身份不明的发言人
Shaun R. Bagai（首席执行官兼董事）
身份不明的参与者
您好，欢迎参加IAccess Alpha虚拟最佳创意秋季投资会议2025。下一家演讲公司是Renovo Rx。如果您想在网络直播期间提问，可以在演示过程中的任何时候点击屏幕左侧的“提问”按钮进行提问。在框中输入您的问题，然后点击“发送”提交。现在，我想把发言权交给今天的主持人，Renovo Rx的首席执行官Sean Beguile先生。先生，请讲。
非常感谢您的介绍，也感谢那些打电话进来的人和之后收听录音的人。我叫Sean Beguile，是Renovo Rx的首席执行官，很高兴与您分享我们的双向故事，包括我们如何在后期III期试验中推进医学，以及最近的商业努力。我们的前瞻性陈述、警示性陈述在此处提供，也可在网上获取。
为了给您一个大致的概述，我的整个职业生涯都在医疗技术领域，目标是真正努力推进医学和医疗护理，开发创新的新技术和疗法。在Renovo Rx，我们找到了实现这一目标的方法。如果您想想当今的癌症治疗，最大的问题是我们一直在与给患者的毒性剂量作斗争，同时试图真正攻克肿瘤。我们已经发现、获得专利并最近商业化，并且在后期III期试验中发现了一种作用机制，试图以前所未有的方式平衡这两者。
最近，我们开始商业化我们获得FDA批准的Renovo cath设备。这始于今年早些时候，上半年的收入超出了我们的预期。目前，由于我们开始基于客户需求和报销动态建立一个非常小型精简的商业组织，因此尚未建立销售团队，这推动了我们选择这条道路和初步增长的决定。
我们已公开报告，有13家医疗机构的癌症中心获准购买该设备。其中4家中心重复购买并治疗患者，还有20多家潜在客户在筹备中。作为独立的Renovo CAP设备，我们正在追求4亿美元的初始市场机会。在我们到目前为止看到导管使用的领域，未来几年有潜力呈指数级增长。
在该设备的商业努力的同时，我们正在开发联合疗法，基于我们所谓的经动脉微灌注，我将详细介绍该平台如何与商业努力并行运作。通过这种联合疗法，我们正在推进我们的III期试验。Tiger Pak III期试验正在顺利进行， enrollment即将完成，专门用于治疗局部晚期胰腺癌。我们的团队已做好充分准备，能够探索这些商业和临床机会，并将我们带入商业化阶段，真正能够在高水平上治疗患者。
让我们从TAMP平台的工作原理开始，或者我们称之为经动脉微灌注。稍微深入了解一下生理学和科学，重要的是要记住不同肿瘤的行为方式，这正是我们要解决的问题。存在大量未被满足的需求。体内有许多肿瘤被认为是高血管性的，这意味着它们有大量的血液供应，或者在这种情况下，如果您观察体内，它们有大血管或肿瘤供血血管，实际上为肿瘤供血并终止于肿瘤。
对于全身化疗，这意味着化疗药物可以很容易地到达肿瘤，因为您通过全身给药，血液循环将其直接带入肿瘤。这也成为局部治疗的目标。在X射线引导下，放射科医生可以将导管放置在肿瘤供血血管内，直接向肿瘤输送药物。
不幸的是，体内有许多肿瘤没有这种解剖结构。我们称这些为低血管性肿瘤或血液供应较少的肿瘤。右侧的图表是胰腺癌的例子，血液循环遍布全身，但到达肿瘤的血液很少，因为它们与血液供应没有直接的大连接。由于没有循环连接，很少有化疗药物进入，使这些肿瘤相对具有化疗耐药性，这就是为什么这些患者的死亡率如此之高。
我们找到了一种通过将药物强行注入组织本身来解决和克服这一问题的方法。该手术的操作方式是通过腿部动脉的一个非常小的切口。我们将Renovo cath插入动脉，使用X射线荧光透视引导，医生可以将Renovo cath定位在肿瘤附近。然后，通过我们Renovo cath设备的专有机制，他们可以在肿瘤旁边放置两个球囊，以排除化疗药物的任何侧支或逃逸途径。
