身份不明的发言人
Dominick Colangelo（首席执行官、总裁兼董事）
Joe Mara（首席财务官）
身份不明的参会者
这里是富国银行。今天和我一起的是 Vericel 的总裁兼首席执行官 Nick Colangelo，以及 Vericel 的首席财务官 Joe Mara。非常感谢你们今天加入我们。太好了。
好的，谢谢。很高兴来到这里。
谢谢。太好了。那么 Nick，我想也许我们可以先为那些可能对这个故事不太熟悉的人做个铺垫。你可以先简要概述一下公司和产品组合。
好的，很乐意这样做。我想先说明一下，我们的讨论可能包含前瞻性陈述，听众应查阅我们提交给 SEC 的文件以获取更多信息。所以 Vericel，从高层次来看，是运动医学和烧伤护理市场中先进疗法、先进细胞疗法和特种生物制品的领先供应商。我们的主导产品是 Maci，这是一种先进的细胞疗法，使用患者自身的细胞修复受损的软骨组织并恢复功能，我们于 2017 年推出，用于治疗膝关节软骨损伤。
从那时起，Maci 已成为市场上领先的修复性软骨修复产品，并且是同类产品中唯一获得 FDA 批准的产品。去年年底，Maci 被批准用于关节镜给药。所以我们现在也有 Maci Arthro 上市，这是一种侵入性较小的 Maci 给药方式。因此，它是市场上唯一获批用于关节镜给药的修复性生物软骨修复产品，我们认为由于这是一种侵入性较小的手术，将使我们能够在市场上获得更大的渗透率。在烧伤护理方面，我们专注于治疗住院的严重烧伤患者。
对于这些患者，治疗路径包括首先去除烧伤组织或焦痂，然后移植伤口以促进愈合。所以我们在这个领域有两种产品。一种是 Nexabrid，这是我们大约一年前推出的产品，它在美国是一种孤儿生物制品，适用于成人和儿童严重烧伤患者的焦痂去除。另一种是 Epicel，这是我们在美国销售了十多年的产品，之前由 Genzyme 和赛诺菲销售，它是一种由患者自身细胞制成的皮肤移植产品。
它是市场上唯一获得 FDA 批准的永久性皮肤替代品。所以我们认为，在烧伤护理方面，我们也有一个非常有趣的产品组合，因为我们的两种产品都是同类产品中唯一获得 FDA 批准的产品，涵盖了治疗路径的两个部分。我想说的是，我们的整个产品组合非常独特，因为我们的每个产品再次都是同类产品中唯一获得 FDA 批准的产品。我们有很高的竞争壁垒。Epicel 和 Maci 被 FDA 作为组合器械生物制品进行监管。
所以真的没有通用的途径进入市场。因此，任何想在这些领域竞争的人都必须运行完整的临床项目，这在这些领域很难做到。而且真的没有任何像我们的产品那样的竞争对手出现。所以我们认为，我们有一个很好的基础产品组合，可以推动未来的收入和利润增长，并且在财务方面很快，我们在盈利能力和收入方面都有良好的增长记录。
在收入方面，自从我们在 2017 年推出 Maci 以来，我们的复合年收入增长率约为 20%。所以是顶级的收入增长。这导致了非常令人印象深刻的利润率扩张。所以去年的毛利率约为 73%，调整后的 EBITDA 利润率为 23%。从盈利能力的角度来看，我们在过去五年中每个季度都实现了盈利，并且运营现金流为正。所以，从那个角度来看，公司真的处于很好的位置，以实现我们的中期目标，即毛利率在高 70% 的范围，调整后的 EBITDA 利润率在高 30% 的范围，这是我们去年第四季度实现的，这是我们最强的季度，也是我们对业务未来运营方式的一个很好的代表。
最后从资产负债表的角度来看，第二季度末我们拥有约 1.65 亿美元的现金，没有债务。随着我们新设施的大额资本支出投资 behind us，我们预计未来的现金生成或自由现金流将出现显著拐点。所以这是对产品组合和公司财务概况的高层次看法。
谢谢。这是一个非常有帮助的概述。那么首先，我想也许我们可以从 Maci 方面开始，特别是 Arthur，也许可以帮助我们思考一下 Maci Arthur 为整个 MACI 系列提供的市场扩张机会。然后也许稍微具体一点关于软骨缺损的解剖结构。这打开了什么样的机会，以及外科医生社区。
