身份不明的发言人
David A. Dodd（董事长、总裁兼首席执行官）
James A. Joyce（首席执行官）
身份不明的参会者
欢迎回来。我们带来了GeoVax Labs的最新消息，该公司在纳斯达克上市，股票代码为GOVX。它是一家临床阶段的生物技术公司，致力于为世界上许多最具威胁性的传染病开发新型疫苗，并为实体瘤癌症开发疗法。非常高兴欢迎董事长、总裁兼首席执行官David Dodd再次做客。David，欢迎回来。
谢谢你，Anna。今天我真正想重点关注的是全球公共卫生领域的一个非常重要的问题，即解决免疫功能低下患者未被满足的需求。这是一个全球性的重大问题，尤其与新冠肺炎相关，并且这是一个极其重要的问题，因为我们大多数人通常都很健康，我们觉得，好吧，疫情已经过去了，我们不必再去想它了。但你很快就会看到，全球有大量人群处于重大风险之中，因为目前的疫苗并不足够。这就是我想和大家谈论的，以及GeoVax正在介入的领域。
首先，目前授权或已开发的疫苗，即辉瑞、Moderna的mRNA疫苗，甚至现在已获批的Novavax疫苗，都是第一代新冠肺炎疫苗。这些疫苗在我今天要重点关注的特定人群中面临的挑战是，它们的保护范围有限。换句话说，每次出现新的变种或新的毒株时，它们都必须重新配置。正因为如此，它们的有效期不长。我们最初被告知它们有94%、95%的有效性。如果你接种了疫苗，就不会感染新冠。
我们发现事实并非如此，实际上它们的有效期只有大约三到六个月，而且必须不断重新配置。最重要的是，那些因医疗状况导致身体免疫反应不如应有的人群，这些疫苗根本不起作用。因此，所谓的多抗原疫苗，或者我们称之为下一代疫苗，显然可以解决这些局限性。最重要的是，它们将解决这些局限性，并提供充分和适当的保护，降低患有某些医疗状况的人发生严重感染、住院和死亡的风险。
让我们来谈谈那些患有各种血癌的人、可能患有狼疮的人、多发性硬化症患者、可能感染艾滋病毒的人、可能患有肾脏疾病的人、糖尿病患者。因此，存在大量的医疗状况。事实上，仅在美国，就有超过4000万人，全球超过4亿人。他们的医疗状况导致其抗体免疫系统水平或充分响应并提供保护的能力基本耗尽或受损。这意味着这些人，仅在美国就有超过4000万个体，仍然面临感染新冠肺炎后发生严重感染、住院甚至死亡的极高风险。
这是不可接受的。因此，这是全球范围内的关键医疗需求。幸运的是，有一种解决方案，即GeoVax拥有的疫苗，称为GEOCMO4S1。我们目前在这些人群中积极开展两项临床试验。其中一项是针对接受干细胞移植的血癌患者。这些人是面临严重感染等风险最高的群体之一。因此，这是一个非常重要的领域。这些个体对mRNA疫苗或Novavax疫苗没有反应。在我们正在进行临床试验的另一个血癌人群中，是慢性淋巴细胞白血病患者。
他们的疾病及其治疗已经耗尽了他们对第一代疫苗做出充分反应的能力。因此，他们处于极高的风险中，需要得到保护。这不是我们可以希望它消失的事情。这是非常重要和关键的医疗需求。我们正在这些人群中进行两项临床试验。到目前为止，重要的是我们的结果表明，我们的疫苗产生的免疫反应，与mRNA疫苗直接比较，在慢性淋巴细胞白血病人群中，我们的疫苗产生的免疫反应超过了我们看到的辉瑞或Moderna疫苗。
我们最近在两个国际研讨会或大会上宣布并刚刚展示了数据，比较了我们的疫苗与辉瑞疫苗。结果是，首先，我们的疫苗非常安全。这是众所周知的，这项技术已经存在多年，所以人们不必担心。最重要的是，监督该研究的数据安全监测委员会暂停了辉瑞组，因为它没有达到预期的终点。而GeoVax疫苗实际上超过了这些终点。因此，该试验的剩余部分（目前仍在继续，希望能在今年年底完成）仅使用GeoVax疫苗，因为它显示出被认为具有保护作用的免疫水平，而辉瑞疫苗则没有。