一旦他们确认隔离，他们就会给球囊充气，然后在20分钟内给予全剂量的治疗。例如，在临床试验中，会注入120毫升液体，而球囊之间的小空间体积约为1-2毫升。这会产生一个压力头，克服空间阻力，迫使药物或药剂穿过血管壁进入组织。
因此，我们看到的压力不是高压，但足以在不损伤血管壁的情况下穿过血管壁，推动药物和组织使肿瘤饱和并沐浴在治疗中，从而在肿瘤部位产生非常高的局部药物浓度。
具体而言，在动物研究中，这是一项肺研究，旨在证明将其应用于肺癌的潜力，我们进行了穿刺活检。在这个案例中，我们研究了吉西他滨，这是一个对数刻度。我们发现肿瘤部位的组织浓度比全身治疗高100倍，这并不奇怪，因为我们在组织中推入了如此大量的药物。
相反，全身会发生什么？右侧的图表是我们人类III期Tiger Pak临床试验中关于全身吉西他滨水平的初步数据。我们已经证明，循环吉西他滨水平大约降低了50%。因此，患者的全身暴露减少，这与目前治疗这些患者的范式相反。这当然有望减少患者的毒性，为他们提供更好的潜在生活质量。
具体从患者体验来看，患者每两周接受一次这种治疗。因此，在临床试验中，患者在四个月内接受多达八次治疗，这与当前标准的全身化疗相当，后者通常是每周一次或三周一次、一周休息。因此，医院就诊次数更少。
此外，手术本身只需约90分钟，这与较新的医疗技术有时需要在导管室或手术室花费数小时并过夜住院不同，在我们的案例中，使用Renovo cath的患者当天即可作为门诊患者出院。输液本身大约需要20分钟。
从患者体验的另一个关键重要因素是，患者不需要全身麻醉，因此他们不会完全失去意识。只需镇静，他们当天就能回家。
从医生的角度来看，医生更容易学习，对于介入放射科医生和肿瘤学家来说是一个相对快速的 procedure。从培训的角度来看，我们有医生培训员负责前几例病例，每位医生可能培训2-4例，然后他们就可以独立操作。因此，这不像神经医疗技术那样需要大量现场人员来培训医生的复杂 procedure。因此，医生相对容易采用，因为这些放射科医生习惯于在肝脏区域进行类似的 procedure。
如果您还记得前几张幻灯片左侧的图表，他们可以将小型微导管放置在肝脏肿瘤中，这是当前的标准护理。我们正试图为其他肿瘤（如低血管性肿瘤）改变这种范式。
到目前为止，我们在临床试验中的经验主要集中在局部晚期胰腺癌（LAPC）。但从市场扩展的角度来看，如果您查看潜在的应用领域，考虑到吉西他滨的使用情况（这是我们药物和药物-设备组合的基础），这很容易用于胆管癌（CCA）或非小细胞肺癌。正如我提到的，我们在动物研究中已经有了概念验证，以证明将其应用于肺癌的潜力。
现在，让我们从科学转向商业机会。正如我提到的，我们今年早些时候将获得FDA批准的Renovo Cast设备商业化。看看这里的市场机会。虽然我们尚未公开声明我们设备的确切平均销售价格（ASP），但使用相同的报销编码，类似公司的收费在每个设备6000至8500美元之间。
提醒一下，我们的每位患者接受5次甚至10次或更多次治疗。在临床试验中最多8次。如果按每位患者8次治疗，潜在的ASP为8000美元，根据我们到目前为止看到的医生对患者使用该设备的情况，我们预计仅在这个领域，仅这种组合类型，美国年度峰值可寻址市场就有4亿美元。这是设备报销潜力和设备销售潜力。
从专利角度来看，尽管它是基于导管的球囊系统，但受到良好保护。我们在全球拥有超过19项已授权专利，其中美国9项，另有12项专利正在申请中。随着我们进一步发现这里的作用机制，我们继续围绕我们的操作方法申请新专利，以保护这一领域。因此，我们在专利方面也受到良好保护。
