身份不明的发言人
Jennifer Williams（投资者与媒体关系）
Gregory A. Demopulos（董事长兼首席执行官）
David J. Borges（首席会计官）
Nadia Dac（首席商务官）
Catherine A. Melfi（首席监管官）
身份不明的参会者
Steve Brozak（WBB证券）
Brandon Folkes（H.C. Wainwright公司）
Olivia Brayer（Cantor Fitzgerald）
下午好，欢迎参加Omeros公司今天的财报电话会议。目前所有参会者均处于只听模式。在公司发言后，我们将进行问答环节。请注意，本次通话应公司要求正在录音，重播将于一周后在公司官网提供。现在我将电话转交给Omeros投资者关系负责人Jennifer Williams。
下午好，感谢各位参与。在开始前，我想提醒您本次通话中的某些陈述具有前瞻性。这些陈述反映了管理层截至今日的当前信念和预期，并可能发生变化。前瞻性陈述涉及可能导致实际结果存在重大差异的风险和不确定性。关于这些风险和不确定性的讨论，请参阅我们今天提交给SEC的10-Q季度报告中关于前瞻性陈述的特别说明和风险因素部分，以及我们最近10-K年度报告中的风险因素部分。
接下来，我将电话转交给Omeros董事长兼首席执行官Greg Demopulos博士。
谢谢Jennifer。大家下午好。今天与我一同参会的有首席会计官David Borges、首席商务官Nadia Dach、首席医疗官Andreas Grauer博士、Kathy Melfe博士。
您好。女士们先生们，请稍候。您的电话会议将很快恢复。再次提醒，女士们先生们，请不要挂断。您的电话会议将很快恢复。再次提醒，女士们先生们，请稍候。您的电话会议将很快恢复。再次提醒，女士们先生们，请不要挂断。再次提醒，女士们先生们，请稍候。您的电话会议即将恢复。请稍等。女士们先生们，感谢您的耐心等待。我们对此表示歉意。这是一个已知的会议系统问题。现在我想将电话转交给Jennifer Williams进行安全港声明。请继续。
下午好，感谢各位参与或与我们交流。在开始前，我想提醒您本次通话中的某些陈述具有前瞻性。这些陈述反映了管理层截至今日的当前信念和预期，并可能发生变化。前瞻性陈述涉及可能导致实际结果存在重大差异的风险和不确定性。关于这些风险和不确定性的讨论，请参阅我们今天提交给SEC的10-Q季度报告中关于前瞻性陈述的特别说明和风险因素部分，以及我们最近10-K年度报告中的风险因素部分。
接下来，我将电话转交给Omeros董事长兼首席执行官Greg Demopulos博士。
谢谢Jennifer，大家下午好。今天与我一同参会的有首席会计官David Borges、首席商务官Nadia Doc、首席医疗官Andreas Grauer博士、首席监管官Kathy Melfi博士以及临床副总裁Steve Whitaker博士。我将从2025年第二季度财务业绩概述开始，并介绍我们各开发项目的进展。随后David将更详细地介绍财务状况，然后我们将开放电话会议进行问答。
2025年第二季度我们的净亏损为2540万美元，合每股0.43美元，而今年第一季度的净亏损为3350万美元，合每股0.58美元。
截至2025年6月30日，我们拥有2870万美元现金和投资。2025年7月28日完成的注册直接发行进一步增强了我们的资金实力，此次发行净筹资2060万美元。在本季度，我们采取果断措施通过可转换票据交换和股权转换相结合的方式加强资产负债表并延长债务到期期限。我们将2026年票据的未偿还本金从9800万美元减少到1700万美元，取消了定期贷款项下2000万美元的强制性预付款，并将大部分债务延长至2029年。这些行动，包括7月与Polar资产管理合作伙伴的发行，将我们的近期支付义务减少了超过1亿美元。
这使我们能够将资金集中在推进关键项目和支持narsoplamet的预期上市上。我们消除了一个主要的结构性障碍，简化了资产负债表，现在更有能力通过合作伙伴关系、股权或债务发行或我们活跃的ATM设施下的销售获得额外资金。
