身份不明的发言人
Jacquie Ross(财务与投资者关系高级副总裁)
Jacquie Ross(财务与投资者关系高级副总裁)
Daniel O'Day(董事长兼首席执行官)
Johanna Mercier(首席商务官)
Dietmar Berger(首席医疗官)
Andrew Dickinson(首席财务官)
Cindy Perettie(Kite执行副总裁)
身份不明的参会者
Tyler Van Buren(TD Cowen)
Terence Flynn(摩根士丹利)
Umer Raffat(Evercore ISI机构股票)
Evan Seigerman(BMO资本市场股票研究)
Christopher Schott(摩根大通)
Geoffrey Meacham(花旗集团)
Mohit Bansal(富国银行证券)
Courtney Breen(Sanford C. Bernstein & Co.)
Carter Gould(Cantor Fitzgerald & Co.)
大家下午好,欢迎参加吉利德2025年第二季度财报电话会议。我是Rebecca,今天的主持人。稍后我们将开始准备好的发言,然后是问答环节。要提问,请按星号1。要撤回问题,请按星号2。现在我将电话转交给财务与投资者关系高级副总裁Jackie Ross。
谢谢,Rebecca。今天市场收盘后,我们发布了2025年第二季度的财报新闻稿。新闻稿、幻灯片和补充数据可在我们网站gilead.com的投资者部分找到。今天电话会议的发言人包括董事长兼首席执行官Daniel O'Day、首席商务官Joanna Mercier、首席医疗官Dietmar Berger和首席财务官Andrew Dickinson。
之后,我们将开放问答环节,Kite执行副总裁Cindy Peretti也将加入团队。提醒大家,我们将做出前瞻性声明。请参阅幻灯片2关于前瞻性声明的风险和不确定性,这些可能导致实际结果与预期有重大差异。接下来,我将电话转交给Dan。
谢谢Jackie,大家下午好。我和团队很高兴今天与大家分享非常成功的第二季度业绩。这个季度具有特殊意义,因为FDA批准了lenacapavir(或ES2GO)用于每年两次的HIV预防。我想借此机会感谢许多为这一成就做出贡献的人,从发现和开发Lenacapavir的吉利德团队,到参与目的研究的参与者,以及Kols倡导者、社区合作伙伴和其他参与Lenacapavir旅程的人。
这是HIV历史上的一个里程碑时刻,推出了一项可能改变疫情轨迹的突破性创新。谈到季度业绩,我们在临床、商业和运营执行方面再次表现强劲。不包括Bicluri,基础业务销售额为69亿美元,同比增长4%,主要得益于Biktarvy、Descovy、Libdelzi和Tradelvi的强劲增长。产品销售额为71亿美元,同比增长2%。强劲的基础业务表现部分被因COVID-19相关住院减少而导致的Bakluri销售额下降所抵消。
HIV业务在第二季度表现非常强劲,需求驱动的增长同比增长7%,完全抵消了预期的Medicare Part D重新设计带来的阻力。Biktarvy同比增长9%至35亿美元,Descovy同比增长35%至6.53亿美元。这是Descovy有史以来表现最好的季度,突显了HIV预防市场的增长,我们现在正在推出Yes2Go。自FDA批准Yes2Go以来已经七周,我们对目前看到的情况非常满意。Joanna和Andy将更详细地介绍我们的业绩,但总体而言,强劲的商业执行和运营费用纪律支持了对2025年下半年更高的预期。因此,我们提高了全年收入和每股收益的预期。
从临床角度来看,第二季度是吉利德历史上最强劲的季度之一。除了FDA批准Yes2Go外,我们还获得了欧洲药品管理局的积极CHMP意见。全球每年有超过100万新HIV感染和超过60万HIV相关死亡,我们认为lenacapavir是我们时代最重要的科学突破之一,这带来了紧迫感和责任感,需要尽快覆盖最需要的社区。
同时,我们继续全面评估lenacaprevir在临床中的潜力。例如,我们刚刚启动了purpose365,这是一项评估每年一次lenacapavir用于PrEP的三期试验。此外,我们继续开发七种利用lenacapavir分子的HIV治疗组合方案。今年下半年,我们计划分享Artistry 1和Artistry 2的更新。这些三期试验评估了Bictegravir加Lanacapavir的潜在新单一片剂方案,可能进一步扩展吉利德当前的HIV治疗业务。
谈到肿瘤学,我们连续宣布了Tridelvi的积极三期结果,包括Ascento 3的顶线数据和Ascento 4的详细数据。我们现在有数据显示,Tridelvi在一线转移性三阴性乳腺癌中具有高度统计学意义和临床意义的益处。Tridelvi已经是二线转移性TNBC的领先疗法,通过这些数据,我们期待将Trudelvi推进到一线治疗,可能使患者数量翻倍。
在细胞治疗方面,我们预计将在今年晚些时候提供来自评估Anida cel用于多发性骨髓瘤的Phase 2 Imagine 1试验的关键更新。鉴于迄今为止看到的令人信服的疗效和安全性数据,加上Kite行业领先的制造能力,我们相信inidocell有望成为多发性骨髓瘤的潜在最佳疗法。总之,这是吉利德非常特殊的时刻,第二季度的业绩突显了这一点。
这突显了我们研发引擎的实力以及商业和运营执行的水平。建立了这种积极的势头,我们对未来的持续创新感到兴奋,这将使患者受益并推动我们治疗领域的增长。接下来,我将电话转交给Joanna。
