身份不明的发言人
Anne Marie Fields（Precision AQ董事总经理）
Chad Kolean（副总裁、首席财务官兼秘书）
Jarrod Longcor（首席运营官）
Jim Caruso（总裁兼首席执行官）
身份不明的参会者
Fanyi Zhong（Oppenheimer & Co. Inc）
Edward Andrew Tenthoff（Piper Sandler & Co）
女士们、先生们，感谢您的耐心等待和参与。目前所有参会者都处于只听模式。演讲结束后，我们将进行问答环节。请注意今天的会议正在录音。现在请将会议转交给Precision AQ的董事总经理Ann Marie Fields。请开始。
谢谢接线员。早上好，欢迎参加Cellectar生物科学2025年第二季度财务业绩和业务更新电话会议。今天来自Cellectar的参会者有总裁兼首席执行官Jim Caruso，他将概述公司进展，然后由首席财务官Chad Kolean进行季度财务回顾。之后，首席运营官Jarrod Longcor将更新公司有前景的放射性药物临床管线的进展和计划。Cellectar今天早些时候发布了新闻稿，详细说明了今天电话会议的内容。副本可在Cellectar公司网站投资者页面找到。
我想提醒来电者，今天电话会议上讨论的信息受《私人证券诉讼改革法》安全港条款保护。我提醒听众管理层将做出前瞻性声明。由于业务相关的风险和不确定性，实际结果可能与我们的前瞻性声明所述或暗示的有重大差异。这些前瞻性声明完全受今天和我们SEC文件中包含的警示性声明限制。本次电话会议内容包含时间敏感信息，仅截至2025年8月14日现场直播日期准确。
公司无义务修订或更新任何前瞻性声明以反映本次电话会议和网络直播日期之后的事件或情况。提醒一下，本次电话会议和网络直播正在录音和存档。我们将从准备好的发言开始，然后开放提问环节。现在请将电话转交给Jim Caruso。Jim。
谢谢Anne Marie，感谢大家今天早上参加我们回顾Cellectar在2025年上半年取得的进展。2025年上半年对Cellectar来说是强力执行和战略进展的时期。我们在开发管线、监管策略、企业发展战略和融资努力方面取得了重大进展，共同为2025年的强劲收官奠定了基础。让我从我们的主要资产IAPofacine I131开始，它继续展示其作为Waldenstrom巨球蛋白血症(WM)患者首创放射性偶联疗法的潜力。
正如我们今天早上新闻稿中报告的，我们已经改变了监管策略，现在计划根据加速批准途径向FDA提交Iopofacine I131作为WM治疗的新药申请(NDA)。在获得足够资金和确认性研究进行中的前提下，CloverWAM研究将作为证明疗效的主要基础。我们对这一新策略的信心得到了我们将在电话会议后面讨论的若干关键要素的支持。重要的是，我们还认为这一新的监管路径符合FDA加快治疗WM等罕见疾病的承诺。
与此同时，我们正在推进Iopofacine I131在欧洲的监管策略，该候选产品已获得PRIME认定，相当于FDA的突破性认定，旨在提供早期监管支持以加速开发满足患者未满足医疗需求的创新药物。在欧洲，上季度我们提交了一份文件，寻求EMA关于Iapofacine I131作为WM治疗的有条件批准的指导。基于Clover WHAM 2期数据，我们认为研究结果应足够有说服力以支持有条件上市授权策略。自那时起，我们已进入与EMA的科学建议流程，预计在第三季度末或第四季度初获得回应。