如先前披露，我们正在就涉及某些临床资产的潜在资产收购和/或许可协议进行讨论。这些讨论中最先进的正在推动一项不包括特许权使用费的数十亿美元交易。交易完成后，我们预计将收到一笔足以全额偿还高级担保信贷安排项下6710万美元未偿还定期贷款的预付款，在到期时偿还2026年可转换票据剩余的1710万美元本金余额，并提供足够的资金用于交易完成后12个月以上的运营。
该交易预计还将包括近期和长期里程碑，如果获得监管批准，还将包括基于销售的里程碑和特许权使用费。
现在让我们转向narsoplimabar的预期批准和上市，这是一种针对MASP2（补体凝集素途径的关键激活剂）的专有人源单克隆抗体。虽然我们已经确定了narsoplimab的几个具有商业吸引力的后续适应症，但最初的适应症是干细胞移植相关的血栓性微血管病（TATMA），这是干细胞移植的一种危及生命的并发症。
3月，我们重新提交了narsoplimab用于TATMA的生物制品许可申请（BLA）。FDA接受了该申请进行审查，并指定PDUFA目标行动日期为9月25日。
在我们提交了FDA要求的额外信息后，该机构将PDUFA日期延长至12月26日。我们继续与FDA合作。我们的目标是加快审查和潜在的批准流程。迄今为止，所有要求分析的结果均显示具有统计学意义，并与我们BLA重新提交中证明的narsoplimab的益处一致并支持这些益处。
假设在审查过程中未发现重大缺陷，FDA表示计划不迟于2025年10月开始标签讨论。
6月，我们向欧洲药品管理局提交了narsoplimab用于TATMA的营销授权申请（MAA）。MAA已经通过验证，启动了人用医药产品委员会（CHMP）的正式审查流程。我们预计MAA的决定将在2026年年中做出。
我们继续预期narsoplimab将成为首个获批用于TAT的疗法，并且它有望解决一个巨大的市场机会。
移植医生对eculizumab和ravulizumab等C5抑制剂的风险认识正在提高，这些药物经常在TATMA中标签外使用，并已被证明与感染率和相关并发症的增加有关。
上个月发表在《美国血液学杂志》上的一项回顾性单中心病例对照研究发现，与匹配良好的对照组相比，接受C5抑制剂eculizumab治疗的儿科TATMA患者的感染率显著更高。
具体而言，在eculizumab治疗组中，菌血症高出8.5倍，一年感染相关死亡率高出6倍。在成人中也报告了类似的发现。
从机制上讲，像C3抑制剂这样的C5抑制剂阻断了补体经典途径的感染对抗裂解臂，显著增加了免疫功能低下患者的感染和死亡风险。
相比之下，通过靶向和抑制MASP2，narsoplimab保留了经典途径的裂解功能和适应性免疫反应。
我们相信安全性和有效性将成为narsoplamab的关键差异化因素和采用驱动力。
两篇手稿将很快在顶级同行评审期刊上发表，详细说明narsoplimab在高风险TATMA患者中的安全性和生存益处。
第一篇已被接受发表，评估了在扩大准入计划下接受治疗的成人和儿童的生存率。第二篇正在审查中，比较了PIVOTAL试验和扩大准入计划中接受narsoplimab治疗的成人与匹配良好的外部对照组。
由于我们现场市场开发和准入团队的持续努力，我们有望在获批后在我们最高优先级的移植中心推动需求。这些中心已经在积极监测TATMA的体征和症状，并熟悉narsoplimab及其临床特征。
我们正在分阶段招募具有血液学经验的销售专业人员，他们首先将针对最高容量的移植中心，随着时间的推移逐步扩大范围。
我们的销售领导层目前正在与在移植和罕见血液疾病方面具有深厚专业知识的一流候选人进行积极讨论。值得注意的是，许多人一直密切关注narsoplimab的开发，并真诚地热衷于推出一种可以显著改善结果并挽救患者生命的产品。
与此同时，我们通过批准前的信息交流与医院决策者和支付方接触，以支持覆盖和报销规划。反馈非常令人鼓舞。利益相关者认识到narsoplimab强大的临床安全性和有效性数据，并渴望获得一种获批的治疗选择，避免与标签外使用C5抑制剂相关的风险。
获批后，我们将利用经验丰富的现场营销团队和高技能的销售队伍推动快速采用。通过强调引人注目的临床数据并主动解决准入障碍，我们有信心能够成功推出并为TATMA患者及其家人带来挽救生命的成果。
