身份不明的发言人
Randal Mills（首席执行官）
身份不明的参会者
Arabella Ng（HC Wainwright）
大家好，感谢各位参加HC Wainwright第27届年度全球投资大会。我叫Arabella，是HC Wainwright股票研究团队的一名助理。我们希望大家今天能有富有成效的一对一会议、企业演讲和小组讨论。话虽如此，我很荣幸向大家介绍Elutia公司。Elutia公司开发和商业化药物洗脱生物基质产品，以提高医疗器械与患者之间的兼容性。今天来自公司的嘉宾是首席执行官Randy Mills。Randy，现在由你发言。
谢谢Erika。今天能和大家在这里相聚，我感到非常荣幸。对Alucia来说，这是令人兴奋的一天，也是我从头到尾梳理公司现状的绝佳时机。那么让我们开始吧。首先是前瞻性陈述幻灯片，上面说对于我可能会说的任何前瞻性陈述，请务必谨慎对待。好吗？关于Alucia，我想明确说明我们是谁以及我们做什么。我们公司的使命是让医学更人性化，让患者能够毫无妥协地茁壮成长。
这就是我们所说的“让医学更人性化”的含义。这意味着我们从根本上相信，生物制剂和生物基质是植入患者体内的最佳材料类型，但我们在生物材料方面可以比过去做得更好。通过添加活性药物或药品，我们可以让生物材料变得更有效、更具活性。因此，对我们来说，这就是“让医学更人性化”的意义所在。我们是这些药物洗脱生物基质开发和商业化的全球领导者。非常简单地说，我们所做的就是采用一流的生物基质，并向其中添加活性药物。
这是我们的核心观点。这是我们创办公司的原因，是公司存在的意义，也是我们所坚信的理念。生物材料如今构成了一个价值数十亿美元的产业。但如果你仔细观察，尽管它们在许多不同应用中是标准护理，但在很大程度上已经商品化。它们基本上价格昂贵且缺乏差异化。它们本身已经达到了极限。我们相信有机会通过将优质生物基质与已验证药物的局部递送相结合，彻底改变这一领域，打造一系列不仅是同类首创、更是同类最佳的产品，为患者带来实实在在的益处。
在这个领域，我们比其他任何人都做得更好、更快。对吧？从投资亮点的角度来看，Alucia为什么会令人感兴趣呢？首先，我们的技术平台并非空中楼阁。它不是梦想，不像生物技术那样，也许有一天可能会实现。我们拥有经过验证的技术平台。我这么说是什么意思呢？我们已经开发、获得批准并商业化了首个FDA批准的药物洗脱生物包膜。这是我们为心脏起搏器领域开发的产品。我们在该产品的商业化方面取得了非常成功的成绩。
然后，正如我们昨天宣布的，我们能够将这项技术和产品线以8800万美元（即收入的8倍）出售给波士顿科学公司。这非常具有验证意义。将任何东西出售给顶级医疗技术公司，它都必须具备最高质量。从产品线的角度来看，这是一件极其困难的事情。在此之后，我们现在正将我们在心脏起搏器领域开发的相同技术应用于乳房重建领域。这是一个15亿美元的市场，目前没有竞争性产品，且术后并发症率非常高。
接受乳房重建的女性中，有30%会经历严重的术后并发症。我们如何解决这个问题呢？我们正使用与心脏起搏器领域相同的技术平台、相同的药物以及相同的监管路径，而我们刚刚证明在心脏起搏器领域我们可以非常成功地做到这一点。最后，由于昨天的公告，我们现在资源充足。对吧？公司的主要负担现已消除。这8800万美元使我们能够在交易结束时实现无债务，基本上无诉讼（诉讼一直是困扰公司的问题），拥有一支经验丰富的团队、一流的最先进GMP生产设施，以及足够的现金让我们一路完成开发、获得批准，并顺利进入该技术的商业化阶段。
所以这就是我今天要重点强调的三个要点。这是Lupro，我们首个获得FDA批准的药物洗脱生物包膜。这是我们创建药物洗脱产品或药物洗脱生物制剂这一想法的首个概念验证。它是一种生物包膜，上面带有这种药物洗脱技术，包裹在心脏起搏器周围，它不仅能稳定起搏器并使其固定到位，还能在较长时间内（7至14天）释放强效抗生素，防止患者发生术后感染。
为什么这具有验证意义呢？这是我们使用这项技术的前九个月。我们不仅获得了批准，还成功将其推向市场，获得了七个全国性GPO的GPO覆盖，通过了180家医院的价值分析委员会流程，这些医院已经在积极订购，实现了非常真实的商业增长，并得到了平台验证科学的支持。有五篇同行评审的出版物。我们凭借这项技术赢得了多个奖项。对我们来说，这是极其成功的九个月商业化历程。但正如我们昨天宣布的，我们已与波士顿科学公司达成Lupro的战略资产出售协议。
