身份不明的发言人
Cindy Jacobs（总裁兼首席医疗官）
Jaime Xinos（首席商务官）
Richard A. B. Stewart（首席执行官、执行董事）
Mark Oki（首席财务官）
Nicole Jones（投资者关系主管）
身份不明的参会者
Thomas Flaten（Lake Street Capital Markets, LLC）
John Vandermosten（Zacks Investment Research）
Gary Nachman（Raymond James & Associates, Inc）
Justin Howard Walsh（Jones Trading Institutional Services, LLC）
Boris Tolkachev（Freedom）
大家好，欢迎参加Achieve Life Sciences 2025年第二季度财报电话会议和网络直播。目前所有参会者都处于只听模式。正式演讲后将进行问答环节。提醒一下，本次会议正在录音。现在我想把电话转交给Achieve投资者关系部的Nicole Jones。谢谢。您可以开始了。
谢谢接线员。大家早上好，感谢大家今天参加我们的会议。来自Achieve Life Sciences。我们邀请了首席执行官Rick Stewart、总裁兼首席医疗官Cindy Jacobs博士、首席商务官Jamie Xinos和首席财务官Mark Oki。管理层将在准备好的发言后回答提问。今天晚些时候可以通过财报新闻稿中的信息或访问Achieve网站获取重播。今天的电话会议将包含某些前瞻性声明，包括有关Achieve的目标、战略、信念、期望和未来潜在运营结果的声明。
尽管管理层认为这些声明基于截至今天的估计、假设和预测是合理的，但这些声明并不能保证未来的表现。时间敏感信息在电话或网络重播时可能不再准确。实际结果可能因风险、不确定性和其他因素而与这些声明存在重大差异，包括但不限于公司向美国证券交易委员会提交的文件中列出的因素。Achieve不承担更新或修订任何这些前瞻性声明的义务。请参阅我们网站上提供的以及向美国证券交易委员会提交的有关可能影响公司的因素的Achieve文件。
现在我将电话转交给Rick。
谢谢Nicole，大家早上好。我们感谢您的时间和参与今天的电话会议。本季度标志着Achieve在近20年来首个治疗尼古丁依赖的新疗法方面取得了决定性进展。我们实现了三个变革性里程碑。首先，我们成功向FDA提交了cytosinucline作为戒烟治疗的新药申请。其次，与Omnicom优秀团队建立了战略商业合作伙伴关系。第三，筹集了4900万美元资金，使我们能够在2026年达到关键的价值拐点，包括潜在的产品批准。NDA提交启动了监管时钟，PDUFA日期将在NDA接受时确定，我们预计在9月中旬。
这对Achieve来说是一个激动人心的时刻。经过多年努力将cytosinicline推向FDA审查，为目前缺乏足够工具成功戒烟的患者和医生带来了希望。与Omnicom合作的机会，这家全球公认的医疗保健、营销、广告和技术领导者，将使Achieve能够快速扩展并利用外部专业知识和基础设施执行我们的商业发布战略。Omnicom在制药和生物技术客户方面拥有深厚的经验和成功记录，包括在过去三年成功执行了100多个产品发布和新适应症。最后，我们非常感谢我们的股东，他们的持续投资支持反映了对我们为公共卫生创造有意义改变的潜力的坚定信念。
市场机会巨大。每年有2900万美国人吸烟。超过1500万人尝试戒烟，但成功率很低。需要改变叙事，将尼古丁依赖视为一种医疗状况，就像GLP1对肥胖症所做的那样。患者和医生目前缺乏足够的工具来取得成功。近一代人以来，戒烟领域的创新停滞不前，让患者感到沮丧，医生无能为力，公共卫生承担着美国每年超过6000亿美元的成本负担。历史上，寻求戒烟的个人面临有限的选择，我们旨在改变这一现状。