展望我们MASP2抑制剂家族的其他成员，OMS1029（我们的长效每季度一次MASP2抗体）已准备好重新启动2期临床试验活动。一旦资源可用，我们有足够的OMS1029和匹配的安慰剂供应来支持2期项目。
我们口服小分子MASP2抑制剂项目几乎已准备好开始IND支持研究。这两个项目都针对适合各自给药方式和药理学特征的适应症。
转向我们的MASP3抑制剂项目，Zoltenabart（也称为OMS 906）是我们的3期资产和领先的MASP3抗体。MASP3是补体替代途径的关键激活剂和最接近的靶点。最初的适应症是阵发性夜间血红蛋白尿（PNH）。
全球PNH市场预计将以每年11%的速度增长，到2032年将超过100亿美元。仅补体抑制剂部分预计将在未来七年内从今天的22亿美元增长到47亿美元以上。
我们相信Zoltenabart可以在这个不断增长的市场中占据重要份额。Zoltenobart在PNH中的2期研究显示，其疗效至少与市场上或开发中的任何其他靶向替代途径的药物相当。
Zoltenibart的差异化因素包括每两个月至每季度一次的给药、改善的依从性、降低危及生命的突破性疾病风险，以及在临床前或临床研究中未观察到令人担忧的安全信号。
3期项目已暂停，以优先考虑narsoplimab的批准和市场推出，并将在资金可用时重新启动。Zoltenibart的潜在适应症广泛，市场机会巨大。
现在让我们看看我们补体特许经营之外的项目。我们的PDE7抑制剂项目正在评估OMS 527用于可卡因使用障碍（CUD），该项目完全由美国国家药物滥用研究所（NIDA）的资助资助。由NIDA毒理学家设计的临床前研究已成功完成，没有发现安全问题，并提供了药物相互作用安全数据，以支持计划中的527在可卡因使用者中的住院人类研究。
FDA要求在启动住院试验前提供额外的临床前信息，我们计划在2026年上半年进行该试验。
我们还在推进我们的肿瘤学平台，包括我们的OncoTox生物制剂项目的IND支持研究。主要适应症是急性髓性白血病（AML）。
我们的OncoTox AML治疗在免疫缺陷小鼠的人源肿瘤体内和人细胞系体外实验中，始终表现出优于当前AML标准护理治疗的疗效。领先的候选治疗显示出对AML的广泛适用性，无论是否存在TP53、NPM1、KMT2A或FLIT3等基因突变。
我们计划在18至24个月内进入临床，由我们杰出的临床指导委员会指导，该委员会由AML治疗和研究领域的全球领导者组成。
现在我将电话转交给我们的首席会计官David Borges，以更详细地讨论我们的财务业绩。David。
谢谢Greg。2025年第二季度我们的净亏损为2540万美元，合每股0.43美元，而今年第一季度的净亏损为3350万美元，合每股0.58美元。截至2025年6月30日，我们手头有2870万美元现金和投资，正如Greg提到的，我们在7月28日完成了一项注册直接发行，净筹资2060万美元。
正如我们在5月13日的电话会议中指出的，我们与某些2026年可转换票据的持有人达成了交换协议。我们以一对一的方式交换了总计7080万美元的2026年可转换票据本金，换取新发行的2029年6月到期的可转换优先票据。
此外，我们与两位持有人达成协议，将其1000万美元的2026年票据在90天内分三批转换为公司股票，转换将在2025年9月中旬完成。这些交易后，我们2026年票据的未偿还本金余额已从9790万美元减少到1710万美元。
最重要的是，票据本金的减少使公司避免了在我们的定期贷款协议下原本需要在2025年11月1日或之前支付的2000万美元强制性预付款。这些交易显著推迟了债务到期期限，未来12个月内只有1710万美元的债务到期。
请记住，我们在发行2026年票据时签订了一项上限看涨期权交易，以减少转换时的潜在稀释或现金支出。即使2026年票据的未偿还余额降至1710万美元，我们仍保留了高达9260万美元的上限看涨期权的全部潜在价值。
第二季度持续运营的成本和费用（不包括利息和其他收入）为3240万美元，比今年第一季度减少了260万美元。第二季度的研发费用主要集中在Zoltenifar和Nirsoflamib上。
