身份不明的发言人
Dror Bashan（总裁、首席执行官、董事）
Eyal Rubin（高级副总裁、首席财务官、财务主管兼公司秘书）
Mike Moyer（董事总经理）
身份不明的参会者
John Vandermosten（Zacks小型股研究）
Daniel Robert Smith（H.C. Wainwright & Co., LLC）
女士们、先生们，早上好，欢迎参加Protalix Biotherapeutics 2025年第二季度财务与业务成果电话会议。提醒一下，本次会议正在录音。现在我将会议转交给我们的主持人，LifeSci Advisors的Mike Moyer先生。您可以开始会议了。
谢谢接线员，欢迎参加Pertalix Biotherapeutics 2025年第二季度财务成果与业务更新电话会议。今天与我一起参会的有Pertalix总裁兼首席执行官Ghorbach，高级副总裁兼首席财务官IL Rubins。关于本季度财务结果和公司更新的新闻稿已于今早发布，现在可在Pertalix网站上查阅。请花点时间阅读新闻稿中关于前瞻性声明的免责声明。本次电话会议中的收益发布包含前瞻性声明。这些前瞻性声明受已知和未知风险及不确定性的影响，可能导致实际结果与声明存在重大差异。
可能导致实际结果不同的因素在免责声明和Pertalex向美国证券交易委员会提交的文件中有描述。现在我将电话转交给Bashan Dror先生。
谢谢Mike，也谢谢大家参加我们2025年第二季度财务成果与业务更新电话会议。我将首先回顾我们在本季度及最近几周的成就。在我发言之后，Eyal将详细回顾我们的财务结果。然后我们将开放线路进行提问。当然，在2025年上半年，我们经历了商品销售收入比去年同期增长50%。收入增长主要由向Chiesi销售El Fabrio驱动。如您所知，PIESE是一家国际生物制药集团，在全球拥有31家附属公司和一个专门的全球罕见病部门。
他们是Elsabrio用于Fabry Disease商业化的理想合作伙伴，该疾病在2025年代表约23亿美元的全球市场，预计到2030年将达到约32亿美元。正如我们过去讨论的那样，根据我们的合作伙伴关系条款，Chiesi全权负责Fabrio的商业化，包括分销、患者获取、保留和付款人报销。而Protalix负责向Chiesi生产和产品分销。在运营上，Chiesi进行自己的内部商业预测以指导其库存需求，并且自El Fabrio获得监管批准以来，已向Portalic下大宗订单。
自2023年获得批准或推出以来。一旦大宗订单交付给Chiesi，Protalik将此类订单确认为销售。由于polyfabrion的商业化仍处于市场推出的早期阶段，强调这种关系的某些方面以及预计在不久的将来如何运作是很重要的。在推出的早期阶段，可能由于库存去化而有季度没有大宗订单。当前的订购模式预计只有在基础需求特征稳定且推出材料和市场份额逐渐增长后才会改变。
Chiesi下的订单与患者获取和保留的速度没有直接关系，因此它们不能用作Alfabrio最终用户需求的估计替代。尽管如此，我必须强调，基于预计的32亿美元Fabry总市场的15%至20%市场份额，我们继续预计到2030年El Fabio特许权使用费将超过1亿美元。除了这些因素外，我提醒您，去年2024年，欧洲药品管理局EMA验证了PS的Fabri或labor的变更提交，包括一个较少频繁的给药方案，每四周一次，而不是目前的标准护理每两周一次的所有当前Fabry注射药物的给药方案。
这一变更提交仍在dma的审查中。重申一下，我们有一个坚定的合作伙伴，Chiesi通过在对医疗监管和成功商业化计划进行大量投资，持续增加了对El FIO的关注。我们继续感谢Chiesi对Fabrizio疾病患者和患者社区的合作伙伴关系和奉献。现在我转向我们的痛风候选产品PRX115，鉴于2024年我们PRS115的首次人体研究中获得的令人鼓舞的结果。我们专注于保持这一势头，并继续推进在2025年下半年启动第二阶段研究，并在第四季度招募第一位患者。
正如我们在2024年结果中宣布的那样，首次人体研究涉及在尿酸水平升高的受试者中单剂量PRX115。该研究的令人鼓舞的结果表明具有长效作用，并有可能扩大给药间隔，这将增强患者的依从性和治疗灵活性。正如我们在过去一年中一直在讨论的那样，我们的研发工作集中在早期开发资产上，以建立我们的产品开发管道。这包括利用我们的假体平台和监管能力，评估可能允许不同模式保护性递送的药物递送系统，并专注于肾脏罕见病的治疗领域。
这些努力将在2025年全年继续，我们打算在这些项目成熟时提供进一步的更新。我们对为未来发展奠定基础感到兴奋，在将电话转交给Eyal进行财务回顾之前。我将以个人笔记结束我的发言。正如我们最近宣布的那样，Eyal在为Protalix服务六年后将卸任首席财务官一职，Eyal和我紧密合作，共同推动了Protalix的成功转型。我们为加强公司的资本和为未来增长做准备做出了巨大贡献。
