身份不明的发言人
Gerry Proehl（董事长、总裁兼首席执行官）
身份不明的参会分析师
您好，欢迎参加虚拟投资者会议。我代表OTC Markets，非常高兴您参加我们的生命科学投资论坛。今天我们的下一个演讲来自Dermata Therapeutics公司。请注意，您可以在幻灯片左侧的框中向演讲者提交问题。您还可以通过点击顶部工具栏中的“预约会议”查看公司是否有空进行一对一会议。现在，我非常荣幸地欢迎Jerry Prohl。他是Dermata Therapeutics公司的董事长、总裁兼首席执行官，该公司在纳斯达克上市，股票代码为DRMA。
欢迎回来，Jerry。
谢谢John。感谢您的介绍，我期待着多谈谈Dermata公司，特别是我们正在进行的战略转型。在开始演讲之前，显然我们是一家上市公司。我将发表一些前瞻性陈述。因此，请参考我们向美国证券交易委员会（SEC）提交的文件。我们拥有一支经验丰富的管理团队。我在这个行业已经工作了大约35年，在美国和国际市场营销方面有很多经验。Kerry Von Hoos是我们的首席财务官，她担任首席财务官已有大约三年时间，但在该行业工作了大约25年。
Maria Muniero是我们的监管事务负责人。我曾在Centaurus公司与Maria共事，当时她是我们的监管事务负责人，然后是Chris Nardo。Chris在加入Dermata之前，曾在Allergan制药公司工作，负责多个皮肤病学产品的开发，包括保妥适（Botox）。因此，在皮肤病领域有丰富的经验。至于我们的董事会，董事会中的每个人都参与过小型生物技术公司的建设，并最终实现了成功退出。我想指出董事会中与我们从处方药重点产品向非处方药重点产品转型相关的几位人士。
David Hale和Mary Fisher都曾参与SkinMedica公司的工作。David曾担任SkinMedica公司的董事会主席。Mary Fisher曾担任首席执行官。他们将SkinMedica公司打造成一家相当规模的公司，并将其出售给AbbVie公司，AbbVie公司目前正在销售他们的产品。Mary Fisher目前是Color Science公司的首席执行官，该公司也在护肤领域。因此，我们的董事会拥有丰富的经验，不仅在处方药方面，更重要的是在非处方药市场方面。正如我所提到的，我们的战略重心正从处方药转向非处方药。我们之前正在开发的产品是一种淡水海绵，如您所见，用于每周一次的痤疮治疗。
我们已经完成了2B期研究，并成功完成了我们的第一项3期研究，取得了非常好的统计学显著结果。当我们退后一步，对市场进行更深入的研究时，我们发现实际上有很多患者或消费者在使用处方药之前，会先尝试非处方药产品。事实上，大约70%的患者在去看皮肤科医生之前，会尝试使用非处方痤疮产品至少长达一年。我们看到的其他一些数据表明，虽然非处方痤疮市场继续增长，但处方痤疮市场实际上正在下降。
这确实有很多原因，主要与第一，保险和报销有关。我们知道，对于大多数保险公司来说，对于新的处方痤疮产品，他们会将其归为第3级或第4级，他们会进行阶梯式审核，进行事先授权，并且实际上会迫使患者在获得新的品牌处方药之前，先使用非处方药产品（通常是多种）或仿制药产品。因此，这使得您的产品更难获得报销，也使得患者更难获得产品。非处方市场显然在继续增长，这是一个非常大的市场，我们认为我们的每周一次痤疮治疗套装可以真正利用这个市场，我们预计该套装将于明年年中作为处方药推出。
完成第二项3期研究、完成9个月的扩展研究、整理新药申请（NDA），然后通常FDA会对您的NDA进行12个月的审查，这可能需要我们大约四到五年的时间。因此，这是一个非常漫长的过程，我们认为转向非处方药对我们来说将是一个更好的选择。有三个因素真正推动了这一转变。第一，正如我所提到的，速度。对我们来说确实没有监管障碍。我们将把我们的Spongella产品与非处方批准的痤疮产品组合成一个套装。