我们将在审查过程中与FDA合作，如果获得批准，我们准备在2026年底推出CytoSinoCline。在团队深入探讨细节之前，我想向那些在支持我们进展中发挥关键作用的人表示感谢。首先，感谢参与我们临床项目的患者和医生。他们的参与和承诺是无价的。其次，感谢我们整个Achieve团队，他们通过全公司范围内的重大努力按时完成了NDA提交。第三，感谢我们的投资者对我们使命的持续支持、指导和信念。在今天的电话会议上，Cindy将向您更新监管时间表和ORCA OL研究的进展，Jamie将提供我们商业计划的更新，Mark将总结最近的融资和当前现金状况。
简而言之，我们本季度的三项公告表明，我们正在监管、商业和财务三个方面自信地推进。我们的道路是明确的，我们致力于全力以赴地执行。接下来，我将电话转交给Cindy。
谢谢Rick。我们在第二季度提交NDA的监管成就是多年专注开发工作的结果。正如Rick刚才提到的，6月份我们正式提交了cytosinicline作为戒烟治疗的NDA，作为我们的第一个适应症。这是一个全面且得到充分支持的申请，包括非临床数据、制造信息以及来自两个对照良好的三期研究Orca 2和Orca 3的临床试验结果，以及来自ORCA OL临床试验的长期安全性暴露数据。NDA提交得到了来自2000多名临床试验参与者的数据支持，为cytosinequine的疗效、安全性和耐受性提供了全面的基础。
关于耐受性，根据FDA的要求，我们包括了300多名完成至少六个月累积cytosinequine治疗的参与者的长期暴露安全性结果。同样重要的是，上个季度我们达到了FDA要求的第二个重要里程碑，即在批准前有100多名参与者完成了一年的累积cytosinequine治疗。这些安全性数据将在NDA审查期间的120天安全性更新中提交。按时完成这两个关键的安全性暴露数据阈值对于完成NDA提交和FDA的市场批准审查至关重要。
截至7月底，290名参与者已在OL研究中完成了一年的cytosinicline治疗，最后一名参与者预计将在10月初完成治疗。我们还在收集参与者完成OL研究时的退出调查回复，到目前为止，我们已经收到了290名参与者中40%的调查回复。这些回复和他们的评论令人鼓舞，反映了cytosinicline对他们以及可能对其他与尼古丁依赖作斗争的人生活的影响。例如，98%的受访者表示，他们认为cytosinoquine有助于他们停止或减少尼古丁依赖，与之前的戒烟尝试相比，渴望更少，戒断症状更轻，副作用非常少或可管理。令人印象深刻的是，99%的人表示他们会向朋友或家人推荐cytosinoquine。
许多人也表达了他们的感激之情，具体评论强调了他们与尼古丁长达数十年的斗争，以及他们终于感觉自己取得了胜利。尽管FDA对cytosinicline的市场批准不需要ORCA OL研究的最终研究结果。我们计划在今年年底前完成所有试验活动以锁定最终研究数据库，并将在2026年寻找机会发布和展示完成的试验结果。展望未来几个月，我们预计将在9月收到FDA的74天信函，并将在10月提交我们的120天安全性更新文件和数据。
74天信函还将表明NDA提交已被接受审查，并给出目标完成审查日期，这将开始潜在批准决定的正式倒计时。现在我将电话转交给Jaime，分享更多关于我们商业发布准备工作的信息。
谢谢Cindy，大家早上好。本季度我们在执行核心商业目标方面取得了有意义的进展，即使用最先进的工具和策略将cytosinucline提供给准备戒烟的患者。在未来几个月，我们将建立我们的品牌，推动利益相关者参与，并最终确定我们的市场进入活动，为2026年的潜在发布做准备。我们的发布路径正在按计划进行，并充满动力，这体现在我们选择Omnicom提供一系列关键的发布能力。我们的合作伙伴关系汇集了七家专业的Omnicom机构，作为一个统一的团队运作，涵盖品牌开发、提供者和患者计划、市场准入、公共关系、媒体和营销技术。
