身份不明的发言人
Brad Hauser（首席执行官）
身份不明的参会者
大家早上好，感谢大家参加HC Wainwright第27届年度全球投资会议。我叫Max Marr，是HCW公司企业接入团队的分析师。现在我想请大家注意，并欢迎Autonomics Medical Incorporated的总裁兼首席执行官Brad Hauser。
好的，谢谢Max。很高兴来到这里，我很兴奋有机会今天向您和您的听众分享Autonomics的故事。所以谢谢。在我开始之前，根据要求，法律声明说明，我将在演示过程中发表一些前瞻性陈述。这些陈述基于我们当前的预期，涉及风险和不确定性。好的，那么我们就直接开始吧。我们Autonomics的目标是创建突破性的传感技术，该技术可以彻底改变我们对人类神经系统的理解，并真正释放神经靶向治疗的力量。
本质上，我们正在开创可能成为世界上第一个神经系统GPS的技术。我们的核心知识产权围绕我们的同类首创导管式传感技术，该技术由投资组合中18个专利家族的120多项专利支持。重要的是，该技术本身比现有解决方案灵敏度显著更高，并且它还通过专有微芯片在信号源处处理信号，这提高了信号完整性和分辨率的高灵敏度。所以今天我将分享这个专有经血管传感平台的工作原理，以及我们在胰腺癌疼痛POC1研究中的一些令人信服的首次人体临床结果，以及我们POC2的临床扩展策略，以及美国临床试验和FDA批准的路径。
因此，重要的是，我们相信这是一个可扩展的平台，具有众多未来应用。这将为Autonomics及其利益相关者打开一个巨大的机会之门。那么首先让我们看看市场上当前技术面临的挑战。神经系统控制着人体几乎所有的功能。然而，医生缺乏实时精确靶向或感知神经的能力。因此，主要挑战之一是神经信号极其微弱。它们通常测量不到5微伏，远低于现有电生理工具的检测阈值。因此，许多手术是盲目进行的。它们依赖于广义靶向或医生常称为地毯式轰炸的方法。这增加了 collateral damage的风险，并可能导致不可预测的结果和潜在的副作用。
这方面的一个典型例子可以在肾去神经术治疗高血压中看到。一个已经投入了数十亿美元的领域，但医生仍然无法看到或确认他们正在消融哪些神经。没有这种实时反馈，手术成功与否难以验证，并可能限制这些治疗的有效性。那么Autonomics的解决方案是什么？让我们先看一段简短视频，让您了解它的工作原理。您可以在这里看到，我们的专有技术是基于导管的，启用微芯片，设计用于通过人体动脉和静脉经血管行进。我们的关键差异在于我们能够实时感知、治疗和验证。正如我所提到的，您可以将其视为神经系统的第一个GPS。我将在下一张幻灯片中更详细地向您介绍这些步骤。
所以在这里您可以看到第一步感知，位于我们定制天线阵列仅几毫米处的微芯片实现了实时信号转换、地理定位和源头放大。然后在第二步，医生使用神经活动的实时传感反馈，使用射频消融导管精确靶向和消融过度活跃的神经。然后最后一步，非常重要的是，医生回来，当患者还在手术台上时，他们可以验证靶向神经活动是否已减少或消除，确保手术既安全又有效。这是一些最佳可用技术的比较表，这些技术依赖长电缆将信号发送到外部设备进行处理。这在心脏病学中可以很好地工作，其中心脏产生的100微伏脉冲可以传播这些距离。
然而，请记住，神经发出的信号微弱至5微伏，这使得传统系统几乎不可能捕获它们。而您在下方看到的我们的技术，在我们定制天线阵列的紧邻处有ASIC微芯片，该阵列具有非常小的电极和更低的噪声底，这再次在源头实现了更高的灵敏度和处理。所以您在那个指尖上看到的是1×2毫米的微芯片，位于我们的专有导管内部。这就是实现实时信号转换的原因，它实际上取代了导管实验室中通常使用的公文包大小的设备。
