兰迪·米尔斯（总裁兼首席执行官）
大家好。非常感谢大家的参与。我很荣幸向大家介绍Ellucia的首席执行官兰迪·米尔斯。
谢谢大家。今天能和大家在一起，我感到非常荣幸和高兴。希望我们能度过一段愉快的时光，并了解Alucia以及我们的具体业务。在进入正题之前，当然，因为我们是一家上市公司，我必须宣读前瞻性陈述幻灯片上的每一个字。但我不会那样做。不过，请查阅我们的SEC文件，了解投资Alucia相关的任何风险。
我喜欢直截了当、清晰明了。因此，在这方面，我想告诉大家Alucia的使命。我们公司的存在是为了让医学更人性化，让患者能够毫无妥协地茁壮成长。那么这意味着什么呢？我们信奉生物制剂的理念。这就是为什么我们使用“人性化生物材料”这个词，将其与实际药物相结合。让医学人性化。因此，我们致力于药物洗脱生物制剂领域，我们这样做是为了让患者能够茁壮成长。我们的战略非常简单。生物材料，在美国和全球范围内是一个价值数十亿美元的产业。
它们非常昂贵，应用广泛，效果尚可。但随着时间的推移，它们已经变得相当停滞不前。因此，它们也变得商品化。我们认为这是一个真正的机会，因为我们可以采用生物支架和生物材料，并在其中添加有效的活性药物成分，使它们能够完成生物植入物原本无法完成的事情，从而为患者提供更好的治疗效果和显著的临床差异化。我们从乳房重建领域开始着手。我们在这方面做得更好，而且比其他任何人都做得更快。
那么作为一家公司，我们擅长什么呢？这对我们来说是一个重要的问题。我们擅长开发真正优质的生物支架，这种支架可以植入体内，再生为患者自身的活性活组织，然后将其与强大的抗生素结合，在较长时间内局部递送给患者，从而真正减少或几乎完全消除术后感染的机会。所以我们并非刚刚开始这项工作。我们创建的第一个此类产品是我们的lupro产品。你可以看到左边的这个，这是一个生物包膜，可以将心脏起搏器固定在适当位置。
所以这是一个固定心脏起搏器的生物包膜，防止它在患者的胸壁下滑，防止它穿透患者的皮肤。然后我们在其中植入了利福平 and 米诺环素，这两种强大的抗生素可以在较长时间内释放。这是我们获得批准的产品，实际上在早期就取得了非常好的商业成功。波士顿科学公司刚刚以8800万美元的价格从我们手中收购了该产品。我们于10月1日刚刚完成了这笔交易。NXT41是自2023年以来一直在开发的产品，这是我们的下一个主要产品。它采用相同的技术，相同的抗生素，只是处于更先进的阶段。
我们将其用于乳房重建。心脏起搏器的术后感染率为3%。乳房重建的术后感染率为15%至21%。对吧。因此，存在非常、非常显著的未满足医疗需求。当一名女性患有乳腺癌，必须接受乳房切除术并进行乳房重建时，术后感染的可能性会显著增加。而这正是我们能够通过这项技术解决的问题。那么从投资者的角度来看，为什么投资Alucia呢？首先，我们的技术平台不是理论上的，它是经过验证的。
我们开发并获得了美国食品药品监督管理局（FDA）对第一个药物洗脱生物包膜的批准。我们能够通过波士顿科学公司以8800万美元的价格将其货币化，约为收入的8倍。因此，这是一个已知的、经过验证的技术平台。我们现在正将同样的技术、同样的药物和生物制剂带入15亿美元的乳房重建市场。因此，这是一个更大的市场，而且具有更显著的未满足医疗需求，术后并发症率接近30%。但最后一点，可能使我们与许多微型市值公司不同的是，我们是一家不需要任何资金的公司。
因此，我们资源充足。我们拥有团队，拥有GMP生产设施，拥有商业平台。因此，我们在该领域已经有多种生物产品上市。我们每年的收入约为1200万美元。更重要的是，我们拥有足够的现金，不仅可以支持我们完成开发，还可以支持我们一路将这项技术推向市场和商业化，这在很大程度上要归功于我们第一个产品Delupro的成功。这就是我们的发展方向和正在做的事情。这确实是我们公司存在的原因。
因此，在2025年，仅在美国，就有316950名女性将被诊断出患有浸润性乳腺癌。显然，其中许多女性必须接受乳房切除术作为治疗手段。三分之一接受重建的女性会出现严重并发症，几乎所有这些并发症都源于污染和细菌定植。这就是我们旨在改变的现状。那么，为什么这对我们公司来说是一个如此具有变革性的机会呢？因为有几个非常有趣的因素结合在一起。首先，乳房重建是一个非常大的市场，仅重建领域就有15亿美元的市场规模。
