Mannkind Corp (MNKD) 2025 财年企业会议

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企业参会人员:

身份不明的发言人

Michael Castagna(首席执行官)

Chris Prentiss(首席财务官)

分析师:

身份不明的参会者

Olivia Brayer(Cantor Fitzgerald)

发言人:Olivia Brayer

好的。大家早上好。欢迎参加我们 Cantor 医疗保健会议的第二天。我是 Olivia Brayer。我是 Cantor 的高级生物技术分析师之一。我们非常高兴能与 Mannkind 公司一起。我们有首席执行官 Mike Castagna 和首席财务官 Chris Prentice。各位,非常感谢你们前来。很高兴有你们在这里。

发言人:Michael Castagna

谢谢邀请我们。

发言人:Olivia Brayer

那么,Mannkind 公司很忙。你们刚刚完成了 Teton 2。你们刚刚宣布了一项大交易。也许先铺垫一下。我的意思是,在我们进入下半年以及真正进入 2026 年时,目前的重点工作是什么?

发言人:Michael Castagna

是的,我认为在我们启动今年下半年时,第一是收购整合,并确保这一点。这一点很关键。你知道,当你进行这类收购时,整合是关键,它们可以成就或破坏事情。第二件事是我们实际上有一个针对 Freza 的标签变更即将到来,这很重要。我们希望看到这一点。我认为第三件事是现在所有 Teton 数据都在进来。对。那么你如何确保扩大制造规模,为紧急供应做准备,因为 UT 正在为此做准备?任何支持针头桥接研究。

然后我们继续工作。我们宣布了另一项关于新机会配方的交易。所以这是我们在第四季度要做的另一件事。所以下半年很忙,劳动节刚刚开始冲刺,现在我们将在接下来的 18 个月内进行马拉松。

发言人:Olivia Brayer

在这个市场上,忙碌是好事。那么,让我问你,我的意思是,你对 Teton 2 数据有什么看法?显然到目前为止只有顶线数据,但你的看法是什么,你的热情水平如何?考虑到你们确实从 Tyvasa 的 DPI 中获得特许权使用费经济。

发言人:Michael Castagna

是的,我认为对我们来说。你做了一个大胆的预测。所以首先恭喜你,提前预见到了这一点。

发言人:Olivia Brayer

恭喜你们。

发言人:Michael Castagna

所以我们没有将 Teton 纳入我们作为公司所做的任何事情中。对。所以对我们来说,这都是上行空间。如果它没有成功,我们仍然希望确保我们能够资助我们的开发项目和我们的增长,如果它成功了。我们的工作是部署资本并找出如何更好地做到这一点。好的。抱歉。他们说可能会进进出出。所以第二件事就是部署资本。所以现在有了 Teton 结果,我会说我们在能否资助更大的增长机会、更大的想法方面大大降低了风险?我们是否,你知道,我们如何部署这些资本以确保我们产生最佳影响?所以 Teton 全是上行空间。

从那个角度来看,当你回顾 23 年 6 月时,我们启动了一项特许权使用费交易,我们在去年 1 月宣布了该交易,该交易价值约 15 亿美元,获得 10% 的特许权使用费,或 10%。并且有一笔 5000 万美元的里程碑付款,以达到 190 万美元,这基本上是,如果你获得 IPF,你可以获得这些更高的数字。我们不愿意出售大部分特许权使用费甚至更多,因为我们认为 IPF 的高折扣率在这些类型的特许权使用费交易中有更多上行空间。所以当你,当你想到这一点时,我们能够为我们的股东保留 90% 的上行空间。

今天看起来真的很好。所以这只是将公司置于一个 2 亿美元的特许权使用费出售中。如果一切顺利,那就是 20 亿美元的估值。即使在今天,一年半后,我们的交易价格仍低于该价值。所以我认为当你现在看公司时,即使有了 Teton,它甚至更加降低了风险,并且你在所有其他方面仍然有很多上行空间。

发言人:Olivia Brayer

是的。那么。那么也许谈谈你们对 IPF 市场机会的看法。我知道,你们很快就会听到更多评论,我确定。但你们确实有 9% 的特许权使用费记录。所以当你们想到对你们所有人的意外之财时,我的意思是,那是什么样子?对吧?IPF 的整体机会是什么样子?然后当你们想到,你们知道,从 9% 的经济效益来看,那意味着什么,你们知道,我们谈论的有多大?