这种合作伙伴关系使我们能够利用更大规模、更快速度和更强大能力的组织，同时保持一个精简的内部团队，他们将领导关键职能领域。这种合作也支持我们对现代化、数据驱动的发布方法的承诺。我们正在构建并将利用一个专有的AI驱动的商业平台和工具，以实现精确性、敏捷性和可衡量的结果，支持整个组织的更明智决策。从目标定位和参与到性能优化，我们的技术驱动战略将帮助我们降低成本，降低风险，并保持对现实世界信号的高度适应性。
我们的战略是有意的，以洞察力为导向，专注于推动商业价值和改善患者结果。展望2026年的潜在发布，我们有信心能够高效执行、有效扩展，并为患者、提供者和股东创造长期价值。我们的发布准备工作围绕三个战略重点展开：可获得性、可及性和认知度，所有这些都以对可衡量影响的承诺为基础，以确保我们投资的效率和有效性。我将简要更新我们在这些支柱方面的最新进展和近期优先事项。从可获得性开始，这项工作流包括贸易和分销活动，以确保产品在发布时准备就绪。
我们在这方面取得了有意义的进展，得到了外部专家顾问的支持，现在由内部Achieve负责人指导。我们已经与一家领先的第三方物流提供商（在我们的NDA中命名）签订了合同，并计划在第四季度开始实施。我们的州内许可申请已经提交，一旦接受，将触发其他州申请的连续提交。经过全面评估，我们已经筛选出专业轻分销服务的潜在合作伙伴。我们相信这种能力在发布的早期阶段尤为重要，有助于确保开具的处方能够被配药。
在可及性方面，我们建立了坚实的基础，现在正在加速我们的努力。我们的新市场准入副总裁已经加入团队，我们聘请了一家一流的准入机构，以扩展我们已经完成的基础工作，包括广泛的支付者研究和市场评估，以确保cytosinocline的价值在我们的定价、合同和覆盖策略中得到清晰体现。我们在下一季度的关键优先事项包括最终确定我们的定价策略、完善我们的价值信息以及完成支付者细分和沟通计划。我们预计将在第四季度开始与支付者进行预批准信息交流，外包的客户经理将在明年第一季度开始实地工作。
我们高度专注于明确界定和传达cytosinicline的差异化价值，支持有利的覆盖决策。早期与支付者接触对于建立关系和理解至关重要，以便在批准后迅速获得准入。为我们的患者确保准入和保险覆盖是我们的首要任务。转向认知度，我们的努力集中在建立产品特定的认知度，并确立Achieve作为值得信赖的科学驱动合作伙伴的声誉。与需要广泛疾病教育的治疗类别不同，戒烟的需求已被充分理解。我们的战略核心是将尼古丁依赖重新定义为一种医疗状况，而不是一种生活方式选择，一种需要使用有效且耐受性良好的治疗如cytosinicline的状况。
我们采取了一种聚焦的数据驱动方法，吸引两个高影响力受众：准备戒烟并最有可能通过cytosinicline取得成功的患者，以及已经开具大量戒烟治疗处方的医疗保健提供者。我们的目标是激活这些患者与他们的提供者开始对话，并确保这些提供者了解、装备并准备好开具处方。为了支持这一战略，我们现在正在整合多个数据源，包括处方模式、患者行为信号和公共卫生数据集，以识别和优先考虑最具影响力的目标。同时，我们正在开发高级分析和机器学习能力，持续评估和优化我们如何接触和转化这些目标。
这包括构建动态受众模型和细分策略，使我们能够根据患者和提供者在决策旅程中的位置个性化信息。无论是提高初始认知度、解决临床问题还是促进行动，我们的内容和渠道都将设计为在正确的时间向每个利益相关者传递正确的信息。这种精确的目标定位方法不仅提高了有效性，还提高了效率和投资回报，确保每一美元支出都能带来可衡量的结果和长期价值创造。展望未来，我们对面前的机会充满热情。
我们知道，推出一种药物，尤其是作为一家小公司首次推出，通常被视为高风险的努力。但我们并不孤单。我们已经与经验丰富的合作伙伴建立了深厚的战略关系，包括Omicom和其他不仅仅是供应商，而是我们使命的信徒和前进道路的共同设计者。这些合作伙伴在每一个关键职能领域都带来了丰富的经验，他们完全认同我们的愿景，即cytosinicline将成为数百万仍在与尼古丁依赖作斗争的人们强大、改变生活的选择。他们对我们的成功在运营和理念上的投入增加了力量、稳定性和信心。
