身份不明的发言人
William F. Feehery（首席执行官）
John E. Gallagher（首席财务官）
身份不明的参会者
Joe Vruwink（Robert W. Baird & Co）
好的。大家好，我是Joe Vruwink。我在Baird负责垂直软件领域的研究。我们接下来的演讲来自Sertara（Certara），生物模拟软件和服务领域的领导者，致力于推动药物发现和开发的革新。今天我们邀请到了首席执行官William Furey（Bill）和首席财务官John Gallagher来到台上。这将是一场炉边谈话，首先，我将把时间交给Bill，请他介绍Sertara。感谢你们的参与。
非常感谢你，Joe。很高兴来到这里。我将简要介绍一下Sertara，方便那些之前没有了解过我们的人。我们于2020年上市，目前拥有约1500名员工，业务遍及全球。可以说，制药行业存在的地方，就有我们的业务。我们非常自豪的一点是，过去10年获批的所有新药中，有90%可以直接追溯到使用了我们的服务或软件，这基于他们在药物申请文件中的公开信息。
我们是一家盈利公司，息税折旧摊销前利润（EBITDA）利润率保持在30%左右，业务构成大致为50%软件和50%服务。这里可以看到我们的一些其他数据。但Sertara的核心使命是，药物开发流程需要一种新的模式。现实情况是，进入临床试验的新药中近90%会失败。需要注意的是，这些并非随机进入临床试验的药物，而是利用所有现代技术（包括人工智能筛选、基因信息）筛选出的最有潜力的候选药物。
尽管如此，它们仍然失败率很高。这正是制药行业成本问题的根源。每一种进入不同阶段临床试验的药物都会产生大量成本，而药物开发的大部分成本实际上都在临床试验阶段。有些药物甚至进入了大规模的III期试验，但在该阶段仍有30%的失败率。从历史上看，过去25年左右，我很想告诉大家，随着现代科学的进步，情况一直在改善，但事实并非如此。实际上，效率可以说保持稳定，甚至可能略有下降。
制药行业目前面临来自成本的压力，包括价格管制等因素。但情况可以有所不同。我们拥有一个集服务和软件于一体的生物模拟平台，该平台基本上覆盖了药物从发现到获批的整个开发阶段。在发现阶段，我们专注于解决哪种药物在进入大规模临床人群时最有可能成功的问题，这些人群在年龄、体重、性别、合并症、遗传背景等各种特征上存在差异。在临床前阶段，我们重点关注剂量问题。
什么是最适合该药物的剂量，最有可能使其在最大人群中推进并成功？在临床阶段，我们提供大量关于设计合适临床试验的建议，以高效证明药物的有效性。进入获批阶段后，我们就如何获得FDA批准提供建议。我们的药物开发模型被FDA使用。自21世纪初以来，我们的软件就被FDA采用，他们是生物模拟的大力支持者。我将展示一张图表，这是我们所做的一些很酷的科学工作。
我已经介绍了公司的基本情况和业务内容，现在来谈谈我们的核心科学技术。我们最著名的成果之一是SIMCIP模拟器。这是我们过去25年开发的生物模拟模拟器，是一个非常复杂的人体模型。你可以看到它包含了人体的所有器官。它的作用是预测药物在体内的吸收、分布、代谢和排泄，包括药物在体内的去向和浓度，可用于解决各种问题。
该模型在药物开发过程中得到了广泛应用。如果使用得当，它可以减少某些临床试验的需求，为客户节省大量资金。到目前为止，我们统计到有超过125种获批药物在其标签声明中明确使用了该模拟器来避免临床试验，这在行业内的采用率和使用率是无可比拟的。而我们才刚刚开始，在这一科学领域还有更多可以探索的空间，我们仍在大力投资。
我就介绍到这里，接下来交给Joe。
好的，非常精彩。现场观众有什么问题吗？这是R. W. Baird会议的第二场。我先问一个问题，可能每年你参加会议我都会问这个问题。为了引出话题，我们研究过其他技术应用软件，它们的支出可能占客户研发费用的10%到20%。而在你们行业，生物模拟在研发费用中的占比非常小。你们定义的目标市场规模（TAM）仅占全球生物制药研发费用的1.5%左右。为什么这个数字不大？为什么生物模拟支出不是一个更大的数字？
这是个好问题。我从几个方面来回答。首先，制药行业与其他一些行业有所不同，制药行业从一开始就基于统计科学。起初有一种观点认为，人体生物学过于复杂，无法通过建模做出实际建议。从成立之初，我们就一直在与这种观点作斗争。即使不做任何改进，生物模拟当前的应用潜力也远大于我们目前的渗透率。由于我们已经证明生物模拟在许多情况下有效，它也吸引了大量投资。
