身份不明的发言人
Frank K. Bedu-Addo（总裁、首席执行官、董事）
Kirk V. Shepard（首席医疗官）
Lars Robert Boesgaard（首席财务、会计官兼首席财务官）
Mike Moyer（投资者关系）
身份不明的参会者
Mayank Mamtani（B. Riley证券公司）
大家好。欢迎参加PDS生物技术2025年第二季度业绩电话会议。目前所有参会者都处于只听模式。正式演讲后将进行问答环节。如需接线员协助，请按电话键盘上的星号零。提醒一下，本次会议正在录音。现在我很高兴地介绍LifeSci顾问公司的Mike Moyer。谢谢。您可以开始了。
谢谢接线员。大家早上好，欢迎参加PDS生物技术2025年第二季度业绩和临床项目更新电话会议。今天与我一起参加电话会议的公司管理层成员有：首席执行官Frank Bedu-Addo博士、首席医疗官Kirk Sheppard博士和首席财务官Lars Boesgaard先生。Bedu-Addo博士将首先概述公司在临床开发项目中的最新进展。Boesgaard先生随后将回顾截至2025年6月30日的季度财务业绩，Sheppard博士将参与问答环节，帮助回答分析师的问题。
提醒一下，在本次电话会议中，我们将做出前瞻性陈述，这些陈述受到各种风险和不确定性的影响，可能导致我们的实际结果与这些陈述存在重大差异。任何此类陈述都应结合我们新闻稿中的警示性声明以及我们提交给SEC的文件中讨论的风险因素来考虑，包括我们的10-Q季度报告和10-K年度报告以及本次电话会议中的警示性声明。我们没有义务更新任何这些前瞻性陈述或信息。现在我想把电话会议交给Bedu-Addo博士。Frank。
谢谢Mike。Bedu-Addo博士，早上好。谢谢。大家早上好。很高兴再次与大家交流，并简要介绍我们在推进临床项目方面取得的进展。2025年第二季度和最近几周对PDS生物技术来说是富有成效的时期。在本季度，我们继续推进VERSTAL003三期临床试验，评估PDS0101（VersaMune HPV）在HPV16阳性复发性和/或转移性头颈癌中的应用。我们还展示了来自VERSATILE002试验的积极更新数据，进一步证明了PDS0101在该患者群体中的持久临床获益。正如在两篇独立的同行评审出版物中报道的那样，这些数据比较了不同类型头颈癌的临床反应和生存率。
HPV16阳性头颈癌患者更难治疗，生存结果更差。根据《临床肿瘤学杂志》和《柳叶刀》的最新报道，HPV16阳性口咽癌是头颈癌中最大且增长最快的类型。目前尚无针对HPV16阳性癌症根本原因的靶向疗法。根据2024年11月对头颈癌肿瘤学家进行的独立市场研究，美国超过50%的头颈癌病例为HPV16阳性。HPV阳性和HPV阴性头颈癌是两种不同的疾病，具有不同的根本原因、起源、风险因素和对头颈癌发展的影响。
目前的临床指南并未区分HPV阳性和HPV阴性患者，尽管这两种疾病在病因、发展和进展方面存在显著的生物学和病理生理学差异，这为有效的HPV靶向免疫疗法提供了重要机会。重要的是，除此之外，HPV阳性头颈癌患者通常不适合手术，因为HPV阳性肿瘤的病理生理学特点，因此肿瘤学家预计他们不会从最近批准的Keytruda作为局部晚期头颈癌的新辅助和辅助治疗中获益。根据《英国牙科杂志》最近一期报道，预计到2030年代中期，HPV16头颈癌将成为美国和欧洲最常见的头颈癌类型。
所有这些原因使得HPV16头颈癌的日益流行成为一个日益严重且未满足的医疗需求。PDS生物技术专门针对与HPV16相关的头颈癌，HPV16已被证实是最具致癌性的HPV类型。HPV16是一种特定的HPV类型，必须通过聚合酶链反应（PCR）测试来确认，而不是常用的P16组织化学测试。我们的VERSATILE003试验与其他正在进行的针对一线复发性和/或转移性头颈癌的三期临床试验不同，它专门针对HPV16阳性头颈癌人群及其治疗方法。
