身份不明的发言人
Jayson Rieger（总裁兼首席执行官）
身份不明的参会者
各位好，欢迎参加HC Wainwright全球投资会议。我会长话短说，很荣幸为大家介绍Verrica制药公司。来自Verrica制药公司的是首席执行官Jason Rieger。Jason，现在由你发言。
非常感谢，也感谢主办方Naecci Wainwright允许我们今天进行展示，并讲述Verrica制药公司正在开展的工作。
Verrica制药公司是一家处于商业化阶段的皮肤科公司，拥有两个后期开发资产，致力于解决皮肤科领域大量未被满足的医疗需求。
大约九或十个月前，我以首席执行官的身份加入公司，但在公司成立初期，我就作为投资者和运营者参与其中，协助公司的联合创始人开发这一资产，因为他看到了针对儿童和成人软疣及普通疣治疗的实际需求。
我协助他完成了早期开发和三期临床试验，之后我暂离公司，让新的管理团队完成三期试验并将该项目商业化上市。
大约一年前，我被邀请回到公司，帮助调整业务运营方式、商业战略、执行以及产品线运营。
我非常高兴能分享团队在过去九或十个月里为推进这一项目所付出的辛勤努力及成果。
Wycanth是我们用于治疗传染性软疣的商业化阶段资产，适用于2岁及以上的儿童和成人。
这是一种局部外用产品，目前可通过多种渠道分销。
在过去的九个月里，我们的已配药器单位数量实现了连续季度增长，表明该产品的渗透率和使用率均有所上升。
该产品拥有永久的J Code NC designation和橙皮书 listing。
重要的是，我们已将这一资产在日本的权益授权给Tory Pharmaceutical。
他们针对传染性软疣开展了自己的三期临床试验，并于去年向PMDA提交了上市申请，最早可能在今年年底获得批准。
结合这一合作，我们正共同启动针对普通疣的研究项目。
我们将开展一项全球性的三期临床试验，以扩大该产品的适应症范围，重要的是，他们上个月为此项工作向我们支付了800万美元的里程碑付款，并且在Wycanth在日本获批用于治疗软疣后，我们还有资格获得1000万美元的现金里程碑付款。
Wycanth在软疣治疗及其他适应症方面的知识产权保护期从2034年延续至2041年。
如我所述，我们拥有一条产品线和产品项目，这非常令人振奋，因此我们将与Torrey Pharmaceutical合作启动一项全球性的三期临床试验，以扩大Wycanth用于治疗普通疣的适应症。
普通疣的潜在患者群体约为2200万，而仅在美国，软疣的患病人数就已高达600万，规模十分庞大。
对于Verrica而言，普通疣项目非常令人兴奋，因为我们与Tory Pharmaceutical构建的合作关系中，三期临床试验项目将由他们全额现金资助。
项目启动时，他们将为该项目提供高达4000万美元的资金，这应能覆盖整个开发项目90%以上的成本，我们将平均分担这些成本，最终通过在日本应向他们支付的特许权使用费和里程碑付款来偿还我们承担的部分费用。
同时，除日本外，Verrica仍保留Wycanth在全球其他地区的所有权益。
根据我们目前的时间表，我们预计在今年年底前完成首例患者给药。
我们对用于治疗基底细胞癌的VP315基底细胞癌项目也感到非常兴奋。
该项目已完成二期临床试验，我们已与FDA举行了二期会议，正在设计和最终确定我们的三期临床试验方案。
今年晚些时候，我们将在一个重要的科学会议上提供该项目的所有数据更新。
我们对普通疣项目和VP315都非常期待，因为它们为公司带来了数十亿美元的市场机会。
那么什么是传染性软疣呢？它就像屏幕上这张图片所示。
它由痘病毒引起，主要感染儿童。
它具有极强的传染性，可导致更复杂的继发感染，包括蜂窝组织炎等不良事件。
如果不进行治疗，平均持续时间可达13个月，最长甚至可达5年。
从历史上看，这种疾病缺乏有效的治疗方法。
因此，儿科医生会建议“观察等待”，但作为父母，看着孩子皮肤上出现这样的症状并等待一年或更长时间是不可取的。
通常，他们会尝试寻求皮肤科的治疗，但不仅很难预约，而且也没有太多可行的治疗方法，要么会留下疤痕，要么会给孩子带来痛苦。
