身份不明的发言人
Michael Polyviou（投资者关系）
Ronen Tsimerman（首席财务官/首席运营官）
Eyal Shamir（首席执行官兼董事）
身份不明的参会者
Kemp Dolliver（布鲁克林资本市场）
Anthony Vendetti（Maxim Group LLC）
Eduardo Martinez（H.C. Wainwright & Co）
女士们、先生们，感谢您的耐心等待。早上好，感谢您的耐心等待。目前所有参会者都处于只听模式。管理层讨论结束后将进行问答环节。请注意，今天的电话会议正在录音。现在我将电话转交给Michael Polavieu。请开始。
谢谢Yanni，欢迎参加Icecure Medical的电话会议，回顾截至2025年6月30日的六个月财务业绩，并提供近期运营亮点的更新。您可以参考我们今天早上早些时候发布的财报新闻稿。参加今天电话会议的有IceCare Medical首席执行官Al Shamayer，公司首席财务官兼首席运营官Ronen Tsimerman。在我们开始之前，我将花点时间宣读一份关于前瞻性声明的声明。本次电话会议及随后的问答环节包含根据1995年《私人证券诉讼改革法案》安全港条款和其他联邦证券法定义的前瞻性声明。
诸如“预期”、“预计”、“打算”、“计划”、“相信”、“估计”等词语及类似表达或此类词语的变体旨在识别前瞻性声明。例如，我们在本演示中使用前瞻性声明时讨论公司乐观认为在2025年底前将获得监管批准，预期将有更多来自独立研究的临床数据，相信最近的配股是股东对公司信心的强烈体现，并将为预期的FDA营销授权决定提供足够的现金跑道，预期随着公司专注于建立商业销售规模，收入和毛利润可能继续季度波动，相信在收到FDA决定后公司的增长轨迹可能会显著加速，公司即将在HC Wainwright公司会议和Maxim Group LLC会议上进行演示，以及相信公司的现金、现金等价物和短期存款使其处于强大的财务状况，能够继续执行监管、临床和商业计划。
本次电话会议中包含或应用的前瞻性声明受其他风险、风险和不确定性的影响，其中许多超出公司的控制范围，包括公司于2025年3月27日向证券交易委员会提交的截至2024年12月31日的年度报告20F表格中“风险因素”部分所列的风险，该报告可在SEC网站www.sec.gov上查阅。除非法律要求，公司不承担任何意图或义务更新或修订任何前瞻性声明，无论是由于新信息、未来事件或其他原因。本次电话会议包含时间敏感信息，仅代表2025年8月13日现场直播时的信息。
此外，在电话会议期间，我们将讨论某些非GAAP指标，我们请您参考我们今天早上早些时候发布的财报新闻稿中包含的这些非GAAP指标的对账表和其他信息。现在我将电话转交给iSecure Medical首席执行官Eyal Shamir。Eyal，请开始。
谢谢Michael，大家好，感谢今天参加我们2025年上半年的业绩回顾。这对ICUE来说是一个关键时刻，因为我们在多个方面都看到了势头，包括监管、临床和商业方面。让我从我们在美国的监管进展开始，针对70岁及以上女性早期低风险乳腺癌结合辅助内分泌治疗的重要适应症。我们相信这是一个重大机会，可以改变每年约46,000名美国女性的乳腺癌护理模式，替代乳房肿瘤切除术。
在第二季度，我们与FDA设备和放射健康中心的领导层就我们的de novo营销授权请求进行了富有成效的会议。重要的是，FDA要求在营销授权获批后进行一项上市后研究。上市后研究已完全提交给FDA。我们相信该计划反映了一个全面且结构良好的方法。我们被要求提供额外信息，我们正在积极努力完成，假设FDA对补充数据满意，我们仍然乐观地认为批准将在2025年底前获得。与此同时，我们在欧洲的采用率也出现了积极变化，尤其是在乳腺癌冷冻消融方面。虽然PROSENS已在欧洲获批用于包括乳腺癌在内的多个适应症，但我们相信乳腺癌使用率的增加是由i3结果和越来越多的独立临床证据推动的。
