身份不明的发言人
John D. Menditto（投资者关系与企业沟通副总裁）
David J. Mazzo（总裁兼首席执行官）
James Nisco（财务与资金高级副总裁兼首席会计官）
Kristen K. Buck（研发执行副总裁兼首席医疗官）
身份不明的参会者
Joseph Pantginis（H.C. Wainwright & Co）
Will Hidell（Brookline Capital Markets）
Steve Brozak（WBB Securities）
Peter Enderlin（MAZ Partners）
Sam Sa. Sa. Sam Sa Sa. 欢迎参加Lisata Therapeutics 2025年第二季度财务业绩与业务更新电话会议。目前所有参会者均处于只听模式。管理层发言结束后，我们将进行问答环节。提问时请按电话上的星号11键。您将听到提示举手操作的自动语音提醒。请注意，本次电话会议正在录音，今天是2025年8月7日星期四。现在请Lisata公司投资者关系与企业沟通副总裁John Menditto先生开始发言。
谢谢接线员，大家下午好。参加过Lisata之前电话会议的朋友会发现，现在发言的不是John Menditto，而是总裁兼首席执行官David Mazzo。很遗憾John遇到技术问题无法参会，其他几位发言人也遇到类似状况。我们对声音质量可能的不稳定表示歉意，希望您稍后能收听网络重播。与我一同参会的管理层成员包括：研发执行副总裁兼首席医疗官Kristen Buck博士，以及财务与资金高级副总裁兼首席会计官James Nisko。
在本次电话会议前，我们已发布新闻稿宣布2025年第二季度财务业绩，该新闻稿可在公司官网"投资者与新闻"栏目获取，本次电话会议的重播也将同步发布。如果您未收到新闻稿或希望加入公司邮件列表，请通过官网订阅邮件提醒或发送邮件至John Mendido Mendido Menditta.com申请加入。在开始前，我需要提醒：管理层在本次电话会议中的发言将包含涉及Lasada运营与未来业绩的前瞻性声明，这些声明存在风险与不确定性。
我建议您查阅公司提交给证券交易委员会的文件，包括但不限于10-Q、8-K和10-K表格，这些文件列出了可能导致实际结果与前瞻性声明产生重大差异的具体风险因素。此外，本次电话会议内容包含时效性信息，仅截至本次直播日期2025年8月7日星期四有效。LaSada Therapeutics无义务修订或更新任何声明以反映本次电话会议之后的事件或情况。现在我将继续准备好的发言，很荣幸为您带来LASADA最新业务进展、2025年第二季度财务业绩以及研发项目进展的更新。
今年以来，Losada已实现多项具有影响力的临床与企业里程碑，其中许多是在第二季度开始后取得的。在业务方面，我们与Catalynt签署研究协议探索Sertepatide与其先进抗体药物偶联平台的协同效应；与GATC Health建立战略联盟，利用其MAT人工智能平台作为新药开发候选来源（单独或与Sertepatide联用）。重要的是，我们最近公布了Ascend和Ilista试验的初步结果，这些数据特别令人鼓舞，明确验证了Sertepatide的潜力及我们的整体开发策略。
我们预计未来12个月将是Losada数据密集的时期，多个关键里程碑即将到来。在财务业绩回顾后，我们的首席医疗官兼研发负责人Kristen Buck博士将提供正在进行及计划中的临床研究更新，包括时间表与关键目标。现在有请财务与资金高级副总裁兼首席会计官James Nisko发言。
James：谢谢Dave。大家下午好。很高兴今天向各位汇报2025年第二季度财务业绩概要，首先看截至2025年6月30日的三个月收入。收入为7万美元，来自与Catalan公司的研究许可协议相关的前期许可费。2024年同期无收入。接下来回顾截至2025年6月30日的三个月运营费用。运营费用总计490万美元，较2024年同期的550万美元减少60万美元（降幅10.6%）。