因此，技术也在不断进步。通常人们会告诉我，我们高估了目标市场规模，所以听到你说我们低估了它很有趣。但全球制药支出的1.5%已经是一笔巨大的金额。看看我们的产品组合，我们在发现领域有软件产品，企业每年在这方面的支出高达数亿美元。在临床领域，我们几乎是唯一真正的生物模拟解决方案提供商，而临床领域占研发支出的一半。所以，或许我们确实低估了目标市场规模。但我们的观点是，我们是一个巨大市场中的一小部分，还有很大的增长空间。
你提到了围绕生物模拟的教育推广挑战，而4月份FDA发布了一系列令人振奋的消息，可能会缓解这一挑战。能否谈谈新方法（New Approach Methods）对Sertara意味着什么，特别是你认为哪些产品组合会因此实现更快增长？
我认为你指的是FDA宣布将淘汰动物模型，他们特别提到了单克隆抗体，但如果可行，他们希望将其扩展到其他领域。我们认为，这在某种程度上认可了科学的实际进展，也在一定程度上为行业设定了目标或愿景。目前，我们在单克隆抗体领域进行了大量建模工作，实际上，建模在单克隆抗体领域的应用相当广泛，原因有二：一是模型非常完善。
二是向非人灵长类动物注射人类抗体并期望获得可靠数据，这可能有点牵强。我认为FDA认识到科学已经达到了这样的水平，在许多情况下（尽管不是所有情况），可以使用建模来减少动物试验数量。这在伦理上对世界是积极的，对Sertara也是有利的。我们发现，与大型企业客户的合作中，大多数客户都在并行进行建模和动物试验。因此，他们会欢迎减少动物试验的途径，因为他们的许多内部决策实际上都是基于建模结果。
好的。
但FDA的这一宣布，从监管角度来看，还需要后续的许多细节。因此，现在很多客户都在问：“他们已经宣布了，但具体如何操作？FDA希望看到什么？流程是什么？”FDA仍在逐步推进这一政策。所以还需要做更多工作。目前，还没有客户根据这一新宣布获得药物批准。因此，我预计FDA将开展一些试点项目并鼓励相关实践，但这仍有待实施。
这可能不是合适的分析方向，但你提到了定量系统药理学（QSP），我认为它在客户应用方面具有最直接的影响。你们QSP解决方案的预订中有一半用于单克隆抗体，但单克隆抗体在所有研发活动中的占比可能只有15%到20%。如果单克隆抗体占你们预订的50%，这似乎意味着该领域的软件使用率或采用软件的工作占比大幅上升。事实是否如此？这是你们在一线观察到的情况吗？
单克隆抗体是建模特别成熟的领域之一。因此，模型的能力非常强，并且得到了广泛认可。在过去一年左右，我们看到该领域的需求大幅上升。我们可以在单克隆抗体领域做很多有趣的工作，其中一个常见问题是首次人体给药（First-in-Human dosing）。例如，在I期临床试验中，你可能有10个数据点。
你会从较低剂量开始逐步增加。如果这个范围没有涵盖有效且安全的剂量范围，就会出现问题。如果5个数据点太低，5个太高，只有1个在中间，这是个问题。或者如果所有剂量都太低，你可能永远不会超过最高给药剂量。这是一个非常重要的问题，可以通过QSP来回答，这也是我们被引入的原因之一。如果做错了，药物就会失败；如果做对了，后续可以通过更快、更好的试验节省大量资金。
好的，这将创造很多新的产品机会。具体到你们的QSP平台，你们正在做一些工作，并且提到了一些新的发展方向。它将成为一个真正的QSP平台，不再仅限于单克隆抗体。能否谈谈Sertara在这方面的举措，以及QSP的应用范围将如何扩大？
两年前，我们收购了一家名为Applied Biomath的公司，这使Sertara能够组建基本上是全球最大的QSP建模团队。QSP（定量系统药理学）可能不是最合适的术语，但它是目前最先进的建模技术。我们希望组建一个大型团队从事这一工作，不仅是为了具备为客户提供服务的能力，拥有跨多个领域的广度和经验，还因为我们看到了创建行业标准软件平台的机会。
目前，这一领域可以说是“狂野西部”，人们使用R、Python、C等各种编程语言编写代码。这些是非常复杂的模型，可能涉及数千个微分方程，人类很难理解，再加上使用各种编程语言编写，这对企业来说是个问题——如果有人离职，留下的可能只是SharePoint驱动器上一堆难以理解的代码。对监管机构来说也是个问题，他们收到的提交材料使用各种不同的文档格式。
对我们来说，也需要一个明确的流程来创建这些模型。客户付费不仅是为了创建模型，还包括创建围绕模型的所有文档：数据来源、如何回测、模型包含哪些内容、因认为某些数据有误而未考虑哪些因素、模型在哪些情况下是准确的等等。长话短说，我们将于今年秋季推出一款名为Sertara IQ的软件。