发言人:Michael Castagna

所以我认为第一件事是对患者来说这很棒,对。结果非常出色。患者没有选择。今天的选择,他们宁愿死也不愿接受它们。所以对这些人来说,这是一个非常艰难的市场。所以对我们来说,我们对此感到兴奋,第一。第二,人们可能知道也可能不知道我们在 IPF 中有 201。这是一个刚刚降低了风险的机会。所以去年,今年早些时候,当 Avalon 展示他们的 PKPD 数据时,我们很兴奋,因为两家公司独立达到了相似的剂量,因为这是你们在这里做的很多魔法。

所以我们感觉非常好,如果人们喜欢,他们会喜欢当我们展示数据时看到的内容。然后我们得到的第二个大问题是,你认为它是系统性疾病还是肺部疾病?他们展示了通过雾化器将 Trepostinol 输送到肺部是有效的,而且效果非常好。所以我认为我们对明年进入患者的 201 项目有了更大的信心,我们的 IPF 项目可能看起来尽可能好。所以当我们看到在 ers 上发布的 Teton 数据时,我们将亲自看看单药治疗的效果如何,联合治疗的效果如何,亚分析的效果如何?当我们自己查看数据时,我们将专注于这些。

对于 UT,显然 UT 拥有该资产。我们只是这里的旁观者,我们将是一个快乐的旁观者。但当你想到今天的市场时,Nintendo 的销售额约为 40 亿美元,而且辍学率很高,大量患者无法耐受。Trepostinil 是一个伟大的产品,我认为我们将看到,作为投资者和公司,我们应该寻找的东西,比如辍学率如何?它与 Nutetinib 相比如何?这将给你一些视角。我相信 Tropostin 现在将成为治疗的支柱。我认为这个效应量真的很好。

发言人:Olivia Brayer

是的。我们稍后再谈你们内部的 IPF 候选药物。但当你们想到,你们知道,ers 的完整细节以及 Teton one 明年的潜在成功时,这显然是一个大问题,因为我们进入了美国读数。有什么想法?我的意思是,你们预计在 ERS 上会有任何惊喜吗?你们预计此时从 Teton1 会有任何惊喜吗?95.6 ML FEC 治疗益处。我的意思是,有人能反驳吗?

发言人:Michael Castagna

是的,我的意思是,他们在试验中设计的人群是相似的。在人口统计学方面,我们正在为我们自己的项目研究这一点,关于欧洲与美国。所以我不期望有大的差异。你可能会看到小的转变,可能只是运行这些研究的性质?但我认为总的来说,TTOM1 将给你的是现在有两个数据集,有 1200 人。当你组合它们时,亚分析将更加有力。所以对我来说,我认为这将是我们已经拥有的数据的复制。

所以我们一直觉得即使这个没有成功,你还有第二次机会。在这些类型的研究中可能会发生一些统计异常。但事实是它如此之好。对。只是让你对第二次读数有了更大的信心。

发言人:Olivia Brayer

然后。所以我认为所有听众都知道,但 Teton 2 显然在研究 Taviso 作为雾化制剂,你们将从 DPI 制剂中获得特许权使用费。那么接下来是什么?对。我知道你们谈到了潜在的桥接研究。我的意思是,你们对 Tyvaso DPI 在 ipf 中的信心如何?这是一个我们经常被问到的问题,对。是否存在肺功能无法。在 IPF 患者中,无法处理 dpi 的风险?你们对此有什么看法或想法?