这些双重监管轨道反映了我们尽可能高效地将Iopofacine带给全球患者的承诺。为了支持我们对Iopofacine的愿景和这些努力，我们正在与潜在合作伙伴进行积极讨论，包括区域和全球合作伙伴。我们预计这些合作伙伴关系如果完成，将提供非稀释性资本、额外人力资源和主题专业知识，同时为股东保留长期价值。
凭借稳健的临床数据和良好的安全性特征、美国和欧洲潜在的加速项目认定以及引人注目的商业市场潜力，我们认为Iopofacine I131代表了寻求有影响力的创新和加速开发路径的潜在合作伙伴的有吸引力的候选药物。
我们对下一代放射性药物管线的进展同样感到兴奋。我们仍按计划在2025年底或2026年初启动CLR125的1期试验。CLR125或碘125 OG发射剂正在向三阴性乳腺癌的临床EV推进，我们已经向FDA提交了1期方案。同时，我们准备推进CLR 225，我们的锕放射性偶联物，作为胰腺癌等潜在实体瘤治疗的1期研究。当然，这取决于公司获得足够资金，Jarrett将提供这两个有前景项目的更多细节。
在运营方面，我们通过长期同位素供应协议加强了基础，并在最近的融资中筹集了近1000万美元。这些资金将支持我们的临床项目和监管里程碑，同时使战略计划持续取得进展。
总之，Cellectar正以积极的势头进入2025年下半年，为Iapophacine提供了潜在的简化监管路径，以及一系列有趣且新颖的1期准备就绪和早期资产。我们对未来的机会充满活力，并继续致力于为癌症患者提供创新的延长生命的疗法。感谢您的持续支持。我现在将电话转交给我们的首席财务官Chad Kolean进行财务回顾。Chad。
谢谢Jim，大家早上好。我将讨论截至2025年6月30日的季度财务业绩。从我们的现金状况开始，我们以1100万美元的现金和现金等价物结束了本季度，其中包括6月融资净筹集的230万美元，与2024年12月31日的2330万美元相比。第二季度结束后不久，我们完成了一轮融资，净筹集了580万美元，预计手头现金足以支持预算运营到2026年第二季度。
转向我们的运营结果，截至2025年6月30日的三个月，研发费用约为240万美元，而2024年同期约为730万美元。研发费用的总体下降主要是由于我们已完成WM的Clover OAM 2期临床研究的患者入组和大部分必要的随访工作，以及人员成本减少。
截至2025年6月30日的三个月，一般和管理费用为360万美元，而2024年同期为640万美元。一般和管理费用的下降主要是由于商业化前努力和人员成本的减少。本季度的其他收入和费用为约60万美元的收益，而去年同期为1280万美元。其他收入中的大部分活动是非现金性质的，与认股权证的发行、行使或估值变化有关。这些非现金变化对收益有重大影响，但不影响现金消耗或跑道。
截至2025年6月30日的三个月，净亏损为540万美元，或基本和稀释后每股3.39美元，而2024年同期为90万美元，或基本每股0.77美元和稀释后每股5.43美元。正如我刚才提到的，净亏损和每股收益的显著差异是认股权证活动的非现金影响的结果。
有了这个财务概述，让我把电话转交给Jarrod进行运营更新，包括我们的放射性药物管线的计划。
谢谢Chad，大家早上好。今年早些时候，Ipopacine I131被FDA授予治疗WM的突破性疗法认定。我现在将基于这些结果重点介绍Ipopacine的FDA策略。在获得突破性认定和分析2B期Clover WHAM研究数据后，包括对接受Iapobacine治疗的患者子集分析，以及BTKI治疗失败后立即治疗的患者，并按照FDA要求完成对所有患者至少12个月的随访，Cellectar决定改变监管策略，利用CloverWim研究数据寻求IAPOPACINE I131的加速批准。
