身份不明的发言人
James S. Cardwell（首席财务官）
Paul V. Goode（总裁兼首席执行官）
Katherine Simons（选举监察员）
Mark Tapsak（传感器技术紧急副总裁）
身份不明的参会者
接下来，我们荣幸地介绍Glucotrack公司。如果您想在网络直播中提问，可以将问题输入屏幕左侧的聊天框按钮。请在框中输入您的问题，然后点击发送提交。现在，我很荣幸将会议交给Glucotrack公司总裁兼首席执行官Paul V. Goode，他将主持演示。先生，请讲。
谢谢。感谢开场发言，我稍后将分享我的演示内容。好的，感谢各位的出席。我想向大家介绍Glucotrack目前的工作以及我们如何致力于推进糖尿病管理。我们是一家在纳斯达克上市的公司，因此以下是我们的常规免责声明。Glucotrack致力于将一种新型连续血糖监测仪推向市场。您可能熟悉糖尿病患者在手臂后侧佩戴的设备，一种约25美分硬币大小的小型设备，他们用这些设备来测量血糖。
这些设备很棒，效果很好，但并非适用于所有人。而且它们也存在一些挑战，我们稍后会谈到这一点。我们正在研发的是一种完全可植入的连续血糖传感器，其使用寿命更长。此外，它测量的是血液中的葡萄糖，而非皮肤下或组织间液中的葡萄糖。这里的主要优势是减轻了患者佩戴设备的负担。正如我所提到的，主要的差异化特点是无需在身体上佩戴任何东西。当然，此外，它也可以被视为一种“一劳永逸”的设备。
你知道，该设备只需植入一次，可持续使用三年，在这段时间内无需担心获取新产品、保险续保等问题。因此，这对患者来说有很多好处，可以减轻他们管理疾病的负担，特别是管理设备以控制疾病的负担。连续血糖监测仪（CGM）市场规模相当大，且仍在以两位数增长。去年的收入为116亿 美元，而在美国的渗透率仍仅约为50%。
不幸的是，渗透率似乎趋于平稳，要让剩下的一半患者使用这些产品面临一些挑战。尽管这些产品有广泛的报销支持，而且糖尿病与其他疾病（尤其是心血管疾病、肾脏疾病等）的合并症发生率很高，但情况依然如此。如前所述，Glucotrack正在研发这种完全可植入式版本。我们已经进入临床阶段。今年早些时候，我们完成了一项海外首次人体研究。
这是一项短期研究，主要评估产品的安全性，并初步了解测量的有效性或准确性。我们安全地完成了这项研究，没有出现任何问题，并且初步的准确性看起来不错。抱歉，初步的准确性数据表现良好。我们还启动了另一项海外研究，这次是在澳大利亚，让患者体内完全植入我们的系统至少一年。我们期待在不久的将来获得该研究的数据。同时，我们已与美国食品药品监督管理局（FDA）就一项IDE研究进行了接触，该研究将在美国以更多患者重复海外研究。
我们的目标是在年底前获得批准，并于明年第一季度末左右开始该试验。这将朝着de novo 510(k)监管途径推进。当然，我们拥有ISO13485认证，具备进行这些研究所需的适当质量和监管准备。我认为我们团队的一个独特之处在于，我们在连续血糖传感以及心血管和植入式设备方面拥有非常资深的团队。当然，这是这三个领域的融合，我将在几分钟内更详细地介绍。
但是，这些团队成员都至少在其中一个领域工作过，有的甚至在多个领域工作过，并且参与过多代产品的研发。因此，可以说这是一个非常成熟的团队，对该领域有深入的了解。
抱歉，Paul先生，打扰您了。我认为演示没有推进。您的幻灯片是否有问题。
是的，确实有问题，它们没有动。
在我们这边没有动。
好的，我看看。我退出了演示模式。现在能看到了吗？
是的。我们现在在“连续”页面，对吗？
这是当前页面。是的。好的。
好的。
那么在这之前，我猜你们一直卡在这个页面。
是的。
好的。那我就简要讲一下。感谢告知。我会保持这个模式。再次声明免责条款，公司的目标，我会在幻灯片中进一步介绍。我们的产品在一个庞大且不断增长的市场中具有很强的差异化。我们已经进入临床阶段，并且在近期将有更多相关工作。这是我们的团队，正如我刚才提到的关于团队的情况，现在我们的幻灯片已经同步了。
如前所述，CGM市场规模很大，以两位数增长，去年的收入为116亿 美元。从这里可以看到过去20年的季度收入情况。2017年左右出现了显著增长，这并不奇怪，因为在美国，正是从那时起这些产品开始获得报销。但有趣的是， quarter over quarter，其50%的收入来自美国，50%来自海外，其中大部分来自欧盟地区。