现在，Renovo Rx与许多进入商业领域的公司不同的有趣之处在于，我们没有高额的消耗。到目前为止，我们的消耗相对适中，我们不需要雇佣大量销售人员来开拓这个市场，这与许多新医疗技术不同。
我的背景主要在市场开发、临床研究和销售领域。我见过需要大量人员才能开拓像这样的大市场的情况。但Renovo Cath技术并非如此。
如果以胰腺癌为例，大多数非转移性疾病患者被送往高容量手术中心和学术机构，这些机构接收大部分患者，特别是胰腺癌患者。例如，不到200家医院治疗绝大多数没有转移的胰腺癌患者，以确定他们是否可以手术切除。
因此，即使只有3-5名销售人员，我们预计也能开拓大部分大型学术机构，从而推动Renovo Cath的销售。到目前为止，正如我提到的，我们有13家中心获准购买设备，最初有4家治疗患者。凭借这少量医院，我们在今年上半年已经实现了超过60万美元的收入，且没有销售团队。
因此，我最近聘请了新的销售负责人和销售代表，他们又在区域招聘了几名代表，以开拓这些高容量中心。因此，凭借一支精干、高效的团队，我们确实可以在2026年推动收入的大幅增长，因为我们今年正在建设这一团队。
现在，让我们从Renovo Cath的商业努力转向业务的另一半，即我们处于关键III期Tiger Pak研究中的药物-设备组合。
为了了解背景，当我们关注局部晚期胰腺癌（这是研究的目标）时，这里的一般思路是我们试图让患者尽可能延长生存期。不幸的是，在胃肠肿瘤领域，成功的标志只是数周的生存期延长。如果您查看胰腺癌的上一个重大进展，即在吉西他滨中添加Abraxane（白蛋白结合型紫杉醇），从单药到双药全身治疗，仅带来7周的生存获益。我没有视频，您看不到我的手势，但我说“获益”是因为这伴随着大量的毒性。
因此，尽管他们多活了将近两个月，但在他们生命的最后几个月里，我们一直在对他们进行毒性打击，不幸的是。因此，当前标准护理的最大问题是，我们没有通过平衡患者经历的毒性和副作用来很好地治疗患者，以获得仅几周的生存期延长。
当我们对肿瘤内科医生进行调查，询问他们认为生存期方面的重要因素时，他们说，如果你能给我3-4个月的生存期，任何超过两个月的延长都是改变实践模式的标准。我们会非常乐意将大部分患者转诊接受这种治疗。因此，在局部晚期胰腺癌中，基于这些初步数据，通过组合疗法实现深度市场渗透的门槛非常低。
现在进入我们的III期试验设计，我们正在治疗未接受过治疗的局部晚期胰腺癌患者。同样，这些患者在确诊时无法手术切除，且尚未转移。这是一线治疗，因为我们有一个非常规范的诱导阶段，他们首先接受吉西他滨联合Abraxane的全身治疗。全身给予吉西他滨联合Abraxane三个月。我们夹入SBRT放疗。
在这个诱导阶段之后，如果他们仍然是局部晚期、病情稳定且未转移，我们将他们随机分配到两个组。因此，这是一项前瞻性对照随机试验。对照组接受静脉注射吉西他滨联合Abraxane，继续治疗另外四个月，这是标准护理。然后我们随机分配到我们的试验组。
治疗组接受经动脉微灌注，这是Renovacath设备联合吉西他滨的组合。每两周一次，持续四个月，共八次治疗。在这个四个月的随机化阶段之后，他们进入持续治疗，直到疾病进展。然后我们随访生存期作为主要终点。
如果您考虑当今的临床试验世界，以生存期作为主要终点并不常见。因此，我们确实在努力证明生存期的改善，并再次平衡那些全身毒性。
从试验设计的角度来看，我们预计总共随机分配114名患者，每组57名。
从分析的角度来看，我们已经通过了前两次中期分析。第一次中期分析进行得非常早。这是在26例死亡时进行的30%数据查看，当时我们已随机分配了45名患者。考虑到试验尚处于早期阶段，并且我们直接从I/II期试验进入III期试验，我们能够分享结果，我稍后会在这里分享。