是的，那里有几个维度。我们已经将市场描述为每年约有 60,000 名患者构成我们的可寻址市场。自从我们推出 Maci 以来，它真的成为了治疗膝盖骨后方或髌骨缺损以及大于 4 平方厘米的较大缺损的首选产品。这两个领域 combined。所以谈论膝盖的解剖结构，约占市场的三分之一，每年约有 10,000 名患者。我们在髌骨缺损方面的渗透率基本上在十几个百分点。我们在较大缺损方面有两位数的渗透率。
所以表现非常强劲。并且它一直是公司增长的动力。自从我们推出 Maci Arthro 产品以来。我们真正 targeting 膝盖其他部位较小的缺损。具体来说，这些器械 designed 治疗股骨髁。所以大腿骨的末端，是膝盖承受大部分重量的地方。所以那里有很多软骨损伤。那些两到四平方厘米的缺损每年约占 20,000 名患者或市场的三分之一。所以对我们来说也是一个非常大的机会。
还有另外每年 20,000 名患者在膝盖其他部位有较小的缺损。所以这就是关于我们机会的假设。正如我们在财报电话会议上谈到的，我们将更多地讨论，我们已经看到额外的利用率，在活检采集和植入发生的方面，在每个这些领域。所以，从那个角度来看非常令人鼓舞，我们将能够产生，正如我 earlier 提到的，在较小缺损方面更深的渗透，这些构成了市场的更大一部分，同时继续在髌骨较大缺损的核心 Maci 中增长。
所以从外科医生的角度来看，这是膝盖的机会解剖结构。在推出 Maci Arthro 之前，我们 targeted 大约 5,000 名进行高体积软骨修复手术的外科医生，通常通过开放手术，所以我们可以购买手术数据，所以我们可以看到他们做什么类型的手术。我们想确保，因为 Maci 历史上是通过微创关节切开术完成的，他们也做开放手术。我们有相当好的渗透率。截至去年，我们大约有 half 的那些目标外科医生采集活检，那些 Maci 用户，正如我们称呼他们的，大约一半真正专注于髌骨缺损。
一半做髌骨和股骨髁，但通常是较大的缺损。但是，我们还有 2,500 名其他外科医生尚未采用。当我们推出 Maci 时，我们增加了另外大约 2,000 名目标，根据数据，他们进行高体积的软骨修复，但通常通过关节镜进行。所以，有很大的机会增加外科医生基础，这通常是 Maci 增长的强大驱动力。
好的，你能提供关于那些 Maci Arthro 外科医生培训的更新吗？我想你过去说过，我相信大约三分之一是新的 Maci 用户。
是的。
然后在那些中，有多少百分比被认为是仅使用 Arthro 的。是的。还有多少你可以看到也会第一次使用 Maci 核心？
是的。所以，如果你把这些细分市场 breakdown，你知道，在 25 名 Maci 用户中，正如我提到的，大约一半做髌骨，大约一半用 Maci 做股骨髁和髌骨手术。我们的外科医生培训大约各占三分之一。所以三分之二来自现有的 Maci 用户，然后另外三分之一 trained 外科医生来自新用户。他们中很多是旧的 Maci 开放目标或 prior 目标。然后其中一些也是这些新的仅使用 Arthro 的外科医生。所以我们在这些细分市场中进行了广泛的培训。
然后当然，自从我们推出 Maci Arthro 以来，每个这些细分市场都有活检和植入。
好的，这很有帮助。然后只是关于 ASP 毛利率在 Arthro 产品与核心 Maci 之间，有没有。我们应该如何思考这个？
是的。所以 Maci 本身，植入物，我们获得的报销发生在一个 J 代码下，因为它是一种生物制品。无论它是通过 Maci 开放手术还是关节镜植入，这都不会改变。所以在我们获得的报销水平上，对于外科医生来说，甚至，CPT 代码，他们为 Maci 植入获得的专业费用，也不区分 Maci Arthro 或 Maci 开放手术。然后设施费用是无论设施费用是什么，所以基本上是相同的。Maci Arthro 器械是一次性的。
所以我们确实对 Maci Arthro 器械收取相对适中的费用。但无论他们进行 Maci Arthro 还是 Maci 开放手术，这几乎是一样的。
明白了。好的。然后，最后一点，当你思考长期，那种稳态的手术组合，Maci Arthro 与 Maci 核心，那会如何 shake out？几年后？