在我们去年晚些时候与FDA的讨论中，很明显，如果我们想利用Clover WAN研究数据寻求加速批准，我们需要转向更早的治疗线进行确认性研究，并且还需要在我们的NDA包中包含所有患者从响应时间起至少12个月的随访数据。已进行的子集分析表明，Ipopocene在BTKI失败后的早期治疗线中可能非常有效，现在BTKI通常用于一线治疗。
结合现在对所有患者至少12个月的数据，我们能够推进这一监管策略，前提是获得足够资金并在监管行动时确认性研究正在进行中，预计在提交后约8个月或申请后6个月。鉴于突破性认定，我现在将更新我们两个令人兴奋的1期准备就绪的放射性偶联物。第一个是CLR 121125或CLR 125，我们的主要奥格发射化合物。第二个是α发射锕基化合物CLR 121225或称为CLR 225。
我们的奥格发射放射性偶联候选产品CLR 125可能代表了靶向放射治疗的最高精度，其发射仅传播几纳米，无需递送机制即可提供必要的肿瘤靶向、细胞进入和核运输。通过临床前研究验证，我们已经看到CLR125在多个具有挑战性的动物模型中表现出显著的肿瘤摄取和活性，包括三阴性乳腺癌(TNBC)和转移性乳腺癌，并具有增强的耐受性。
基于CLR125这些有前景的临床前结果，我们已向FDA提交了1B期剂量发现研究方案，用于治疗包括转移性疾病在内的三阴性乳腺癌，现在可以在机构审查委员会(IRB)签署后启动研究。拟议的1B期剂量发现研究在复发TNBC中将利用剂量测定来确定肿瘤与正常组织的摄取，并评估CLR 125三种不同剂量的活性：每剂量32.75毫居里，四个周期；每剂量62.5毫居里，三个周期；和每剂量95毫居里，两个周期，每个周期四次剂量，每组15名患者，计划有扩展组。
研究的主要终点将是确定推荐的2期剂量和给药方案，并将评估安全性和耐受性，以及根据RESIST的初始反应评估和患者的无进展生存期。我们对Cor125的信心基于其与Iofocene I131的分子相似性，旨在提供碘放射性同位素的靶向递送，我们有来自Clover WHAM 2B期临床试验的证据支持概念验证和耐受性，利用剂量测定成像测量直接递送至肿瘤的药物，并预计在适当的剂量下提供CLR125治疗窗口的概念验证。
在2025年底或2026年初启动这一1b期研究将标志着一个重要的里程碑，是评估CLR125在患者中的安全性和最佳剂量的重要一步，最终为受这一挑战性疾病困扰的患者提供潜在的新治疗选择。
现在来看CLR 225，我们的主要α发射放射性偶联候选产品，迄今为止它已显示出优异的生物分布和实体瘤摄取，并在多个实体瘤动物模型中表现出活性，包括四种不同的难治性胰腺癌模型。在这些实验中观察到CLR225具有良好的耐受性。CLR225的1期试验旨在全面评估该化合物在胰腺腺癌患者中的生物分布、安全性和耐受性。
研究将从剂量测定阶段开始，旨在确定正常组织和肿瘤组织中的吸收剂量。初步评估将提供有关化合物生物分布和潜在治疗窗口的宝贵见解，为试验的后续阶段和未来开发奠定基础。剂量测定后，研究将进入剂量递增阶段，系统地评估CLR225的递增剂量以确定最大耐受剂量。这种方法为我们创新的磷脂醚(PLE)技术与α发射体的组合提供了展示其放射性偶联物安全治疗大型实体瘤独特能力的机会。
重要的是要注意，该试验的启动取决于公司获得必要的资金。有了这个概述，让我把电话转回Jim进行结束语。
谢谢Jarrett。回顾2025年上半年，我为团队在业务的各个方面取得的进展感到无比自豪，从临床开发和监管策略到运营卓越。我们为Cellectar的重要增长机会奠定了坚实基础，Iapopacine获得了突破性疗法和PRIME认定，并且我们认为有引人注目的临床数据。我们已为美国的加速批准制定了明确的监管策略，并继续与EMA就欧洲有条件上市授权批准的建议进行接触，我们预计在2025年第三季度末或第四季度初获得决定。
