Geert Kersten（首席执行官）
身份不明的参会者
大家好。非常感谢大家今天参加我们的会议。
我很荣幸向大家介绍celci的首席执行官Geert Kristen。请开始吧。
谢谢。非常感谢。
对于那些收听直播的人，我刚刚发现你们只能听到音频，所以对此我表示歉意。
我正在使用的演示文稿是我们网站上的那一份。
很久以前，我就立志要研发一种完全不同类型的抗癌药物。
所以，你们通常会听到的是，我们有一种药物，在患者尝试了所有其他方法都失败后，可以让这类特定患者多活一两个月。
这就是正常的药物研发过程。对吧。
但让我们回到现实。我们知道，除非患者真的是在最后一刻才被确诊，否则他们会接受手术、放疗、化疗，或者这些治疗的某种组合，目的是——对于实体瘤而言——希望能够彻底清除所有癌细胞。
但在很多情况下，我们无法彻底清除所有癌细胞。复发的癌症往往极具侵袭性，因为从字面上说，这些癌细胞是癌症细胞中的“海豹突击队”，它们在所有前期治疗中存活下来，然后患者会很快死亡。
因此，如果我们想产生巨大的影响，我们需要研发一种能够使首次癌症治疗具有治愈性的抗癌药物。
我们已经做到了这一点。我们还确切地弄清楚了它在哪些患者身上有效。
所以，左边的这些人，药物对他们有效。右边的这些人，抱歉，药物对他们无效。
这正是临床试验的目的。而如何衡量呢？生存率。对吧。
所以让我通过幻灯片向你们展示。我们的股票在纽交所交易，股票代码为cvm。
我们是一家典型的生物技术公司，股价起起落落。现在我们的股价又下跌了。
但我必须提醒你们，上一次我们股价下跌时，我们从82美分涨到了41美元。好的。
正如你们将看到的，我们有一种完全安全的抗癌药物，其生存数据好得令人难以置信。
我们只需要完成最后一项临床试验。我们已经与FDA达成了协议。
FDA要求你进行确证性研究的唯一情况是，他们已经确定该药物是安全的，并且具有足够的前景，值得让患者——在这种情况下是新诊断的患者——参与试验，他们不确定是否会死亡。对吧。
距离死亡只有五分钟。新诊断的患者，其标准要严格得多。
所以我们觉得我们真的有很大的机会。你们会看到这些统计数据好得令人难以置信。
你只需要把它简单地整合起来。每一种显示出能提高生存率并最终上市的抗癌药物，其价值总是高达数十亿美元。
除此之外，我不会谈论金钱方面的话题。我们知道通往数十亿美元的道路是什么。基本上就是重复我们以前做过的事情。
从统计学上讲，我们有超过95%的几率——我会向你们展示——是正确的。但这需要时间。
在此过程中，我有一个捷径。你们会看到，这是前所未有的。沙特阿拉伯，所有这些。我会向你们解释。
但如果在这一切之上，沙特阿拉伯的事情成功了，那简直就像是给你的车加装了一个 fantastic 的涡轮增压发动机。
这就是我们正在做的事情。所以让我们来看第一张幻灯片。
患者。什么呢？让我们现实一点。癌症患者想要活下去，对吧，而且癌症患者想要避免可怕的毒性反应。
这就是我们的药物所做到的。我们从一项针对928名头颈癌患者的研究中了解到这一点。
这是一项大规模研究，是有史以来在三大洲进行的最大规模的研究之一。
我们。所以我们知道，我们的药物在合适的患者身上——我们称他们为左边的人，不是你们右边的这些人——能将五年生存率（五年生存率被认为是治愈的标准）从45%提高到73%。
你们会看到，相关的统计数据好得令人难以置信。0.0015。好的。
所以这是非常真实的。安全性也非常重要。
我们知道，FDA会批准一种用于晚期癌症患者的药物，即使它可能会导致患者死亡，因为无论如何这些患者都将面临死亡。