是的，我会说，你知道，你总是会有，我的意思是，如你所知，在我们的行业朝着微创手术发展。我的意思是，这就是整个原因。我的意思是，这只是我们故事的延续。在 Maci 推出之前，有一个叫做 Carticel 的产品，我们在美国销售，那是一种液体细胞悬浮液。所以它使得非常困难。当你想到用液体悬浮液填充膝盖表面的坑洞时，它需要缝合一个覆盖物在缺损上并注射细胞。
这只是非常，你必须打开膝盖才能做所有这些事情。这是一个相当 significant，高度侵入性的手术。所以 Maci 的关键以及我们在更广泛群体中看到的采用是，它变成了一个侵入性较小的手术，一个一两厘米的微创关节切开术，能够植入带有细胞的 Maci 膜。所以你所要做的就是将膜切割到缺损的大小，用纤维蛋白胶粘合，就完成了。
所以它是一个更简单、侵入性更小的手术。这就是推动 Maci 增长的原因。现在你通过 Maci 关节镜选项将其更进一步，或者对于合适的较小缺损进行 even less invasive 手术。所以对于较大的缺损，特别是在髌骨上，这些将来仍然是开放手术。再次，那大约是市场的三分之一，并且它推动了我们的增长，并将继续，继续核心。Maci 将继续推动该增长。但 Maci Arthro 令人兴奋的部分是它 targeting 这些膝盖其他部位的较小缺损，这些构成了市场的三分之二。
虽然我们在那里有业务，我们在较大和髌骨缺损方面有两位数或十几的渗透率。我们在市场的更大部分 really had 低个位数的渗透率。所以如果我们可以将其提升到核心 Maci 水平，显然将 dramatically 增加我们的业务。
明白了。好的。然后自从推出 Maci Arthro 以来，你能分享一些你过去谈到的那些事情吗，活检转化率或活检到植入的时间，以及这可能与你在核心 Maci 历史上看到的相似或不同之处？
是的。所以，我会从 trained 外科医生开始，因为我们在几次财报电话会议上提到了，当 Maci 外科医生 trained 时，我们看到的动态以及他们的行为如何改变？在我们的上一次电话会议上，我们注意到，Maci Arthro trained 外科医生的活检和植入增长率显著高于尚未 trained 的外科医生。在第二季度，较小的股骨髁植入物增长了 40%，这显然高于整体 Maci 增长率。
我们已经从仅使用 Arthro 的外科医生那里收到了 over 100 次活检。并且我们看到大约 20% 的 Arthro 手术不是在股骨髁上，而是在膝盖骨后方的滑车上。所以外科医生有，你知道，你可以直接通过髌腱，进入缺损上方。这已经成为 Maci Arthro 外科医生中有意义的一部分。所以这并没有 built into 我们思考 Maci Arthro 时的商业案例。但它当然，你知道，它和市场的髌骨部分一样大。
所以非常令人鼓舞的迹象，关于一旦那些 trained 外科医生 trained，他们如何行为？正如我 earlier 提到的，显然我们已经为每个那些外科医生细分市场安排了植入或 completed，在我们一直在谈论的所有位置。
好的，谢谢。然后我想你之前在商业方面提到过，下半年销售队伍的扩张用于 DC 销售队伍。你现在在那个 onboarding 过程中处于什么位置？
是的，所以我们在第二季度末发布了这些职位。整个想法是，我们的业务在第四季度季节性最强。它几乎占我们全年的三分之一。所以鉴于 Maci 的增长，我们想确保我们有足够的支持来覆盖第四季度预期的植入增长。并且我们想，鉴于我们面前的 opportunity 与 Maci Arthro 推出，确保我们在 2026 年全年有足够的资源。
所以，我们已经开始了招聘过程。我们 scheduled 下个月和十一月的培训，我们 fully expect 我们将在 coming month 左右填补这些职位。然后，我们将在 1 月 1 日重新调整 territories，所以他们在第四季度将处于支持功能，并在他们的 territories 做所有准备工作。再次，这些是加入我们的经验丰富的代表。他们在他们将进入的 territories 有关系。所以他们将开始 scheduling 培训、会议等，然后在 1 月 1 日在他们的新 territories 立即投入工作。