该交易为我们提供8800万美元的全部现金。这项资产将被一家一流的医疗技术公司收购。正如我今天再次所说，如果你想验证这是一项好技术，像波士顿科学这样的公司不会在不是一流、最佳产品的东西上贴上自己的名字。因此，我们为随之而来的验证感到非常自豪。那么，Lupro和Kangaroo是什么呢？那是我们的生物包膜业务。只有那项业务，我们在佐治亚州罗斯韦尔的生产设施（专门用于Lupro和Kangaroo的制造）以及专门负责生物包膜的运营团队和商业团队会被出售。
这些都是非常优秀的人才和非常优质的资产。但从现金消耗的角度来看，这使我们拥有了一个效率高得多的运营结构。时间上，预计交易将在即将到来的第四季度完成，只需满足惯例的交割要求。美国银行证券为我们主持了这一流程，并担任我们在该交易中的财务顾问。好的，这就是出售给波士顿科学公司的部分。现在，剩下的是什么，我们保留了什么呢？我们将成为一家资金充足（我想说完全资本化）的公司，已经拥有良好的商业业务（我们的Simpliderm产品），以及一个我们将在此基础上打造的重磅产品线。
我们将深入探讨这一点。正如我所说，交易结束时，它将消除我们所有的债务和相关费用。它使我们能够完全解决未决诉讼，并为我们提供足够的现金，实际上可以一直用到2028年，进入2029年，足以支持nxt41平台的商业化。它还为我们提供了前进所需的所有知识产权。因此，除了用于心脏起搏器或神经刺激器的生物包膜之外，制造任何其他产品相关的知识产权都归我们所有，可以去开发和利用。正如我所说，它保留了我们位于马里兰州盖瑟斯堡的最先进的全新GMP生产设施，以及这条低风险的监管路径和一些近期的里程碑。
我们还有一个产生现金的商业平台。我们不是一家商业化前的公司，也不是一家处于开发阶段的公司。我们的Simpliderm产品线已在乳房重建市场上市，年收入为1000至1200万美元。我们的CV产品线年收入为400至500万美元，两者的综合毛利率约为70%。我们有52人的1099销售团队。这实际上正在帮助我们推动关键意见领袖（KOL）的参与。因此，无论是从开发角度还是商业化角度，我们都已经顺利起步。
基本上，我们的战略是，将我们在Lupro上学习和完善的经验，以更快、更有效且非常重要的是完全去杠杆化的方式，应用到乳房重建领域。那么让我们谈谈我们的发展方向。我们的目标是解决当今乳房重建中存在的最大问题。这确实是一个大问题。好的，这是一些令人痛心的数据。今年，美国有317000名女性被诊断出患有浸润性乳腺癌。其中三分之一的人会在重建过程中出现严重并发症。
接受乳房重建的女性中，有三分之一会出现严重并发症。我们认为这种情况需要改变，并且我们认为我们的技术是为此而专门设计的。那么，为什么我们相信药物洗脱生物制剂实际上非常适合乳房重建呢？让我们看看这四个原因。第一，这些是已经使用生物制剂的大型市场。对吧？所以如果你考虑外科医生的使用习惯和偏好，我们不需要改变他们的行为。他们已经在这些手术中使用生物制剂了。他们只是没有得到他们想要的结果。对吧？
这就引出了第二点。结果非常糟糕。而且不仅结果糟糕，乳房重建中出现的问题正是我们可以通过药物洗脱生物制剂直接解决的类型。它利用了我们已经开发的技术。因此，我们已经降低了该技术平台的风险，并允许我们在2027年上半年通过FDA审批并获得许可，而且我们拥有将其从现在推向市场所需的商业平台和现金。好的，让我们稍微谈谈市场。
乳房重建是一个非常大的市场。保守估计，美国的总可寻址市场为15亿美元。这是一个已经使用生物制剂的市场。让我们用数字来分解一下。美国每年进行151000例乳房切除术。但其中三分之二是双侧乳房重建。对吧？因此，我们看到的是大约225000到250000个乳房通过生物补片进行重建。对吧？我们希望完全取代的生物补片，已经在80%的这些病例中使用，而且非常昂贵。