我们相信它将成为QSP领域的行业标准。为什么它会成为行业标准？首先，我们拥有最大的QSP建模团队，他们都将使用这款软件，因此我们将拥有大量的用户和开发者基础。这款软件不仅支持建模，还整合了人工智能技术，我们基本上是将人工智能与专家知识相结合来开发这些模型。它还包含了所有必要的报告和文档功能，我们称之为“监管级”文档。
因此，客户可以拿着这些文件去FDA，说：“这是你们需要了解的所有文件，以评估是否应该从监管角度批准它。”这为客户提供了选择我们的理由。我们对QSP业务非常乐观，但目前它还是一项服务业务。与Sertara的所有业务一样，我们始终围绕软件和服务展开。我们本质上是一家软件公司，我们创建核心生物模拟软件，然后为那些内部缺乏专业知识或无法充分利用软件的企业提供专家服务。我们在QSP领域也将采取这种模式。
你在第二季度电话会议中提到，FDA的消息及其可能引发的行业决策变化，可能会为你们带来数十亿美元的潜在新增目标市场。你认为QSP是否是这部分新增目标市场的最大贡献者？
这涉及几个方面。QSP的目标不仅仅是减少动物模型，但减少动物模型是其中一个应用方向。我们计算过，行业在非人灵长类动物试验上的支出约为每年50亿美元。因此，可以说这就是目标市场规模，但当转向软件时，实际金额可能会有所减少。所以我们会基于此进行估算。
好的。
这对我们来说是一个重要的增长机会。但这不仅仅是成本降低的问题。对于许多大型客户来说，动物试验需要数月时间。因此，对于一种重要药物，如果能缩短一两个月的审批时间，从药物的净现值（NPV）角度来看，价值可能非常巨大，这可能才是真正的价值所在。
是的，你刚才提到，当Certara将软件、人工智能基础设施与专家服务相结合时，往往能发挥最佳效果。服务业务在 recent history 由于宏观环境和客户支出情况经历了不少起伏，但最近似乎走上了更好的轨道，预订量非常强劲。你认为这在多大程度上归因于终端市场变得更加稳定，有利于你们更好地执行，还是因为该业务经历了一些组织变革，这才是最终的推动因素？
我来回答这个问题。需要明确的是，我们并不认为三级客户（Tier Three）终端市场有特别改善。我们全年在服务业务上都看到了强劲表现，这主要归功于商业团队的全面建设。我们一直在投资销售和营销团队，去年年底我们曾表示，我们认为该团队已经组建完成。现在我们看到，在整体融资环境略有改善但并非大幅改善的情况下，这个商业团队的执行能力正在对业绩产生积极影响。因此，我们不认为终端市场是主要驱动因素。在三级客户方面，第二季度我们表现良好。展望夏季，三级客户业务略有放缓，但我们认为这是典型的季节性因素，我们对今年剩余时间的计划充满信心。
快速问一下，既然我们在谈论服务业务，服务业务中的监管部分目前情况如何，是否计划将其剥离出Sertara？
今年监管业务表现良好，预订量和收入均恢复增长，这是个好消息。我们一直在推进相关流程，这个过程比我们预期的要长一些，主要归因于终端市场环境和一些外部因素的放缓。总体而言，我们认为该业务对Sertara的战略重要性已不如从前。因此，我们将继续推进这一流程，有更多信息时会及时更新。
好的，我想回到之前的话题。Bill，你一开始提到目标市场规模的定义存在争议。但我认为争议的部分原因是，生物模拟支出可能并未流向外部第三方，客户可能在不同程度上自行开展相关工作。考虑到我们目前讨论的所有内容，无论是不同客户群体（比如你提到的三级客户，他们似乎更倾向于使用全套交钥匙解决方案），还是将模型纳入药物开发框架的重要性日益提升，这些因素是否都有利于提高你们的客户钱包份额？
你是否认为更多支出会流向你们，还是这些事件会引发竞争，导致市场份额不会大幅变化，或者甚至鼓励其他公司在你们的领域做得更多？
在竞争方面，这个市场最初主要由许多小型服务提供商组成，他们现在仍然存在。企业仍然可以聘请除Certara之外的公司来做这些工作。但在大型制药客户中，大多数真正从事这一工作的专业人士已经认识到，需要专业的、标准化的软件，这种软件不仅有专业支持和深厚的科学背景，还能被监管机构接受。随着时间的推移，我们已经成为了这样的提供商。要重新创建这样的软件非常困难，因为监管机构需要了解模型的所有细节。我们每年都要经历一个流程，向监管机构解释软件的新功能、数据来源、如何测试以及准确性如何，然后找到客户来应用这些新功能。