这项双臂注册试验设计包括约350名患者。试验的两个臂包括PDS0101与pembrolizumab联合治疗组和仅使用pembrolizumab的对照组。患者按2:1的比例随机分配。中位总生存期是主要终点。该试验的概述已在2025年ASCO年会上以海报形式展示。这项试验得到了我们VERSATILE002试验中令人鼓舞的数据和观察到的持久性的支持和启发。该试验的最新数据也在ASCO年会上展示，并强调了我们对这种组合成为首个HPV16靶向头颈癌免疫疗法的潜力的信心。
在过去一年半中，中位总生存期稳定保持在30个月，这表明PDS0101诱导的临床反应具有持久性。随着数据的成熟，中位总生存期的95%置信区间的下限从2023年的18.4个月增加到23.9个月。所有数据均根据RECIST 1.1标准报告，要求至少在两次相隔至少4周的肿瘤扫描中显示临床反应。试验的入组已完成，22名患者仍在随访中。未出现新的安全性信号。
考虑到迄今为止在我们的VERSATILE002二期研究中观察到的临床反应的强度和持久性，我们对PDS0101和pembrolizumab的组合在显著改善复发性和/或转移性HPV16阳性头颈癌患者预后方面的潜力充满信心。在ASCO上，Mayo Clinic放射肿瘤学助理教授David M. Rautman博士还展示了第三篇摘要海报。该海报重点介绍了MC200710研究的结果，该研究调查了PDS0101单独使用或与pembrolizumab联合作为局部晚期HPV16阳性口咽癌手术或放疗前的新辅助治疗。
在这项前瞻性二期试验中，新诊断的患者在手术或放化疗前接受两个周期的PDS0101单独治疗或与pembrolizumab联合治疗。结果显示，仅两个周期的PDS0101单独治疗以及两个周期的PDS0101与pembrolizumab联合治疗均显示出临床活性。接受两个周期PDS0101单独治疗的患者中有70%出现疾病稳定的临床反应，而接受两个周期PDS0101与pembrolizumab联合治疗的患者中有100%出现疾病稳定或部分缓解。PDS0101与pembrolizumab的组合达到了试验的主要终点，即循环肿瘤DNA反应减少50%。生物标志物ctDNA的测量是我们VERSATILE003三期试验方案的一部分。
在我们的其他管线中，我们宣布，PDS01ADC的二期临床试验的结直肠癌队列在第一阶段取得积极结果后，符合扩展到第二阶段的标准。这项试验由国家癌症研究所领导。在该研究的转移性结直肠癌队列中，根据RECIST v1.1标准，观察到至少9例中有6例确认的客观缓解率。这些令人鼓舞的结果触发了根据试验的Simon两阶段设计将入组扩展到第二阶段。结直肠癌是最致命且最难治疗的癌症之一。根据世界卫生组织的数据，2020年估计全球有超过93万人死于结直肠癌，迫切需要更有效的治疗方法。
这种针对我们抗体融合IL12的靶向和使用的新型研究方法导致IL12的全身暴露很少或没有，可能使患者在不受典型治疗限制性毒性的情况下获得细胞因子治疗的益处。我们很高兴NCI达到了这一里程碑，并预计到2025年第四季度完成该研究转移性结直肠癌队列的患者招募。最后，在第二季度，我们还宣布，基于新型感染免疫的通用流感疫苗在小鼠和雪貂中的临床前疗效和免疫反应数据在两场关于通用流感疫苗的演讲中展示，包括美国免疫学家协会Immunology 2025年会的口头研讨会。