发言人:Michael Castagna

所以我会说,与这些 IPF 患者度过了很多时间,我有一位家庭成员患有这种疾病,他们在开始时尽可能健康,他们正在服药,他们感觉健康。然后到最后他们开始真正崩溃。我会说。而那些患者仍然可以吸入 2 Kpa 持续 2 秒,这是吸入器所需要的。所以这不是一个巨大的负担。人们可能会有点咳嗽吗?当然。但这就是他们所做的一切,就像每五分钟一次。对。所以是否要这样做,你知道,在一小时内额外一次,每五小时一次,这不是世界末日。

但我认为即使在今天,我确定如果你看了 ILD 和 PH 数据,我确定其中三分之一的患者已经患有 IPF。所以你已经在现实世界中看到,可能有人正在服用 tripostomal DPI 并且情况良好。如果这是一个巨大的负担,我的意思是,我认为这些患者会做任何事情来服药。你可以服用哮喘吸入器。如果它真的困扰你,你可以做不同的事情。就像他们服用 Imodium 来预防腹泻一样,他们想活下去。所以我认为只要它通常是可以耐受的,咳嗽就不是。

我们在 3000 名患者中研究了这一点。我们在 COPD 和哮喘中进行了研究。人们仍然获得他们的药物水平,他们仍然获得疗效,他们只是有轻微的咳嗽,但是。但很少有人因为咳嗽而停药。所以我认为这应该是最小的。但再次,时间会证明。

发言人:Olivia Brayer

你们认为是否存在一个世界,在 Tibaso 被批准用于 ipf 之前,我们实际上可能开始看到一些标签外使用或加速使用?对。在一些可能具有背景 PH 和 IPF 诊断的患者中。

发言人:Michael Castagna

这就是让我明天睡不着的原因,因为我担心那里有如此巨大的需求,当你快要死的时候,你会尽你所能,你得了癌症,你做的第一件事就是整天搜索,谁是最好的医生。有哪些治疗方法?我认为当你只有两个不那么好的选择,并且你发现这个很好时,我认为你会看到人们以某种方式找到这个。而数据,一旦发布和展示,我认为保险公司很难说这里没有一种市场上药物的效应量。

或者,你知道,我不是代表 UT 说话,要明确,但 UT 可以创建一个扩展访问计划或类似的东西吗?所以我认为有责任确保患者尽快获得这种药物。鉴于结果如此之好,希望这会发生。

发言人:Olivia Brayer

是的。然后让我们转变话题到你们内部的候选药物或 MNKD201。也许给我们背景故事。为什么你们决定开发一种吸入性和 tentative 版本或一种吸入性版本的 tentative?然后当你们看到格局演变,你们提到 Tyvaso 可能成为,你们知道,护理的骨干标准,现实地说,这适合在哪里,这是更多补充。对。而不是与 Tyvaso 竞争,

发言人:Michael Castagna

我们一直有。相信 netetinib 直接作用于肺部会有效。所以这已经成为六年的基础。我一直与团队一起研究这个。我一直认为这对患者来说是一个组合机会。我认为在 IPF 中一种药物是不够的。我们只是没有额外的药物。所以我认为随着数据的出现,你们知道,再次,单药治疗与联合治疗,那些效应量有何不同?因为我认为当你看到我们今天关于 profanidone 和 natatinib 的唯一数据时,它并不那么好,因为有太多的辍学,有太多的重叠毒性。

那可能不是最好的方案。但你能达到 Nutetinib Tyvaso 吗?那看起来如何?我认为这些是我们想要看到的一些数据集,随着数据读出。我的背景,如你所知,是在 hiv,所以我一生中做了很多组合。你看组合哮喘药物,组合 COPD 药物。我确实认为这些组合在未来将是机会主义的。

发言人:Olivia Brayer

你们都已经谈过在不久的将来启动第二阶段。在试验设计、剂量水平、你们知道、不同的。不同的组,你们计划研究它对抗的背景标准护理是什么?或者作为单药治疗?