谢谢Dan,大家下午好。我们在商业执行方面再次表现非常强劲,最终在6月底FDA批准后推出了Yes2Go。第二季度产品销售额(不包括Veclory)为69亿美元,同比增长4%,主要得益于Biktarvy增长9%和Descovy增长35%。Libdelzi在其第三个完整商业季度和Introdelvi也做出了令人鼓舞的贡献,部分被2024年第二季度非常强劲的HCV销售额下降所抵消。
按季度计算,我们的基础业务销售额增长了10%,主要得益于HIV、肿瘤学和肝病(包括vecalry)的增长。总产品销售额为71亿美元,同比增长2%。尽管Veclary在美国COVID-19住院患者中的份额仍远超过60%,但受疫情影响的患者数量继续下降。这反映在VEC Lurie第二季度1.21亿美元的销售额以及我们更新的全年预期中。
转到幻灯片8,HIV销售额为51亿美元,同比增长7%,主要得益于需求增加和平均实现价格上涨。按季度计算,销售额增长了11%,反映了库存增加和平均实现价格上涨,这是典型的第二季度季节性动态以及更高的需求。
在幻灯片9上,Biktarvy销售额为35亿美元,同比增长9%,商业执行为需求强劲增长提供了支持。按季度计算,销售额增长了12%,反映了季节性库存增加、平均实现价格上涨以及更高的需求。Biktarvy再次扩大了其在美国的市场份额,同比增长2个百分点至51%以上。Biktarvy继续在全球主要市场领先,进一步强化了其差异化。
FDA最近批准了标签扩展,包括治疗有抗逆转录病毒历史但未病毒学抑制且无已知或疑似耐药性的HIV患者。这一新适应症解决了HIV患者的重要未满足需求,特别是那些停止治疗后又重新开始治疗的患者。这一标签扩展增强了Biktarvy使这些患者达到持续病毒抑制的信心。
谈到Descovy,第二季度销售额为6.53亿美元,同比增长35%,随着对PrEP的认识提高和无限制访问推动平均实现价格和需求增长。按季度计算,销售额增长了11%,反映了季节性库存动态和更高的需求。部分得益于我们商业团队的强劲执行和Estugo推出前的持续增长,美国PrEP市场现已扩大到超过50万活跃用户。
这一市场继续以每年两位数增长,突显了我们在扩大HIV预防市场目标上的进展。此外,Descovy for PrEP的市场份额在本季度再次增长,占美国市场的40%以上。
转到幻灯片10,我们在6月中旬获得了FDA对Yes2Go的批准,作为首个每年两次的HIV预防注射剂,团队一直在执行我认为迄今为止最好的商业推出计划。推出最初几天的收入反映了我们预期的计划库存增加。
虽然仍处于早期阶段,但我们对临床医生和消费者的反馈以及我们与支付方的早期讨论进展和推出准备的效率感到非常满意。值得注意的是,第一张Yes2Go处方在批准后几小时内开出,第一批产品在24小时内发货,第一剂在几天内完成,远超出我们在推出前或任何商业参与前的预期。
Yes2Go在医疗保健提供者中的无提示认知度为72%,是典型推出前认知度的两倍多,有提示认知度为95%。我期待在接下来的季度中分享更多关于Yes2Go早期表现的信息。
我们正在顺利实现在推出后六个月内达到75%访问和12个月内达到90%的目标。在美国以外,我们刚刚获得了积极的CHMP意见,并预计欧盟委员会将在未来两个月内对lenacapavir做出决定。我们在初始目标欧洲地区的推出准备工作正在进行中。吉利德致力于为那些可以从HIV预防中受益的人提供lenacapavir的访问,无论他们住在哪里。
考虑到这一点,我们最近宣布与全球基金合作,在未来三年内将Lenacapavir带给大约200万主要来自低收入和中低收入国家的人。我们还高兴地看到,世界卫生组织和国际艾滋病协会最近都宣布了新的HIV预防指南,推荐使用lenacapavir。
当我们展望2025年剩余时间时,在幻灯片11上,很明显我们在HIV治疗和预防方面都看到了非常强劲的表现。考虑到这一点,我们提高了全年销售预期,现在预计2025年HIV销售额将增长约3%,高于我们之前假设的同比收入持平。这一更新的HIV预期是由今年迄今为止Biktarvy和Descovy的强劲表现以及我们对下半年的预期驱动的。
一些额外的考虑因素:首先,我们没有改变关于Medicare Part D重新设计影响的假设,年初我们预计这将在2025年对我们的HIV业务产生约9亿美元的影响。不包括这一阻力,今年的HIV增长将超过7%。其次,鉴于推出的时间较短,我们没有改变关于Yes2Go推出的假设。最后,考虑到可能的政策结果的广泛范围,我们更新的HIV预期假设当前环境没有变化。
转到肝病,在幻灯片12上,销售额为7.95亿美元,同比下降4%,这是在2024年第二季度特别强劲的表现之后。这反映了HCV平均实现价格下降和患者开始减少,部分被Liv Delsy的强劲推出以及HDV和HBV产品的需求所抵消。美国定价受到Medicare Part D重新设计的同比影响,而销量则受到美国和国际上原发性胆汁性胆管炎购买时间的影响。
我们对Liv Delsey在美国的表现以及欧洲的早期推出感到满意。在上季度获得批准后,总收入几乎翻了一番,从第一季度的4000万美元增加到第二季度的7800万美元,这得益于二线PBC市场份额的增长。展望未来,我们特别关注市场扩张和治疗的持续性,我们对Libdelzy在新患者开始中看到的需求感到鼓舞。
也就是说,在第二季度非常强劲的表现之后,我们确实预计第三季度的季度增长将更为温和,反映了新患者的持续增长,但转换患者的接受速度较慢,医生访问的频率仍然是一个限制因素。