因此，这对我们和我们的股东来说非常重要且令人兴奋。现在，我们还有其他项目在主要市场推进。我们的猴痘/天花疫苗，我最近在这个大会上更新了该项目的进展，并且它仍在继续。我们的gadapt和实体瘤疗法也在继续推进。今年到明年，我们所有项目都有即将到来的里程碑。我们期待着宣布这些项目的最新进展，不仅仅是新冠肺炎疫苗，还有其他项目。但我现在就讲到这里，只想让大家记住，仅在美国就有4000多万个体，全球超过4亿人处于极高风险中，希望我们的疫苗能为他们提供所需的保护。
所以我就讲到这里。如果你有任何问题，并且我们有时间，我很乐意回答。谢谢。
谢谢。David？是的。你的财务状况如何，2025年剩余时间的计划是什么？
谢谢。这是个好问题。我们确实在7月初筹集了资金并增加了资产负债表。我们目前计划再次筹集额外资金。我们预计到年底可能会增加1200万至1500万美元。因此，我们正在继续增加资本，以便能够支持我们所有项目的进展。
未来一年有什么战略事件或选择吗？
战略事件不太多。我们被问到的一个问题是基于最近的公告，即Bavarian Nordic，一家也使用与我们类似的疫苗平台的公司，正被一家私募股权公司以30亿美元收购。他们已经同意了。由于那家公司与我们的相似性，尽管我们是一家小得多的公司，但我们收到了很多感兴趣的人，特别是投资界人士的问题。我们认为这对我们意味着什么？我们真的不知道这对我们意味着什么。
但我们将继续专注于推进我们的项目，该发生的事情自然会发生。我们会及时向大家更新。
人手不足的FDA对GeoVax有什么影响？
嗯，它对GeoVax的影响不太大。原因是我们目前的项目正在积极进行中。我们与我们接触的FDA项目人员保持联系。在这方面对我们没有影响。我们与他们保持密切联系。所以目前我们所有的事情都在顺利推进。作为一家小公司，我们最大的挑战是不断建立资产负债表，以便我们能够以我们想要的速度前进，并在可能的情况下加快速度。
David，你能谈谈你的股价吗？你在做什么来提振股价？我们的一位观众认为，一些分析师认为你的股票应该在每股5到6美元左右。
是的。有些人甚至说8到12美元。嗯，显然，我们同意那些分析师和那些预测，认为这反映了我们被严重低估的程度。我们正在努力做的事情，比如我们今天正在做的，就是努力保持高度透明，并尽可能多地向投资界（包括现有投资者和潜在投资者）传达我们正在做什么、我们项目背后的潜在价值以及为什么我们如此兴奋能成为这个推进项目的组织的一部分。如果其他人有更好的想法，我们很乐意听取。
但目前我们专注于不断沟通，向投资界传达我们的进展、项目的潜在价值以及我们对成为这个组织一部分推进项目的兴奋之情。如果其他人有更好的想法，我们很乐意听取。
太好了。谢谢你David的最新消息。总是很高兴在我们的节目中见到你，我们期待很快听到下一次更新。
谢谢，我感谢所有的观众。谢谢。
好了各位，我们马上回来。SA。
欢迎回来各位。接下来是Segan Therapeutics Inc.，该公司在OTCQB市场交易，股票代码为SIGY。它是一家处于开发阶段的医疗技术公司，总部位于圣地亚哥，公司正在推进Segan Cardio Dialysis（心脏透析）技术，用于治疗心血管疾病，这是全球主要的死亡原因。很高兴欢迎其首席执行官Jim Joyce再次做客。Jim，欢迎。很高兴听到你今天的演讲。