我们了解到还有许多研究，并预期将有更多来自独立研究者的临床数据，我们的商业团队准备利用这些数据来推动进一步的采用和使用。在第二季度，Persons在多个高影响力的医学论坛上备受关注，包括美国乳腺外科医师年会、乳腺影像学会研讨会和欧洲介入肿瘤学会议，展示了人们对ProSense日益增长的兴趣。在乳腺影像学会研讨会上，两场乳腺癌冷冻消融实践培训课程全部售罄。在欧洲介入肿瘤学会议上，我们的技术在一个单独的活动上亮相，包括数据显示91%的患者会选择消融而非保乳手术。
在本季度早些时候，PROSENS在日本乳腺癌学会会议上亮相，会议期间一位备受尊敬的专家和PROSENSE使用者Fukuma教授展示了来自600多名乳腺癌患者的17年数据，显示冷冻消融的99%无复发率。我想重复这一令人惊叹的随访和结果信息。17年的随访，超过600名乳腺癌患者，仅显示1%的复发率，意味着99%的无复发率，这是使用我们技术的最大全球临床证据。总之，我们正在为未来的成功奠定基础。
最近，我们通过完成1000万美元的配股加强了财务状况，该配股被大幅超额认购。我们相信这是股东对我们的强烈信心投票。我们预计这将为预期的FDA营销授权决定提供足够的现金跑道。我们的大股东兼董事会成员Epoch Partner Investment Ltd的李海江先生参与了配股。现在我将电话转交给Ronen。
谢谢。Eyal。截至2025年6月30日的六个月，收入约为125万美元，而2024年同期为175万美元。如之前披露的，由于6月份的以色列伊朗冲突，原定于第二季度的超过20万美元的产品发货被推迟。这些将在第三季度确认。2025年上半年的毛利润为34.9万美元，而去年同期为79.9万美元。这导致毛利率为28%，而2024年上半年为46%。正如我们之前沟通的，随着公司专注于建立商业规模销售，我们预计收入和毛利润可能继续季度波动。
总体而言，六个月的运营总费用降至739万美元，而一年前为768万美元。这反映了我们在不牺牲商业或监管执行的情况下优化支出的努力。2025年上半年的净亏损为695万美元或每股0.12美元，而去年同期的净亏损为669万美元或每股0.14美元。截至2025年6月30日，我们有538万美元的现金、现金等价物和短期存款，其中包括来自我们大股东的200万美元贷款。这不包括2025年8月1日完成的配股筹集的1000万美元总收益。
在2025年上半年，ISC通过我们的市场发售机制出售了2,127,961股普通股，筹集了265万美元的净收益。我们相信这使我们处于更强的财务状况，能够继续执行我们的监管、临床和商业活动。我们相信在收到FDA决定后，我们的增长轨迹可能会显著加速。为了帮助提高ICEQ故事的知名度并扩大投资者参与度，Eyal和我将在下个月的HC Wainwright会议上进行演示，并将在10月参加Maxim会议。接线员，我们现在将开放电话进行问答。
我们现在将开始问答环节。如果有任何问题，请按星号1。如果您想取消请求，请按星号2。如果您使用的是扬声器设备，请在按数字前拿起听筒。您的问题将按接收顺序轮询。请稍候，我们正在轮询您的问题。第一个问题来自布鲁克林资本市场的Kemp Dolliver。请开始。
嗨，你好。FDA要求的额外信息的性质是什么？
嗨Kemp，早上好，谢谢你的问题。我是CEO Eyal。FDA希望获得关于上市后研究的重要信息，正如我们宣布的那样。它将在批准后进行，涉及30个地点的400名患者，我们需要在三年内完成患者的招募。因此，他们希望看到一些潜在参与地点的名单，某种地点的资格表格，以及我们将能够完成并在他们授予我们信函后进行上市后研究的招募计划。
因此，为了建立信心和信息，ICE你能够像其他获得de novo批准需要运行这种上市后研究的公司一样，确保我们能够进行。
好的。那么进行这项工作是否会导致你增加试验招募的预算，或者你预计试验的成本与你之前建议的相同？
我们现在正在更新预算。也许Ronen可以对此提供更多信息，但你知道我们与他们合作，当然，你知道我们需要像任何研究一样获得一些支持。基本上这是一个正常的上市后研究，我们还有当前的TPT3代码，能够覆盖探针的成本和更多的地点费用。我们将按照正常的研究过程进行。