随着我们向发布迈进。我们以数据为指导，以目标为驱动，并得到内部和外部团队的支持，全力以赴地提供真正变革性的东西。未来的工作是巨大的，但我们的重点是明确的。我们相信cytosinicline可以改变世界对戒烟的看法，我们已准备好引领这一变革。现在我将电话转交给Mark，回顾财务状况。
谢谢Jamie。我们很高兴在第二季度结束时完成了4500万美元的承销公开发行，加强了资产负债表。就在上周，承销商部分行使了超额配售权，为公司带来了额外的430万美元总收益。此次发行包括普通股和认股权证，并得到了现有股东以及新机构和个人投资者的强烈支持。截至2025年6月30日，我们的现金、现金等价物和有价证券总额为5540万美元。这些资金预计将支持运营到2026年下半年。
截至2025年6月30日的三个月和六个月的运营总支出分别为1260万美元和2550万美元，与我们的预期一致，因为我们增加了在监管、质量和预商业计划方面的投资。截至2025年6月30日的三个月和六个月的净亏损分别为1270万美元和2550万美元。我们的融资策略始终旨在支持我们的最高优先事项，通过最近的资本筹集，我们相信我们有能力执行我们的监管和早期商业计划，同时保持财务纪律。接下来，我将电话转交给Rick进行闭幕发言。
谢谢Mark。过去的这个季度对Achieve来说是决定性的。我们实现了三个独立的里程碑，未来12个月还会有更多里程碑，因为我们预计产品将在近期获得批准并发布。我们预计将在9月中旬收到FDA的第74天NDA接受函，我们将在120天安全性更新中加入来自Orca OL开放标签安全性研究的100多名受试者的一年暴露数据。我们将加速我们的商业发布准备。Achieve在执行其战略时保持纪律性，明确关注财务审慎，通过与FDA执行明确的监管策略，并通过与Omnicom和其他在该领域公认的领导者外部合作伙伴合作优化产品发布能力。
这些成就是Achieve敬业团队非凡决心的结果，他们不懈努力将这一愿景变为现实，也是2000多名参加我们试验的患者的结果，他们承诺戒烟和电子烟，追求更好的健康和生活方式。我们相信，我们的专注努力将对患者产生有意义的影响，并为所有股东创造长期价值。再次感谢您的时间，我们期待在未来的季度中向您更新我们的持续进展。接线员，我们现在准备进行问答环节。
谢谢。现在我们将进行问答环节。如果您想提问，请在电话键盘上按星号一。确认音将表明您的线路已进入问题队列。您可以按星号键后跟数字二，从队列中删除您的问题。对于使用扬声器设备的参与者，可能需要拿起听筒再按星号键。请稍等片刻，我们正在拉取问题。我们的第一个问题来自Lake Street Capital的Thomas Flaten。
请提出您的问题。
大家早上好。感谢回答问题。Cindy，快速问您一个问题。只是想确认一下。在120天安全性更新中，您将提交100名患者还是您现在可以访问的全部290名患者？
我们将提交在6月数据库截止时的所有受试者。所以会超过100名，但不是全部的290名或我们现在拥有的200多名。
明白了。Rick，您提到在26年底发布，如果我们假设在6月底获得批准，我们应该如何考虑您在发布前的商业支出增长？是完全依赖批准，还是您将在明年上半年开始增加支出？
是的，这将是一个渐进的过程。我的意思是，我们必须在批准前投资于预商业活动。所以我认为您会在接下来的季度中看到增长。但一旦我们获得批准，您会看到更大的增长。但关键信息是我们对商业投资保持非常谨慎的态度。但我想说的是，一旦我们获得NDA接受，您会开始看到增长，但不会过度。
最后一个问题，如果可以的话，问Jamie。我可能有点超前于您已经在做的定价工作。但您是否假设相对于通用Chantix的溢价价格对您可用，还是我们应该考虑更接近我们今天看到的通用定价？
我想。谢谢您的问题。我们将这视为一个品牌产品，具有溢价价格。而且我认为基于其特性和我们能够与当前选项区分的优势，这是合理的。这也是我们与支付者讨论的内容。他们对此没有异议。
太好了。感谢您回答问题。谢谢。
您的下一个问题来自Zax的John Vandermossen。请提出您的问题。