这些研究由国家过敏和传染病研究所高危人群流感疫苗研究中心资助并由其研究人员进行。我们与国家癌症研究所、MD Anderson癌症中心和Mayo Clinic的二期临床合作，以及我们与NIAID的临床前合作，使我们能够将资源集中在VERSATILE003三期临床试验上，同时通过这些研究者主导的研究推进我们的管线开发。现在我将把话筒交给Lars，回顾我们2025年第二季度的业绩。Lars。
谢谢Frank，大家早上好。简要介绍一下我们第二季度的财务业绩。截至2025年6月30日的三个月，我们报告净亏损约为940万美元，每股基本和稀释亏损为0.21美元，而2024年同期为830万美元或每股0.23美元。净亏损的增加主要是由于净利息支出增加，部分被人员成本降低所抵消。截至2025年6月30日的三个月，研发费用为420万美元，而2024年同期为450万美元。
这一减少主要是由于人员成本降低，部分被制造成本增加所抵消。截至2025年6月30日的三个月，一般行政费用为340万美元，而去年同期为420万美元。这一减少主要是由于人员成本降低和专业费用减少。截至2025年6月30日的三个月，总运营费用为760万美元，而去年同期为870万美元。截至2025年6月30日的三个月，净利息支出为180万美元，而2024年同期为50万美元。
这一增加主要是由于债务偿还成本。截至2025年6月30日，我们的现金余额为3190万美元，而2024年12月31日为4170万美元。接线员，现在我们可以开始问答环节了。
谢谢。如果您想提问，请按电话键盘上的星号一。确认音将表示您的线路已进入提问队列。如果您想从队列中删除您的问题，可以按星号二。使用扬声器设备的参会者可能需要在按星号键之前拿起听筒。我们的第一个问题来自B. Riley证券公司的Mayank Mamtani。请继续。
好的，早上好。感谢回答我们的问题，并对取得的进展表示祝贺。关于VERSATILE002 ASCO数据，我想知道后续计划是什么？您提到有22名患者正在随访中。我们什么时候可以看到最终结果的报告或发表？另外，这些数据的传播如何推动003试验的入组？我还有几个后续问题。
Mayank，非常感谢你的问题。正如你提到的，VERSATILE002试验仍在进行中。我们预计，一旦最后一名患者接受最后一次治疗（你知道，这些患者会继续接受Keytruda治疗相当长的时间），试验将在那时结束。正如我们在预测中所述，我们预计最终数据将在今年年底或明年初公布或发表，具体取决于同行评审出版通常所需的时间。
但我们预计，最有可能的是，包括ORR、PFS、安全性在内的完整数据包将通过同行评审的出版物在今年晚些时候或明年初发布。你提到了入组。我会让Kirk补充，但正如你所知，这种方法迄今为止的一个关键优势是其耐受性、易于给药以及非常有希望的中位总生存期。如果你听过我们所有的KOL活动，肿瘤学家不断强调的一点是，他们需要一种能让患者长期生存而不会带来显著毒性的治疗方法。
生活质量和长期生存是所有肿瘤学家追求的关键目标。这也是我们在整个VERSATILE002试验中看到的这种组合的一个关键优势。不断出现的是这些患者反应的持久性、药物的耐受性、给药的便利性（这是一种简单的皮下注射），最重要的是生存期。这些都是肿瘤学家关注的关键点。但我会交给Kirk，因为他与肿瘤学家和研究者的接触更直接。Kirk，你有什么要补充的吗？
是的，谢谢Frank。我们对研究者对今年3月开始的VERSATILE003研究的积极响应感到非常鼓舞。研究地点对结果非常满意，当然，30个月的中位总生存期以及Frank提到的治疗的耐受性。我们收到了很多来自研究地点的反馈，特别是许多参与二期研究的地点已经签约，这让我们非常鼓舞。这为我们提供了一个很好的核心地点来开始患者入组，我们在按计划获得所需的研究地点数量方面进展顺利。
