身份不明的发言人
Samantha Du（首席执行官）
Joshua L. Smiley（首席运营官）
身份不明的参与者
好的，我们现在开始。听起来不错。各位下午好，感谢大家今天参加我们的会议。我叫Jacqueline，是摩根士丹利的中国生物技术分析师。今天我们很荣幸邀请到再鼎医药参加本次会议。今天与我们一同出席的有公司总裁兼首席执行官Josh Smelley，以及公司创始人、董事长兼首席执行官Samantha Du女士。感谢你们今天的参与。
谢谢，Jay。
在我们开始之前，关于重要披露，请访问摩根士丹利研究网页：www.morganfanley.com researchdisclosures。如有任何其他问题，请联系您的摩根士丹利销售代表。那么我们开始吧。Josh和Samantha，为了让可能不太熟悉我们公司及其最新动态的投资者了解情况，能否简要介绍一下公司的基本情况？
再鼎医药是做什么的？
再鼎医药成立于2014年，随后在纳斯达克上市，并于2019年在香港联合交易所退市。目前，我们在中国拥有自主的发现、开发和商业化能力。我们在全球约有1700名员工，大部分位于中国。在中国，我们负责商业化和研发工作，同时在波士顿和南湾设有研发和所有公司职能部门。目前，我们已在中国市场推出8款商业化产品，另有2款产品将于今年晚些时候或明年第一季度初获得批准。
在全球业务方面，我们的DL3 ADC二线治疗已进入关键试验阶段，一线治疗正在启动一线联合用药试验，同时针对神经内分泌肿瘤，我们正在进行小细胞肺癌二线治疗的研究。在全球管线中，我们自主发现的IL13、IL31已完成灵长类动物研究，并将于今年在美国进入关键一期试验。明年10月，我们将在一个重要的医学会议上公布DL3二线治疗和二期研究的完整更新数据。明年年初，小细胞肺癌一线治疗和神经内分泌肿瘤的研究也将有更新数据公布。
我们在内部将管线重点重新聚焦于肿瘤学和免疫学领域。但在中国的管线中，我们也有一些神经领域的产品，例如我们的关键产品Cobemti（再次提及名称）。
Cobempi还是cobempy CAR xt？
CAR xt。是的。它在神经领域具有重要价值，中国有庞大的患者群体。这是一种70年来未被批准且带有黑框警告的药物。我们拥有该药物在中国的 rights，同时我们的合作伙伴Genyx的产品在中国市场也增长迅速。去年我们的总销售额为4亿美元，银行现金储备为8亿美元。总体而言，我认为公司目前状况非常健康。Josh，你想补充一下吗？
哦，太好了。
非常好，完美。感谢您的概述。我们业务涉及多个治疗领域，拥有庞大的商业化和研发运营体系。但在深入讨论之前，我想先从授权引进模式开始。这是多年前让再鼎医药声名鹊起的创新模式。距离那时已经有一段时间了。我很好奇，考虑到当前中国和全球的市场环境，我们如何评价这种模式？是否仍有机会？以及这种创新模式未来的发展方向是什么？
我认为对于中国市场而言，如果产品能与我们现有的管线产生协同效应，我们仍然对中国 rights感兴趣。回顾过去，中国从2018年才开始实施国家医保目录（NRDL）报销政策，至今只有7年时间，市场一直在增长。例如，易瑞沙（Iressa）在中国的销售额已接近10亿美元。有几款产品已经达到了这样的规模。因此，我们仍然对优质资产感兴趣，无论是独立的管线产品还是与我们现有中国管线具有协同效应的资产。
但在全球 rights方面，我们当然会非常有选择性，我们更倾向于在我们拥有强大内部专业知识的治疗领域，并将自主发现与外部创新相结合。过去25年，我们在中国市场积累了丰富的经验，作为第一家生物技术公司（指我之前创立的公司），我们在市场、人才和优质临床基地方面拥有大量专业知识。因此，我们绝对愿意授权引进优秀的全球资产。
明白了，谢谢。正如您所提到的，在授权引进方面，我们在肿瘤领域已经做了很多工作，然后大举进军了神经病学、免疫学领域（如Vivgard），并且我们也在探索CAR xc在中枢神经系统（CNS）领域的应用。您提到未来的发展方向必须具有协同效应。但考虑到中国现有的市场环境、竞争情况和前景，我们是否有计划在神经病学或免疫学领域进一步拓展，因为我们在这些领域已经拥有两项重要资产？
是的，当然，因为我们在这两个领域已经拥有优秀的产品。例如，今年早些时候，我们从Vertex公司引进了POVI，这与我们的免疫学管线具有协同效应。因此，如果有针对中国 rights的免疫学、肿瘤学和神经病学领域的资产，并且具有协同组合效应，我们肯定会感兴趣。但在全球 rights方面，我们更倾向于专注于肿瘤学和免疫学领域，因为正如我所说，我们认为自己有能力独立开展这些领域的全球试验。