发言人:Michael Castagna

是的。所以现在我们将试验 100% 转向美国以外。如果 FDA 想开放,我们会提交给他们,我们会在这里开放。但我认为到我们在欧洲和其他国家启动时,我们会有入组。入组应该很快进行。在这个上。我们正在考虑 228 名患者。我相信如此。所以将是 75。我们正在考虑每日 6 毫克剂量和每日 8 毫克剂量。所以这些将在 bid 和 tid 中。我们正在考虑不同的给药方案,我们正在考虑每组 75 名患者。

针对安慰剂以二比一随机化。我们将在办公室测试第一剂。所以我认为那是我们在新年早期要寻找的事情之一,嘿,如果每个人在第一剂都耐受,通常那是你咳嗽的时候。通常之后会好转。所以我认为试验进行得越久,项目风险就越低。我们预计在 27 年对该试验有一些顶线读数。

发言人:Olivia Brayer

Mike,为什么去美国以外?然后你们计划激活的站点,与 United 正在做的事情是否有任何潜在的协同作用,或者你们已经与一些美国以外的站点有活跃的接触或关系?

发言人:Michael Castagna

我的意思是,好消息是很多 CRO 在 IPF 方面有很多良好的历史,因为所有的失败,不幸的是。但所以这是一个艰难的决定,因为显然围绕 UT 试验的人做得很好。我们看了他们,我们看了其他几个。所以我认为我们有一个伟大的 CRO 合作伙伴,这对这些市场至关重要。去美国以外的原因是 FDA 希望你在背景治疗之上进行 30 周的安慰剂对照试验。这在伦理上或合法性上都是不可行的。

IRB 让这些东西通过 IRB,你真的不能,你知道,你正在切换标准护理。所以增加背景治疗,你永远无法完成那项试验。增加 profenadone,只是没有足够的人。所以你知道,我们认为转向美国以外,我们实际上可以更快地进行,你可以得到一个 FDA 想要的安慰剂试验。所以我们接受,我们接受了一些他们给我们的反馈,将其纳入我们正在做的事情中。所以我们确实回来,我们确实有安慰剂,而办公室的第一剂,我们会有一些早期的疗效读数,我们会有在 profenadone 之上的读数,我们正在编写方案,因为 BI 药物应该很快获得批准。

所以那将是我们可以叠加的另一种药物。所以我们也会将其视为一个机会。所以我认为当你,当你看到未来的格局时,你可能会看到 tripostanol 和 BI 药物,新出来的,可能是更多的背景,然后也许 Natana 成为未来的附加,而不是今天的位置。

发言人:Olivia Brayer

是的,那是一个好问题。我猜你们会在第三阶段到来时解决这个问题。那关于。所以对于第二阶段,我的意思是,什么样的 FEC 治疗 Delta,现实地说,你们会寻找,或者你们已经披露了你们计划为什么提供动力?

发言人:Michael Castagna

是的,我们不是,我们不是试图为研究提供动力来展示。我们想在这里看到描述性统计。对。我们是否看到趋势?我们会对比较器做一些合成建模。12 周将是试验的主要终点。我们认为当你看到 bi,当你看到 12 周内的租户数据时,你开始看到分离,然后它继续。对。所以 12 周时使用安慰剂的患者可以转入积极治疗。所以我们会得到那个组,然后使用积极治疗的患者可以继续另外六个月。

所以我认为我们会看到患者持续六到九个月。我们会开始看到那个 Delta。我们会看组合组。我不认为我们会看到两者之间真正的疗效差异。但因为它是特发性的,我们不知道它是什么。我们并不真正知道 Natem 的活性。我们正在做的一些工作是,TID 是否比 bid 更好?你看到一些子趋势吗?你看到不同的组合,是受体接合吗?而那种。这些是我们的一些问题。所以这就是为什么我们决定进行 TID 和 bid。

我们不期望看到两者之间有巨大的剂量反应。所以我们会看组合,我们会看一些子集,但我们会有 150 名患者在两个组之间。所以我认为我们将能够在 12 周时看到那里的 Delta。

发言人:Olivia Brayer

是的。你们提到了 Avalon,另一家正在做类似方法的公司。有没有什么方法可以加快你们的吸入性和 tentative 项目的临床路径前进,或者你们知道,基本上赶上?对到。不是说那里有很多竞争,竞争,但你们知道,当你们想到时间表以及你们可能上市的时间,以及 IPF 格局在你们上市时很可能并且现实地看起来与今天不同的事实,你们知道,只是向我们介绍一些你们可以实施的策略,以加速同时显然仍然保持。