谢谢你Anna，很高兴见到你，也很高兴再次回到节目中。无论如何，在我开始之前，我鼓励大家查看我们的前瞻性陈述，这些陈述已在我们的网站segantherapeutics.com上公布。话虽如此，我们的重点是解决全球第一大死亡原因，为实现这一使命，我们正在推进Segan Cardio Dialysis（心脏透析）技术，这是业内首个用于治疗心血管疾病的医疗设备。至关重要的是，心脏透析技术部署在全球透析诊所现有的透析机上，这些透析机目前用于延长肾衰竭（即终末期肾病）患者的生命。
心脏透析的机制是解决已获批药物所针对的心血管疾病靶点，但更重要的是，通过解决药物无法触及的靶点，克服药物治疗的局限性。如今，心血管药物仅限于单一靶点，而心脏透析技术提供了一种机制，可以同时清除驱动心血管疾病进展的炎症分子和胆固醇转运脂蛋白。与药物相关的减少主要不良心血管事件（MACE）的著名疗法中，他汀类药物是减少MACE的主要药物类别。其中包括立普妥（Lipitor）、可定（Crestor）、舒降之（Zocor），这些药物都以降低低密度脂蛋白C为目标，并且这些药物被证明能有效减少25%至35%的MACE。
关于医疗设备，你可能会惊讶地发现，已有获批的医疗设备可以减少MACE的发生，这些是脂蛋白血浆置换设备。有Canica Liposorber、费森尤斯DALY系统、Monet系统。这些系统不仅针对他汀类药物所关注的低密度脂蛋白C，还能针对脂蛋白（a）[Lp(a)]。它们减少血液中这些循环因子，并且超过20项已发表的研究报告显示，它们能将MACE减少55%至98%。再次强调，他汀类药物能减少25%至35%的MACE，而脂蛋白血浆置换设备据报道能减少55%至98%的MACE。现在我需要指出，你可能没有听说过这些技术，因为它们仅限于专业的血浆置换中心。
例如，在美国，Liposorber设备仅限于不到60个地点。我认为目前美国有57个地点。因此，话虽如此，我想谈谈Segan心脏透析作为一种新兴的减少MACE的策略。它以低密度脂蛋白C和Lp(a)的减少为目标，正如脂蛋白血浆置换所证明的那样，能显著减少MACE，同时减少驱动心血管疾病进展的炎症分子。值得注意的是，我之前提到心脏透析技术部署在现有的透析机上，而这些透析机仅在美国就有约7500家透析诊所，据估计这些诊所中约有20万台透析机在运行。我们的设备能协同或系统地融入该基础设施，为患者提供治疗。
另一个我想指出的因素是，我们的设备设计高效。对于平均体型的人，它能够在四小时的治疗过程中处理全身血液约15次。在效率方面，它处理血液的速度比脂蛋白血浆置换设备快约3至4倍。此外，它具有巨大的捕获心血管疾病靶点的能力。它包含一种吸附剂成分制剂，表面积约为200,000平方米。为了让大家有个概念，这相当于每台设备有约50英亩的吸附面积用于清除心血管疾病靶点。对于那些本周末打算看足球比赛的人来说，这大约相当于38个美式足球场的面积。我们相信我们有机会改变透析行业。对于一家目前估值为600万美元的上市公司的首席执行官来说，这可能是一个大胆的声明。
但我们相信我们有潜力改变这个行业，并且我们也有助于抵消透析行业面临的阻力。其中包括GLP-1减肥药物的出现，这些药物正在减缓糖尿病的进展，而糖尿病是透析诊所患者的主要来源之一。公开研究表明，这些药物正在减缓终末期肾病的进展，这对透析行业来说并非好事。并且预计未来几年异种移植技术将会出现，这将增加可移植肾脏的供应，可能会减少对肾脏透析的需求。
因此，我们认为有机会通过开辟新的途径来治疗当前患者群体，并提供进入目前不存在的新机会的分支，从而改变透析行业。我们知道，延长终末期肾病患者的生命对透析行业具有可量化的价值。几分钟后我会谈到这一点。心脏透析技术为治疗普通人群的心血管疾病开辟了道路。我应该指出，脂蛋白血浆置换并非设计用于治疗透析患者或减少该患者群体的心血管疾病，它是为普通人群设计的，数据也是在普通人群中收集的。我们设想今天的透析诊所在未来可能成为肾脏和心脏透析治疗中心。