乳房重建中使用的生物制剂的平均销售价格（ASP）为每侧乳房7500至9500美元。现在，我想将其与我们在心脏起搏器领域所做的进行比较。在心脏起搏器领域，我们制造了一个价值1000美元的包膜，包裹在价值20000美元的心脏起搏器周围。而在乳房重建领域则恰恰相反。在乳房重建领域，我们所瞄准的市场中，我们的植入物将占植入物成本的65%。在乳房重建中，很多人认为可能是植入物或扩张器。但这两者加起来还不如用来固定扩张器和植入物的生物基质昂贵。
因此，我们已经拥有这个非常成熟、根深蒂固的市场，生物制剂是标准护理。问题在于它们的结果非常糟糕。非常糟糕的结果。我想明确一点，这不是生物制剂的错。这只是与乳房切除术相关的一个问题，当前的生物制剂无法解决。它们无法解决这个问题。对现有的生物制剂产品做任何处理都无法神奇地让它解决术后感染问题。因此，正如我所说，三分之一的患者会遭遇这些严重并发症。保守估计，其中10%至14%会经历严重感染，19%至29%会出现包膜挛缩。
五分之一的女性因为这些并发症不得不取出植入物。而且成本巨大。平均而言，医院的经济负担为48344美元。我这么说是什么意思呢？乳房重建是按诊断相关组（DRG）打包付费的病例。当女性出现术后感染时，根据CMS规定，这属于“绝不发生事件”，医院不会获得报销来处理这种术后感染。因此，医院最终要承担每例48344美元的费用。而这种情况大约每五例中就有一例发生。因此，当今乳房重建的标准护理伴随着多次手术、癌症治疗延误和重建失败。对吧？
这是不可接受的。只是为了强调这一点。糟糕的情况。如果你想了解乳房重建中的不良结果和并发症有多严重，尽管每年进行150000例，但并发症发生率介于主要肢体截肢和带造口的肠切除之间。做头部开颅肿瘤切除术都比这更安全。正因为如此，当今有60%符合乳房重建条件的女性选择放弃。因此，目前存在一个15亿美元的市场，但如果我们能提供一个让她们有信心的解决方案，这个市场至少会扩大一倍。这正是我们的目标。这就是NXT41。它是一种生物基质，外部是优质生物制剂，具有所有这些优良的操作和重塑特性。但我们在其中添加了强效抗生素利福平（rifampin）和米诺环素（minocycline）。这就是它呈现橙色的原因。当使用利福平时，你总能分辨出来，它能够在较长时间内持续释放抗生素。
那么，从里程碑的角度来看，接下来会发生什么呢？我们已经开发了基质，已经生成了动物数据，已经与FDA举行了提交前会议。因此，接下来你们将看到的是，我们所谓的41（即基础基质）的申请将在明年上半年提交。我们预计在该年下半年获得基础基质的批准。然后，我们真正期待的是41X。41X是基础基质与利福平和米诺环素的组合产品。该产品计划在2027年上半年获得批准并上市。在我结束之前，还有一件事要提，就是提供一些法律和财务方面的最新情况。显然，昨天的公告让我们的情况发生了巨大的向好变化。但我还有一些关于诉讼的重要消息要更新。首先，我知道很多人对这个故事不熟悉。我们有一些来自骨科业务的遗留诉讼，这是前任公司很久以前的事情了。大约四五年前，公司涉及113起案件。
截至昨天，我们已将其解决到仅剩8起案件。而且不再有原告律师代理超过一起案件。因此，我们对纤维细胞诉讼的现状非常满意。我们希望负责任地解决这个问题，翻开新的一页，将这类诉讼抛在身后。在资产负债表上，我们在债务方面也处于完全不同的位置。这笔交易将使我们能够完全偿还2500万美元的未偿债务，使公司无债务。
重要的是，这还消除了随之而来的利息费用。每年310万美元的利息费用。再加上我们的诉讼费用（已经变得相当高），我们未来的现金消耗将显著减少。凭借这笔交易获得的资产，我们的现金跑道将延长至2029年。对吧？这是针对我们预计在2027年上半年上市的突破性产品。因此，我们对这笔交易使我们能够实现的资产负债表转型感到非常满意，这使我们拥有了公司历史上最佳的资产负债表状况。
因此，我将总结投资亮点。现在为什么要持有Alucia的股票？我认为有三个很好的理由。第一，我们拥有一流的、经过验证的技术平台，受到医生的喜爱和战略收购者的重视。我们将把同样的技术平台，通过现已降低风险的监管路径，推向一个15亿美元的市场，该市场目前对30%的并发症率没有解决方案。我们将是市场上第一个也是唯一一个提供解决方案的公司。我们拥有合适的团队和充足的资金，能够从现在走到上市，无需任何稀释。
我的发言到此结束。感谢大家的参与，期待在之后的分组会议中与大家见面。