身份不明的发言人
Jay S. Duker（总裁兼首席执行官及董事会董事）
George O. Elston（执行副总裁兼首席财务官）
Ramiro Ribeiro（首席医疗官）
身份不明的参会者
Tessa Romero（摩根大通）
Jennifer Kim（Cantor Fitzgerald）
Tyler Van Buren（TD Cowen）
Yatin Suneja（Guggenheim Securities）
Yigal Nochomovitz（花旗集团）
Debanjana Chatterjee（Jones Trading）
Lisa Walter（RBC Capital Markets）
Colleen Kusy（Baird）
Graig Suvannavejh（Mizuho）
Daniil Gataulin（Chardan）
Yi Chen（H.C. Wainwright）
Joe Thomas（Scotiabank）
早上好。我叫Antwan，今天将担任您的会议接线员。此时，我想欢迎大家参加iPoint 2025年第二季度财务业绩及近期公司发展电话会议。在准备好的发言结束后将进行问答环节。请注意，本次通话应公司要求正在录音。现在，我想将通话转交给iPoint的执行副总裁兼首席财务官George Elsden。
谢谢，感谢大家参加今天的电话会议，讨论iPoint 2025年第二季度的财务业绩和近期公司发展。今天与我一起的是iPoint的总裁兼首席执行官Jay Duker博士。Jay将从回顾近期公司更新开始，并讨论Duravu在湿性年龄相关性黄斑变性（wet AMD）中的临床试验。我将以对2025年第二季度财务业绩的评论结束，然后我们将开放通话进行提问。今天早些时候，我们发布了一份新闻稿，详细介绍了我们的财务业绩和近期公司发展。新闻稿的副本可在公司网站的投资者关系选项卡上找到，网址是www.ipointpharma.com。
在我们开始正式评论之前，我要提醒大家，我们今天将做出的各种陈述构成1995年《私人证券诉讼改革法案》安全港条款下的前瞻性陈述。这些包括关于我们未来预期、临床发展和监管事项及时间表、我们产品和候选产品潜在成功、财务预测以及我们计划和前景的陈述。实际结果可能与这些前瞻性陈述中所示的结果存在重大差异，原因是各种重要因素，包括我们最近提交给SEC的10-K表格年度报告中讨论的风险因素部分，以及我们可能已经或将来可能向SEC提交的其他文件中讨论的因素。
任何前瞻性陈述仅代表我们截至今天的观点。虽然我们可能选择在未来某个时间点更新这些前瞻性陈述，但我们特别声明不承担任何这样做的义务，即使我们的观点发生变化。因此，您不应依赖这些前瞻性陈述作为我们在今天之后任何日期的观点。现在，我将通话转交给iPoint的总裁兼首席执行官Jay Duker博士。
谢谢George。大家早上好，感谢大家的参与。今天我很高兴与大家讨论我们第二季度的关键更新，重点是我们领先资产Duravue在湿性年龄相关性黄斑变性（wet AMD）中的3期临床试验项目的显著进展。自2021年1月第一位患者在Duravu的1期dabio试验中接受给药以来，我们在各方面的专注和出色执行使我们在短短四年半内完成了两项湿性AMD关键3期试验的全部入组，这证明了iPoint在药物开发中的领导地位和对视网膜社区的承诺。
在讨论过去季度的具体情况之前，我想回顾一下我们作为一家公司在短时间内取得的进展。我们成功且高效地转型为一家临床阶段的生物制药公司，优先开发Duravu作为两种最大视网膜疾病——湿性AMD和糖尿病黄斑水肿（DME）的新治疗范式。在退出专业制药业务的同时，我们完成了Duravu的四项临床试验，包括三项2期试验，在多种视网膜适应症中治疗了190多名患者，建立了强大且有利的安全性特征，医生们认为这是他们积极参与我们关键项目的主要动力。
我们在湿性AMD开发中的持续释放疗法中生成了最全面的数据集，建立了真正引人注目的2期疗效数据，证明与标签上的Aflibercept相比，视力在统计学上不劣，同时减少了80%以上的治疗负担。凭借这一强大的疗效特征、出色的安全性和以患者为中心的关键试验设计，我们在创纪录的时间内完成了超额认购的3期入组，Lugano和Lucia试验中入组了800多名患者。由于快速入组和高效的试验设计，我们有望在2026年中期获得Lugano的顶线数据，Lucia的顶线数据预计紧随其后，这一时间表使我们相信，我们将在当前湿性AMD研究性持续释放疗法中率先提交申请并可能率先上市。