因此，不需要FDA的批准。我们可以在开发套装的同时向前推进，我们可以在明年年中开始销售它。实际上没有开发限制。我们不需要做任何额外的工作。非处方专论产品已经被批准用于治疗痤疮，并且由于非处方批准产品，我们也可以进行相当快速的创新。我们最初可以针对痤疮开发套装，但我们当然也在考虑针对其他疾病（如银屑病、脂溢性皮炎等）开发其他套装，显然也能更快地实现收入。我们将在明年年中开始产生收入，而不是像我说的那样在四到五年后。
第二是成本。显然，开发处方药物的成本越来越高。你必须进行非常大规模的研究。我们的第二项3期研究将有580名患者。这将持续12周。但之后我们必须让这些患者进入9个月的扩展研究。再次强调，完成这一过程大约需要两到两年半的时间，而且成本非常高。随着处方药市场的成本不断增加，我们不需要销售团队来开展我们正在做的工作。我们可以直接面向消费者。
很多产品都是直接面向消费者的。我们的产品将非常有差异化。凭借每周一次的痤疮治疗套装，我们预计明年年中推出，作为处方药，它可能需要我们大约四到五年的时间才能完成第二项3期研究、完成9个月的扩展研究、整理新药申请（NDA），然后通常FDA会对NDA进行12个月的审查。所以这是一个非常漫长的过程，我们觉得转向非处方药对我们来说会是一个好得多的选择。有三个因素真正推动了这一转变。第一，正如我提到的，速度。对我们来说真的没有监管障碍。我们将把我们的Spongella产品与非处方批准的痤疮产品组合成一个套装。
所以不需要FDA的批准。我们可以在开发套装的同时推进，明年年中就可以开始销售。真的没有开发限制。我们不需要做任何额外的工作。非处方专论产品已经被批准用于治疗痤疮，而且由于非处方批准产品，我们也可以快速进行创新。我们最初可以针对痤疮开发套装，但我们当然也在考虑针对其他疾病（如银屑病、脂溢性皮炎等）开发其他套装，显然也能更快地实现收入。我们将在明年年中开始产生收入，而不是像我说的那样在四到五年后。
第二是成本。显然，开发处方药物的成本越来越高。你必须进行非常大规模的研究。我们的第二项3期研究将有580名患者。这将持续12周。但之后我们必须让这些患者进入9个月的扩展研究。再次强调，完成这一过程大约需要两到两年半的时间，而且成本非常高。随着处方药市场的成本不断增加，我们不需要销售团队来开展我们正在做的工作。我们可以直接面向消费者。
很多产品都是直接面向消费者的。我们的产品将非常有差异化。凭借每周一次的痤疮治疗套装，我们认为这将是市场上唯一的每周一次的痤疮治疗套装。而且我们肯定能够为患者提供更具吸引力的价格。如果患者有健康储蓄账户（HSA）或相关计划，或者他们的父母有健康储蓄账户计划，他们实际上可以使用这笔钱来购买非处方痤疮套装。然后是可及性。显然，患者可以直接访问我们的网站。
他们可以直接从我们这里购买产品。这将非常方便。正如我所说，市场规模非常大。痤疮市场约有5000万患者。这是一个非常大的市场，而且正如我所说，在青少年、20多岁和30多岁的人群中持续增长。大约80%的青少年会患痤疮。大约64%的20至29岁的年轻人患有痤疮，实际上43%的30至39岁的成年人也患有痤疮。因此，除了青少年时期，我们看到在20多岁和30多岁的人群中痤疮也更为常见。
另外两个对我们有吸引力的市场是银屑病和脂溢性皮炎。大多数银屑病为轻度至中度。显然，有一些非常大的产品用于治疗中重度银屑病，这些是生物制剂。它们通常用于病情更广泛的患者。我们真正谈论的是能够组合套装来治疗更轻度的患者，例如他们的肘部、膝盖上有局部银屑病，他们不想使用生物制剂。但是有一些非处方产品可用于治疗银屑病，但效果可能不太理想，我们认为结合我们的Spongella技术，我们可以开发出非常有效的产品。
最后一个领域是脂溢性皮炎。当然，这是一个会严重降低患者自尊的领域。市场机会相当大。同样，有一些非处方产品被批准用于治疗脂溢性皮炎，可能效果不是很好，但结合我们的Spongella技术，我们认为可以开发出非常有效的产品。那么，用于痤疮、银屑病和脂溢性皮炎的非处方专论产品有哪些呢？您可以在左侧看到，两种最常用的非处方痤疮治疗产品是水杨酸。水杨酸通常约占非处方痤疮产品使用量的34%。