发言人:Michael Castagna

是的,不,我认为这是我们转向的一个大原因,我们不想等待并与 FDA 争论六到九个月。我为 clopazimine 做了一年。我们认为回到美国进行第三阶段设计,到 27 年发生时,你们将希望有 Tyvaso DPI 上市,有 BI 上市,有 Perfectedone。现在我们实际上可以在美国进行背景治疗之上的试验,FTA 会对此感到高兴。我们会有疗效,那会顺利进行。另一件在我们控制范围内的事情是,你知道,我们在 201 上多花了一点钱,以激活更多站点,实际上更快一点。

所以那在我们控制之中。我们本可以节省几百万美元,但我们宁愿更早获得数据,我们宁愿承担一些风险。我们正在获得,你知道,我们知道这会将时间表提前一两个季度,所以任何我们能做的来推动时间表更快的事情,我们都会做。但只是有一个速率限制,即激活站点需要多长时间,每个站点有多少患者进来,然后,你知道,它会很快结束。所以我认为那是第一 CMC 我们在控制中,我们自己制造。

我们有自己的工厂。我们不依赖第三方和他们的时间表。所以那是对我们的积极因素。否则我认为它按计划进行,我们应该在年底前启动并运行,希望第一名患者将在今年内,明年初。

发言人:Olivia Brayer

是的,我们期待来自该项目的势头。所以 SC Pharma,恭喜那笔交易和你们与 Blackstone 的融资。所以我们一直被问到的一个问题是为什么做那笔交易?就在 Teton 之前,你们知道,我们被问到关于它是否改变了你们对自己内部管道的信心的问题?我的意思是,你们对此有什么回应?

发言人:Michael Castagna

所以我们一直在寻找一个附加收购几年了。我们出价了一些我们没有得到,一些一旦我们到达终点线最终就没有意义。这个,你知道,我们想要一些更在孤儿肺领域的东西,老实说。我们只是找不到任何值得的东西。我们不需要在此时承担临床风险。对。所以我们看到很多 BD 交易承担了很多临床风险,然后你就出局了。像我们这样规模的公司,我们想要一个降低了风险的资产,具有商业降低风险,我们能增加什么价值?我认为那就是当你看到 sc 时。

这不是一个自然的观察,但当你深入挖掘并说,我们是否有,我们正在寻找能够带来 1 亿到 5 亿美元收入的资产,我们可以带来一些价值以推动更快一点。我认为这就是我们在 SC 中看到的,协同效应在糖尿病周围并不明显。但当我们深入挖掘时,我们可以看到很大的重叠,人们有糖尿病和心力衰竭,在 ckd 中有很大的重叠。那么我们如何增加声音份额,我们如何增加资金让他们加速销售?因为我们看到的是一个伟大的公司,有伟大的人,但他们只是人员不足,资源不足,under,你知道,你在推出中间,只有 40 个代表,那不够。

然后你增加到 80,可能仍然不够覆盖两个适应症。所以我们认为这是一个真正的机会,围绕药物设备组合有意义。那是我们的背景是药物设备组合。那也是我个人在注射剂方面的背景。那么我们如何帮助他们更快地做他们正在做的事情,只是做得更好?我认为那是你们将在 Boltal 看到的一件事,我认为就 Afrezza 而言,你知道,它是一个单一产品。所以在心脏代谢领域拥有两个产品使其成为一个更可持续的业务。

发言人:Olivia Brayer

是的。当你们想到 SC Pharma 产品的商业推出时,你们觉得你们可以在哪里增加价值?我的意思是,我认识到他们有一些资本限制,那可能是他们面临的最大负担。但作为一个组织,有没有你们觉得可以加快推出的方法,或者有没有催化剂到来,你们知道,无论是明年还是今年,你们觉得实际上可以开始加速推出,也许创造一点更多的,你们知道,收入上升。