因此，从投资者的角度来看，这显然是一个非常有吸引力的市场。但它也是这些市场中未满足医疗需求异常高的一个，对吧？因此，三分之一接受乳房重建的女性会面临严重并发症。七分之一的女性会直接面临感染，这往往会导致重建完全失败。现在你可以想象，在很多情况下这都很糟糕。但是，进行乳房切除术的首要原因是患有癌症。
因此，乳房切除术只是癌症治疗的一部分。你还需要接受放疗。你还需要接受辅助化疗。当你因乳房切除术而感染时，所有这些治疗都必须停止，必须先清除感染。因此，我们谈论的是一个非常、非常重要的未满足医疗需求。但真正使这对我们和Alucia来说是一个巨大机会的是，这个巨大市场中的巨大未满足医疗需求，可以通过我们经过验证的技术平台直接解决。
因此，我们用于解决心脏起搏器植入中这一问题的相同技术、相同药物，现在我们能够直接将其应用于乳房重建领域，在这个更大的市场中解决这个更严重的未满足医疗需求。这就是我们正在努力做的事情。那么，让我们更深入地了解一下乳房重建市场。有317000名女性，对吧？她们将被诊断出患有这种疾病。在接受乳房切除术的女性中，只有约40%实际上会成为重建的候选人。
女性在乳房切除术后无法进行重建的主要原因之一是术后感染。组织过多，血管不足。医生知道，如果他们进行重建手术，很可能会发生感染，导致整个手术失败。实际上，这会使女性处于越来越危险的境地。换句话说，如果有一种有效的治疗方法可以预防乳房切除术和重建术后的感染，那么更多的女性在乳房切除术后会进行乳房重建。
这是一个非常、非常严重的未满足医疗需求。让我们更深入地了解这个市场。那么我们如何达到15亿美元的市场规模呢？每年有160000个乳房在乳房切除术后进行重建。每年，其中约90%会使用某种形式的生物补片，主要用于稳定植入物。因此，如果不使用生物补片，通常植入物会移动。它实际上可能会在女性体内滑落或移位。因此，需要某种东西来稳定并固定植入物。
这就是这些生物补片在这个市场中出现和存在的原因。但它们非常昂贵。因此，尽管它们是标准治疗方法，但固定植入物的补片本身平均每个乳房的成本在7500美元到9500美元之间。相比之下，植入物本身仅需约1000美元。对吧。因此，乳房重建成本的绝大部分来自于稳定植入物的这种补片。那么为什么这很重要呢？因为它的效果并不是很好。我不是说生物补片导致了问题，它们没有导致问题。
我们知道女性在乳房重建术后为什么会感染。这与切除所有乳腺组织时也切除了所有脉管系统有关。去除脉管系统造成了一个问题——如果没有血流，全身服用的抗生素就无法到达那里，免疫系统也无法到达那里。因此，手术过程中进入的任何细菌都可以自由生长和蔓延。这就是为什么术后感染率如此之高。但是他们植入的生物补片并没有起到帮助作用。
三分之一的患者会出现严重并发症。对吧。七分之一的患者会直接经历感染，这是一种医疗紧急情况，大约五分之一的患者实际上不得不取出整个植入物，整个手术都失败了。一切都陷入停滞。从医院的角度来看，如果你站在医院的立场上，你也不会喜欢这种情况，因为感染的增量成本是48000美元。如果感染发生在术后30天内，猜猜谁来支付这笔费用？医院必须自己承担所有费用，因为这被视为可预防的原因。
所以他们不会为此获得任何额外报酬。这是一个严重的健康问题，也是一个严重的经济问题。坦率地说，目前的标准治疗方法正在让女性失望。好消息是，我们知道局部抗生素递送可以解决这个问题，或者至少非常显著地缓解这个问题。另一方面，如果你想知道这个问题有多严重，我要向你展示的这两种解决方案是目前正在使用的。这是当前的标准治疗方法。这不是我们在80年代或90年代做的事情。
我不是在开玩笑，这是10天前在新奥尔良举行的美国整形外科医师学会全国会议上提出的两种用于预防乳房重建女性感染的新兴手术方法。那么它们是什么呢？一种是你取一些骨水泥，用它做一个大的板子。你把抗生素混入其中，做成这种大的薄片或板子，然后把它放入乳房，乳房里就有这么一大块水泥，它会随着时间缓慢释放抗生素，从而预防感染。
