身份不明的发言人
David Zhang（高级副总裁，企业发展）
身份不明的参会者
Matthew Keller（HC Wainwright & Co.）
好的。各位下午好，欢迎参加H.C. Wainwright第27届年度全球投资大会。我是Matt Keller， equity研究部门副总裁。现在，我很荣幸介绍下一家公司及演讲嘉宾。今天与我们在一起的是Gyre Therapeutics公司企业发展高级副总裁David Zhang。David，请开始你的发言。
谢谢。我是David Zhang，负责Gyre Therapeutics的企业发展以及投资者与股东关系。Gyre Therapeutics是一家商业化阶段的制药公司，致力于针对不同器官慢性疾病相关纤维化的一线疗法。我们植根中国，但拥有全球愿景。首先需要提醒的是，我们的发言包含前瞻性陈述，存在风险与不确定性。详细内容请参阅GIA的说明。我们公司成立于2002年，最初的使命是攻克肺纤维化。
在当时的中国，很少有人了解这种疾病，因此我们的创始团队付出了开创性的努力。我们的努力取得了成果。2011年，我们的吡非尼酮（Perfenidone）获得了首个同类批准。后来，我们在中国将其品牌化为Etore，作为首个同类获批药物，并被指定为孤儿药。通过持续的患者教育、医生培训、患者管理以及全国性倡导，我们在过去10年（至少一个十年）中在中国建立了主导市场份额。截至去年年底，我们在特发性肺纤维化（IPF）市场仍保持约50%的市场份额，而在吡非尼酮细分的IPF市场份额超过90%。
目前全球获批的IPF治疗药物只有两种：一种是我们的吡非尼酮，另一种是Nintendob。我们为在IPF领域取得的成就感到自豪。截至去年年底，我们在全球两个国家拥有约600名员工，其中约400人从事商业活动。在过去10年多的时间里，我们已治疗了超过150名患者。我们的覆盖范围包括3000多家医院和药店。总的来说，Gyre的故事是一个可持续增长的故事。
自2017年以来，我们的EBITDA一直为正，年复合增长率为32%。去年由于经济状况，我们的收入略有下滑。但我们预计未来几年将继续增长。为了让大家有个概念，以吡非尼酮为例，几年前该药物尚未专利到期时，我们在中国的药价约为美国售价的1/10至1/12。
因此，我们将美国市场视为下一个前沿阵地，并且我们相信我们拥有出色的管线，接下来我将详细介绍。最后同样重要的是，我们拥有一个综合平台，包括两个先进的GMP认证生产设施，目前产能较低，但一旦我们的下一个药物获批，完全可以随时扩大规模。基于吡非尼酮的成功，GIA专门开发了Hydronidone（内部称为F351），旨在更直接地治疗纤维化，具有更强的效力和更优的安全性。在我们看来，Hydronidone实际上是吡非尼酮2.0版本。
上个月（5月），我们公布了在中国针对慢性乙型肝炎（CHB）的III期顶线结果，结果非常有前景，纤维化 regression 具有统计学意义，稍后我们将详细介绍。在美国，我们计划很快提交新的研究性新药（IND）申请，重点关注晚期纤维化。除了F351之外，我们还拥有非常多元化的管线。除了专注于肺部的吡非尼酮外，我们还计划扩展到其他适应症，如放射性肺损伤（Rayleigh）和尘肺病（PD）。
这些新增适应症是在我们过去14、15年处理吡非尼酮所建立的良好声誉和基础上开发的。PD的III期试验已接近完成，我们正通过吡非尼酮将 Raleigh 推向肿瘤领域，并计划对573（针对慢性肝衰竭的活性肝衰竭药物）采用II/III期适应性临床试验设计。我们计划今年完成II期临床试验的入组。我们对52A项目（慢性阻塞性肺疾病，COPD）也感到非常兴奋。
中国的COPD市场规模相当大，我们对这个领域充满期待。此外，我们还在研究糖尿病肾病（TKD），这是我们通过I期临床试验和其他潜在药物持续探索的另一个领域。在深入介绍Hydronidone（F351）之前，我想强调我们最近采取的两项战略性商业举措。2024年，我们收购了Nintend的仿制药 rights。如前所述，Nintend是另一种获批的IPF治疗药物（两种获批药物分别是吡非尼酮和Nintend）。
