身份不明的发言人
Richard Christopher（首席执行官）
身份不明的参会者
Emily Bodnar（H.C. Wainwright）
大家好，感谢大家参加H.C. Wainwright第27届年度全球投资大会，会议于9月8日至10日在纽约举行。我叫Emily Bodnar，是H.C. Wainwright的股票研究分析师。我很高兴介绍我们的下一位演讲者，Rich Christopher，他是Lexaria Bioscience的首席执行官。
好的。感谢Emily的介绍。在开始之前，我想感谢HC Wainwright今天在其第27届年度全球投资大会上接待Lexaria。我叫Rich Christopher，是Lexaria Bioscience的首席执行官。请注意，我今天的评论可能包含某些前瞻性陈述。这些陈述是利用管理层的最佳估计和判断做出的。这些陈述和判断涉及许多风险和不确定性，这些在我们的SEC文件中有更详细的描述。好的，那么Lexaria，我们是谁以及我们做什么是最好的开始。
简而言之，Lexaria是一家基于口服的临床阶段药物递送技术公司。我们的技术被称为Dehydrotech。公司开发这项技术已有大约10年时间，但真正发现该技术在GLP1药物领域的适用性，才引起了人们对我们公司的兴趣。该技术旨在增强活性药物成分（API）的口服递送，包括肽和小分子。我们通过将某些成分与脱水过程结合来实现这一点，以增强药物递送。我们目前正在制定多管齐下的商业化战略，这为我们提供了灵活性和选择权。
该战略包括对外合作、授权和内部开发，我将在接下来的演讲中为大家详细介绍。我们的作用机制，即该技术如何工作？我们将我们的技术称为dehydrotech，毫不奇怪，这是因为我们使用了专利的脱水过程。它旨在允许我们在活性药物成分和长链脂肪酸之间形成临时可逆的非共价键。我们使用长链脂肪酸是因为它们已知会影响肠道的吸收和蠕动。重要的是，长链脂肪酸有助于通过淋巴系统在小肠中吸收，从而绕过肝脏并将活性药物成分（API）直接释放到全身循环中。
因此，简单来说，dehydrotech是我们将活性药物成分与长链脂肪酸结合的方式，使活性药物成分具有长链脂肪酸的有益吸收特性，从而实现药物更快、更完全地进入血液。我们技术的另一个好处是增强脑部吸收。我们在各种研究中表明，我们的dehydrotech制剂在大脑中产生更高浓度的药物。dehydrotech的优势有很多。这些都列在这个屏幕上，我想重点强调其中的几个。
首先也是最重要的是安全性。我们在所有研究中一致表明，dehydrotech显著减少不良事件。这确实是本次演讲的关键点。GLP1领域受到不良事件的困扰，这确实为Lexaria和我们的技术打开了大门。这是目前我们公司最受关注的地方。接下来，我想强调稳定性。与GLP1注射药物不同，dehydrotech制剂不需要冷藏，可以在室温下很好地储存。因此，通过使用我们的Dehydrotech制剂并将其制成药片和胶囊，消除了对冷藏的需求。从监管角度来看，我们已收到FDA的有利意见，即Dehydrotech符合505B2途径，这将允许加速开发路径。我当然还想强调，生物利用度和起效速度是dehydrotech的真正优势。最后，从知识产权角度来看，知识产权技术受到良好保护，目前我们在全球已获得50项专利，而且似乎每个月都有越来越多的专利公布。
那么公司为什么决定走GLP1这条路呢？当然，公司大约两年前做出了这个方向的决定。做出这一决定是基于我们从初步研究中看到的有希望的结果，并且自那以后，该数据集继续以积极的方式增长。除此之外，我们看到这个市场正在爆发式增长。2025年，GLP1药物市场将超过2024年的500亿美元，并预计在未来五年内超过1000亿美元。