利息费用的主要组成部分包括2026年票据、DRI Midria特许权使用费义务、担保定期贷款和2029年票据。第二季度利息费用接近零，主要是由于与DRI amidrift特许权使用费义务相关的850万美元非现金重新计量调整。该调整反映了Raynor提供的特许权使用费收入的最新预测，不包括DRI特许权使用费义务（这完全是Ranier向DRI的利息传递）以及债务发行成本、债务折扣和溢价的摊销。
合同现金利息费用为390万美元，而上一季度为370万美元。增加是由于2029年票据相对于26年票据的利息较高。
第二季度利息和其他收入总计120万美元，而今年第一季度为110万美元。在第二季度，我们报告了820万美元的非现金金融工具按市价计价收益。我们的金融工具包括2029年票据的衍生负债，代表持有人将其票据转换为股权的能力。2029年票据在2025年6月30日的重新计量产生了800万美元的非现金收益。
第二季度终止运营的收入为465,000美元，比第一季度减少了360万美元。这一下降主要是由于Raynor对其美国特许权使用费预测的下调导致的重新计量调整。因此，根据GAAP，我们需要下调OMIDRIA合同特许权使用费资产和DRI Omidria特许权使用费义务。
值得注意的是，这些交易的大部分涉及美国特许权使用费，这些费用本质上是传递性的。Raynor通过托管代理人将这些特许权使用费转交给DRI。然而，由于Raynor和DRI都是我们的合同对手方，我们需要在资产负债表上将这些金额确认为资产和负债。
提醒一下，2024年2月我们与DRI修订了协议，授予他们Raynor在2031年12月31日之前的所有美国和Midway特许权使用费的权利。Ameros保留来自美国以外销售的特许权使用费，并将从2032年1月1日起获得所有全球特许权使用费。
现在让我们看看我们预期的2025年第三季度业绩。我们预计2025年第三季度持续运营的总运营费用将低于第二季度，主要是由于Zoltenovart临床开发支出的减少、某些其他开发项目活动的减少以及其他成本削减努力。
第三季度的利息和其他收入预计将与第二季度相当，不包括与OMIDRIA特许权使用费义务和债务相关的任何非现金调整。衍生品重新估值应在920万美元左右。这表示比第二季度非现金增加了930万美元，主要反映了与NIDRIA特许权使用费义务相关的重大非现金调整的缺失，以及与新发行的2029年可转换票据相关的额外50万美元现金利息。
最后，终止运营的收入预计在500万至700万美元之间，不包括对Omidria合同资产的任何非现金重新计量调整。
说到这里，我将电话转回给Greg。
谢谢你，David。接线员，现在请开放电话会议进行提问。谢谢。
女士们先生们，如果您此时有问题或评论，请按电话上的星号11。如果您的问题已得到解答或您希望从队列中移除自己，请再次按星号11。我们将暂停片刻，同时整理我们的问答名单。我们的第一个问题来自WBB证券的Steve Brozak。您的线路已开通。
嘿，下午好，感谢更新。我真的很想深入了解narsuplimab的财务模型，如果您不介意的话，我想做个比较。您过去推出过产品，显然已经有一段时间了。Omidria，您在该产品上获得了大约10亿美元以上的收入。最终更多。这次推出与您正在准备的有什么不同？您可以尽可能详细地说明。之后我还有一个后续问题。谢谢。
好的，谢谢Steve。我们尚未公开提供很多关于我们计划推出的预测信息。我可以告诉您的是，与Omidria相比，这是一个更加集中的市场。对于Omidria，我们针对的是白内障外科医生，全国有很多这样的医生。而对于TATMA这一适应症，移植手术在全国175个中心进行。因此，地面销售人员数量明显少于Omidria所需的数量。这显然是一个优势。我们显然看到了巨大的市场机会。
我认为其他人也这么认为，这就是为什么还有其他人在开发TATMA的疗法。但关于具体数字、定价、推出预测等任何信息，我们现在还不能透露，Steve。现在还不是讨论这些的合适时机。但要知道，我们显然正在努力优化推出，并确保narsoplimab一旦获批，我们能够覆盖美国和海外尽可能多的医生和患者。我们对...