与痤疮和其他皮肤状况一样，这种皮肤肿块会导致儿童产生社交焦虑、面临社交挑战并影响生活质量。
这种疾病通过皮肤接触传播，也可通过玩具和衣物传播。
新病灶可能在数周后才会出现。
因此，如果你抓挠了病灶，几周后可能会出现新的病灶。这就是为什么这种疾病会持续这么长时间。
儿童通常会出现10到30个病灶，有些可能多达100个或更多。
Wycanth已在2岁及以上儿童的全身各部位病灶中进行了测试和治疗。
那么我们为治疗传染性软疣开发的解决方案是什么呢？
就是Wycanth，这是唯一一种经FDA批准的由医疗保健专业人员（HCP）施用的治疗传染性软疣的药物。
它专为精准施药而设计。活性成分是斑蝥素（Kantharitin）。
几十年来，这种分子已通过配药和其他形式为人所知。
因此，该分子在安全性、有效性和使用熟悉度方面有着数十年的历史。但过去其来源在质量和一致性方面往往不可靠。
该分子是一种轻微的发泡剂，潜在不良事件的发生率与浓度变化有关。
因此，拥有一种控制良好、符合GMP标准、配方一致的产品对于临床医生了解治疗效果和预期至关重要。
该产品设计为一次性使用的涂药器，含有着色剂，因此临床医生或医疗保健专业人员可以很容易地知道药物施用于何处。
它还含有苦味剂，以防止幼儿可能通过舔舐而口服摄入产品。
但真正重要的是支持Wycanth用于传染性软疣治疗的临床数据。
FDA对我们的临床研究执行标准要求非常高。在为期12周的研究中，要求所有现有和新出现的病灶100%完全清除。
重要的是，我们的研究显示，即使在首次治疗后，病灶也能显著减少。
该产品的作用机制是，在任何接受治疗的病灶上，会在24小时内形成一个小的水泡（发泡），并立即开始破坏病灶。
因此，从临床医生的角度来看，他们知道如何确保治疗的依从性。医生施用药物，病灶得到治疗，然后可以观察到预期的药理反应。
皮肤科的一大挑战是患者对治疗的依从性。通过这种方式，由于是医疗保健专业人员施用药物，可以确保患者接受治疗。
如你所见，在首次治疗后，30%的病灶（包括现有和新出现的）得到了减少。
因此，到第二次治疗时，净减少率达到30%，到第二次治疗时，净减少率高达50%。
在第四次治疗结束时，超过一半的患者的许多病灶接近完全清除，并且我们从产品上市后的商业使用中发现，大多数患者平均接受一到两次治疗。
因此，该药物在实际应用中的表现甚至比在临床试验中更好，这对于产品而言并不常见。
我认为这恰恰证明了Wycanth的优良特性以及它在治疗这些患者方面的潜力。
重要的是，由于它是一种发泡剂，不良事件仅限于局部皮肤反应，大多数不良事件为轻至中度，临床试验中未报告严重不良事件。
那么Wycanth的商业战略是什么呢？
当我们启动该项目时，它最初作为医疗福利产品推出，主要通过专业药房进行有限的药房获取。
自从去年担任首席执行官以来，我们将重点大幅扩展到儿科医生、皮肤科医生以及初级保健医生和其他首先接触和诊断软疣的从业者。
通常，儿科医生在儿童因其他健康问题（无论是健康儿童体检还是上呼吸道感染等）就诊时，会将软疣作为次要诊断。
这使儿科医生能够治疗这些患者，而不必转诊给皮肤科医生。
该产品现在具有双重获取优势，既可以通过“buy and bill”模式，也可以通过专业药房以白袋配送的方式送到临床医生的办公室。
我们拥有非常强大的 Medicaid 和商业保险覆盖。
这一点很重要，因为许多儿科医生接诊的 Medicaid 患者比例很高。
这也为儿科医生和皮肤科医生提供了额外的收入机会，因为他们通过施用该产品进行一项操作，可以收取CPT代码17110或17111的费用，这对诊所来说是一个额外的收入机会。
根据所在州的规定，这一操作可以由诊所内的临床医生或其他医疗从业者完成。
我们的保险计划覆盖了约2.25亿人。
因此，这确实使全国各地的患者都能广泛获取该产品。
我们优化了专业药房配送，以便临床医生可以从全国性连锁药房或当地独立药房订购，这些药房可以通过快递或与诊所建立合作关系，使产品更容易供他们治疗患者使用。
Verrica 坚定地致力于为这些患者提供可负担的治疗。