很好。那么，关于您提到的方向，特别是免疫学领域。我们最近发布了一份全球报告，认为免疫学是中国BDL授权引进中相对未被充分开发的领域，相比肿瘤学或心脏代谢肥胖领域而言。特别是在这些资产方面，中国已经有了很多健康的交易。您能否详细说明我们如何看待免疫学领域的机会？我们如何利用这种潜在需求？如果它成为下一波授权引进的浪潮，我们在这个领域的定位如何？
我先来说。如果将免疫学与肿瘤学进行对比，我们发现在免疫学领域，少量的患者数据和一定的差异化就能带来很大的优势。在肿瘤学领域，我们可能会对作用机制感到兴奋，但仍然需要进行所有试验，并可能在总生存期等方面遇到意外结果。而在免疫学领域，我们很快就能判断是否有机会。因此，我们对这个领域非常感兴趣。
我们在免疫学方面拥有强大的专业知识。目前，我们正在为越来越多的患者提供治疗，并且治疗时间越来越长。由于我们为Argenics和POVI在中国开展了所有工作，我们在临床试验中已经积累了约1000名患者的数据。我们从产品组合中学习的能力，以及利用临床基地和研究人员的能力，都给了我们真正的能力提升和优势。因此，我们正在寻找具有先例机制的机会，在这些机制中，新的治疗方式可能有意义，或者通过创新设计和快速开发能够带来机会。
我们在DLL3项目中看到了这一点。正如Samantha所提到的，我们专注于肿瘤学和免疫学领域，我们拥有科学能力、洞察力和开发能力来快速推进这些项目。随着时间的推移，我认为从这个领域每年可能会产生大约1-2个IND（新药临床试验申请）。我们在全球范围内寻找创新机会，希望找到同类首创、同类最佳的机会。我们越来越多地在中国看到这样的机会。当然，凭借Samantha的背景和人脉以及我们在中国的经验，整个团队都拥有非常好的洞察力。
我常驻波士顿，我们的业务开发团队遍布全球，我们正在全球范围内寻找项目。
完美。那么，关于您提到的方向，特别是免疫学领域。我们最近发布了一份全球报告，认为免疫学是中国BDL授权引进中相对未被充分开发的领域，相比肿瘤学或心脏代谢肥胖领域而言。特别是在这些资产方面，中国已经有了很多健康的交易。您能否详细说明我们如何看待免疫学领域的机会？我们如何利用这种潜在需求？如果它成为下一波授权引进的浪潮，我们在这个领域的定位如何？
我先来说。是的，我必须插话。我认为首先，如果我们将免疫学与肿瘤学进行对比，我们发现在免疫学领域，少量的患者数据和一定的差异化就能带来很大的优势。对吧？在肿瘤学领域，我们可能会对作用机制感到兴奋，但仍然需要进行所有试验，并可能在总生存期等方面遇到意外结果。而在免疫学领域，我们很快就能判断是否有机会。因此，我们对这个领域非常感兴趣。
我们在免疫学方面拥有强大的专业知识。目前，我们正在为越来越多的患者提供治疗，并且治疗时间越来越长。对我们来说，让患者接受至少三个疗程的治疗以获得巩固治疗的全部益处，然后随着时间的推移接受三个以上的疗程以防止复发，并确保中国的GMG患者能够正常工作和生活，过上完全正常和健康的生活。这种药物给了你这样的机会。但在有意义的进展方面，今年最重要的进展已经过去，但就在不久前，中国发布了新的GMG治疗国家指南。在这些指南中，Vivgard被定位为轻中度GMG患者和活动期患者的一线治疗药物，并强调患者需要接受至少三个疗程的治疗以获得巩固治疗的益处。我们从其他市场和治疗领域的经验中了解到，指南会产生重大影响。在全球范围内的GLP和其他领域都是如此。因此，这是一个重要的进展。
我们对POVI的看法也是如此。在这个领域增加更多的竞争者将是好事。目前，在中国，只有约10%能够从Vivgard等新型疗法中受益的患者真正接受了处方治疗。因此，在未来12-18个月内，随着更多产品的上市和合理的竞争，我认为这将对我们整体有利。
对于Cobempi（Car XT），重点是获得批准并上市，向医生宣传该产品的益处。我认为我们在中国相对于美国有一些优势，即患者集中度较高。患者仍然高度集中在大型城市的精神科病房。非典型抗精神病药物单药治疗是目前的标准治疗方案，而在美国，治疗方案更加多样化，联合用药更为普遍。因此，Cobenphy在中国的定位非常明确。我们只需要获得批准并进入市场。
