身份不明的发言人
Bob Ragusa（首席执行官）
Aaron Freidin（首席财务官）
身份不明的参会者
Kyle Mixon（NA）
大家好，欢迎参加Canaccord Genuity增长会议。我是Kyle Mixon，负责Canaccord的生命科学工具和诊断领域。今天我们很高兴能与Grail进行炉边谈话。Grail今天为我们带来了首个商业化MSAID多癌症早期检测测试。今天我们将与公司CEO Bob Ragusa和CFO Aaron Frieden一起讨论。感谢两位今天加入我们，非常感谢。也许Bob和Aaron可以先谈谈第二季度的业绩，你们昨晚公布了这些数据。这个季度表现相当不错。
也许可以从高层次开始。
当然。谢谢Kyle邀请我们。很高兴能和你分享Grail的故事。昨天我们公布了第二季度业绩，我们的Gallery测试需求强劲。美国Gallery增长了20%以上，达到3400万美元。从测试数量来看，我们增长了29%，达到45,000次。正如你所记得的，第二季度和第四季度通常是我们最强劲的季度。从指引角度来看，很高兴看到第二季度的提升。我们重申了美国Gallery商业增长20%至30%的指引。
从现金消耗角度来看，我们原本预计全年现金消耗为3.2亿美元，但实际上我们已将其下调至3.1亿美元。自一年前我们进行重大重组以来，我们看到了良好的进展。我们在研究方面看到了成果，特别是Pathfinder 2研究。我们计划在今年10月的ESMO会议上展示Pathfinder 2的详细数据。你可能还记得，6月份我们公布了初步结果，显示与Pathfinder研究相比，阳性预测值和癌症检测率都有显著提高。
与Pathfinder研究相比，我们还看到了癌症信号来源和特异性或假阳性率的一致性。在这两项研究中，Pathfinder 2和Pathfinder都没有出现严重不良事件。我们现在期待着两项大型注册研究的结果，即Pathfinder 2和NHS Gallery。对于NHS Gallery，我们将在明年年中公布完整数据。这两项研究将用于提交我们的PMA申请。我们认为重要的是，我们已经在Pathfinder、Pathfinder 2和NHS Gallery中完成了针对目标使用人群的大型前瞻性研究。
现在你看到其他公司在早期阶段公布的数据集，并试图进行比较。我们认为这有点像苹果和橙子的比较。你必须真正看这些研究处于什么阶段，以及它们是否针对目标使用人群。
好的。抱歉，这个季度有很多内容我想谈谈。这个季度重复测试率有所上升。如果你看看ASP，季度环比略有下降，我认为每项测试大约为8,800美元。我认为这是因为客户的重复测试率更高，达到了25%。重复测试率为25%，而之前为20%，这个数字已经保持了一年左右。这个季度在这方面发生了什么？
是的，我们对重复测试率感到满意。上个季度我们首次公开讨论了这个问题。20%的重复测试率随着时间的推移稳步上升。上个季度达到25%，我们对此感到高兴。从ASP角度来看，我们实际上与许多提供商签订了合同，因为这是ASP下降的最大驱动因素，即大规模合同以略低的价格签订。但你的观点是正确的，某些渠道的重复测试也会降低ASP。
好的。另外，每项测试的COGS也出现了连续下降。Gallery 2.0的推出对此有何影响？
是的。你可能记得去年年底，我们多年来对新版V2 Gallery进行了大量投资。Grail从一开始就是一家面向大规模人群测试的公司。我们认识到，为了进行数十万、数百万甚至数千万次测试，我们需要一个可扩展的平台。我们基于测序的测试相当复杂，我们决定投资几乎完全自动化整个过程。这就是去年年底推出的内容。
另一个关键因素是，我们利用了过去几十万份商业和研究样本的所有数据来优化面板。基于我们获得的新知识，我们进行了重大优化，这使流式细胞仪的使用效率更高，可以理解为每个流式细胞仪可以处理更多样本。
关于COGS，2.0版本在这个季度的周转时间等方面是否顺利，还是仍在调整中？
是的。我们去年曾谈到，进入2025年时我们进行了大量投资，并且这些投资将持续到2025年，因为我们知道启动这样一个大规模系统需要大量努力。就周转时间和再处理率而言，目前仍高于我们的预期。我们认为现在正在接近目标，但这比我们预期的时间要长一些。