我们还扩展了支持Duravu差异化临床特征的数据库，报告了DME的2期Verona试验的非常积极的结果，支持在这一第二个重磅适应症中的关键项目。为了预期的商业成功，我们在马萨诸塞州的Northbridge建立了一个41,000平方英尺的最先进cGMP生产设施，以支持Duravue的商业生产，目前正在进行注册批次生产以支持预期的NDA提交和最终的预批准检查。最后，我们通过消除债务并将现金跑道延长至2027年，远超过2026年湿性AMD关键数据的时间点，改变了我们的资产负债表。
我对这些成就的速度和质量感到非常自豪，我们无意放慢脚步。现在让我们更详细地看看湿性AMD。这是一个100亿美元且不断增长的市场，目前由单一治疗方式主导，即抗VEGF生物制剂的单一疗法。虽然有效，但湿性AMD患者长期来看仍倾向于视力丧失，旨在为某些患者提供长达四个月视力稳定的新选择仍有类似的限制，并且通常需要更频繁的注射以维持稳定视力。
鉴于这些缺点，提高持久性仍然是医生在选择湿性AMD疗法时最重要的因素，也是亟需创新的领域。我们的领先候选产品Duravue提供了一个引人注目的治疗范式转变，结合新的作用机制以满足这一需求。凭借至少六个月的持久疗效、一致且有利的安全性特征，以及独特的储存和给药优势，我们相信Duravu提供了一个对医生和患者有意义的差异化产品特征，如果获得批准，将在湿性AMD治疗领域占据强有力的竞争地位。
现在让我详细介绍一下支持Duravu差异化的关键属性。首先，Duravu不是另一种抗VEGF生物制剂或像市场上已批准产品那样的配体阻断疗法。它是一种临床验证的持续释放酪氨酸激酶抑制剂（TKI），带来了一种新的作用机制，可以补充现有的抗VEGF生物制剂，提供更持久的疾病控制和减少治疗负担。Duravu由强效和选择性的TKI Virolinib组成，它在细胞内抑制所有VEGF受体以及PDGF受体，采用我们的生物可降解Durasert E技术配制。Durasert E是一种下一代生物可降解持续释放植入物，其基质设计用于防止游离药物颗粒，不含PEG但含有PLGA。
其次，与开发中的其他持续释放疗法不同，Duravu在环境温度下运输和储存。与当前实践一致，Duravu在医生办公室通过标准玻璃体内注射给药，并采用预装无菌注射器。最重要的是，通过其新颖的作用机制，Duravu有可能在每六个月给药一次时提供稳定的视力和视网膜解剖结构，这种节奏应支持湿性AMD患者长期改善依从性。迄今为止生成的临床数据表明，Duravu有潜力显著改变湿性AMD的治疗范式，我们设计了3期项目以通过临床严格但去风险的方法验证这一点。
我们的3期Lugano和Lucia试验是双盲非劣效性试验，与FDA密切一致设计，包括机构书面协议以支持明确的批准途径和引人注目的标签。此外，试验的以患者为中心的设计允许所有患者接受治疗，目标是维持或改善视力。试验利用既定设计来测量与标签上2毫克Aflibercept的非劣效性。使用标签上的标准护理作为对照是FDA指南的关键组成部分，对试验的非劣效性设计至关重要。
重要的是，视网膜专家熟悉利用非劣效性试验数据来指导他们的处方决策，因为美国最后四个湿性AMD批准都采用了这种方法。此外，纳入治疗初治和既往治疗的患者增强了我们数据的适用性，并可能获得更广泛的标签，有助于推动医生采用率的提高。如果获得批准，我们的标签预计将具有差异化的六个月给药间隔。与美国当前平均每两个月给药一次的抗VEGF治疗相比，这将是一个重大改进，由对更持久湿性AMD疗法的明确市场需求驱动。
Duravu的以患者为中心的试验设计、强大且引人注目的2期临床数据包以及在整个临床开发项目中出色的安全性记录。我们在Lugano和Lucia试验中入组并随机分配了800多名患者。LUCIA还标志着我们的全球扩张，在南美、欧洲、以色列、澳大利亚和印度设有站点，展示了全球湿性AMD患者社区对Duravu的持续动力和需求。我们为我们3期项目的临床严谨性感到自豪，强调FDA和EMA这两个世界上最大的监管机构已签署协议，并且我们在没有对试验设计进行重大更改的情况下超过了入组时间表。