与此同时，我们的下一代管线资产正在快速推进。CLR125和CLR225代表了将我们的影响力扩展到实体瘤的激动人心的机会。展望未来，我们的重点仍然明确：高效、有目的性地向全球癌症患者提供变革性的放射性药物疗法。我们感谢投资者、合作者的持续支持，最重要的是感谢每天激励我们工作的患者和家庭。再次感谢大家今天早上的参与。我们期待在执行使命和推进未来几个月关键里程碑的过程中分享更多更新。
接线员，我们准备开放提问环节。
好的，先生。谢谢，女士们、先生们。我们现在开始问答环节。如果您想提问，请在电话键盘上按星号1，并等待您的名字被宣布。再次提醒，按星号1提问。请稍候，我们正在整理问答名单。感谢您的等待。现在有第一个问题，来自Oppenheimer的Fanyi Zhong。您的线路已开通。请开始。
谢谢提问。这是给Jeff的。几个问题。首先，关于WM项目，您在批准路径上的立场是什么？对于125项目，关于这些分子的临床前生物分布数据，平台最令人担忧的脱靶位点是什么？谢谢。
谢谢，Fanyi。让我看看是否正确理解了第一个问题。如果我回答不完整，请纠正或指导我。关于IPOPACIN I131的批准路径，对于FDA，显然我们正在继续讨论，对于EMA，我们将在未来几周内讨论有条件上市授权。但对于FDA，我们现在的位置是完成加速批准确认性研究的方案。关于NDA提交的位置，正如我们过去提到的，我们已经基本完成了大部分NDA包。
现在我们有了12个月的随访数据，独立审查委员会审查了数据，确认了反应率和这些反应的持久性，我们正在最终确定数据包的临床部分，前提是获得足够资金，我们将在今年晚些时候或最迟明年初提交。
我只想补充Jarrett的全面回答。当我们考虑与FDA朋友们的监管策略转变时，重要的是要注意，正如Jared在几分钟前的概述中强调的那样，我们现在对所有患者都有12个月的随访数据，这是申请这种更传统的加速批准路径的前提。此外，在这种传统的加速批准路径下，公司有义务将Iapoficine推进到更早的治疗线。
当时我们没有数据支持向更早治疗线的过渡。基于对我们现有数据的分析，公司仍然高度自信，在BTKI失败后，无论治疗线如何，这种药物都会表现得非常非常好。这给了我们现在进一步推进到二线的信心。正如您可能知道的，已经有显著转变，许多患者在一线治疗中使用利妥昔单抗和伊布替尼或BTKI的组合。随着这一数字继续增加，二线现在可用于BTKI后治疗，如Iupovacine。
我想还提到，我们在5月底获得了FDA的突破性认定，这也考虑在内。因此，我们基于Clover Wham 2期研究的数据，以更高程度的信心进入这一路径。
然后Fanyi，我想你的第二个问题是关于CLR125的生物分布。
是的。
是的。所以我总结一下，因为全部讲完需要太长时间，但让我这么说。基本上我们看到的是大约25%到30%的输注药物。当你评估它进入肿瘤时，当你查看所有其他组织，所有目标组织时，我们看到的是大约少于5%的活性在任何单一组织中。正如人们可能预期的，最常见的组织可能是肝脏。但同样，它远低于5%或大约5%，所以远低于令人担忧的水平。
在这次电话会议后。基于我们今天早上发布的新闻，我们将在网站上更新公司演示文稿。关于我们的临床前工作，包括CLR125和OG发射工作，有一系列放射性同位素的大量新数据。
很好，非常有帮助。
谢谢。
谢谢，再次感谢。想提问的人，请在电话键盘上按星号1。按星号1提问。下一个问题来自Piper's Handler的Tenthoff。您的线路已开通。请开始。
