身份不明的发言人
Waleed Hassanein（创始人、总裁兼首席执行官）
Gerardo Hernandez Omana（首席财务官）
身份不明的参会者
David Rescott（Robert W. Baird公司）
好的，没问题。开始吧。好的，非常好。感谢大家参加今天的会议。我是Dave Rescott，Baird公司的高级医疗技术分析师。很高兴今天能邀请到Transmedics团队首次参加Baird会议，我们请到了首席执行官、创始人、总裁Waleed Hassanein以及首席财务官Gerardo Hernandez。再次感谢你们的到来。这是首次参加Nerd会议。我知道我们将在现场进行几个问题的交流。我想大家可以通过这边的iPad提交问题。不过我会先提出几个问题。但从你们的角度出发，最好还是先简要介绍一下公司情况。
我认为对于很多刚接触Transmedics故事的投资者来说，你们的公司显然已经从几年前刚上市时的状态发展到如今，目前收入已接近6亿。所以或许可以简要介绍一下Transmedics的发展历程，从临床前阶段到获得批准，价值主张，目前的状况以及未来的愿景。
非常好，David，非常感谢今天能有机会和大家交流，我准备了几张幻灯片来阐述这些内容。如果可以的话，我现在开始。感谢大家今天下午来到这里。这是我们的前瞻性声明。Transmedics在器官移植这一重要医学领域处于独特地位，有望成为下一个护理标准。我们的独特地位建立在我们所谓的Transmedics三叉戟战略之上。三叉戟的核心，也是最重要的支柱，是我们的器官护理系统技术，这是唯一用于实体器官移植的便携式常温灌注平台，适用于多器官——心脏、肺脏和肝脏，不久还将包括肾脏。
三叉戟的第二个支柱是我们在过去三年中开发的首个、也是最佳的NOP临床服务基础设施，现在我们又增加了数字生态系统来管理器官移植的所有相关事务。最后，三叉戟的最后一个支柱是开发或垂直整合专门的空中和地面运输网络。100%专注于器官移植。目前市场上没有其他技术公司能够获得这三个独特要素，而这些要素在我们接下来的演讲中将发挥关键作用。
Transmedics的愿景是什么？Transmedics的愿景是成为全球每一个主要、次要或中型移植项目的可信赖合作伙伴，成为心脏、肺脏、肝脏和肾脏移植实体器官保存的下一个护理标准，在全国范围内增加移植数量并改善移植后的临床结果。如你所见，这些愿景非常宏伟。但让我告诉大家，我们从收入为零发展到接近6亿的历程，以及是什么让我们有信心正在顺利实现这一愿景。
当你查看过去三年美国的移植数量时，你会发现如果没有Transmedics，美国的全国移植数量不会有增长，Transmedics在OCS和NOP方面的作用以及我们所讨论的三叉戟战略是过去三年美国心脏、肺脏和肝脏移植数量增长的首要驱动力。这些数据可以在SRTR网页上公开获取。当我们关注改善的临床结果时，Transmedics过去几年报告的实体器官利用率是器官移植历史上各器官中最高的，如这里所示。
肝脏移植为98%，心脏移植为97%，肺脏移植为96%。但我们并未止步于此。在肝脏移植中，有一个非常重要的结果，即移植后长期生存的“阿喀琉斯之踵”——缺血性胆道并发症。我们的结果如这里所示，为2.1%。这一结果已在8月初的世界移植大会上报告，而在同一会议、同一地点，竞争对手报告的这一比例为12%至13%。这就是为什么我们总是说，与那些临床结果不佳、理应定价更低的技术相比，我们提供的优质临床价值需要也值得获得溢价。