两项试验的主要终点均为56周，我们预计Lugano的顶线数据将在2026年中期获得，Lucia紧随其后，这使我们对在当前研究性持续释放疗法中率先提交申请和率先上市的地位充满信心。医生和患者持续积极的反馈进一步加强了我们对Duravue差异化特征和最终商业成功的信心。作为保持先发优势努力的一部分，我们在保持投资纪律的同时，在商业准备方面取得了重大进展。我们在马萨诸塞州Northbridge的最先进cGMP商业生产设施旨在满足未来的商业需求。
为了支持潜在的NDA提交，注册批次正在进行中。此外，我们深思熟虑地扩展了我们的组织，扩展了关键领域，如后期临床开发、监管、药物警戒、生物统计和医学事务，同时保持财务纪律。虽然我们的首要任务是通过顶线数据和NDA提交推进我们的湿性AMD项目，但我们也很高兴报告我们在DME中的持续进展。DME是第二大视网膜疾病适应症，影响约25%的糖尿病患者，预计到2030年在美国代表30亿美元的市场机会。与湿性AMD一样，定期抗VEGF注射的重大负担通常导致漏针和视力丧失，表明需要更持久的疗法。
继今年早些时候我们的DME 2期Verona试验取得令人信服的安全性和有效性结果后，我们与FDA进行了积极的2期结束会议，以就未来的关键项目达成一致。我们期待在未来几个月分享更多关于我们关键计划的细节。总之，随着Lugano和Lucia的3期顶线数据按计划在2026年读出，以及对湿性AMD和DME安全、有效和更持久治疗选择的迫切和不断增长的需求，iPoint有望继续作为视网膜疾病持续释放药物递送的领导者，与视网膜社区合作改善患者生活，同时创造长期价值。
我们数十年的临床经验、下一代技术和Durahy特许经营的重磅潜力突出了我们令人兴奋的增长故事。在将通话转交给George审查我们的财务之前。我想感谢整个iPoint团队对我们通过改善视力改善患者生活的目标的承诺，以及参与我们试验的组织外患者和临床研究人员。我们深深感谢您对我们的信心，我们很自豪能为整个视网膜社区的利益推进我们的治疗。我们期待在持续的眼科药物递送领域进一步领导地位的过程中，继续朝着即将到来的里程碑取得进展。
我现在将通话转回给George。
谢谢Jay。首先，我们继续实行严格的财务管理和良好的现金管理，第二季度末拥有2.56亿美元的现金和投资。值得注意的是，正如Jay刚才提到的，Lugano和Lucia试验中800多名患者的快速入组加速了我们计划在2025年上半年使用现金。试验入组远超我们的预期，相关的消耗已包含在我们的计划和现金跑道指导中。现在我们已经完成了两项试验的全部入组，我们预计2025年下半年现金消耗将显著下降。
因此，我们确认之前的现金消耗跑道指导，并预计现金将支持我们的运营至2027年，远超过2026年湿性AMD 3期项目的关键数据读出。由于截至2025年6月30日的三个月财务结果已包含在今天早上发布的新闻稿中，我今天的评论将重点对本季度进行高级别回顾。截至2025年6月30日的季度，总净收入为530万美元，而截至2024年6月30日的季度为950万美元。截至2025年6月30日的季度，许可和特许权使用费的净收入总计530万美元，而2024年同期为840万美元。
下降的主要原因是与许可UT产品权利协议相关的递延收入确认较低，完成了我们从专业制药业务的退出。截至2025年6月30日的季度，运营费用总计6760万美元，而去年同期为4400万美元。这一增长主要是由于正在进行的Duravu 3期Lugano和Lucia临床试验的临床费用增加。对于湿性AMD，非运营净收入总计290万美元，净亏损为5940万美元或每股0.85美元，而去年同期净亏损为3080万美元或每股0.58美元。
正如我之前提到的，截至2025年6月30日，现金及现金等价物和可销售证券投资总计2.56亿美元，而截至2024年12月31日为3.71亿美元。我们再次确认现金指导不变，至2027年。总之，我们对iPoint在2025年迄今的进展感到非常高兴，并且资金充足，能够在2026年交付Duravu 3期数据。我现在将通话转回给Jay进行结束语。
