身份不明的发言人
Stephanie Lee（投资者关系）
Matthew Gline（首席执行官）
身份不明的参会者
Brian Chan（摩根大通）
Corinne Johnson（高盛）
Dennis Ding（杰富瑞）
Prakhar Agrawal（Cantor）
Samuel Slutsky（LifeSci Capital）
Douglas Tsao（H.C. Wainwright）
Yatin Suneja（古根海姆）
Yasmeen Rahimi（Piper Sandler）
David Risinger（Leerink Partners）
Emma Gutstein（Wolfe Research）
大家好，感谢您的耐心等待。欢迎参加Roivant 2025年第一季度业绩电话会议。目前所有参会者均处于只听模式。演讲结束后将进行问答环节。提问时请按电话上的星号键11。您将听到自动语音提示您已举手提问，如需撤回问题请再次按星号键11。请注意本次会议正在录音。现在请将会议交给今天的发言人Stephanie Lee。
请开始。
早上好，感谢参加今天的电话会议，回顾Roivant截至2025年6月30日的第一季度财务业绩。我是Roivant的Stephanie Lee。今天我们邀请了Roivant首席执行官Matt Gline参会。通过电话接入的参会者可以在我们的投资者关系网站www.investor.roivant.com上找到今天的演示幻灯片和新闻稿。我们将在演示过程中提供当前幻灯片编号以便您跟进。需要提醒的是，今天的演示中我们将做出某些前瞻性声明。我们强烈建议您查阅我们向美国证券交易委员会提交的文件，以获取有关这些前瞻性声明及相关风险和不确定性的更多信息。
现在请Matt发言。
谢谢Stephanie，感谢大家今天上午的参与。这是一个相对平静的季度，接下来将是非常忙碌的秋季。我期待分享一些更新并回答一些问题。我将从第5页开始。提醒一下我们今年的主要方向。2025年有三个主要主题：首先是IMDG 1402和Immunovant的持续进展，我们正在开发有望成为同类最佳的抗FCRN抗体。今年早些时候我们发布了关于Betoclumab（我们在MG和CIDP中的第一代药物）的数据，现在重点是团队专注于临床执行，完成GRAVE研究入组并推进其他适应症。
第二个即将到来的主题是Brevacitinib在皮肌炎中的注册数据，我们希望这将为该药物在该适应症中的商业上市奠定基础。这项关键试验已于上月完成最后一名患者的最后一次访视。数据将在下半年公布。第三个重要主题是我们与Moderna的LNP诉讼，目前处于预审阶段，审判定于2026年3月进行，同时还有与辉瑞和BioNTech的持续诉讼。
在第6页，我们为今天的管线感到自豪，特别是Repsipid即将获得注册数据，以及多个适应症的临床进展。我们有五个针对1402的注册试验正在进行中，还有肺动脉高压项目Siglent将在明年下半年更新。第7页，虽然我不迷信，但未来几年确实令人兴奋。从皮肌炎的关键数据开始，然后是多个潜在的注册数据集和上市。
第8页简要更新了股票回购计划。截至2025年6月，我们以平均略高于10美元的价格回购了近1.5亿股，减少了超过15%的流通股。董事会还授权了额外的5亿美元回购计划。第9页展示了整个管线的进展，我们快速推进Repsipid和多个适应症。完成了VALOR研究的最后患者访视，并在非感染性葡萄膜炎中良好推进注册试验。
关于Brevacitinib（第11页），我们为这款药物感到自豪，它已扩展至多个罕见免疫疾病，具有良好安全性，超过1500名患者用药。第12页，VALOR研究可能重新定义皮肌炎患者的护理标准。这是一种严重影响生活质量的疾病，目前主要使用高剂量类固醇治疗。Brevacitinib是唯一处于后期开发的口服疗法。