代表董事会和Protalix家族，我们感谢Eyal的所有贡献，并祝愿他在未来继续取得应得的成功。正如我们之前宣布的那样，Eyal将由Gilad Mamlok接任。Gilad是一位经验丰富的财务高管，在医疗保健和技术公司有深厚的经验，并在资本市场交易、并购和业务发展方面有广泛的背景。我们很高兴欢迎Gillard加入团队，并完全相信他将在Portalix管理中发挥重要作用，因为我们继续为未来增长而努力。
Eyal，现在轮到你了。请。
谢谢Jor的非常友好的话。过去几年与您合作非常愉快。我相信在持续的领导力和Gillide的支持下，我非常有能力的继任者，Vitalik有一个光明的未来。Virtalik的财务管理在他的领导下将处于良好的状态。说到这里，我现在将回顾我们2025年第二季度的财务情况。在截至2025年6月30日的三个月中，我们记录了1540万美元的商品销售收入，比截至2024年6月30日的三个月的1330万美元增加了210万美元或16%。
这一增长主要来自CESdekies增加了800万美元，部分被向巴西的销售减少了470万美元（这是一个时间差异）和向辉瑞的销售减少了120万美元所抵消。截至2025年6月30日和2024年6月30日的三个月，来自许可和研发服务的收入为20万美元。来自许可和研发服务的收入主要包括我们根据与chiesd的协议确认的收入。我们预计除了潜在的监管里程碑付款外，来自许可和研发服务的收入将微乎其微。
截至2025年6月30日的三个月，商品销售成本为590万美元，比截至2024年6月3日的三个月的950万美元减少了360万美元或38%。商品销售成本的减少主要是由于向辉瑞和巴西sierracruz的销售减少，部分被向chiesi的销售增加所抵消。截至2025年6月30日的三个月。我们的总研发支出约为600万美元，包括约300万美元的分包商相关费用，约200万美元的工资及相关费用，约20万美元的材料相关费用和约80万美元的其他费用。
截至2024年6月30日的三个月。我们的总研发支出约为300万美元，包括约160万美元的工资及相关费用，约50万美元的分包商相关费用，约20万美元的材料相关费用，和约70万美元的其他费用。截至2025年6月30日的三个月，研发总支出的增加为300万美元或100%，相比截至2024年6月30日的三个月的300万美元研发支出。研发支出的增加主要来自为PRX115计划的第二阶段临床试验做准备。
我们预计随着我们进入某些候选产品的更高级别的公平临床和临床试验阶段，研发支出将显著增加。截至2025年6月30日的三个月，计划一般行政费用为260万美元，比截至2024年6月30日的三个月的350万美元减少了90万美元或26%。这一减少主要来自工资及相关费用减少了60万美元和销售费用减少了30万美元。截至2025年6月30日的三个月，净财务费用为50万美元，相比截至2024年6月3日的三个月的净财务收入20万美元。
净财务费用的增加主要来自汇率成本和银行存款的低利息收入，部分被由于2024年9月全额偿还当时未偿还的可转换本票下的所有未偿还本金应付利息而减少的票据利息费用所抵消。截至2025年6月30日的三个月，我们记录了约50万美元的税收费用，相比截至2024年6月30日的三个月的约10万美元的税收优惠。税收费用或优惠主要来自主要来自有罪收入的税收和收入，主要是关于2017年美国减税和就业法案（TCJA）第174条，该条款于2022年生效，第174条TCJA要求所有美国公司出于税收目的将属于第174条范围的研发支出资本化，并随后在美国进行的研究活动上摊销五年，在美国以外进行的研究活动上摊销十五年，而不是在当年扣除这些成本。
2025年7月4日，美国通过HR1（一项大美丽法案）的通过颁布了税改立法，其中包括重大的公司税变化，包括从2025年开始恢复对国内研发支出的当前可扣除性，并为以前资本化的金额提供过渡选项。我们继续评估新立法对合并财务报表的影响。截至2025年6月30日，我们有3340万美元的现金及现金等价物和短期银行存款。截至2025年6月30日的三个月的净收入约为164,000美元或每股0美元（基本和稀释），相比2024年同期的净亏损约为220万美元或每股0.03美元（基本和稀释）。最后，我想向过去六年来支持我们的许多投资者和利益相关者表示诚挚的感谢。
与您们所有人合作是一种荣幸。现在我将电话转回给您。Dror。
谢谢Eyal。再次感谢您为Protalix所做的一切。总结2025年上半年，我们继续执行我们的战略计划，并为我们的未来奠定基础。我们很高兴在今年晚些时候开始PRX115的第二阶段计划，并在我们早期的研发工作中取得进展。我相信我们的战略、资产负债表和三个收入来源将为股东创造价值。我们期待在继续推动创新并为患者和股东创造长期价值的过程中向您更新我们的进展。