谢谢George。正如大家今天早上听到的，我们在第二季度结束时处于一个极好的位置，我们仍然专注于推进Duravue，这是湿性AMD中的一流项目。凭借我们强大的资产负债表和明确的开发战略，我们准备通过即将到来的关键里程碑执行，包括预计在2026年中期获得的3期Lugano试验的顶线数据，Lucia紧随其后，假设数据积极，将提交Durview在湿性AMD中的NDA申请，以及DME项目的持续更新，包括在9月视网膜学会年会上展示2期Verona研究结束结果。
我们2025年迄今的进展反映了我们致力于推进我们的管线并为严重视网膜疾病提供创新治疗，我们期待在今年下半年继续保持这一势头。非常感谢大家今天早上的关注。我现在将通话转交给接线员进行提问。
谢谢。此时我们将进行问答环节。提醒一下，要提问，您需要按电话上的星号11，然后等待您的名字被宣布。要撤回您的问题，请再次按星号11。像往常一样，我们将在通话过程中尽可能多地回答问题。请将您的问题数量限制为一个，以便给其他人公平的参与机会。请稍等，我正在整理问答名单。我们的第一个问题来自JP Morgan的Tess Romero。请继续。
早上好，Jay和团队。非常感谢您回答我们的问题。也许您可以谈谈这两项湿性AMD关键试验的总体试验执行情况，以及您真正关注哪些方面以减轻任何关键风险。谢谢。
谢谢你的问题，Tess。很高兴听到你的声音。我认为这个问题最适合我们的首席医疗官Romero回答，因为显然这是他目前关注的重点，并且鉴于我们现在已完全入组，他将在未来一年继续关注。Romero，你想回答这个问题吗？
是的，谢谢你的问题，Tess。我认为Eyepoint的一个优势是我们有一个强大的大型2期研究，这给了我们很多关于我们91审查研究执行的经验。正如Jay提到的，我们在入组方面执行得非常好，提前完成了两项研究的入组，现在重点是研究执行。当然，我们与临床站点、研究人员密切合作，确保协议没有偏差。我们还当然跟踪研究中患者的安全性，这非常重要。
我们与帮助我们执行研究的CRO有良好的合作。所以现在关键是确保我们在未来12个月内有一个出色的执行，然后为我们的顶线结果进行研究准备，按时锁定数据库和其他必要的活动。
谢谢。
也许我可以再补充一点关于我们的协议。再次强调，这种非劣效性试验设计是视网膜医生真正熟悉的。我们的对照组是标签上的，研究设计再次对站点和患者来说简单易懂。所以我认为所有这些都有助于保持患者在试验中。我们两项试验的退出率目前都相当低，不到2%。所以从这方面来看，我们也做得非常好。
谢谢。
谢谢。我们的下一个问题来自Cantor Fitzgerald的Jennifer Kim。请继续。
嗨，早上好。感谢您回答我的问题，并对持续的执行表示祝贺。这些试验的交付和一致性令人耳目一新。也许首先，我知道您说过您已经谈过不披露3期中的某些掩蔽数据，以避免引入操作偏差。是否有某种界限会令监管机构担忧引入偏差？您能否谈谈补充救援的频率是否保持在预期范围内？也许我们可以从这里开始。
好问题，Jennifer。谢谢。所以我认为在高层次上，谈论掩蔽的人口统计数据，如年龄、性别、OCT、入组患者的视力，并没有真正的风险。我们将来可能会在顶线数据之前这样做。另一方面，我们不想做的是引入可能导致研究人员或患者改变行为的偏差。在我看来，目前没有理由将这种风险引入我们的试验结果。所以虽然我们将来可能会在某些情况下重新考虑这一点，但现在事情进展得如此顺利，我们不想在研究中引入不必要的风险。
再次强调，Romero，如果你想在这方面提供更多细节，请随意。
不，我认为你讲得很好。当然，我们有很多机制来确保患者的安全性，包括一个独立的数据监测委员会，他们独立评估我们研究的安全性。我们在新闻稿中发布了这些信息，包括Chin Lugan的安全性进展如我们预期，以及我们的2期研究。但正如Jay提到的，我们希望确保在一个进展如此顺利的研究中不引入不必要的偏差。
好的，这很有帮助。我的第二个问题实际上与此相关。我们应该期待定期的安全性更新吗？比如每季度或某种定期更新？
我认为我们会定期更新。我们内部还没有真正讨论过。会有固定的节奏吗？我们将来会讨论这一点。是的，我认为我们很可能会随着我们从数据安全监测委员会听到的消息，定期更新安全性数据库。
好的，有帮助。谢谢，伙计们。
谢谢。我们的下一个问题来自TD Cowan的Tyler Van Buren。请继续。
嘿，谢谢。并对Lugano和Lucia的惊人入组表示祝贺。您能否详细说明试验的救援标准，特别是考虑到最近的竞争更新，以及这与现实世界中看到的情况如何一致。
