，我们已受到市场热情鼓舞。医疗提供者对Zysturi认知度高，迫切希望了解产品特征并筛选适用患者。客户问题集中在开始使用cysturi的临床、操作和财务考量。我们初期聚焦约2,000名可能早期采用的医生（来自8,500名目标群体），这些医生曾在临时J编码期引入新疗法。目标是在上市6-8周内与多数目标机构建立联系，目前进展良好。
与医生的讨论聚焦于最能受益于Zasturi的患者：多次复发史、重复TURBT史、术后早期复发、或因合并症不适合手术的患者。第二重点是站点激活：我们正与诊所和医院紧密合作确保运营准备，包括分销商对接、临床培训和药房流程等。如前所述，许多提供者倾向在医院门诊启用Zasturi等新疗法（因医院药房预算通常独立管理）。我们正支持这一流程，包括与药事委员会合作加速进入医院处方集。
在市场准入方面，团队正与全国主要支付方积极接洽，目前已覆盖约84%参保人群。这些努力对上市至关重要，体现了我们确保患者无障碍获取Zosturi的承诺。展望2026年，永久J编码将大幅简化报销流程。届时我们将扩大商业重点，覆盖更多社区泌尿科诊所。关于Gelmido，我们持续推动强劲的同比用量增长，反映出泌尿科医生日益增长的信心。治疗站点和新处方医生数量稳步增长，患者识别趋势积极。
关于缓解持久性的信息仍是核心传播点，团队与高绩效机构保持高频互动以维持势头。现在请Chris Degnan介绍财务情况。
谢谢David。如Liz所述，截至2025年6月30日的季度，Gel Mito净产品收入为2,420万美元（2024年同期为2,180万美元）。11%的同比增长由7%的实质需求增长和价格利好驱动（Gelmito总净比率近几季度趋稳）。2025年第二季度研发支出为1,890万美元（含40万美元非现金股权薪酬），较2024年同期的1,540万美元（含60万美元非现金股权薪酬）增加350万美元，主要源于Zostori生产成本增加和UGN103三期UTOPIA试验费用，部分被Sostori相关临床试验和监管费用减少所抵消。
2025年第二季度销售、一般及行政费用为4,320万美元（含230万美元非现金股权薪酬），较2024年同期的3,010万美元（含300万美元非现金股权薪酬）增加1,310万美元，主要由于Zastori商业准备活动和整体商业成本上升。2025年第二季度与RTW投资相关预付远期义务的非现金融资费用为460万美元（2024年同期为580万美元）。
与Pharmakon Advisors管理定期贷款相关的利息支出2025年第二季度为410万美元（2024年同期为350万美元），增加主要源于2024年9月拨付的第三笔贷款利息。我们无意在2025年8月29日前动用最后一笔7,500万美元自主裁量贷款。2025年第二季度净亏损4,990万美元（基本和稀释每股亏损1.05美元），2024年同期净亏损3,340万美元（基本和稀释每股亏损0.82美元）。
截至2025年6月30日，现金及等价物与有价证券总额为1.616亿美元。关于指引：Gelmito全年指引保持不变，预计2025年净产品收入在9,400-9,800万美元区间（较2024年8,740万美元需求驱动销售额同比增长8-12%，不含2024年报告的300万美元Kratz法案销售）。2025年全年运营费用指引也维持2.15-2.25亿美元区间（含1.1-1.4亿美元非现金股权薪酬）。
预计下半年运营费用小幅下降，反映2025年上半年若干非经常性成本影响（部分被下半年销售团队扩张抵消）。这些非经常性成本约1,500万美元，包括UGN501收购相关费用、Zastory ODAC准备、全国上市会议及FDA批准前计入研发支出的Zastory生产费用。结束 prepared remarks，现在进入问答环节。
感谢。现在开始问答环节。提醒提问需按电话星号11键并等待姓名播报。撤回问题请再次按星号11。请稍候我们整理提问名单。首个问题来自TD Cohen的Tara Bancroft。
谢谢，早上好。首先想问大家都在关注的七月指标——能否分享任何早期数据？如处方率、活跃账户/处方医生数量？或任何定性观察，比如等待接受Zestori替代TURBT的潜在需求？