好的。感谢大家回答问题。我有一个问题，也是问Jamie的，关于与提供者初次接触的方法。我想您在演示中提到电子邮件和社交媒体，也许您可以带我们了解所有这些初次接触方法，然后我想根据回应，您如何在不同层次的沟通中移动。
是的，谢谢您的问题。我想这还有待确定，因为正如我们在许多对话中提到的，我们真的想确定我们目标的医生的个人需求，并在他们所在的地方与他们接触。所以我认为显然有机会通过您提到的所有渠道进行接触，如社交媒体和电子邮件，在适当的地方部署代表，他们可以获得强大的访问权限，并需要亲自进行这些对话。虚拟代表也将是我们考虑的另一个选择。但再次强调，这将取决于我们通过目标定位进一步定义他们在哪里希望与制药公司进行这些接触。
好的，谢谢。
Yvette。谢谢。
您的下一个问题来自Raymond James的Gary Nachman。请提出您的问题。
嗨，早上好，祝贺所有进展。回到290名患者在12个月时的完整安全性数据。有什么评论吗？关于总体安全性概况，如果与六个月的数据一致。您将如何发布这些数据？假设在您向FDA提供120天的更新安全性数据之后，然后在与FDA的第74天信函之前有任何沟通吗？或者那是您第一次从他们那里听到反馈？然后我有一个后续问题。
当然。对于120天的安全性更新，我们将在10月提交。目前的数据，显然我们已经公开，已经由数据安全监测委员会在整个过程中审查，没有看到任何不同或独特的安全性信号。所以与我们在六个月和一年时的预期一致。下一个问题我想是。抱歉，第二个问题是什么？
是的，只是您如何。在与FDA的第74天信函之前有任何沟通吗？或者那是您下一次从他们那里听到反馈的时候？
通常在这个时候与FDA有来回沟通，这就是我们正在经历的，正在发生的事情。所以在这方面都是正常程序。他们联系我们，询问各种事情的位置。我们非常响应，让他们知道他们在NDA中的位置。所以这是一个正常的来回过程。
好的。有任何优先审查的机会吗？或者我想您预期的是标准审查，这是最可能的情况？
目前我们是。然而，您知道，我们总是希望获得优先审查。我们已经请求。而且还有专员几周前刚刚发布的国家优先券。如何请求它。我们已经请求了。我们不认为这是一个可能的情况，但在我们所有的互动中，我们尽最大努力强调这一提交和NDA审查过程的优先性。尽我们所能。
好的，太好了。然后Jamie，关于Omnicom合作伙伴关系，在等待批准或至少在时间表更明确之前，您现在有任何具体的工作正在进行吗？是否有意义进行任何无品牌营销让医生感到舒适？显然他们知道尼古丁依赖的未满足需求，但您想重新定义信息。所以在这方面您正在做什么来为发布更好地定位？
是的，我将从问题的第一部分开始。我们已经与我们所有的七家机构合作，并全面运作各种我们认为现在需要开展的高优先级工作流，以更好地告知我们在发布时需要做什么以及未来如何部署资源。所以在我电话中提到的所有职能领域，以及我想在新闻稿中提到的，我们有团队已经激活，我们也在非常积极地构建我们的发布路线图和我们的AI驱动、AI支持的平台，这将使每个职能领域作为一个团队在一个生态系统中无缝工作，所有数据都进来，被分析，然后帮助我们告知决策，最终是未来的性能指标。
所有这些都在进行中，我们显然作为Achieve内部的精简团队非常努力地工作。我们在所有工作流中都有领导力，然后在Omnicom组织内部也有领导力推动这一发布。所以我们进展顺利。关于认知活动。我们的早期重点将是推动这一信息，即需要重新开始对话，因为已经有20年没有新东西进入市场了。所以我们认为重要的是他们知道将有一种新的治疗，我们也需要提升这些对话的严肃性。所以这是我们早期要做的工作。更产品特定的工作将在发布前进行，因为我们希望我们为认知投入的任何努力和资源都能直接转化为处方，这样我们可以跟踪和监控这些沟通的有效性。
所以早期的工作将更多围绕提升对话，确保我们为医生识别正确的患者，这种产品应该为谁开具处方，并改变这种医疗对话。这不是一个道德或生活方式的选择。这实际上是一种医疗状况，需要用医疗解决方案来治疗。