好的，谢谢你的问题，Tyler。我实际上会先回答你问题的第二部分。你知道，如果你与视网膜专家交谈，问他们关于任何一项研究中的补充标准，他们的第一反应是，这不是我在现实世界中所做的。问题是，在现实世界中，给予额外的注射是非常个体化的。
他们的视力如何？另一只眼睛怎么样？他们注意到变化了吗？许多因素使患者的治疗个体化。但对于一项研究，你不能这样做。你需要有严格的指导方针，特别是在一个关键项目中，关于何时给予救援或补充注射。正如我们过去公开披露的那样，我们的3期补充标准我们认为非常直接。如果患者由于湿性AMD而失去超过5个字母，并且有75微米的新液体超过研究中的最佳状态，他们应该被救援。这从试验开始就一直一致。
我们没有修改这一点。此外，我们还有第二个标准，即由湿性年龄相关性黄斑变性引起的新的威胁视力的出血。我们建立了一个我们认为相当有效的系统，有注射监测员。我们要求站点打电话给这些监测员之一，他们非常擅长立即与站点联系，讨论潜在的出血救援。这需要包括一张眼底照片。我们这样做的原因是，当我们查看我们在湿性AMD的W2试验中的2期数据时，共有九名患者在三个组中因出血被救援。
当我们查看眼底照片和临床情况与我们的KOLs和顾问时，九只眼中的六只要么没有出血，要么出血不是由于湿性AMD，或者不是威胁视力的。所以我们真的只想救援那些需要并会从中受益的患者，而不是救援那些不需要的患者。因此，再次强调，这是Ribeiro博士对2期救援的评估。在2期中，我们没有单独的液体标准。我们没有单独的视力丧失标准。
因为在那些情况下，我们在2期看到的是救援注射没有帮助。在2期中，20%的救援不符合任何协议救援要求。它们是出于医生的自由裁量权。我们在3期中取消了医生的自由裁量权。
谢谢。我们的下一个问题来自Yigal Noko Mavitz。请继续。Igal。稍等。我们的下一个问题来自Guggenheim的Yatin Sonaja。请继续。
嘿，伙计们，感谢您回答我的问题。也许两个快速问题。关于基线，您能否评论一下您目标的初治和既往治疗患者的百分比，以及您最终达到了什么水平？如果您能就此高谈阔论，然后，转向商业动态，您能否谈谈您的商业化策略，您现在可能在做哪些工作？我们可以针对哪些类型的患者，以及我们应该如何看待整个商业团队？是的，谢谢。
谢谢，Jot，很高兴听到你的声音。首先，关于初治和既往治疗患者之间的基线划分，我们寻求达到大约75%初治和25%既往治疗的比例。事实上，我们实现了这一点。所以75%的入组眼睛是初治的。关于商业化，我们基本上从我们的2期Davio 2湿性AMD试验开始就有一个早期的产品商业化团队。他们不仅在做，比如说，市场准备，我认为他们在提高医生对TKI是什么以及它与我们当前疗法有何不同的认识方面做得非常好，以及像Durasert E这样的持续释放递送系统对小分子递送的优势。
但他们也在与美国和国外的支付者和大小视网膜实践的管理员进行讨论，以了解我们如何在市场上取得成功奠定基础。所以这是一项广泛而深入的努力，我们已经做了并将继续做。我们计划并预算在今年晚些时候开始以更广度和深度建立我们的商业团队，以期待成功的NDA和潜在的推出，我们希望是在2027年底。
如果可以再跟进一个关于初治与既往治疗患者的问题，是否有特殊考虑因素，我们应该如何思考救援率或注射费用率，至少在对照组中对于这些初治与既往治疗患者？只是好奇这两个子集之间的动态如何。
这是个好问题，我认为我们还不能真正知道这一点。我们预计初治患者的救援率将低于我们在Davio2 2期试验中看到的。原因是在Tavio2试验中，虽然他们都是既往治疗的患者，但绝大多数患者经常接受治疗，正如我们喜欢称呼他们的那样，是"常客"。平均而言，这些患者在进入研究前一年已经接受了10次注射。在美国，我们视网膜专家平均每年大约六次注射。所以这是一组需要大量治疗的患者，然而我们与他们做得相当好。
我们已经治疗的患者很少能延长到三个月或更长时间。他们只是没有参加那个试验。现在我们的假设，我认为应该对每个人都清楚的是，如果我们有一个患者可以成功治疗并延长到三个月或更长时间，使用任何当前药物的试验，我们的药物Duravu应该对这些患者做得非常好。所以我们希望让一部分这样的患者进入试验，根据你与谁交谈，这可能是湿性AMD初治人群的20或25%。