第二次中期分析在第52例事件（死亡）时触发，发生在今年第二季度。数据监测委员会（DMC）报告了第二次中期分析的结果，给出了积极的意见，建议继续Tiger Pak研究，这发生在今年早些时候。
最终分析将在第86例事件（死亡）时进行，我们预计在明年下半年（2026年）。从入组状态来看，我们预计在今年年底或明年年初完成入组。
我提到我们能够分享早期数据，这是30%数据查看时的中期分析。如果您还记得吉西他滨与吉西他滨联合Abraxane的生存曲线，两条曲线之间的差距非常小。几乎在中间部分重叠。而我们在III期试验和中期分析中看到的不仅是微小的分离，而是6个月的生存获益。对照组（全身吉西他滨联合Abraxane）的生存期约为15个半月，而我们的治疗组为21个半月。
因此，我们看到了显著的分离，患者在治疗后不是多活几周，而是几个月。同样有趣的是，这些患者不仅获得了更长的生存期获益，而且另一方面是毒性 profile。通常这些条形图是相反的。一般来说，生存期越长，毒性越大。在我们的案例中，通过经动脉微灌注方法（使用Renovo cath设备局部给予吉西他滨），我们看到不良事件减少了65%。
因此，患者的全身暴露减少，这有望减少毒性，为他们提供更好的潜在生活质量。具体而言，从患者体验来看，患者每两周接受一次这种治疗。在临床试验中，四个月内共八次治疗，与当前标准护理（通常每周一次或三周一次、一周休息）相比，医院就诊次数更少。
此外，手术本身只需约90分钟，与较新的医疗技术有时需要在导管室或手术室花费数小时并过夜住院不同，在我们的案例中，使用Renovo cath的患者当天即可作为门诊患者出院。输液本身大约需要20分钟。
从患者体验的另一个关键重要因素是，患者不需要全身麻醉，因此他们不会完全失去意识。只需镇静，他们当天就能回家。
从管理团队的角度来看。我在开始时提到过，我们拥有一支非常有经验的团队，在制药和医疗设备领域以及将药物和设备从开发推向商业化方面都有丰富的经验；在董事会层面也是如此，拥有药物-设备组合经验，以及将药物和药物-设备组合从临床开发后期推向商业化努力的经验。
在顾问委员会方面，我们拥有该领域的杰出专家，包括约翰霍普金斯大学的肿瘤内科医生Mike Pischvine博士，他是我们Tiger Pact研究的负责人。最近，我们增加了Margaret Tempuro博士，她是NCCN指南委员会主席，负责制定局部晚期胰腺癌的治疗指南；Karen Goodman博士，在肿瘤内科，特别是放射肿瘤学方面经验丰富；以及最近加入的Michael Ducrow博士，他是国际知名的肿瘤学家，专注于局部治疗，帮助推动药物-设备组合平台的下一步和阶段。
投资者可以期待的里程碑有很多。正如我提到的，截至今年上半年，我们的收入超过60万美元。我们通过了第二次中期分析，数据和监测委员会给出了积极反馈，建议继续Tiger Pak研究，这给了我们管理团队信心，我们将取得成功的结果。
Tiger Pak试验接下来会发生什么？我提到了PK子研究的中期数据。同样，这是查看全身吉西他滨水平与我们局部TAMP机制的比较。我们已经完成了子研究，预计在未来几个季度发表该数据。我们也预计在未来几个季度完成Tiger Pact试验的入组。
这标志着几个重要的里程碑，显然对III期研究的完成很重要，但同样重要的是，到目前为止，我们一直在向这些临床试验中心销售设备，但没有确认收入。Tiger Pak试验的收入实际上作为研发抵消，一旦这些Tiger Pak中心完成入组，他们已经接受了设备培训，已经在购买设备，已经建立了转诊模式，我们有16个中心可以为明年的商业增长做好准备。
