身份不明的发言人
Ashley Cordova（首席执行官）
身份不明的参与者
Kelly McCarthy（摩根士丹利）
好的，各位下午好。感谢大家参加与Novocure的炉边谈话。我非常高兴能与首席执行官Ashley Cordova一起参加。谢谢你能来，Ashley。希望这次会议对你来说富有成效。我是Kelli McCarthy，来自摩根士丹利医疗保健银行业务团队，非常感谢今天下午参加会议的各位。那么我们就开始吧。或许我们可以从宏观层面开始，请你概述一下Novocure目前的工作重点。
好的，谢谢。所以，Kelly，谢谢你邀请我，也感谢有机会开始交流。你知道，在Novocure，我们有一个非常清晰而简单的使命。我们与患者一起，致力于通过开发和商业化肿瘤治疗电场，延长一些最具侵袭性癌症患者的生存期。所以我们有一个平台疗法，我们正全力以赴将其带给尽可能多的患者。现在，具体来说，这意味着什么？在公司发展的这个特定阶段，我们正从一家单一适应症公司转型为多适应症平台公司，我们在胶质母细胞瘤（GBM）领域拥有非常重要的业务，该业务产生6亿美元的收入，本身就带来了大量的现金流。
展望未来，到2026年底，我们相信我们将拥有四款产品，多元化的收入来源，并拥有明确的盈利路径。
好的，很好。你从今年年初开始担任公司的新职位，也就是首席执行官。那么你如何看待公司的愿景？你会如何改变它？或许重新定义一下，以及你将会看到什么。
是的。再次强调，我们的使命和对该平台的承诺没有改变。我们投入了大量精力的是基本的组织建设和能力强化，以确保我们拥有合适的团队和工作方式，能够扩大规模并通过我们今天的损益表杠杆效应，交付多适应症平台的价值。没错。所以我们相信我们能做到这一点。我们拥有所需的现场团队，可以详细介绍目前市场上的两种适应症。
到明年年底，这些相同的团队将负责所有四款产品。但我们今年确实花了一些时间，虽然有点在幕后，但要确保我们拥有组织实力和对规模化的专注，以有效加速收入增长并实现盈利。我要说的第二点是对盈利的明确承诺，我们将进行有针对性的投资，并做出必要的权衡，以描绘出这条盈利路径。
好的，我想深入了解一些你已经获得批准的适应症以及一些在研管线。但我想知道，从你现在的职位来看，从开发和商业角度等方面，哪些是你的首要任务？
很好。我们必须从GBM开始，因为这是我们目前拥有的适应症，上市已有10年，确实是一项出色的业务。正如我所说，6亿美元的收入，是一个中等个位数增长的引擎。这是我们向大家强调的，也是我们对未来的预期。但它也是一个非常稳定的基础，我们可以在此基础上有信心地对未来进行必要的投资。在谈论未来之前，我想花一分钟谈谈我们在GBM的市场推广模式中获得的经验价值。
我们不仅知道如何开发这款产品，还知道如何将其带给患者。我们有DME（ durable medical equipment，耐用医疗设备），我们有设备支持专家模式，他们会到患者家中对其进行培训。我们可以规模化地做到这一点。我们有一个报销引擎和收入运营团队，能够规模化地从这款产品中获得收入。我们在GBM中学习到的所有这些流程知识将应用于未来的适应症。所以这是我们在GBM中建立的优势和坚实基础。展望未来，到明年年底，我们预计将有另外三款产品上市。
一款是用于非小细胞肺癌的Optune Lua，第二款用于胰腺癌，第三款用于非小细胞肺癌脑转移瘤。我以前开玩笑说，在我们有临床数据之前，人们会问我们最喜欢哪个适应症，我们会笑着说你不能有最喜欢的孩子。现在我可以告诉你，有了这些临床去风险的适应症，我肯定有最喜欢的孩子了。我最喜欢的孩子是胰腺癌。我认为肺癌是我的“问题孩子”。但这并不意味着它不是这个家庭中被爱的一员。