研发费用约为230万美元（2025年第二季度），较2024年同期的260万美元减少30万美元（降幅13.4%），主要源于2A期Bolster试验患者治疗费用和临床研究组织费用降低，以及化学、制造与控制（CMC）支出减少。一般及行政费用约为270万美元（2025年第二季度），较2024年同期的290万美元减少20万美元（降幅8.1%），主要由于取消一个员工职位带来的节省，以及咨询与差旅娱乐费用降低。
整体净亏损为470万美元（2025年第二季度），2024年同期为500万美元。值得注意的是，我们在持续推进研发与业务活动计划的同时，保持了审慎的资金管理与费用最小化传统。再看资产负债表与现金流：截至2025年6月30日，我们持有约2200万美元的现金、现金等价物及有价证券。基于现有及计划活动，公司认为可用资金将支持运营至2026年第四季度。现在请Kristen Buck博士介绍公司研发项目概况。
Kristin：谢谢James，大家下午好。很高兴今天汇报我们临床开发管线的最新进展，包括近期催化剂。如之前季度电话会议所述，Losada专注于开发其专有的环状内化RGD肽产品Sertepatide，用于治疗晚期实体瘤及其他难治性疾病。Sertepatide旨在激活新型摄取途径，使联用或偶联的抗癌药物能更有效地选择性靶向和穿透实体瘤。此外，Sertepatide已被证明可改变肿瘤微环境，降低其免疫抑制性，从而增强肿瘤对免疫疗法及人体自身免疫系统的敏感性，同时抑制转移级联反应。
如需Sertepatide作用机制的更多信息，欢迎访问公司官网查看动画视频及企业演示文稿中的相关幻灯片。在监管方面，Sertepatide已获得FDA和EMA的多个特殊认定，全部列于官网和企业演示文稿供参考。现在汇报各开发项目进展：ASCEND试验是IIb期158例患者的双盲随机安慰剂对照临床试验，评估Sertepatide联合标准治疗吉西他滨和白蛋白结合型紫杉醇化疗治疗转移性胰腺导管腺癌（MPDAC）患者。
该试验在澳大利亚和新西兰的25个中心开展，由澳大利亚胃肠道癌症试验组（AGITG）与悉尼大学国家健康与医学研究理事会临床试验中心合作发起。如我之前所述，这项研究者发起的试验是我们收购SEND Therapeutics时继承的。原始试验设计偏向学术而非商业目标，统计效力基于6个月无进展生存期主要终点。该终点较为特殊，因既往未作为抗癌药物获批基础。
但收购后，Lysada与AGITG合作修改试验以确保其提供的临床结果能从监管角度最佳支持Sertepatide的后续开发。为此，ASCEND方案修订纳入另一患者队列（队列B，无统计效力），以评估额外Sertepatide给药方案。方案还修订为捕获队列A和B的总生存期结果，因监管机构认为总生存期是胰腺癌试验的金标准终点。
由于ASCEND方案在试验启动后修订，队列B数据将在队列A数据之后依次生成。队列A（95例患者接受单次静脉注射Sertepatide或安慰剂联合标准治疗）已于2023年第三季度完成入组（今年1月公布）。2025年ASCO GI研讨会上公布的初步队列数据显示总生存期呈积极趋势，包括Sertepatide治疗组4例完全缓解（安慰剂组为零）。最近，2025年7月2日ESMO胃肠道癌症大会上公布的队列B初步数据（63例患者接受两次静脉注射Sertepatide 3.2 mg/kg或安慰剂，间隔4小时，联合标准治疗）显示，与安慰剂组相比，Sertepatide治疗组在无进展生存期和客观缓解率均呈现积极信号，表明双剂量方案产生具有临床意义的治疗效果和良好安全性。两组最终数据与关键发现预计今年晚些公布。
此外，我们已完成II期结束与FDA的讨论，就III期可接受方案的基本要素达成一致，包括剂量、给药方案、设盲和基于该方案的主要终点。我们已开始准备试验启动，资金获取是试验开展的关键限制因素。Bolster试验是我们在美国开展的IIa期双盲安慰剂对照多中心随机试验，评估Sertepatide联合标准治疗用于一线和二线胆管癌。一线胆管癌组入组提前近六个月完成，预计顶线数据读出提前至2025年第四季度。基于参与试验的多位研究者的建议，新增第二队列评估Sertepatide联合标准治疗用于二线胆管癌。