我们并未止步于此。已有多项研究表明，与标准护理相比，使用OCS在器官移植中改善结果的成本效益和经济价值。这是加州大学旧金山分校的一篇论文，该论文表明，在前50或60例使用OCS进行的肝脏移植案例与标准护理相比，我们并不满足于现状。正如我们去年12月在投资者日所阐述的，我们面前有巨大的增长空间和增长杠杆。我们目前正处于GEAR one和GEAR two阶段。
GEAR two阶段将随着新的第二代心脏和肺脏临床项目在第四季度在美国启动而开始，并将在2026年及以后推动显著增长。但我们不会止步于此。我们的目标是通过推出OCS肾脏项目，在2027年至2028年开始将其应用于临床，并在欧洲、中东以及可能的澳大利亚推出NOP模式，从而实现更高的增长。最后，我们的目标是到2032年实现30,000例美国移植手术，届时肾脏项目将获得批准，并在心脏、肺脏和肝脏领域推出第三代OCS平台。
因此，到2028年，我们的目标是10,000例移植手术。到2030年，目标是20,000例。到2032年或之后，可能达到30,000例移植手术。这是我们关注的重点。这是我们开发下一代技术的目标。这是我们投资想要实现的目标。我们不会止步于10,000例。10,000例只是我们增长的下一个里程碑。我们如何实现10,000例的目标？我喜欢我们团队制作的这张幻灯片，Gerardo在今年夏天早些时候展示过。你可以看到，在我们目前已进入市场的器官领域，短期内我们有两个增长杠杆。
首先，通过使用OCS NOP技术，提高目前未被利用的捐赠者器官的整体利用率，适用于心脏、肺脏和肝脏。其次，提高我们在当前开展业务的机构中的采用率。因此，对于我们目前在美国已获得批准的每个器官，短期内都有两个增长杠杆，我们对此非常兴奋。正如你从我们的数据中所知，我们的业务具有显著的运营杠杆，推动业务的可扩展盈利能力，体现在收入增长以及业务模式中的运营杠杆上。
因此，总而言之，Transmedics拥有独特的能力来推动盈利增长，我们的增长将在未来五年及更长时间内实现。首先，Transmedics的三叉戟战略是独一无二的，没有其他技术、公司或竞争对手能够获得。现在，下一代Gen 3和新器官适应症的强大创新 pipeline 为其提供了支持。我们面前有巨大的全球增长机会，不仅在美国，而且在全球范围内。接下来是业务模式中的显著运营杠杆。最后，我们拥有一支世界级的、以使命为导向的团队，他们拥有出色的业绩记录。
感谢大家的关注，David，我准备好回答你的任何问题。
好的，谢谢。我本来不想在问答环节一开始就讨论第三季度，但我知道今天股价开盘上涨了10%，这是基于最近关于本季度趋势的一些评论。所以我目前的理解是，一些关于使用非飞机（如巴士或货车）的粗略计算是第三季度数量可能不符合季节性预期的原因。那么你能否帮助我们明确你想就此发表的评论？
这显然完全不是我们的意图。我们并未对本季度的趋势发表评论。我们一直说第三季度将是波动较大的一个季度。第三季度存在显著的季节性。事实上，我想借此机会说明，如果你有兴趣持有Transmedics的股票，或者如果你目前持有Transmedics的股票，那么每年第三季度都将是波动较大的一个季度。这是器官移植领域的事实。这是我们多年来观察到的趋势，我们在每一次公开场合都清晰、公开地讨论过这一点。
关于空中和地面运输混合使用的评论与本季度完全无关。这是我们在过去几个季度中一直观察到的总体趋势。我们的意图是说明，追踪尾号并不是我们季度收入的一对一反映。确实不是。为什么？因为存在地面运输因素。至少截至上一季度，我们至少20%的航空需求是由第三方合作伙伴完成的。因此，追踪尾号并不是我们病例数量的一对一反映。