Tiger Pact试验的最终数据预计在明年年底左右出现最终事件，然后在此过程中，我还没有提到，我们已经启动了PANTHER上市后设备注册研究，医生可以商业使用Renovo cath，购买产品，然后收集这些患者的数据和多种适应症的数据，这可以显示随着他们开始在身体不同部位使用不同药物的导管，潜在的应用领域扩展。
因此，随着我们推进PANTHER研究，我们将能够根据进展情况报告进展和临床数据，以及Renovo cath在不同环境中使用的潜在扩展。
简单提一下融资，我们今年早些时候完成了一项高质量的1200万美元交易，是直接普通股交易，投资方是知名机构，他们是长期基本面投资者。我们第二季度末的现金余额为1230万美元。这将使我们很好地进入明年下半年（2026年下半年）。我们目前的消耗率约为每年85万美元。因此，您可以看到我们一直保持节俭，以保持较低的现金消耗，即使增加几名销售代表，也不会大幅增加消耗。
正如我提到的，Renovo cath作为独立设备的初始可用市场估计为4亿美元。在此基础上，我们可以在Tiger Pak III期研究完成后考虑药物-设备组合和JCO报销。因此，未来有多种收入机会和合作伙伴关系。
感谢您的时间，非常感谢您的参与，现在很高兴开放提问。请给我一点时间，我来查看问题。
Evansro的问题：感谢您的团队为该设备所做的宣传。截至今天，除了当前的LAPC，您认为哪些适应症有较高的可能性使用该设备，公司可以积极开展临床试验？如果Tiger Pak被FDA批准为LAPC的新标准护理，未来的试验会加速吗？
感谢您的问题。目前，该设备在局部晚期胰腺癌领域显然引起了很多兴趣。除此之外，还有将其扩展到胰腺癌其他部分的兴趣。例如，许多外科医生有兴趣在新辅助治疗中使用它，即在手术前使用Renovo cath进行局部治疗。目前，我们一直在研究局部晚期不可切除的胰腺癌，也在研究转移性胰腺癌。有一种观点认为，局部控制对患者有益，因此他们可以可能对肿瘤进行局部治疗，同时给予全身化疗。
我们预计这些领域都将在我们的PANTHER注册研究或研究者发起的试验中进行研究，这也将有助于商业努力。基于这些初始病例的数据，我们可以通过额外的临床试验寻求药物-设备组合批准，如果Tiger Pack成功，我们可能不需要大型随机试验。基于此，我们可能设计单臂研究，甚至使用注册数据进行进一步批准。
同样，设备方面的优势在于导管的标签范围广泛，因此医生今天可以在我提到的任何这些环境中商业使用它。除了胰腺癌，胆管癌（胆管癌）也引起了兴趣，因为它具有非常相似的解剖结构，然后非小细胞肺癌我认为可能是第三或第四个目标。
这里还有一个问题：您使用哪些指标来衡量Renovo Cath的早期商业吸引力，您如何看待再订购率的趋势？
感谢您的问题。这实际上非常重要，因为尚未建立销售团队，我们不能只看收入数字。正如我提到的，四个中心带来了60万美元。这个数字很容易上下波动。如果一名患者可能相当于3万、4万、5万、6万美元，一名患者就能改变数据。
因此，今年我想关注的指标实际上是我们如何让这13个已批准设备的中心开始治疗，而不仅仅是4个。所以我们有9个中心准备好治疗他们的第一个患者。因此，我会关注获准将设备上架的中心数量，并开始关注开始治疗患者的中心数量，并尝试一次治疗多名患者。除此之外，我们关注筹备中的中心数量。我们一直在与单个医生（放射科医生或外科医生）和多学科团队进行接触。因此，这些确实是我们在获取新客户方面关注的四个主要指标。
我们需要关注的另一个重要指标是每家医院每月或每年治疗多少患者。如果他们每年治疗1-2名患者与每月治疗1-2名患者，我们的收入流会有很大不同。因此，我想说在未来几个季度，我们将密切关注并报告其中一些指标，以帮助我们了解2026年的收入情况。
下一个问题是：毛利率已经在60%左右，随着销量扩大，维持或扩大毛利率的途径是什么？