过氧化苯甲酰（BPO）约占非处方产品使用量的20%。因此，这些是最常用的产品。对于银屑病和脂溢性皮炎，显然也有一些其他不常用的产品。同样，有水杨酸、煤焦油和其他一些产品。我想说，水杨酸可能是治疗银屑病、脂溢性皮炎和痤疮最常用的产品。因此，我们可以将我们的Spongella产品与任何一种非处方专论批准的产品组合成套装，用于治疗痤疮、银屑病、脂溢性皮炎等。
你们中的一些人可能对我们的海绵技术不太熟悉，这是一种淡水海绵。海绵内部实际上有多种成分。它含有有机物质，这些有机物质中含有化学成分。我们对有机物质进行了大量的体外测试，以了解它有什么作用。我们知道它具有抗炎特性，这在治疗有炎症的疾病时非常重要。它具有抗菌特性，因此可以杀死任何类型的微生物，如痤疮丙酸杆菌，并且它还可以减少皮脂分泌。
从我们的2B期和3期研究以及我们从医生和患者那里得到的反馈中，我们知道患者的皮肤不仅会消除炎症性和非炎症性病变，而且会开始看起来更好。它还有这些被称为骨针（spicules）的微针。它们非常小，是微观的，在产品的粉末形式中您实际上看不到它们。它们的长度约为150至300微米，这意味着它们的长度足以穿透皮肤的顶层（角质层），并实际穿透到真皮层。这在很多方面都非常重要。
第一，当有这些微通道时，有机物质中的成分（抗炎、抗菌成分）实际上可以进入真皮层。它还可以打开闭合性粉刺。因此，当您患有痤疮时，您会有闭合性粉刺，并且有痤疮丙酸杆菌，这是导致炎症性病变的细菌，它们在无氧环境中生长。因此，当粉刺闭合时，里面没有氧气。骨针实际上会打开闭合的粉刺，让氧气进入。这实际上有助于杀死任何类型的细菌或痤疮丙酸杆菌。
它还能促进胶原蛋白的产生。当您将这种产品擦在脸上时，这些骨针实际上会穿透皮肤，刺激您的皮肤。您会脱落旧皮肤，实际上会生成新的胶原蛋白和新皮肤。因此，在数周和数月的时间里，患者不仅会摆脱痤疮，还会实际改善皮肤外观。这一点非常重要。人们可能听说过一种叫做微针疗法的东西，它用于改善皮肤外观。嗯，基本上这些骨针就是微针。
因此，您获得了抗炎、抗菌作用的所有积极效果，但您也获得了Spongella的微针效果，这就是为什么我们在2B期和3期研究中看到了如此好的结果。因此，战略转型方面，我们拥有关于Spongella的所有这些科学数据。我们知道它有效，并且我们知道将其与非处方批准的痤疮产品（无论是水杨酸还是过氧化苯甲酰）结合，我们将拥有更有效的痤疮治疗套装，并且我们将能够建立消费者信誉，不仅通过非处方批准的产品，还通过我们关于Spongella技术的所有科学数据。
它将是每周一次给药。同样，市场上没有其他类似产品。所有非处方痤疮产品要么是每天一次，要么是每天两次，这通常会导致依从性差。每周一次很容易。您可以在周日晚上睡觉前使用，整个星期就都完成了。正如我之前提到的，我们有能力扩展产品组合，开发用于银屑病、脂溢性皮炎等的套装。最后一点是上市重点。当然，我们能够直接面向消费者。
他们不需要处方，不需要保险。他们可以直接从我们的网站订购。这对他们来说将非常容易。因此，我之前提到的痤疮套装，我们预计明年年中推出我们的痤疮套装。我们谈论的事情以及我们认为痤疮套装将取得成功的原因是我提到的治疗频率——所有非处方产品都是每天一次或两次，而我们是每周一次使用。当涉及到青少年甚至20多岁的年轻人时，依从性通常是一个问题。
如果您必须每天做一次或两次某事，通常您不会每天都做，而每周一次很容易记住。您只需在周六晚上或周日晚上睡觉前使用，整个星期就都没问题了。第二点是治疗效果出现的时间。我们知道，通常在一两次治疗后就会看到效果。对于任何患有痤疮的人来说，这确实是继续使用该产品的动力。而目前市场上的典型产品，无论是水杨酸、过氧化苯甲酰还是类视黄醇（如阿达帕林），通常需要大约六到八周才能真正开始看到对痤疮病变的效果。
这导致了依从性差。不仅如此，耐受性也是一个大问题。如果您问任何使用过过氧化苯甲酰或阿达帕林的人，他们会告诉您：我的皮肤非常干燥，我会脱皮、有灼热感、刺痛感，还会有发红或红斑。而且每次使用产品（每天一次或两次）都会出现这些情况。因此，有很多耐受性问题，但他们可能在一两个月内都看不到对痤疮病变的效果。这导致了非常差的依从性，消费者会从一种产品跳到另一种产品，试图找到真正有效的产品。