话虽如此，当前市场高度集中。它由两家公司以七个不同品牌名称销售的三种活性药物成分主导。这三种API是司美格鲁肽（Semaglutide）、利拉鲁肽（Liraglutide）和替尔泊肽（Tirzepatide）。这两家公司是诺和诺德（Novo Nordisk）和礼来（Eli Lilly），七个品牌名称是Ozempic、Rybelsus、Wegovy、Victoza、Saxenda、Mounjaro和Zepbound。每个品牌都迅速成为家喻户晓的名字。重要的是要注意，在这七个品牌产品中，只有Rybelsus目前获得了FDA的口服批准。这为Lexaria创造了一个有趣的市场机会。
如果可以选择，患者显然更喜欢口服而不是注射。这张幻灯片描述并细分了2024年GLP市场七个主要品牌产品的收入。左边开始，2024年的年收入约为500亿美元。您可以看到按产品划分的2024年收入细分，其中Ozempic的销售额领先。右上角的图表显示了按API划分的收入细分。2024年，基于司美格鲁肽的产品收入占整体市场的62%，而替尔泊肽和利拉鲁肽产品分别占34%和4%。右下角的图表与Lexaria特别相关，目前市场上唯一的口服产品Rybelsus仅占市场的7%。这确实是我们的机会。Lexaria的目标是通过提供具有额外安全性和有效性益处的新替代品，扩大GLP1中口服药物的使用。在过去两年中，Lexaria完全专注于GLP1领域，我们的开发计划也遵循这一方向。在此期间，我们进行了多项动物和人体研究。主要研究列在这里，随着我深入演讲，我将带您了解几乎每一项研究的结果。
这张幻灯片列出了我们2025年进行的每项研究的时间表。显然，我们在这里非常忙碌，继续构建我们的数据集并推进一些更大规模的试验。同样，随着我们深入演示文稿，我将带您了解每项研究的结果和时间安排。好的，那么这一切是从哪里开始的呢？这始于第一项人体试点研究。2024年1月，公司报告了Rybelsus与采用Dehydrotech技术的Rybelsus的头对头比较研究结果。同样，Rybelsus是诺和诺德销售的基于司美格鲁肽的产品。
它是目前GLP市场上唯一获批的口服产品。这是一项针对人类志愿者的小型单剂量研究。右上角的顶部图表显示了随不同血液采样时间间隔绘制的进入血液的司美格鲁肽数量。顶部的黑线代表Rybelsus的结果，而底部的蓝线代表采用Dehydrotech技术的Rybelsus的结果。您可以看到dehydrotech在这里确实发挥了作用。事实上，它在峰值水平时比单独使用Rybelsus多输送了43%的药物。右下角的图表显示了血糖结果。
结果表明，采用Dehydrotech技术的Rybelsus在控制血糖方面比单独使用Rybelsus更有效。您会注意到图表上的星号。那是研究进行到四个小时时，我们的患者感到饥饿，所以我们给他们喂食。您可以看到他们进食后血糖水平的变化。使用Rybelsus的患者血糖 spike 相当大，而使用Dehydrotech Rybelsus的患者几乎没有 spike。这是我们今天想传达的重要信息。我们采用Dehydrotech技术的药物，即使用Dehydrotech处理的API，在调节进入血液的药物量和控制血糖水平方面做得更好。
这对公司来说是一项非常重要的研究。它让Lexaria声名鹊起，引发了我们随后所有的GLP1工作，也确实让我们的电话开始响个不停。除了研究中显著的吸收和血糖结果外，我们还对不良事件产生了极其积极的影响。我们进行了第二项人体研究，其性质与第一项研究非常相似。但这次药物是在进食条件下给药，而不是空腹条件下。根据表格。我们发现在这些研究中使用dehydrotech技术时，总不良事件和胃肠道不良事件都有显著改善。