所以我们认为通过入组主要是初治人群，我们应该看到更少的补充，并因此希望看到更好的视力结果。我想提醒大家，如果你看看Davio 2中没有得到补充的患者，他们在没有补充的情况下坚持到了第八个月。他们的视力在数值上优于IAH对照组。所以未补充的患者似乎与我们的药物做得非常好，我们希望并预计这将在关键试验中继续。
谢谢。我们的下一个问题来自花旗集团的Yigal Noko Mavitz。请继续。
嗨。太好了，谢谢。我有两个问题，一个关于终点，你知道，市场上关于混合与单一时间点有一些讨论。我只是想知道Jay是否可以评论这一点。视网膜专业人士是否真的关心你是否恰好平均两个非常接近的时间点与一个单一时间点。然后也展望一下潜在的推出，假设研究一切顺利，这是否是一种情况，一旦你获得标签，你就可以立即推出，或者是一种情况，你会等到手上有标签语言，然后有一段时间你必须做最终的灌装和完成标签打印等等，然后在PDUFA之后一段时间才推出。
谢谢。
太好了，谢谢。你提了两个好问题。所以混合终点是一个监管，让我们称之为强烈建议。事实上，在我们2022年关于我们关键项目的Type C会议上，他们坚持这一点，这就是为什么我们在2期试验中做了混合终点。在我们2024年与机构的2期结束会议上再次强调了这一点。所以我们显然将其纳入了我们的试验。我们认为混合终点是一件好事。我们认为它减少了变异性，并减少了错过主要终点的风险。这种混合终点还将有助于确保在试验结束时没有缺失数据。
显然，如果患者参加了这两个混合访问中的一个但错过了另一个，我们有一种统计方法来处理这一点，而如果他们完全错过了单一终点。所以总的来说，机构强烈建议这样做，我们照做了。我们非常高兴我们这样做了。我们认为这是我们协议的另一个去风险点。此外，我必须补充，混合终点已在最近的大多数研究中使用。这不是新的或独特的。所以你关于推出时间的第二个问题，此时，如果我们的试验成功并且我们的NDA获得批准？我们正在努力争取在批准后立即推出。
太好了。非常感谢。
谢谢。我们的下一个问题来自dbanjana Chatterjee。请继续。
嗨。感谢您回答我的问题。因此，随着第一次读出预计在2026年5月，第二次紧随其后，您能否向我们提供更多关于您的监管计划的信息，您将如何收集数据以及您可以多快提交？也许您还可以评论FDA希望在初始申请中看到的安全包的范围？
当然。感谢您的问题。所以现在我们在创纪录的时间内完全入组了两项研究，Romero和他的临床团队真正专注于确保数据可靠，正如我们之前讨论的那样，并准备NDA提交。所以再次强调，我们预计第一次试验的顶线数据将在明年夏天，第二次试验紧随其后。我将让Romero谈谈我们正在围绕快速NDA提交的一些努力。
是的，谢谢你的问题。正如Jay之前提到的，我们的专长和优势在于执行。就像我们能够快速执行入组一样，我们的目标也是确保我们提前完成NDA。我们有两项相同的非劣效性研究。这确实带来了查看第一次研究Lugano的结果的好处，从中学习一些东西，然后当我们获得Lucia的结果时，能够加速这些结果的解释和撰写。再次强调，因为两项研究是相同的，我们应该假设Lugano的结果将在Lucia中复制，就安全包而言，与任何其他NDA提交一样。
这将包括我们1期、2期研究的结果以及3期项目的组合。我们应该有足够的患者来满足FDA对此类适应症的要求。
抱歉，只是想再详细说明一下Romero刚才关于数字的说法。所以FDA多年来对湿性AMD安全性数据库一直很明确。你需要在剂量和你想要的标签间隔上有300名有价值的患者。如果你带来299名，将不会被接受。这就是为什么如果你看看草案指南，草案指南说你需要，他们建议你在你的试验中入组400名患者，以你希望上市的剂量和间隔。这是为了允许减员。
所以你带来超过300名。我们将在六个月间隔、2.7毫克剂量下，两项试验中拥有远远超过400名患者。所以我们对我们将带来的安全性数据库非常满意。我还要提醒你，我们可以在一年后，56周后提交申请，但两项试验将有第二年，这只是一个安全年。然后我们将在第二年之后提交一个SNDA以进行扩展。所以如果你还有另一个问题，请继续。
是的，关于提交的一个非常快速的问题。所以请您提醒我们，传统方式提交与505途径相比有什么优势，一些竞争对手试验如他们正在谈论的那样，而传统方式可能稍长，那里是否有明显的优势？