转到幻灯片13,Trudelvi销售额为3.64亿美元,同比增长14%,环比增长24%,反映了Tradelvi在转移性乳腺癌中的持续强势,并在同比基础上完全抵消了因美国膀胱癌适应症撤回而预期的下降。在国际上,我们看到需求强劲增长,无论是同比还是环比,主要市场的推出势头和份额增长仍在继续。
基于我们在二线转移性三阴性乳腺癌的市场领导地位,我们正在努力根据Ascento 3和Asynto 4试验的潜在改变实践的结果,申请一线治疗的批准。提醒一下,一线转移性治疗的患者数量几乎是二线的两倍,治疗持续时间也更长,我们期待为这一早期治疗的患者提供更多选择。
在细胞治疗方面,在幻灯片14上,代表Cindy和Kite团队,第二季度销售额为4.85亿美元,同比下降7%,主要原因是需求下降,部分被更高的平均实现价格所抵消。正如预期的那样,我们的KITE细胞疗法继续面临竞争阻力。尽管销售额环比增长了5%,得益于有利的外汇影响以及Yescarta在美国和Tacartis全球的需求增加,但减少细胞疗法广泛采用的障碍需要时间,我们正在取得进展。
例如,FDA最近取消了CAR TAS对REMS计划的要求,我们认为这将减轻医疗保健提供者、患者和护理人员的CAR T管理负担,我们很高兴看到这些变化开始在授权的治疗中心推出。FDA还对CAR T产品标签进行了额外更改,这将显著影响患者和护理人员的生活质量。这包括患者需要留在治疗中心附近的时间减少50%,驾驶限制减少75%。我们仍然认为,门诊交付仍然是细胞疗法更广泛采用的关键。
考虑到这一点,ASCO上分享的新真实世界数据强调了YesCarta门诊给药的可行性。这也反映在门诊采用率的逐步提高,表明医生在这种环境下使用Yescarta的舒适度增加。我们继续努力教育医生和患者关于一次性CAR T治疗的潜在益处。最近,我们在EHA上强调了Tacardis在B细胞急性淋巴细胞白血病中的新5年总生存分析,这是该适应症中任何CAR T疗法的最长随访。
这些新数据共同支持我们的目标,即让细胞疗法更接近患者并增加采用率。总结第二季度,我要感谢商业团队为患者和吉利德的财务业绩再次带来了强劲的季度影响。任何商业组织都会因新产品推出而充满活力,我们非常幸运在投资组合中拥有几个新的、令人兴奋且有影响力的产品。
Yes2Go的推出标志着吉利德的独特时刻,我知道商业团队在考虑到未来几年真正改变HIV格局的潜力时,既感到兴奋又感到责任重大。因此,我将电话转交给Dietmark。
谢谢Johanna,大家下午好。我想从幻灯片16开始,感谢吉利德、Kite和我们的合作伙伴多年来不懈的努力,这些努力促成了一个临床结果非常出色的季度。4月和5月,我们宣布了Ascent04和Ascent03的积极顶线结果,显示Trudelvi方案在一线转移性三阴性乳腺癌中具有高度统计学意义和临床意义的疗效,可能改变实践。5月和6月,我们分享了下一代双特异性CAR T在淋巴瘤和胶质母细胞瘤中的早期有希望的结果。
6月,我们分享了来自评估Adidocell用于四线及以后复发和/或难治性多发性骨髓瘤的关键Imagine One试验的更新数据,进一步强化了我们对其最佳潜力的信念。同样在6月,我们获得了FDA对Yes2Go的批准,这是我们用于HIV预防的突破性每年两次注射剂,我们真正相信它具有变革潜力。我们认为Lana Capivir将帮助我们更接近在未来几年结束HIV流行的目标。
你听到了Johanna对美国商业推出的兴奋,7月我们很高兴CHMP对我们的欧盟营销授权申请和欧盟全民药物采用了积极意见,这为WHO预认证和其他全球监管审查提供了简化评估。这些是我们计划中的关键进展,旨在帮助全球需要保护免受HIV感染的人获得Lena Capavir。这是吉利德团队引以为豪的时刻,也让我个人停下来,认识到并赞赏我们这里科学家的才华和决心,不断创新,为我们服务的人提供最佳体验和结果。
考虑到这一点,我们在HIV方面的工作仍在继续。如你在幻灯片17上看到的,随着Yes2Go的批准,我们继续目标在2033年底前推出多达8种额外的HIV产品,包括5种将在2030年底前上市的产品。在HIV预防方面,我们启动了评估每年一次肌肉注射lenacapavir用于HIV预防的三期试验,现在称为purpose 365。如果成功,这可能在2028年推出。
在HIV治疗方面,我们继续预计在今年下半年更新关于Bictegravir和lenacapavir的新每日口服组合的信息,来自Artistry one,针对使用复杂方案的HIV患者。除了Artistry 1,我们现在预计将提供Artistry 2的更新,这是针对病毒学抑制的HIV患者或希望转换方案的人的第二项三期试验。
看看我们的每周HIV治疗方案,我们预计在2026年更新关于lenacaprevir加eslatravir组合的三期信息,目标是可能在2027年推出。我们宣布,我们全资拥有的每周Wonders计划评估GS4182(我们的Lena Capavir前药之一)和GS1721(我们的长效整合酶抑制剂)的组合,目前处于临床暂停状态,等待进一步分析。我们在其他口服长效候选药物方面取得了进展,并继续预计我们全资拥有的每周一次计划将推迟三到六个季度推进。
在我们领先的HIV计划中,有三个处于一期,即我们的每月口服以及每季度和每半年一次的注射剂。我们期待在适当的时候分享这些的更新。最后,我们继续计划进行三期研究,评估lenacaprevir加广泛中和抗体(BNAbs)作为潜在的每半年一次注射治疗。我们继续目标在2030年商业推出。