好的。从更高层次来看，收入数字可能没有达到市场预期。这主要是因为筛查业务Gallery表现相当不错，但生物制药方面的开发服务业务比我们预期的少了一两百万。是什么推动了这一业务线？这是重组的一部分吗？也许这条业务线会减速或略有收缩。
也许你想谈谈这个问题。
是的。作为重组的一部分，我们真正专注于MSI Gallery测试。Grail的建立就是为了大规模人群的早期癌症筛查。为此，我们分配了资源，以便能够通过主要拐点，如临床实用性、NHS数据读取、FDA批准等。因此，我们没有扩大生物制药收入PDX计划。我们继续支持并与已有协议的合作伙伴合作。因此，这一收入流基本保持稳定。众所周知，这是一个不稳定的收入流。
生物制药合作伙伴可以自行调整优先级，这也是为什么你会看到这种波动的原因。
好的。关于大约一年前（去年8月）的重组，你们大幅削减了成本和许多项目。这似乎没有太多影响增长能力。核心Gallery业务仍保持20%以上的增长。这是否需要付出巨大努力来维持生产力，还是测试需求如此强劲以至于无关紧要？
是的。内部来说，这是一次非常重大的重组。我们付出了很多内部努力，正如Aaron提到的，重点是确保我们有资金支持Gallery达到里程碑，你看到了结果。PDX确实受到了一些影响。但我们在现金管理过程中非常谨慎，这也是为什么我们下调了指引，因为我们对今年的现金消耗更有信心。
我们认为去年的努力确实有效，重要的是它们给了我们灵活性。我们处在一个新领域，正如Ben所说，我们是开拓者。因此，我们知道会面临一些不确定的挑战。拥有这种灵活性非常重要。
好的。关于现金流，EBITDA也亏损了约8000万美元，这再次超出了大多数人对运营费用方面的预期。在运营费用方面，你们哪些地方比预期更好？哪些方面比预期更有效率？
Aaron，你想谈谈吗？
是的，上半年我们略低于计划，虽然不是非常显著，但足以让我们下调全年指引。我认为我们正在实现重组计划中的一些确定性。我们实施了重组，确保我们继续达到里程碑和目标，实现增长，这比我们预期的效率更高。我们在年初实施了一些成本节约措施，这些措施将在全年显现效果。
明白了。Bob，数据现在看起来非常重要。一切都在按计划进行，这很好。你们的里程碑即将到来。你们将在2025年秋季的ESMO会议上公布Pathfinder 2的数据，很快了。然后是明年年中的NHS Gallery纵向数据。PBV是你们强调的主要指标，也许谈谈为什么PPV对Gallery和MSET如此重要。你们说过这将显著高于之前研究的43%，这个“显著”是什么意思？
是的，我认为很难进一步说明。当我们公布完整数据时，会有更清晰的答案。我们将保留这些数据，直到ESMO和2026年。但你可以从“显著”这个词中理解其重要性，不仅仅是PPV，还包括我们低假阳性率或99.5%的高特异性，以及癌症信号来源。当你将其应用于实际医疗实践时，另一端是医生和患者。拥有非常高的阳性预测值意味着，当你筛查人群时（癌症患病率很低），如果检测结果为阳性，这个人实际患有癌症的概率非常高。
在我们的测试中，即使43%的PPV，也比许多单一癌症筛查高出一个数量级。例如，FIT测试、Cologuard、乳腺X光检查等的PPV都是个位数。因此，从医生的角度来看，当检测结果为阳性时，他们会说“我们需要进一步检查”。而当Gallery的PPV接近43%时，几乎像抛硬币一样，他们会说“我们真的需要检查”。事实上，我们在梅奥诊所等地看到PPV接近70%，因为他们现在知道如果检测结果为阳性，就需要进一步检查。他们已经找到了正确的协议，并达到了非常高的PPV。再加上癌症信号来源，这为医生提供了一个非常强大的诊断系统。
梅奥诊所公布的PPV为70%，你们说过大约是73%左右？
是的，大概是73%左右。
有意思。当你们在ESMO网站上公布数据时，能否按癌症类型和分期进行细分？因为分期转移是主要问题。
Pathfinder 2研究将展示性能和安全性，因为这是一项单年筛查。当我们获得NHS Gallery数据时，你将看到临床实用性和分期转移，因为这是针对14万人的三年连续筛查，并有一年随访，同样针对目标使用人群。