好的，太好了。然后最后一个快速问题问Rick。关于cytosinoquine的合成版本有任何更新吗，时间表。还有是否有任何关于合并症如COPD的合作讨论取得了进展。谢谢。
是的，谢谢Gary。是的，我们继续研究合成的潜力，但坦率地说，我们的重点一直是NDA提交并确保其成功。所以是的，我们继续研究它。关于合作伙伴关系，我想说的是完全相同的事情。您知道，我们的重点一直是成功的NDA提交，我想说的是，现在NDA已经提交，我们可以开始进一步讨论这个问题。
好的，太好了，谢谢。
谢谢。您的下一个问题来自Jones Trading的Justin Walsh。请提出您的问题？
嗨，感谢回答问题。祝贺所有进展。我想知道您与Omnicom的合作关系是否会影响与传统制药合作伙伴的潜在讨论。
您想让我回答吗，Rick？
是的，我认为这都是互补的，对吧？您知道，在构建这一切的过程中，Omnicom合作伙伴关系是核心，但还会有其他机会构建更传统的渠道。但目前，我们非常专注于确保Omnicom平台完全运作，我们将在需要时引入额外资源。我认为目前市场非常动态，我们需要保持灵活性，确保在正确的时间拥有正确的资源，最终目标是正确的患者和医生。
如果我可以补充一点。抱歉，如果我可以快速补充一点。我想，正如Rick在准备好的发言中提到的，Omnicom是一家知名的医疗保健实体。事实上，他们在过去三年中与默克、强生、诺华、AVMs等公司合作推出了100多个产品和新的适应症。所以他们并不是许多大型制药公司不熟悉的公司。所以如果有什么的话，我想我们与他们的关系以及我们与他们所做的工作增加了我们将拥有完整的发布方案并能够在市场中创造价值的可信度。
最后一点，Justin，我想当您看我们的发布平台和未来平台时，我们主要专注于初级保健医生，并以高度高效和非常精确、目标明确的方式应对这一市场。但正如我过去所说，与吸烟相关的合并症，无论是心血管、高血压、呼吸系统疾病，确实提供了平台机会来针对我们内部称为ISTs的目标，无论是肿瘤学家、心脏病学家、肺科医生等。所以我认为平台本身具有巨大的价值推动力。
谢谢。提醒听众，此时要提问，请在电话键盘上按星号一。要删除您的问题，可以按二。我们的下一个问题来自freedom的Boris Tolkachev。请提出您的问题。
早上好，感谢回答问题。可能问得太早了。然而，我想知道我们是否可以在年底前期待任何关于未来临床发展路线图的更新。还有您是否计划在完整发布之前分享ORCA ll试验的任何中期结果？
我不确定我听到了第一个问题，我是Cindy。但我们计划完成ORCA OL研究的整个数据库，实际上这将很快在今年年底完成。我们将关注会议，并准备在明年早些时候发布，希望在2026年第二季度或期间能够在会议上多次展示数据，因为将有很多安全性和有效性数据供我们展示。这是我们目前唯一进行的试验。
所以显然我们对这一试验的关注将使我们能够在2026年迅速向所有人展示结果。
Boris，我们从开放标签安全性研究中看到了巨大的价值。我想，到目前为止一年的药物暴露，我们已经看到了一个重要的元素，即药物在这段时间内对患者的耐受性，我们认为这将为我们未来的发展奠定良好基础。所以正如Cindy在她准备好的发言中所说，安全性概况与我们在三期试验中看到的非常一致。当然次要终点是有效性。我们真的非常感兴趣看到长期有效性数据会是什么样子。
好的，明白了。感谢您的回答。谢谢。
谢谢。我们已经到达问答环节的结束。我将把电话转回给Rick Stewart进行闭幕发言。
好的。所以感谢大家今天加入我们并提出问题。感谢参与我们临床项目的患者和医疗保健专业人员，使我们能够提交cytosinucline的新药申请。我们对cytosinucline的潜力感到非常兴奋，我们期待在未来向您提供更新。最后，我要感谢我们的股东的持续支持和Achieve敬业且有才华的团队的承诺。接线员。今天的电话会议到此结束。
谢谢。今天的电话会议到此结束。所有方可以断开连接。祝您有美好的一天。