但总体而言，美国和海外市场的收入占比保持50:50。在本次演示中，我们将重点关注美国市场。如您所见，CGM的潜在用户包括1型和2型糖尿病患者。2型糖尿病患者又分为多个亚类。1型糖尿病是免疫性疾病。2型糖尿病在很大程度上（但并非总是）由饮食和运动（或饮食和运动不足）引起。您可以看到每个市场的渗透率：1型糖尿病和胰岛素依赖型2型糖尿病患者（需要与1型患者相同剂量胰岛素的患者）的渗透率较高；基础胰岛素型2型糖尿病患者（仅需常规胰岛素注射，强度较低）；低血糖风险型2型糖尿病患者（不一定需要胰岛素，但有低血糖风险）；以及迄今为止规模最大的其余2型糖尿病患者群体。
通常，一旦一个人患上2型糖尿病，如果不加以管理，病情通常会从非胰岛素依赖型发展为基础胰岛素依赖型，然后进展为胰岛素依赖型。有人可能会问，尽管市场在增长且有报销支持，但为何该市场的渗透率仍然如此之低？当你审视当前的产品时，它们确实很棒，有很多优点，但有些特点也存在不足之处。
例如，传感器可佩戴是一大优势，患者可以获得24小时不间断的数据。但是，佩戴它们的代价是，皮肤上有粘性贴片。有时贴片会脱落，有时会让人感到不适。对一些患者来说，它会导致皮疹或瘙痒。因此存在一些挑战。有些患者不希望别人看到他们佩戴的传感器，这方面也存在挑战。另一个特点是，传感器最初的使用寿命为3天，现在已延长至15天，这是显著的进步，但患者仍需每15天更换一次并订购耗材。
如果他们外出，需要随身携带额外的传感器，或者根据外出时间长短，可能需要携带多个传感器。因此患者需要应对这些问题。此外，如前所述，这是一种连续测量，它们24小时不间断地测量组织间液（即皮肤正下方）中的葡萄糖水平。问题在于，在葡萄糖快速变化期间，测量结果可能会滞后于血糖约15分钟（最长15分钟）。你可能会问，什么时候这很重要？
嗯，在进食、运动时，或者患者生病、处于压力下时，血糖水平变化可能很快。可以想象，尤其是在进食和运动时，这种滞后可能每天都会发生多次。因此，在注射胰岛素或处理低血糖时，尽早知道血糖水平变化非常重要。当然，CGM有广泛的报销覆盖，但不幸的是，这是一种需要管理的产品。患者通常每3个月或6个月会收到一次耗材。
此外，每6个月需要重新授权。直到最近，重新授权的周期还是每3个月一次。因此，患者和医生都需要处理这方面的问题。当你观察CGM使用者对现有产品的看法时，一家公司对CGM用户进行了多年的市场调研。我们让他们回顾2018年（即报销覆盖后的一年）的数据，他们每年都会问几个问题，其中一个是“需要哪些现有产品不具备的重要功能”。
你可以看到，2018年和去年的调查中，前六项需求基本相同，且调查对象超过数千名CGM用户。尽管当前制造商在这些方面取得了良好进展，但这些问题仍然是患者最关心的。这六项需求中，有五项都与设备的可佩戴性有关。因此，我们的解决方案是通过可植入设备来解决可佩戴性问题。
那么，我们如何做到这一点呢？当然，有人可能会认为，植入式设备会带来额外的风险、新的手术流程和新材料等问题。但我们决定通过利用心血管领域成熟的技术来降低技术、材料和临床方面的风险。例如，可植入式循环记录仪已被使用。患者将其植入皮下，使用寿命可达三年。
左侧是此类设备的示例，我们的设备与其非常相似，我们的电子设备也是如此。此外，许多人植入了起搏器，导线通过血管一直延伸到心脏。我们的设备在这方面也类似，我们有一根导线，但导线不会延伸到心脏。而且只有一根导线，而起搏器根据类型可能有两根或三根导线。我们的化学传感技术与传统CGM使用的化学技术非常相似。因此，通过整合这三大成熟技术支柱，站在这些巨人的肩膀上并将它们融合在一起，我们设计出了可植入式连续血糖传感器。
有人可能会问，谁来植入这种设备？患者去哪里进行植入？由于该设备大量借鉴了心血管技术，因此很自然地认为，植入这种设备的合适人员是那些植入可植入式循环记录仪和心脏起搏器等设备的医生。当你查看糖尿病患者的合并症时，会发现他们与心血管疾病风险有很大重叠。因此，这些患者在很大程度上已经定期看心脏病专家。
你知道，很多这类患者已经定期看心脏病专家，无论是1型糖尿病患者还是2型糖尿病患者。转诊模式已经存在。这些医生，即心脏病专家，当然有时已经在管理这些患者。在某些情况下，由于GLP-1和SGLT2等药物，心脏病专家也会为心脏原因开具这些药物，并可能将患者转回内分泌科医生处。当然，还有高血压、心律失常、冠状动脉疾病等合并症。
因此，归根结底，我们产品的价值主张是：完全可植入设备，无需在身体上佩戴任何东西。信号直接从植入设备传输到智能手机，设备可持续使用三年。我们相信，这将给患者带来很大的自由度。他们不必担心不断管理设备，不必担心去海滩时丢失15天传感器的最后三天数据，也不必担心在此期间该怎么办。因此，这就是我们产品真正独特的价值主张，即为那些不能或不愿使用CGM的患者提供自由。