事实上，在第二项人体研究中，使用Dehydrotech时我们没有记录到任何不良事件。这确实成为了Lexaria故事中非常重要的一部分。继续看第三项研究。这项研究的规模与第一项和第二项研究相似。这是一项9名患者的交叉研究，这次将礼来的注射用替尔泊肽产品Zepbound与口服dehydrotech替尔泊肽制剂进行比较。患者被随机分为两组，接受为期7天的治疗方案。随后是4至6周的洗脱期，之后每位患者接受来自另一组的为期7天的治疗方案。
主要终点是安全性，次要终点是药代动力学（PK）。2025年3月，我们公布了第三项人体研究的最终PK结果。提醒一下，在这项研究中，我们将每周一次注射替尔泊肽与为期一周的口服dehydrotech替尔泊肽制剂进行比较。这里的图表总结了结果，蓝线代表注射用替尔泊肽的结果。您可以看到随着时间的推移，替尔泊肽如何在血液中积累，注射后立即出现峰值。红线代表口服dehydrotech替尔泊肽的结果。在这里，您没有看到那个峰值，而是看到替尔泊肽数值随着时间稳步受控上升。
事实上，到研究结束时，我们能够使口服替尔泊肽组和注射用替尔泊肽组达到血液浓度 parity 水平。展望未来，第四项人体试点研究是公司的第一项1B期研究。这是一项在澳大利亚进行的为期12周的研究。该研究有五个组，每组约25名患者。研究中的五个组如下：dehydrotech CBD组、dehydrotech司美格鲁肽组、dehydrotech司美格鲁肽+CBD联合组。我们的对照组（第4组）是Rybelsus片剂组，第5组是dehydrotech替尔泊肽组。
该研究的主要终点是安全性，次要终点包括糖化血红蛋白（A1C）和体重。第四项人体研究的部分结果于上个月公布。我们再次看到使用dehydrotech时不良事件显著改善。dehydrotech司美格鲁肽组的总不良事件（AEs）下降了36%，胃肠道不良事件（GIAEs）下降了43%。同样，与Rybelsus对照组相比，dehydrotech替尔泊肽组的GIAEs显著下降了57%。我们很高兴上周宣布该研究的最后一位患者完成最后一次访视，我们预计在年底前获得该研究的最终结果。
继续看第五项人体研究，这项研究的规模和设计与第三项研究相似。这是一项10名患者的交叉研究，这次将诺和诺德的注射用利拉鲁肽产品Saxenda与口服dehydrotech利拉鲁肽胶囊制剂进行比较。主要终点是安全性，次要终点是药代动力学（PK）。重要的是要注意，利拉鲁肽为我们提供了独特的机会，因为该药物已专利到期。事实上，梯瓦制药（Teva Pharmaceuticals）于2024年年中推出了该产品的仿制药利拉鲁肽版本。第四项人体研究的部分结果于2025年6月公布。
不出所料，我们再次看到使用dehydrotech时不良事件显著改善。这次我们能够将总不良事件减少23%，胃肠道不良事件减少31%。我们仍在等待该研究的PK结果，该结果应在年底前公布。我今天已经多次谈到不良事件（AEs），这张幻灯片总结了我们迄今为止收集的数据。我今天想留给大家的一个重要信息是，在我们测试了当今市场上所有三种主要GLP1药物（司美格鲁肽、替尔泊肽和利拉鲁肽）的五项人体研究中，DehydraTech始终显著减少不良事件。
该公司还在进行荧光标记生物分布研究。在这项研究中，我们比较口服司美格鲁肽产品Rybelsus与采用dehydrotech工艺的司美格鲁肽的生物分布。我们将追踪药物在体内的分布和定位，研究结果应在未来一个月左右公布。大约在去年这个时候，公司与一家全球制药公司签订了材料转移协议（MTA），该公司目前选择保持匿名。根据协议条款，我们正在临床前环境中评估dehydrotech与他们的API的使用。