我的理解是，如果你提交的是一种已经获得批准的药物。与传统途径相比，可能会有两个月的节省。现在如你所知，FDA最近公开谈论了以各种方式加速途径，我们显然会为我们的提交考虑这些。无论如何。如果你有一种已经获得批准的分子，但现在你将其放入一种药物设备组合中，有一些关于你需要为药物设备组合提交什么的规则，我们都有相同的必要临床研究和CMC包需要交付。
所以那里有潜在的短期节省。但再次强调，鉴于我们入组的速度如此之快，我们非常有信心，我们将率先提交，如果提交被接受，率先批准并在所有当前研究的持续释放中率先推出市场或潜在市场，非常有帮助。
谢谢。
谢谢。我们的下一个问题来自rbc的Lisa Walter。请继续。
哦，太好了。非常感谢您回答您的问题。也许就在关键试验进展上，我们是否应该期待除了安全性之外的任何其他更新，比如患者保留率，从现在到关键试验在2026年中期开始读出之间？另外只是好奇您是否计划为dervu进行开放标签扩展研究。非常感谢。
谢谢您的问题。第二个问题很容易。是的，我们将进行一项扩展研究。我们正在认真规划这一点，我们认为这将为从业者和患者提供巨大的价值，以了解Duravu的长期益处。所以这正在规划中。至于关键试验进展，再次强调，我确实期望我们将提供关于入组患者基本人口统计数据的更新。我们可能会随着我们收到掩蔽的安全性数据，定期提供安全性更新，这是我们目前的计划。Ramiro，关于潜在的其它掩蔽间隔补充，您还有什么想补充的吗？
不，我认为您讲得很好。而且我们也知道，如果您开始在一个3期研究中披露太多，总是有可能引入偏差的风险。所以我们正在评估这一点。
谢谢。我们的下一个问题来自Bayard的Colleen Cossey。请继续。
太好了。早上好。感谢您回答我们的问题，并对所有进展表示祝贺。如果我可以回到救援标准，您能否谈谈FDA如何看待救援标准，以及他们将如何处理3期数据中对那些得到救援的患者的评估，然后分别关于dme。任何实现的细节即将到来，但您可以分享的任何颜色以及来自fda的反馈。还有哪些因素您仍在考虑。谢谢。
当然。所以关于救援标准，据我所知，fda只限于我们被告知的和我们公开看到的，他们允许公司应用他们自己的救援标准。这就是我们所做的。再次强调，我们能够基于真实数据开发我们的救援标准。我们进行了一项大型2期研究，W2试验，不仅告诉我们我们药物的疗效，还有安全性以及统计数据，并真正为我们提供了关于救援应该做什么的良好数据。
Dme，我们对与机构的讨论感到非常高兴。我们很高兴开始关键项目。通过开始，我的意思是2026年第一位患者入组。从技术上讲，我们已经开始准备和制造植入物，显然也在准备临床方案。我们正在等待书面会议记录，在秋季书面会议记录之后，我们将公开更新我们的计划。回到补充，虽然我想补充的是，补充在我们的试验中不被视为治疗失败。补充有敏感性分析将应用于它们，这是根据我们与fda制定的统计包。
这与现实世界一致，因为在现实世界中，如果你有一个患者需要抗VEGF注射，比如说每四周一次，你给他们一个duravue，我们是安全的，耐受的，有效的，FDA批准的六个月标签，但他们一年需要一两次补充，这对患者和从业者来说将是一个巨大的价值，从一年12针到四针。所以反映这样一个事实，即补充的想法，因为TKIs有不同的MOA，现实世界中的补充不一定是治疗失败。
我认为这也反映在它们将如何在关键试验中被处理。
有帮助。谢谢。
谢谢。我们的下一个问题来自Mizuho的Greg Sobanu。请继续。
嗨，我是Sam Walker。Greg，感谢您回答我们的问题，并再次对季度和所有进展表示祝贺。也许两个快速问题。首先，关于ASRs，只是好奇医生社区的反馈是什么，他们的看法，然后也是关于即将在9月举行的完整研究结束corona数据的展示。与顶线相比，我们应该期待哪些增量数据？谢谢。
谢谢，Sam。我们刚从Long beach的ASRs回来，我们与不同年龄组和实践时间的多个顾问委员会进行了许多一对一的会议。我不得不说这太棒了。我的意思是，我脸红了。他们对我们的公司和项目说了如此积极的话。多位研究人员感谢我们让他们参与项目。所以这确实是一种从我们宣布完全入组到我们从视网膜社区的各个方面获得的令人难以置信的积极感觉的很好的过渡，不仅是关于试验的执行和入组的容易以及他们参与的乐趣。