但它确实是我们最具挑战性的适应症，也是我们现在正在市场上推出的。而脑转移瘤我认为将带来实质性的上行空间并加速增长，这可能是我们与投资者谈论最少的适应症，但却是我们与研究界谈论最多的适应症之一，这是因为关注度很高，而且放射肿瘤学家非常了解我们。所以，总的来说，到明年年底，我们将推出这三款适应症。所有这些适应症都已完成临床去风险。所有这些适应症都在高度未满足需求的领域提供了显著的临床益处。
但在如何将它们推向市场方面，它们各有优缺点。
好的，让我们更深入地了解这些特定的适应症。你谈到了GBM，这是你的商业特许经营的滩头堡。你在GBM领域占据了非常强劲的市场份额。正如你所提到的，近年来增长有所放缓。那么你推动下一轮增长的策略是什么？
我们希望大家对GBM的看法是，它是一个稳定且持久的中等个位数增长引擎。所以我们现在处于上市阶段，这只是持续的销售团队执行的基本工作，以及随着我们寻求在欧洲更深入地渗透，叠加一些地理扩张。你刚刚听到我们在8月宣布了相同的报销政策，我认为这就是一个例子。如你所知，法国在过去一两年是我们增长的驱动力，我们预计随着法国市场接近成熟，西班牙将成为下一个增长动力。
总体而言，我们看到的是一个中等个位数增长的引擎，它产生了大量的现金流。正如我所说，如果我们剔除研发活动。所以并不是说会有一个增长的“曲棍球棒”出现，但我们有很大的信心，在考虑未来投资时，我们知道我们有这个稳定的增长引擎。有一项试验可能会改变这种轨迹，该试验将在明年上半年公布结果，即Trident试验。
该试验研究的是，如果我们在治疗过程中比现在提前两个月开始Optune Geo联合放疗，是否有可能延长生存期。如果我们能够证明那里有显著的生存获益，我们预计这些患者的治疗持续时间将增加两个月，这在我们按治疗月计费的情况下是很重要的。而且这也会让Optune Geo更直接地掌握在放射肿瘤学家手中，他们是我们最好的客户群体。所以我们满怀期待地等待这些数据。但我要说的是，GBM给人的印象是，它是一个稳定的中等个位数增长引擎，为我们投资其他适应症提供了力量。
所以在全球范围内是中等个位数增长。对吗？好的。你提到Trident试验将在2026年上半年公布结果。你能谈谈在新诊断的GBM患者中更早开始治疗的益处吗？这会扩大市场规模吗？会提高对患者的实际益处吗？我假设会的。你如何看待这更多的是临床益处还是商业机会规模方面的益处？
是的。现在这是一个临床益处。我们希望看看是否能延长新诊断患者的生存期。我们今天的适应症是新诊断的。所以我们已经是一线和新诊断的。在患者群体中，你不能再早了。但这些患者今天在手术后开始他们的治疗旅程，接受放疗。他们接受60戈瑞的放疗。我们的问题是，如果我们在放疗的同时开始治疗，与对照组（即我们现在在放疗后开始使用其他标准疗法）相比，是否能进一步延长生存期。
所以这确实是为了看看我们是否能通过更早开始治疗带来额外的临床益处。到目前为止，我们有强有力的科学理由相信我们可以，否则我们不会进行这项试验。这是因为我们知道肿瘤治疗电场会抑制DNA损伤修复。因此，虽然放疗非常有效，但我们在放疗期间的夜间也非常擅长修复DNA损伤。这确实是我们要问的问题，即我们是否能让放疗的效果更好，从而进一步延长生存期。如果我们在这里没有显示出显著的益处，标签将保持今天的样子，人们会像今天一样在放疗后开始治疗。
好的，明白了。还有另一项III期试验吗？
我们正在进行一项名为Keynote D58的试验，该试验研究在方案中添加Keytruda（派姆单抗）是否能显著延长生存期。我要提醒大家的是，在新诊断的GBM中进行的PENBRO试验，当标准治疗方案中没有肿瘤治疗电场时，并没有成功。但从我们迄今为止的临床前经验来看，我们在几个临床环境中看到，肿瘤治疗电场会诱导免疫反应。我们看到免疫原性细胞死亡，而且因为我们知道我们可以在大脑中做到这一点，我们希望这种联合疗法能让胶质母细胞瘤从免疫治疗中获益。