那么让我们谈谈终末期肾病患者的心血管疾病。美国约有55万终末期肾病患者，每年接受约8500万次透析治疗。该患者群体的年死亡率为20%。因此你可以计算出，一旦某人依赖透析，他们的平均寿命约为五年。令人惊讶的是，终末期肾病患者的主要死亡原因并非肾衰竭。主要死亡原因是心血管疾病。在这方面，内毒素炎症因子（如促炎细胞因子）和胆固醇转运脂蛋白在血液中积累，增加了透析患者发生主要不良心血管事件的风险。事实上，透析治疗本身会诱发内毒素血症，产生炎症反应，增加多种促炎细胞因子的产生，同时增加肠壁的通透性，使细菌毒素从肠道泄漏到血液中。其中包括内毒素，内毒素是免疫系统过度反应的强效激活剂。
因此，这些因素实际上在透析治疗期间诱发炎症。有趣的是，我想指出炎症会导致心血管或胆固醇转运脂蛋白的积累增加，反之，这些脂蛋白的积累会增加炎症。因此，我们认为同时解决炎症和胆固醇斑块形成这两个靶点的策略至关重要。美国的透析行业主要由费森尤斯（Fresenius）和达维塔（DaVita）主导，它们占据75%的市场份额。我 earlier提到了量化延长这些患者生命的价值。根据费森尤斯和达维塔管理的患者群体规模，你可以计算出他们患者群体的每个月生命延长相当于约10亿美元的收入。
现在我要指出的是， earlier我提到终末期肾病患者群体的年死亡率为20%，这相当于一旦某人依赖透析，平均寿命约为五年。因此，如果能将这些患者的寿命延长20%，仅通过延长20%的寿命，费森尤斯和达维塔的收入就会增加约120亿美元。我还想指出，费森尤斯和达维塔的患者群体由于患有终末期肾病，他们是健康状况不佳的个体，经常需要住院治疗。平均而言，他们每年住院2至3周，每减少一周的住院时间，费森尤斯和达维塔各自就能收回约2.5亿美元的收入。当患者住院时，他们不在网络内，费森尤斯和达维塔无法产生收入。
我们的临床计划。我们起草了一份用于FDA提交的研究性器械豁免（IDE）申请。研究方案要求在三个研究地点招募12至15名终末期肾病患者。这是一个非常酷的临床设计，我们为此感到自豪。在研究期间，我们的设备将与常规透析治疗串联使用。患者无需改变任何事情，并且很高比例的透析患者将符合我们本方案的纳入标准。但患者无需改变任何事情。他们每周三次坐在透析椅上，接受四小时的治疗。我们的设备将与他们的常规治疗串联使用。研究的第一周，我们将仅监测三次透析治疗后血液化学的变化，不将心脏透析设备与他们的设备串联，以量化炎症细胞因子水平、内毒素水平以及低密度脂蛋白C和Lp(a)水平的变化。
第二周（第4至6次治疗）将包括我们的 cartridge（ cartridges）串联使用，并量化包含我们设备时这些水平的变化。我们希望证明我们的设备不仅安全且耐受性良好，而且我们的治疗能显著降低这些循环因子的水平。再次强调，这是一个不寻常的可行性研究临床设计，因为通常在可行性研究阶段很难获得有意义的数据，而不仅仅是安全性数据。该研究的完成将为关键研究奠定基础。我们的设备是三类医疗设备，这意味着要将我们的设备商业化，我们必须完成我讨论过的可行性研究。
该研究的成功完成将使我们能够进入关键研究，以证明我们产品的有效性。如果我们成功完成关键研究，这将为我们提供进入终末期肾病患者群体商业化的途径，同时也可能为在非终末期肾病的普通人群中开展心血管疾病研究提供途径。我想问一下，今天是否有分析师观看，或者是否有人想问分析师一个问题：考虑到心血管疾病是全球第一大死亡原因，一种能够解决药物无法触及的循环因子并通过这样做有效减少普通人群主要不良心血管事件的心血管疾病疗法，你会如何对其进行估值？我想问的是你会如何对其进行估值。