正如我所提到的，我们的第一个临床目标是不可切除的癌症疼痛，不幸的是，这仍然是一个主要的未满足医疗需求，并且治疗选择非常有限。80%至90%的患者被诊断为不可切除或转移性肿瘤，超过50%的患者经历严重的顽固性疼痛，即使使用最强的阿片类药物也难以管理，并且这种使人衰弱的疼痛严重影响进食、睡眠质量和日常功能，从而大大降低生活质量。在Autonomics，我们的目标是改变这一点。
因此，去年我们启动了概念验证试验的第一阶段，该试验评估了20名受试者，早期结果非常有希望，表明射频消融可以有效阻断疼痛信号并减少胰腺癌患者的阿片类药物依赖。在我们称为POC1的这项开放标签研究中，我们报告的顶线结果显示，100%接受股动脉入路手术的受试者对治疗有反应，并且他们在4至6周的术后时间内使用VAS（视觉模拟评分法）从基线平均减少4.67分，相当于59%的 reduction。重要的是，疼痛缓解最早在术后一天实现，值得注意的是，73%的有反应患者在4至6周的随访时间点无需使用阿片类药物。研究期间没有与设备或手术相关的显著或严重不良事件。
最近，我们对长期数据的事后分析感到兴奋。所以在这张幻灯片上，您可以从左到右看到我们之前发布的7天和4至6周的顶线结果，以及新的12周以上事后数据。在最右边，我们非常鼓舞地看到持续的疼痛减轻、生活质量改善，并且在有反应患者的长期事后分析中，100%的患者不使用阿片类药物。我认为这很重要。所以我想重申，我们有反应的受试者在治疗后不使用阿片类药物，100%的这些患者在术后7天不使用阿片类药物，73%在4至6周仍不使用或无需使用阿片类药物，再次100%在12周以上不使用阿片类药物。
这些结果，连同经过验证的调查中改善的生活质量，强化了这种治疗方法的真正潜力。这是有反应受试者VAS疼痛评分降低的可视化表示。您可以看到他们的疼痛减轻再次最早在术后24小时实现，并且在所有治疗后时间点持续降低，在12周以上的事后时间点显示疼痛比基线减少超过60%。因此，基于POC1的这些有希望的结果，我们启动了后续概念验证，我们称之为POC2研究。在第二季度，该研究在两个领域进行了扩展。一个是早期胰腺癌，另一个是扩展到其他内脏癌症。这两个领域可能使这种治疗的潜在市场规模翻倍。这个研究阶段将进一步调查通过腹腔神经丛发出疼痛信号的癌症的疼痛管理，这是我们今天治疗的同一区域。
这些包括胆囊癌、肝癌、胆管癌以及一些胃癌。POC2研究将提供额外的介入疼痛管理见解，以进一步完善技术并支持我们未来美国临床试验的开发。因此，关于时间线，我们与完善的FDA路径保持一致，我们的概念验证研究将再次提供关键学习，并为明年上半年开始的美国试验的方案开发提供信息。这项工作连同我们的临床前动物试验将支持2028年胰腺癌疼痛适应症的de novo提交和潜在批准。我们还认为，未来12至18个月我们取得的进展可能会带来与主要战略合作伙伴的退出机会，这是基于我们今天看到的电生理交易流趋势。
因此，重要的是，当我们开始时，我提到我们认为胰腺癌疼痛只是开始。这是一个平台技术，它将能够解决不同市场的多种应用，包括心血管疾病如高血压的治疗，用于肾去神经术，我们谈到了市场上当前技术的一些局限性。只要涉及神经系统，机会就确实存在，这涵盖了广泛的器官相关疾病。我们估计，我们技术的总市场机会可能超过1000亿美元。我总是这么说，但我必须再次强调，我非常幸运能与一支出色的领导者团队合作，他们在开发突破性技术方面拥有经证实的成功记录。您可以看到这里的管理团队以及董事会不仅在将创新技术推向市场方面拥有丰富经验，而且过去还与大型战略合作伙伴成功退出。
因此，总而言之，我相信我们面前有一个极其光明的未来。我们拥有独特的差异化技术，得到强大的知识产权组合支持。我们现在还有积极的首次人体临床数据验证我们的治疗方法。我们拥有经验证的团队，具有成功执行和创造长期股东价值的良好记录。感谢您的聆听，欢迎大家在我们的网站autonomics.com上关注我们，并期待在未来为您提供最新信息。非常感谢。