因此，最终预算将在我们与FDA就所有请求达成全面理解后决定。他们还有CRO、随访费用和支付给设施的费用。
好的，谢谢。然后是另一个问题，考虑到预期的批准时间表，你是否仍然预计，例如，26年底从AMA获得CPT1代码，可能更早从其他专业协会获得。你知道，你对商业努力的扩展有任何变化吗？
我将从你问题的最后一部分开始。一旦我们获得批准，我们有Shad Good先生作为北美销售副总裁，他带来了超过20年的乳腺癌经验，来自JJ Mammoto和其他领先公司。我们目前有一个小团队。一旦我们获得批准，我们将开始招聘，以便在2026年开始商业化，假设获得批准信函。然后，在批准后，我们还将能够向AMA申请以转向CPT1。
我们有大约五个协会的支持，他们将支持我们申请转向CPT1。有一个过程，需要12到18个月才能获得批准，AMA会进行某种调查，然后我们将获得代码和附加的报销。同时，我们将与其他协会和一些其他支付方合作。
好的，谢谢。
下一个问题来自Maxim Group的Anthony Vendetti。请开始。
谢谢。那么跟进一下上市后研究。所以已经提交并被FDA接受，就提交而言已被接受，现在他们正在审查协议以做出最终决定，对吗？
是的，我们提供了他们要求的所有信息，甚至包括预期用途、IFU以及他们要求的患者手册的所有信息。因此，与上市后研究相关的所有信息包，招募计划以及构建最终决定信函和批准信函的所有信息包。我们提供了所有要求的信息，他们正在审查。我们持续进行讨论，并在他们要求时随时提供信息。
好的，很好。所以你已经提交了所有内容。你只是在等待他们做出决定或看看他们是否有任何其他信息请求。
是的。还有领导层，这是极其重要的，Anthony，领导层在过去两个月或任何时候参与，他们仍然在我们与他们的任何会议中表现出积极的决定。FDA的领导层。当然不是IceCue的领导层，而是FDA的领导层，FDA的管理层在最近一轮中参与并与我们密切合作以获得这一积极决定。
好的，很好。那么在I secure准备上市后研究的潜在接受和因此FDA批准方面。我知道你已经实施了一些步骤并雇佣了几个人。你觉得I secure还需要做些什么来准备在决定做出后立即行动？
我认为在我们与FDA会面并已经与他们就70岁及以上患者的适应症达成一致后，他们要求我们进行上市后研究，我们能够宣布这一点。这使我们能够与一些乳腺外科医生和乳腺放射科医生进行讨论，他们希望参与研究，但也希望成为商业地点。我不是仅仅为了加入研究而寻找地点。平均400名患者分配到25或30个地点，大约16名患者。
所有地点也将是商业地点。因此，我们已经吸引了许多等待FDA并希望参与、成为用户和成为研究一部分的地点。因此，这创造了许多关于希望加入的地点的兴奋，包括乳腺外科医生和放射科医生，甚至其中一些人。我们希望开始全面培训，并在研究正式开始前成为商业用户购买控制台。因此，我们正在创建，并将在批准后立即开始招聘新团队成员。
所以地点已经选定。它们将是上市后研究申请的一部分地点。它们也将是商业地点。你已经开始培训介入放射科医生和乳腺外科医生，或者你正在安排他们在预期批准后立即接受培训，对吗？
是的，是的。他们认为这是一个提供额外新数据并成为商业用户的绝佳机会。
并成为商业用户。太好了。好的。那么在进展方面。你知道，欧洲和以色列的监管批准进展如何？
你知道，在欧洲我们再次看到很多关于乳腺癌的兴趣。即使是即将到来的。我想我提到过，你知道，这是公开信息。九月中旬我们有最大的。它被称为Circe。这是介入肿瘤学和心血管活动。这是今年欧洲最大的活动，这次在巴塞罗那。通常在这个关于介入肿瘤学的会议上，过去你会看到很多关于肾脏、肺、骨骼、肝脏和其他器官的出版物和演示。主要是软组织消融。去年和主要是今年，主要话题和所有开幕式由Franco Olson教授和我们的一些其他用户主持，都是关于乳腺癌的。
因此，介入肿瘤学会议主要围绕乳腺癌展开。因此，这创造了围绕我们的许多欧洲和其他地方的独立研究。因此，乳腺癌成为极其重要的话题。我们将在即将到来的会议上展示最大的真实世界数据。因此，这创造了更多的活动。
好的，所以巴塞罗那的那个会议，日期是什么时候？