话虽如此，我们正在推进Segan Cardio Dialysis（心脏透析）技术。这是业内首个用于治疗心血管疾病（全球第一大死亡原因）的医疗设备。现在我将开放提问环节，我想指出本幻灯片的右上角是我的电子邮件地址。我喜欢与投资者互动，回答问题或更好地了解合格投资者。因此，请随时与我联系。Ana，现在我开放提问。
太好了。谢谢。你讨论了使用你的设备来减少心血管事件。那么对于已经心脏病发作的人呢？
这是一个非常好的问题。我想指出，减少主要不良心血管事件是证明这类产品有效性的主要临床终点。这可以包括对刚刚经历重大心血管事件的人进行后续治疗。但这个问题非常重要，因为一旦某人经历了此类事件（在这个问题中是心脏病发作），在接下来的几周内，该个体面临再次发生可能危及生命的事件的风险显著增加。
正是在这个窗口期，我们的设备可能至关重要，因为目前没有快速减少炎症因子的策略，而此时迫切需要这种策略。药物方面，虽然有一些药物可以随着时间的推移清除循环因子或降低其 prevalence或存在，但它们不能立即或快速显著地发挥作用。在这方面，如果我们能够（我将以低密度脂蛋白C为例，因为有针对它的获批药物），如果我们能够减轻刚刚心脏病发作患者的炎症，并快速降低低密度脂蛋白C水平。
我们之前在传染病和病毒病原体方面已经证明了这一点。你知道，如果你能迅速降低低密度脂蛋白C水平，然后施用药物，那么药物有可能将该水平保持在较低水平。所以我 earlier没有提到的是，我们的技术有潜力实际上增强药物的作用。我们不一定是制药行业的竞争对手。在某些情况下，我们实际上可以增强可用于治疗心血管疾病的药物的益处。非常好的问题。谢谢。
很棒。能谈谈你的技术是如何受到保护的吗？
目前，它受到一系列与解决炎症因子、致病因子相关的专利保护。但是，你知道，我们正在进入新的领域，你知道，我们对心血管疾病的探索越深入，你知道，我们已经，你知道，认识到我们需要提交一系列新的知识产权。除了提交知识产权外，我们还必须采取某些行动来保护，你知道，我们的设备的品牌。你知道，我们已向美国专利商标局提交了“Segan Cardio Dialysis”和“Cardio Dialysis”这两个术语的商标保护申请，这两个术语本身未来可能成为一个行业。
所以，你知道，我们非常清楚需要采取什么措施来保护我们产品的价值。
Jim，你的技术在心血管疾病之外还有其他治疗应用吗？
有的。在成功进行动物研究之前，我们在体外研究中证明了我们的设备具有广泛的清除细菌毒素（包括内毒素）和多种促炎细胞因子的能力。这些是我们今天讨论的靶点，它们如何有益于心血管疾病。但同时解决这些靶点在其他领域也有应用，例如脓毒症，这是ICU和医院的主要死亡原因。目前尚无获批的脓毒症疗法。
但我要指出的是，治疗脓毒症的临床挑战非常大。没有获批的先例，没有FDA批准的先例说明这是一条可行的途径。而脂蛋白血浆置换提供了线索，提供了临床研究可能的样子的先例，提供了医疗补助、医疗保险报销的先例，在许多不同的途径上都有先例。而且，你知道，一旦你开始治疗患者，如果我们成功执行，你将能够在很长一段时间内重复治疗他们。
而在ICU中识别脓毒症患者的挑战在于，你可能只能进行几次治疗，但在临床研究中证明有效性极其困难。因此，这就是为什么没有获批产品的原因。我在这个领域有经验。我在国防部高级研究计划局（DARPA）的一个项目中工作了五年，该项目旨在开发血液净化疗法来治疗脓毒症和受伤的战士。这极其复杂和具有挑战性。现在，我要说的一件非常有希望的事情是，我鼓励投资者研究一家在多伦多交易所上市的公司。
这些是我们的同行。