第13页显示VALOR研究设计，测试30mg和15mg剂量超过52周，主要终点是第52周的平均TISS评分。第14页的基线特征与成功的肌炎研究一致。第15页重点关注类固醇减量，98%患者达到强制性减量，超过40%完全停用口服类固醇。第16页，皮肌炎市场日益受到认可，我们是唯一口服疗法且数据公布最早。
第19页更新LNP诉讼，目前处于预审阶段，美国陪审团审判定于2026年3月进行。第20页，我们主张四项专利，Moderna也提交了三项即决判决动议。财务方面（最后部分），调整后净亏损1.7亿美元，现金使用约2亿美元。截至6月30日，我们有45亿美元现金，无债务，通过股票回购显著减少了流通股。
现在进入问答环节。
谢谢。提问请按星号键11。第一个问题来自摩根大通的Brian Chan。
大家好，感谢提问。关于皮肌炎，假设数据积极，我们能获得多少数据？距离提交批准还有多远？
谢谢。我们预计将分享所有关键次要终点和主要安全性数据。如果顺利，可能在明年初提交申请，主要是常规NDA准备工作。
谢谢。关于Graves病试验，为什么在第二个试验中测试较低剂量？
这是为了确保FDA批准，他们确认较低剂量也有效。
下一个问题来自Jefferies的Dennis Ding。
早上好。关于皮肌炎试验中"发作"的定义，以及类固醇消除率是否会影响主要终点？
我们有管理患者的积极方案。40%停用类固醇是盲法汇总数据。虽然理论上类固醇不平衡可能影响结果，但这是首个采用类固醇减量的皮肌炎研究。
下一个问题来自高盛的Corinne Johnson。
早上好。关于Graves病缓解数据的临床意义，以及业务发展前景？
任何有意义的缓解对医生都是改变实践的。业务发展方面，我们保持机会主义，看到一些潜在变革性后期机会。
下一个问题来自Cantor的Prakhar Agrawal。
您好。关于皮肌炎发作时的类固醇剂量，以及对中国市场的业务发展看法？
医生会根据患者情况调整剂量。中国市场方面，我们看到高质量候选药物快速涌现，特别是在自身免疫领域。
下一个问题来自LifeSci Capital的Samuel Slutsky。
您好。医生对JAK抑制剂的疗效门槛是什么？以及Batoclimab在TED中的应用？
统计显著性就是疗效门槛。Batoclimab的TED研究将为我们提供Graves病开发的重要信息。
下一个问题来自H.C. Wainwright的Douglas Tsao。
早上好。皮肌炎研究中类固醇减量的目标是什么？对15mg剂量的预期？
减量从第12周开始，第36周结束。15mg剂量主要是出于监管考虑，我们主要关注30mg数据。
下一个问题来自古根海姆的Yatin Suneja。
您好。1402各项研究的入组情况如何？研发支出趋势？
入组进展良好，按计划推进。研发支出因多个注册试验而增加，但现金流稳定。
下一个问题来自Piper Sandler的Yasmeen Rahimi团队。
恭喜季度表现。关于1402在Graves病中的六个月缓解数据，您希望展示什么？
我们希望展示这是对Graves患者的范式转变，即使小幅度缓解也意义重大。
下一个问题来自Leerink Partners的David Risinger。
谢谢。关于Repsipid在非感染性葡萄膜炎中的开发路线图？
试验入组进展极好，仍预计2027年上半年获得数据，之后尽快提交sNDA。
下一个问题来自TD Cowan的Jerome Werber团队。
早上好。先前JAK1在TISS上的开放标签研究对Brevacitinib的参考价值？
这些数据令人安慰，但最终需要看安慰剂对照数据。
最后一个问题来自Wolfe Research的Emma Gutstein。
您好。在竞争激烈的皮肌炎市场中如何定位？上市准备的关键里程碑？
我们认为先发优势很重要。我们积极与医生社区互动，建立良好声誉。
问答环节结束。请Matt Gline致闭幕词。
再次感谢大家的参与。虽然这个季度相对平静，但未来几个月令人兴奋。感谢Roivant团队、股东、研究人员和患者的信任。祝大家周一愉快。
本次电话会议到此结束。感谢您的参与。现在可以断开连接。