身份不明的发言人
Shawn M. O Connor（首席执行官）
身份不明的参会者
Stan Berenstain（富国银行）
SA it.
好的。欢迎大家。我是Stan Berenstain，负责富国银行的数字健康领域。今天和我一起的是Sean O'Connor，他是Simulations Plus的首席执行官。你好吗？
我很好。谢谢邀请。
是的，当然。很高兴你能来。在我们开始之前，对于那些不太熟悉这个故事的人，你能给我们简要概述一下Simulations Plus是做什么的，它服务于哪些终端市场，以及最终它如何帮助客户成功？
当然。我们Simulations Plus即将迎来成立30周年，我们一直致力于建模和仿真领域，支持药物开发。建模和仿真支持药物开发。这是什么意思？如今，AI是吸引所有人注意力的流行词。我们在90年代中期推出的第一个产品是ADMET预测器，这是一个基于机器学习的发现产品，开发的算法可以预测从未合成过的分子的特性。建模和仿真以及支持性药物开发意味着很多事情。
这不是一个池子，一种方法。它是多种方法的组合，基本上结合了计算机科学、数学和统计学的科学，以及化学、物理和生物学的科学，来开发算法、预测技术、药物模型、生物过程模型，使我们的药物赞助商、我们的客户能够做很多事情并影响许多决策，从早期发现开始，当你搜索和优先考虑线索时，优化你想要带到临床的分子，到临床前研究中的分子候选药物，制定动物测试计划，通过人体临床试验过程、配方、这些药物的制造组件，一直到药物批准，甚至批准后关于配方变更和其他可能相关的决策。
所以这个药物开发过程平均需要10到12年的周期来开发一种药物，开发成本在1到20亿美元之间，我们的定位是帮助客户做出更好的决策，使过程更高效，从而更有针对性地投资于具有更可能成功标准的药物项目，并以更高效、更有针对性的方式通过这个漫长的过程。今天的药物行业，开发过程在大型制药客户方面的投资回报率比以往任何时候都要低。
他们在研发支出上的投资并没有像过去那样产生结果。虽然我们可能会讨论行业的动态、成本限制、资金减少，但他们面临的所有这些挑战背后的基本问题是今天的商业模式。过去允许零星的重大突破性药物发现来支付相对低效的药物交付过程。突破性机会越来越少，他们需要开发更有针对性的开发计划，更高效地在最终交付批准的药物，这些药物的市场规模可能比他们过去享受的要小。
改变和重新调整他们的药物开发过程是他们需求清单上的重中之重，而我们Simulations Plus就是帮助他们实现这些目标的方法之一。
所以我认为这是一个很好的引入我的下一个问题，也就是你。我想大约一年前你收购了一家名为Proficiency的公司。根据我所读到的内容，它将你们的TAM从40亿美元扩大到了80亿美元。你能带我们了解一下你们的TAM在哪里，你们在解决什么问题，以及这为你们打开了什么机会？
是的，当然。在收购之前，我们迄今为止将所有精力都集中在生物模拟市场。这是一个使用工具、建模和仿真能力支持药物开发过程的市场。我们通过收购Proficiency进入临床操作领域，这是一个扩大我们机会的时机，并且非常有针对性地收购了临床操作空间，这个领域已经准备好采用新技术和现代化。坦率地说，这是一个非常复杂的过程，将临床试验的方案、游戏计划转化为高效执行并取得积极结果。
我们收购的主题是预测分析，我们收购Proficiency带来了一个平台，取代了旧的方案翻译和培训方法。临床试验结束时FDA的第一大引用是缺乏对方案的遵守，这会扰乱临床试验，增加成本，最重要的是，用技术术语来说，搞砸了临床试验的统计结果。要么缺乏遵守导致招募更多患者，增加临床试验的时间和成本，要么它扰乱了基于临床试验结果的FDA批准的统计分析。
Proficiency的平台允许药物赞助商以更复杂的方式培训临床试验的站点和参与者。不是参与者带着希望记住的PowerPoint演示文稿，而是一个更互动的培训过程，其次，最重要的是，跟踪那些接受培训的人的表现，并允许药物赞助商预测哪些站点更有可能遵守方案，要么加强培训以改进该站点，要么将患者招募重定向到更有可能遵守方案的其他站点。所以使用预测分析让药物赞助商防止问题发生是Proficiency的关键战略组成部分。