你可以看到，在该试验中，术后感染率从13%降至4.8%，这是非常显著的降低。对吧。或者你用同样的水泥，把它做成小珠子，然后把珠子放进去。你看，这是在补救病例中进行的，对吧？所以这些病例的感染可能性要高得多，高得多，高得多。对吧。他们的术后感染率从35%降至6.3%。但这些手术方法是在80年代为治疗骨感染而开发的，我不是在开玩笑。这就是为什么用的是水泥。
用水泥进行乳房重建的想法是一个不太理想的结果。我想我们都同意这一点。但它表明这个概念是可行的，如果你在这个区域局部递送抗生素，它会预防术后感染。顺便说一下，这和我们在心脏起搏器领域使用Lupro时观察到的情况完全相同。它非常、非常有效。所以我们所做的就是制造了一个更好的递送系统。不是一大块沉重的水泥板，而是一个 nice 的、符合人体形状的生物材料，而且这种材料本来就需要存在。
因为请记住，对吧，这些生物基质在每种情况下都会使用，总是需要用它们来固定植入物。但是，我们没有使用惰性生物材料，而是在其中一侧添加了强大的抗生素利福平 and 米诺环素，并让这些抗生素持续释放五周。这样，女性植入植入物后，生物补片覆盖在上面，在五周内局部抗生素被递送到该区域，防止感染的机会。我们为什么选择利福平 and 米诺环素？它们对于这种适应症来说是非常好的抗生素。
首先，我们使用的两种抗生素会依次攻击细菌的生长和蛋白质合成，这显著降低了细菌对它们产生耐药性的可能性。这是利福平 and 米诺环素成为这种适应症的良好抗生素的原因之一。另一个原因是，我们知道哪些细菌会导致术后感染。在女性中，最常见的是金黄色葡萄球菌、表皮葡萄球菌、铜绿假单胞菌、肠球菌或大肠杆菌。主要是这五种中的一种。这五种细菌都对利福平 and 米诺环素的组合非常敏感。
利福平 and 米诺环素的另一个优点是，长期以来人们都知道它们可以防止一种叫做生物膜的东西。生物膜是一个很大的问题。当细菌生长时，它们不仅会生长，还会分泌物质。它们会形成自己的基质并生活在其中，这种基质会保护它们免受其他抗生素的作用。因此，利福平 and 米诺环素非常擅长分解和预防生物膜。在我们使用的浓度下，它们对患者来说实际上是相当安全的。这就是我们带来的技术解决方案。
顺便说一下，这就是Alucia。这是一家真实的公司，总部位于马里兰州盖瑟斯堡，不过我们中有四个人有幸将总部设在加利福尼亚州拉霍亚，这里的环境非常好。但我们的GMP生产设施就在这里。我们的研发总部在这里。正是在这里，实际开发并实现这一切的团队每天都在工作。再说一次，我们已经在这方面努力了一段时间。因此，我们实际上在2023年就开始了乳房重建产品的开发，并且已经取得了很大进展。
我们已经开发了基质，我们有41的动物数据。我们实际上已经与FDA举行了pre-submission会议，这是在向FDA提交申请之前要做的事情。那么我们接下来有什么计划呢？我们实际上会先将不含抗生素的基质通过FDA审批，然后再跟进审批含有抗生素的基质。顺便说一下，如果你听到我使用术语41或41x，41指的是基质，X表示处方，意味着它与药物相关。
因此，我们将把基质提交给FDA。我们将在2026年上半年提交申请，预计基质单独的 clearance 将在第三季度左右。之后，立即提交含有抗生素的基质或41x的审批申请，并预计在上半年获得组合产品的批准。我就讲到这里，如果你们之后有任何问题，我会回答。但是，为什么现在要拥有Alucia呢？有三个原因。一是我们拥有一个有效的技术平台，我们知道它是有效的。我们知道医生会采用Lupro，我们的第一个产品卖得非常好，无论是在我们手中还是现在在波士顿科学公司手中，战略价值很高。
第二，我们降低了监管路径的风险。我们已经通过FDA的组合510K途径将含有相同抗生素的基质获得批准，这正是我们刚刚通过Lupro完成的。我们非常熟悉这个过程。现在我们将把同样的技术通过该途径应用于一个更大的市场，并针对一个更显著的未满足医疗需求。最后，我们拥有团队和资金，能够在不稀释股权的情况下实现目标。Alucia的团队已经在一起工作了很长时间，我和我们的首席科学官从21年前在Osiris Therapeutics公司时就一起工作了。
我们知道如何让这些产品通过FDA审批并将其商业化。而且我们不需要，我们不需要引入任何资金来实现这一目标。因此，感谢大家收听我的演讲，如果有任何问题，我很乐意回答几个。好的，非常感谢大家。