所以我们应该开始看到那些代表的一些生产力，你认为？是的， kind of 在明年全年到来。
你知道，历史上当我们，我想我们在过去几年扩展销售队伍时做得相当好。我的意思是，我们在 2017、18、19 和 20 年进行了销售队伍扩张。在前三次扩张中，代表的人均收入实际上在扩张年份增加了，这有点不寻常。2020 年显然受到 Covid 等的干扰，但你知道，你可以。我们目前有 75 个 territories。我们 projected 大约 2.3 亿美元的收入。代表的人均收入已经相当强劲，超过 300 万美元。
当然你会增加，这些 couple dozen territories，但鉴于我们的增长率，你仍然会 near 那个范围。通常，我们会跟踪这些新代表的 cohort，你会看到，可能需要四到六个季度才能达到平均水平。那可能更多是在当我们有更多空白和较小销售队伍时。现在他们通常，你知道，你把城市分成两个 territories。有一个内置的业务簿，我们有很多经验丰富和高绩效的代表将加入我们。
所以我预计，你会在 2026 年过程中看到那种生产力，随着他们 ramp up。
好的，谢谢。那么现在转向烧伤护理方面的事情，我们应该如何思考烧伤护理部门在未来几年的前景。在高层次上。
是的，你知道，当然从 Epicel 开始，Epicel 用于真的 30% 体表面积烧伤或以上。我的意思是这些是 sort of cat。你的手掌大约是 1% TBSA。所以 30% 的烧伤是巨大的。我们 routinely 治疗 60、70、80% 体表面积烧伤的患者。所以他们有 multiple injuries，治疗皮肤和烧伤只是他们治疗的一个维度。所以，你知道，每年相对较少的患者， think 可能每季度 couple dozen 患者。所以它往往相当 variable，因为，你知道，不是所有患者都能存活到被治疗。
他们经常有其他 injuries 阻止在特定季度治疗等等。所以，你知道，它一直是，我们已经增长了业务。去年在我们的季度中相当 variable。但如果你只看整个年份，Epicel 收入增长了 16%。所以历史上我们 kind of guided to，你知道， just assume 高个位数增长平均。我们试图 outperform that。所以，你知道，Epicel 我们相信将继续增长。添加 Nexabrid 的一部分，我们于 2019 年授权，完成了开发，通过了批准 process，并于 2023 年推出。
添加该产品的一部分，除了两种产品之间的治疗路径协同作用外，是为了在烧伤护理中建立临界质量。所以，你知道，Nexabrid 是一个产品，你正在改变这些患者 typically 被治疗的标准护理，即手术切除。所以你会带患者外科医生，带他们进入手术室，基本上切掉受损组织，然后进行移植。所以对患者非常 traumatic。现在有了 nexabrid，它是一种酶促产品，你局部应用。
它是蛋白水解酶的混合物，溶解受损组织但保留健康组织。所以对患者是巨大的进步，但你正在改变标准护理和外科医生一百年来所做的事情。所以这需要时间，临床结果很好，反馈很好。只是需要时间通过 P and T 委员会批准，进入 EPIC 订购系统，将其纳入医院协议，当你不是进入手术室，而是在烧伤中心楼层治疗他们。所以这些事情需要时间。
但你知道，我们认为随着时间的推移，它已经建立了我们业务的临界质量。我们在 Epicel 上获得拉动，因为我们现在有更多代表推广两种产品。所以，你知道，尽管烧伤护理 performance 有 variability，我们仍然对，对这些产品能做什么充满热情。
在那个业务部门中，有什么可以成为可预测性的催化剂吗？还是这 simply 是一个新市场，是市场的成熟，到那时会有更好的可预测性。
是的，我认为再次，因为对于 Epicel，你有这些小的患者数量和非常高的收入。它绝对像一种孤儿病产品，你谈论每个订单几十万美元，并且你知道，几个订单在季度之间移动，或者患者无法被治疗。我的意思是，所以你永远不会移除那种 variability 的方面。计划或期望是，随着 Nexabrid 增长，那应该是一个更可预测的产品，因为它用于较小的烧伤。有更多患者构成 Nexabrid 可寻址市场。