所以培训通常，我认为，通常与CTMS软件捆绑在一起。涉足这一领域的公司可能是像Medidata和Viva这样的公司。你们是与他们竞争吗？为什么有人会选择，我想，一个独立的产品而不是他们提供的产品？
是的，主要的竞争对手是PowerPoint演示文稿，坦率地说，要么由进行临床试验的CRO提供，要么由大量小型第三方培训组织提供。Medidata、Viva和这些玩家手中有解决方案，但在这个时间点上，它们在该领域的市场份额相对较小。你知道，我们的解决方案是独特的。在培训内容以及药物赞助商手中的跟踪和管理能力方面都是独特的。
好的，在你们的核心产品中，你提到，你们做生物模拟。你能区分一下生物模拟和最近很多人关注的AI主导的药物发现或使用AI识别某些药物候选者之间的区别吗？
你们做的事情和AI有什么区别？不，很公平。我的意思是AI是一个工具。它是一个允许搜索、询问数据的工具。数据积累对模型的开发至关重要。我们从早期就开始使用它。当然，AI在药物发现应用中的资本投资浪潮大约在两三年前开始。Atomwise、Benevolent AI等一大批实体瞄准了这个领域。我们如何利用这些数据管理能力在搜索中找到生物标志物的识别，所有这些都集中在先导优化过程。
我们应该将哪些分子带入临床？我们在该领域的覆盖范围由我之前提到的ADMET预测器产品代表。是的，当然有很多关于竞争的担忧。但是你知道，这些公司从最初投资到现在已经几年了，有些取得了一些进展，有些开发了一些正在进入临床的候选药物。有些已经消失了。工具是一回事，知识、科学、生物学、化学和物理是另一回事。随着这些实体专注于开发这些工具，它们必然会在特定目标、特定治疗领域变得非常专注。
今天，它们中的大多数并没有成为Simulations Plus的竞争对手，真的没有。它们成为了Simulations Plus的客户，它们出于必要成为了制药公司。资本投资的回报。药物成功是偿还它们所承担的资本的必要条件，而真正区别的是，随着它们的成熟，它们成为了ADMET预测器的许可证持有者，Simulations Plus的客户，随着它们进入临床，它们成为了我们其他生物模拟工具的客户。所以你知道，我把它们看作是早期发现公司，而不是市场上的竞争对手，我们的客户名单包括它们中的许多。
好的，我想谈谈最近关于收入和市场需求的问题。我认为你们已经看到了一些与年初相比预期的减少。你能带我们了解一下你们在终端市场看到的情况，以及这如何转化为你们的收入增长？
是的，哦，当然。对于行业来说，这不是最近的现象。过去两三年确实如此。成本限制一直是大型制药公司的流行词，缺乏资金。在生物技术领域，这些挑战让它们勒紧了裤腰带。生物模拟市场历史上以15%的复合年增长率增长，过去两三年低于这个水平。我们在这种环境中执行得很好，过去几年有机增长了10%。当我们进入2025财年（以8月为年终）时，上周五结束了。去年的预算过程似乎进行得相对顺利。
我认为我们的行业，药物开发行业，处理已知的专利到期问题和年初存在的挑战。它们对意外反应不佳。当它们进入2025日历年时，它们的预算看起来并不强劲。我不会说它们强劲，但相当稳固，并定位为让我们继续执行10%的增长。关税、最惠国定价、FDA削减。在2025日历年早期，一系列新的意外情况出现了，我们的第三季度受到了影响。我们看到客户的管道活动仍然非常强劲和活跃，但在项目提案、同意合同谈判的最后阶段有很多瓶颈。
签名怎么样？在最后一步有很多停滞。所以第三季度的预订量下降了。项目有很多延迟，客户推迟，管理预算，推迟到下一季度再做。重要的是，我们有一个项目取消，一个合同价值相对较大的客户计划在下半年执行并为我们带来收入的项目，在合同下的两个项目上得到了不好的读数，并取消了这些项目。这会发生。延迟会发生。但所有这些都在第三季度集中出现，影响了收入未达预期和指导调整。
我们的业务大约60%是软件许可，40%是咨询服务。我们业务的软件方面相对没有受到影响。这是客户建立内部能力的基础设施收购。虽然它们勒紧了裤腰带，可能没有像以前那样快速增加这些部门，但它们并没有裁减建模人员。所以我们业务的软件许可方面做得很好。咨询业务是建模部门预算中它们有一定灵活性的领域，可以打开或放慢采购周期。