但对于新诊断的患者，情况就不同了。想想你那些患过癌症的朋友和家人。对于首次治疗，你不会让他们接触可能会杀死他们的药物。
你只会在最后时刻，当你知道他们即将死亡，你试图挽救他们或让他们多活一些时间时，才会使用这样的药物。
所以我们的理念——这也是我们长期坚持做这件事的原因——是真正改变癌症的治疗方式，从一开始就治愈更多的人。
顺便说一下，通过这种方式，我们还将为医疗系统节省大量资金。
这个捷径是，我会更详细地介绍沙特阿拉伯的情况，在那里，我们已经完成了他们要求我们做的所有事情，我们完全符合该计划的要求，有望在今年秋天获得在沙特阿拉伯销售该药物的批准。
根据我的经验，在沙特阿拉伯，所有事情都需要更长的时间。而且你不能像我们在美国那样强行推进事情。对吧。
但从字面上说，所有事情都已就绪，我们正在等待。
这种药物是什么呢？它是一种细胞因子的混合物。我们都在产生多种细胞因子。我们都在以不同的比例产生细胞因子。它们管理着我们的免疫系统。
人们已经将白细胞介素、干扰素等不同的细胞因子作为抗癌药物推向市场。但那只是整个“团队”中的一个组成部分。
所以这就像说我的团队将只有四分卫一样，因为那不是一个能赢球的团队。
我们只是简单地说，我们复制我们所有人都在产生的东西。
它有效的证据以及我们都还活着这一事实。
顺便说一下，这就是为什么我们必须在马里兰州专门为其建造一个生产设施。我们在那上面花费了超过2亿美元。
想要仿制，祝你好运。
所以我们只需要将这种药物推向市场。所有事情都已正确完成。
所以再次强调，我们认为必须添加的是免疫疗法。你进行手术、放疗、化疗，但你需要添加一些东西，而且它必须是安全的。
免疫疗法，你的免疫系统是关键。为什么你的免疫系统不能提供保护？因为肿瘤会躲避免疫系统。
这就像恐怖分子。圣地亚哥有足够的警察来对付恐怖分子，而且还有军队支援。对吧。
但他们需要知道恐怖分子长什么样，或者恐怖分子是否可以被找到。这正是缺失的部分。
而我们的药物实际上帮助免疫系统意识到肿瘤的存在。
其他人无法做到我们正在做的事情的最大限制是时间只有三周。你不允许推迟手术、放疗、化疗，所以其他药物不起作用。
想想Keytruda和所有这些药物，它们需要数月的治疗，但手术前只有三周时间。
所以这就是最大的限制。我们的药物，因为它利用了你体内现有的30亿个免疫细胞，我们不需要制造新的免疫细胞。我们只需要将现有的免疫细胞吸引到肿瘤部位。
你们会看到。我会给你们看一些图片。在某些情况下，这会在三周内导致肿瘤完全消除。
我展示的数据基于一项928名患者的研究——规模巨大，是有史以来最大的研究之一，已由FDA完全审查，然后他们说，不幸的是，他们说你必须进行一项确证性研究，因为在拜登政府时期法律发生了变化。
但你知道，这也告诉你，他们已经对其进行了检查，并认为它非常有前景且安全。
然后你再看头颈癌，它从鼻子下方一直延伸到锁骨。这是一种非常痛苦的疾病。在过去的50、60年里，我们在这方面几乎没有取得什么进展。
然后你可以将其应用于宫颈癌、黑色素瘤、乳腺癌等。我们在宫颈癌方面已经有了一些非常有前景的数据，它并不局限于某一种癌症。
所以这就是我们目前正在生产的这些细胞因子的混合物。
如果我们取现在这个房间里所有人免疫系统细胞因子表达的平均值，那就是我们药物的样子。
制造这种药物的巨大困难在于要确保每一批次都能复制出相同的成分。
我们已经做到了，这花费了我们超过2亿美元。想要仿制，祝你好运。
所以我们只需要将其推向市场。所有事情都已正确完成。
所以再次强调，我们认为必须添加的是免疫疗法。你进行手术、放疗、化疗，但你需要添加一些东西，而且它必须是安全的。