关于Bima，根据安进公司（拥有该产品全球披露权）的最新更新，在Fortitude 101试验中，我们在预设的中期分析中达到了总生存期的终点，但在最终分析（仅描述性分析）中，经过六个月的进一步随访，总生存期获益有所下降。由于这一公告以及第二项研究（102）即将公布结果，我们决定暂停BEMA的提交工作，等待所有数据汇总后再推进。胃癌在中国是一个巨大的机会，存在大量未满足的医疗需求，我们希望BEMA能够成为未来治疗方案的一部分。
关于Cobalt，我还有一个快速问题。我们预计该产品将在近期获得批准，考虑到审批周期，可能会有一段时间未被纳入国家医保目录（NRDL）。考虑到您提到的中国患者集中度较高，这可能有利于商业推广，我们如何考虑NRDL定价策略？在NRDL覆盖之前，商业策略的重点是什么？
我认为，首先，最好的情况是我们在今年年底或明年年初获得批准。因此，在符合NRDL列入条件之前，可能会有大约一年的时间。这是中国审批流程的正常情况。不过，如果我们展望未来，回顾过去，我们可以参考中国的许多参考案例和定价动态。我认为可以合理假设，我们的定价可能在美国净价的15%至10%-15%之间，按每日计算可能为5美元或更高。考虑到中国的患者数量，即使不做出关于患者数量或相对于非典型抗精神病药物渗透率的不切实际假设，也能达到令人兴奋的商业数字。
在获得批准至NRDL列入期间，这些患者肯定需要不同的治疗方案。这是一种没有黑框警告的药物，能够为精神分裂症的阴性症状带来诸多益处。因此，我们将通过商业保险、补充保险等各种渠道寻求机会。中国目前有很多趋势，试图扩大药物在进入NRDL之前的报销机会。我不会在模型中为2026年设定过高的数字，但我们确实期望在2026年有很多患者开始受益于这种药物，医生也开始积累使用经验，为2027年的爆发式增长做准备。
很好。那么，让我们进入更广泛的话题。鉴于今年中国生物技术的崛起，我们获得了更多关注。您认为未来几年，中国生物技术（即中国创新）在全球生态系统中的定位如何？在与海外创新者建立更微妙的关系方面，您认为有哪些潜在的地缘政治或政策相关风险需要关注，或者您认为无需担忧？
让我先回答您的最后一个问题。我认为美中关系一直不稳定，我们知道，甚至在新冠疫情之前就是如此。然而，我们所处的领域非常特殊，我们从事的是医药行业。即使在第二次世界大战期间，你也必须为战俘提供治疗，即使是敌方士兵战俘。因此，到目前为止，无论是中国政府还是美国政府，在我参加的所有会议中，人们似乎都不太担心这一点，因为我们现在关注的不是数据库敏感信息，也不是基因组图谱绘制，而是为有未满足医疗需求的患者提供药物。我只能说到这里。但你知道，我想说的是，永远不要说“永远”。
永远不要说“永远不要说永远”。
是的。我不是政治家。有一次有人问我“中国何时会收购时代广场”，我说“什么？哦，好吧，我建议你去问几位知名的商业房地产开发商这个问题。”言归正传，回到中国的生态系统。回想2001年我第一次回国时，中国仍处于仿制药和传统中药时代。我记得我创立的第一家公司申请IND需要2年时间，中美之间的药物批准差距甚至长达5-7年。但仅仅二十年后的今天，你可以看到超过5000家生物技术公司。我认为这要归功于以下几点：首先，在过去二十年中，跨国公司大量投资在中国设立研发中心。其次，中国加入了ICH（国际人用药品注册技术协调会），监管流程得到改善，中国还开放了创新药物的国家医保报销系统。此外，还有大量本土人才和归国人才。
就像20世纪80年代的日本，我在辉瑞工作的1990年代，我们在日本大阪设立了研发中心，每年投入10亿美元，为该国培养了大量人才。跨国公司也为中国做了同样的事情。但回顾人才方面，Josh是美国人，但中国是一个有吸引力的市场，政策也越来越透明。我认为道路是曲折的，但趋势是向上的。
在过去二十年中，患者群体也发生了变化。我记得1997年我在辉瑞参与的第一个全球多中心试验在中国进行。当时，我们几乎必须派人到那里亲自操作，仅仅是为了患者。但随着中国的发展，特别是在肿瘤学、抗感染领域，现在免疫学领域，中国已经建立了专业知识体系。许多全球KOL（关键意见领袖）现在来自中国，全球试验中也能看到中国领先KOL的身影，在《新英格兰医学杂志》等科学期刊上的发表数量实际上已经超过了美国。
因此，患者、KOL、企业家都已就位，越来越多的资本正在流入。中国政府希望发展三大支柱产业：半导体、人工智能和生命科学创新。这是他们首次宣布这一计划。我认为这对全人类都有好处，因为你不希望只有美国一个国家支持和支付创新，越来越多的国家参与其中将对每个人都有利。
完美，非常精彩。
我想我们的时间差不多了。今天的会议就到这里结束。非常感谢Samantha女士和Josh先生今天的参与。感谢各位的出席。
谢谢。