事实并非如此。该评论的意图绝不是讨论本季度的趋势。NOP网络中汽车运输增加的趋势已经持续了18个月。过去几个季度我们公布的数据已经考虑了这一因素。这表明我们正在将器官移植物流运营的一些效率回馈给移植中心。所以我只想澄清这一说法。
好的。我认为部分原因是目前地面运输占比是否达到了40%？
30%左右。我会说在30%到40%之间。我们认为这已经是最高水平。我们认为这一比例不会继续增长，因为随着我们继续提高器官利用率，这意味着我们必须进行更长距离的获取，而这无论如何都需要航空运输。因此，大部分移植病例仍需使用航空运输。但我再次强调，我只是想举例说明为什么追踪尾号不是我们季度收入的一对一反映。
好的。在过去18个月中，地面运输的占比逐渐上升，现在稳定在30%到40%左右，你能否说明过去18个月这一比例的变化节奏？我的意思是，去年同期是否为20%？
不是的，不是的。在我们进行物流整合之前，这一比例为20%。那是两年半以前的事了，然后开始逐渐提高到30%到40%。我不确定具体是什么时候达到这一水平的，但我会说在过去三到四个季度中，我们一直保持这一水平。再次强调，这实际上是一件好事，因为这表明Transmedics正在兑现我们的承诺，将器官移植物流运营的一些效率回馈给移植中心。
好的。第三季度通常存在季节性因素。去年，以肝脏为例，数量环比下降了5%，收入环比下降了5%。目前市场普遍认为，7月和8月的总移植数量下降了6%到7%。那么在你看来，是否有任何原因导致A，你们的季节性差异可能小于市场当前预期，或者B，由于业务组合的原因，你们的业务总体季节性可能减弱？
是的，我们可能不会。当肺脏成为主要驱动力时，我们预计未来第三季度的季节性可能会减弱。目前，我们的预期是，我们将反映全国数量的季节性，因为我们收入的主要驱动力是心脏和肝脏。因此，我认为我们将反映季度末全国数量的情况，无论最终数字是多少。但我们预计，随着肺脏业务的增加并成为更大的贡献者，未来可能会看到季节性减弱，但至少在我们看来，基于过去几年的经验，第三季度仍将存在季节性因素。
David，我想补充一点，季节性实际上从第二季度就开始了。当你查看过去一年的数据时，这种模式是一致的。第二季度是强劲的季度，然后第三季度下降，第四季度恢复。所以模式是完全一致的。不同之处在于第三季度下降的幅度，但模式是完全相同的。这正是我们今年所看到的情况。
好的。就到这里。或许我们来谈谈长期发展。你提到了到2028年实现10,000例移植的目标。其中涉及不同的组合，包括肝脏、肺脏、心脏、DCD（心脏死亡捐赠）、DBD（脑死亡捐赠）。肝脏是你们目前最大的业务组成部分。我们如何看待DBD与DCD在肝脏移植中的价值主张差异？你们拥有飞机整合作为支持你们获取市场份额的一个因素。但是当考虑到DCD、DBD、肝脏、心脏、肺脏的拆分时，你认为实现10,000例目标的最大增长动力将来自哪个方面？
是的，以上所有方面。Transmedics的NOP和OCS技术在你提到的所有领域都能提供价值，David，包括DBD、DCD、心脏、肺脏，希望肺脏和肝脏也是如此。当我说希望肺脏时，我们需要在试验中证明这一点，因为我们都知道肺脏目前是一个沉睡的巨人。这就是为什么我们正在投资下一代肺脏临床项目，希望能够重新激活这个市场。因此，我们预计通过心脏、肺脏和肝脏实现10,000例移植。至少在目前看来，我们预计业务组合将与现在非常相似。
目前肝脏的手术数量最多，其次是心脏，肺脏位居第三。我们预计至少保持同样的趋势。随着下一代心脏和肺脏项目的实施，这种情况可能会改变。我们可能会看到肺脏和心脏业务有小幅增长。我们在各个领域都看到了价值。我们展示的临床结果不仅仅是DBD与DCD的对比，而是整个肝脏患者群体的结果。与竞争对手相比，我们将肝脏长期生存的“阿喀琉斯之踵”降低了三倍。这是巨大的进步。未来四到六个月内，有望发表更多数据，更广泛地阐述这一价值。