而且即使是那些没有参与试验的医生也开始理解，首先，我们是下一个在湿性AMD中有关键数据的人，大约一年后。所以我们大约一年后将是两项研究的下一个。所以他们对此感到兴奋。他们对新的作用机制的潜力感到兴奋。不仅仅是另一种抗VEGF，可能再延长一两周，而是一种真正的延长可能六个月或更长时间，具有新的moa。所以是的，这是一个非常非常富有成效的，我不得不说有趣的ASRs。
我们整个团队都期待着，你知道，与视网膜社区的进一步互动，并与视网膜社区合作，真正帮助他们的患者。至于9月即将到来的内容，我将让Romero来回答这个更新。
是的，Sam，谢谢你的问题。我不想透露太多，因为你知道，那些视网膜学会的演讲很重要，但我们将更多地建立在我们之前展示的内容上，就pcva、CST和Verona试验的治疗负担而言。
这很有帮助。谢谢。
谢谢。我们的下一个问题来自Chardon的Daniel Gautolin。请继续。
是的。嗨。早上好，伙计们。感谢您回答这个问题，并对进展表示祝贺。只是几个快速问题。关于Lucia试验。美国与EX US患者的比例是多少？有了入组axes患者的经验，您如何描述X US患者与这里美国患者的认识和总体兴趣？谢谢。
所以我没有Lucia的最终确切数字，但我上次看到的是大约80%美国，20% ex US。我认为这在很大程度上反映了这样一个事实，即在美国事情进展得如此之快，以至于当我们能够启动EX US站点时，在某些情况下我们已接近研究结束或研究结束。但对持续释放、安全、有效的6个月选择的兴趣EXUS真的非常非常大。如你所知，在一些国家，获得长期急性护理，意味着每月或每两个月注射一次慢性问题，是困难的。
所以患者和从业者都对Duravu可能提供的产品感到非常兴奋。如果我们获得批准？
谢谢。
我们的下一个问题来自HC Wainwright。请继续。
感谢您回答我的问题。您能否告诉我们，在2026年中期第一次数据读出之前，是否会有另一次数据安全监测委员会会议？以及我们应该如何看待未来几个季度的顶线收入水平？谢谢。
第一个问题关于dsmp，Romero，你想回答吗？
是的。所以作为一个典型的3期项目，我们每六个月有一次DMC会议。所以我们预计在顶线结果之前至少会有两次或更多这样的会议。
第二个问题是关于。是关于收入的。抱歉，你有点断断续续。
是的。您对未来几个季度的顶线收入水平的预期，
George。顶线收入，是的。
所以你会在队列中看到。回想一下，我们两年前退出了商业业务。我们有一些后续的收入确认确实与此相关。这不是现金驱动的，这在Q2完成了。所以向前看，我们的收入线将是最小的。我们仍然向我们在中国的合作伙伴供应商业产品，但我们不期望这是一个重要的数字。正如Jay在开场时所说，我们已经真正转型为一家临床阶段公司。
明白了。谢谢。
谢谢。我们的下一个问题来自Scotiabank的Greg Harrison。请继续。
嗨，大家好。感谢您回答这个问题。我是Greg的Joe Thomas。只是再深入探讨一下未来的竞争格局，特别是现在竞争对手已经宣布他们不会在2027年之前读出他们的第二项试验，上市时间。您认为第一推动者优势和率先上市将给derivue湿性amd带来什么优势？
Joe，谢谢你的问题。退一步说，这已经是一个巨大的市场。它是100亿并且在增长，如果你看看以新MOA推出的药物进入一个新市场，有两个竞争对手实际上是加性的。
所以我们认为其他公司对TKIs和持续释放感兴趣是一件好事。说第一推动者优势真的很重要。我认为有很多关于第一推动者优势可能是什么的研究。但这不仅仅是第一推动者，还有标签上的易用性。我们相信如果我们获得批准，我们将被批准每六个月一次的标签，并且灵活性在七个月或八个月时再次出现液体的患者再次用你的药物治疗，我认为这将对我们非常有帮助。
我们从2期的安全性数据库非常强大。我们的安全性在掩蔽方式上继续与之匹配。所以我们还相信，与其他潜在的竞争对手相比，我们可能会有一个安全性优势。所以这不仅仅是第一推动者。我认为有一整套原因使我们相信，如果我们获得批准，我们将成为视网膜持续释放药物递送的领导者多年。
太好了。非常感谢。
此时我没有显示更多问题。女士们，先生们，感谢您参加今天的会议。谢谢。这确实结束了您的节目。您现在可以断开所有人的连接。祝大家有美好的一天。Sa。Sam。Sa Sam Sa Sam Sa Sa。