转到肿瘤学,在幻灯片18上,TruDelvi在转移性三阴性乳腺癌中的影响通过三期ascent03和ascent04研究中高度统计学意义和临床意义的结果得到了加强。在一线治疗中,我们在ASCO上展示了来自ascent04的潜在改变实践的详细数据,显示TruDelvi加pembrolizumab治疗导致中位无进展生存期为11.2个月,与化疗加pembro相比,一线PD-L1阳性转移性三阴性乳腺癌改善了35%。
我们看到ProDelvi加Pembro在总生存期方面的早期改善趋势,尽管我们注意到这些数据还不成熟。尽管如此,考虑到对照组中疾病进展后转向Trudelvi的患者比例较高,这些结果仍然显著,这可能会掩盖潜在的总生存益处。我们将基于Ascent03和Ascent04的主要中位PFS终点申请全面批准。预计FDA可能在2026年做出监管决定。
我们计划在即将举行的医学会议上分享三期Ascento 3的详细数据,这将使其能够被考虑用于未来的指南更新。这些结果令人鼓舞,因为我们继续在乳腺癌的早期治疗中评估Trudelvi。除了ASCENT03和ASCENT04,我们的其他三期乳腺癌计划包括ASCENT07,在化疗初治激素受体阳性HER2阴性转移性乳腺癌中评估TruDelvi在内分泌和CDK4.6抑制剂治疗后的效果。这是一项事件驱动的试验,我们将在适当的时候更新你,以及ASCENT05,在高风险早期三阴性乳腺癌中评估辅助TruDelvi加Pembro。
正如预期的那样,在潜在治愈环境的早期试验中,我们需要几年时间才能提供更新。我们还继续专注于临床执行我们的其他五个三期计划,包括TruDelvi和Donvan Alimab在肺癌、子宫内膜癌和上消化道癌症中的应用。
转到幻灯片19,代表Cindy和Kite团队,我们很高兴在ASCO和EHA大会上展示了我们细胞疗法管道的新数据,与Arcellix合作。EHA上Imagine1试验的数据展示了anidocell一致且令人信服的疗效和安全性。我们继续相信anidocell有潜力提供最佳的治疗方案,我们期待在今年晚些时候展示该试验的关键数据。
提醒一下,我们继续目标在2026年从我们的下一代构建体中商业推出。在ASCO上,我们展示了双特异性CD19 CD20 Kite 363 Car T的初步数据,我们认为这在B细胞恶性肿瘤中显示出有希望的潜力,并已选择KITE363在自身免疫和神经炎症疾病的1期试验中评估。今年下半年,我们将决定在血液学中推进哪个计划,从我们的三个下一代CAR T构建体中选择。
此外,与宾夕法尼亚大学Perelman医学院合作,ASCO上关于双特异性EGFR IL13RA2 car T的数据加强了将car TS扩展到治疗实体瘤的概念证明。总的来说,我们仍然对我们下一代疗法的潜力感到兴奋,以提供更好的疗效和安全性,并在我们努力实现为患者带来潜在治愈性疗法的目标时更快地触达患者。
最后转到我们在幻灯片20上的管道里程碑,我们整体上度过了一个非常富有成效和成功的季度。展望今年剩余时间,我们预计将获得评估amidocell用于四线或以后复发或难治性多发性骨髓瘤的Imagine 1试验的关键更新,欧盟委员会关于Lena Capavir用于PrEP的决定(基于最近的积极CHMP意见),以及Artistry one评估Big Len在复杂方案HIV患者中的三期更新。
我们还增加了一个新的里程碑,Artistry 2评估Big Glenn在病毒学抑制的HIV患者中的三期更新。Artistry 1和Artistry 2共同有潜力支持全球监管申请,可能扩大吉利德HIV治疗业务的范围。接下来,我将电话转交给Andy。
谢谢Dietmar,大家下午好。从幻灯片22开始,我们的第二季度结果显示公司在执行方面持续强劲。我们的基础业务同比增长4%至69亿美元,主要得益于Biktarvy、Descovy、Livdelzi和Tridelvi的增长,反映了COVID相关住院减少。Vec lurie销售额同比下降44%,总产品销售额为71亿美元,同比增长2%。
转到我们在幻灯片23上的非GAAP结果,第二季度产品毛利率同比上升1%至87%,得益于更有利的产品组合。研发费用同比增长9%,与2024年相对较低的第二季度相比,反映了在临床、制造和研究活动上的投资。我要强调,我们继续预计全年研发费用在美元基础上与2024年大致持平,迄今为止的研发费用符合我们的内部预期。
第二季度收购的IPRD费用为6100万美元,主要由我们6月宣布的Chimera合作驱动。SGA费用同比持平,销售和营销费用增加主要与我们的HIV特许经营权相关,被较低的G&A费用所抵消。第二季度运营利润率为46%,不包括收购的IPR&D为47%,非GAAP有效税率为19%,符合我们的预期。最后,第二季度非GAAP稀释每股收益为2.01美元。
转到我们在幻灯片24上的全年预期,2025年上半年我们表现非常强劲,主要得益于HIV产品组合,并受到libdelzy和tradelvi令人鼓舞的势头的支持。考虑到这一点,我们更新了2025年全年预期如下。我们现在预计不包括VEC lurie的产品销售额约为273亿至277亿美元,反映了我们基础业务预期增加了5亿美元。
这一更新反映了HIV同比增长约3%,由Biktarvy和Descovy今年迄今的超预期表现、外汇顺风以及细胞疗法预期更为温和(我们现在预计2025年全年与2024年全年相比略有下降)驱动。我要指出,我们在以下领域的假设没有变化。首先,我们对Medicare Part D重新设计影响的假设与年初保持不变,我们预计对我们的业务影响约为11亿美元。