这不仅仅是我们的观点，而是基于过去几年在美国使用OCS NOP技术进行的近8,000例肝脏移植的丰富经验。
我记得去年你们提到过心脏和肝脏以及DBD和肝脏的渗透率水平，DBD肝脏为17%，DCD肝脏为53%。而心脏方面，DCD约为8%，DBD约为65%。所以存在差异。在心脏领域，你们的渗透率为65%，肝脏DCD为53%。另一方面，在DBD市场，肝脏为17%，心脏为8%。那么，这些细分市场的渗透率水平将如何或为何会趋于平衡？例如，肝脏DBD的渗透率能否达到65%？
这就是我们的计划。
在肝脏领域，心脏的渗透率能否达到30%？
这就是我们的计划。实际上，我们对心脏的目标更高。这就是为什么我们正在进行一项包含450名患者的试验，这些患者都是保存时间不到4小时的DBD心脏，就是为了解决这一特定问题。我们在该国心脏和肝脏的DCD移植中占据最大份额。我们的计划是专注于DBD，并提高DBD的采用率。这就是为什么我们投资于我们的 pipeline 并投资于临床试验项目，以证明DBD在心脏和肝脏移植中的价值。我们已经证明了这一点。去年，我们的渗透率从之前一年的约8%增长到17%。
我们预计将继续增长。我们会在秋季初公布渗透率数据。例如，我们将在1月份公布全年的趋势。我们预计基于结果、临床数据以及夜间移植的经验，DBD的采用率将继续增长。因此，我们预计在DBD领域继续推动采用率，并进一步提高DCD的渗透率。
你们有两个半试验，对吧？一方面是肺脏试验，分为A部分和B部分。心脏试验方面，有机会在两个试验中获得收入，对吧？心脏试验分为两个独立的试验，一个有对照组，一个没有对照组，肺脏试验本身也是独立的。那么能否帮助我们了解这些试验的增量患者规模？我记得过去我们认为心脏试验约有350名患者是真正的增量患者。
肺脏试验约有300名患者是真正的增量患者。你们为每个OCS病例获得收入，但可能也从对照组获得一些物流收入。那么能否说明一下每个试验的潜在收入规模以及推出节奏？
是的，是的。我不想谈论收入规模，但我会谈谈患者数量。你说得完全正确，David。我们的目标是增加至少300例肺脏移植病例，这些都是增量病例，不会蚕食当前的肺脏业务，目前肺脏业务每年约100-120例。我们预计肺脏项目将再增加300例。心脏方面约为350例左右。350-400例额外的DBD心脏移植，目前我们甚至没有相关的临床适应症。从收入角度来看，我们预计OCS组将获得设备、技术、服务、临床服务以及任何物流成本的收入。
对于对照组，我们没有相关技术，因为我们不拥有冷藏设备。我们会免除临床服务费用，但试验期间的物流费用必须覆盖。Gerardo，你有不同看法吗？
不，我认为这是完全正确的。我们将逐季度看到试验的进展结果。正如Walid所说，以肺脏为例，我们每年进行100例肺脏移植，计划将其增加两到三倍。你会看到结果的。我们不需要等到年底才能看到结果。
关于肺脏试验的结果。我记得你们在今年的ISHLT会议上展示了一些临床前动物研究。我们知道，正如你所说，肺脏市场是一个沉睡的巨人。但是，到目前为止，你们在数据中看到了什么，让你们有信心下一代肺脏系统最终将打开这个市场？并且，随着试验的入组，你们如何了解这一点？例如，一年后入组了一半的患者。
是否有办法了解这些患者是否看到了OCS的益处？