发言人:Michael Castagna

所以我认为,你知道,很多人,我们不提供指导,这一直是我们的挑战之一。对。所以我认为你们可以在这里看到 CVR 有 1002010 到 1.2 亿美元的数字用于 26 年。我们对那个范围非常有信心。他们有信心承担那个 cbr,所以那在沙子上做了一个标记,我们将瞄准。我认为那很重要。问题是,你能更快吗?对。我认为 Sub Q 将带来更好的 cogs 减少和更快的扩展机会。所以如果那在七月发生,如果他们这个月提交,那么我们将非常兴奋明年有五个月的推出。

你可以看到下半年的上行空间,相对于他们所在的位置。释放 cogs 实际上会给你更多资金部署。无论你是取消回扣和限制,还是将更多精力投入销售和营销。我认为那是待定。现在对我们来说给出那个指导真的太早了。但至少,我认为他们需要更多的关键客户经理呼叫医院系统。我认为他们需要更多的代表呼叫心脏科,他们需要更多的代表在 nef 上分享声音。所以那是你开始获得组合好处的地方,即我们有,我们到十月将有 70 个代表。

销售 Afrezza,我们可以轻松地给他们更多支持。另一个产品,我们今年有 Baqimi 在袋中。所以他们已经在做两个产品,你知道,那不是什么大事。帮助更多声音份额然后 sc。当你想到他们拥有的,他们有大 call 80 代表 roughly,你知道,40 on,如果你做了 FTE 分配,40 on 心脏科,40 on NEFF。在心脏科那不多,你知道,这些人轻松有 100, 200 代表。所以我认为那些是关键机会。而且只是不缺有液体超负荷困难的地方。

对我来说,无论是疗养院,是临终关怀,是医院,是急诊室,到处你看都有患者不幸地与水肿斗争。这里有一个大机会。

发言人:Olivia Brayer

并且存在一些挑战,围绕 Part D 重新设计,患者必须达到他们的最大自付支出。所以有没有,有没有你们可以做的事情来平滑这一点,没有双关语,或者你们觉得可以在商业上增加采用的方法,同时仍然。同时仍然面对 Part D 重新设计的现实?

发言人:Michael Castagna

是的,所以我实际上喜欢他们的价格点,因为它有一个伟大的药物经济分析。所以当他们首次推出时,IRA 还没有到位。直到今年他们才开始步入正轨。不幸的是,你知道,在这些单一产品公司中,你通常在开始时挣扎,然后你解决你的问题,然后你可以起飞。所以到他们去年第四季度在销售队伍扩张方面达到的位置时,你开始看到第二季度的影响。

第三季度还没有出来。但是,你知道,你可以假设我们可以。我们对他们的趋势感到兴奋,处方医生数量,处方深度,处方广度,适应症。对你的观点,在年初,你将有一个巨大的共付额,每个人都等待填充药物。我们在 Afrezza 上看到这一点。但随着一年过去,现在无论是 Tyvasa, dpi, Furosics, Afrezza 患者开始在下半年比上半年更好地补充他们的药物。所以他们通常达到他们的最大自付额。

所以我确实认为那种现象对所有 Medicare 患者都是一个问题。但 Part D 重新设计,我认为对患者有益。我们看到即使 Afrezza 依法获得 35 美元 Medicare,我们可以看到我们的销售额跳升 30% Medicare 只是因为那合规成本。所以对患者来说是一个障碍。我确实认为那已经平滑了。你会开始看到患者。你知道,我们希望看到的是有一天他们只是将 Hero 6 放在他们的橱柜里。他们会需要它。这不是一个问题。

对。他们需要它。所以当他们达到他们的自付扣除额时,他们能否等待并有一些可用的,这样他们就不那么担心自付额了?

发言人:Olivia Brayer

是的。说到那点,我的意思是,什么是。现在也许我有点向前想到更方便的给药。对。还有,我猜我想弄清楚的是,第一,更方便配方的保质期是多少?第二,我的意思是,这现实地能成为像 EpiPen 一样的东西吗,对。患者随身携带这个?