免疫疗法，你的免疫系统是关键。为什么你的免疫系统不能提供保护？因为肿瘤会躲避免疫系统。
它就像一个恐怖分子。圣地亚哥有足够的警察来对付一个恐怖分子，而且还有军队支援。对吧。
但他们需要知道恐怖分子长什么样，或者恐怖分子是否可以被找到。这正是缺失的部分。
而我们的药物实际上帮助免疫系统意识到肿瘤的存在。
其他人无法做到我们正在做的事情的最大限制是时间只有三周。你不允许推迟手术、放疗、化疗，所以其他药物不起作用。
想想Keytruda和所有这些药物，它们需要数月的治疗，但手术前只有三周时间。
所以这就是最大的限制。我们的药物，因为它利用了你体内现有的30亿个免疫细胞，我们不需要制造新的免疫细胞。我们只需要将现有的免疫细胞吸引到肿瘤部位。
你们会看到。我会给你们看一些图片。在某些情况下，这会在三周内导致肿瘤完全消除。
我展示的数据基于一项928名患者的研究——规模巨大，是有史以来最大的研究之一，已由FDA完全审查，然后他们说，不幸的是，他们说你必须进行一项确证性研究，因为在拜登政府时期法律发生了变化。
但你知道，这也告诉你，他们已经对其进行了检查，并认为它非常有前景且安全。
然后你再看头颈癌，它从鼻子下方一直延伸到锁骨。这是一种非常痛苦的疾病。在过去的50、60年里，我们在这方面几乎没有取得什么进展。
然后你可以将其应用于宫颈癌、黑色素瘤、乳腺癌等。我们在宫颈癌方面已经有了一些非常有前景的数据，它并不局限于某一种癌症。
所以这就是我们目前正在生产的这些细胞因子的混合物。
如果我们取现在这个房间里所有人免疫系统细胞因子表达的平均值，那就是我们药物的样子。
制造这种药物的巨大困难在于要确保每一批次都能复制出相同的成分。
我们已经做到了，这花费了我们超过2亿美元。想要仿制，祝你好运。
所以我们只需要将其推向市场。所有事情都已正确完成。
所以再次强调，我们的理念是，我们认为必须添加免疫疗法。
你可以进行手术、放疗、化疗，但你需要添加一些东西，而且它必须是安全的。
免疫疗法，你的免疫系统是关键。为什么你的免疫系统不能保护你？因为肿瘤会躲避免疫系统。
它就像一个恐怖分子。圣地亚哥有足够的警察来对付一个恐怖分子，而且还有军队支援。对吧。
但他们需要知道恐怖分子长什么样，或者恐怖分子是否可以被找到。这正是缺失的部分。
而我们的药物实际上帮助免疫系统意识到肿瘤的存在。
其他人无法做到我们正在做的事情的最大限制是时间只有三周。你不允许推迟手术、放疗、化疗，所以其他药物不起作用。
想想Keytruda和所有这些药物，它们需要数月的治疗，但手术前只有三周时间。
所以这就是最大的限制。我们的药物，因为它利用了你体内现有的30亿个免疫细胞，我们不需要制造新的免疫细胞。我们只需要将现有的免疫细胞吸引到肿瘤部位。
你会看到。我会给你看一些图片。在某些情况下，这会在三周内导致肿瘤完全消除。
我所呈现的数据基于一项928名患者的研究——规模巨大，是有史以来最大的此类研究之一，已由FDA全面审查，之后他们表示，对我们来说不幸的是，他们说你必须针对那些你知道能从中受益的患者进行一项研究，这就是我们达成的协议。
所以当你进行这样的研究时，你会关注最佳的患者群体，而不是最大的患者群体。
这就像你参加超级碗比赛，你不会派你认为两年后会很棒的球员上场，只会派今天表现出色的球员上场，因为你必须赢。
这就是我们所做的。这些患者的PD-L1水平较低。这很有趣。
记得之前那个人，他谈到了增加PD-L1。那是因为Krudant、Optivo等顶级药物是PD-L1抑制剂，所以它们起作用。