现在我将请接线员开放电话进行提问。
谢谢。我们现在将进行问答环节。如果您想提问，请按电话键盘上的星号一，确认音将表示您的线路在提问队列中。如果您想从队列中移除您的问题，可以按星号二。对于使用扬声器设备的参与者，可能需要在按星号键之前拿起您的听筒。请稍等片刻，我们正在拉取问题。第一个问题来自Zachs scr的John Vandermosten。请继续。
太好了。谢谢，欢迎CFO就座。Galad，向y'致以最美好的祝愿。All。感觉自从我们在纽约第一次见面以来已经很久很久了，那是疫情前的世界。我肯定想从piaz的问题开始。看起来他们已经开始或计划启动一项名为Pagaso Against的研究。在我看来，这可能是El Fabrio的第四阶段试验或类似的东西，看看产品的实际使用情况。对此有什么评论，关于这个试验的目标是什么。
所以你知道，John，这是他们第四阶段计划的一部分，以增强，我会说，该计划的价值和优势。你知道，一旦我们当然有了结果，我们将继续更新。
好的。第二个问题是关于115计划，你知道你很快就要开始第二阶段，然后也试图在今年年底前招募。你预计这个试验会有多少个站点，你知道，还有其他细节你可以提供关于这将如何构建的，我会离线听取答案。谢谢Dror。
当然。没关系。所以我们计划几十个站点。这取决于。我们将主要或大多数站点设在美国，我会说总共20到30个站点，几个站点会在美国以外，随着我们开始招募。我们会看是否需要扩展，或者我们是否满足于20或25个，你知道，大约这个数字现在我们计划开放25个。John。
看起来他断开了，转到下一个问题。下一个问题来自HC Wainwright的Robert Raju，请继续。
早上好，我是Dan Anfahram。谢谢回答我们的问题，只想说祝你们好运。我来这里时间不长，但很有趣。所以基本上有点好奇，Chiesi有没有提到他们在fabric疾病中占据的市场份额百分比，或者你们有什么迹象吗？Chiesi目前是否有任何具体的市场策略来扩大El Fabrio的销售。如果有，是哪些？我想如果可以的话，再问一个后续问题。
首先，谢谢。我想我们已经讨论过，我们与Chiesi有协议。我们不披露患者数量和/或市场份额。我们尊重这一点，当然，我可以向你保证。我们一次又一次地说，不仅在收益电话会议上，Chiesi在市场上做得很好，实际上比我们预期的要好。我们继续看到患者获取的增长，实际上是显著的增长，你知道，随着时间的推移，他们增长了自己的市场份额，我假设回到我一开始说的，在一到一年半内，我们会看到比Protalix向Piesis库存销售的波动更渐进的增长。
好的，谢谢。在你的开场白中，也许我有点过度解读，但你提到Gilad在业务发展和并购方面有丰富经验。你能扩展一下Protalix可能会如何利用他在这一领域的经验吗？谢谢。
你会得到。你能重复最后一句话吗？
只是你能扩展一下Protalix可能会如何利用他在业务发展和并购这一领域的经验。
所以我想补充Gilad带来了，我会说深厚的经验或广泛的经验，在财务和业务的多个方面和学科中的知识和专长。Protranics。目前没有计划，据我所知，任何并购。我们现在专注于发展我们的管道。如果有小的许可交易，会非常小。我们不打算，我是说除非有机会。在这个阶段我不熟悉。我想解释。我们现在没有开启并购的途径。这不是情况。我们将通过内部，我希望有几个项目，以无机的方式发展我们的公司。但这将以渐进和负责任的方式进行。
好的，谢谢。
这并不意味着Gillard或管理层中的任何人在业务发展或并购解决方案方面没有经验。但让我们放下这些大词。我们不在一个情况下，我们开启它。我希望我们以负责任和理性的方式运作。我们不会冒险公司。这不会发生。
提醒一下，要提问，请按星号一。下一个问题来自私人投资者Dar Barshas。请继续。
是的，早上好，先生们。Eyal，非常感谢你过去六年的奉献服务。我们很感激。你能，你能告诉我我们与Kiesa合同的剩余价值是多少吗？
所以，你知道，除了一个，你知道，数字从未公开，但只是给个概念，既然它在我们的演示中，我也在电话中提到过，除了特许权使用费，如你所知，Troy提到过，我们也在演示中有，我们相信到2030年销售额将超过1亿美元。在监管和商业里程碑上，我们再次相信，基于预计的2030年市场和他们与我们分享的渗透率和市场份额，他们与我们分享的预测市场份额，我们相信Fatalix有权获得高达5亿美元的里程碑，包括商业和监管。
但再次，这还很远。我们谈论的是，你知道，到2030年。这都取决于市场和渗透率。但这些是可以实现的数字。
谢谢。
不客气。谢谢你的友好话语。
目前没有更多问题。我想把话筒交回给Dror Bashan做结束语。
谢谢。所以谢谢大家今天参加电话会议。我们真诚地感谢你们作为股东的信任和持续支持，我们期待在未来向你们更新我们的进展。当然。所以非常感谢。
今天的电话会议到此结束。您现在可以断开线路。感谢您的参与。