可能每年 30,000 名患者。所以每年约有 40,000 名住院烧伤患者。大约 30,000 最终需要某种形式的焦痂去除。每年只有大约 6 到 800 名 Epicel 患者。所以你可以看到，随着 Nexabrid 随着时间的推移增长，并且它是一个更可预测的产品，在收入和利用率方面，你可以 dampen 一些你在 Epicel 中看到的 variability。如果你获得更广泛的 Epicel 采用，你知道，再次，更大的数字意味着当患者在特定季度 can or can't be treated 时更少的 variability。
明白了。好的，最后一个关于烧伤护理，关于 Barda RFP 对于 nexo 的任何更新？Brit？我认为提案回应是在八月底提交的。
是的。所以，你知道，Barda 基本上与产品的授权方合作，支持产品的全面开发。当他们投资开发时，他们 typically 做的是，对于应对大规模伤亡事件的响应准备来说，这是一个战略产品。这就是他们试图做的。所以他们通常会 then 采购这些产品的库存，他们认为这些产品对于国家安全原因等很重要。这就是我们现在所处的阶段。所以 RFP，你知道，它是一个公共文件，你 referenced 包括许多不同的事情。
一个是采购 essentially 一个库存，我们将管理或无论谁赢，提案将通过供应商管理库存 thing 管理。所以当你有一个商业产品时，你 kind of 增加额外的库存，流入商业分销，这就是他们管理的方式。但那里有采购提案是其中的一部分。还有开发室温稳定的 Nexibrid 产品。还有创伤的其他适应症，产品在世界其他冲突地区使用。所以我认为有 11 个不同的，你知道，那种领域的提案。
并且，你知道，是的，提案 due sort of 在八月底。你知道，联邦政府的财政年度在 10 月 1 日开始。我认为他们的想法是在那之前有 something in place。
好的，谢谢。那么现在切换齿轮到 kind of 什么 upcoming 这里，你能提供关于你国际商业扩张机会的时间和策略的更新吗？
是的。所以，你知道，作为背景，Maci，当我们在 2014 年购买这个业务时，已在欧洲获批。它也在世界其他地区获批。澳大利亚是一个大的 Maci 国家，你知道， back when Genzyme 拥有该业务。当我们购买它时，欧洲有一个制造设施。那里有很多，你知道，它损失了很多钱。我们当时是一个较小的公司，我们 just said，看，你知道，关键研究在欧洲进行。
当 Maci 在美国获批时，你知道，我们计划从我们在波士顿的设施供应欧洲，就像临床研究供应的情况一样。所以我们暂停了许可证，我们 kind of 关闭了那个制造工厂，said 我们会回去，你知道，再次当我们有一个为全球监管要求建造的设施时，这就是我们在伯灵顿建造的新设施的情况。所以这使我们能够考虑回到美国以外的其他市场。所以如果我们，正如我们之前公开说过，我们今年正在与一家咨询集团合作，该集团为寻求全球扩张的美国公司做很多这种工作。
我们预计，如果有国家你进行健康技术评估，你能得到什么样的定价，监管要求是什么等等，你决定你想进入哪些市场。我们公开沟通的是，我们将在今年年底前有一个路线图。并且如果我们要进入其他 OUS 市场，可能是在 2027、2028 年的时间框架。所以更多来自那种，你知道，今年晚些时候。
明白了。好的，谢谢。只是做一个时间检查 here。我将转到 kind of 管道机会。你能讨论未来几年的整体产品管道机会，然后也包括 MACI 脚踝，并讨论一点关于脚踝提供的 TAM 扩张机会吗？
是的。所以 Maci 的整体策略，再次在真的没有像产品预期的背景下，你知道， anytime soon，是，你知道，我们有一个核心 macie 产品，推出八年后，你知道，去年仍然增长了 20%。我们在 2025 年在其上叠加 Macy Arthro，这再次打开了更多机会，用于在整个可寻址市场中更深的渗透。你 look to 在 2027、28 年 selected 市场的潜在 OUS 扩张。然后当你 kind of 到达 2030 年时间框架时，think about MACI 脚踝。