发言人:Michael Castagna

是的。所以我认为他们想每天随身携带,但他们会携带他们的药柜。所以我认为今天产品有几年的保质期,那就是重点。所以随身携带。你将在一年或 2 年内需要它。显然,60% 的住院是因为心力衰竭。所以我不认为那是一个问题。当你获得 sub Q 时,他们有两种不同的 Sub Q 设备。所以我认为取决于它们如何在市场上流动或批准,它们会有一些日期,公司会,我认为那个信息会在那里,便利因素会在那里。

然后那带来的另一部分是,随着成本降低,你实际上可以今天将其带到其他市场。你真的无法用身体注射器去欧洲,但你可以用 sub Q 到达那里。所以。

发言人:Olivia Brayer

好的,然后你们的其他商业特许经营,Afrezza,你们确实提到你们有一个潜在的标签扩展机会即将到来。所以那进行得如何?你们对儿科机会更广泛的看法如何?

发言人:Michael Castagna

所以是两个步骤。所以我们有一个十月标签变更,这将给我们的标签带来新的剂量,我们会看那看起来如何。那将令人兴奋,因为那实际上允许我们谈论 Afrezza 的餐后控制。我们将餐后控制比标准护理降低了约 35%。我们让 twice 多的人去。如果你问大多数医生,大多数从业者,他们甚至不知道我们的数据。所以那是我们的错,没有将其传播出去。我们明年会尝试做得更好。

然后儿科,如果一切顺利,应该在下个月被接受。然后我们将按计划希望五月批准。我们的目标是在明年 ADA 推出。我认为即使当我们与成人医生交谈时,他们同意在孩子们中会有不同的推出轨迹。有成年人,你谈话。有 500 名儿科临床医生在那里。有 50 个学术中心,医院,儿童医院。我们将雇佣一个专门的 20 人团队只为孩子们,以确保没有分心,他们可以专注那。

那 50 个中的 39 个在我们的试验中。所以我们已经有丰富的经验。那些医生已经回来说,嘿,我们正在做妊娠试验,因为 Inhale 3 数据出来了。我们现在正在做 Inhale first 试验,那是孩子将第一次获得的胰岛素。所以他们将在出院时去医院,五到七天内,他们将使用 Afrezza。这些正在完成。将是 10 个中心 built to two 学术中心 as Joslin and Barbara Davis。所以让世界上两个最大的泵中心实际上做 inhale first 实际上令人兴奋,因为人们说,哦,它 10 岁了。

真的会改变什么吗?嗯,这就是它的走向,如果那成功,我们最终都会非常高兴。

发言人:Olivia Brayer

你们是否开始看到医生对吸入胰岛素更广泛的思考方式发生转变?因为那显然是一个很大的阻力。对。在这个市场上改变处方模式并不容易,也不是小事。所以对你们最近发布的一些最新数据的接受度如何?

发言人:Michael Castagna

是的,我认为去年和今年出来的新数据,发生了两件事。一,我不再收到关于肺部安全的问题。我们将在明年初有一个大的肺部安全分析。所以我认为那将将其搁置。当你看到孩子们数据时,特别是这些是生长的肺和几百个孩子,我们没有看到任何安全信号。所以那令人兴奋。那是,如果你问我,像医生不开具吸入胰岛素的头号原因。那是因为肺部安全,即使他们没有告诉你那是为什么。

所以能够在 10 年后将其搁置,我认为消除了一个主要负担。第二个是患者访问。那一直是一个头痛问题,支付者一直非常限制性。他们获得数十亿美元的回扣,更多竞争随着胰岛素价格下降。那个障碍实际上正在减少。所以我们与支付者交谈,有机会也许为 PEDs 签约以更快开放访问。在 Medicare 上有机会,因为依法 35 美元。所以我确实认为 Fresno 的访问问题会变得更好。

如果我们能解决这两个问题,我确实认为你会开始看到一些更多的势头发生。

发言人:Olivia Brayer

好的,很好。Michael, Chris, 真的很感谢。很棒的讨论,恭喜所有进展。

发言人:Michael Castagna

谢谢。谢谢邀请我们。