我们知道我们的产品具有非常好的耐受性。当您擦上我们的产品时，会有一点短暂的红斑或发红，持续几个小时。我们通常会告诉任何患者或消费者，在睡觉前使用，早上起床时就没事了。然后会有一点刺痛感。脸上的刺痛感实际上只是骨针穿透真皮层的感觉，这告诉患者产品正在起作用。
这种刺痛感通常会持续大约一天。骨针会在一天后脱落，刺痛感就会消失。因此，重要的是拥有非处方套装、品牌名称等，但同样重要的是确保我们对其进行保护。我们在美国拥有多项已授权专利，我们拥有一项关于Spongella组合用于治疗痤疮的已授权专利。我们还可以将我们的产品与肉毒杆菌毒素结合使用，潜在地治疗多种疾病。我们拥有多汗症治疗的专利保护。我们知道，将我们的产品与肉毒杆菌毒素结合使用，可以通过局部给药来阻断多汗症患者的汗液产生。
还有可能将其与肉毒杆菌毒素结合使用，以改善皮肤外观，减少细纹、皱纹、毛孔大小等。然后，可能更重要的是，由于这是一种淡水海绵，我们与供应商签订了独家供应协议，该供应商从事这项业务已有约25年。他们目前能够收获和加工约30公吨的产品。考虑到每个治疗需要约1克产品，一个月的套装需要4克产品，这对我们来说产品供应充足。而且我们的产品成本非常低。
我们预计毛利率将在80%左右。因此，每周一次的痤疮套装具有非常好的整体产品成本和良好的利润率。因此，有了这些，让我来看看问题。好的，第一个问题：与每日治疗相比，您的每周一次给药在治疗效果方面如何？我们通过2B期和3期研究知道，大约40%的患者实际上会达到“清除”或“几乎清除”的状态，这基本上意味着他们的痤疮已经消失，或者可能只有一两个小病变。
这只是使用Spongella每周一次治疗的结果。我们现在将推出一个套装，将Spongella与非处方批准的痤疮产品（无论是水杨酸还是过氧化苯甲酰）结合使用。我们认为效果会一样好，甚至可能更好。如果您将其与单独使用水杨酸或过氧化苯甲酰相比，即使它们是每天一次或两次的治疗，您通常会看到大约一半的疗效。因此，与市场上任何非处方治疗相比，我们将在每周一次的治疗中拥有更好的疗效、更好的耐受性。
好的，让我来看第二个问题。是否与主要零售连锁店、电子商务平台和便利店建立了合作关系？目前还没有。我们现在刚刚进行这种战略转变，正在与消费者进行大量市场研究，以真正了解我们如何为其品牌化，空白市场在哪里，我们的定位在哪里。我认为最初我们预计将通过直接面向消费者的方式推出，使用抖音（TikTok）、Instagram等平台的网红，无论是皮肤护理网红，还是可能是备受尊敬的皮肤科医生、美容师等网红，他们能够谈论我们的产品、如何使用我们的产品以及我们产品的优势。
这是我们开始的方式。我认为随着我们的发展，可能在第二年，当销售额增长时，我们会开始考虑进入零售商店等渠道。好的，让我来看第三个问题。在FDA非处方专论体系下，Dermata的非处方产品组合还有哪些主要的监管里程碑或障碍？这是一个很好的问题。实际上对我们来说没有障碍。非处方产品已经被批准用于治疗痤疮。我们将把已批准的非处方产品与我们的Spongella产品组合成痤疮套装，然后我们就可以直接推出。
我们现在正在开发这个套装。我们正在准备进行所有的品牌化和包装设计，所有这些现在都在进行中。如果我们已经完成了包装和品牌名称设计，我们明天就可以推出。但我们正在这个过程中。我们现在正在构建套装，然后我们预计大约在明年3月或4月开始生产套装，并计划在明年年中推出。因此，从FDA的角度来看，我们不需要任何批准。是否有特定的地区或人群被优先考虑进行推广？我认为最初我们将专注于美国市场。