该合作伙伴获得了特定于其产品使用dehydrotech的独家许可，仅此产品，因此这绝不影响我们与其他公司的合作。Lexaria负责制剂的制备和供应以及所进行研究的测试物品。根据这项协议，我们在动物身上进行了两项PK研究，均已完成，鉴于我们其他研究的结果，合作伙伴已要求审查第四项人体研究（我们在澳大利亚的大型研究）的最终结果，该结果预计在年底前公布，希望基于我们与他们直接进行的研究结果以及我们从第四项研究中看到的数据，我们能够在未来推进更大规模的合作。
我们的财务信息：流通股略低于2000万股，完全稀释基础上为2840万股。股价目前在80至90美分区间交易。我们的平均日成交量约为175,000股/天。抱歉。我们的市值在1700万美元左右。截至5月31日（我们上一个报告季度），我们手头约有450万美元现金。公司资产负债表干净，没有债务。因此，我们的投资者亮点当然想总结主要应用、我们的催化剂以及我们的商业发展道路。
首先在左边。Dehydrotech是一个多功能的药物递送平台。尽管我今天的评论肯定集中在GLP1领域，但我想强调的是，公司已经在其他领域与多种其他API合作，最具体的是高血压领域。Dehydrotech当然提供了更好的安全性。您在我展示的不良事件（AE）数据中看到了这一点，在我们的每项研究中，平均而言，我想说我们能够显示使用我们的技术时产生的不良事件数量有所减少，大约减少50%。
显然，我们正在致力于解决重大未满足的医疗需求。我们在大型市场开展业务。GLP1市场正在爆炸式增长，预计在未来五年内将超过1000亿美元。公司受到良好保护，在全球已获得50项专利。GLP1领域的短期催化剂显然包括我们正在进行的大型澳大利亚研究（第四项研究）。我们预计在年底前获得该研究的最终结果。第五项人体试点研究，我们正在等待PK结果，我们应该在未来一两个月内获得。
同样，生物分布研究将帮助确定药物在哪里递送或dehydrotech帮助药物在体内何处递送，该研究结果也将在未来一两个月内公布。我们与大型制药合作伙伴的MTA仍然有效。他们正在等待第四项研究的结果，该结果应在年底前公布。最后，我今天没有重点介绍的是，我们确实获得了FDA的许可函，可以使用dehydrotech CBD进行高血压研究。这项研究暂时搁置，因为我们已优先考虑GLP1工作，并正在等待该试验的资金。
我在开头提到我们正在制定多管齐下的战略。首先，我们的业务是建立让我们对合作伙伴有吸引力的数据集，以便我们可以将我们的技术授权给他们。我们通过签订MTA有一个很好的例子。这将是第一步，希望是导致授权的更大过程。但这是我们的模式。我们正在努力构建它，以便人们会对我们的业务和技术产生兴趣，以便我们可以授权它。话虽如此，我们也有能力在内部开发自己的产品。
我们拥有Dehydrotech CBD的专利途径，并且在GLP1领域以及GLP1之外的高血压研究中都显示出一定的成功。因此，我们自己的内部开发路径有很多不同的方向。最后，关于三管齐下的战略，我提到利拉鲁肽是一种已专利到期的仿制药产品，我们有能力开发世界上第一个口服版本的利拉鲁肽。同样，鉴于它是仿制药，我们可以通过合作伙伴或自己开发。
因此，就我们的技术而言，我们有多种途径和多次机会，我们希望利用这些机会。最后，重要的是，我们确实将时间、精力和资金集中在GLP1领域。通过我们进行的五项人体研究，我们涵盖了当今市场上所有三种主要的GLP1药物：司美格鲁肽、利拉鲁肽和替尔泊肽。并且我们表明，将dehydrotech与每一种药物一起使用时都具有额外的益处。因此，在GLP1领域的主要药物方面，我们已经完成了“三连胜”，希望这一数据集将继续吸引外部公司的浓厚兴趣。
演讲到此结束。感谢您的收看，希望您能更深入地了解Lexaria。再次感谢HC Wainwright今天接待Lexaria。
好的。非常感谢您，Rich。也感谢大家的收听，祝您今天过得愉快。