太好了。谢谢你们，祝贺你们。这是一个非常有意义的更新。从突破性认定到12个月数据，再到承诺和决定进入二线确认性试验的一系列事件，都为加速批准的NDA做好了准备。非常令人兴奋的事情。关于时间安排，您认为什么时候会提交这个NDA？您提到需要在决策时确认性研究正在进行中，我假设这意味着潜在的批准。那么提交和获得IAPofacine i131批准需要多少成本？谢谢。
不，这是个好问题，Ted。我先谈谈与此相关的一些财务问题，然后我们可以让Jared带我们了解加速批准路径的一些细节。这与您刚才描述的类似，但我们对研究的估计大约在4000万到4500万美元之间。我相信我们在这个2000万到2500万美元的范围内完成全面入组以获得必要的数据，然后后端。您知道，全面入组和初步数据之后是研究的随访成本。
所以当您考虑时，我们需要大约2000万到2500万美元来完成研究入组，启动它，完成入组并看到一些早期的顶线数据，然后剩下的4000万到4500万美元将是随访的功能。
是的。所以Ted，我将补充一些额外的细节，其中之一是当我们考虑时，我认为这与您的问题有关，时间安排。所以指南和FDA的要求是在提交时研究需要启动。现在启动的定义没有定义，我知道，作为行业，我们通常认为这是第一个患者入组。但对于FDA，他们明确表示他们不一定有完全相同的定义。对您的问题，然后在监管行动时，假设是批准时间点，那时您将有入组正在进行，正如他们所说的。
同样，没有具体说明在那个时间点需要入组多少患者。我们的解释，基于FDA对我们所说的指南，回到您问题的部分，为了启动研究，您可以认为在总成本中，大约25%到30%的资金需要在启动时实际花费在CRO上。所以大约在1000万到1200万美元左右启动。
也就是说，您知道，我们已经为所有这些做好了准备，正如您可能想象的。我们已经准备好CRO启动。我们有报价，有合同。所以我们提前概述了所有这些。所以我们准备好在获得资金或与合作伙伴一起以快速启动的方法执行。这就是为什么当您问我们确切的时间安排时，可能是今年晚些时候或明年初，因为我们希望在提交前启动研究。只是，您知道，我们可能多检查一个额外的框，以便在这种罕见病设置中有足够的时间在基于快速通道和突破性认定的加速审查时间线内完成足够的入组。
我还想补充Ted，谢谢Jarrett。我还想补充，我们预计研究入组会非常快，基于我们的2期Clover Wham数据在公共领域的可用性。WM患者群体彼此之间高度交流。他们非常了解数据，我们预计因此以及我们药物的出色表现，无论是从反应角度还是持久性角度，仅基于大约70天内的四次单次输注，对这些患者将非常有吸引力。
我们已经收到了大量反馈。我认为另一个对快速入组重要的因素是思想领袖非常了解这种药物，我们使用的大多数站点，特别是那些快速入组大量患者的站点，已经表示有兴趣参与确认性试验。Jarred，还有什么要补充的吗？
是的，谢谢Jim。我想补充一点，正如您也提到的，Ted，就是转向更早的治疗线。Jim之前概述过，您知道，这个BTKI后患者群体，有近50%且越来越多的患者在一线治疗中接受利妥昔单抗和伊布替尼或BTKI。它提供了显著更大的患者群体来入组研究。我们认为这也将增加研究完成的速度和快速性。
所以我们确实认为完成和达到研究主要终点的总体时间线将快得多。
太好了。非常好。非常有帮助。非常重要的更新。谢谢你们。
谢谢Ted。
谢谢。再次提醒。想提问的人，请在电话键盘上按星号和1。按星号和1提问。没有更多问题进来。我现在将电话转回James Caruso进行结束语。请开始，先生。
谢谢接线员。再次感谢大家今天早上的参与。我们当然期待在执行使命和推进今天早上讨论的未来几个月关键里程碑的过程中分享更多更新。
谢谢。今天我们电话会议到此结束。感谢大家的参与。您现在可以断开连接。