我们已同意为患者提供最多两支涂药器的25美元自付费用。
对于那些因免赔额或其他原因而保险覆盖不足的患者，公司将提供援助，确保他们能够获得治疗，不会因费用问题而无法就医。
对于治疗儿科患者的产品而言，获得美国儿科学会（AAP）的支持更为重要。
历史上，由于没有真正可用的治疗方案，患者会被转诊给皮肤科医生。
2024年，AAP的《红皮书》（儿科医生的“圣经”）指出，冷冻疗法、刮除术和斑蝥素（cantheridin）是支持证据最充分的治疗方法。
当然，斑蝥素是Wycanth的活性成分，是唯一获得FDA批准用于幼儿的药物。冷冻疗法或刮除术（切除病灶）对儿童来说非常痛苦且具有创伤性。
因此，AAP对Wycanth作为软疣治疗方法的认可具有非常重要的意义。
那么，除了传染性软疣，Wycanth还有什么后续应用呢？
正如我 earlier 提到的，将其用于普通疣的治疗。
我们已经完成了普通疣的二期临床试验，在二期研究中观察到了显著的疗效。
高达51%的患者的疣体完全消退，并且这种效果在第147天仍能保持良好的持久性。
如你所知，普通疣是一种非常顽固且易复发的疾病，目前尚无FDA批准的治疗产品。
每年有2200万患者受到影响。
我们与Tory的合作非常令人兴奋，该合作不仅为该项目提供资金，还能实现全球注册，并且我们保留了日本以外全球范围内该资产的权益。
如我 earlier 所述，该试验预计在今年年底开始。
二期研究中的不良事件特征与我们的软疣项目非常相似，由于药物的作用机制，出现了预期的局部皮肤反应。
最后，我想花几分钟时间介绍我们用于基底细胞癌的后期管线项目VP315。
VP315用于基底细胞癌的项目已完成二期临床试验，我们已与FDA举行了二期会议，正在设计和最终确定我们的三期临床试验方案。
今年晚些时候，我们将在一个重要的科学会议上提供该项目的所有数据更新。
基底细胞癌是最常见的皮肤癌，每年确诊近360万患者，全球发病率呈上升趋势。
重要的是，许多患有基底细胞癌的患者在日后往往会再次出现第二个或第三个病灶，三年内出现另一个病灶的几率为35%，五年内接近50%。
这些患者往往会出现“手术疲劳”，厌倦了被切割或通过手术切除这些病灶，因此我们开发了BP315作为治疗这类基底细胞癌的方法，甚至适用于常规患者，而不仅仅是晚期或不可切除的患者。
在我们的二期研究中，近51%的患者在接受两到三次药物治疗后实现了完全的组织学清除。
该药物通过病灶内注射给药，大约需要15分钟，通常连续两天或三天给药。
我们的临床数据实际上支持采用两次给药方案。
数据显示，51%的患者实现完全清除，重要的是，对于那些未完全清除的病灶，其大小减少了71%，这对手术疤痕并发症和后续愈合都有深远影响。
总体而言，整个研究中肿瘤大小减少了约86%，更重要的是，我们观察到97%的客观缓解率，这是研究结束时的计算结果，表明研究中几乎所有患者的病灶大小都有显著减少。
在癌症治疗中，这种水平的缓解率并不常见。
该项目的下一步是在今年晚些时候的一个重要科学会议上公布数据，包括额外的基因组数据、免疫组化数据以及其他分析结果。
总之，Verrica作为一家小型生物技术公司具有非常独特的地位，它拥有一个商业化阶段的资产，该资产有扩展至普通疣等更多适应症的机会。
我们与Tory Pharmaceutical（我们在日本的合作伙伴）建立了非常强大的合作关系，用于Wycanth在日本的商业化，他们还为Wycanth用于普通疣治疗的开发提供了大量资金支持，使我们的治疗患者群体额外增加了2200万潜在患者。
重要的是，他们为该项目提供资金，我们非常享受这种合作关系，预计Wycanth用于软疣治疗在日本的批准可能在今年年底前获得。
在过去的10个月里，团队在成本控制和执行方面做得非常出色。
我们已将产品的获取渠道扩展到专业药房以及“buy and bill”模式。
我们显著提高了运营效率，并在过去三个报告季度中看到了这些努力带来的复合增长。
我们在去年年底筹集了资金以支持运营，并将继续高效运营。
接下来，我将暂停发言，感谢大家的关注，很乐意回答任何问题。谢谢。