尽管原计划招募40例患者，但我们最近决定将该新队列入组人数控制在约20例，以加速数据分析和提高资金使用效率。需注意这是探索性试验（无统计效力），我们认为二线组患者数量减少仍足以判断是否存在治疗效果信号。DendiFox是IB/IIA期开放标签试验（美国），评估Sertepatide联合新辅助FOLFIRINOX方案治疗胰腺癌、结肠癌和阑尾癌。2024年12月公司宣布所有三队列完成入组。这项在堪萨斯大学癌症中心进行的单中心研究设计包含三周期导入期，确保患者符合特定标准后再接受治疗。入组的66例患者中，50例符合标准并接受Sertepatide治疗（三队列包括24例可切除/临界可切除胰腺癌、15例高级别结肠/阑尾癌伴腹膜转移、11例寡转移结肠癌）。我们正热切等待这项研究者发起研究的数据，将在获得后分享关键发现。
Sertepatide大中华区授权方齐鲁制药正在开展平行开发项目，评估Sertepatide联合吉西他滨和白蛋白结合型紫杉醇治疗转移性胰腺癌。齐鲁近期报告完成96例受试者入组。根据齐鲁指南，数据预计未来12-18个月公布，随后计划启动III期研究。根据许可条款，齐鲁将在其III期研究首例患者给药时支付Lysada 1000万美元里程碑付款。我们与阿斯利康澳大利亚及Ilista试验资助方Warp9合作，正在开展IB/IIA期随机安慰剂对照三组单盲单中心试验，评估Sertepatide联合检查点抑制剂度伐利尤单抗加标准治疗（吉西他滨和白蛋白结合型紫杉醇化疗）vs Sertepatide联合标准治疗（该组无度伐利尤单抗）vs 单独标准治疗用于局部晚期不可切除胰腺癌患者的安全性、早期疗效和药效学。
如近期公布，Ilista研究已完成入组。2025年7月3日ESMO GI大会公布的更新中期分析显示Sertepatide引人注目的新初步数据，这些数据与2025年ASCO GI会议早期发现一致，进一步证实Sertepatide通过引发显著反应及改善总体缓解率和疾病控制率，显著增强免疫疗法效果的潜力。该研究最终数据和关键发现预计2026年第一季度公布。一项评估Sertepatide联合替莫唑胺治疗多形性胶质母细胞瘤（脑癌）的研究已启动，数例患者已入组治疗。该研究设计为IIA期双盲安慰剂对照随机概念验证研究，评估新诊断多形性胶质母细胞瘤患者中Sertepatide联合标准治疗替莫唑胺 vs 单独替莫唑胺匹配Sertepatide安慰剂的效果。
这项正在入组的研究在爱沙尼亚和拉脱维亚多个中心开展，现计划新增立陶宛研究中心。目标入组30例患者（2:1随机分组：Sertepatide+标准治疗 vs 安慰剂+标准治疗）。目前入组进度超50%，更多患者正在筛选中，预计2026年完成入组。现在汇报近期合作激动人心的进展和重要知识产权里程碑：最近Lysada与CATALYNT签署研究许可，在临床前环境中评估Sertepatide作为Catalent智能标签抗体药物偶联双载荷技术平台有效载荷治疗难治性疾病（包括晚期实体瘤）的效果。根据协议，Catalent承担全部研发费用，Lasada提供咨询报告支持。
我们相信该合作的初步阳性数据可能预示未来更广泛的许可协议。此外，我们与GATC Health建立不断发展的战略合作，结合Lusada药物开发专长与GATC人工智能驱动的多组学先进技术平台，加速和优化药物发现（包括分析Sertepatide新适应症靶点，部分在肿瘤学之外，以及确定有效联合疗法）。更令人振奋的是，美国专利商标局为Sertepatide颁发新物质组成专利，将我们的保护期延长至2040年3月（可能进一步延长）。该专利授予LASADA对该药物的独家权利，禁止他人制造或销售Sertepatide。专利权利要求涵盖Sertepatide的化学结构、药代动力学特性、制造方法及治疗实体瘤的应用。