这个过程已经持续了25年。因此，我们在这方面有很大的竞争优势，这主要源于我们作为行业标准软件提供商的先发优势。行业有理由围绕监管机构认可的、众所周知的软件进行整合，这为我们带来了大量业务。
好的。我想换个话题谈谈人工智能。我们之前聊过，科学软件可能在这场辩论中处于有利地位，因为在多行业企业软件中，辩论的焦点是人工智能是否会破坏软件商业模式，是否会让软件开发变得更容易。关于应用层和基础设施层存在不同观点。我觉得Certara的有趣之处在于，你们实际上同时拥有应用层和数据基础设施层的业务和产品组合。能否解释一下你们的战略思路，以及打算如何 monetize，你认为哪一层最终会更重要？
我们确实同时涉及这两个层面。一方面，我们充分利用人工智能，已经推出了完全基于人工智能的产品，并在许多现有产品中添加了人工智能功能。我们对Sertara核心业务的看法是，我们构建的是基于复杂微分方程的药物在人体和不同人群中的化学动力学模型，人工智能实际上无法完成这项工作。
即使人工智能能够做到，由于FDA要求详细了解模型内容，也很难仅仅依靠“黑箱”式的人工智能模型来完成。另一方面，人工智能极大地帮助了我们的工作。我们聘请了非常稀缺的高端专家，他们需要梳理大量文献，这需要花费大量时间。现在，他们可以使用人工智能来梳理所有科学文献，寻找事物之间的关系和特定数据，工作效率大幅提升。
我们还推出了基于人工智能的报告产品，深受科学家欢迎。据我所知，没有科学家喜欢撰写科学报告或向客户解释项目的报告。因此，人工智能在提高生产力方面发挥了巨大作用。在科学层面，我们开始将一些难以建模的因素纳入考虑。
有些因素我们并不完全了解其潜在机制，但它们很重要。例如真实世界数据，我们有大量关于药物在人群中实际使用情况的数据，但可能不完全了解其机制，我们可以使用人工智能将其纳入模型。遗传数据也是如此，我们知道某些遗传模式会导致疾病，但并不总是了解其潜在机制，也可以通过人工智能将其纳入模型。因此，人工智能也扩展了我们的能力范围。
那么你们的数据基础设施呢？你们有一个平台，我认为它被定位为客户进行自身人工智能工作的数据平台，可以在其组织内广泛扩展。这方面的商业案例是什么？
关于使用方面吗？
关于Layer平台。
哦，Layer平台，是的。我们收购了一个人工智能平台，它可以接入多个数据源并为人工智能应用组织数据。这已成为我们将整个开发周期中的所有软件整合到一个平台的基础。该软件的作用是，无需将所有数据从数据库中提取出来，就可以为人工智能应用建立数据库索引。我们收购它时，认为它作为人工智能平台非常出色，而收购时间恰好在ChatGPT发布之前。随着ChatGPT的推出，企业开始意识到他们希望在制药领域应用人工智能。例如，我们的一些大型客户拥有可追溯到50年前的临床试验数据库，他们希望应用人工智能，但又不想将数据传出公司，而且其中很多数据组织混乱。因此，使用Layer平台创建人工智能底层数据基础设施，已成为这一领域的重要组成部分。
很好。最后谈谈财务话题，你们的增长率曾一度稳定在10%到15%区间，近年来低于这一水平。需要哪些增量因素才能回到两位数的有机增长区间？
我简要回答一下。Bill已经概述了Sertara的业务，从财务角度我可以用30秒总结：我们是一家年收入超过4亿美元的公司，报告增长率为8%到10%，业务构成约为50%软件和50%服务。软件业务有机增长率为6%到8%，息税折旧摊销前利润（EBITDA）利润率在30%左右。回到你的问题，Joe，什么因素将推动额外增长？特别是软件业务，我们正在进行的投资是关键。
我们谈到了很多现有产品和即将推出的产品，无论是QSP还是人工智能产品。2025年我们将推出三款新软件产品。我们假设即使终端市场保持不变，通过这些投资，公司在今年有机增长的基础上，明年也将实现加速增长。长期来看，随着终端市场恢复正常，我们完全有信心公司能够回到历史上15%左右的长期增长率。
续约是否是带来大量新增支出的重要因素？我认为你们有一些大型企业续约即将到期，目前情况如何？
情况很好。我们对今年下半年的计划充满信心，正如你所说，这依赖于一些一级客户（Tier One）的软件续约，目前这些续约正按预期推进。不仅仅是续约，随着我们推出新产品，我们还能实现业务扩展。我们的整体商业模式是“先落地再扩展”。在一级客户中，几乎所有全球大型生物制药公司都是我们的客户。因此，增长将来自现有客户对新产品的采用和业务扩展。
好的，非常精彩。时间到了，请和我一起感谢Bill和John。