好的。从更广泛的角度来看，你们如何看待其他多癌症测试的数据？样本量不大，前瞻性与病例对照研究等。再次告诉我们，为什么我们应该对你们的数据更有信心。
是的。如果你看看进展，我们真正感到放心的是我们的病例对照数据在Pathfinder中得到了很好的复制。Pathfinder约有6,600人，现在我们有两项针对目标使用人群的大型前瞻性研究。Pathfinder 2有35,000人，NHS Gallery有140,000人。这些都是大型研究，我们已经公布的初步结果不仅复制了之前的数据，而且在几个关键参数上有所改善。在许多研究中，病例对照数据在目标使用人群中不会复制，通常会恶化。因此，当你看到这些早期数据集时，必须考虑到它们不是针对目标使用人群，也不是前瞻性研究。
是的。大约一个月后，将有一款MSAID测试上市。客户有什么反馈吗？他们是否对你们的测试或比较提出了更多问题？或者可能减少了订单？市场可能暂时冻结了。尽管有需求，但有了其他选择，是否会有影响？
目前影响不大。如你所说，测试将在下个月推出。根据我们的一些讨论，我们认为假阳性率会高得多，我们原本以为是3倍，现在看来接近5倍。根据他们公布的规格，假阳性率比Gallery高得多，再加上没有癌症信号来源功能，这使得在实际医疗实践中实施更加困难。
另外，几个月前另一家竞争对手获得了突破性设备认定。Gallery在2019年获得了这一认定。这是否有助于增加新闻曝光，并可能帮助医疗保险流程、FDA或指南流程？
竞争实际上是一件好事。过去十年，Grail一直在独自推动这一领域。因此，越多的人积极谈论MSED及其潜力，对我们和整个领域都很有帮助。我们欢迎这一点。但我们也关注如何实施，以确保MSAID领域保持积极，并像我们的研究一样严谨，展示测试的有效性和临床验证。
是的。在采用方面，你们已经针对高端市场，现在也与更多商业支付方合作。医疗保险仍在路上。首先关于合作伙伴，你们最近宣布了一些合作。Quest与你们有长期合作关系，第二季度Quest约占测试量的高个位数百分比，这实际上相当不错。Athena Health提供了更多EMR集成，未来可能会有更多合作，使订购更加顺畅。还有Function Health、Neverlywell等公司。这些合作是否有助于提升测试量？我们现在是否在财务数据中看到了效果，还是未来会有好处？
是的，有些合作还处于早期阶段。像Quest这样的集成，我们发现只要减少系统中的摩擦，就会看到提升。这很简单。在我们的急救人员和雇主项目中，当我们进行大型活动时，一天内就能完成大量抽血。任何减少摩擦的措施都会改善情况。特别是Quest，上半年我们看到超过500名医疗专业人员通过Quest平台下单。这非常棒。第二季度7%的测试量来自Quest集成平台，我们看到越来越多的人使用它。一些提供商已经自动接入，Gallery测试已经可供他们订购，但大多数提供商需要进行短期集成，通常需要几周时间。因此，我们应该会看到稳步增长。好消息是，使用Quest平台的提供商中，每个提供商的订购量有所增加。高订购量的提供商更倾向于使用这种便捷、低摩擦的方式。Athena Health平台上有16万名提供商，特别是高端医疗服务提供商大量使用该平台。这对我们来说是一个很好的集成。虽然目前数字还不大，但我们预计未来会有良好表现。Aaron，还有其他要补充的吗？
我们很高兴与Function Health合作。他们的会员基础正在增长，我们是非常紧密的合作伙伴。他们以及其他远程医疗和长寿服务提供商（如Everywell等）将为我们提供高效的增长途径。
是的。健康长寿趋势确实与Gallery的理念一致，这可能会有帮助。关于医疗保险，Nancy Sewell法案已经进行了多年，得到了很多支持，但从未通过国会。你们是否乐观地认为该法案会很快通过？另外，你们在游说和降价方面做了什么，以预期该法案可能通过？考虑到法案中的价格点约为500美元。总的来说，你们如何看待医疗保险？