其次,尽管我们对Yes2Go迄今为止的推出动态感到非常鼓舞,但我们目前没有更新2025年下半年Yes2Go收入的假设。最后,我们没有更新对潜在关税或更广泛政策环境变化影响的预期。我们继续预计已知关税的影响在2025年是可控的。
转到幻灯片25,我们将Beck Lurie的2025年全年预期下调4亿美元至约10亿美元,反映了COVID-19大流行的当前路径,包括上半年住院率较低以及我们在第三季度第一个月看到的趋势。因此,总产品销售额预计在283亿至287亿美元之间,基础业务预期增加5亿美元,部分被较低的COVID-19相关销售所抵消。
在非GAAP基础上,我们现在预计产品毛利率约为86%,反映了今年迄今的强劲表现和更有利的产品组合。我们预计研发费用在美元基础上与2024年大致持平,这与我们年初的预期一致,我们预计收购的IPR&D约为4亿美元,反映了今年迄今3.15亿美元的费用。除了已知的承诺和预期的里程碑付款外,SGA费用现在预计将比2024年下降中高个位数百分比。
更新反映了更高的HIV销售和营销费用以及与更高的2025年基础业务预期相关的其他公司费用。在损益表方面,我们预计运营收入在130亿至134亿美元之间。我们的有效税率约为19%,与我们之前的预期一致,我们预计全年稀释每股收益在7.95美元至8.25美元之间,中点比我们之前的预期增加了20美分。
展望未来,我们将继续密切关注宏观环境,我们预计我们对运营费用管理的严格方法使我们能够在未来几个月根据需要适应。在幻灯片26上,我们的资本优先事项保持不变,第二季度我们向股东返还了15亿美元。这包括根据我们的2020计划执行的5.27亿美元股票回购。我们预计将在未来几个季度完成2020计划,我们的董事会最近批准了一项新的60亿美元计划,以支持持续的股票回购。
这些回购旨在至少抵消股权稀释,但也可以机会性地使用。正如你在2025年上半年看到的。总的来说,吉利德在我们的严格运营模式支持下,再次实现了临床和商业执行的强劲季度。展望今年下半年,我们相信吉利德在近期和长期增长方面处于有利地位,我们仍然专注于实现我们的战略承诺。接下来,我邀请Rebecca开始问答环节。
谢谢,Andy。现在我们将邀请大家提问。请礼貌地限制自己一个问题,以便我们能在今天的电话会议中尽可能多地回答分析师的问题。再次提醒,要提问,请按星号1,要撤回问题,请按星号2。我们的第一个问题来自TD Cowen的Tyler Van Buren。Tyler,请讲。你的线路已开通。
好的。大家好。非常感谢,祝贺取得的进展。我知道你会对这个问题的出现感到惊讶,但能否请你详细说明一下estugo的早期接受情况,以及你是否预计早期处方会从这里开始线性增长,或者现在还处于早期阶段,预计将是一个更呈指数级的推出曲线?
好的,Joanna,请回答。谢谢。嗨,Tyler。我们非常惊讶会收到这个问题
震惊。Tyler,谢谢你的问题。我是Joanna。是的,我们对迄今为止的推出非常满意,你说得对,现在还处于早期阶段。我们大约进行了六周,但非常高兴看到发生的事情。我认为第一点,很多这与跨职能团队的准备有关。在我们获得批准的那一天,或者我应该说在我们获得批准的那一小时,一切基本上都准备好了,可以启动。所以团队已经迅速行动,看到他们如何在美国各地以小组形式合作确保这一切发生,真的感到自豪。
我们已经在现场执行了大约25,000次客户电话。要知道我们的目标客户群大约是15,000。所以许多客户已经见过代表或医学销售代表不止一次。这就是我们看到的接受和兴奋情况。当我们考虑推出时的认知度时,它已经是行业通常推出时的两倍,对吧?无提示认知度约为72%,通常这些数字在30左右。当然,我们的有提示认知度是95以上。
所以我们真的知道,当我们进入这个阶段时,我们已经准备好了,现在就看我们如何推进。你听我说过一些早期数据点,比如几小时内开出第一张处方,几天内完成注射,我们正在密切跟踪这些。也许同样重要的是理解这里的访问情况。我们一直说大约70,你应该在六个月内达到75%左右的访问,然后在12个月内达到90%。医疗例外基本上是人们处理这个问题的方式。
我们有一支出色的现场报销团队,提供端到端的报销支持,确保我们能尽快推进这些处方。但不同的计划需要不同的时间,这是我们非常清楚的。与此同时,我要说我们有一些早期的胜利,我们真的感到自豪。其中一个我要说的是J代码,有时候有一个杂项是好的,但J代码的通过实际上非常重要。它简化了整个账单和报销流程。
我们确认我们的J代码将在10月1日通过。你可能从其他推出中知道,通常这需要至少两到三个季度。所以这比我们的预期提前了一些。然后我们有一些早期的商业胜利,一些计划从8月1日开始生效,我们还有一些州医疗补助的胜利。具体来说,我想强调,我们不止这些,但四个最大的预防州中的两个,加州和佛罗里达州,都从8月1日正式开始。
所以我们真的很高兴看到越来越多的生命获得访问,并通过这些医疗例外进行处理,许多支付方对这些讨论非常感兴趣。所以我们与多个账户合作,超过200个账户,确保他们有所有需要的信息来做出这些处方决定。这就是我们正在处理的事情。显然这需要一点时间,但我想我们正在顺利实现我们的目标。
所以非常兴奋。希望你能听到并看到所有支持它的数据证明点。我认为我们有合适的团队、正确的态度和责任,确保我们在这里通过yes too though真正做出改变,扭转这一流行病的曲线。所以请继续关注,随着下一季度更多数据的到来,还有更多内容。
谢谢,Joanne。谢谢,Tyler的问题。我只想补充一点,我对团队早期推出的支持印象深刻,我们期待在未来的季度中向你更新。我们可以进行下一个问题吗?