但超过一半的患者PD-L1水平非常低甚至为零。这就是为什么Keytruda和所有这些药物在这些患者身上不起作用。
我们在这些患者身上起作用，因为我们的药物——PD-L1会关闭肿瘤区域的免疫系统。Keytruda通过阻断PD-L1起作用。
我们不想要PD-L1，因为我们增强免疫反应，所以当没有什么东西抵抗它时，我们的效果更好。对吧。
对于该患者群体，我们在五年时的生存率为73%，对照组为45%，延长了四年寿命，然后我们在五年后停止观察。对吧。
在一种没有人获得益处的疾病中，死亡风险降低65%。
所以你应该能够建立新的护理标准。
现在，Keytruda，这种超级药物，它们在头颈癌领域占据主导地位，它们被批准用于晚期头颈癌，可以让患者多活几个月。
所以他们试图在多项研究中做我们正在做的事情。前两项研究都失败了。
所以他们最终进行了一项研究，在手术前给予三周治疗，然后在术后数年继续治疗。
该研究最近获得了批准。他们获得了批准。然而，没有生存率数据，只有EFS，基本上是症状延迟。
而且它只被批准用于PD-L1水平高的患者。
我们针对的是70% PD-L1水平低或为零的患者。
事实上，这对我们有帮助，因为如果你是头颈癌患者来看病，他们会做PD-L1检测。
如果你属于30% PD-L1水平高的患者，那么你会使用Keytruda，然后问题是，我给另外70%的患者用什么？
那就是我们的领域。
如你所见，我们有真正的总生存期，老实说，这是所有癌症患者关心的。对吧？你想活下去。
这是关键。幻灯片上的数据。这是将要进入试验的患者群体。
你会看到顶部的蓝线。对于那些正在听的人，这是在线幻灯片演示文稿的第10页。
是蓝线。它显示，在前八个月，接受我们药物治疗的患者中甚至没有人死亡。
这是我们的药物联合标准治疗与仅标准治疗的对比。
而如果你没有接受我们的药物，患者很快就开始死亡。
然后，接受我们药物治疗的患者的死亡率要低得多。我的意思是，我们谈论的改善程度远远超过批准所需的程度。
而且随着时间的推移，差距会扩大，这正是你所期望的。
所以生存率非常好。
那么问题是，它安全吗？是的。
那么问题是，它有统计学意义吗？任何低于0.05的都是有意义的？0.0015。
那么风险比是多少？你希望低于1，我们是0.35，这意味着有65%的改善，确实如此。
我们不需要在下一项研究中达到一半的效果就能成功并建立新的护理标准，但我们必须进行这项研究。
这是一个完全被照亮的肿瘤。在左侧，你有一个健康的肿瘤。这就是它呈粉红色的原因。黑点是免疫细胞。
这就像警察和恐怖分子交谈，却不知道那个人是恐怖分子。他们不知道自己在肿瘤内部。
在右侧，你有一个完全被摧毁的肿瘤，充满了识别出自己在肿瘤内部的免疫细胞。
这就是肿瘤完全死亡和被摧毁的原因。
我们必须进行的研究只有212名患者。这是因为我们有巨大的生存获益。
但这就是我们需要的。显然，这是一项注册研究，FDA在给我们的信中已经称之为注册研究。
从统计学上讲，我可以更详细地说明这一点。我们有超过95%的几率——我会向你们展示——是正确的。
但这需要时间。在此过程中，我有一个捷径。你会看到，这是前所未有的。沙特阿拉伯，所有这些。
我会向你们解释。但如果在这一切之上，沙特阿拉伯的事情成功了，那简直就像是给你的车加装了一个非常棒的涡轮增压发动机。
这就是我们正在做的事情。所以让我们来看第一张幻灯片。
我们必须进行的研究只有212名患者。这是因为我们有巨大的生存获益。
但这就是我们需要的。显然，这是一项注册研究，FDA在给我们的信中已经称之为注册研究。