所以生命周期管理的一部分，你知道，包括在其他关节中使用 MACI。膝盖是 by far 最大的机会。你知道，它是身体中最大的承重关节。所以你在膝盖中有很多受伤的软骨，但你在脚踝中也有很多软骨损伤，就像你有那些力量 pounding 在距骨上。所以做同样的可寻址市场 exercise。每年约有 170,000 例手术用于脚踝软骨损伤。你说什么可能是，你知道，MACI 应用在那里在脚踝内的较大缺损。
大约是每年 20,000 名患者，以我们的价格点，是，你知道，kind of 超过 10 亿美元的市场机会。所以再次将整体 MACI 可寻址市场扩展到 over 40 亿美元。所以，你知道，对我们来说是一个有意义的机会，在时间线方面。我们预计它将很像为膝盖进行的关键研究，summit 研究，几年 enrollment，一个两年随访期，然后在 gathering，你知道，并提交 BLA 补充以及 FDA 的审查期之间。
你知道，可能更像是一个 2031 年的机会，但再次非常适合我们为未来几年整体 MACI 增长制定的路线图。
好的，那将是一个完全新的 kind of 销售队伍。
不，你知道，在我们现在拜访的运动医学和整形外科医生之间有重叠。我的意思是，目前有，我的意思是，MACI 案例，有出版物出来。它是欧洲使用的重要组成部分。甚至现在在美国有案例完成，我们不推广它，但患者可以支付如果保险不覆盖或有时保险会覆盖它。所以我们当前用户的一个子集做膝盖、脚踝、肩膀，但也有脚踝专家和外科足科医生手术治疗软骨损伤。
所以有，你知道，我会说我们将 augmenting 我们当前的销售队伍，然后增加覆盖，你知道，那种你将添加到目标列表的新外科医生。
明白了。好的。然后也许最后两个给我。无论如何，你在波士顿的制造设施 essentially 此时 complete。你资产负债表上有 1.65 亿美元现金。继续。你将继续 generate 现金。你能谈谈你们将在这里部署的 kind of 资本配置策略吗？
是的，所以很乐意接受那个。所以，是的，所以我认为，你知道，当你思考 Nick 谈到的公司概况时，你知道，我们以 about 1.65 亿美元现金结束第三季度。制造设施现在 complete。那是 about 1 亿美元的项目 over the last two or three years。所以当我们 kind of 向前看，你知道，在过去几年中，我们已经看到我们的盈利指标有点拐点。你知道，我们的期望开始看到我们的 kind of 资产负债表和自由现金生成的拐点。
所以那是，你知道，我们很兴奋有那 ahead of us。你知道，当我们思考资本配置时，你知道，有些投资领域 kind of 更多运营。P and L。所以销售队伍扩张，脚踝研究等，那些是未来几年的一些关键举措。所以，你知道，那 kind of 留下业务发展作为另一个领域，当然我们，你知道，总是关注，你知道，无论是在运动医学还是烧伤护理市场，你知道，也许基于我们细胞疗法制造专业知识的第三垂直领域。
你知道，也就是说，我认为基于我们从财务角度拥有的概况，然后仅仅基于我们产品组合的创新，我们相当 selective。我们当然看很多。但那当然可能是一个领域，当你思考未来几年时，可能附加在核心组合和一些关键举措上，在生命周期方面和国际方面，Nick 指出。
好的，谢谢。这很有帮助，Nick。Joe，我们时间到了 here，但非常感谢。我只是想提供任何结束语，你想留给今天这里的观众？没有。
好吧，我认为你做得很好 sort of 在 terms of kind of 关注我们兴奋的领域，即，你知道，显然我们看到了 Maci Arthro 的良好早期指标，以支持当前的 Maci 增长。你知道，公司有一个相当独特的收入增长和盈利能力概况。并且，你知道，随着我们向前推进，正如 Joe 提到的，那将转化为我们现金流的相当显著的拐点 as well。所以，你知道，对我们所处的位置相当兴奋，并期待执行和利用机会。
太好了。非常感谢你的时间。
好的，好吧，谢谢邀请我们。
绝对地。
谢谢。