Tran博士进行了一项II期试验，支持这种试验设计，我们对该试验的启动和推进感到非常兴奋。好的。
在我们转向非小细胞肺癌之前，关于GBM的机会，你还有什么想补充的吗？
没有了，我的意思是我只想提醒大家，这是我们的滩头堡，是一项出色的业务。正如我所说，6亿美元的收入，本身就能产生大量的自由现金流，我们对此非常满意，并为我们展望未来提供了信心。
好的，那么转向肺癌，你去年在二线小细胞肺癌中推出了该产品。你能谈谈上市初期的几个季度吗？遇到的主要挑战是什么？
是的，正如我一开始提到的，在三个上市适应症中，我们一直知道肺癌将是最难的。事实上，最难的就是我对它的总结。我们能够凭借在高未满足需求患者群体中具有临床意义的数据信息，站在这个位置上。数据讨论进行得非常顺利，但这显然是一个竞争激烈且快速变化的领域，在这样一个竞争激烈的领域中获取关注度和相关性是很困难的。这也是我们第一次向肿瘤学界详细介绍我们基于设备的信息。
你知道，我们是药物世界中的一个设备。我认为我们知道教育需要时间，但我要说的是，实际花费的时间是我们预期的两倍。那么这意味着什么？这意味着，事实上，上市情况低于预期，我们没有看到有意义的增长。但我们确实知道，我们在这种教育上的投资将在整个产品组合中取得成果。这是我们一直在问自己的问题。当我看到机会组合以及在肿瘤学环境中围绕肿瘤治疗电场的教育时，特别是展望胰腺癌时，这个接触点是有价值的，在办公室详细介绍所花费的时间也是有价值的。
但肺癌本身的上市一直低于预期。
好的，所以已经在美国和德国开始上市。你如何考虑进一步的地理扩张，特别是在日本或法国等更大的市场？
所以日本将是下一个，我们相信日本将有一个实质性的机会。日本在GBM方面的指标低于平均水平，东亚人群中GBM的发病率较低，但在非小细胞肺癌方面的指标高于平均水平。我们相信我们将在今年年底获得批准，报销将在几个季度后跟进。这是一个国家付款人。所以当你在日本获得报销时，就像打开了一个开关，当我们能够推动需求时，我们就能从中获得收入。所以展望未来，我们专注于日本，法国将随着报销政策的出台而跟进。
我们不会在任何其他市场冒险上市。
关于这个话题，你能更新一下已经上市的美国和德国的报销动态吗？
所以在美国，肺癌的报销主要取决于医疗保险，因为医疗保险覆盖了75%的付款人人群。我们已经提交了LCD（Local Coverage Determination，地方覆盖决定）重建申请，但这个过程估计需要大约两年时间。在商业保险方面，进展实际上超出了预期。我们看到的是，虽然需求低于预期，但付款人对话进行得非常顺利，我认为这说明了数据的相关性，当你坐在某人面前，谈论高未满足需求中的数据时，这是一个非常容易的对话。
所以我们有信心我们会达到目标。我们在商业保险方面看到了非常好的进展，我们坚持商业保险报销大约需要一年，医疗保险需要两年的估计。我要说的是，这也适用于未来的适应症。
好的，非常有帮助。我想谈谈Lunar 4试验，这是一项在肺癌中进行的II期试验，已被暂停。投资者应该从这个更新中得到什么启示？
是的，感谢你的问题，因为我认为这实际上特别体现了我们对盈利路径的承诺，以及我们愿意重新挑战过去的假设。我们知道，当你在先前接受过ICI（immune checkpoint inhibitor，免疫检查点抑制剂）治疗的患者中进行ICI再治疗或再挑战时，总体生存信号有一个非常相关的科学问题。这就是市场所在，我们知道这是一个非常相关的问题。这就是我们启动Lunar 4试验的原因。我们也知道，在美国，90%以上开始使用Optune Lua的患者之前接受过IO（immunotherapy，免疫治疗）。