目前，我们能够为医生网络提供两种治疗方案，扩展了我们的治疗产品组合。此外，我们收购了Cantiva（或ever Trauma Pack）的 rights。这是我们进入肝病领域的尝试，为Hydronidone治疗慢性乙型肝炎的最终上市做准备。我们试图通过这些举措展示我们能够平衡短期执行与长期规划。我们最近公布了Hydronidone在中国针对CHB的III期临床试验结果。
如你所见，我们达到了主要终点，在ITT人群中，经中心盲态病理审查，治疗组差异约为23%，P值为0.0002。我们还达到了关键次要终点，即纤维化改善超过1个等级，治疗组净差异至少为15%，P值非常令人满意。Hydronidone真正的差异化在于其安全性和耐受性：严重不良事件发生率为4.88%，而安慰剂组为6.45%，且没有因不良事件导致的停药。
基于此，我们在中国获得了突破性疗法认定，这使我们能够以 expedited 方式提交新药上市申请（NDA），这有望成为我们在14年内获得的第二个“首个同类”批准。在美国，我们计划提交IND申请，开展针对晚期肝纤维化的II期临床试验，试验将在监管审查完成后启动。再次强调，我们对Hydronidone的安全性非常满意：没有严重不良事件被确定与我们的药物相关，也没有停药案例。
总的来说，我们对Hydronidone改善的安全性感到非常满意。在中国，我们的重点是CHB市场。这是一个巨大的潜在市场，有260万目标未满足需求患者。我们认为整体市场约有500万人（基于我们审查的数据）。在中国，约有700万人患有肝硬化，其中70%由CHB引起。我们认为这些患者是我们未来的目标患者，但目前我们关注的是被诊断为最严重阶段且可能接受Hydronidone治疗的患者。
为了让大家有个概念，当我们推出吡非尼酮时，我们的MME指标约为CHB市场规模的110。在美国，我们计划进入MESH市场。我们认为MESH市场约有65万患者，是CHB市场的7倍。Hydronidone专门针对晚期纤维化，与我们的其他代谢药物（包括GLP1、THR beta和FGF21）形成互补。我们的Hydronidone将专门针对纤维化，而其他药物的起点是代谢。
这对我们来说是一个巨大的市场。几年前，我们在健康志愿者中完成了I期研究。我们的临床前数据表明Hydronidone在治疗MESH患者的纤维化方面有效。此外，我们认为CHB和MESH的肝纤维化生物学途径相似（如果不完全相同）。如这张图表所示，大多数其他代谢药物目前聚焦于F2和F3阶段（起点是代谢），而我们的重点是更晚期的F3、F4阶段（接近肝硬化和肝癌）。
我们认为我们的药物在这个领域将最有效。我们估计该领域约有45万患者。我们希望在与FDA协商后启动临床试验。那么，是什么让Gyre与众不同？我们认为有四个成功支柱。第一，我们拥有强大且多元化的管线。我们的领先资产Hydronidone有望成为中国CHB领域的首个同类疗法。在美国，我们关注MESH市场，此外我们还在拓展其他适应症并强化现有的吡非尼酮产品线。
第二，我们最引以为傲的是“中国验证战略”，这是我们的优势。因为我们了解中国市场，能够以成本效益快速入组患者，并在中国市场实现快速验证，然后将其推广到美国，实现全球化扩张。我们目前正在组建团队，很高兴能在美国建立立足点并有望实现全球增长。Hydronidone方面，我们计划很快提交IND，专注于晚期纤维化，希望在团队到位后尽快启动临床试验。
第三，我们在中国的商业执行力为我们提供了早期生物技术公司通常不具备的财务稳定性。我们将继续保持市场领导地位，并通过团队巩固这一地位。这种商业执行力构成了公司的基础，为投资者带来长期上行潜力。
最后，我们拥有从发现、开发、制造到商业化的端到端能力。我们拥有整个价值链，可以在药物获批后以成本效益快速扩大规模，并利用我们之前积累的经验。我们有两个先进的GMP工厂，一旦Hydronidone在中国获批，我们已准备就绪。在美国，我们正在组建团队。总的来说，我们的故事是一个可持续增长的故事，为投资者提供了多种可能性和上行空间。
非常精彩的演讲。感谢David和整个团队今天的分享。由于时间关系，如果大家有任何问题，建议会后与David或团队联系。再次感谢HC Wainwright的参与，也感谢大家今年的出席。谢谢David。
谢谢。