此外，如前所述，我们测量的是血液中的葡萄糖，而非组织间液中的葡萄糖。因此，在血糖快速变化的关键时期，我们克服了滞后问题，这种情况每天可能发生多次。我们的目标人群是前一张幻灯片中提到的子集。如果你还记得，有五列，第五列是非胰岛素依赖型2型糖尿病患者，人数为2500万。这是我们的目标子集，这些患者在美国都有CMS保险覆盖，可以获得CGM。
再次，你可以在下方看到当前CGM产品的渗透率。从细分市场来看，总体市场规模如前一张幻灯片所示。目标细分市场基于我们对现有CGM用户和非用户的市场调研数据。通过详细分析，我们了解了哪些患者可能考虑植入式设备，而非继续使用现有产品或从非使用者转变为植入式设备使用者。
我们的数据显示，大约30%的目标市场患者可能考虑使用该设备，1型糖尿病患者的比例略高于2型。因此，我们认为可服务市场约为300万患者。在演讲早些时候提到，我们进行了一些研究。我们在巴西圣保罗著名的心血管研究所InCoR完成了首次海外短期临床研究。这里显示的是六名糖尿病患者的研究结果。顶部是我们与参考标准的对比示例。
我们还让患者佩戴了传统传感器。左下角的橙色点是我们的数据，蓝色点是传统传感器的数据。可以看到我们的数据与传统传感器非常一致。右侧的彩色图表是糖尿病学会相关的图表，用于说明测量点的安全性等。我们所有的测量点和计算点都在安全区域内。因此，没有不良影响，总体临床准确性良好。关于临床和监管时间线，如前所述，我们将在澳大利亚墨尔本启动一项双中心试验，本季度开始，期待在不久的将来获得数据。
同时，我们也在与美国FDA就IDE研究进行沟通。之后，我们将在明年初启动该IDE试点研究，到2027年，海外研究和美国研究都将完成，并进入关键试验阶段，有望在2028年底获得商业批准并上市。再次简要强调，我们认为市场有很强的增长动力。CGM已经非常成熟，在行业内得到广泛认可，有报销支持，并且仍在受到GLP-1等新技术以及胰岛素自动输注（与胰岛素泵结合）的推动。
然而，在美国，约有一半符合条件且有报销的糖尿病患者仍未使用CGM。我们认为，通过使用成熟技术，我们在临床、监管和技术方面降低了风险，并期待将这款产品带给那些不能或不愿使用CGM的患者。非常感谢大家。
好的，谢谢Paul。如果有人有问题，请随时将问题输入问答框，Paul将现在解答。
查看问题：Glucotrax系统与当前CGM技术有何不同？我认为主要有几个重大差异。一是它是完全可植入系统。目前除一款产品外，所有产品都是非植入式的，因此我们无需在身体上佩戴任何东西。目前唯一的植入式设备仍需要外部佩戴设备，且使用寿命仅为一年。抱歉，我们致力于将使用寿命延长至三年。有一个问题是，长期患者研究是否将在第三季度开始，是的，我们仍在朝着这个方向努力。
我们预计研究将在本季度晚些时候启动，对此我们感到兴奋。我们已获得澳大利亚监管机构的批准，可以启动该试验。与Forget Diaper Diabetes合作项目有何更新？我们确实与Forget Diabetes合作开展了研究，我们是该项目的合作伙伴。那是一项单动物研究，我应该说，是一项有两只动物的研究。但我们不负责该研究结果的发布，因此我们将由首席研究员及其团队决定何时公开相关信息。
在我们就此发表任何声明之前。问题是：未来12个月，投资者可以期待哪些关键转折点？我认为，未来12个月内，澳大利亚海外研究的早期结果将是其中之一。我们也有望获得IDE批准。如前所述，我们已经启动了与FDA的pre-sub流程，了解了他们的期望，并正在完善方案，如果一切顺利，希望在年底前获得该研究的批准。到目前为止，FDA的合作非常顺利，我们预计这种情况将继续。
另一个问题是：让我们看看，预计将产品通过临床试验和监管批准所需的资金是多少？我们预计每年约为2000万美元，可能略多一些，比如2000万至2500万美元。我们的目标是在三年多一点的时间内获得商业批准。因此，目前我们认为需要6000万至7500万美元才能获得商业批准。
我想还有最后一个问题：产品的关键技术创新是什么？再次强调，我们并不是在创造新技术。传感技术与CGM领域其他公司使用的技术相似，我们只是将其使用寿命延长了很多。设备本身与心血管设备非常相似。因此，我们并没有创造任何新技术，这样可以降低风险，也降低了植入和监管方面的风险。但我认为，将所有这些技术结合在一起，可能使这种方法更加独特和有趣，因为从这些角度来看，风险相对较低。
我没有看到更多问题了。非常感谢大家的时间、关注和精彩的问题。
好的，非常感谢Paul的精彩会议。感谢今天所有参会的人。祝您度过愉快的一天。
谢谢。祝您有美好的一天。再见。
Glucotrack公司的演示到此结束。您现在可以断开连接。有关即将举行的演示的详细信息，请参阅会议议程。感谢您的参与，我们期待在下次会议中欢迎您。SA。