从统计学上讲，我可以更详细地说明这一点。我们有超过95%的几率——我会向你们展示——能够复制我们之前的结果，你知道，如果从当前的7000万到8000万美元市值，你的上行空间是几十亿美元，那么现在的上行空间相当大。
我们现在正准备开始这项研究，然后随着时间的推移，研究规模将会扩大。
我们的捷径，也就是“涡轮增压”，是如果我们在沙特阿拉伯获得批准，因为这是前所未有的事情。
沙特阿拉伯正试图推动生物技术发展。他们称之为“愿景2030”，顺便说一下，我被告知最近已更改为“愿景2040”，因为众所周知，所有事情都需要更长的时间，对吧？
我们已经与他们的监管机构会面，我们完全按照他们告诉我们的去做。我们满足所有要求。
我们希望今年秋天能够获得在沙特阿拉伯开始销售该药物的批准。
商业计划假设会有500到1000名患者。商业计划假设报销价格为20万美元或更高。
它将由我们的沙特合作伙伴Dalafar制药公司运营。
然而，尽管如此，就像我说的，这是“涡轮增压”。我们仍在继续前进。
我们现在正在与合作伙伴交谈，事实证明Keytruda不会将我们淘汰出局，你知道，不会摧毁cel-sci。
我们现在知道Keytruda只对房间里的一部分患者有效。我们对更大的另一部分患者有效。
现在人们再次有兴趣与我们合作。
我们需要进行这项研究才能上市，这就是我们正在推进的事情。
顺便说一下，我已经筹集了1500万美元的净资金，没有认股权证，没有可转债，没有债务，什么都没有。资产负债表非常干净。
在过去三个月中筹集了1500万美元，股票继续上涨，这很好。
所以我们正在推进这项研究。这就是我们需要做的。
再次强调，我们已经做了所有可以做的事情。我们已经做了他们要求我们做的所有事情。
我们甚至表示，在未来某个时候，我们愿意在沙特阿拉伯为该产品建立一个生产设施，以供应中东和北非地区。
我相信我们应该会获得批准，但我们确实在等待。
我们有一个生产设施。花费数亿美元建造生产设施听起来很疯狂，但这是FDA要求的。
这是一种复杂的生物制剂。想要仿制，祝你好运。
最好的例子是一种名为Premarin的药物，60年来，没有人能够仿制它。
当你制造这样的药物时，生产极其重要。它已经非常重要了。对于这样的药物申请，生产是申请的一半。
它甚至更加重要，因为如果你改变生产地点，你可能无法再现其生物活性。
所以我们的这个设施——我们在夏天生产了药物。所以我们有用于研究的药物。
我们有准备在沙特阿拉伯销售的药物，假设一切顺利，而且你知道，设施已经完全验证。
我们的股权结构清晰，有800万股。我自己也买了股票，好的。
你知道，我告诉我的妻子我不会再买了，但今年夏天我又买了价值20万美元的股票。
原因如下。在很长一段时间里，生物技术公司是否有良好的数据并没有什么区别。
我们无法与Mag Sevens、英伟达或加密货币竞争。但市场正在扩大，对吧？资金正在流入。
《华尔街日报》上周有一篇文章，称资金开始回流到医疗保健领域，因为多年来该领域一直在下滑，对吧？而市场其他领域一直在上涨。
所以这对我们所有人来说都非常重要，因为你可能拥有世界上最好的帆船，但如果没有风，它就无法航行。
然而，在这里，我认为我们正处于风向改变的开始，这正是我们所有人都在寻找的，以推动销售增长。
它总是从大公司开始，然后逐渐渗透到小公司。
而且字面上会发生的情况是，突然回顾过去，哇，上周真是难以置信。
我从来无法预测它，但我知道风向正在改变，这就是为什么我投入了更多的钱。
我觉得我们在这里成功的机会已经尽可能地降低了风险。