我们当然受到了影响。你知道，这延续到第四季度，导致积压减少。但预计2025年出现的新因素将成为它们2026年预算周期的一部分。我们将回到更稳定的项目流程。我们跨越和项目签名等，进入我们的2026财年，本周开始。你知道，市场。它会回到15%的增长吗？嘿，其中一些动态确实需要改变。但我们有能力在这种环境中执行10%的有机增长，就像过去两三年所做的那样，完全期待我们有能力回到这个水平。
好的，你提到了一些关于取消项目的特殊情况，但如果你广泛考虑你的客户群，你说软件是稳定的。你能评论一下续订率吗？你预计这会稳定下来吗，你知道，不包括这个客户的离开？我们应该如何看待下一个财年？
是的，那个客户取消影响了服务方面，而不是业务的软件方面。我们的续订率一直保持在相当一致的90%以上水平。它影响了那里的差异。谁不续订？破产的公司和我们客户群内的合并收购。客户A收购客户B，它们以某种方式合理化站点或组织。所以如果你回顾过去，我们的90%有所波动。但你知道，我的意思是，过去12个月或未来的预期，传统上90%相当稳固。你知道，我们业务的软件方面是我们的重点。
我们非常致力于软件和服务60/40的分割，因为这样做的益处，不仅在稳定性和经常性性质以及利润率方面，服务将始终是我们业务的一部分。我们的客户期望我们能够在需要时承担它们的容量需求。我们在服务方面参与这项工作为我们的软件开发计划提供了很好的输入，在未来的基础上，这是业务中非常重要的一部分。但我们非常专注于保持软件方面占60%，并随着时间的推移将其占总收入的比例增长。
好的。你确实提到了一些与FDA削减关税相关的逆风。我想问你一些顺风。你知道，过去几年发生的一件事是FDA正在逐步远离动物模型。你们从事模拟业务。你能谈谈这对你们来说是如何成为一个顺风或潜在改善的顺风吗？
是的，不，当然。FDA在生物模拟方面的一个非常积极的声明。生物模拟的增长得到了生物模拟用例系列和持续扩展的支撑的又一个例子。我会将其与几年前进行比较。药物配方的变更在旧的方式中需要进行临床试验来测试新配方。FDA出来说，嘿，我们认为这个机会，技术的可靠性，这个领域的预测分析足够充分，我们希望在一段时间的研究和定义必须克服的门槛之后，不必再回到临床试验进行配方变更。
今天，配方变更的生物等效性豁免相当普遍，这是一个依赖生物模拟来实现这些豁免的领域，这消除了一个昂贵且耗时的临床试验过程。动物测试声明，类似的情况。现在每个人看到这样的声明，这是一个油轮行业。改变需要时间，这将随着时间的推移发展，并成为未来生物模拟的一个很好的用例。我们已经在这个领域非常活跃。我们的工具和技术用于评估早期候选药物，定义动物测试的方案。
它们用于最小化患者群体、动物测试群体。Gastroplus在平台中有十几种不同的动物物种模型来进行这些评估。所以现在门槛提高了。之前的门槛是我们如何使这些动物测试最有效、成本最低、时间最短。现在的门槛是我们必须达到什么门槛才能消除动物测试？科学上有很多争论，这是一个可以达到的门槛吗？答案是完全消除动物测试，还是生物模拟和减少动物测试足迹的某种组合？这是FDA和行业正在经历的过程。通常需要一年或更长时间，然后需要一些试验项目进行评估，才能成为主流。
所以又一个例子，一个很好的例子，说明了生物模拟未来持续增长的跑道。但要耐心，活动将丰富，收入将随着时间的推移积累。
我想问一下你们的增长公式。你提到生物模拟市场以15%的速度增长。现在更像是10%的增长。如果我们考虑新客户与现有客户对增长的贡献因素。你能谈谈这个吗？你还能谈谈混合预期吗？我想你说过你预计软件的增长将比服务更快。
软件收入的典型季度80%来自续订，10%来自追加销售或交叉销售客户，他们采用更多相同产品或采用更多我们的产品组合，10%来自新客户。所以80、10、10是我们软件收入方面的典型贡献。我们看到在交叉销售追加销售方面的机会，你知道，坦率地说，是我们的重点之一。建模和仿真在其技术孤岛中发展。PBPK、QSP等。不是要抛出首字母缩略词，但这些是建模和仿真的不同方法，我们有工具和服务支持这些方法，这些方法被引入并在它们自己的孤岛中独立看待。
从科学的角度来看，我们看到在相同领域、相同问题上使用这些不同技术的价值，在方案开发、回答疗效、毒性、决策制定方面。我们看到这些不同工具或历史上不同的工具之间有更多的整合努力。这导致了这些工具整合的更多好处。一个科学家或客户可以在这些方法中交易和共享模型的单一平台。随着这导致进入市场策略，我们的产品，它们是集成的，完美集成我不会说，但集成可以共享数据，可以共享模型。