所以我们在美国的商业患者群体中就有ICI再治疗人群，这一直是一个信号探索试验。它是II期，所以没有足够的效力进行注册。因此，通过美国的真实世界证据来回答这个问题，更具成本效益且明显更快。所以我们不是放弃这个问题，而是转向数据来源，我们将通过真实世界证据来回答这个问题。我认为这再次体现了我们做出权衡，以便将现金保留在资产负债表上，实现盈利路径的例子。
明白了。好的，让我们谈谈一些新的适应症，特别是你最喜欢的“孩子”——胰腺癌。你刚刚在8月提交了胰腺癌的PMA（Premarket Approval，上市前批准），并计划在今年晚些时候提交脑转移瘤的申请。那么我们如何看待批准时间？如何看待商业化的前进道路？
是的。胰腺癌的PMA申请于8月15日提交。这是一个180天的时钟，但只要FDA提出问题，时钟就会停止，而且总会有一些来回的问题。所以我们的指导是假设从提交到批准需要9到12个月，这将使我们在明年夏天获得批准。我们正在准备上市。我要说的是，正如我提到的，现在负责Optune Lua的现场团队将在美国详细介绍胰腺癌适应症。所以实际上，他们已经在日常工作中接受培训，详细介绍不同适应症的肿瘤治疗电场。
所以我们已经准备好了。脑转移瘤是模块化提交。模块1和模块2已提交给FDA。我们已经就模块3举行了提交前会议，提交工作也即将完成。所以这将使上市时间在明年下半年。同样，我们正在做所有必要的准备工作，开展宣传活动。但与Optune Lua类似，负责Optune Geo的现场团队也将详细介绍转移瘤适应症，存在团队重叠。
好的。所以销售团队的重叠似乎非常有帮助。
这就是我们获得杠杆效应的方式。我们在所有主要地区都拥有所需的团队。我想是的。
对于这些团队，分别来说，他们学到了什么经验教训，或者可能会做些什么与肺癌上市时不同的事情？
是的，我喜欢这个问题，因为确实有一些经验教训。没错。我首先要说的是，我们是药物世界中的一个设备。我们知道这一点，但我们不断被提醒这一点。没错。所以这意味着你需要用一点基于设备的营销思路来进行。我认为在肿瘤学中，我们习惯于以总体生存获益为导向。没错。这就是卖点。没错。数据会说话。我们在肺癌中意识到并正在学习，我们可能需要先解释什么是设备，并且我们会将这些经验应用到未来。
实际上，在我们早期的接触中，简单到让设备出现在房间里，让处方医生能够实际看到、触摸和探索它，这很重要。没错。这是一个非常简单的转变，但如果你一开始就想着总体生存数据的力量，这并不直观。所以我们会花时间进行设备教育，这当然是一个经验教训，我认为我们正在学习如何最好地做到这一点。我认为我们也认识到了同行之间、本地化设备教育的力量，在传统的——我举个例子——演讲局中，医生可能希望听到全国性KOL（key opinion leader，关键意见领袖）解释和解读数据。
这总是有帮助的。但在这种情况下，我们意识到，处方医生可能更受益于与他们同院的放射肿瘤学家的对话，该放射肿瘤学家治疗GBM，可以谈论他们如何将肿瘤治疗电场和Optune整合到他们的实践中。所以建立这些本地化的联系，确保我们围绕设备进行同行对话，这是我们学到的经验教训，并将应用于未来的适应症。我还认为，当你有多个适应症上市时，会产生一种平台效应。会有一点光环效应。
我们经常说，在社区环境中，要么是同一位医生被详细介绍两种适应症，要么他们共享同一个饮水机，他们可能共享同一个候诊室，他们会看到不同适应症的患者佩戴该设备，所有这些都有助于让它感觉像一个平台，而不是某个适应症特有的。从增长的持久性来看，四款产品同时上市、同时增长的多元化，也为我们提供了稳定性，不必在任何一个季度过度依赖任何一种适应症。