人们理解HPV16阳性靶向治疗的重要性，并对此做出反应，他们正在签约参与研究。
谢谢。Kirk，能否确认是否有其他大规模试验在招募符合类似筛选标准的患者？最后，还想听听Mayo Clinic窗口机会试验的进展，这显然可以与Keynote689新辅助试验进行比较，后者主要针对HPV阴性患者。我知道你们主要关注HPV16阳性的早期研究。再次感谢回答我们的问题。
关于竞争试验的问题。由于有几家公司退出了他们的试验，现在的竞争试验比一年前少。另外，请记住我们试验对HPV16阳性的特异性。目前只有BioNTech的另一项主要试验也在招募患者。他们的进展不如我们，他们处于二期向三期过渡阶段。尽管我们不应该比较二期研究的结果，但他们目前报告的中位总生存期不如我们的高。因此，与一年前相比，我们现在对缺乏竞争感到非常满意。
关于新辅助治疗的另一个问题，Mayo Clinic的研究非常重要。正如你所说，这对我们来说是一个窗口机会，仅用两个周期的PDS0101，无论是否与pembrolizumab联合，我们在局部晚期头颈癌的新辅助治疗中看到了反应。这对我们未来研究的设计非常重要。Mayo Clinic和其他参与研究的机构对在不久的将来推进这一研究感到兴奋。关于Keynote689，请记住他们治疗的患者群体与我们的HPV16阳性研究不相关。
这些患者的要求是他们接受手术，而大多数（如果不是全部）患者在他们治疗的阶段并不接受手术。因此，689试验中只有约3%的患者是HPV阳性。所以这主要适用于HPV阴性患者，而不是HPV阳性患者。希望我已回答了你的问题。
是的，你回答了。谢谢Kirk。
Mayank，我想补充一点Kirk刚才说的。我认为重要的是要认识到，Keynote689方法主要针对HPV阴性患者。我们知道，美国和欧洲绝大多数头颈癌患者将是HPV16阳性。因此，那个窗口机会试验很好地展示了PDS0101和PDS0101联合pembrolizumab在治疗这些局部晚期头颈癌患者中的潜力。
但Mayo Clinic对此感兴趣的一个关键原因，正如我们提到的，是耐受性和给药的便利性。在治疗范式中越早，安全性就变得极其重要。如果你能用更耐受和更容易给药的方法替代化疗，你在这个领域就有显著的优势。这对肿瘤学家来说非常重要，他们可以看到仅用两剂PDS0101就能产生强烈的临床反应。这也很重要，因为我们在I期临床试验中进行过单药研究，但那是针对宫颈癌前病变。
所以这又是一个机会，看看PDS0101作为单药在仅用两剂的晚期癌症患者中的表现。我们在这些患者中看到了良好的临床反应。因此，这真正帮助我们理解了这些药物的贡献。在组合方面，这确实是一个重要的机会，也让我们对PDS0101单独和联合使用的临床反应有了更深入的了解。
明白了。我会重新排队。谢谢Frank。
目前没有更多问题。我想把电话会议交还给Frank做结束语。
谢谢接线员。最后，我们非常高兴继续推进我们的VERSATILE003注册试验，评估PDS0101在HPV16阳性头颈癌中的应用。正如我们提到的，VERSATILE003是首个专门针对日益增长的HPV16阳性头颈癌人群的三期临床试验。基于VERSATILE002的强劲结果和我们的快速通道指定，我们对PDS0101在头颈癌中的潜力感到兴奋。我们期待在今年晚些时候发布VERSATILE002试验的完整数据集。
我们与多个领先临床研究者和肿瘤学机构的合作验证了我们的方法，以及我们相信HPV16靶向免疫疗法在HPV16阳性头颈癌适应症中的长期机会。我们期待随时向大家更新我们的进展。再次非常感谢大家。
谢谢。今天的会议到此结束。您现在可以挂断电话，感谢您的参与。