如果我们实际查看制造成本（COGS）或直接毛利率，我已经报告过，处于这个阶段的大多数医疗设备公司的毛利率在70%到90%之间。随着我们开始扩大生产规模，我们开始接近90%或更高。因此，我想说我们已经远高于60%左右。感谢您的问题，因为这是一个需要注意的重要点。
下一个问题是：您如何平衡近期导管商业化与保留现金以完成Tiger Pak？
这是一个非常好的问题。我很欣赏这个问题。因此，我们通过非常有针对性的销售努力来做到这一点。正如我提到的，许多公司会开始筹集大量资金，雇佣大量代表，并试图开拓市场和获得库存订单。我们更多地采用市场开发的方法。让我们深入而不是太广泛。
因此，雇佣少数销售代表，甚至从1到2到3名开始，实际上可以将我们从上半年60万美元的收入规模扩大，在不增加消耗的情况下推动明年的增长。在团队中增加三名代表将使我们的年度消耗增加超过100万至200万美元。因此，这可以推动我们更接近收支平衡，同时我们开始推动完成Tiger Pact试验。因此，我们正在平衡这一点，并通过不过度招聘或过度支出来确保我们有成功的商业努力。
下一个问题：是否有计划与另一方合作或出售这项技术？我知道波士顿科学是大股东，想知道他们是否有兴趣在未来投入更多资金或获得股权。
感谢您的问题。这是一个重要的点。波士顿科学在我们上市前的B轮融资中进行了投资。作为一家公司，他们的政策通常是不投资上市公司，但我们与他们保持密切沟通，因为这非常适合他们的产品线。
正如你们许多人所知，在投资美国公司之后，他们在2018年以约40亿美元收购了BTG，现在作为他们的介入肿瘤业务部门。因此，这非常适合他们的产品线，我们也与介入肿瘤领域的几家竞争对手进行了交谈。
因此，我们一直在与可能的医疗设备合作伙伴进行持续讨论，以在明年晚些时候无需筹集大量资金的情况下合作扩大商业努力，或者在未来进行潜在收购。因此，有浓厚的兴趣，已经有良好的合作关系和来自他们的反馈，我们将继续这种对话，并决定我们是否想继续作为独立的医疗设备和/或医疗设备-药物组合公司，或者这可能更适合与更大的公司合作，为我们的投资者带来良好的退出。
还有几个类似的公司可以参考，它们都是独立发展的，分别是Trisalis、Delcaf和Novocure。这三家公司的市值分别为2000亿、5亿和数十亿美元。Trisalis在肝脏领域有导管销售，Delcath有特定适应症的药物-设备组合和J代码报销，类似于我们的III期Tiger Pak试验，Novocure是独立的设备公司，因此我们有三个类似的例子，说明作为独立公司的未来估值可能如何。
我想再问一个问题。FDA是否会基于Tiger Pak的生存或安全性信号考虑加速批准途径？在这个阶段，我们已经接近尾声，我相信FDA会希望看到整个数据集。我们会争取更快的审查时间。因此，一旦数据完成，我们会争取快速审查，以实现药物-设备组合的潜在商业化。
最后一个快速问题。您提到13个中心已获得批准，4个正在治疗患者。其他9个何时开始治疗患者，您认为到年底会有多少个中心获得批准？有多少会治疗患者？对2026年底可能有多少个治疗中心有何评论？
我们尚未对这些数字提供指导。正如我提到的，在这13个中心中，我希望9个能在未来几个季度开始治疗患者。我们预计年底的获批中心数量在13到20个左右。至于2026年，正如我提到的，Tiger Pact试验中还有16个中心，因此到2026年底，至少有20到30到40个客户是非常可能的。
我还有几个问题，所以欢迎直接联系我们或通过KCSA联系，很乐意回答。再次非常感谢您的问题。这些有助于推动对话。感谢您的参与，祝您有美好的一天。
谢谢。这结束了Renovo Rx的演示。您现在可以断开连接，请查阅会议议程了解下一家演讲公司。