好问题，请David回答后我再补充。
感谢提问。我们对医疗提供者和支付方的积极反馈感到振奋。上市前他们就渴望新治疗方案，对Zestory产品特征表现出极大热情。目前正积极与医生互动，协助建立治疗站点，同时夯实市场准入基础确保患者按标签获取产品。期待未来分享更多结果。
补充说明：目前不提供具体指标，但实地医生交流显示极高热情。与Jalmido上市时"我有个患者"不同，现在医生表示"我有多个患者"。主要障碍是报销流程（正如预期）。社区医生普遍反馈："获得永久J编码后就有等待患者"。我们始终认为不会出现患者激增，但入组表单显示漏斗顶层进展良好。团队正推动治疗站点准备和患者给药，对当前进展非常乐观，仍符合全年预期。预计永久J编码后2026年将加速放量。目前已有医院和大诊所愿意在临时编码期使用，但态度差异明显。所有指标和反馈均积极，无一医生否定产品价值，多数计划在诊所多患者使用。希望这些补充信息有帮助。
下个问题来自Guggenheim的Michael Schmidt。
早上好。跟进早期上市体验：相比五年前Gelmido上市，当前商业协同效应如何？关键学习是什么？
（与Mark共同回答）相似处在于J编码、报销、患者识别等流程；优势在于许多诊所已建立分销商关系只需添加Zasturi。早期处方医生多曾使用Jalmido。医生特别肯定我们的报销团队专业性。Mark补充：与治疗罕见上尿路癌的Gelmido不同（医生年均接诊1-2例），Zasturi适用患者量大且医生熟悉该人群。办公室即可由护士给药的操作模式将显著改变使用体验。
追问UGN103：完成入组后是否与FDA讨论过试验设计支持审批的可能性？是否计划差异化临床数据？
尚未与FDA沟通（待更多数据），但预计FDA将接受试验设计（因UGM102作为历史对照）。我们严格复制ENVISION研究避免混淆因素。计划2026年提交NDA，同时推进其他生命周期管理研究扩展UGM103适应症。
下个问题来自Oppenheimer的Leland Gershell。
早期上市阶段2,000名目标医生的机构分布？学术机构是否更易在临时编码期使用？医院药事委员会影响？
早期采用者多在社区机构（部分有医院权限）。私人诊所通常需协助建立首个治疗站点（多选医院门诊）。我们已启动主要机构的药事委员会审查流程。
UGN103是否需要比ENVISION更长的持久性数据？
预计要求与ENVISION相似（三个月完全缓解率+合理持久性数据），具体需与FDA确认。
下个问题来自HC Wainwright的Raguram Selvaraju。
永久J编码后预计可覆盖多少额外处方医生？Zasturi上市是否带动Jalmido增长？
2026年中将全面覆盖8,500名目标（含助理医师和护士）。使用过Jalmido的医生更易理解Zasturi技术，长期市场渗透将反哺Jalmido增长。
UGN103相比Zasturi是否有安全性/给药优势？
目前无差异预期（配方改进主要在溶解性和制备便利性），年底将分享数据。
下个问题来自高盛的Paul Choi。
UGN103能否覆盖Zasturi未触及的患者群？非泌尿科医生（如执业护士）使用比例？
UGN103目标人群与Zasturi相同，但计划开展其他适应症研究。Zasturi预计将由熟悉膀胱灌注疗法的护士在医生监督下操作。
最后问题来自Ladenburg的Aydin Huseynov。
若无报销限制，2025年潜在治疗患者量？（参考ENVISION试验10个月入组220例）
虽不具体预测，但显著更多。医生反馈唯一障碍是报销，临床需求明确。初期医生倾向选择Medicare患者试用以确认报销流程，随后扩展。
何时提供Zasturi短期/长期销售指引？峰值销售预期？
峰值超10亿美元。短期指引待今年上市阶段完成后，可能2026年提供。
现在请Liz Barrett致闭幕词。
感谢大家长期支持。虽然处于早期阶段，但我们对进展感到振奋，期待未来持续沟通。会议到此结束。
感谢参与，会议结束。