展望未来，除上述临床研究外，我们正积极探索推进开发战略的额外机会，包括在全球III期试验中推进Sertepatide联合吉西他滨和NAD紫杉醇治疗转移性胰腺癌。但我们仅聚焦可通过现有或担保资金支持数据生成、且能在合理时间内执行的试验。提醒注意，我提到的多项临床研究是研究者发起的试验，意味着Lysada对研究时间表的控制有限，预期可能发生变化。我们衷心感谢全球参与Sertepatide临床试验的研究者尤其是患者。各试验详细信息请参阅官网企业演示文稿附录部分。演示文稿还包含两张幻灯片说明关键里程碑和数据读出的预期时间表与执行情况。现在请Dave继续主持。
谢谢Kristen。总结时需强调，Lasada团队的卓越与奉献精神仍是推动我们进步的核心力量。基于迄今报告的积极临床数据和Sertepatide作用机制的独特性，我们持续证明Sertepatide在多种晚期实体瘤及其他难治适应症中的广泛适用性，目标最终改变癌症治疗范式并实现Sertepatide的完整价值。现在进入问答环节。
提问提醒：请按电话上的星号11键，您将听到举手提示的自动语音。每位听众每次限问一个问题，可重新排队追加提问。第一个问题来自H.C. Wainwright的Joe Pentinis。Joe，您的线路已接通，请提问。
您好，我是代Joe提问。感谢更新。关于Ascend试验，能否提供更多关于III期方案可能样貌的见解？
现阶段，我们已完成与FDA的IIB期结束会议，就开放标签III期试验结构达成默示协议。预计入组约650-900例患者（取决于包含的给药组数量）。我们正考虑纳入连续输注给药组与双剂量Sertepatide给药组进行比较。但最终设计和规模将由统计学决定，试验统计效力为90%，风险比维持在0.75。
完美。非常感谢。
谢谢。请稍等下一个问题。下个问题来自Brookline Capital Markets的Will Heidel。您的线路已接通，请提问。
您好，感谢提问。关于支出，注意到有所下降。您预计支出会保持这一水平吗？我知道资金跑道延长了一个季度。对未来一年的预期如何？
这将取决于III期试验启动时间及Bolster试验结果，以及我们将胆管癌适应症推进至后期开发的计划，还有其他临床前评估产品的进展。但如果现在不做其他改变，预计随着进行中的临床试验陆续结束，支出会适度下降。
很好。谢谢。
谢谢。下一个问题来自MAZ Partners的Pete Anderlein。Pete，您的线路已接通，请提问。
谢谢。下午好。之前提到资金能支撑到2016年第二季度，现在延长至第四季度。您刚才提到支出降低。但这一预测是否包含未来许可收入或其他收入（如税收优惠等）？
现阶段预测仅包含新泽西NOL出售计划的小额最终资金贡献。除此之外，未考虑任何融资或资金注入。当然，我们可能今年晚些时候或明年初寻求资金以支持未来运营和临床试验。但当前预测仅包含明年新泽西NOL计划的小额出售。
明白了。Kristen刚提到最近的653专利将保护期延至2040年，之前讨论的专利组合基本覆盖至2030年。最新专利与之前专利组合相比有哪些变化？
最新专利确认了关于Sertepatide本身物质组成的特定知识产权。物质组成专利是最难规避的基础专利。该专利的授予及保护期延长至2040年代，使我们认为知识产权组合现已真正稳固。
很棒。如果允许再问一个：能否评论FDA的监管阻力（众所周知）与中国情况的对比？这关系到首例患者入组后大额付款的批准。但就所需时间、难度和信息量而言，能否比较中美差异？
作为非中国公司很难比较，Pete。中国公司与监管机构有特殊关系，涉及很多政治因素。我只能说FDA对癌症产品开发指南非常明确，我们持续与其合作寻找最快捷的推进路径。
很公平。好的。谢谢。
谢谢。
谢谢。问答环节到此结束。现在请Mazzell博士致闭幕词。
再次感谢各位参与今日电话会议。我们感激您持续的关注与支持。祝健康，晚安。
本次电话会议到此结束。感谢参与。您现在可以断开连接。