如果再加上沙特阿拉伯的事情成功了，我的意思是，那真的非常好。那太棒了。
这就是大致的情况。在我们的最后一张幻灯片，第17页。
如果我们突然成为一家商业化公司，那不是很棒吗？对吧，那么我认为我们应该基于这个基础进行重新估值。
但同样，这是。如果它成功了，我们已经做了所有正确的事情。
就像我说的，我认为这是一个巨大的加速器。沙特阿拉伯有很多投资基金有兴趣投资我们。
最好的事情是，无意冒犯华尔街的人，但如果我再也不必进行华尔街融资，我会很高兴。好的。
但这就是。我们到了这里。这是一段漫长的旅程。
我开始时是最年轻的CEO。现在我有了白头发，成了祖父。
但这是一项真正变革性的技术，因为它不仅局限于头颈癌。
你可以将其应用于乳腺癌、黑色素瘤手术。
所以最后，现在我们有三种癌症治疗方式：手术、放疗和化疗。
如果我们是对的，而且我认为看起来是这样，我们将有四种治疗方式。
我们已经知道，我们的免疫疗法与化疗不兼容，因为化疗会破坏我们药物产生的免疫反应。
所以也许人们也会减少化疗的使用。但首先，我们需要进行能让我们在美国以及可能在欧洲获得批准的研究，这些是最大的市场。
然后公司将会被合作或出售——不是因为钱，而是因为需要将该药物开发用于所有这些其他癌症，这不是一家小公司的工作。
非常感谢大家。有什么问题吗？是的，先生。
他知道如何进化性地维持，就像。所以他把你提到的所有图片，发送信号。他进入了否则他会的标签。
你知道如何突变T细胞。那必须是某种。
你看，那说得很好。正是如此。
所以，单克隆抗体有一个特定的靶点。它就像一把万能钥匙，能打开这家酒店40%的门，对吧？
好吧，如果我更换那些锁，那么它就不起作用了。
就多种细胞因子而言。因为它是我们所产生物质的复制品。
TNF-α会杀死癌细胞。无论你和我拥有的抗原是什么，它都会有所不同。免疫反应会对其产生特异性。
然后，假设在压力的作用下。肿瘤的一种防御机制是突变。抗原发生变化。
这就像。就像一个罪犯做了整形手术，突然看起来不一样了。
好吧，免疫系统。我们给予药物三周，然后免疫反应会自行持续，打破肿瘤的耐受性。
每次TNF-α杀死一个癌细胞，它都会看到那个突变的抗原，因此免疫反应会随着肿瘤的变化而进化。
肿瘤无法逃脱。但正如我们所看到的，并非所有人都有反应。
但幸运的是，我们确切地弄清楚了哪些人会有反应。在哪里起作用？
患者群体实际上更大，但数据不如现在这么好。
所以我们选择了最好的患者群体，而且仍然有10万人。
所以你在谈论哲学层面的东西。我们进行三周的治疗，以帮助免疫系统识别肿瘤。
而且它有效。这就是我能告诉你的。是的，先生。
这对年龄敏感吗？免疫系统会随着年龄的增长而衰退。所以我想知道你们的临床试验是否与年龄有关。
我们没有发现这种情况。没有。
没有。好的。
没有年龄敏感性。
好的。你们有。你们有任何研究吗？
有一些小型华尔街公司。
事情是这样的，当生物技术行业变得非常糟糕时，我们的股票和许多其他公司的股票一样暴跌。
机构投资者离开了我们所有人，研究报告也随之减少。
所以这就是为什么我说你需要再次有风鼓起你的风帆。然后你重建。
然后突然之间，每个人都变得有趣起来。
在某种程度上，在我看来，一年前我和矿业公司交谈。他们一股也卖不出去。他们无法引起任何人的兴趣。
今天，矿业很热门，对吧？我们在生物技术领域也经历过这种情况。
我做这行已经足够久了。筹集了超过5亿美元。有时是以糟糕的价格，有时是以极好的价格。
但最终，衡量标准是我们是否能帮助人们。当你帮助人们时，你就会赚钱。就这么简单。
非常感谢大家。有人给我看了停止的信号。