我们的下一个问题来自摩根士丹利的Terrence Flynn。Terrence,请讲。你的线路已开通。
好的。非常感谢你们回答问题,也祝贺所有的进展。Joanna,你提到Descovy有史以来最好的季度之一。我认为如果你看看那里的增长轨迹,它显然非常强劲,看起来远高于8%的增长率,我认为这是你们对预防市场的长期预期,当你们展望2030年时。所以只是想知道考虑到你们在市场上看到的情况以及你们在yes to go推出前所做的很多工作,这种增长率有多持久。
然后只是一个澄清,能否评论一下yes to Go IQVIA数据的准确性,如果你们有任何可见性的话?谢谢。
当然。谢谢,Terrence。所以有几件事。一是预防市场增长良好,大约两位数,对吧?大约15%左右逐年。这显然与我们一直在现场推动的许多举措有关,以提高对预防和预防重要性的认识。这就是为什么我们很高兴分享这些数字正在积极增长,我们在预防方面大约有500,000活跃用户,这很好地朝着你在30年代中期提到的超过100万的目标前进。
我们确实认为我们有机会基本上继续市场的增长,特别是随着yes2go的兴奋。我认为purpose 1和purpose 2数据如此强大,它们真的在现场产生了影响。所以我们将继续推动这一点。关于你的评论关于Descovy和我们在Descovy看到的令人难以置信的表现以及35%的份额,很多这与我们在过去六到九个月左右看到的有利访问有关,我们看到在许多情况下copays降至0美元。
我们的访问基本上略有上升,我们现在大约,如果你考虑无限制访问,我们大约覆盖了88%的总生命,我们大约有98%的总覆盖生命。所以大约10%仍然有一些限制,要么是步骤编辑,要么是事先授权,但这实际上是一个很大的跳跃。然后团队在那些有这些变化的计划中做得非常出色,真正增加了Descovy在这些计划中的份额。这就是你在接受中看到的。不过我要建议的是,随着yes2go获得牵引力并在接下来的季度中加速,你可能会看到一点下降,因为yes2go的意图显然是看整个预防市场,并确保我们在所有口服药物和其他长效药物中差异化。
所以随着我们前进,你会看到组合中有一点变化。希望这回答了这个问题以及你对iqvia数据的快速评论。听着,现在还非常早期,但我们确实相信IQVIA数据在方向上是一致的。只是一些账户,一些渠道在iqvia中没有代表,正如你所知,所以它们没有反映在数据中。我想我们需要几个季度来稳定,正如你在过去其他推出中看到的。话虽如此,我们对初始更新的接受、客户反应非常满意。
我想我会告诉你,兴奋感在内部和外部都是明显的,我还要说我们也非常密切地跟踪客户的接受情况。对吧。所以随着它进入报销,因为我们的团队确保我们能推进这些处方。真正重要的是通过Acuvia的是获得注射的用户。所以我们正在密切跟踪这两者。所以请继续关注。但我想再多几个问题会帮助我们规范化这些数据。
提醒一下,请限制自己一个问题,以便我们能在今天的电话会议中尽可能多地回答分析师的问题。我们的下一个问题来自Evercore的Umar Rafat。Umer,请讲。你的线路已开通。
嗨,大家好。谢谢你们回答我的问题,祝贺Jaztugo的进展。我想我会走一个不同的方向,关于业务的一个潜在风险因素。在一个行业围绕以医疗补助为重点的MFN提案趋同的情景下。你们如何看待从收入角度对吉利德业务的影响,显然包括你们已经支付给医疗补助的强制性和CPI回扣。非常感谢。
好的,谢谢Umar。也许我会开始,然后我会交给Joanna具体谈谈医疗补助部分。我只想明确,显然我们正在与政府就整个MFN话题进行讨论和合作。我想说,作为所有这些的背景,考虑到国家的一般业务不确定性以及一些特定行业的不确定性,在吉利德历史的这个阶段,推动所有这些新推出,控制运营费用更为重要。我提醒你,正如你所知,我们的专利暴露非常有限,直到2033年底,有一个非常强大的临床开发计划,能够在2033年前支持患者使用这种药物。
我只是把这作为背景。显然我们非常支持在这个国家找到方法让患者更好地负担他们的药物,同时也保留这里的正确生态系统。现在,具体与你的医疗补助问题相关,我会交给Joanna谈谈这可能如何影响我们或不影响我们。
对。我是说,所以你知道,医疗补助业务对我们来说在HIV方面,我要专注于HIV。我们业务的最大部分大约在20%中低段。所以这对我们很重要。记住copays?所以医疗补助患者的自付费用非常低。每张处方要么是0美元,要么是几美元。有很多支持。我是说,显然我们也在跟踪潜在的示范项目和MFN之类的事情。但我们也在跟踪当前关于医疗补助的立法,关于那个大而美丽的法案。
我们正在跟踪这些,意识到大多数这些影响在26年底到27年,所以目前没有直接影响。话虽如此,所有这些都说了,HIV非常不同,它是一种疾病,显然如果你不治疗它,我认为后果和影响不仅仅是那个患者个人,它们可能更广泛,比如美国当地的HIV流行。这就是为什么许多个人,或者说大多数被诊断出HIV的个人,真的总是有一个安全网计划来支持他们的治疗。