我们将关注如何加速整个平台的收入增长。
当然。是的。我不想错过即将在第一季度公布的Penova 4试验结果。我相信这将是胰腺癌的II期试验结果。你能谈谈这可能有什么意义吗？
是的。对我们来说，这是一个令人兴奋的数据集，将于明年初公布。这是将吉西他滨和肿瘤治疗电场联合用于转移性胰腺癌患者，然后再添加阿替利珠单抗（一种IO药物）。所以你在看两个有趣的问题，首先，当我们在转移性环境中添加肿瘤治疗电场时，总体生存信号和疾病控制率信号的效果如何，我们目前的标签将适用于局部晚期，然后它还研究了IO的额外益处，类似于我们在GBM中进行的对话。
胰腺是一个过去从IO中获益有限的肿瘤区域，它是一个冷肿瘤微环境，有基质组织的保护，许多用于激活免疫系统的全身性药物无法穿透该区域。我们相信肿瘤治疗电场能够做到这一点。所以这再次是一项II期试验，但作为一项信号探索试验将非常有趣，这些数据将为我们下一步的方向提供信息，无论是在转移性环境中，还是在胰腺癌中与IO联合的能力。
我认为这对处方医生群体非常有吸引力。在过去二十年中，尽管我们取得了所有进展，但胰腺癌方面并没有显著的进展，他们已经准备好并渴望为这种肿瘤类型开辟IO的益处。
好的，我不想错过你的财务方面。我知道你在一开始就提到了一些关于盈利和你实现盈利目标的评论，但我想了解一下，你目前的资本状况是否能支持你达到那个点？你如何考虑保持公司资金充足，以及盈利对Novocure意味着什么？
所以我们非常致力于这条盈利路径，是的，我们相信我们可以用现有的资产负债表做到这一点。我要非常强烈地说，我们致力于这条道路。实际上这意味着什么？再次强调，实现这一目标的最简单方法是加速收入增长，随着我们明年有三个上市适应症，到明年年底有四个产品组合，我们可以看到这一点即将到来。正如我所提到的，通过我们需要支持的销售和营销基础设施，有大量的杠杆效应。
所有四个适应症的大部分销售和营销基础设施已经在我们的损益表中。所以在支持上市活动和相关付费媒体方面会有一些增量支出，但我们说的是少量的增量支出。我们需要的大部分销售、一般及管理费用基础设施已经到位。如果需要，我们也可以控制研发投入的力度。没错。所以我们是一家致力于投资未来的肿瘤学公司。所以我们不希望放慢研发投资，这是未来增长的来源。
但如果收入增长没有描绘出清晰的路径，我们将做出必要的调整以实现目标。我实际上认为Lunar 4试验就是一个很好的例子，在小规模上展示了我们愿意做出的决策类型。所以这就是为什么我可以有信心地说，我看到了一种模式。我们认为调整后的EBITDA（earnings before interest, taxes, depreciation and amortization，息税折旧摊销前利润）是我们希望转为正数的目标。当我们考虑资本结构时，我们拥有实现这一目标所需的资产负债表，现金跑道不是问题，因为我们控制着实现盈利路径的杠杆。
我们今天的资产负债表上有超过9亿美元的现金。我们有一项可转债将于今年年底到期。我们预计将用手头的现金偿还该可转债。我们有现有的信贷额度，我们已经提取了1亿美元，我们有义务在本季度提取第二笔1亿美元。所以你会看到，我们相信到年底，我们的资产负债表上会有超过4亿美元，可转债已付清。
这足以让我们达到目标。我可以非常个人化地说，我看到了一种模式。我们认为调整后的EBITDA是我们希望转为正数的目标。当我们考虑资本结构时，我们拥有实现这一目标所需的资产负债表，现金跑道不是问题，因为我们控制着实现盈利路径的杠杆。