明白了。好的。这引出了我的下一个问题。患者病情非常非常严重。您现在能听到我说话吗？
现在可以了。
您好？好的，让我直接进入正题。您现在讨论的患者群体病情非常非常严重。他们在TATMA发作之前也已经为治疗过程支付了巨额费用。与您交谈或合作的临床医生有多确信他们需要这种产品，并且显然是在紧急情况下需要的？我会回到队列中，谢谢。
我的看法是医生们热切期待narsoplamab的批准。但让我把这个问题交给Nadia，我想她能给您更详细的关于医生反馈的信息。Nadia？
是的，谢谢Greg。Steve，医生们对narsoplimab的需求反应非常强烈。您可以想象，正如您所说，这些患者经历了这么多才走上移植的旅程，就在快要走出困境时出现了一种致命的并发症，这绝对不是医生或患者想要的。因此，他们认为这是一个急需的解决方案。这将是首个也是唯一一个获批的适应症。对于那些已经通过扩大准入计划获得反应的患者，他们热切希望这种药物获批，能够帮助这些患者并避免这类并发症。
明白了。
这回答了您的问题吗？Steve？我想如果说等待narsoplimab在PA tma获批的漫长时间有什么好处的话，那就是医生们通过扩大准入计划以及众多演讲和出版物了解了narsoplimab的效果和益处，坦率地说，也了解了开发中潜在竞争对手的一些挑战或风险。
明白了。再次感谢详细说明。
请稍等，下一个问题。我们的下一个问题来自H.C. Wainwright的BRANDON Folks。您的线路已开通。
我的问题和祝贺。另一个项目。如果您在12月获批，您预计需要多长时间才能推出产品？然后也许沿着同样的思路，我记得在几年前，我知道您购买了大量库存。我只是想我们是否应该考虑这次采取同样的方法，并将这纳入我们第四季度的研发支出模型中。谢谢。
好问题，Brandon。谢谢。您的信号有点断断续续，但我想我理解了。我们再次希望我们能在12月之前获得批准决定。但假设按照您的假设批准在12月进行，您明白我们不会在12月推出，但我们将在第一季度推出，我想显然我们已经准备就绪。关于供应，我们有充足的供应，这不会对我们构成任何挑战。Nadia，您对推出或David对供应有什么评论吗？
我先谈谈推出，然后David再谈供应。我们已经制定了计划，在获批后立即对我们现有的现场团队进行narsoplimab包装、说明书信息的培训，他们将在认证后立即部署，随后是销售代表。因此，我们将在获批后立即推动意识、教育和需求。然后我们还准备了一些非人员补充措施，如数字工具等，因为我们认为这实际上是双管齐下的。
我们必须继续对TATMA的教育，同时教育narsoplimab，同时供应准备填补渠道。David，让我把问题转给您。
是的。关于供应，我们有足够的供应支持推出后的头几年。因此，我认为我们在库存方面处于非常有利的位置。
Brandon。
非常感谢Greg和各位的回答。这回答了我的问题，祝贺进展。
您获奖。
是的，谢谢。
请稍等，下一个问题。我们的下一个问题来自Cantier的Olivia Breyer。您的线路已开通。
嘿，下午好。谢谢提问。Greg，您能谈谈FDA要求什么导致了3个月的PDUFA延迟吗？是来自历史数据库的额外数据还是其他什么？这个要求中有什么出乎意料的吗？然后我还有一个后续问题。
嗨Olivia，谢谢提问。实际上是额外的分析。他们要求了很多分析，坦率地说，我认为我们随后提供的回应数据量可能有点让人应接不暇。这就是我的看法。Kathy，您想详细说明吗？
是的。正如Greg所说，他们要求了额外的分析，显然认为他们无法在原定的PDUFA日期前完成审查。如您所知，当您收到重大修订时，标准是将PDUFA日期延长三个月。我们继续与FDA合作，正如Greg之前所说，我们希望甚至能比12月26日的日期更早完成。
Olivia，关系一直非常合作。我知道最近有一些关于FDA和响应性的问题见诸报端。坦率地说，我们在这个部门没有遇到任何这种情况，互动一直很响应且非常合作。因此，到目前为止，这就是我们的体验。
是的，很好。很高兴听到这一点。希望这种情况能持续下去。然后您能告诉我们更多关于您正在寻求的潜在合作伙伴的信息吗？只是可能是哪种合作伙伴关系，特别是您希望合作哪个项目？
是的，目前我只能说对我们的项目有浓厚的兴趣。我们已经概述了一个这样的合作伙伴关系的参数。如您所想，作为股权融资的一部分，我们需要确保所有重要的非公开信息都被清除。因此，我认为关于这个话题，我们现在真的只能说这么多，或者真的愿意说这么多，但我想我们提到它本身就意味着从我们的立场来看这是重要的。
好的，明白了。非常感谢。
谢谢，Olivia。
谢谢。
目前没有更多问题。我想将电话会议交还给Demopoulos博士进行任何进一步的发言。
好的，谢谢接线员。感谢大家今天下午的参与。我们对最初的技术问题表示歉意。我感谢我们的服务提供商迅速解决问题。谢谢。但如您所见，Omeros有许多推动价值的里程碑正在进行中，我们期待在2025年剩余时间内与您分享更多信息。Omeros的所有人都感谢您持续的支持，并期待与您分享进一步的更新。祝您晚上愉快。谢谢。
女士们先生们。今天的演讲到此结束。我们感谢您的参与，您现在可以断开连接，祝您有美好的一天。