我们对肺脏项目感到兴奋的原因是，我们相信我们解决了之前使用其他技术进行肺脏机器灌注时遇到的一些历史挑战，这些技术在OCS之前就已存在，导致了对肺脏移植机器灌注的负面反应。我具体指的是肺脏灌注时间越长就会出现水肿。或者有时当你使用欧洲的非便携式技术时，肺脏会立即出现水肿。这导致市场对灌注技术产生抵触，认为这没有带来增量价值。
我们认为这可能是一种潜在的损害。基于我们迄今为止进行的动物数据的强度，我们坚信我们已经消除了这一担忧。因此，这本身将为肺脏移植领域带来显著的临床价值。此外，NOP的经验以及进行晨间肺脏移植的能力将带来显著的临床价值和经济价值。然后我们将其与标准护理进行比较。因此，我们以当前的标准护理为基准，我们相信我们将展示显著的价值，我们将测试非劣效性和优效性，使这成为一项确定性试验。
这就是给我们信心的原因，也是我们对启动该项目感到非常兴奋的原因。在试验进行过程中，我们如何获得更多信心？正如我多次公开声明的那样，关键在于观察2026年全年入组情况的改善。每个关注Transmedics的人都会从每个季度肺脏项目产生的收入中看到这一点。我们预计，仅增量患者群体就会使肺脏业务显著增长。因此，如果我们看到这一趋势，将给我们带来高度信心，此外，我们还有非常强大的临床终点，结合了肺脏移植患者生存的所有关键价值以及术后72小时和30天内无原发性移植物功能障碍的情况。
这是肺脏移植的“阿喀琉斯之踵”。因此，我们对启动试验感到非常兴奋，我们都将在入组过程中看到这些结果，希望结果如预期的那样。
肾脏项目你计划在2027年及以后推出，目标是实现20,000-30,000例移植。与肝脏、心脏和肺脏相比，终末期肾病患者的治疗技术可能有所不同。你认为肾脏项目的价值主张与其他三个适应症相比如何？
巨大，拥有合适技术的肾脏项目的价值主张非常显著，这确实是一个沉睡的巨人。我指的是三个具体数据点。仅在美国，每年大约进行25,000例患病肾脏移植。这一数字是心脏、肺脏和肝脏总和的两倍。这是第一点。第二点，肾脏移植目前存在两个非常严重的临床结果问题，OCS肾脏项目可以解决。首先，肾脏移植后，原发性移植物功能障碍的发生率多年来一直在上升。从15%-20%上升到今天，许多机构报告为50%-55%，许多大型机构甚至表示高达60%。
这意味着那些刚接受移植的患者需要在透析机上治疗数月，希望肾脏能够恢复，有时甚至需要重新进入肾脏移植等待名单。通过使用从捐赠者到受者的便携式常温生理灌注技术更好地保存肾脏，我们至少可以将这一比例降低一半。第二，肾脏移植的利用率处于历史低位。当我在1998年创立Transmedics时，肾脏利用率与心脏、肺脏和肝脏一样，达到92%-93%。如今，这一比例接近60%。为什么？因为DCD捐赠的增加、捐赠者年龄的增长、捐赠者病情的复杂性，再加上目前的冷藏保存技术导致肾脏缺血再灌注损伤，导致利用率低下。
通过OCS NOP技术，从捐赠者到受者的常温生理灌注，我们希望肾脏能够达到与心脏、肺脏和肝脏相同的利用率。这可能会对肾脏移植的临床和财务状况产生巨大影响。
在美国，时间不到一分钟了。或许问Gerardo一个关于2028年的问题。30%的运营利润率目标，国际市场是其中的一部分，欧洲市场有些分散。你如何有信心欧洲市场能像美国市场一样打开局面？以及如何在2028年实现30%的利润率？
是的，当然，拓展欧洲市场的好处会有所不同。市场不同，数量也不同。但我们已经将其纳入利润率和运营支出预测中。更重要的是，如果你查看过去两个季度的数据，我们已经展示了我们的运营模式有能力迅速实现杠杆效应并提升业绩。这正是我们所依赖的。我们的预测表明，我们甚至可能超过30%的目标。因此，我们对此充满信心。主要是在运营支出方面。
好的，我想我们的时间到了。非常感谢你们的参与。
谢谢你，Dave。
谢谢。