9月13日至17日。是的，甚至在9月下旬，我们有欧洲乳腺影像会议，类似于美国FBI协会乳腺影像会议。因此，两个会议的主题将是乳腺癌，我们有七八个独立研究的演示。因此，关于这一重要主题有很多新信息。这将推动使用率和额外的新销售。
好的，很好。所以这些会议你预计能够推动欧洲的新销售和使用率。你认为除了这些会议和你拥有的数据之外，销售是否会在欧洲加速，你知道，在潜在的FDA批准之后。你认为这将是一个额外的催化剂吗？
是的，是的，绝对。同样，你知道，我们有一个非常。我亲自参加了日本乳腺癌学会。我们有一个由Fukuma博士和Richard Fine博士领导的出色会议，他是我们研究的主要TI，也是美国协会的前任主席。因此，它被很好地接受。在日本，他们也非常关注FDA，这将是极其重要的催化剂，你知道，对于Terumo，但对于日本学会的领导层来说，他们非常希望支持我们，也在其他地方。因此，即使你有乳腺癌的CE，每个人都在关注FDA。
好的，很好。非常感谢所有的电话，我将回到队列中。
谢谢。
下一个问题来自HC Wainwright的Yi Chen。请开始。
你好，我是代替Yi的Eduardo。也许我可以问一个关于你之前提到的七年随访研究的问题，你能提供更多关于特定患者群体、癌症类型以及你提到的1%复发率与这些患者的历史预期相比如何的细节吗？
是的，日本的标准护理与美国略有不同。在日本，他们甚至治疗50岁或基本上正式没有年龄限制的患者。首先，日本乳腺癌的第一个高峰主要是45至49岁的患者，然后第二个高峰是65岁及以上。在日本，他们对所有患者进行全乳放疗。因此，这就是为什么他们有1%复发的优异结果。只有1%或99%无局部复发。
在I3研究或甚至作为标准护理的一部分，特别是老年患者，他们现在随着降级，试图省略放疗，例如，或者至少不是协会强制要求的。即使在i3研究中，接受冷冻消融、辅助治疗和放疗的患者，我们有零复发。但我们i3研究中的大多数或大部分患者没有接受放疗。这就是为什么我们认为这是我们获得97%的部分原因。即使与标准护理的乳房肿瘤切除术复发率相比，我们仍然有非常好的结果。
但在日本他们有更好的结果。对我来说很难评估是否对所有患者进行全乳放疗是好还是不好。但这是两种标准护理之间的区别。
我明白了。所以我想日本更积极的放疗维持可能是驱动一些因素。
从肿瘤生物学或癌症分级来看，日本、美国和所有欧洲或其他独立研究的目标是相同的患者群体，低风险早期乳腺癌，通常肿瘤部位不超过1.5厘米。它被称为luminal A。Luminal A是低风险患者。因此，在日本I3研究中，PMS研究肯定会根据适应症进行。欧洲是相同的患者群体，但日本有，你可以称之为更精确或更积极的标准护理。这就是为什么他们有更高的无局部复发率。
明白了。这很有帮助。我想我很好奇你正在准备的商业发布策略和FDA批准的应急计划，你目前的现金状况是否足以支持通过FDA批准的运营，或者你计划可能需要更多的资金？
因此，目前我们有足够的资金获得FDA授权并通过。当然，当我们最终确定预期的上市后研究的最终成本和预算时，我们将了解我们的全部现金需求，管理层将相应运作。
明白了。好的，谢谢回答这些问题。
目前没有更多问题。Eyal，你想做总结发言吗？
谢谢。Yonit，感谢今天参加我们的电话会议和精彩的问题。我们对未来感到兴奋。我们预计在2025年下半年将有一些关键的推动价值的里程碑，最重要的是最终的FDA营销授权决定。此外，我们预计我们在日本的合作伙伴Terumo将提交在日本的乳腺癌监管申请。在我们的监管方面，我们预计以色列卫生部将对我们下一代产品做出回应。
我们继续在医学会议上获得强大的商业和从业者吸引力，这些会议上展示了来自独立研究的prosyns数据。我们预计在9月的主要会议上将有更广泛的曝光，包括在欧洲乳腺影像学会、欧洲心脏和介入放射学会，我早些时候提到的周四，即9月中旬。可能会有更多来自独立研究的数据发布，这些研究模仿Ice 3，包括来自意大利和巴西的试验。谢谢大家，祝大家有美好的一天。
这结束了IceCure 2025年第二季度业绩电话会议。感谢您的参与。您现在可以断开连接。