无论是州计划、ADAP计划、基金会,还是吉利德的患者访问计划,这些都是我们正在思考的拼图的一部分,确保我们围绕这些,确保这些患者获得他们需要的药物的覆盖和访问。
我们的下一个问题来自CMO Capital Markets的Evan Sinkerman。Evan,请讲。你的线路已开通。
谢谢你的问题。真的祝贺取得的进展,考虑到ASTUCA推出的重要性和HHS预防工作组最近的更改。如果PREP被广泛移除作为一种预防药物,这会如何改变你们的商业化方法,是否也有潜在的影响。非常感谢。
我听到了大部分。我是Joanna。Evan,我来回答这个问题。是的,所以,听着,让我从说USPSTF指南是我们真正支持的开始。我们相信预防服务。我们认为它在所有疾病中都非常重要,但在HIV中,当你想到预防时,当前的指南执行得很好。它们支持0美元copay,没有访问限制或步骤编辑或其他什么用于HIV预防。我们相信这也包括yes to go,随着我们与计划进行这些对话前进。正如我之前提到的,descovy覆盖得很好,88%的访问没有限制。
话虽如此,如果未来有任何变化,不是我们预见到的,如果有任何变化,我只想提醒你,这些指南在不到一年前,大约两三个季度前才真正有影响力。在此之前,预防市场仍然增长非常强劲。基本上与今天相同的增长率。我们在descovy上非常成功,大约40%的份额。现在我们接近大约44,45%的份额,市场仍然以大约相同的增长率增长。
所以我们确实相信,无论我们是否有uspstx,那是最理想的,如果它有任何变化,我们仍然相信我们可以通过它,只是与支付方更紧密地合作,确保人们将来像今天一样有访问HIV预防的机会。
我们的下一个问题来自摩根大通的Chris Schott。Chris,请讲。你的线路已开通。
好的。非常感谢。是的,祝贺取得的进展。我只是想问一下治疗管道,特别是详细说明你们对4182,1720,每周治疗组合的信心,Wonders计划,在今年早些时候宣布临床暂停后。我想只是关于该组合的下一个更新我们应该关注什么,以及它如何与你们正在开发的其他治疗组合相比。谢谢。
嗨,Chris。我们会听到Dietmar的声音。
是的,谢谢Chris的问题。我们对治疗管道的信心很高。对吧。记住,我们不仅在研究每周方法,我们也在研究每天、每月、每季度和每半年一次的方法。所以管道很深。我们有各种不同的分子,如果你看看4182和1720,其中一个是Lena Capavir前药,另一个是insti,我们在投资组合中还有其他几个这些类别的分子。所以我们目前正在做的是试图进一步理解数据。我们正在进行临床前和临床分析,真正隔离我们有的观察,确保我们理解哪些分子导致了那个观察,然后迅速推进我们投资组合中的另一个分子,在一个新的组合中,真正为患者提供每周治疗机会。
我还想提到,我们显然有我们的三期isletravir和Lanacapavir计划正在进行,目前在三期。该计划的下一个更新将在2026年到来,预计该计划在27年推出。关于我们全资拥有的计划,Wonders计划和其后续计划。我们将在适当的时候更新你。
我们的下一个问题来自花旗银行的Jeff Meacham。Jeff,请讲。你的线路已开通。
好的,好的。嘿,伙计们,谢谢你的问题。又一个关于yes to go的问题。看起来OUS的贡献,我认为,与Descovy或Truvada在实践中相比会大得多。你知道,Joanna,不是要指导,但当你们考虑美国与OUS对HIV治疗的贡献时,那最终是否会反映你们在预防中看到的峰值?我想这就是我在问的,美国以外的市场对你们来说是新颖和新的,想在那里得到一些背景。谢谢。
谢谢,Jeff。我确实认为你是对的。我认为yes2go在OUS有更广泛的机会,很多与此有关。对吧。对于Descovy,我们在许多市场面临挑战。比较对象是Truvada,而Chuvada在许多市场是通用的。对于yes2go,我认为随着创新,我们为真正认识到HIV预防需要其他东西的市场带来的变革价值,并认识到lenacapavir的价值以及它为他们的特定目标人群带来的价值,在那里你看到HIV发病率非常高,我真的认为我们有机会比今天Descovy的足迹更广泛。
所以我想,你知道,在你的观点中,在稳定状态或峰值时,我想也许那需要一点时间,因为我认为从报销的角度来看的挑战不会简单。但我确实认为对于那些明确表示他们想要扭转曲线或他们没有达到2030年目标的国家来说,这真的是一个机会,没有人达到。这是我们与这些利益相关者合作,确保yes2go对这些国家可用的真正机会。
我们的下一个问题来自富国银行的Mohit Bansal。Mohit,请讲。你的线路已开通。
好的。非常感谢。Joanna,你今天非常受欢迎。所以再问你一个问题。所以问题是关于物流和安全方面的。所以只是想理解yes to go的物流动态,因为这是一个习惯于口服药物的处方者基础,现在他们将使用一个也是在医生办公室的注射剂。所以你们如何导航这一点?是否需要一些时间来帮助处方者理解整个动态。很想理解这一点。谢谢。