好的一点是，有很多第三方物流配送公司可以在世界许多地区配送产品。我知道我之前提到的Mary Fisher，她是Color Science公司的首席执行官，他们可能使用25或30家分销商在世界许多地区配送他们的Color Science产品。我们希望现在保持相当专注。正如我之前提到的，美国有5000万人患有痤疮。我们现在希望最初在推广时专注于美国市场，但当然，在未来，随着我们的发展，利用分销商进入其他地区将使我们能够在第二和第三年更快地增长。让我看看这里。您能谈谈支持产品推出所需的资本状况吗？是的，我们目前的现金可以维持到明年第二季度。因此，在某个时候，我们需要进行一次小规模的融资，但与我们如果继续处方药业务（开发另一项3期研究）所需的资金相比，这算不了什么。
另一件事是，因为我们将产生收入并最终实现盈利，我们有能力通过股权和债务相结合的方式来获得成功推出产品所需的现金。让我看看这里。还有一个问题。哪些美国和全球市场趋势正在推动对新型非处方痤疮和银屑病治疗的需求？因此，我认为在非处方市场，真正推动需求的是患者正在寻找独特的产品，对吧？他们正在寻找天然产品和有效的产品。
我这样说有点半开玩笑，但过氧化苯甲酰、水杨酸作为非处方产品已经存在了20、30年。大多数患者都尝试过这些产品，但效果不是很好。阿达帕林是一种类视黄醇，实际上在2016年被批准为非处方产品，所以已经存在了将近10年。因此，大多数患者都尝试过这些产品，它们效果不是很好，而且有很多耐受性问题。因此，患者真的在寻找一种天然、有效且不会导致皮肤脱皮、灼热、发红等问题的产品。
我们认为我们的产品符合人们正在寻找的东西。而且我认为他们甚至没有考虑过每周一次的治疗，因为这个选择对他们来说并不存在。但我们知道，一旦他们看到可以使用每周一次的痤疮套装进行治疗，这将是他们真正想要使用的产品，因为我们知道它对他们非常有效。即使当他们摆脱痤疮后，它将继续改善皮肤外观，因为它会促进死皮脱落并刺激新的胶原蛋白生成。
再次强调，这几乎就像微针疗法，许多患者会去找美容师或皮肤科医生进行微针疗法来改善皮肤外观。因此，我们认为最终它最初将用于治疗痤疮，但未来可能用于改善皮肤外观。让我看看这里是否还有其他问题。Dermata的Spongella局部皮肤病学技术在作用机制和益处方面与传统的每日一次痤疮治疗有何不同？我认为基本上大多数痤疮产品通常只有一种作用。它们要么阻断皮脂产生，要么是杀死痤疮丙酸杆菌的抗生素，但是，痤疮是一种多因素疾病，涉及炎症、细菌等很多不同因素。
正如我在演讲早期提到的，当我们对Spongella产品进行体外测试时，我们发现有机物质具有抗菌特性、抗炎特性、抗皮脂特性，所有这些都在有机物质中，然后骨针实际上具有微针效果，可以打开闭合的粉刺，让氧气进入，帮助杀死痤疮丙酸杆菌，还能刺激胶原蛋白生成和死皮脱落。因此，这种产品有很多作用，将其与非处方批准的痤疮产品结合将只会提高产品的整体疗效。
我想就这些了。我的时间快到了。让我看看是否还有其他问题。还有一个问题。与处方皮肤病学模式相比，Dermata的直接面向消费者的方法如何实现更广泛的患者获取并降低成本障碍？有几点。第一，我们将能够直接从我们的网站销售。患者可以上网购买。显然，我们针对的青少年、20多岁甚至30多岁的年轻患者在社交媒体上花费大量时间。他们非常擅长使用社交媒体，他们听网红的推荐。因此，有很多方法可以针对这些在社交媒体上花费大量时间的年轻人。
当你考虑处方药市场时，我们不仅要完成新药申请的批准，还要获得保险报销。保险公司使得产品获得报销变得非常困难。他们真的迫使患者在使用品牌药之前先使用一种或两种非处方药或仿制药。而且，处方药的定价部分是因为当你试图进入保险公司和药品福利管理机构（PBM）的 formulary 时，你将不得不给予很大的折扣，40%、50%的折扣，所以定价开始时就高得多。
最近批准的处方痤疮产品每月定价约为500美元。我们知道我们的定价将更具吸引力。因此，患者实际上可以自付费用，或者如果他们或他们的父母有健康储蓄账户计划，他们也可以使用该计划。因此，患者获取将更容易，成本更低，而我们仍将能够获得约80%的毛利率。因此，这对Dermata公司来说将非常有利可图。所以，我的时间到了。感谢大家的提问，如果还有其他问题，请提交，我可以单独联系您。
谢谢大家，祝大家有美好的一天。再见。