是的，我们持乐观态度，但如你所说，这已经持续了一段时间。我们乐观地认为年底的资金法案将是一个很好的载体。该法案得到了前所未有的支持。这是少数两党都支持的议题之一，即在无症状患者中发现癌症。医疗保险人群受癌症影响最大，因此有很多支持。超过半数众议院和参议院议员是该法案的共同提案人。从数字来看，这是国会中第三大共同提案法案，也是医疗保健法案中第一大共同提案法案。因此，它正在寻找合适的资金载体，因为有大量支持。从倡导角度来看，有超过700个倡导团体在推动这一法案，因为每个家庭都受到癌症的影响。这是一个显而易见的支持目标。重要的是，这不是Grail的法案，而是MSAID类别的法案。我们在其他筛查模式中看到，当报销明确后，该领域的创新会大幅增加。这就是我们感到兴奋的地方，明确的报销路径将鼓励该领域的创新。
好的。这可能不是一个非常公平的问题，但你们认为哪个里程碑会先实现，获得保险覆盖？还是需要FDA批准和USPSTF指南纳入？因为这两者也可以让你们获得医疗保险覆盖。
是的，有多种途径实现。我们无法预测哪一种会先实现。我们的首要重点是MSAID立法，我们认为这是最快的途径。因此，我们仍然对此持乐观态度。
是的，我们需要FDA批准这两条路径，而且我们可以同时推进这两条路径。
是的。关于FDA流程，时间表大概是2026年上半年，你们有NHS和Pathfinder 2的数据。数据看起来会按时准备好。里程碑应该会实现。但这是一个前所未有的情况，这是首个新型测试。可能会有咨询委员会会议，可能需要较长时间。你们认为最终的标签是否会存在争议，比如包含多少种癌症？或者可能批准20种左右？这会如何运作？
是的，有几件事。我们计划进行模块化提交，预计明年上半年提交最后一个模块。因为我们是首个提交PMA的MSAID测试，我们预计会有咨询委员会会议，因此整个批准过程可能需要一年时间，预计2027年完成。关于标签，目前还不清楚会包含多少种癌症。但从早期的咨询委员会反馈来看，我们将能够报告发现的所有癌症。这有点像报告的第一页和第二页，因为他们希望让医生知道是否发现了什么。然后会有我们有足够数据和证据支持的癌症，以及另一部分证据不足但可以显示存在的癌症。对我们来说，商业上最重要的是能够向医生展示我们发现的所有癌症。
是的。说实话，Gallery并非对所有癌症类型都有很好的表现。例如，乳腺癌在血液中更难检测。但如果标签中包含的癌症种类较少，主要问题可能是价格点。价值主张可能会降低，或者因为是新型测试，可能会像ADLT支付率那样，按标价支付。你们如何看待价格点？
是的，我们认为市场上已经展示了我们的价值。因此，我们不认为这是一个大问题。从敏感性角度来看，我们在Pathfinder中显示，我们检测到的癌症数量是标准护理的两倍，作为标准护理筛查的补充。我们已经有2倍的优势，并且我们的癌症检测率显著提高。后续数据应该会进一步改善这一指标。我们检测到的癌症主要是高脱落性、高侵袭性的癌症。从临床意义来看，我们发现的癌症是需要处理的，而我们没有发现的癌症是惰性前列腺癌和更多乳腺癌等侵袭性较低、不易脱落的癌症。一些出版物也显示，我们检测到的癌症是非常侵袭性的。这就是为什么当医生真正理解这一特点时，他们对测试的整体性能更加放心。
明白了。关于现金，我们谈到了几个里程碑。FDA和医疗保险可能在接下来几年内完成。这些对2028年左右的运营率至关重要。但考虑到现金跑道只有几年，之后还需要更多资金来扩大规模。今年以来股价上涨了80%。你们对在当前环境下融资有什么看法？
是的，Aaron，你想谈谈吗？
是的，我们的资金可以支持到2028年，远超过NHS Gallery数据读取、PMA提交等近期里程碑。我们已经公布了这些研究的初步数据，对研究和数据充满信心。目前没有融资需求。我们可以先完成这些里程碑，然后根据业务需求决定下一步。
好的。展望2026年，我们已经谈到了许多里程碑和催化剂。还有什么其他人们没有充分关注或跟踪的事项吗？
没有，我认为我们已经涵盖了所有内容。可能需要补充的是，这些讨论本质上总是关于未来会发生什么。重要的是提醒大家，今天、本周、下周、过去一年的每一周，我们都在检测大量无症状癌症。对患者和医生来说，这是实时发生的。我们很高兴能为患者和医生提供这项服务。
完美的结束方式。谢谢两位今天加入我们，非常感谢。