当然。当然。你知道,当我们为这次推出做准备时,我们利用了很多在这个领域过去推出或从口服转向注射的推出的学习,以理解我们需要做什么来准备。其中一个关键的事情是教育和确保他们有选择性和灵活性,关于他们去哪里。所以在推出时,我们能够向我们的客户RHCPs、诊所提供,确保他们理解他们可以开处方并在他们的办公室进行购买和计费。
我们还确保他们可以开处方,然后将处方发送到专业药房,他们会做所有的后台工作,然后将产品送回给用户、消费者进行注射,或者如果他们不想做任何这些,他们可以去一个替代护理地点,基本上只是带着处方将消费者送到那个替代护理地点进行注射,并做所有的报销后台工作。所以我想我们以很大的灵活性设置了它。我们看到的,虽然非常早期,我们看到的正是我们预期的。我们预计会更多地倾向于专业药房。购买和计费更多是过去已经进行购买和计费的诊所。
替代护理地点也有一些发生,但很少。所以我想现在还非常早期来评估那看起来如何。但我要说最大的区别之一是我之前谈到的跨职能网络和合作。团队在美国各地设置,这样他们有一个完整的跨职能团队,无论是护士教育者、现场报销、医学代表、商业销售代表,他们以小组形式合作。所以他们实际上在全国许多这些诊所设置了会议,这样他们可以同时回答所有问题,导航流程。yes2go的物流,这显然取得了令人难以置信的成功。
我们的客户不习惯这样,他们对我们带来的东西非常感激和满意,这样他们在需要时有所有答案,这样他们可以为他们的患者开处方。所以我想我们以非常跨职能的方式管理它,确保我们理解物流的复杂性,但确保客户看到它很简单。所以这是我们的目标。
我们的下一个问题来自Bernstein的Courtney Breen。Courtney,请讲。你的线路已开通。
嗨,大家好,非常感谢。今天回答我的问题,可能再问Joanna一个问题。我想你们谈了一点关于你们对推出迄今为止在访问和连接点上团队能够实现的处方和实际注射率的积极惊喜。为什么你们没有提高推出预期或指导,当你们考虑今年剩余时间的two go推出时?在你们心中,什么是仍然的问号,会让你们有信心提高你们自己对这次推出早期部分和今年可能看到的情况的预期。谢谢,
Courtney。好问题。我想我会用两种方式回答。一是现在还非常早期。对吧。我们推出才六周,所以这是一点。二是访问在这里至关重要。所以我们正在管理,你知道,医疗例外的一次性。每次我们的现场报销团队听到某处有一点阻碍,我们正在与计划一起处理。但我想更重要的是,我们真的需要看到覆盖生命数量在下一两个季度增加,真正看到势头,真正将这些接受电话转化为处方和注射。
所以这是我们在等待看到的一点。所以我想你可以在几个季度后再问我这个问题,我们会从那里开始。
我们的最后一个问题来自Cantor的Carter Gould。Carter,请讲。你的线路已开通。
好的,谢谢。下午好。祝贺as2go的进展。也许换个话题。我只是想问一下你们对a need of cell provability基于单臂研究的持续信心。我熟悉你们的合作伙伴前一段时间收到的反馈,但自那以后有双特异性批准。竞争对手Car Ts有确认性数据,加上显然CBER和fda之间不缺中断。所以只是你们如何放心。过去的反馈仍然适用,是否有持续的反馈增强了这种信心。谢谢。
是的,我们不是在沟通我们的监管策略,除了说我们继续与FDA进行对话,并期待在2026年推出。我们对之前沟通的事情没有任何重大变化。并期待提交。Anita,
谢谢。
好的。我是Dan。我只想感谢大家今天的问题或参加电话会议。也许从我这边说几句结束语。你知道,正如我们今天分享的,这是一个非常成功的第二季度,我们所有三个治疗领域的增长动力促成了基础业务4%的增长,完全抵消了我们预期的Medicare Part D重新设计带来的阻力。只是提醒大家,我们非常激动,自豪你知道,电话会议的很大一部分都致力于提供世界上第一个每年两次的HIV预防。
在美国的Lenocapir,它真的开始得非常强劲。我们将在未来的季度中继续更新。但当然我们还有关于yes to go的积极CHMP意见,以及总体上推出的良好开端。所以我们非常,你知道,印象深刻和自豪于我们相信这将走向何方。总的来说,这也是我们有史以来最强的临床季度之一。我们今天没有太多谈论,但除此之外,我们还有TruDelby背靠背的积极三期结果,我们刚刚以关于needle cell和细胞疗法以及更广泛的细胞疗法管道的最后一个问题结束。
这一顶级表现正在转化为底线。这是吉利德非常特殊的时刻,有这么多推出,即将推出的推出,他必须去Labdelzi Trondelvi一线也可能很快到来,以及needle cell。所以对团队来说是一个强大的时刻。所以我想借此机会感谢吉利德团队为推动这一水平的创新所做的令人难以置信的努力。我想感谢大家今天参加。像往常一样,我们的IR团队可以进行后续和任何你们有的问题。
祝你们今天剩下的时间愉快,感谢你们对吉利德的兴趣。