但科学家能轻松地在它们之间移动吗？这是我们产品开发的一个领域，本月开始，我们推出了Gastroplus，这有助于产品整合过程，并为平台增加了一些相当广泛的AI技术。但回到这是什么。在交叉销售的背景下，我们认为我们的客户更愿意查看整个产品组合，而不是从点的角度购买它们。我们还重新调整了我们的进入市场策略和销售团队，从销售人员携带单一产品的配额到账户管理视角，我们的销售人员拥有账户并向该账户销售我们所有的产品。
交叉销售的机会是巨大的。
你确实在一定程度上提到了一些即将上市的新产品。我相信你们正在开发一个基于云的平台。你能告诉我们这个平台的发布时间表是什么，以及它在功能方面打开了什么？
是的，时间表相当快。正如我所说，Astroplus将在本月底发布，它为我们的产品带来了两个关键技术组件。云技术，你知道，我们的产品，我们的客户90%的许可证安装在本地。我们确实为少数客户提供云托管。行业本身并不是云解决方案的快速采用者，更愿意将这些产品保留在它们的IT墙内，将数据保留在它们的环境中。最近这种情况有所改变。本月推出的云技术将在今年内推广到我们的其他平台，并允许我们的产品以云交付。
我们预计随着时间的推移，我们的大型制药客户会采用这一点。不是开放的云，如果你愿意，但它们正在开发它们的内部云环境来托管它们的各种应用程序。所以这不会改变我们的商业模式，如果你愿意，在许可方面。它将向希望以云为基础使用它的小型客户开放，以看到更多云参与在那个世界。
从一个平台迁移到另一个平台有什么困难吗？
一个关键的焦点是使它们可互换且易于转换。所以我认为对它们来说会相对容易。挑战将是它们内部环境的问题，而不是在使用方面。
好的。我想最后问一个问题，关于，你知道，有什么是你认为最被误解或低估的部分吗？我的意思是，你们已经存在很长时间了。我很想听听你对市场的看法，Simulations Plus是什么，以及可能在故事中被误解了什么？
是的，我不认为有多少误解，更多的是理解，你知道，我经常被问到几个问题。但首先，你知道，曲棍球棒在哪里？如果这这么好，为什么不是每个制药公司在每个药物项目中以每种可能的方式完全采用和应用它？有很多原因。一个原因是，你知道，在这方面受过培训的科学界一直是一个限制因素，今天比过去少。
但你知道，另一个因素是这是一个科学采用的世界。所以随着新的用例，我们讨论了FDA和动物测试，这些用例出现的时间框架。这也是一个科学环境，你知道，科学家、制药公司喜欢看到50篇关于该技术使用的出版物，然后才准备好采用它。所以那些，那些事情悄悄进入。积极的一面是，Simulations Plus在30年后，持续以10%到15%的速度增长，这种增长速度，增长的跑道在未来继续。
建模和仿真的渗透水平仍然在我们前面，并支持我们在未来的基础上继续成为一个非常稳定的增长者。另一个领域是在AI的世界中运作，当然在AI是否有竞争力？是否有价值？支持AI是一个巨大的工具，我们也使用这个工具为我们的客户提供能力，我们的经验，我们的专业知识，我们对数据的访问，这些都是我们在未来的基础上利用的优势。
太棒了。
好的，我们还有几分钟时间，如果有人有任何问题。很高兴回答问题。如果没有，我们可以在这里结束。是的，为什么不把这个交给你？好的，继续。
当然。我能听到你。这才是最重要的。这是一个公平的理解这些领域吗？是的。你知道，我们的生物模拟工具涵盖了从发现到三期和药物批准的全过程。但在Proficiency收购的背景下，你知道，我们做了很多生物模拟工作，为方案提供输入，所以我们理解方案中这些步骤的原因。将我们输入方案的能力与未来的培训和强化联系起来对战略至关重要。我们建立我们的足迹，不仅仅是培训，还包括其他站点选择、患者招募等，这些都是我们能力足迹的潜在增加。
那里的指导原则是，我们可以在哪里应用预测分析，帮助客户解决问题，在问题发生之前纠正它们？是的。培训平台已经被广泛使用，多站点、多文化环境中，简单的临床试验对我们的产品来说不是最好的投资回报。越复杂越好。我们使用了不同模拟类型的AI技术。我们的培训程序是建立的，按一下按钮，虚拟形象现在说不同的语言。所以你知道，环境，药物开发，如你所知，多样性和在全球范围内寻找患者群体是一个增长因素，适当地，进入未来。
谢谢大家。
谢谢。保重，Sam。