好的，很好。我想谈谈你的股票情况。显然，今年整个生物技术行业都很动荡，你也不例外，面临一些挫折。但你认为投资者应该关注什么，或者有什么没有引起共鸣但他们应该关注的故事点？
是的，我认为，我的意思是，信息与我之前提到的相似，但我认为有一些简单的信息。有几个核心事实，我认为当前的估值没有体现出来。首先，我们目前在GBM拥有现有的商业业务，仅靠自身就能产生大量的自由现金流。它是一个中等个位数的增长引擎。这是我们今天拥有的事实。再次强调，随着我们展望未来，随着明年有三个上市适应症，我们正处于加速收入增长的风口浪尖，并拥有明确的盈利路径。我确实认为这三个事实与我们目前的估值之间存在脱节。我要说的是，我认为这是信心问题，而不是基本面问题。所以这是我们的执行工作。没错，我们明白这一点。回顾今年，我为团队的执行力感到非常自豪。我们推进了胰腺癌和脑转移瘤的监管申报。
我们在西班牙获得了批准，我们实现了自己设定的GBM增长目标。我们在Asthco会议上发表了演讲，也有相关的同期发表，我们准备在Astra会议上发表关于脑转移瘤的演讲。所以团队非常努力，他们专注于工作，我相信随着时间的推移，这将为这个故事带来价值。
我想回到平台和肿瘤治疗电场的话题，因为这在生物技术领域是一种非常独特的治疗方式。所以我想听听你的看法，是什么让你们有信心这是在这些不同领域投资的正确方式和技术，以及是什么让你们有信心向可能没有为所有这些不同适应症给予你们价值的投资者推销这个故事？
我们知道，因为我们看到了数据，没错。我认为就是这样。这不仅仅是我们手头的临床数据，还有所有的临床前数据和转化研究。我还认为，我们过去有一个信息，即除了任何标准治疗之外，它具有广泛的适用性。事实上，我们的主要限制仍然是，没有特定的生物标志物或特定的肿瘤类型不适合肿瘤治疗电场。但实际上，在一个高度靶向治疗的世界里，我们意识到，像肿瘤治疗电场这样的治疗方式有一个非常特殊的作用，在一些具有挑战性的微环境中，你需要一种不同的工具，不仅仅是像其他全身性药物一样，可能有助于激活免疫系统或产生抗有丝分裂效应，或帮助抑制DNA损伤修复，由于某些原因，我们迄今为止的所有进展都没有触及到那种肿瘤，我们提供了一种完全不同的途径，一种物理途径来到达那个肿瘤，正如我所说，激活免疫系统，我认为这不仅是IO的未来，也是我们今天拥有的。
但展望下一代免疫疗法，很多兴奋点将会出现。所以我认为我们处于有利地位，因为我们的定位非常独特，能够带来一些不同的东西，可以联合使用，以帮助进一步扩大我们看到的治疗益处，而且没有竞争性毒性，我们没有像许多其他联合产品那样的全身毒性。当我们考虑需要一套全面的工具来对抗癌症时，这带来了真正的价值。
好的，祝贺你在整个管线中取得的所有进展。我们肯定会关注一些即将公布的结果和监管更新。在结束之前，你想给听众留下什么最后的想法，或者你个人对公司未来感到兴奋的事情是什么？
首先，谢谢。我知道这是一个漫长会议的结束，所以谢谢大家仍然在这里，以及你们对这个故事的持续兴趣。信息很明确，所以我再重申一下，我们公司正处于一个独特的位置，从单一适应症向多适应症平台转型，这不再是梦想或潜力。这些是我们手头的执行要点和近期的催化剂。展望未来4到6个季度，我们可以看到，在我们今天建立的坚实业务基础上，通过三个上市产品，收入增长将加速，我们拥有熟悉的市场推广模式，并且有一条盈利路径。
所以我很高兴能够帮助实现这一承诺，我希望你们能从我的声音中听到这一点，我期待在未来的会议中向大家更新进展。
太好了。感谢你参加我们的会议。希望这是一次很棒的会议。当我第一次见到你时，你还是一家只有一个批准、一个资产的公司。所以看到你在整个管线中执行得这么好，真是太棒了，我们支持你的成功。谢谢你参加我们的会议。
谢谢你，Kelly。